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Xuri Cell Expansion System W5 Mode d`emploi 29-0569

1. MISE EN GARDE Lors de la connexion du gaz l quipement s assurer que le gaz la qualit du gaz et la pression de gaz appropri s sont utilis s afin d viter tout danger ou effet ind sirable sur la culture MISE EN GARDE Si l instrument est configur sur AUTOSTART l oscillateur d marrera son balancement lors de l allumage Tenir les mains et les doigts l cart du plateau d oscillation MISE EN GARDE Danger de pincement lors de l emploi du PERFCONT2E Ne pas utiliser la pompe de pr l vement et d alimentation avec la porte ouverte gt EEE D Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 17 2 Consignes de s curit 2 1 Consignes de s curit AVIS S assurer que la tubulure ne pr sente pas d obstructions et que les gaz et les liquides passent librement travers la tubulure Maintenance AVERTISSEMENT Risque de choc lectrique Toutes les r parations doivent tre r alis es par un personnel agr par GE Ne pas ouvrir les capots ni remplacer de pi ces moins que cela ne soit sp cifiquement indiqu dans le manuel d utilisation AVERTISSEMENT D brancher l lectricit Toujours couper l alimentation de l instru ment avant de r aliser tout travail ou t che de maintenance sur l instrument AVERTISSEMENT Toujours nettoyer l quipement dans un endroit bien a r Ne jamais tremper ou immerger une partie de
2. 25 0 2 0 3 Mouvement de bascule A ration 52 Le taux d oscillation est pr r gl au minimum produisant un transfert d oxyg ne et un m lange sans formation de mousse excessive En g n ral tout taux d oscillation sup rieur 6 rotations par minute sera suffisant pour la suspension des particules et le m lange de l ensemble La population cellulaire et le m tabolisme d termineront le taux d oscilla tion n cessaire au transfert d oxyg ne G n ralement un taux d oscillation de 20 25 oscillations par minute satisfera la demande d oxyg ne pour une densit cellulaire jusqu 5 x 10 cellules mil Un angle typique d oscillation initiale est de 6 8 degr s Le taux d a ration a peu d effet sur le transfert d oxyg ne Les taux d a ration doivent tre minimaux pour r duire l vaporation Le taux d a ration peut tre ajust pour modifier le pCO2 ou le pH G n ralement l a ration devrait tre d finie de 0 2 0 4 litres minute Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 Fonctionnement 5 1 Conseils d utilisation Mousse Il est essentiel de d finir un taux d oscillation suffisant pour g n rer une vague de surface visible Une formation de mousse r duite est normale mais vous devez diminuer le taux d oscillation en cas de formation excessive de mousse par exemple si plus de 50 de la surface est couverte de mousse Il peut s av rer pratique d ajouter 0 0
3. dans une plage de 0 7 5 CO Mesure corrective Si la valeur ne se trouve pas dans la plage de tol rance la compensation de CO peut tre ajust e Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 91 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Sympt me d erreur Cause ventuelle La valeur de CO conti nue diminuer La pression d alimenta tion en gaz CO est trop basse Mesure corrective V rifier si le t moin vert de pression d admission CO est allum La pression d alimentation de CO doit tre comprise entre 0 7 et 1 0 bar 10 et 15 psi Contr le CO2 incorrect L alimentation CO n est pas connect e correcte ment V rifier que le CO est connect au bon orifice d admission V rifier que la pompe air est allu m e et que le taux de d bit est compris entre 0 1 et 0 5 litres minute V rifier si l interrupteur CO est allum Valeur de consigne in V rifier le point de consigne sur le contr leur correcte Cellbag le bior acteur Pas de d bit d air V rifier qu il existe un flux d air au niveau du bio ne reste pas gonfl r acteur Cellbag Valve de contr le d fail V rifier que la valve de contr le sur le bior acteur lante Cellbag est correctement install e Fermer la sortie du bior acteur Cellbag l aide du collier de sertis sage et v rifier si le bior acteur gonfle Confirmer ensuite que la valve de contr le fonc
4. 70 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 Fonctionnement 5 9 Utiliser le contr leur CO air en option 59 Utiliser le contr leur CO air en option Cette section contient des instructions pour utiliser le contr leur CO2MIX20 CO2 air en option Utiliser uniquement comme pompe d a ration tape Action 1 Placer l interrupteur d alimentation sur I L interrupteur d alimentation est situ l arri re du module de l instrument Appuyer sur l interrupteur PUMP ON pour d marrer la pompe air R gler la valeur de consigne du d bit d air l aide des touches fl ches haut bas sur le contr leur de d bit d air La valeur de consigne est affich e en vert Le d bit d air r el est affich en rouge La plage de contr le est de 0 0 5 litres minute L air est aspir du connecteur d admission AIR IN situ l avant de l instru ment Tout m lange de gaz sp cial peut tre connect cet endroit pour remplacer l air ambiant La pression du gaz externe doit tre r gl e entre 70 et 210 mbar 1 et 3 psi Utiliser comme contr leur CO m lange d air tape Action 1 Placer l interrupteur d alimentation sur I L interrupteur d alimentation est situ l arri re du module de l instrument Appuyer sur l interrupteur PUMP ON pour d marrer la pompe air R gler la valeur de consigne du d bit d air l aide des touches fl ches haut bas sur le contr leur d
5. Les tailles suivantes de bior acteur Cellbag sont disponibles pour Xuri Cell Expansion System W5 Pour les volumes de culture cellulaire Utiliser la taille de Cellbag 03 1L 2l 0 5 5L 101 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 33 3 Description 3 3 Bior acteur Cellbag Cellbag l ments du bior acteur Le sac de culture cellulaire est fourni dans diff rentes configurations assortiments standards et personnalis s Cette illustration montre un exemple d un bior acteur Cellbag ayant les composants irradi s par rayons gamma suivants 1 Tige du Cellbag 2 Conduites d inoculation de pr l vement 3 Filtre air de sortie Filtre air d admission Oxywell2 orifice Orifice d chantillonnage sans aiguille Orifice suppl mentaire Luer sonde pH en option 34 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 3 Description 3 4 Module de perfusion en option 3 4 Module de perfusion en option Introduction La culture de perfusion est activ e si un module d instrument externe du PERFCONT2E est install Du milieu de culture frais est ajout r guli rement au cours de la perfusion et les milieux de culture utilis s sont pr lev s p riodiquement Cela peut augmenter la concentration et la viabilit des cellules Le module de perfusion PERFCONT2E se compose d une balance de pesage digitale et des pompes d alimentat
6. tape Action 1 Appuyer sur ROCK sur le panneau frontal pour arr ter l oscillation lors de l inoculation L unit s arr te selon le param tre STOP POSITION dans le menu de configuration Continuer le d bit d air vers l espace libre pour maintenir le sac gonfl Connecter la tubulure de mani re st rile partir du conteneur d inoculat vers la tubulure d admission avec un dispositif de fusion st rile ou vers un raccord Luer De petits volumes d inoculat peuvent tre galement ajout s l aide d une seringue travers l orifice d chantillonnage Pomper le volume souhait de milieu de culture dans le bior acteur Cellbag Appuyer sur ROCK pour d marrer le mouvement d oscillation Ajuster la vi tesse si n cessaire pour obtenir une vague visible la surface du liquide R duire la vitesse en cas de formation excessive de mousse Modification du milieu Suivre les instructions ci dessous pour modifier le milieu dans le bior acteur Cellbag Remarque Pour viter la perte d oxyg ne l op ration doit tre int gralement r alis e tape en moins d une heure Action 1 2 Appuyer sur AIR sur le panneau frontal pour arr ter l a ration Appuyer sur TEMP sur le panneau frontal pour arr ter le chauffage Appuyer sur ROCK sur le panneau frontal pour arr ter l oscillation Clamper les filtres d admission et d vacuation Retirer le support de la plateforme de l oscillateur et le placer en po
7. Raccorder le contr leur une prise d alimentation mise la terre L entr e d alimentation est situ e l arri re de l instrument Enfoncer l interrupteur d alimentation en position I Configurer la source externe de CO entre 0 7 et 1 bar 10 et 15 psi Connecter la source externe de CO l orifice CO2 IN situ sur le panneau avant Si de l air ambiant doit tre m lang avec le flux de CO laisser l orifice AIR IN d connect Autrement connecter le m lange d air souhait l orifice AIR IN La pression du gaz externe doit tre r gl e entre 70 et 210 mbar 1 et 3 psi Raccorder l orifice MIX OUT au filtre d admission sur le bior acteur Cellbag l aide de la tubulure fournie Le m lange CO air est pomp partir de cet orifice Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 49 4 Installation 4 5 Transport 4 5 Transport Suivre les instructions ci dessous pour d placer le Xuri Cell Expansion System W5 tape Action 1 D connecter l instrument de la source d alimentation 2 Retirer le support du bior acteur Cellbag L instrument doit tre d plac sans liquide sur la partie sup rieure 3 Retirer tous les c bles et les raccords de l instrument 4 Soulever l instrument par les poign es de levage 5 Si l instrument doit tre install dans un nouvel emplacement consulter les instructions de ce chapitre pour les proc dures d installation 50 Xuri Cell Expansion Sys
8. doit porter le marquage CE Tout ordinateur utilis avec l appareil doit tre conforme la norme IEC 60950 et doit tre install et utilis conform ment aux instructions du fabricant Conformit environnementale Ce produit est conforme aux exigences environnementales suivantes Exigence Titre 2011 65 UE Directive Limitation de l utilisation des substances dangereuses LdSD 2012 19 UE Directive D chets d quipements lectriques et lectroniques WEEE ACPEIP Administration du contr le de la pollution caus e par les com posants lectroniques Limitation de l utilisation des substances dangereuses LdSD pour la Chine R glementation CE n 1907 2006 Enregistrement valuation Autorisation et limitation de Produits chimiques REACH 10 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 2 Consignes de s curit 2 Consignes de s curit propos de ce chapitre Ce chapitre d crit la conformit de s curit les tiquettes de s curit les pr cautions g n rales de s curit les proc dures d urgence les pannes lectriques et le recyclage des instruments Xuri Cell Expansion System W5 Dans ce chapitre Ce chapitre comporte les sections suivantes Section Voir page 2 1 Consignes de s curit 12 2 2 tiquettes 20 2 3 Proc dures d urgence 23 2 4 Proc dures de recyclage 24 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96
9. pany Xuri et Cellbag sont des marques de commerce de General Electric Company ou de l une de ses filiales C Flex est une marque de commerce de Saint Gobain Performance Plastics Corporation Pluronic est une marque de commerce de BASF Toutes les autres marques de commerce sont la propri t de leurs propri taires respectifs 2013 2015 General Electric Company Tous droits r serv s Premi re publication novembre 2013 Tous les produits et services sont vendus conform ment aux conditions g n rales de vente de la soci t au sein de GE Healthcare qui les fournit Une copie de ces conditions g n rales est disponible sur demande Contacter un repr sentant GE Healthcare local pour obtenir les informations les plus r centes GE Healthcare Europe GmbH Munzinger Strasse 5 D 79111 Freiburg Germany GE Healthcare UK Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA UK GE Healthcare Bio Sciences Corp 800 Centennial Avenue PO Box 1327 Piscataway NJ 08855 1327 USA GE Healthcare Japan Corporation Sanken Bldg 3 25 1 Hyakunincho Shinjuku ku Tokyo 169 0073 Japan 29 0569 96 AC 02 2015 a4
10. 300 mm 12 de longueur Proc dure Suivre les instructions ci dessous pour inspecter l interrupteur de s curit tape Action il Mettre l instrument sous tension 2 D finir la vitesse d oscillation de l instrument 10 tours min D finir l angle 9 et activer la fonction de l oscillateur 3 Pendant que l instrument se balance placer une extr mit de la longue pi ce de tubulure de 300 mm entre l interrupteur de s curit et la plaque sup rieure de l oscillateur sur le c t gauche de l instrument R sultat L instrument devrait presser la tubulure et arr ter imm diatement le balancement Le message suivant devrait tre affich UNIT SHUTDOWN CYCLEPOWERTORESET ERR1 HIT SAFETY STOP Remarque Si l instrument ne r agit pas comme pr vu arr ter l inspection et contacter votre repr sentant du service technique GE Ne pas utiliser l quipement les interrupteurs de s curit pourraient ne pas fonctionner correctement 4 R p ter la proc dure avec l interrupteur de s curit de droite Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 77 6 Maintenance 6 4 Remplacement de fusible 6 4 Remplacement de fusible G n ralit AVERTISSEMENT D brancher l lectricit Toujours couper l alimentation de l instru ment avant de r aliser tout travail ou t che de maintenance sur l instrument AVERTISSEMENT Pour une protection continue contre les risq
11. Informations g n rales 74 6 2 Programme de maintenance 75 6 3 Inspection de l interrupteur de s curit 77 6 4 Remplacement de fusible 78 6 5 Nettoyer l instrument 80 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 73 6 Maintenance 6 1 Informations g n rales 6 1 Informations g n rales AVERTISSEMENT Risque de choc lectrique Toutes les r parations doivent tre r alis es par un personnel agr par GE Ne pas ouvrir les capots ni remplacer de pi ces moins que cela ne soit sp cifiquement indiqu dans le manuel d utilisation AVERTISSEMENT D brancher l lectricit Toujours couper l alimentation de l instru ment avant de r aliser tout travail ou t che de maintenance sur l instrument 74 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 6 Maintenance 6 2 Programme de maintenance 6 2 Programme de maintenance Introduction Cette rubrique tablit la liste des activit s de maintenance r guli res devant tre r alis es par l utilisateur d un syst me Xuri Cell Expansion System W5 ainsi que des activit s de maintenance devant tre r alis es si n cessaire La maintenance est divis e en e Avant chaque mise en culture e Apr s chaque mise en culture e Maintenance annuelle Maintenance semestrielle Maintenance si n cessaire Programme de maintenance p riodique L entretien p riodique suivant doit tre r alis par l utilisateur du
