ANNEXE A: modèle du formulaire pour demande initiale
Contents
1. est recommand e Insuffisance h patique Aucun ajustement de la dose n est n cessaire chez le patient atteint d insuffisance h patique l g re mod r e Chez le patient atteint d insuffisance h patique s v re la clairance de la cr atinine peut sous estimer l insuffisance r nale Par cons quent une r duction de 50 de la dose quotidienne d entretien est recommand e en cas de clairance de la cr atinine lt 60 ml min 1 73 m Population p diatrique Le m decin doit prescrire la forme pharmaceutique la pr sentation et le dosage les plus adapt s en fonction de l ge du poids et de la dose La forme comprim n est pas adapt e l utilisation chez le nourrisson ou l enfant de moins de six ans Keppra solution buvable est la forme pharmaceutique adapt e l utilisation dans cette population De plus les dosages disponibles en comprim ne sont pas appropri s au traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg aux patients ne pouvant pas avaler de comprim ou l administration de doses inf rieures 250 mg Dans tous ces cas Keppra solution buvable doit tre utilis En monoth rapie La s curit et l efficacit de Keppra chez l enfant et l adolescent de moins de 16 ans n ont pas t tablies en monoth rapie II n y a pas de donn e disponible Traitement en association chez le nourrisson de 6 23 mois l enfant 2 11 ans et l adolescent 12 17 ans pesant moins de 50 kg Keppra solution buvable es2. Faiblesse musculaire Insuffisance r nale 30 49 3 5 10 5 mg kg 0 035 0 105 ml kg 5 15 mg kg 0 05 0 15 ml kg squelettiques et syst miques myalgie mod r e 2 fois par jour 2 fois par jour Troubles g n raux Asth nie fatigue Insuffisance r nale lt 30 3 5 7 mg kg 0 035 0 07 ml kg 5 10 mg kg 0 05 0 10 mi kg et anomalies au site s v re 2 fois par jour 2 fois par jour d administration _ Fate EE Res en d insuffisance r nale 7 14 mg kg 0 07 0 14 ml kg 10 20 mg kg 0 10 0 20 ml kg roc dures au stade terminal une fois par jour 2 une fois par jour procedures sous dialyse BE an un 1 Keppra solution buvable doit tre utilis e pour les doses inf rieures 250 mg ainsi que pour les patients ne pouvant pas avaler de gormon ms me E e msque d anorexie est ie neonan lors e du dupe np Le dose de stargo 105 AS Ag est recommand e e promier jou de at para Le ns 3 Une dose de charge de 15 mg kg 0 15 ml kg estrecommand e le premier jour de traitement par l v tirac tam 4 Apr s dialyse Population p diatrique 3 y g kg 0 o prem Sou PEEVE 4 Apr s dialyse de 4 ans un total de 190 patients a t trait par le l v tirac tam au cours d tudes contr l es versus placebo et d tudes de suivi une dose suppl mentaire de 3 5 7 mg kg 0 035 0 07 ml kg est recommand e 5 Apr s dialyse une dose suppl mentaire de 5 10 mg kg 0 05 0 10 ml kg
3. initi avec Keppra 100 mg ml solution buvable Recommandations posologiques chez le nourrisson g de 1 mois moins de 6 mois Poids Dose initiale 7 mg kg 2 fois par jour Dose maximale 21 mg kg 2 fois par jour 4kg 28 mg 0 3 ml 2 fois par jour 84 mg 0 85 ml 2 fois par jour 5kg 35 mg 0 35 ml 2 fois par jour 105 mg 1 05 ml 2 fois par jour 7kg 49 mg 0 5 ml 2 fois par jour 147 mg 1 5 ml 2 fois par jour Trois pr sentations de Keppra 100 mg ml solution buvable sont disponibles flacon de 300 ml avec une seringue pour administration orale de 10ml contenant jusqu 1 000 mg de l v tirac tam gradu e tous les 0 25 ml correspondant 25 mg Cette pr sentation doit tre prescrite pour les enfants de 4 ans et plus les adolescents et les adultes flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale de 3 ml contenant jusqu 300 mg de l v tirac tam gradu e tous les 0 1 mi correspondant 10 mg Afin d assurer la pr cision du dosage cette pr sentation doit tre prescrite chez le nourrisson et chez le jeune enfant de 6 mois moins de 4 ans flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale de 1 ml contenant jusqu 100 mg de l v tirac tam gradu e tous les 0 05 ml correspondant 5 mg Afin d assurer la pr cision du dosage cette pr sentation doit tre prescrit chez le nourrisson de 1 mois moins de 6 mois Mode d administration Keppra 250 mg 500 mg 75
