AMS Urethral Measuring Catheter - AMS Labeling Reference Library
Contents
1. el estile Hinchar el bal n con un m ximo de 12 ml de agua est ril El volumen de llenado m ximo del bal n es 12 ml Cerrar el robinete dejando la jeringa conectada 4 Colocar el bal n en el cuello de la vejiga urinaria tirando ligeramente del cat ter hasta que el bal n est acomodado contra el cuello de la vejiga 5 Mientras se mantiene firme el cat ter retirar el cistoscopio gradualmente Al ir retir ndolo contar las marcas de cent metros del cat ter para determinar la longitud del segmento uretral que quiere medirse Figura 2 Esf nter Veru montanum Figura 2 Toma de medidas de un segmento uretral desde el veru montanum hasta el cuello de la vejiga urinaria 20 Retirada del cat ter Despu s de obtener las medidas deshinchar el cat ter y retirarlo de la uretra de la siguiente manera 1 Para deshinchar el bal n abrir el robinete y aspirar el l quido hacia la jeringa Para asegurarse que todo el liquido ha sido extra do del bal n sujetar firmemente la jeringa con la mano y tirar del mbolo hacia atr s hasta el m ximo posible 2 Cerrar el robinete Retirar el cat ter de la uretra con suavidad ADVERTENCIAS Precauci n Este producto contiene l tex de caucho natural que puede causar reacciones al rgicas Aunque es poco com n se han descrito importantes reacciones de hipersensibilidad anafil ctica al l tex y en alg n caso con resultados fatales Antes de usar e2. subject to conditions in the AMS Return Goods Policy or the AMS Limited Warranty Policy Your local AMS Representative must be contacted prior to returning any product Should you require additional information regarding these policies your AMS Representative will provide assistance SPECIFICATIONS NOMINAL VALUES AMS Urethral Measuring Catheter Product Number 72401446 Balloon Type Latex Inflated Balloon Diameter 75Fr 25mm or 1 inch Catheter Body Diameter 4Fr 1 33mm or 0 05 inch Useable Catheter Length 50cm 19 69 inches Compatible Scope Channel 6Fr 2mm or 0 08 inch Maximum Recommended Balloon Fill Volume 12cc Cath ter mesureur ur tral DESCRIPTION Le cath ter mesureur ur tral AMS est utilis pour d terminer la longueur des segments ur traux telle que la longueur d un r tr cissement ur tral ou de l ur tre prostatique Le cath ter mesureur peut tre introduit dans l ur tre travers la gaine d un endoscope au canal de 6 Fr Un ballonnet en latex gonflable la pointe du cath ter aide fixer ce dernier au col de la vessie Figure 1 Le gonflement du ballonnet se fait par injection d eau st rilis e travers l embout d acc s au ballonnet Le diam tre du ballonnet gonfl est d environ 75 Fr 25 mm Le ballonnet se d gonfle pour le retrait de l ur tre Le corps du cath ter est marqu tous les 0 5 cm en commengant la base du ballonnet lorsque celui ci est gonfl Les i
3. 33 0 1695997 29 American Medical Systems Ib rica S L c Joaquin Turina 2 Planta primera Oficina 6 28224 Pozuelo de Alarc n Madrid Spain Tel 34 0 91 799 49 70 Fax 34 0 91 715 75 26 American Medical Systems U K Ltd Capital Court Capital Interchange Way Brentford TW8 OEX United Kingdom Tel 44 0 20 8996 3100 Fax 44 0 20 8995 3720 AMS Urethral Measuring Catheter DESCRIPTION The AMS Urethral Measuring Catheter is used to determine the length of urethral segments such as the length of a urethral stricture or the prostatic urethra The measuring catheter can be introduced into the urethra through the sheath of an endoscope with a 6Fr channel An inflatable latex balloon at the catheter s tip helps anchor the catheter at the bladder neck Figure 1 The balloon is inflated by injecting sterile water through the balloon inflation port The inflated balloon diameter is approximately 75Fr 25mm or 1 inch The balloon is deflated for withdrawal from the urethra The body of the catheter is marked every half centimeter beginning at the base of the inflated balloon Centimeter increments less than 10 are indicated by a numeral placed below a thin line For centimeter increments greater than Figure 1 AMS Urethral Measuring Catheter Half centimeter Marks English 10 the numeral s first digit is printed above the line and its second digit below the line Half centimeter interv