12. MISE EN GARDE Risque de pincement se tenir distance des parties mobiles lors de l utilisation 9 Si souhait modifier l angle d oscillation et la position d arr t dans le menu SETUP 10 R duire le d bit d air de l espace libre de 0 1 0 2 I m Xuri Cell Expansion System W5 est maintenant pr t l utilisation 11 Si une utilisation du module de perfusion est pr vue suivre les instructions de Commande de la perfusion en page 59 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 57 5 Fonctionnement 5 3 Commandes D Commandes Commande du mouvement de bascule tape Action 1 Appuyer sur la touche ROCK pour d marrer l oscillation Lorsque l oscillation est activ e la DEL ROCK est allum e 2 Appuyer sur les touches ROCK haut bas pour modifier la vitesse d oscillation plage de 2 40 rpm La vitesse d oscillation s lectionn e est indiqu e sur la ligne de valeur de consigne SP 3 Appuyer sur la touche ROCK pour arr ter l oscillation si elle est activ e Remarque Si le balancement est g n par une main ou un objet les interrupteurs de s curit arr tent le balancement instantan ment L cran affichera le message UNIT SHUTDOWN CYCLE POWER TO RESET ERR1 HIT SAFETY STOP D gager les obstructions possibles et r initialiser l alimentation pour reprendre le fonctionnement Contr le de l a ration 58 tape Action 1 Appuyer sur la touche
13. bior acteur Xuri Cell Expansion System W5 est la large plage de volume de fonctionnement Cela permet l volution d inoculat et limine le besoin des transferts s quentiels fastidieux habituellement n cessaires dans le cas d autres syst mes de bior acteur tels que les bior acteurs pales qui ont une plage de volume r duite Avec les bior acteurs Xuri Cell Expansion System W5 vous pouvez d marrer avec des volumes r duits et ajouter des milieux de cultures frais au bior acteur au fur et mesure que les cellules se d veloppent Une s quence habituelle d inoculat est la suivante 1 D marrer avec 300 mL de milieux de culture dans le Cellbag 2L Ajouter de l inoculat 2 Lorsque les cellules atteignent 2 x 106 cellules mL ajouter 200 mL de milieux de culture au bior acteur Cellbag 3 Lorsque les cellules atteignent 2 x 106 cellules mL ajouter plus de milieux de culture pour atteindre le volume de 1 L Xuri Cell Expansion System W5 les supports permettent de conserver et de transporter les lots de pr l vements en toute s curit Des supports suppl mentaires peuvent tre acquis pour faciliter l utilisation Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 Fonctionnement 5 2 D marrage 5 2 D marrage Allumage MISE EN GARDE Si l instrument est configur sur AUTOSTART l oscillateur d marrera son balancement lors de l allumage Tenir les mains et les doigts l cart du plateau d oscilla
14. est la responsabilit du personnel installant le syst me AVERTISSEMENT Seuls les bior acteurs Cellbag approuv s par GE Healthcare pour Xuri Cell Expansion System W5 peuvent tre utilis s sur l quipe ment Utilisation des liquides inflammables AVERTISSEMENT Xuri Cell Expansion System W5 n est pas pr vu pour une utilisation avec des liquides inflammables Xuri Cell Expansion System W5 n est pas autoris pour une utilisation dans une atmosph re poten tiellement explosive Protection individuelle AVERTISSEMENT Utilisez toujours les quipements de protection personnelle appro pri s lors de la mise en marche et de l entretien de Xuri Cell Expansion System W5 AVERTISSEMENT Substances dangereuses En cas d utilisation de substances chi miques ou d agents biologiques dangereux prendre toutes les mesures de protection appropri es telles que le port de lunettes de s curit et de gants r sistant aux substances utilis es Suivre les r glementations locales et ou nationales pour un fonctionne ment et une maintenance en toute s curit du syst me Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 13 2 Consignes de s curit 2 1 Consignes de s curit AVERTISSEMENT Dispersion d agents biologiques L op rateur doit prendre toutes les mesures n cessaires pour viter la dispersion d agents biolo giques dangereux proximit de l instrumen
15. l instrument dans un liquide quelconque S il est n cessaire de proc der un nettoyage n utiliser que de l eau et de l alcool Toujours veiller ce que l instrument soit compl tement sec avant de le brancher Veiller respecter les di rectives en mati re d environnement de sant hygi ne et de s cu rit relatives aux mat riaux utilis s AVERTISSEMENT Seules les pi ces de rechange approuv es ou fournies par GE peuvent tre utilis es pour la maintenance ou la r paration du syst me 18 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 2 Consignes de s curit 2 1 Consignes de s curit MISE EN GARDE Les liquides nre doivent pas tre appliqu s directement sur l instru ment Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 19 2 Consignes de s curit 2 2 tiquettes 2 2 tiquettes Ce chapitre d crit les tiquettes de s curit et les tiquettes concernant les substances dangereuses attach es aux instruments Xuri Cell Expansion System W5 tiquettes de produit Les images ci dessous contiennent des exemples des tiquettes d identification attach es aux syst mes Xuri Cell Expansion System W5 tiquette de l instrument Xuri Cell Expansion System W5 L tiquette de l instrument est situ e l arri re de l instrument 29 0368 37 Xuri Cell Expansion System W5 Code no XXXXXXXX Voltage 100 120 220 240 VAC Serial no XXXXXXX Frequenc
16. l unit n est pas en cours d oscillation Cela permet d viter les points chauds provo qu s par la stagnation du liquide Le contr le de temp rature reprend lorsque l unit reprend son oscillation Remarque Il est normal que la temp rature d passe la valeur de consigne jusqu 0 5 C particuli rement en cas de volumes r duits Le syst me s ajustera et se stabilisera dans une plage de 0 5 C en l espace de deux heures Remarque La valeur de consigne doit tre au minimum de 5 C plus lev e que la temp rature ambiante pour un contr le de temp rature satisfaisant Commande de la perfusion Si le module de perfusion en option PERFCONT2E est install et doit tre utilis suivre ces instructions apr s avoir pr par le bior acteur Cellbag tape Action 1 Si l unit est en cours d oscillation appuyer sur ROCK sur le panneau avant du Xuri Cell Expansion System W5 pour arr ter le mouvement avant de poursuivre avec les tapes ci dessous 2 Raccorder la tubulure des conteneurs d alimentation et de pr l vement au bior acteur Cellbag Veiller ce que la direction du d bit corresponde aux fl ches marqu es sur les pompes p ristaltiques et que la tubulure soit cor rectement fix e dans les rouleaux de pompe 3 Ouvrir n importe quelle bride sur les conduites d alimentation et de pr l ve ment Passer les couvercles sur les touches prioritaires de pompe et appuyer sur les touches pour tester et amorcer
17. le contr le de temp rature ie 64 5 6 Inoculation du bior acteur Cellbag ssssssss11sssississsissirssrssnississsnrstrssninnssnnrnnrnntnnnnrntrnnrnnrnnnran 65 5 7 chantilonnage et pr l vement de la culture ne 67 5 8 Retrait du bior acteur Cellbag 70 59 Utiliser le contr leur CO air en option ins 71 MAINTENANCE sonessciia sets Die ad re E AE R 73 6 1 Informations g n rales en lann ans 74 6 2 Programme de maintenance sk 75 6 3 Inspection de l interrupteur de s curit sssssssssssississrssssssissstrstrssnssssssrsnrssrssntrstrnnennnrsnenne 77 6 4 Remplacement de fusible us 78 05 NEO Er INS AMENER SU de nt a en 80 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Table des mati res T DEpUNNOJ nr en ed Rats 7 1 Probl mes g n raux 8 Caract ristiques techniques ssssessssesessssseessseresssrssesesseessseessseesseessereseeesss Mdk nn R Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 81 82 94 97 1 Introduction 1 Introduction propos de ce chapitre Ce chapitre contient des informations importantes pour l utilisateur la description des notices de s curit les informations r glementaires l utilisation pr vue du Xuri Cell Expansion System W5 et les informations concernant la documentation compl mentaire Dans ce chapitre Ce chapitre comporte les sections suivantes Section Voir page 1 1 propos de ce mode d emploi 5 1 2 Informations importantes p
18. le de temp rature Suivre les instructions ci dessous pour r gler le contr le de temp rature tape Action l S assurer que l unit est en cours d oscillation et que le bior acteur Cellbag est enti rement gonfl Veiller ce que la sonde de temp rature soit situ e sous le bior acteur Cellbag avec la partie dor e orient e vers le haut et que le liquide se d place sur la sonde V rifier la pr sence de la valeur de temp rature sur l cran Veiller ce que le c ble de chauffage soit branch dans la prise du chauffage l arri re de l unit 2 Appuyer sur la touche TEMP pour d marrer le chauffage La DEL TEMP devrait s allumer Appuyer sur UP DOWN pour d finir la valeur de consigne souhai t e 3 Laisser le milieu de culture s quilibrer pendant au moins deux heures Remarque Il est normal que la temp rature d passe la valeur de consigne jusqu 0 5 C particuli rement en cas de volumes r duits Le syst me s ajustera et effectuera un contr le dans une plage de 0 5 C dans les deux heures Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 Fonctionnement 5 6 Inoculation du bior acteur Cellbag 5 6 Inoculation du bior acteur Cellbag Cette section d crit la mani re d inoculer le bior acteur Cellbag et de modifier le milieu de culture lors de la culture cellulaire Inoculation du bior acteur Cellbag Suivre les instructions ci dessous pour inoculer le bior acteur Cellbag
19. le s lecteur de tension sur le panneau arri re est r gl la bonne tension Pour r gler la tension 1 Ins rer un tournevis dans la fente du s lecteur sur le commutateur du s lecteur de tension 2 R gler la fl che afin qu elle soit orient e vers la tension de ligne souhait e Remarque Si la tension de placer la fl che sur ligne est 100 120 V CA 115 220 240 V CA 230 6 Connecter le cordon lectrique fourni l entr e d alimentation et une prise de courant 7 Appuyer sur l interrupteur sur le panneau arri re en position pour allumer l instrument R sultat L cran LCD s allume et l instrument d marre Le plateau d oscilla tion s incline dans sa position STOP ANGLE sur l cran de r glages et lorsque l initialisation est termin e l cran principal s affiche Remarque Si le plateau oscillant ne bouge pas lors de l allumage ou si l cran prin 42 cipal n est pas affich consulter le Chapitre 7 D pannage en page 81 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 4 Installation 4 2 Installation de Xuri Cell Expansion System W5 Param tres de CONFIGURATION D finir les param tres requis dans le menu SETUP Utiliser les touches pour naviguer dans le menu de configuration comme suit Bouton Fonction MENU ESC Affiche l cran du menu SETUP et retourne l cran MAIN AY haut bas Augmente et r duit les valeurs du param tre ENT Accepte les valeurs actuelles du pa
20. ou retir lors de chaque cycle Eg Quantit cumulative aliment e pr fixe F ou r colt e pr fixe H Les quantit s cumulatives peuvent tre effac es partir du menu SETUP Temps et volume de perfusion L cran de perfusion affichera FEED DELAY lorsque l unit attend la stabilisation du poids avant de continuer l injection d alimentation L cran affiche FEED ON lorsque la pompe d alimentation est activ e et WAIT xx entre les injections d alimentation o xx est le temps en minutes jusqu la prochaine injection Le volume minimum d injection est de 20 mL et le volume maximum est de 15 du point de consigne de poids La dur e de cycle en minutes entre chaque op ration d alimentation pr l vement est calcul e selon la formule 1440 x volume d injection taux d alimentation par jour o 1440 minutes par jour Equation 1 Exemple Volume d injection 50 mL Taux d alimentation par jour 2000 mL Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 47 4 Installation 4 3 Installer le module de perfusion en option Dur e du cycle 1440 x 50 2000 36 minutes 48 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 4 Installation 4 4 Installer un contr leur CO air en option 4 4 Installer un contr leur CO air en option Installation du contr leur CO2MIX20 CO air Suivre les instructions ci dessous pour installer le contr leur CO2MIX20 CO air tape Action 1
21. ou retir es seront affich es L image ci dessous pr sente le PERFCONT2E transportant le Xuri Cell Expansion System W5 connect au bior acteur Cellbag Pi ce Description Pi ce Description 1 Bior acteur Cellbag 6 Vers le conteneur de pr l ve ment 2 Raccord de pr l vement 7 Touches prioritaires pompe 3 Raccord d alimentation 8 PERFCONT2E volution 4 PERFCONT2E pompes 9 Xuri Cell Expansion System W5 5 partir du conteneur d alimen tation Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 3 Description 3 5 Contr leur CO air en option 3 5 Contr leur CO gt air en option CO2MIX20 Contr leur CO air CO2MIX20 est utilis pour gonfler et ventiler le bior acteur Cellbag avec de l air contenant une concentration contr l e en dioxyde de carbone CO3 CO partir d une conduite ou d un v rin raccord au CO2MIX20 L air est aspir de l orifice AIR IN et m lang avec le CO connect au CO2 IN Un capteur de CO mesure la concentration en CO et la contr le par rapport la valeur sp cifi e par l utilisateur se situant entre 0 et 15 L air conditionn CO est pomp partir de l orifice MIX OUT dans l espace libre du bio r acteur Cellbag pour maintenir la pression du sac et pour fournir de l oxyg ne et du dioxyde de carbone pour le contr le du pH et de la ventilation L image ci dessous pr sente l emplacement des principaux l ments du CO2MIX20 1