4. organe et par fr quence dans le tableau ci dessous La fr quence est d finie de la fa on suivante tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 rare gt 1 10000 lt 1 1000 et tr s rare lt 1 10000 doit tre adapt e d apr s la fonction r nale Pour l adulte utiliser le tableau ci dessous et ajuster la posologie comme MedDRA S0C Cat gories de fr quence indiqu II est n cessaire de calculer la clairance de la cr atinine CL du patient en ml min La CLer en ml min peu Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Rare tre estim e partir de la valeur de la cr atinine s rique en mg dl chez l adulte et l adolescent de plus de 50 kg Infections et infestations Rhinopharyngite Infection selon la formule suivante Affections h matologiques Thrombocytop nie Pancytop nie et du syst me lymphatique leucop nie neutrop nie 140 ge ann es x poids kg CLer ml min x 0 85 pour les femmes Troubles du m tabolisme Anorexie Perte de poids prise 72 x cr atinine s rique mg dl et de la nutrition de poids Ensuite la clairance de la cr atinine est ajust e la surface corporelle comme suit Affections psychiatriques D pression hostilit Tentative de suicide Suicide trouble de la Cher ml min agressivit anxi t id e
5. ou sans g n ralisation secondaire chez l adulte et l adolescent partir de 16 ans pr sentant une pilepsie nouvellement diagnostiqu e Keppra est indiqu en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire chez l adulte l adolescent et l enfant partir de 4 ans pr sentant une pilepsie dans le traitement des crises myocloniques de l adulte et de l adolescent partir de 12 ans pr sentant une pilepsie myoclonique juv nile dans le traitement des crises g n ralis es tonico cloniques primaires de l adulte et de l adolescent partir de 12 ans pr sentant une pilepsie g n ralis e idiopathique La solution diluer de Keppra est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentan ment impossible Posologie et mode d administration Posologie En monoth rapie pour adulte et adolescent partir de 16 ans La dose initiale recommand e est de 250 mg 2 fois par jour elle doit tre augment e apr s 2 semaines la dose th rapeutique de 500 mg 2 fois par jour La dose peut tre augment e nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la r ponse clinique La dose maximale est de 1500 mg 2 fois par jour Traitement en association pour adulte gt 18 ans et adolescent 12 17 ans pesant 50 kg ou plus La dose th rapeutique initiale est de 500 mg 2 fois par jour Cette dose peut tre d but e d s le premier jour de trait
6. par voie intraveineuse uniquement et la dose recommand e doit tre dilu e dans au moins 100 mI d un solvant compatible et administr e par voie intraveineuse en perfusion intraveneuse de 15 minutes voir rubrique 6 6 du RCP Contre indications Hypersensibilit au principe actif ou aux autres d riv s de la pyrrolidone ou l un des excipients list s en rubrique 6 1 du RCP Effets ind sirables R sum du profil de tol rance Le profil des v nements ind sirables pr sent ci dessous est bas sur l analyse de l ensemble des essais cliniques contr l s versus placebo r alis s dans toutes les indications soit un total de 3416 patients trait s par l v tirac tam Ces donn es sont compl t es par celles de l utilisation du l v tirac tam dans les tudes correspondantes de suivi en ouvert ainsi que par celles issues de la surveillance apr s commercialisation Les effets ind sirables le plus fr quemment rapport s ont t rhinopharyngite somnolence c phal e fatigue et sensation vertigineuse Le profil de tol rance du l v tirac tam est g n ralement similaire au sein des diff rentes classes d ge adultes et patients p diatriques et pour toutes les indications approuv es dans l pilepsie Liste tabul e des effets ind sirables Les effets ind sirables rapport s au cours des tudes cliniques adulte adolescent enfant et nourrisson de plus de 1 mois et depuis la commercialisation sont pr sent s par classe
7. semaines Populations particuli res Sujet g 65 ans et plus Un ajustement de la dose est recommand chez les sujets g s pr sentant une alt ration de la fonction r nale voir Insuffisance r nale ci apr s Insuffisance r nale La dose quotidienne doit tre adapt e d apr s la fonction r nale Pour l adulte utiliser le tableau ci dessous et ajuster la posologie comme indiqu II est n cessaire de calculer la clairance de la cr atinine CLer du patient en ml min La CL en ml min peut tre estim e partir de la valeur de la cr atinine s rique en mg dl chez l adulte et l adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante 140 ge ann es x poids kg CLer ml min x 0 85 pour les femmes 72 x cr atinine s rique mg dl Ensuite la clairance de la cr atinine est ajust e la surface corporelle comme suit CLer ml min Traitement en association chez le nourrisson g de 1 mois moins de 6 mois avec Keppra 100 mg ml solution buvable La solution buvable est la forme utiliser chez le nourrisson La dose th rapeutique initiale est de 7 mg kg 2 fois par jour En fonction de la r ponse clinique et de la tol rance la dose peut tre augment e jusqu 21 mg kg 2 fois par jour Les augmentations ou diminutions de doses ne doivent pas d passer 7 mg kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines La dose minimale efficace doit tre utilis e Le traitement chez le nourrisson doit tre