4. AMS Urethral Measuring Catheter Instructions for Use Urethral Measuring Catheter Instructions for Use Cath ter mesureur ur tral Mode d emploi Urethraler MeBkatheter Gebrauchsanleitung Catetere misuratore uretrale Istruzioni per l uso Cat ter de medici n uretral Instrucciones de uso Cateter de Medic o Uretral Instruc es de Utilizac o CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician AMS Solutions for Life page 3 page 7 Seite 11 pagina 15 p gina 19 p gina 23 European Union EU Authorized Representative American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H 3621 BR Breukelen The Netherlands Tel 31 0 346 258 100 Fax 31 0 346 258 130 Contact List American Medical Systems U S A 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 U S A Tel 952 930 6000 Fax 952 930 6157 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario NTH 6K9 Canada Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Deutschland GmbH VoBstr 20 D 10117 Berlin Germany Tel 49 0 30 20 64390 Fax 49 0 30 20 643999 American Medical Systems France 19 avenue de Norvege Les Fjords Batiment Nobel 91953 Courtaboeuf Cedex France Tel 33 0 1 69 59 97 00 Fax
5. RIZIONE Il catetere misuratore uretrale AMS viene utilizzato per determinare la lunghezza dei segmenti uretrali come ad esempio la lunghezza di una stenosi uretrale o dell uretra prostatica Il catetere misuratore pu essere introdotto all interno dell uretra attraverso la guaina di un endoscopio con un canale di 6 Fr Un palloncino gonfiabile di latex posto sulla punta del catetere permette di fissare il catetere sul collo della vescica Figura 1 Il palloncino viene riempito con acqua sterile iniettata attraverso il foro d accesso al suo lume Il diametro del palloncino dilatato di circa 75 Fr 25 mm e viene svuotato con la rimozione dall uretra Il corpo del catetere contrassegnato ogni 0 5 cm a partire dalla base del palloncino gonfiato Gli incrementi al di sotto dei 10 cm sono indicati da un numero situato sotto la linea sottile Gli incrementi oltre i 10 cm sono contrassegnati da un numero la cui prima Figura 1 Catetere misuratore uretrale AMS Incrementi di 0 5 cm Italiano cifra posta al di sopra della linea e la seconda al di sotto Gli spazi di 0 5 cm sono indicati soltanto da una linea ISTRUZIONI PER L USO Preparazione 1 Aspirare l aria dal catetere comprimendo il palloncino e bloccando il cappuccio del mandrino sul luer del catetere 2 Riempire una siringa con un massimo di 12 ml di acqua sterile Non utilizzare soluzioni saline o radiopache La siringa sar impiegata per rie
6. ZIONE DEI PRODOTTI L American Medical Systems fornisce ai clienti una autorizzazione alla restituzione dei prodotti secondo una procedura specifica Prima della restituzione di qualsiasi prodotto si deve contattare l American Medical Systems Inc negli U S A SPECIFICHE VALORI NOMINALI Catetere misuratore uretrale AMS Numero del prodotto Tipo di palloncino Diametro massimo di riempimento del palloncino Calibro del corpo catetere Lunghezza utile del catetere Calibro delle ottiche compatibili Volume massimo consigliato di riempimento del palloncino 72401446 Latex 75 Fr 25 mm 4 Fr 1 33 mm 50 cm 6 Fr 2 mm 12ml 18 Cat ter de medici n uretral DESCRIPCI N El cat ter de medici n uretral AMS se usa para determinar la longitud de segmentos uretrales tales como la longitud de una estenosis uretral o de la uretra prost tica El cat ter de medici n puede introducirse dentro de la uretra a trav s de la funda de un endoscopio con un canal de 6 Fr El bal n hinchable de l tex de la punta del cat ter ayuda a anclar el cat ter en el cuello de la vejiga urinaria Figura 1 El bal n se hincha al inyectar agua est ril a trav s de la abertura de hinchado del bal n El di metro del bal n inflado es aproximadamente 75 Fr 25 mm o 1 pulgada Para retirar el cat ter de la uretra el bal n se debe deshinchar El cuerpo del cat ter viene marcado cada medio cent metro empezando en la