22. ristiques techniques Valeur Transitoire Cat gorie de surtension Il Niveau de son 65 dB Degr de pollution 2 Classe de protection de IP21 l enceinte Altitude 2 000 m maximum PERFCONT2E Param tre Valeur Alimentation lectrique partir du Xuri Cell Expansion System W5 travers le c ble d interface Dimensions H x L x P 220 x 365 x 350 mm Hauteur d chelle 120 mm Poids 14 5 kg Pompes 2 pompes p ristaltiques internes Temp rature de fonction 4 40 C nement Humidit relative lt 95 sans condensation CO2MIX20 Param tre Valeur Alimentation lectrique 24 V CC travers un adaptateur Dimensions H x L x P 265 x 252 x150 10 mm Poids 5 2 kg Temp rature de fonction 4 40 C nement Pression maximale CO 1 bars Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 95 8 Caract ristiques techniques Param tre Air de pression max 0 2 bar 96 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Index A Activation d sactivation de perfusion 43 A ration 30 44 52 Alarme externe 62 Alarmes 61 Angle d oscillation 43 Aper u du syst me 26 Arr t d urgence 14 23 Avis de s curit 7 C CE conformit 8 Cellbag bior acteur 33 Cellbag probl mes de gon flage 82 CO2MIX20 37 Commande d oscillation 30 Commande de perfusion 30 Commande de temp
23. 1 mg L de Pluronic F 68 au milieu de culture pour r duire les d g ts de la formation de mousse La plupart des milieux de culture cellulaire contiennent d j du Pluronic La formation de mousse peut tre galement diminu e en abaissant l angle d oscillation Un angle typique d oscillation est de 6 8 degr s Pour chaque milieu mousseux l angle d oscillation doit tre r duit de 4 5 degr s Pour les cellules n cessitant un niveau d oxyg ne lev telles que les cellules d insectes l angle d oscillation peut tre augment 9 degr s Une formation excessive de mousse surviendra si la chambre du bior acteur n est pas correctement gonfl e V rifier si le d bit d air est suffisant et si la valve de d compression fonctionne Echantillonnage St rilit La culture dans le bior acteur peut tre chantillonn e en attachant une seringue standard de type Luer sur le connecteur sp cial sans aiguille Un septum en silicone scelle automatiquement le bior acteur Cellbag si la seringue est d connect e Il n est pas n cessaire de r aliser cette proc dure dans une hotte flux laminaire Les chantillons peuvent tre pr lev s au moins 50 fois l aide du m me connecteur d chantillonnage sans risque de compromettre la st rilit L chantillon est parfaitement tanche et aucun a rosol n est ventil chantillons repr sentatifs Il est parfois difficile d obtenir des chantillons repr sentatifs
24. 2 3 Pi ce Description Pi ce Description 1 Contr leur de flux d air 6 CO2 PRESSURE OK DEL 2 HIGH PRESSURE DEL 7 CO2 IN orifice 3 PUMP ON interrupteur 8 AIR IN orifice 4 Contr leur de processus 9 MIX OUT orifice 5 CO2 ON interrupteur Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 37 4 Installation 4 Installation propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations concernant l installation du Xuri Cell Expansion System W5 Dans ce chapitre Ce chapitre comporte les sections suivantes Section Voir page 4 1 Exigences du site 39 4 2 Installation de Xuri Cell Expansion System W5 41 4 3 Installer le module de perfusion en option 46 4 4 Installer un contr leur CO air en option 49 4 5 Transport 50 38 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 4 Installation 4 1 Exigences du site 4 1 Exigences du site Puissance requise Param tre Exigence Alimentation lectrique 100 120 V CA 220 240 V CA 10 50 60 Hz Environnement du site Param tre Exigence Temp rature ambiante 20 35 C Humidit relative 20 80 sans condensation Remarque La temp rature ambiante doit tre au moins 5 C inf rieure la temp rature de croissance de culture souhait e pour un contr le satisfaisant de la temp rature Emplacement e La paillasse doit tre stable et r sister aux vibrations g n r es p
25. AC 11 2 Consignes de s curit 2 1 Consignes de s curit 2 1 Consignes de s curit Introduction Avant l installation l utilisation ou l entretien du syst me vous devez tre conscient des risques d crits dans ce manuel Suivre les instructions fournies afin d viter toute blessure corporelle et tout dommage au niveau du mat riel Les pr cautions de s curit de ce chapitre sont regroup es dans les cat gories suivantes e Consignes g n rales e Protections individuelles e Installation et d placement de l instrument e Utilisation du syst me e Maintenance Consignes g n rales AVERTISSEMENT Ne pas utiliser le Xuri Cell Expansion System W5 d une autre ma ni re que celle d crite dans ce document AVERTISSEMENT La mise en marche et l entretien pour l utilisateur de Xuri Cell Expansion System W5 ne doivent tre ex cut s que par le personnel ayant re u la formation appropri e AVERTISSEMENT S assurer que le s lecteur de tension l arri re de l instrument est correctement configur pour la tension d alimentation avant de le connecter la source d alimentation AVERTISSEMENT N utiliser aucun accessoire non fourni ou recommand par GE 12 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 2 Consignes de s curit 2 1 Consignes de s curit AVERTISSEMENT La s curit de tout syst me int grant le Xuri Cell Expansion System W5
26. AIR pour d marrer l a ration Lorsque l a ration est activ e la DEL AIR est allum e 2 Appuyer sur les touches fl ches haut bas AIR pour modifier le taux d air plage de 0 01 0 50 Ipm Le taux d air s lectionn est indiqu sur la ligne de valeur de consigne SP 3 Appuyer sur la touche AIR pour arr ter l a ration si elle est activ e Remarque Le d bit d air de la pompe est automatiquement arr t si la pression d vacuation d passe 7 5 mbar pendant plus de 10 secondes Cela permet d viter la surpression du bior acteur Cellbag en cas d obstruc tion Le d bit d air reprend lorsque la pression retourne la normale Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 Fonctionnement 5 3 Commandes Contr le du chauffage Configurer la temp rature apr s avoir rempli le bior acteur Cellbag avec du milieu de culture et avoir d marr l oscillation Laisser la temp rature du milieu de culture se stabiliser pendant 2 heures tape Action J Appuyer sur la touche TEMP pour d marrer le chauffage Lorsque le chauf fage est activ la DEL TEMP est allum e 2 Appuyer sur les touches fl ches haut et bas TEMP pour modifier la temp ra ture plage de 10 C 50 C La temp rature s lectionn e est indiqu e sur la ligne de valeur de consigne SP 3 Appuyer sur la touche TEMP pour arr ter le chauffage s il est activ Remarque Le syst me de temp rature s arr te automatiquement si
27. Auri Cell Expansion System W5 Mode d emploi Traduit de l anglais Table des mati res Table des mati res 1 OO 4 1 1 propos de ce mode d emploi nr 5 12 Informations importantes pour l utilisateur s ss s1s11s11s11sss1ss1rsssssrissrrssrrnrssninnnrntnnrnnrrnnnrne 6 1 3 Informations r glementaires a iainnnniortites 8 Consignes de s curit nettement 11 21 Consignes d S curit sssini nnii R RA 12 22 On le D le Re 20 2 3 Proc dures d urgence a 23 2 4 Proc dures d recycl aiiim ama a ANR dns 24 Descriptio Miiasir a a aaaeei 25 34 D scrptionglo bal n n AONE AANA 26 3 2 Description fonctionnelle x 30 33 Bior acteur CellhAgiieseisaniniun aan 33 3 4 Module de perfusion en Option eee 35 35 Controleur COren opi Ets ai i an 37 Erel he e aA Re A E ET E A E A 38 4l EXIGENCES AUS ent a nn Lahk eede esae 39 4 2 Installation de Xuri Cell Expansion System W5 s ss sssssssssssississsrsssrssrssrirnsrssrintrnsnssnrrsnrnnnrrnnnnne 41 43 Installer le module de perfusion en Option s s sssssssssssisssssrsssrsssssssrssrssrisnsrssrssnrssressnrnnrsnnennes 46 4 4 Installer un contr leur CO air en option ins 49 45 TFANSDOrE Ee E E E 50 Fonctionnement ss Di 5 1 Conseils d utilisation 52 52 Denardo e eeina a aAA NETS 55 5 3 Commandes p 58 5 4 Remplissage du bior acteur Cellbag s ssssss1ssisssssssrssrsssssssrstrssessnsssnrsstrnstssnnennrnnnentssnnrnntrnnrns 63 5 5 R gler
28. System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Sympt me d erreur Cause ventuelle 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Mesure corrective L alarme HTROUT est Surchauffe La temp ra activ e ture d passe 60 C AVERTISSEMENT Ne pas toucher le plateau de l oscillateur V rifier que le capteur est correctement install et qu un bior acteur Cellbag est pr sent En cas de surchauffe le syst me se r initialise automatiquement lorsque l l ment thermique a suffisamment refroidi Si l alarme HTROUT persiste mettre l instrument hors tension et contacter votre repr sentant technique GE L l ment chauffantest Connecter l l ment chauffant au Xuri Cell d connect de l instru Expansion System W5 ment L alarme TMPDEV est Latemp raturen apas e prendra plus de temps pour que la temp ra activ e atteint la valeur de ture atteigne la valeur de consigne si le cadre consigne ambiant est froid Le chauffage d 1 L de liquide peut prendre environ 1 h Si la temp rature n augmente ou ne diminue pas voir le sympt me de l erreur Chauffage lent pour prendre la mesure corrective n ces saire e _Le fait d ajouter plus de liquide au bior acteur Cellbag peut provoquer une chute soudaine de la temp rature du liquide activant tempo rairement l alarme TMPDEV L alarme s efface ra lorsque la temp rature aura atteint la valeur de consigne 0 5 C Xuri Cell Expansion System
29. W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 87 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Mouvement de bascule Sympt me d erreur L instrument Xuri Cell Expansion System W5 ne d marre pas correc tement ou l alarme INI TFAILED appara t Cause ventuelle interrupteurs de s curi t ou capteur de proxi mit d faillants Mesure corrective Effectuer quelques essais de red marrage du syst me Si le syst me ne s initialise toujours pas correcte ment l arr ter et prendre contact avec le service d assistance technique L oscillateur ne se ba lance pas D faillance du moteur Essayer de red marrer le syst me plusieurs fois Essayer de d marrer le balancement en appuyant sur la touche ROCK Si l instrument ne se balance toujours pas contacter votre repr sentant technique GE L instrument s arr te et Le mouvement de l uni Retirer toute obstruction dans la zone de l interrup l alarme SAFETY t basculante est m ca teur de s curit SWITCH HIT s affiche niquement limit Red marrer l instrument Si le probl me persiste contacter votre repr sen tant technique GE SPDDEV alarme activ e Contr leur de moteur Patienter 4 minutes Si le probl me est temporaire l alarme s effacera automatiquement Consulter galement L oscillateur ne se balance pas ci dessus Si le probl me persiste contacter votre repr sen tant technique GE Angle incorrect Compensation i
30. Xuri Cell Expansion System W5 Intervalle Action de maintenance Voir la rubrique Apr s chaque Nettoyage de la surface de Section 6 5 Nettoyer l instrument mise en cul l instrument en page 80 ture Toutes les se Inspection de l interrupteur de Section 6 3 Inspection de l inter maines s curit rupteur de s curit en page 77 Maintenance si n cessaire La maintenance p riodique suivante doit tre r alis e par l utilisateur du Xuri Cell Expansion System W5 si n cessaire Action de maintenance Voir la rubrique Nettoyage de la surface de l instru Section 6 5 Nettoyer l instrument en page 80 ment R initialiser les disjoncteurs ou Section 6 4 Remplacement de fusible en page 78 remplacer les fusibles Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 75 6 Maintenance 6 2 Programme de maintenance Maintenance r alis e par le service de maintenance de GE Intervalle Action de maintenance Lorsque cela est n cessaire R glages des commandes 1 6 000 heures de fonctionnement ou Maintenance pr ventive chaque ann e 1 Angle vitesse a ration cellules dynamom triques CO O gt temp rature 76 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 6 Maintenance 6 3 Inspection de l interrupteur de s curit 6 3 Inspection de l interrupteur de s curit Mat riels requis Tubulure 3 8 ID x 5 8 OD C Flex ou d un type similaire d environ
31. a conduite d air de ventilation de la sortie AIR OUT situ e sur le c t gauche de l oscillateur au filtre d admission du bior acteur Cellbag Le filtre d admission est le filtre sans la valve de d compression 5 Attacher le chauffage du filtre au filtre d vacuation et v rifier qu il est connect la prise FILTER HEATER sur le panneau arri re V rifier si le chauffage est chaud 6 Appuyer sur AIR sur le panneau frontal pour allumer la pompe air et intro duire de l air dans la chambre du bior acteur Appuyer sur UP DOWN pour r gler la valeur de consigne du d bit d air de 0 2 0 5 l m litre minute Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 Fonctionnement 5 2 D marrage tape Action 14 V rifier que la chambre du bior acteur est gonfl e de mani re rigide et s curis e sur le plateau et l unit de l oscillateur La chambre du bior acteur ne doit pas pr senter de plis V rifier que de l air est vacu travers l orifice d vacuation de pression en appuyant doucement sur la chambre et en observant l vacuation de l air travers la valve de d compression 8 Appuyer sur ROCK sur le panneau frontal pour d marrer l oscillateur V rifier que l oscillateur effectue le balancement et appuyer sur UP DOWN pour d finir la vitesse pour le rapport rotations minute souhait Consulter les Protocoles de culture cellulaire fournis par GE Healthcare pour des recom mandations sp cifiques