8. suicidaire trouble personnalit trouble CLer mi min 1 73m DU ne x 1 73 insomnie nervosit psychotique trouble de la pens e Cr i irritabilit du comportement Surface corporelle m hallucination col re tat confusionnel Adaptation posologique chez l adulte et l adolescent pesant plus de 50 kg ayant une insuffisance r nale mane do panie J Groupe Clairance de la cr atinine Posologie et fr quence sautes d humeur ml min 1 73 m3 d administration agitation TS p Affections du syst me Somnolence Convulsion trouble de Amn sie trouble de la Chor oath tose Fonction r nale normale gt 80 500 1500 mg 2 fois par jour nerveux c phal e l quilibre sensation m moire trouble de dyskin sie Insuffisance r nale l g re 50 79 500 1000 mg 2 fois par jour vertigineuse l thargie la coordination ataxie hyperkin sie Insuffisance r nale mod r e 30 49 250 750 mg 2 fois par jour tremblement pe trouble de Insuffisance r nale s v re lt 30 250 500 mg 2 fois par jour i A Insuffisance r nale terminale sous dialyse 500 1000 mg une fois par jour Affections oculaires Diplopie vision trouble Affections de l oreille Vertige 1 Une dose de charge de 750 mg est recommand e le premier jour du traitement par l v tirac tam et du labyrinthe 2 Apr s une s ance de dialyse une dose suppl mentaire de 250 500 mg est recommand e Affections respiratoires Toux thoraciques et m dias
9. 0 10 30 mg kg 0 10 0 30 ml kg L sions intoxications et Blessure normale 2 fois par jour complications li es aux Insuffisance r nale 50 79 10 20 mg kg 0 10 0 20 ml kg proc dures l g re 2 fois par jour Insuffisance r nale 30 49 5 15 mg kg 0 05 0 15 ml kg mod r e 2 fois par jour Description d effets ind sirables s lectionn s Le risque d anorexie est plus important lors de la co administration de Insuffisance r nale lt 30 5 10 mg kg 0 05 0 10 ml kg topiramate et de l v tirac tam Dans plusieurs cas d alop cie une r gression a t observ e l arr t du l v tirac tam severe 2 fois par jour Une aplasie m dullaire a t identifi dans quelques cas de pancytop nie Population p diatrique Chez les patients Patients atteints d insuffisance r nale au stade terminal sous dialyse 10 20 mg kg 0 10 0 20 ml kg une fois par jour 1 Une dose de charge de 15 mg kg 0 15 ml kg est recommand e le premier jour de traitement par l v tirac tam 2 Apr s dialyse une dose suppl mentaire de 5 10 mg kg 0 05 0 10 ml kg est recommand e Insuffisance h patique Aucun ajustement de la dose n est n cessaire chez le patient atteint d insuffisance h patique l g re mod r e Chez le patient atteint d insuffisance h patique s v re la clairance de la cr atinine peut sous estimer l insuffisance r nale Par cons quent une r duction de 50 de l
10. 0 mg 1000 mg Les comprim s pellicul s doivent tre aval s avec une quantit suffisante de liquide et peuvent tre pris au cours ou en dehors des repas La posologie quotidienne sera administr e en deux prises gales Keppra 100 mg ml solution buvable La solution buvable peut tre dilu e dans un verre d eau et peut tre prise pendant ou en dehors des repas Une seringue pour administration orale gradu e un adaptateur pour seringue et une notice contenant le mode d emploi sont fournis avec Keppra La posologie quotidienne sera administr e en deux prises gales Contre indications Hypersensibilit au principe actif ou aux autres d riv s de la pyrrolidone ou l un des excipients list s en rubrique 6 1 du RCP Effets ind sirables R sum du profil de tol rance Le profil des v nements ind sirables pr sent ci dessous est bas sur l analyse de l ensemble des essais cliniques contr l s versus placebo r alis s dans toutes les indications soit un total de 3416 patients trait s par l v tirac tam Ces donn es sont compl t es par celles de l utilisation du l v tirac tam dans les tudes correspondantes de suivi en ouvert ainsi que par celles issues de la surveillance apr s commercialisation Les effets ind sirables le plus fr quemment rapport s ont t rhinopharyngite somnolence c phal e fatigue et sensation vertigineuse Le profil de tol rance du l v tirac tam est g n ralement similaire au sein des dif