7. aci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales PAQUETE El cat ter viene empaquetado en una bolsa esterilizada y sta en un bolsa protectora El tiempo de almacenamiento recomendado para el producto viene indicado en la etiqueta del paquete GARANT A Si el producto estuviera defectuoso se cubrir a por la garant a limitada de American Medical Systems Los casos de funcionamiento incorrecto debido a causas m dicas o quir rgicas quedar n excluidos de esta garant a Para mayor informaci n comunicarse con el representante local de AMS AUTORIZACI N DE DEVOLUCI N American Medical Systems proporcionar la autorizaci n de devoluci n en los casos en que se cumplan las condiciones de la p liza de devoluci n de mercanc a de AMS o de la p liza de garant a limitada de AMS Antes de devolver cualquier producto debe comunicarse con el representante local de AMS En caso de necesitar mayor informaci n relacionada con estas p lizas pedir ayuda al representante de AMS 21 ESPECIFICACIONES VALORES NOMINALES Cat ter de medici n uretral AMS N
8. als are indicated with a line only INSTRUCTIONS FOR USE Preparation 1 Purge air from the catheter by pinching balloon and locking stylet cap onto the catheter luer 2 Filla syringe with a maximum of 12cc sterile water Do not use saline or radiopaque solutions This syringe will be used to inflate the balloon during the procedure Procedure 1 Cleanse and drape the patient Use anesthesia as required for cystoscopy 2 After diagnostic cystoscopy empty the bladder and leave the cystoscope in the bladder With the balloon deflated pass the measuring catheter through the side port of the cystoscope If the catheter does not insert easily slightly twist the catheter shaft or temporarily remove the telescope from the channel Balloon 3 Insert the catheter into the urethra through the sheath Position the balloon inside the bladder Unlock the cap from the stopcock and remove the stylet Inflate the balloon with not more than 12cc of sterile water The balloon s maximum fill volume is 12cc Close the stopcock leaving the syringe attached 4 Position the balloon at the bladder neck by gently pulling on the catheter until the balloon is snug against the bladder neck 5 Holding the catheter firmly gradually withdraw the cystoscope While withdrawing count the centimeter marks on the catheter to determine the length of the urethral segment you intend to measure Figure 2 Prostate Sphincter Blad
9. base del bal n hinchado Las unidades incrementadas en cent metros menores de 10 vienen indicadas por un n mero colocado debajo de la l neafina Figura 1 Cat ter de medici n uretral AMS Espanol En los incrementos de 10 unidades y mayores el primer d gito del n mero est indicado encima de la l nea y el segundo d gito debajo de la l nea Los intervalos de medio cent metro est n indicados con una l nea solamente INSTRUCCIONES DE USO Preparaci n T Extraer todo el aire del cat ter contrayendo el bal n y cerrando la tapa del estile hacia el luer del cat ter Llenar una jeringa con un m ximo de 12ml de agua est ril No usar soluciones salinas o radiopacas La jeringa se usar para hinchar el bal n durante el procedimiento Procedimiento 1 Marcas de medio centimetro Lavar al paciente y preparar el campo quir rgico Usar la misma anestesia requerida para la realizaci n de cistoscopias Despu s de la cistoscopia diagn stica vaciar la vejiga y dejar dentro el cistoscopio Con el bal n deshinchado pasar el cat ter de medici n a trav s de la abertura lateral del cistoscopio Si el cat ter no se puede insertar f cilmente girar Bal n 19 ligeramente el cuerpo del cat ter o retirar temporalmente el cistoscopio del canal 3 Insertar el cat ter dentro de la uretra a trav s de la funda Colocar el bal n dentro de la vejiga urinaria Abrir el robinete y retirar
10. der Verumontanum Figure 2 Taking measurements of a urethral segment from verumontanum to bladder neck Catheter Withdrawal After measurements are obtained deflate the catheter for withdrawal from the urethra in the following manner 1 Open the stopcock and extract the fluid into the syringe to deflate the balloon To ensure that all fluid is removed from the balloon use firm hand pressure on the syringe and draw back on the syringe plunger as far as possible 2 Close the stopcock Gently withdraw the catheter from the urethra WARNINGS Caution This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions Although rare serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions anaphylactoid have been reported following exposure to latex Ensure that the patient has no known allergic reaction to latex before using the AMS Urethral Measuring Catheter PRECAUTIONS 1 Mechanical problems or overinflation may lead to device failure Do not exceed the maximum inflation volume of 12cc 2 Potential complications associated with the use of the AMS Urethral Measuring Catheter are those associated with urethral catheters in general and may include scar tissue formation failure to insert or withdraw the catheter because of muscle spasms and infections CONTRAINDICATIONS Do not use when the pathology of the urethra predisposes the tract to injury or in patients with urinary tract infecti