32. ar le m canisme d oscillation e La paillasse doit tre suffisamment spacieuse et tre capable de supporter le poids total de l instrument tous les modules optionnels utilis s et le bior acteur Cellbag plein Voir Chapitre 8 Caract ristiques techniques en page 94 pour les sp cifications du module en option et de l instrument La capacit maximum du Cellbag est d environ 5 Kg e Un espace de travail d au moins 25 cm doit tre disponible des deux c t s du Xuri Cell Expansion System W5 pour la s curit et la facilit d acc s et au moins 10 cm doivent tre disponibles devant et derri re pour une a ration ad quate e Ne pas placer de mat riau mou sous le Xuri Cell Expansion System W5 Il pourrait bloquer l admission de ventilation Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 39 4 Installation 4 1 Exigences du site Alimentations optionnelles MISE EN GARDE Lors de la connexion du gaz l quipement s assurer que le gaz la qualit du gaz et la pression de gaz appropri s sont utilis s afin d viter tout danger ou effet ind sirable sur la culture Astuce L air ambiant ou de traitement peut tre utilis Toutefois veiller ce que la pression maximale indiqu e dans Chapitre 8 Caract ristiques techniques en page 94 ne soit pas d pass e 40 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 4 Installation 4 2 Installation de Xuri Cell Expansion System W5 4 2 I
33. arations pour l utilisation en page 55 Cela r duira la formation de mousse tape Action 1 Appuyer sur ROCK sur le panneau frontal pour arr ter l oscillation lors du remplissage L unit s arr te selon le param tre STOP POSITION dans le menu de configuration Continuer le d bit d air vers l espace libre pour garder le sac gonfl de mani re rigide 2 Connecter la tubulure de mani re st rile partir du conteneur de milieux de culture vers le bior acteur Cellbag l aide de la tubulure d admission avec un dispositif de fusion st rile ou en connectant un raccord Luer m le un des orifices Luer Remarque Pour utiliser le raccord Luer il est conseill de d placer le bior acteur Cellbag avec le plateau de support dans un poste de s curit microbiologique Il est galement possible d utiliser un Luer d chantillonnage 3 Pomper le volume de milieu de culture souhait dans le bior acteur Remarque Du milieu de culture peut tre galement ajout et retir de cette mani re lors de la culture 4 Appuyer sur ROCK pour d marrer l oscillation Ajuster la vitesse pour obtenir une vague visible sur la surface du liquide La vitesse d oscillation initiale est de 10 20 balancements minute R duire la vitesse en cas de formation excessive de mousse Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 63 5 Fonctionnement 5 5 R gler le contr le de temp rature 64 R gler le contr
34. assurer la ventilation L air de ventilation peut tre de l air ambiant de l air de l incubateur ou un m lange particulier de gaz selon le conduit cellulaire et le syst me tampon utilis Suivre les instructions ci dessous pour configurer le syst me d a ration du bior acteur tape Action 1 Connecter le tube d air fourni entre la sortie AIR OUT situ e gauche du bior acteur et le filtre d entr e du bior acteur Cellbag 2 Si l air ambiant doit tre utilis pour l a ration laisser la sortie AIR IN d con nect e Autrement pr parer le contr leur CO2MIX20 pour connecter le m lange gaz air souhait l orifice AIR IN AVERTISSEMENT La pression l orifice AIR IN ne doit pas d passer 70 mbar 1 psi Le d passement de cette limite peut entra ner la rupture du bio r acteur Cellbag Fournir un dispositif adapt de d compression V rification du fonctionnement de la valve de contr le test de seringue Suivre les instructions ci dessous pour v rifier le fonctionnement de la valve de contr le tape Action 1 Remplir une seringue munie d un embout Luer lock avec de l air 44 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 4 Installation 4 2 Installation de Xuri Cell Expansion System W5 tape Action 2 Retirer la valve de contr le du filtre d vacuation et l attacher la seringue 3 Enfoncer lentement le piston de la seringue pour vacuer compl t
35. au chauffage du connecteur Xuri W5 Tray KIT situ sur l instrument 6 SCALE Utilis pour la connexion au module de perfusion en connecteur option pour le contr le et le suivi 7 TEMP Utilis pour la connexion au capteur de temp rature connecteur situ sur le Xuri W5 Tray KIT 8 FILTER HEATER Utilis pour la connexion un chauffage de filtre connecteur d vacuation pour r duire la condensation sur le conduit d vacuation 9 ALARM Fournit un ensemble de contacts pour les alarmes connecteur externes Fonctionne avec chaque alarme de l unit 10 MODBUS Deux connecteurs MODBUS utilis s pour la connexion connecteurs d autres unit s en cha ne em W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 29 3 Description 3 2 Description fonctionnelle 3 2 Description fonctionnelle Principe de fonctionnement Le Cellbag est plac sur l unit oscillante Xuri Cell Expansion System W5 et gonfl d air ou de gaz Il est partiellement rempli de milieu de culture et inocul avec des cellules L oscillation cr e un mouvement de vague au sein du milieu de culture contenu dans le bior acteur Cellbag Le mouvement de vague m lange le liquide dans le bior acteur Cellbag cr ant une suspension de cellules et de particules telles que les microsupports vitant le recours des techniques invasives telles que le m lange m canique ou le bullage Le mouvement de vague cr e galement une surface libre permettant un transfert d oxyg ne ef
36. des taux d oscillation r duits lt 15 tr min en raison des d p ts Dans ce cas la technique recommand e est d augmenter le taux d oscillation 15 tr min 5 10 minutes avant l chantillonnage Le balancement s arr te durant l chantillonnage Il peut tre n cessaire de lib rer de l air du bior acteur Cellbag pour un chantillonnage des volumes r duits d utilisation inf rieurs 500 ml Se rappeler de gonfler le bior ac teur Cellbag la pression initiale avant la fin de l chantillonnage Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 53 5 Fonctionnement 5 1 Conseils d utilisation Oxyg ne dissous Xuri Cell Expansion System W5 est pr vu pour fournir un surplus d oxyg ne pour la plupart des syst mes de culture Habituellement le syst me n est pas limit par le transfert d oxyg ne et supportera une densit cellulaire en surplus de 7 x 10 cellules mi Les valeurs d oxyg ne dissous DO permettent de d terminer au mieux le taux d oscillation n cessaire Cela peut tre r alis hors la lign e en pr levant des chantillons l aide de la seringue et en d terminant rapidement la concentration de pO2 l aide d un analyseur des gaz dans le sang Cette technique n cessite un contact minimal de l chantillon avec l air et l analyse doit tre r alis e dans les 5 minutes suivant l chantil lonnage Faire voluer le volume de culture 54 L un des principaux avantages du
37. e bior acteur sont adapt s pour la culture des cellules v g tales d insectes ou de mammif res Vue d ensemble du syst me Un syst me complet du Xuri Cell Expansion System W5 est compos des l ments sui vants e Xuri W5 de l oscillateur e Xuri W5 Tray KIT e Bior acteur Cellbag jetable irradi par rayons gamma command s par ment e Contr leur de perfusion en option Xuri Cell Expansion System W5 caract ristiques 26 Chambre de bior acteur jetable Les cellules se d veloppant lors d une utilisation unique du bior acteur Cellbag n entrent en contact qu avec la couche plastique interne L tanch it du bior acteur Cellbag garantit l absence de risque de contamination crois e Cellbag les bior acteurs sont livr s pr ts l emploi liminant le besoin de nettoyage de st rilisation ou d autres proc dures de validation Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 3 Description 3 1 Description globale volutif Xuri Cell Expansion System W5 Peut tre utilis avec les chambres de bior acteur jetables Cellbag 2 L ou Cellbag 10 L Le volume utile est de 0 3 5 L selon le bior acteur Cellbag utilis Syst me enti rement ferm Xuri Cell Expansion System W5 parfait pour l expansion des cellules T humaines la pro duction de virus ou de vaccins les applications n cessitant un haut niveau de confine ment et les op rations GMP cyclique Aucun poste de s curit microbio
38. e d bit d air La valeur de consigne est affich e en vert Le d bit d air r el est affich en rouge La plage de contr le est de 0 0 5 litres minute Appuyer sur l interrupteur CO2 ON pour d marrer le contr leur CO L inter rupteur s allume pour indiquer que le contr le de CO est actif Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 71 5 Fonctionnement 5 9 Utiliser le contr leur CO air en option tape Action 5 S lectionner la valeur souhait e de CO en r glant la valeur de consigne sur le contr leur de processus La valeur de consigne est affich e en vert La valeur r elle de CO est affich e en rouge La valeur de consigne peut tre modifi e l aide des touches fl ches haut bas Alarme haute pression et arr t automatique 72 Si la pression au port AIR OUT d passe 10 mbar en raison d un blocage ou d une obs truction du d bit d air vers le bior acteur Cellbag la DEL rouge HIGH PRESSURE clignote Si la condition de surpression continue pendant plus d 1 2 minutes la valve de d bit d air int gral s arr te emp chant la pression de monter Lorsque l tat de surpression cesse la pompe air reprend son fonctionnement Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 6 Maintenance 6 Maintenance propos de ce chapitre Ce chapitre d crit les proc dures de maintenance pour Xuri Cell Expansion System W5 Dans ce chapitre Section Voir page 6 1
39. e pas Mesure corrective V rifier que l instrument bascule L l ment chauffant est automatiquement teint lorsque l instrument ne bascule pas Chauffage lent Le c ble de chauffage n est pas connect S assurer que le c ble du capteur est branch dans le panneau et correctement positionn dans le sac Le chauffage n est pas allum e Allumer l l ment thermique e V rifier que le voyant HTR ON clignote Le fluide l int rieur du Cellbag est tr s froid Le chauffage la temp rature de fonctionnement prendra plus de temps si le bior acteur Cellbag est rempli d un liquide froid Le contr le de la temp rature ne fonctionne pas ou la temp rature affich e semble tre in correcte Le capteur de temp ra ture ou l l ment chauffant n est pas correctement install e S assurer que le capteur de temp rature est correctement positionn sous le bior acteur Cellbag e V rifier que l l ment chauffant est correcte ment positionn et que le plateau basculant est bien verrouill Le milieu de culture du bior acteur Cellbag ne couvre pas le capteur de temp rature V rifier qu il y a suffisamment de milieu de culture dans le bior acteur Cellbag pour couvrir le capteur de temp rature et qu il n y a pas de plis qui se for ment avec les poches air cr es sur la pellicule du bior acteur Cellbag couvrant le capteur 86 Xuri Cell Expansion
40. ellbag e V rifier qu il n y a pas d orifices ouverts sur le bior acteur Cellbag Filtre d arriv e d air ou tube obstru e V rifier que le trajet de l air d admission au bior acteur Cellbag n est pas obstru e Si le filtre d admission est obstru par la mousse r duire la vitesse d oscillation ou l angle d oscillation Mousse Remarque 84 Une certaine quantit de mouse est normale et dans nombre de cas la mousse dispara t apr s quelques heures de fonctionnement La mousse ne devrait pas couvrir plus de 50 de la surface Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Sympt me d erreur Formation excessive de mousse dans le bior ac teur Cellbag Cause ventuelle Bior acteur Cellbag mal gonfl 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Mesure corrective V rifier que le bior acteur Cellbag est gonfl de fa on tre rigide Un sac mal gonfl moussera rapidement Taux d oscillation trop lev Si la mousse est encore excessive apr s quelques heures de fonctionnement r duire la vitesse de bascule S assurer que la nouvelle vitesse de bas cule fournit une concentration en oxyg ne suffi samment dissoute Angle d oscillation trop lev R duire l angle de bascule Les unit s de base du bior acteur sont configur es en usine 6 par rapport l horizontale Cet angle s est r v l opti mal pour la plupart des lign es ce
41. ement l air du r servoir travers la valve de contr le Si l air ne passe pas travers la valve remplacer avec une nouvelle valve de contr le 4 Rattacher la valve de contr le au bior acteur Cellbag Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 45 4 Installation 4 3 Installer le module de perfusion en option 4 3 Installer le module de perfusion en option Installer le module de perfusion PERFCONT2E Un module de perfusion en option PERFCONT2E est disponible pour le Xuri Cell Expansion System W5 Ce module permet un contr le d alimentation et de pr l vement bas sur le poids Suivre les instructions ci dessous pour installer le module de perfusion tape Action 1 Placer le module de perfusion sur une surface stable R gler le pied de nivel lement Placer le Xuri Cell Expansion System W5 sur le module de perfusion Veiller ce que les quatre pieds soient correctement plac s sur la plateforme en acier inoxydable Raccorder le c ble PERF DB9 F fourni au port du panneau arri re du Xuri Cell Expansion System W5 marqu SCALE et l arri re du module de perfu sion S curiser le c ble aux deux extr mit s l aide de vis serrage main Raccorder la tubulure des conteneurs d alimentation et de pr l vement au bior acteur Cellbag Veiller ce que la direction du d bit corresponde aux fl ches marqu es sur les pompes p ristaltiques et que la tubulure soit cor rect