11. 70 Bruxelles Belgique NUM RO S DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Keppra 250 mg EU 1 00 146 001 EU 1 00 146 002 EU 1 00 146 003 EU 1 00 146 004 EU 1 00 146 005 EU 1 00 146 029 EU 1 00 146 034 Keppra 500 mg EU 1 00 146 006 EU 1 00 146 007 EU 1 00 146 008 EU 1 00 146 009 EU 1 00 146 010 EU 1 00 146 011 EU 1 00 146 012 EU 1 00 146 013 EU 1 00 146 035 Keppra 750 mg EU 1 00 146 014 EU 1 00 146 015 EU 1 00 146 016 EU 1 00 146 017 EU 1 00 146 018 EU 1 00 146 019 EU 1 00 146 028 EU 1 00 146 036 Keppra 1000 mg EU 1 00 146 020 EU 1 00 146 021 EU 1 00 146 022 EU 1 00 146 023 EU 1 00 146 024 EU 1 00 146 025 EU 1 00 146 026 EU 1 00 146 037 Keppra 100 mg ml solution buvable EU 1 00 146 027 EU 1 00 146 031 EU 1 00 146 032 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 09 2012 KEPPRA IV D NOMINATION DU M DICAMENT Keppra 100 mg ml solution diluer pour perfusion COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mi de solution contient 100 mg de l v tirac tam Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de l v tiracetam Excipients effet notoire Chaque flacon contient 19 mg de sodium Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 du RCP FORME PHARMACEUTIQUE Solution diluer pour perfusion concentr st rile Limpide incolore concentr e DONN ES CLINIQUES Indications th rapeutiques Indiqu en monoth rapie dans le traitement des crises partielles avec
12. ANNEXE A mod le du formulaire pour demande initiale FORMULAIRE POUR DEMANDE INITIALE DE REMBOURSEMENT D UNE SP CIALIT INSCRITE AU 2250000 DU CHAPITRE IV DE L A R DU 21 D CEMBRE 2001 l Identification du b n ficiaire nom pr nom N d affiliation Nom Pr nom N d affiliation Il El ments attester par un m decin sp cialiste en neurologie en neuropsychiatrie ou un neurop diatre Je soussign docteur en m decine sp cialiste reconnu en LC neurologie C neuropsychiatrie L neurop diatrie certifie que le b n ficiaire n cessite de recevoir le remboursement de la sp cialit She BANE E E Eaa EE EE nom de la sp cialit inscrite au 2250000 dans la situation suivante en monoth rapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire chez les patients partir de 16 ans pr sentant une pilepsie nouvellement diagnostiqu e en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire chez l adulte et chez l enfant et le nourrisson partir de 1 mois pr sentant une pilepsie en association dans le traitement des crises myocloniques de l adulte et de l adolescent partir de 12 ans pr sentant une pilepsie myoclonique juv nile pendant une premi re p riode de 12 mois Ill Identification du m decin sp cialiste
13. a dose quotidienne d entretien est recommand e en cas de clairance de la cr atinine lt 60 ml min 1 73 m Population p diatrique Le m decin doit prescrire la forme pharmaceutique la pr sentation et le dosage les plus adapt s en fonction de l ge du poids et de la dose En monoth rapie La s curit et l efficacit de Keppra chez l enfant et l adolescent de moins de 16 ans n ont pas t tablies en monoth rapie II n y a pas de donn e disponible Traitement en association chez l enfant de 4 11 ans et adolescent 12 17 ans pesant moins de 50 kg La dose th rapeutique initiale est de 10 mg kg 2 fois par jour En fonction de la r ponse clinique et de la tol rance la dose peut tre augment e jusqu 30 mg kg 2 fois par jour Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas d passer 10 mg kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines La dose minimale efficace doit tre utilis e La posologie chez l enfant de 50 kg ou plus est la m me que chez l adulte Recommandations posologiques chez l enfant et l adolescent Poids Dose initiale Dose maximale 10 mg kg 2 fois par jour 30 mg kg 2 fois par jour 15 kg 150 mg 2 fois par jour 450 mg 2 fois par jour 20 kg 200 mg 2 fois par jour 600 mg 2 fois par jour 25 kg 250 mg 2 fois par jour 750 mg 2 fois par jour partir de 50 kg 500 mg 2 fois par jour 1500 mg 2 fois par jour 1 Les enfants de 25 kg ou moins doivent de pr f rence in