42. ement fix e dans les rouleaux de pompe Ouvrir n importe quelle bride sur les conduites d alimentation et de pr l ve ment Tourner les couvercles transparents vers la droite sur les touches prioritaires de pompe et appuyer sur les touches pour tester et amorcer les pompes Utiliser le contr le de perfusion 46 La perfusion n cessite l installation du module de perfusion externe PERFCONT2E voir Installer le module de perfusion PERFCONT2E en page 46 Appuyer sur la touche PERF pour d marrer ou arr ter le syst me de contr le bas sur e poids Le t moin DEL sous la touche PERF est allum lorsque le contr leur est activ Appuyer sur la touche PAGE pour basculer l affichage entre les donn es de perfusion et es valeurs de consigne Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 4 Installation 4 3 Installer le module de perfusion en option PERF wt Ig 101 rpm Lpm degC PV 01000 F000000 PY 00 0 00 31 6 SP 01000 H000000 11 5 0 01 30 6 PERF ON PV Valeur de traitement poids net actuel en grammes Le syst me peut tre tar partir du menu SETUP SP Point de consigne poids souhait en grammes du milieu de culture dans le bior acteur Cellbag shot PV dans la colonne des injections affiche la modification de poids net actuel en grammes pour chaque op ration d alimentation ou de pr l vement SP dans la colonne des injections affiche le volume total d injections qui sera ajout
43. en appuyant l interrupteur sur la position O 2 Si n cessaire d connecter le cordon d alimentation de la prise de courant Coupure de courant Dans l ventualit d une panne lectrique l analyse est imm diatement interrompue Si l option AUTOSTART est d finie sur ON l op ration reprend automatiquement lors de l allumage consulter Param tres de CONFIGURATION en page 43 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 23 2 Consignes de s curit 2 4 Proc dures de recyclage 2 4 Proc dures de recyclage Introduction Cette section fournit des informations sur le d mant lement du Xuri Cell Expansion System W5 D pollution Le produit doit tre d contamin avant son d mant lement Toutes les r glementations locales en mati re de recyclage des quipements doivent tre respect es Mise au rebut du produit Lors de la mise hors service du produit les diff rents mat riaux doivent tre s par s et recycl s conform ment aux r glementations environnementales nationales et locales Recyclage des substances dangereuses Le produit contient des substances dangereuses Des informations d taill es sont dispo nibles aupr s de votre repr sentant GE Mise au rebut des composants lectriques Les d chets issus des quipements lectriques et lectroniques ne doivent pas tre li min s comme des d chets municipaux non tri s ils doivent tre collect s s par me
44. essous pour pr lever la culture tape Action i Appuyer sur AIR sur le panneau frontal pour arr ter l a ration 2 Appuyer sur ROCK sur le panneau frontal pour arr ter l oscillation 3 Clamper toutes les connexions 4 D connecter la conduite d admission d air Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 Fonctionnement 5 7 chantillonnage et pr l vement de la culture tape Action 5 Retirer le support contenant le bior acteur Cellbag de l unit d oscillation et le placer pour traitement dans un emplacement adapt Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 69 5 Fonctionnement 5 8 Retrait du bior acteur Cellbag 5 8 Retrait du bior acteur Cellbag Le bior acteur Cellbag constitue lui m me un r cipient de pr l vement pratique Il n est pas n cessaire de pomper le contenu dans un autre conteneur lorsque la culture cellulaire est termin e Suivre les instructions ci dessous pour retirer le bior acteur Cellbag de l unit Xuri Cell Expansion System W5 tape Action 1 Appuyer sur AIR sur le panneau avant de l unit Xuri Cell Expansion System W5 pour arr ter l a ration 2 Appuyer sur ROCK sur le panneau frontal pour arr ter l oscillation 3 Clamper toutes les connexions 4 D connecter la conduite d admission d air 5 Retirer le support contenant le bior acteur Cellbag de l unit d oscillation et le placer pour traitement dans un emplacement adapt
45. ficace depuis l espace libre du bior acteur L air circule en continu travers l espace libre du bior acteur afin d apporter de l oxyg ne et d liminer les gaz r siduaires L a ration est fournie par une pompe air interne et un contr leur de d bit massique Dans le cas contraire un m langeur en option peut tre utilis Param tres de contr le 30 Les commandes d oscillation de temp rature et d a ration sont disponibles par d faut D autres param tres de commande d pendent de la configuration du syst me Commande du mouvement de bascule Les degr s de m lange et de transfert d oxyg ne peuvent tre modifi s en ajustant la vitesse et l angle d oscillation Commande de temp rature La temp rature est r gl e l aide d une plaque chauffante et d une sonde de temp rature de surface non invasive sur le plateau oscillant plac sur la plateforme oscillante Le c ble du chauffage et le c ble du capteur sont raccord s des prises situ es sur le panneau arri re Le sac de culture cellulaire est plac ult rieurement sur le plateau os cillant A ration L air est aspir par des pompes internes l int rieur du Xuri Cell Expansion System W5 et pomp dans l espace libre du bior acteur Cellbag Commande de la perfusion La perfusion peut tre effectu e et contr l e l aide d une plateforme de pes e et de pompes de pr l vement et d alimentation Cela n cessite l installation du module exte
46. ides pour l instrument lorsqu il est e Utilis comme unit ind pendante ou e Connect d autres produits recommand s ou d crits dans le manuel d utilisation et e Utilis dans le m me tat que celui dans lequel il a t livr par GE sauf en ce qui concerne les alt rations d crites dans le manuel d utilisation 8 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 1 Introduction 1 3 Informations r glementaires Normes internationales Les exigences standard satisfaites par ce produit sont r sum es dans le tableau ci dessous Norme Description Remarques EN CEI 61010 1 Exigences de s curit pour les La norme EN est quipements lectriques destin s harmonis e avec la la mesure au contr le et l utilisa directive euro tion en laboratoire p enne 2006 95 CE EN IEC 61326 1 Appareil lectrique pour la mesure La norme EN est mission d apr s CISPR le contr le et l utilisation en labora harmonis e avec la 11 Groupe 1 classe A toire Exigences EMC directive euro p enne 2004 108 CE EN ISO 12100 S curit des machines Principes La norme EN ISO g n raux de conception valuation est harmonis e et r duction des risques avec la directive europ enne 2006 42 CE Conformit FCC Cet quipement est conforme la partie 15 des Normes FCC Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes 1 Cet quipement ne doit pas causer d inte
47. ion et de pr l vement p ristaltiques L unit est con ue pour tre utilis e avec les sacs de culture cellulaire brevet s GE Healthcare pour la perfusion Ces sacs sont pourvus d un filtre interne qui permet uniquement le retrait du pr l vement sans cellules sans la n cessit d une boucle de recyclage externe ou d un autre accessoire L image ci dessous pr sente le module de perfusion PERFCONT2E 1 Plateforme de pesage 2 Pompe d alimentation 3 Pompe de pr l vement Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 35 3 Description 3 4 Module de perfusion en option Principe de fonctionnement 36 L unit PERFCONT2E est connect e au Xuri Cell Expansion System W5 qui calcule le temps entre chaque alimentation et pr l vement Chaque perfusion programm e d marre avec un pr l vement imm diatement suivie par une alimentation Les op rations d alimentation et de pr l vement sont divis es dans un certain nombre de mini injections permettant de se rapprocher au maximum du volume d injections d fini Le clavier Xuri Cell Expansion System W5 et l cran LCD permettent de d finir des valeurs comme la quantit de milieux de culture liquide pour l alimentation et le pr l vement le tarage de poids l activation du contr le automatique de perfusion et d autres fonctions Le volume d injections actuel le volume actuel dans le bior acteur Cellbag et les quantit s cumulatives ajout es
48. issu imbib d eau ou si n cessaire d alcool Ne pas utiliser de nettoyants abrasifs Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 7 D pannage 7 D pannage A propos de ce chapitre Ce chapitre d crit les proc dures de d pannage pour Xuri Cell Expansion System W5 Dans ce chapitre Section Voir page 7 1 Probl mes g n raux 82 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 81 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux FA Probl mes g n raux Cellbag gonflage du bior acteur 82 AVIS Le bior acteur Cellbag doit tre gonfl de fa on ce qu il faille utiliser de la force pour le comprimer Cependant il ne doit pas tre trop pressuris afin qu aucune cassure ne se forme pr s des points de fixation AVIS Un bior acteur Cellbag sous gonfl entra nera une mousse exces sive et un mauvais m lange Cela entra nera une panne rapide du bior acteur Cellbag et une fuite ventuelle Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Sympt me d erreur Cellbag le bior acteur semble tre surgonfl Cause ventuelle Pression d air trop le v e 7 D pannag e 7 1 Probl mes g n raux Mesure corrective V rifier que le d bit d air vers le bior acteur Cellbag ne d passe pas 0 5 L m Valve de contr le de pression d faillante V rifier que de l air sort de la soupape de com mande de d pre
49. lbag Fournir un dispositif adapt de d compression AVERTISSEMENT Ne pas gonfler le bior acteur Cellbag avec un dispositif autre que la pompe air interne Celle ci poss de un arr t automatique de surpression qui emp chera la surpression Le raccordement direct une source de gaz ou l utilisation de toute autre pompe peut en tra ner la rupture du bior acteur Cellbag MISE EN GARDE Risque de pincement Rester l cart de toutes les pi ces mobiles pendant le fonctionnement Arr ter le mouvement de bascule avant de travailler sur le bior acteur Cellbag ou le plateau basculant MISE EN GARDE Le fait d utiliser un instrument sans le Cellbag ou avec trop peu de liquide dans le Cellbag pourrait entra ner une surchauffe Ne pas toucher un plateau oscillant surchauff 16 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 2 Consignes de s curit 2 1 Consignes de s curit MISE EN GARDE Risque de fuite de substances biologiques Avant chaque utilisa tion v rifier tous les tuyaux pour d tecter tout signe de fissure ou d usure Aucun des tuyaux d air ne doit contenir de liquide quel qu il soit MISE EN GARDE Essuyer imm diatement tout d versement sur le sol afin de mini miser le risque d accidents dus des glissades MISE EN GARDE Utiliser uniquement les substances chimiques qui ne sont pas no cives pour le bior acteur Cellbag et le syst me
50. les pompes Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 59 5 Fonctionnement 5 3 Commandes 60 tape Action 4 Activer l option de perfusion e Appuyer sur la touche MENU ESC pour acc der au menu de configura tion e Appuyer sur ENT pour passer de SET ANGLE SET PERFUSION e Appuyer sur UP ou DOWN si vous devez passer PERFUSION ENABLE Y Oui e Appuyer sur ENT pour accepter et passer au menu suivant 5 Effacer les quantit s cumulatives d alimentation pr l vement e Appuyer sur ENT pour naviguer vers CLEAR CUM VALUES Appuyer sur UP ou DOWN si vous devez passer CLEAR CUM VALUES Y Oui e Appuyer sur ENT pour accepter et passer au menu suivant 6 Tarer l chelle du module de perfusion Remarque Veiller ce que les tubulures et le chauffage du filtre soient connect s au bior acteur Cellbag avant le tarage e Appuyer sur la touche MENU ESC pour acc der au menu de configura tion e Appuyer sur ENT pour passer de TARE NOW N e Appuyer sur UP ou DOWN si vous devez passer TARE NOW Y Oui e Patienter quelques secondes jusqu ce que le poids soit tar Ne pas toucher l unit e Appuyer sur ENT pour accepter et passer au menu suivant ri D finir la valeur de consigne du poids e Appuyer sur ENT pour passer de WEIGHT SP e Appuyer sur UP ou DOWN pour d finir le WEIGHT SP en grammes e Appuyer sur ENT pour accepter et passer au menu suivant 8 Configurer le taux de perfusion journalie
51. lle 1 Essuyer le bord de l orifice d chantillonnage avec un co ton imbib d alcool 3 Apr s l chantillonnage d connecter la tubulure ou la tique l orifice d chantillon seringue Maintenir le connec nage Vriller pour bien verrouil teur de mani re viter que ler le bior acteur Cellbag ne vrille Essuyer ensuite le bord de l orifice d chantillonnage avec de l alcool 2 Connecter la tubulure ou la seringue de mani re asep AVIS L orifice d chantillonnage est assez r duit Si vous travaillez avec des agr gats cellulaires importants ou des micro transporteurs n utilisez pas le connecteur d chantillonnage Remarque Remarque Avec des taux r duits d oscillation lt 15 tr min augmenter le taux d os cillation 15 tr m 5 10 minutes avant l chantillonnage afin d obtenir un chantillon repr sentatif Arr ter le balancement avant l chantillon nage Il peut tre n cessaire de lib rer de l air du bior acteur Cellbag pour un chantillonnage des volumes r duits d utilisation inf rieurs 500 ml Se rappeler de gonfler le bior acteur Cellbag la pression initiale avant la fin de l chantillonnage Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 67 5 Fonctionnement 5 7 chantillonnage et pr l vement de la culture R aliser l chantillonnage Pr l vement 68 Suivre les instructions ci dessous pour pr lever des chan
52. llulaires Contenu de prot ine lev dans le milieu de culture Ajouter de l agent antimousse Commande de temp rature L l ment chauffant est destin contr ler la temp rature l aide d un chauffage doux Il faut plus de 1 heure pour chauffer 1 litre de la temp La valeur PV valeur de traitement doit se trouver entre 0 5 C de la Remarque rature ambiante 37 C Remarque valeur SV valeur de consigne Remarque Sympt me d erreur Le message d erreur RTDERR est affich l cran ALARMS TMPDEV alarme d cart de temp rature peut tre ignor e lors du chauffage et du refroidissement doux sauf si la temp rature l cran augmente ou diminue Le processus de refroidissement d pend enti re ment de la temp rature environnementale Cause ventuelle Le capteur de temp ra ture n est pas connect ou il est d faillant Mesure corrective V rifier que le capteur de temp rature est correc tement connect Si le probl me persiste remplacer le capteur de temp rature La temp rature se trouve l ext rieur de la plage de fonctionne ment R gler la temp rature Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 85 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Sympt me d erreur Pas de chauffage ni d alarme ou de mes sage d erreur Cause ventuelle L instrument Xuri Cell Expansion System W5 ne se balanc
53. logique n cessaire m me pour les ajouts et l chantillonnage lors de l utilisation d un quipement de fusion tube standard Pas de nettoyage ou de st rilisation Les chambres du bior acteur sont fabriqu es en plastiques USP de classe VI g n rale ment utilis s pour la manipulation de fluides biologiques Elles sont livr es pr st rilis es et doivent tre jet es apr s une seule utilisation Cellbag les bior acteurs ont des filtres complets d admission et d limination et des raccords de remplissage chantillonnage Utilisation sur paillasse ou en incubateur L instrument est pourvu d une commande de temp rature int gr e pour une utilisation sur paillasse I peut tre galement plac l int rieur d un incubateur Option de perfusion Un module de perfusion PERFCONT2E est disponible pour le Xuri Cell Expansion System W5 Il permet un contr le de pr l vement et d alimentation bas sur le poids Il est con u pour une utilisation avec les bior acteurs Cellbag quip s de filtre de perfusion Facile utiliser Xuri Cell Expansion System W5 pas de s quences de st rilisation ou tubulures complexes La chambre du bior acteur est pr st rilis e et pr te l emploi Placer tout simplement un sac de culture cellulaire jetable sur l oscillateur remplir de milieu et ajouter vos cellules Configuration du syst me Le tableau ci dessous pr sente des exemples des configurations syst me du Xuri Cell Ex
54. ment chauffant pendant plus de quelques minutes sans un bior acteur Cellbag rempli sur le plateau du culbuteur Utilisation du syst me AVERTISSEMENT Danger biologique S assurer que le bior acteur Cellbag est tanche avant et pendant le processus de mise en culture AVERTISSEMENT Risque de choc lectrique apr s d versement S il existe un risque de p n tration de grands volumes de liquide d vers dans le bo tier de l instrument Xuri Cell Expansion System W5 teindre imm dia tement l instrument d brancher le cordon lectrique puis contacter un technicien de maintenance agr Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 15 2 Consignes de s curit 2 1 Consignes de s curit AVERTISSEMENT Pour emp cher toute fuite de gaz de l instrument autonome CO2MIX20 toujours couper l alimentation en CO lorsqu elle n est pas utilis e Pendant la mise en culture avec CO2MIX20 s assurer que la pi ce est bien a r e AVERTISSEMENT S assurer que la pression d admission maximale n est pas d pass e pour les connexions de gaz D passer la pression peut provoquer la d connexion du tuyau de gaz entra nant des fuites dangereuses Ne pas d passer la pression maximale sp cifi e dans ce manuel AVERTISSEMENT La pression l orifice AIR IN ne doit pas d passer 70 mbar 1 psi Le d passement de cette limite peut entra ner la rupture du bio r acteur Cel
55. ncor recte d angle dans l cran des param tres D finir l angle d arr t Stop deg 10 0 Red mar rer l instrument et attendre la fin de l initialisation Si le plateau n est pas horizontal contacter votre repr sentant technique GE Remarque La compensation d angle est pr d finie en usine R aliser cette tape uniquement si l inclinaison du plateau est vidente Une fois modifi s les r glages d usine ne peuvent pas tre r initialis s 88 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Contr leur d a ration Le d bit d air doit rester constant dans une plage de 0 05 l m Sympt me d erreur HIPRES l alarme est ac tiv e et il n y a pas de d bit d air en prove nance de l orifice AIR OUT Cause ventuelle La pompe air s est teinte en raison d une pression lev e 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Mesure corrective D brancher les tubulures AIR IN et AIR OUT et lo caliser l obstruction Retirer toute obstruction dans la tubulure V rifier le filtre air et les autres causes selon la description du sympt me de surgonflage du Cellbag ci dessus La pompe air fonc tionne mais le flux d air affiche z ro Tubulure d air bloqu e D connecter les connexions d entr e et de sortie sur les panneaux lat raux Si le flux d air est restau r voir si la tubulure Air In ou Air Out est bouch e Le d bit d air varie et une alarme d car
56. nstallation de Xuri Cell Expansion System W5 D ballage D baller l quipement et le placer sur une surface stable V rifier que l quipement ne comporte aucun dommage apparent avant de commencer l installation Relever soigneusement tout dommage et contacter le repr sentant GE Healthcare Installation Xuri Cell Expansion System W5 Suivre les instructions ci dessous pour configurer le Xuri Cell Expansion System W5 tape Action 1 Placer l instrument sur une surface stable 2 Placer le Xuri W5 Tray KIT sur l instrument avec le c ble de chauffage orient vers l arri re de l instrument 5 Brancher le c ble bleu de l l ment chauffant la sortie du panneau arri re marqu HEATER Tourner le contre crou pour fixer 4 Brancher l extr mit en m tal du c ble jaune du capteur de temp rature la sortie sur le panneau arri re marqu TEMP Tourner le collier en m tal pour verrouiller la prise Brancher l autre extr mit du c ble au capteur de temp rature fix sur le plateau basculant AVIS Ne pas vriller l extr mit du c ble attach au capteur de temp rature AVIS V rifier que les c bles n entravent pas le plateau oscil lant lorsque le Xuri W5 Tray KIT commence son balan cement Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 41 4 Installation 4 2 Installation de Xuri Cell Expansion System W5 tape Action 5 V rifier que
57. nt Contacter un repr sentant agr du fabricant pour obtenir des informations au sujet de la mise au rebut de l quipement 24 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 3 Description propos de ce chapitre Ce chapitre d crit les fonctions de Xuri Cell Expansion System W5 3 Description Dans ce chapitre Ce chapitre comporte les sections suivantes Section Voir page 3 1 Description globale 26 3 2 Description fonctionnelle 30 3 3 Bior acteur Cellbag 33 3 4 Module de perfusion en option 35 3 5 Contr leur CO air en option 37 25 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 3 Description 3 1 Description globale 3 1 Description globale Introduction La gamme Xuri Cell Expansion System est con ue pour l expansion cellulaire permettant une volution de 0 1 L jusqu plus de 25 L de volume de culture utilisant une chambre de bior acteur jetable Xuri Cell Expansion System W5 couvre des volumes de culture de0 3L 5L Le syst me du bior acteur comporte deux composants principaux 1 Unit oscillante 2 Chambre de bior acteur Cellbag jetable L a ration et le m lange du milieu de culture dans le bior acteur Cellbag sont effectu s par un mouvement de vague g n r par une oscillation contr l e Le bullage ou le m lange invasif ne sont pas n cessaires permettant la conception de chambres de bior ac teur pr st rilis es jetables Les syst mes d
58. on Probl me de communi cation du module de perfusion V rifier les c bles et s assurer de la connexion correcte au module de perfusion Retirer les tubulures des pompes p ristaltiques d alimentation et de pr l vement sur le module de perfusion Appuyer sur les touches de contr le sur le module de perfusion et v rifier que les pompes p ristal tiques fonctionnent Essayer de red marrer l instrument plusieurs fois HIGHWIT poids lev alarme activ e R glages Weight SP et Perfusion incorrects e S assurer que la valeur Weight SP est correc tement d finie l cran des r glages e Si l erreur appara t lors du premier cycle de perfusion l op ration Tare de mesure du poids n est pas correctement r alis e R p ter les instructions d installation du module de perfu sion et recommencer La perfusion a d marr avec trop de milieu de culture dans le Cellbag Arr ter la perfusion Vider le bior acteur Cellbag jusqu atteindre la valeur de consigne du poids des milieux de culture D marrer la perfusion Obstruction Supprimer toute obstruction sur le trajet de pr l vement 90 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Sympt me d erreur LOWWT Poids lev l alarme est activ e Cause ventuelle R glages Weight SP et Perfusion incorrects 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Mesure corrective e S assurer que la valeu
59. our l utilisateur 6 1 3 Informations r glementaires 8 4 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 1 Introduction 1 1 propos de ce mode d emploi 1 1 propos de ce mode d emploi Objectif de ce manuel Le mode d emploi fournit les instructions n cessaires pour installer faire fonctionner et entretenir le produit en toute s curit Conventions typographiques Les l ments du logiciel sont identifi s dans le texte par du texte en gras et en italique Deux points s parent les niveaux de menu ainsi File Open renvoie la commande Open dans le menu File Les l ments mat riels sont identifi s dans le texte par des caract res en gras par exemple Power Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 1 Introduction 1 2 Informations importantes pour l utilisateur 1 2 Informations importantes pour l utilisateur lire avant d utiliser le produit Tous les utilisateurs doivent lire l int gralit du Mode d emploi avant d installer d utiliser ou de proc der la maintenance du syst me Toujours conserver le Mode d emploi port e de main lors de l utilisation du produit Ne pas utiliser le produit en suivant une proc dure autre que celle d crite dans le manuel d utilisation Dans le cas contraire l utilisateur peut tre expos des dangers susceptibles d entra ner des blessures corporelles ou d endommager l appareil Utilisation pr vue de Xuri Cell Expansion Sys
60. pansion System W5 Xuri Cell Expansion Sys Configuration du syst me Param tres de contr le Unit de base Module externe Mouve Temp Conc Perfu ment de CO sion bascule Xuri W5 Base xuri W5 Base CO2MIX20 em W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 27 3 Description 3 1 Description globale Configuration du syst me Param tres de contr le Unit de base Module externe Mouve Temp Conc ment de CO bascule Xuri W5 Base PERFCONT2E Xuri Cell Expansion System W5 vue frontale L image ci dessous pr sente la partie avant de l instrument Xuri Cell Expansion System W5 avec un plateau oscillant install 1 Plateforme oscillante avec plateau 2 AIR OUT orifice 3 AIR IN orifice 4 Panneau avant avec commandes 5 cran 28 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Panneau arri re de Xuri Cell Expansion System W5 Xuri Cell Expansion Sys Pi ce Description 3 Description 3 1 Description globale Fonction 1 Interrupteur Met l instrument sous et hors tension 2 Porte fusible Fixe les fusibles principaux 3 Prise d alimenta Utilis pour raccorder un c ble d alimentation la tion source d alimentation 4 Tension Utilis pour s lectionner une tension de fonctionne s lecteur ment de 115 VCA 100 120 VCA ou 230 VCA 220 240 VCA 5 HEATER Utilis pour fournir de l alimentation
61. posants lectro niques Le syst me est conforme aux directives europ ennes en vigueur Le syst me est conforme aux exigences en vigueur en Australie et en Nouvelle Z lande LISTEO Intertek 4001767 Ce symbole indique le fait que le Xuri Cell Expansion System W5 a t certifi par un laboratoire de tests nationalement reconnu Na tionally Recognized Testing Laboratory NRTL NRTL est un orga nisme reconnu par US Occupational Safety and Health Administra tion OSHA r pondant aux exigences l gales de l article 29 du Code of Federal Regulations 29 CFR Partie 1910 7 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 21 2 Consignes de s curit 2 2 tiquettes tiquettes de s curit Les tiquettes suivantes sont attach es au Xuri W5 Tray KIT tiquette Description AVERTISSEMENT Indique une surface br lante et la vigilance n cessaire pour viter des blessures 22 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 2 Consignes de s curit 2 3 Proc dures d urgence 2 3 Proc dures d urgence Introduction Ce chapitre d crit la proc dure d arr t d urgence pour un instrument Xuri Cell Expansion System W5 Ce chapitre d crit galement le r sultat dans l ventualit d une panne lectrique Proc dures d urgence En cas d urgence proc der comme suit pour arr ter l analyse tape Action 1 Mettre l instrument hors tension
62. ppuyer sur la touche ALM sur le panneau frontal L cran affichera la raison de l alarme dans cet exemple un cart de temp rature ALARMS TMPDEV 2 Appuyer sur la touche ALM de nouveau pour acc der au menu principal Le t moin ALARM restera fixe aussi longtemps que la cause de l alarme est pr sente Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 61 5 Fonctionnement 5 3 Commandes 62 Voir Messages d alarme en page 92 pour une liste des messages d alarme Utiliser une alarme externe Un connecteur 4 broches situ l arri re de l instrument pr sente des contacts NO normalement ouverts et NC normalement ferm s qui se ferment et s ouvrent lorsqu une alarme survient Les broches 1 et 2 pr sentent un contact NO et les broches 3 et 4 pr sentent un contact NC La description de la broche est indiqu e dans l image ci dessous affichant le connecteur de l alarme externe comme vu partir de l arri re de l instrument L alarme externe est active aussi longtemps que l tat d alarme persiste O1 30 NO NC O2 4O Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 Fonctionnement 5 4 Remplissage du bior acteur Cellbag 5 4 Remplissage du bior acteur Cellbag Suivre les instructions ci dessous pour remplir le bior acteur Cellbag avec du milieu de culture Remarque Le bior acteur doit tre gonfl avant le remplissage avec du milieu de culture selon les instructions de Pr p