14. bach CBCL Cependant les sujets trait s par Keppra dans l tude de suivi long terme en ouvert n ont pas pr sent en moyenne d alt ration des fonctions comportementale et motionnelle en particulier les mesures du comportement agressif n ont pas montr d aggravation par rapport aux valeurs l inclusion TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH UCB Pharma SA All e de la Recherche 60 B 1070 Bruxelles Belgique NUM RO S DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 00 146 030 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 09 2012
15. comprim pellicul contient 750 mg de l v tirac tam Excipients effet notoire Chaque comprim pellicul contient 0 19 mg de jaune orang E110 Keppra 1000 mg Chaque comprim pellicul contient 1000 mg de l v tirac tam Keppra 100 mg ml solution buvable Chaque ml contient 100 mg de l v tirac tam Excipients effet notoire Chaque ml contient 2 7 mg de m thylparahydroxybenzoate E 218 0 3 mg de propylparahydroxybenzoate E216 et 300 mg de maltitol liquide Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 du RCP FORME PHARMACEUTIQUE Keppra 250 mg Comprim pellicul De couleur bleue de forme oblongue s cable avec la mention ucb et 250 grav e sur une face Keppra 500 mg Comprim pellicul De couleur jaune de forme oblongue s cable avec la mention ucb et 500 grav e sur une face Keppra 750 mg Comprim pellicul De couleur orange de forme oblongue s cable avec la mention ucb et 750 grav e sur une face Keppra 1000 mg Comprim pellicul De couleur blanche de forme oblongue s cable avec la mention ucb et 1000 grav e sur une face Keppra 100 mg ml solution buvable Solution buvable Solution incolore DONN ES CLINIQUES Indications th rapeutiques indiqu en monoth rapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire chez l adulte et l adolescent partir de 16 ans pr sentant une pilepsie nouvellement diagnostiq
16. e 4 16 ans les vomissements tr s fr quents 11 2 l agitation fr quent 3 4 les sautes d humeur fr quent 2 1 la labilit motionnelle fr quent 1 7 l agressivit fr quent 8 2 le comportement anormal fr quent 5 6 et la l thargie fr quent 3 9 ont t rapport s plus fr quemment que dans les autres classes d ge ou que dans le profil de tol rance g n ral Chez les nourrissons et les enfants g s de 1 mois moins de 4 ans l irritabilit tr s fr quent 11 7 et le troubles de la coordination fr quent 3 3 ont t rapport s plus fr quemment que dans les autres classes d ge ou que dans le profil de tol rance g n ral Une tude de tol rance dans la population p diatrique tude de non inf riorit en double aveugle contr l e versus placebo a permis d valuer les effets cognitifs et neuropsychologiques de Keppra chez les enfants de 4 16 ans ayant des crises partielles II a t conclu que Keppra n tait pas diff rent non inf rieur du placebo pour la modification du score Leiter R Attention and Memory Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score l inclusion Les r sultats concernant les fonctions comportementale et motionnelle ont indiqu une aggravation du comportement agressif chez les patients trait s par Keppra selon une mesure standardis e et syst matique utilisant un instrument valid la Child Behavior CheckList d Achen
17. ement En fonction de la r ponse clinique et de la tol rance la dose quotidienne peut tre augment e jusqu 1500 mg 2 fois par jour Les augmentations et diminutions posologiques peuvent se faire par paliers de 500 mg 2 fois par jour toutes les 2 4 semaines Dur e du traitement II n y a pas de donn es disponibles sur l administration du l v tirac tam par voie intraveineuse sur une p riode de plus de 4 jours Populations particuli res Sujet g 65 ans et plus Un ajustement de la dose est recommand chez les sujets g s pr sentant une alt ration de la fonction r nale voir Insuffisance r nale Insuffisance r nale La dose quotidienne Traitement en association chez le nourrisson et l enfant de moins de 4 ans La s curit et l efficacit de Keppra solution diluer pour perfusion n ont pas t tablies chez le nourrisson et l enfant de moins de 4 ans Les donn es actuellement disponibles sont d crites en rubriques 4 8 5 1 et 5 2 du RCP mais aucune recommandation posologique ne peut tre faite Mode d administration Le traitement par Keppra peut tre instaur soit par voie intraveineuse soit par voie orale Le passage de la voie orale la voie intraveineuse et inversement peut se faire directement sans contr le des taux plasmatiques de l v tirac tam La dose totale quotidienne et la fr quence d administration doivent tre maintenues Keppra solution diluer doit tre utilis e
18. en neurologie neuropsychiatrie neurop diatrie nom pr nom adresse N INAMI Nom Pr nom N INAME 1 5 Date A F Cachet du m decin Signature du m decin VIM 10 1 12012 Novembre 2012 DEMANDE DE CARNET S DE REMBOURSEMENT KEPPRA Demande de mat riel par fax au 02 559 90 09 ou par mail catherine verstraeten ucb com NOME ee P BNOME 22222 a a RO ed aie ee een en me er tn NE er Code postal sssssanesssssssesee11en Localit iii Je souhaiterais obtenir e seeseeae carnet s de remboursement KEPPRA Cachet du m decin If i LT FRS j ea Les informations que vous nous fournissez seront utilis es uniquement par UCB Pharma SA des fins internes j levetiracetam Nos collaborateurs s engagent respecter la confidentialit de vos donn es A way of life VIM 10 112012 Novembre 2012 KEPPRA COMPRIM S ET SIROP D NOMINATION DU M DICAMENT Keppra 250 mg comprim pellicul Keppra 500 mg comprim pellicul Keppra 750 mg comprim pellicul Keppra 1000 mg comprim pellicul Keppra 100 mg ml solution buvable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Keppra 250 mg Chaque comprim pellicul contient 250 mg de l v tirac tam Keppra 500 mg Chaque comprim pellicul contient 500 mg de l v tirac tam Keppra 750 mg Chaque
19. es contr l es versus placebo Chez les patients g s de 4 16 ans un total de 645 patients a t trait par le l v tirac tam au cours d tudes contr l es versus placebo et d tudes de suivi en ouvert 233 de ces patients ont t trait s par le l v tirac tam au cours des tudes contr l es versus placebo Les donn es au sein de ces deux tranches d ges p diatriques sont compl t es par la surveillance de l utilisation du l v tirac tam apr s commercialisation Le profil de tol rance du l v tirac tam est g n ralement similaire au sein des diff rentes tranches d ge et dans toutes les indications approuv es dans l pilepsie Les r sultats de tol rance des patients p diatriques suivis dans les tudes cliniques contr l es versus placebo sont comparables au profil de tol rance du l v tirac tam chez les adultes l exception des effets ind sirables comportementaux et psychiatriques qui sont plus fr quents chez les enfants que chez les adultes Chez les enfants et les adolescents g s de 4 16 ans les vomissements tr s fr quents 11 2 l agitation fr quent 3 4 les sautes d humeur fr quent 2 1 la labilit motionnelle fr quent 1 7 l agressivit fr quent 8 2 le comportement anormal fr quent 5 6 et la l thargie fr quent 3 9 ont t rapport s plus fr quemment que dans les autres classes d ge ou que dans le profil de tol rance g n ral Chez les nourrisson
20. f rentes classes d ge adultes et patients p diatriques et pour toutes les indications approuv es dans l pilepsie Liste tabul e des effets ind sirables Les effets ind sirables rapport s au cours des tudes cliniques adulte adolescent enfant et nourrisson de plus de 1 mois et depuis la commercialisation sont pr sent s par classe organe et par fr quence dans le tableau ci dessous La fr quence est d finie de la fa on suivante tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent 1 1000 lt 1 100 rare gt 1 10000 lt 1 1000 et tr s rare lt 1 10000 CLer ml min 1 73mM x 1 73 Surface corporelle m2 MedDRA SOC Cat gories de fr quence Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Rare Adaptation posologique chez l adulte et l adolescent pesant plus de 50 kg ayant une insuffisance r nale Infections et infestations Rhinopharyngite Infection Affections h matologiques Thrombocytop nie Pancytop nie Groupe Clairance de la cr atinine Posologie et fr quence et du syst me lymphatique leucop nie neutrop nie ml min 1 73 m d administration Troubles du m tabolisme Anorexie Perte de poids prise Fonton r nalenormale Po 300 4 1500 0 A Tots par jour ET NET es D pression hostilit Te de suicide Suicide t
21. gineuse l thargie la coordination ataxie hyperkin sie tremblement paresth sie trouble de Taille cm x ks l attention CLer ml min 1 73 m2 Affections oculaires Diplopie vision trouble Cr atinine s rique mg dl Affections de l oreille Vertige et du labyrinthe ks 0 45 chez le nourrisson n terme et jusqu 1 an ks 0 55 chez l enfant jusqu moins de 13 ans et chez l adolescente Affections respiratoires Toux ks 0 7 chez l adolescent thoraciques et m diastinales Affections gastro intestinales Douleur abdominale Pancr atite Adaptation posologique chez le nourrisson l enfant et l adolescent pesant moins de 50 kg atteint diarrh e dyspepsie d insuffisance r nale vomissement naus e Groupe Clairance de Dose et fr quence Affections h patobiliaires Anomalies des Insuffisance h patique la res A Nourrissons de 1 moins de 6 mois Nourrissons de 6 23 mois enfants et et la fonction h patite nos adolescents pesant MOINS 06 60 kg Affections de la peau Eruption cutan e ARE RTE N crolyse pidermique Fonction r nale gt 80 7 21 mg kg 0 07 0 21 ml kg 10 30 mg kg 0 10 0 30 ml kg et du tissu sous cutan prurit toxique syndrome normale 2 fois par jour 2 fois par jour a a de Stevens Johnson Insuffisance r nale 50 79 7 14 mg kg 0 07 0 14 ml kg 10 20 mg kg 0 10 0 20 ml kg ryth me polymorphe l g re 2 fois par jour 2 fois par jour Affections musculo