63. r Weight SP est correc tement d finie l cran des r glages e Si l erreur appara t lors du premier cycle de perfusion l op ration Tare de mesure du poids n est pas correctement r alis e R p ter les instructions d installation du module de perfu sion et recommencer La perfusion a d marr avec suffisamment de milieu de culture dans le Cellbag Arr ter la perfusion Remplir le bior acteur Cellbag jusqu atteindre la valeur de consigne du poids des milieux de culture D marrer la perfusion Obstruction Supprimer toute obstruction sur le trajet d alimen tation NOFEED et les alarmes NOHARVEST sont acti v es Obstruction et milieux de culture insuffisants e Supprimer toute obstruction sur le trajet d ali mentation et pr l vement e Veiller ce qu il y ait suffisamment de milieux de culture dans le bior acteur Cellbag pour l op ration de pr l vement V rifier les para m tres de perfusion e Veiller ce qu il y ait suffisamment de milieux de culture ou de d bit dans le bior acteur Cellbag pour l op ration d alimentation V rifier les param tres de perfusion Contr leur CO2MIX20 CO air en option Sympt me d erreur L affichage montre une concentration en CO dans l air d viant de la valeur attendue 0 Cause ventuelle Une variation mineure de la valeur attendue n est pas inhabituelle La tol rance du capteur de CO est de 0 38
64. r souhait e Appuyer sur UP ou DOWN pour d finir la valeur FEED en mL par jour e Appuyer sur ENT pour accepter et passer au menu suivant Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Alarmes 5 Fonctionnement 5 3 Commandes tape Action 9 D finir le volume d injection d alimentation souhait e Appuyer sur UP ou DOWN pour d finir la valeur FEED en mL par injection e Appuyer sur ENT pour accepter e Appuyer sur la touche ESC pour quitter le menu de configuration 10 Appuyer sur PAGE pour visualiser les donn es de perfusion Remarque Veiller ce que la valeur Perfusion Weight PV wt soit z ro Dans le cas contraire r p ter l tape 6 Tarer l chelle du module de perfusion 11 Remplir le bior acteur Cellbag de milieux de culture r gler le contr le de temp rature et inoculer le bior acteur voir la section suivante 12 Appuyer sur ROCK pour d marrer le mouvement d oscillation 13 Appuyer sur PERF pour d marrer la perfusion Les alarmes sont indiqu es par le texte ALARM affich dans l angle inf rieur gauche de l cran du panneau frontal e L cran ALARM clignotant indique une nouvelle alarme non confirm e e Un cran ALARM fixe indique qu une alarme a t confirm e mais la cause de l alarme est encore pr sente e Aucun cran ALARM indique l absence d alarmes en cours Confirmation des alarmes Proc der comme suit pour confirmer une alarme 1 A
65. ram tre affich et passe au para m tre suivant Les param tres suivants peuvent tre d finis Param tre Description ANGLE D finit l angle d oscillation en degr s PERFUSION Active ou d sactive la perfusion TARE Contr le l affichage du poids de tarage Yes No CLEAR MEMORY Efface les quantit s cumulatives d alimentation pr l ve ment WEIGHT SP D finit la valeur de consigne du poids PERF RATE D finit le taux de perfusion souhait mL jour FEED SHOT D finit le volume d injection souhait mL jour CALIB TEMPERATURE D finit la compensation du capteur de temp rature pour compenser les variations d chantillon chantillon C 10 STOP POSITION D finit l angle 10 du plateau d oscillation lorsque le balan cement est arr t 9 par d faut UNIT ADDRESS D finit l adresse de communication pour l unit plage 101 110 AUTOSTART R initialise les r glages d oscillation a ration temp rature et perfusion l tat pr c dant l allumage apr s une panne lectrique OFF ON CAL LEVEL R gle le niveau lorsque l unit est arr t e D finit les dixi mes d un degr deg 10 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 43 4 Installation 4 2 Installation de Xuri Cell Expansion System W5 Configurer le syst me d a ration Le bior acteur Cellbag n cessite une a ration pour le garder gonfl et pour
66. rature 30 Commandes 31 58 Commandes d oscillation 58 Composants 28 Conditions d utilisation 52 Configuration du syst me 27 Conformit FCC 9 Conformit r glementaire 10 Connexions 29 Consignes g n rales 12 Contr le de chauffage 59 Contr le de perfusion 46 59 Contr le de poids 43 Contr le de temp rature 64 Contr leur qir CO2 en op tion 71 Contr leur CO air 37 Alarme haute pression 72 Comme pompe d a ra tion 71 Installation 49 Conventions typographiques 5 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Index D D marrage 55 D marrage automatique 43 D pannage 81 D placer l instrument 50 du panneau frontal 31 E chantillonnage 53 67 Effacer la m moire 43 Entretien p riodique 75 tiquettes du produit 20 volution 54 Exigences d alimentation 39 Exigences du site 39 Exigences en mati re de gaz 40 F Fonctionnement 30 Formation de mousse 53 85 Informations pour l utilisateur important 6 Informations relatives au recy clage d contamination 24 limination des composants lectriques 24 recyclage des substances dangereuses 24 Informations sur la fabrica tion 8 Inoculation Cellbag 65 Inspection de l interrupteur de s curit 77 Installation 38 du syst me 41 Installation du contr leur CO ai 49 Installer le module de perfusion 46 Interrupteur de s curit 77 97 Index 98 L Liquides inflammable
67. rf rences nocives et 2 doit accepter toutes les interf rences re ues y compris les interf rences pouvant provoquer un fonctionnement non souhait Remarque L utilisateur est mis en garde que toute modification non express ment approuv e par GE pourrait annuler l autorit de l utilisateur de faire fonctionner l quipement Cet quipement a t test et s est av r conforme aux limites d un appareil num rique de classe A conform ment la partie 15 des Normes FCC Ces limites sont con ues pour offrir une protection raisonnable contre le brouillage nuisible lorsque l quipement fonctionne dans un environnement commercial Cet quipement engendre utilise et peut mettre une nergie en radiofr quence et s il n est pas install et utilis selon le manuel d instruction il peut brouiller de mani re nuisible les communications radio Le fonctionnement de cet quipement dans une zone r sidentielle peut galement provoquer un brouillage nuisible auquel cas l utilisateur devra corriger le brouillage ses propres frais Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 9 1 Introduction 1 3 Informations r glementaires Conformit r glementaire des quipements connect s Tout quipement connect Xuri Cell Expansion System W5 doit r pondre aux exigences de s curit de la norme EN 61010 1 CEI 61010 1 ou de toute autre norme harmonis e appropri e Au sein de l UE tout quipement connect
68. rne du PERFCONT 2E Du milieu de culture est ajout r guli rement au cours de la perfusion et des milieux de culture sans cellules sont retir s Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 3 Description 3 2 Description fonctionnelle Commandes du panneau frontal Xuri Cell Expansion System W5 est contr l l aide du clavier situ sur le panneau frontal Xuri Cell Expansion System W5 G 12 1 62 62 E2 11 ooog CRC E 10 SETUP D a Pi ce Description 1 Ecran ACL 2 SETUP MENU ESC touche 3 SETUP touches fl che haut et bas 4 SETUP touche Entr e 5 ROCK touches fl che haut et bas AIR et TEMP 6 ROCK touche 7 AIR touche 8 TEMP touche 9 PERF touche perfusion 10 ROCK t moins AIR TEMP et PERF 11 ALM touche alarme 12 PAGE touche Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 31 3 Description 3 2 Description fonctionnelle cran principal LCD Lors d une utilisation normale l cran LCD affiche l cran principal d crit ci dessous 101 rpm Ipm degC PY 21 0 20 32 0 21 6 0 20 32 0 ALARM 101 Adresse de communication rpm Vitesse d oscillation oscillations par minute Ipm D bit d air litres par minute degC Temp rature C PV Valeurs r elles de traitement Dans cet exemple 21 rpm 0 20 Ipm et 32 0 degC SP Valeurs pr d finies Dans cet exemple 21 6 rpm angle d oscilla
69. s 8 Caract ristiques techniques Xuri Cell Expansion System W5 94 Param tre Valeur Utilisation pr vue Utilisation en int rieur Alimentation lectrique 100 120 220 240 V CA 10 50 60 Hz S lecteur de tension Pour 100 120 V CA utiliser la position 115 V Pour 220 240 V CA utiliser la position 230 V Puissance nominale 145 210 VA Fusibles 2 x T 4AL 250V Performance Taux d oscillation r glable 2 40 rotations min Angle d oscillation r glable de 2 9 degr s Pompe air int grale avec compteur de d bit de masse Port de communication RS 485 MODBUS Affichage LCD et interface de contr le sur clavier Contr le de temp rature avec chauffage et capteur Dimensions H x L x P 120 x 230 x 370 10 mm sans le Xuri W5 Tray KIT 300 x 500 x 350 mm incluant le Xuri W5 Tray KIT et le Cellbag Poids 6 0 5 kg incluant une plaque de plateau vide Conditions environnemen d utilisation tales 2 C 35 C avec couvercle 15 C 35 C sans couvercle Humidit relative 20 80 sans condensation Conditions de stockage 25 C 60 C Options Contr leur de perfusion bas sur le poids en option PERFCONT2E avec fonctions int grales d alimenta tion pr l vement Contr leur CO2MIX20 CO air Connecteur externe Tension maximale 350 V d alarme Courant maximal 120 mA Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Param tre 8 Caract
70. s 13 M Marquage CE 8 Messages d alarme 92 Modification du milieu 65 Module de perfusion 27 35 Modules en option Contr leur CO air 37 Module de perfusion 35 N Nettoyage de l instrument 80 O Objectif de ce manuel 5 Oscillation 52 Oxyg ne dissous 54 P Panneau arri re 29 Panne lectrique 23 Param tres de commandes 30 Param tres de CONFIGURA TION 43 PERFCONT2E 35 Placement 39 Position d arr t 43 Pr cautions de s curit 12 Pr l vement 68 Pr parations pour l utilisa tion 55 Probl mes d a ration 89 Probl mes de contr le d oscilla tion 88 Probl mes de contr le de per fusion 90 Probl mes de contr le de tem p rature 85 Probl mes de contr leur CO gt air 91 Proc dures de mainte nance 73 R Remarques et conseils 7 Remplacement de fusible 78 Remplacer les fusibles 78 Remplissage Cellbag 63 Retrait Cellbag 70 S S lecteur de tension 42 Substances dangereuses 13 T Tarage 43 Taux de perfusion 43 U Utilisation 51 V Valve de contr le 44 V rifier la valve de contr le 44 Volume de culture 33 54 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Pour les coordonn es des bureaux locaux consulter www gelifesciences com contact GE Healthcare Bio Sciences AB Bj rkgatan 30 751 84 Uppsala Su de www gelifesciences com xuri GE et GE monogram sont des marques de commerce de General Electric Com
71. sition verticale reposant contre un support Laisser les cellules ou les microsupports reposer pendant 10 15 minutes Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 65 5 Fonctionnement 5 6 Inoculation du bior acteur Cellbag 66 tape Action 7 Raccorder la tubulure au conduit de pr l vement sur le bior acteur L autre extr mit de la tubulure doit tre connect e un r cipient de pr l vement st rile 8 l aide d une pompe p ristaltique retirer la quantit souhait e de liquide de culture surnageant en manipulant manuellement la paroi flexible du bior acteur 9 D connecter la tubulure et la reconnecter vers les milieux de culture frais pour remplir le bior acteur 10 Placer le support de nouveau sur l oscillateur 11 Ouvrir les brides du filtre d admission et d vacuation 12 Red marrer l a ration le chauffage et le balancement Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Md 5 Fonctionnement 5 7 chantillonnage et pr l vement de la culture chantillonnage et pr l vement de la culture propos d chantillonnage La culture dans le bior acteur peut tre chantillonn e en attachant une seringue standard de type Luer sur le connecteur sp cial sans aiguille voir l illustration ci dessous Il n est pas n cessaire de r aliser cette proc dure dans une hotte flux laminaire Il est possible d utiliser une seringue standard ou un connecteur Luer sans aigui
72. ssion e Fixer une courte longueur de tubulure l orifice de sortie e Immerger la tubulure dans l eau 1 cm de pro fondeur R sultat Des bulles doivent se former indi quant la pr sence d un flux e S il n y a pas de bulles retirer la soupape de commande de pression Contacter votre repr sentant technique GE pour le remplacement de la valve de contr le de pres sion Le filtre ext rieur est ferm ou obstru e S assurer que le filtre de sortie n est pas ferm ou obtur e Side la mousse colmate le filtre de sortie r duire la vitesse de bascule ou l angle de bas cule Bior acteur Cellbag d faillant Si le bior acteur Cellbag continue tre trop gonfl transf rer le contenu dans un autre bior ac teur Cellbag Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 83 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Sympt me d erreur Cellbag le bior acteur semble tre sous gon fl Cause ventuelle Pression d air trop basse Mesure corrective V rifier que l alimentation en air vers le bior acteur Cellbag a suffisamment de pression Alimentation d air d ad mission connect e e V rifier que les connexions aux orifices AIR IN et AIR OUT sur l instrument sont correctes e V rifier que les connexions entre l orifice AIR OUT et le bior acteur Cellbag sont correctes e S assurer qu un filtre de sortie est connect au bior acteur C
73. t L installation doit tre conforme au code national de bonnes pratiques pour la bios curit Installation et d placement de l instrument AVERTISSEMENT Arr t d urgence Placer le Xuri Cell Expansion System W5 de ma ni re ce que l interrupteur lectrique soit accessible pour un arr t d urgence L interrupteur lectrique est situ l arri re de l instru ment AVERTISSEMENT Protection par mise la terre Les instruments Xuri Cell Expansion System W5 doivent toujours tre connect s une prise avec mise la terre MISE EN GARDE Retirer le Cellbag et d connecter toute la tubulure les tuyaux et les c bles avant de d placer l instrument Xuri Cell Expansion System W5 gt gt gt MISE EN GARDE S assurer que toute la tubulure les tuyaux et les c bles sont correc tement plac s afin de r duire le risque de chute 14 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 2 Consignes de s curit 2 1 Consignes de s curit MISE EN GARDE S assurer qu il y a suffisamment d espace libre autour de l instru ment pour le mouvement de bascule MISE EN GARDE Le fonctionnement des interrupteurs de s curit de l instrument Xuri Cell Expansion System W5 doit tre test apr s l installation ou le transport de l instrument puis tous les 6 mois par la suite MISE EN GARDE Pour viter toute surchauffe ne pas utiliser l l
74. t d air AIRDEV ou de pression lev e HIPRES est acti v e Restriction dans la tubu lure d air D connecter les connexions d entr e et de sortie sur les panneaux lat raux Si le flux d air est restau r rechercher des restrictions dans la tubulure Air In ou Air Out Filtre d orifice de sortie du bior acteur Cellbag obstru Transf rer le contenu dans un autre bior acteur Cellbag Pas de d bit d air PV 0 Le sac est surpressuris ou l entr e du bior ac teur Cellbag est ferm e S assurer que toutes les lignes d entr e et de sortie sont ouvertes Ceci devrait entra ner la reprise du flux d air Le flux de sortie est obstru ou colmat Ceci est indiqu par une alarme de pression lev e Utiliser le FLTHTR2 pour chauffer le filtre de sortie du bior acteur Cellbag Cela vite la condensation et les obstructions Si le flux de sortie est obstru par de la mousse r duire l angle ou r duire la vitesse de bascule Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 89 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Commande de la perfusion Sympt me d erreur WTERR activ e Cause ventuelle La fonction de perfu sion est activ e l cran des r glages mais le module de per fusion n est pas connect l instru ment Mesure corrective D sactiver la caract ristique Perfusion l cran des r glages ou connecter le module de perfusi
75. t r unies et clairement comprises AVIS AVIS indique des instructions devant tre suivies afin de ne pas endommager le produit ou d autres quipements Remarques et astuces Remarque Une remarque est utilis e pour indiquer une information importante pour une utilisation optimale et sans probl me du produit Astuce Une astuce contient des informations pratiques pouvant am liorer ou optimiser les proc dures Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 7 1 Introduction 1 3 Informations r glementaires 1 3 Informations r glementaires Cette section d crit les directives et les normes respect es par le syst me Xuri Cell Expansion System W5 Informations sur la fabrication Le tableau ci dessous r sume les informations requises sur la fabrication Pour plus d informations voir le document D claration de conformit DoC UE Exigence Contenu Nom et adresse du fabricant GE Healthcare Bio Sciences AB Bj rkgatan 30 SE 751 84 Uppsala Sweden Conformit avec les directives UE Ce produit est conforme aux directives europ ennes cit es dans le tableau en r pondant aux normes harmonis es correspondantes Directive Titre 2006 42 CE Directive Machines DM 2004 108 CE Directive Compatibilit lectromagn tique CEM 2006 95 CE Directive Basse tension DBT Marquage CE CE Le marquage CE et la D claration de conformit UE correspondante sont val
76. tem W5 Xuri Cell Expansion System W5 est destin tre utilis comme mat riel de recherche de d veloppement et de fabrication pour l expansion des cellules Conditions pr alables Afin d utiliser le Xuri Cell Expansion System W5 pour l usage pr vu en toute s curit il est important de e Ma triser l utilisation des quipements de laboratoire en g n ral et la manipulation des biomat riaux e Lire et comprendre le chapitre des instructions de s curit dans les Instructions d utilisation e Le syst me doit tre install en respectant les instructions d utilisation 6 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 1 Introduction 1 2 Informations importantes pour l utilisateur Consignes de s curit Ce manuel d utilisation contient des avis de s curit AVERTISSEMENT MISE EN GARDE et AVIS sur l utilisation en toute s curit du produit Voir les d finitions ci dessous AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui si elle n est pas vit e pourrait entra ner le d c s ou de graves blessures Il est important de ne pas continuer avant que toutes les conditions tablies ne soient r unies et clairement comprises MISE EN GARDE MISE EN GARDE indique une situation dangereuse qui si elle n est pas vit e pourrait entra ner des blessures l g res ou peu graves Il est important de ne pas continuer avant que toutes les conditions tablies ne soien
77. tem W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 5 Fonctionnement 5 Fonctionnement propos de ce chapitre Ce chapitre d crit l utilisation du Xuri Cell Expansion System W5 y compris la pr paration du syst me l chantillonnage et le pr l vement Dans ce chapitre Ce chapitre comporte les sections suivantes Section Voir page 5 1 Conseils d utilisation 52 5 2 D marrage 55 5 3 Commandes 58 5 4 Remplissage du bior acteur Cellbag 63 5 5 R gler le contr le de temp rature 64 5 6 Inoculation du bior acteur Cellbag 65 5 7 chantillonnage et pr l vement de la culture 67 5 8 Retrait du bior acteur Cellbag 70 5 9 Utiliser le contr leur CO air en option 71 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 51 5 Fonctionnement 5 1 Conseils d utilisation 51 Conseils d utilisation Ce chapitre donne des informations pouvant s av rer utiles apr s une culture cellulaire r ussie dans le Xuri Cell Expansion System W5 Conditions de fonctionnement Chaque lign e cellulaire et chaque milieu de culture n cessite l optimisation des conditions d utilisation Le tableau suivant fournit certains param tres typiques Des exemples de protocoles pour des types cellulaires sp cifiques sont fournis avec l unit vol liquide litre Taux d oscillation Taux d a ration Cellbag vol tr m A 0 3 litres 2 L 6 15 0 1 0 2 1 litre 2 L 10 25 0 1 0 2 0 5 litres 10 L 6 15 0 1 0 2 5 litres 10 L 10
78. tillons tape Action 1 Appuyer sur ROCK sur le panneau frontal pour arr ter le balancement lors de l chantillonnage L unit s arr te selon le param tre STOP POSITION dans le menu de configuration Le balancement s arr tera pour permettre au bior acteur Cellbag d tre inclin vers le connecteur d chantillon pour faciliter l chantillonnage 2 Retirer la protection anti poussi re du connecteur d chantillonnage 3 Essuyer la partie sup rieure du connecteur d chantillonnage avec de l thanol 70 ou quivalent 4 l aide d une technique d asepsie attacher une seringue st rile jetable sur le connecteur Rel cher la bride de la tubulure et pr lever un chantillon dans la seringue Remarque Il peut tre n cessaire d appuyer sur la chambre du bior acteur pour pousser le liquide dans le tube d chantillon 5 Retirer la seringue et essuyer le haut du connecteur d chantillonnage de nouveau avec de l thanol 70 Remplacer la protection anti poussi re 6 Pincer la tubulure du connecteur d chantillonnage plusieurs fois pour s as surer que le liquide de la tubulure retourne dans le bior acteur Fermer la bride de la tubulure 7 Appuyer sur ROCK pour d marrer le mouvement d oscillation Le bior acteur Cellbag constitue lui m me un r cipient de pr l vement pratique Il n est pas n cessaire de pomper le contenu du bior acteur dans un autre r servoir Suivre les instructions ci d
79. tion Mettre l instrument sous tension l aide de l interrupteur situ sur le panneau arri re Lors de l allumage l oscillateur s incline pour trouver son point de nivellement position centrale et se d place automatiquement par la suite vers le point STOP Angle d fini l cran de configuration lorsque l initialisation est termin e L cran LCD sur le panneau frontal affichera les adresses de l unit et les param tres d utilisation la fin de l initiali sation Pr parations pour l utilisation Suivre les instructions ci dessous pour pr parer le Xuri Cell Expansion System W5 pour utilisation tape Action J Retirer un bior acteur Cellbag jetable du sac de protection Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 55 5 Fonctionnement 5 2 D marrage 56 tape Action 2 Poser le bior acteur Cellbag sur le Xuri W5 Tray KIT et pousser la tige sur chaque extr mit dans les agrafes en acier inoxydable situ es sur un des c t s A Les tiges doivent s enclencher dans les agrafes et s curiser le bio r acteur Cellbag sur le plateau du support B A r 1 GT T 5 4 1 Cellbag tiges 2 Cellbag bior acteur 3 Agrafes en acier inoxydable 4 Cellbag plateau de support 3 Placer le support sur la plateforme en acier inoxydable S assurer qu il est fermement fix dans la plateforme et qu il ne se d place pas lors du balan cement 4 Raccorder l
80. tion 0 20 Ipm et 32 0 degC ALARM e Le texte clignotant indique une nouvelle alarme non confirm e e Le texte fixe indique une alarme confirm e mais non trait e e Aucun texte affich indique l absence d alarmes en cours 32 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 3 Description 3 3 Bior acteur Cellbag 3 3 Bior acteur Cellbag Introduction La culture des cellules est r alis e l int rieur du bior acteur Cellbag Le bior acteur Cellbag est livr pr st rilis et pr t l emploi Il est pr vu pour un usage unique et doit tre jet apr s utilisation Description Le bior acteur Cellbag en lui m me est constitu d un film multi couches souple et r sistant offrant d excellentes propri t s barri re aux gaz ainsi qu une parfaite neutralit au contact des produits La couche au contact des fluides est con ue en ac tate de vinyle thyl ne EVA et la couche ext rieure est en poly thyl ne lin aire basse densit LLDPE Des composites propri taires donnent de la r sistance et une faible perm abilit aux gaz Tous les l ments en contact avec les fluides sont en conformit avec la norme USP classe VI et tous les bior acteurs Cellbag sont contr l s par lot pour d tecter la pr sence d endotoxines La pression de service maximale est de 0 1 bar 1 5 psi la pression de service recom mand e est de 5 7 5 mbar Cellbag tailles de bior acteur
81. tionne correc tement en connectant une petite longueur de tu bulure la valve de contr le et en la plongeant dans l eau La tubulure doit tre immerg e une profondeur de 5 10 mm L ouverture de la valve tranglement devrait provoquer l apparition de bulles et des bulles devraient continuer s couler au fur et mesure que le d bit et la pression se stabilisent Messages d alarme Message Description HIPRES Alarme de haute pression dans le sac HTROUT Chauffage d connect ou alarme de surchauffe RTDERR chec de la sonde de temp rature SPDDEV D viation de la vitesse par rapport au point de consigne AIRDEV D viation du flux d air par rapport au point de consigne 92 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC TMPDEV 7 D pannage 7 1 Probl mes g n raux Message Description D viation de la temp rature par rapport au point de consigne WTERR Dysfonctionnement du syst me de pes e LOWWT Alarme de poids faible HIGHWT Alarme de poids lev NOFEED Si le volume de l injection n est pas aliment apr s 20 minutes l alarme est d clench e et la perfusion est d sactiv e NOHARV Si le volume de l injection n est pas pr lev apr s 20 minutes l alarme est d clench e et la perfusion est d sactiv e Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 93 8 Caract ristiques technique
82. ues d incendie rempla cer uniquement avec un fusible de m me type et de m me valeur nominale AVERTISSEMENT Si le fusible doit tre remplac constamment arr tez d utiliser l instrument Contacter un ing nieur de r parations agr Voir Chapitre 8 Caract ristiques techniques en page 94 pour des informations concernant es types et la valeur nominale du fusible Proc dure Suivre les instructions ci dessous pour remplacer les fusibles tape Action 1 D connecter le cordon d alimentation de l instrument 78 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 6 Maintenance 6 4 Remplacement de fusible tape Action 2 Soulever le couvercle du fusible pr s de l entr e d alimentation sur le panneau arri re 3 Retirer et remplacer les fusibles 4 Remettre le capot des fusibles en place 5 Connecter le cordon d alimentation et mettre l instrument sous tension Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC 79 6 Maintenance 6 5 Nettoyer l instrument 6 5 Nettoyer l instrument G n ralit Proc dure 80 L instrument doit tre mis hors tension et d connect de la source d alimentation avant e nettoyage MISE EN GARDE Les liquides nre doivent pas tre appliqu s directement sur l instru ment MISE EN GARDE Ne pas brancher l instrument s il n est pas compl tement sec Nettoyer l ext rieur de l instrument avec un t
83. y 50 60 Hz Mfg Year 2013 Max Power 145 210 VA Fuse 2X T 4AL 250V Protection Class IP21 X E us PAR ic D CERN mx 4001767 ENEE GE Healthcare Bio Sciences AB Made in Sweden 751 84 Uppsala Sweden Conforms to ANSI UL Std 61010 1 Cert to CAN CSA Std C22 2 No 61010 1 tiquette Xuri W5 Tray KIT 29 0854 95 Xuri W5 Tray KIT Code no 29057431 Serial no XXXXXXX Mfg Year 2013 AZO CET TUTELLE GE Healthcare Bio Sciences AB Made in Sweden 751 84 Uppsala Sweden 20 Xuri Cell Expansion System W5 Mode d emploi 29 0569 96 AC Symboles utilis s dans les tiquettes de produit Symbole 2 Consignes de s curit 2 2 tiquettes Description Avertissement Lire le manuel d utilisation avant d utiliser le sys t me Ne pas ouvrir les capots et ne pas remplacer de pi ces moins que cela ne soit sp cifiquement indiqu dans le manuel d utilisation Ce symbole indique que les d chets des quipements lectriques et lectroniques ne doivent pas tre limin s comme des d chets municipaux non tri s et doivent tre collect s s par ment Contacter un repr sentant agr du fabricant pour des informations sur le d classement des quipements Ce symbole indique que le produit contient des substances dange reuses en taux sup rieurs aux limites tablies par la norme chinoise SJ T11363 2006 Exigences pour les limites de concentration pour certaines substances dangereuses dans les com

Xuri Cell Expansion System W5 Mode d`emploi 29-0569

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