22. itier le traitement avec Keppra 100 mg ml solution buvable 2 La posologie chez l enfant et l adolescent de 50 kg ou plus est la m me que chez l adulte g s de 1 mois moins de 4 ans un total de 190 patients a t trait par le l v tirac tam au cours d tudes contr l es versus placebo et d tudes de suivi en ouvert Soixante 60 de ces patients ont t trait s par le l v tirac tam au cours d tudes contr l es versus placebo Chez les patients g s de 4 16 ans un total de 645 patients a t trait par le l v tirac tam au cours d tudes contr l es versus placebo et d tudes de suivi en ouvert 233 de ces patients ont t trait s par le l v tirac tam au cours des tudes contr l es versus placebo Les donn es au sein de ces deux tranches d ges p diatriques sont compl t es par la surveillance de l utilisation du l v tirac tam apr s commercialisation Le profil de tol rance du l v tirac tam est g n ralement similaire au sein des diff rentes tranches d ge et dans toutes les indications approuv es dans l pilepsie Les r sultats de tol rance des patients p diatriques suivis dans les tudes cliniques contr l es versus placebo sont comparables au profil de tol rance du l v tirac tam chez les adultes l exception des effets ind sirables comportementaux et psychiatriques qui sont plus fr quents chez les enfants que chez les adultes Chez les enfants et les adolescents g s d
23. rouble de la s 4 Fe ji F P i iatriqui ION ll IV UICIGE UICIGE ul Insuffisance r nale l g re 50 79 500 a 1000 mg 2 fois par Jour agressivit anxi t id e suicidaire trouble personnalit trouble Insuffisance r nale mod r e 30 49 250 750 mg 2 fois par jour insomnie nervosit psychotique trouble de la pens e Insuffisance r nale s v re lt 30 250 500 mg 2 fois par jour irritabilit du comportement Insuffisance r nale terminale sous dialyse 500 1000 mg une fois par jour hallucination col re tat confusionnel 1 Une dose de charge de 750 mg est recommand e le premier jour du traitement par l v tirac tam attaque de panique 2 Apr s une s ance de dialyse une dose suppl mentaire de 250 500 mg est recommand e es os sautes d humeur Chez l enfant insuffisant r nal la dose de l v tirac tam doit tre ajust e selon la fonction r nale car la clairance du l v tirac tam agitation est d pendante de celle ci Cette recommandation se base sur une tude chez l adulte insuffisant r nal La CLer en ml min 1 73 m2 Affections du syst me Somnolence Convulsion trouble de Amn sie trouble de la Chor oath tose peut tre estim e partir de la d termination de la cr atinine s rique mg dl chez le jeune adolescent l enfant et le nourrisson nerveux c phal e l quilibre sensation m moire trouble de dyskin sie en utilisant la formule suivante formule de Schwartz verti
24. s et les enfants g s de 1 mois moins de 4 ans l irritabilit tr s fr quent 11 7 et le troubles de la coordination fr quent 3 3 ont t rapport s plus fr quemment que dans les autres classes d ge ou que dans le profil de tol rance g n ral Une tude de tol rance dans la population p diatrique tude de non inf riorit en double aveugle contr l e versus placebo a permis d valuer les effets cognitifs et neuropsychologiques de Keppra chez les enfants de 4 16 ans ayant des crises partielles II a t conclu que Keppra n tait pas diff rent non inf rieur du placebo pour la modification du score Leiter R Attention and Memory Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score l inclusion Les r sultats concernant les fonctions comportementale et motionnelle ont indiqu une aggravation du comportement agressif chez les patients trait s par Keppra selon une mesure standardis e et syst matique utilisant un instrument valid la Child Behavior CheckList d Achenbach CBCL Cependant les sujets trait s par Keppra dans l tude de suivi long terme en ouvert n ont pas pr sent en moyenne d alt ration des fonctions comportementale et motionnelle en particulier les mesures du comportement agressif n ont pas montr d aggravation par rapport aux valeurs l inclusion TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH UCB Pharma SA All e de la Recherche 60 B 10
25. t la forme utiliser de pr f rence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans La dose th rapeutique initiale est de 10 mg kg 2 fois par jour En fonction de la r ponse clinique et de la tol rance la dose peut tre augment e jusqu 30 mg kg 2 fois par jour Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas d passer 10 mg kg 2 fois par jour toutes les 2 semaines La dose minimale efficace doit tre utilis e La posologie chez l enfant de 50 kg ou plus est la m me que chez l adulte Recommandations posologiques chez le nourrisson partir de 6 mois l enfant et l adolescent Poids Dose initiale 10 mg kg 2 fois par jour Dose maximale 30 mg kg 2 fois par jour 6 kg 60 mg 0 6 ml 2 fois par jour 180 mg 1 8 ml 2 fois par jour 10 kg 100 mg 1 ml 2 fois par jour 300 mg 3 ml 2 fois par jour 15 kg 150 mg 1 5 ml 2 fois par jour 450 mg 4 5 ml 2 fois par jour 20 kg 200 mg 2 ml 2 fois par jour 600 mg 6 ml 2 fois par jour 25 kg 250 mg 2 fois par jour partir de 50 kg 500 mg 2 fois par jour 1 Les enfants de 20 kg ou moins doivent de pr f rence commencer le traitement avec Keppra 100 mg ml solution buvable 2 La posologie chez l enfant et l adolescent de 50 kg ou plus est la m me que chez l adulte 750 mg 2 fois par jour 1500 mg 2 fois par jour en ouvert Soixante 60 de ces patients ont t trait s par le l v tirac tam au cours d tud
26. tinales Chez l enfant insuffisant r nal la dose de l v tirac tam doit tre ajust e selon la fonction r nale car la clairance du Affections gastro intestinales Douleur abdominale Pancr atite l v tirac tam est d pendante de celle ci Cette recommandation se base sur une tude chez l adulte insuffisant r nal diarrh e dyspepsie La CLer en ml min 1 73 m peut tre estim e partir de la d termination de la cr atinine s rique mg dl chez le jeune vomissement naus e adolescent l enfant et le nourrisson en utilisant la formule suivante formule de Schwartz Affections h patobiliaires Anomalies des Insuffisance h patique tests de la fonction h patite Taille cm x ks h patique CLer ml min 1 73 m Affections de la peau Eruption cutan e Alop cie ecz ma N crolyse pidermique Cr atinine s rique mg dl et du tissu sous cutan prurit toxique syndrome A NE de Stevens Johnson ks 0 55 chez l enfant jusqu moins de 13 ans et chez l adolescente ks 0 7 chez l adolescent ryth me polymorphe Affections musculo Faiblesse musculaire Adaptation posologique chez l enfant et l adolescent pesant moins de 50 kg atteint d insuffisance r nale alettiau s TE st miques myalgie bu Groupe carne de Dose et fr quence Troubles g n raux Asth nie fatigue a cr atinine parti i et anomalies au site ml min 1 73m Enfants partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg dadrinistration Fonction r nale gt 8
27. u e Keppra est indiqu en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans g n ralisation secondaire chez l adulte l adolescent l enfant et le nourrisson partir de 1 mois pr sentant une pilepsie dans le traitement des crises myocloniques de l adulte et de l adolescent partir de 12 ans pr sentant une pilepsie myoclonique juv nile dans le traitement des crises g n ralis es tonico cloniques primaires de l adulte et de l adolescent partir de 12 ans pr sentant une pilepsie g n ralis e idiopathique Posologie et mode d administration Posologie En monoth rapie pour adulte et adolescent partir de 16 ans La dose initiale recommand e est de 250 mg 2 fois par jour elle doit tre augment e apr s 2 semaines la dose th rapeutique de 500 mg 2 fois par jour La dose peut tre augment e nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la r ponse clinique La dose maximale est de 1500 mg 2 fois par jour Traitement en association pour adulte gt 18 ans et adolescent 12 17 ans pesant 50 kg ou plus La dose th rapeutique initiale est de 500 mg 2 fois par jour Cette dose peut tre d but e d s le premier jour de traitement En fonction de la r ponse clinique et de la tol rance la dose quotidienne peut tre augment e jusqu 1500 mg 2 fois par jour Les augmentations et diminutions posologiques peuvent se faire par paliers de 500 mg 2 fois par jour toutes les 2 4
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