11. dualmente o cistosc pio Durante o processo de remo o conte as marcas de cent metros no cateter para determinar o comprimento do segmento uretral que pretende medir Figura 2 Pr stata Esf ncter Colo da Bexiga Versmontano Figura 2 Medic o dum segmento da uretra desde o Versmontano at ao colo da bexiga 24 Remo o do Cateter Depois de obter as medidas desinsufle O cateter e remova o da uretra da seguinte forma 1 Abraatorneira de passagem e aspire o l quido para a seringa para desinsuflar o bal o Para se assegurar de que todo o l quido foi removido do bal o segure firmemente na seringa e puxe o mbolo totalmente para tr s 2 Feche a torneira de passagem Remova cuidadosamente o cateter da uretra ADVERT NCIAS Aviso Este produto cont m l tex de borracha natural que pode causar reacc es al rgicas Apesar de ser pouco comum foram descritas reacc es de hipersensibilidade anafil tica ao l tex com resultados graves e ocasionalmente fatais Antes de utilizar o cateter de medic o uretral AMS deve assegurar se de que o paciente n o tem reacc es al rgicas ao l tex PRECAU ES 1 Problemas mec nicos ou excessiva insufla o podem dar origem falha do dispositivo N o exceda o volume m ximo de insufla o de 12 cc 2 As poss veis complica es que possam ocorrer associadas utiliza o do cateter de medi o uretral AMS s o as que s o associadas c
12. e souffre pas de r action allergique connue au latex avant l utilisation du cath ter mesureur ur tral AMS PR CAUTIONS 1 Des probl mes m caniques ainsi qu un gonflement excessif peuvent entrainer un mauvais fonctionnement de l appareil Ne pas d passer le volume maximum de gonflement qui est de 12 ml 2 Les complications ventuelles qui peuvent survenir avec le cath ter mesureur ur tral AMS sont celles rencontr es avec les cath ters ur traux en g n ral et elles peuvent comprendre la formation de tissus cicatriciels des spasmes musculaires s opposant l insertion ou au retrait du cath ter ainsi que des possibilit s d infection CONTRE INDICATIONS Ne pas utiliser lorsque la pathologie de l ur tre pr dispose des l sions des voies urinaires ou chez les patients pr sentant une infection des voies urinaires Ne pas utiliser si le patient souffre de r action allergique connue au latex PR SENTATION ET STOCKAGE MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entrainer son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r util
13. en AMS Me katheter sind dieselben die bei Urethralkathetern allgemein auftreten k nnen Dazu geh ren die Bildung von Narbengewebe Muskelkr mpfe die das Einf hren oder Entfernen des Katheters verhindern sowie Infektionen KONTRAINDIKATIONEN Nicht verwenden wenn es aufgrund pathologischer Harnr hrenver nderungen zur Verletzung der Harnwege kommen k nnte oder wenn beim Patienten Harnwegsinfektionen vorliegen Nicht verwenden wenn beim Patienten eine bekannte allergische Reaktion gegen Latex vorliegt LIEFERUMFANG UND AUFBEWAHRUNG WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verl
14. est impresso por cima da linha e o segundo d gito por baixo da linha Intervalos de meio cent metro s o indicados com uma s linha INSTRU ES DE UTILIZA O Prepara o 1 Elimine o ar do cateter apertando o bal o e fixando a tampa do estilete ao luer do cateter 2 Encha uma seringa com o m ximo de 12 cc de gua esterilizada N o utilize solu es salinas ou radiopacas Esta seringa ser utilizada para insuflar o bal o durante o procedimento Procedimento 1 Limpe paciente e prepare o campo cir rgico Use anestesia tal como requerido no procedimento de cistoscopia 2 Ap sacistoscopia diagn stica esvazie a bexiga e deixe o cistosc pio colocado na bexiga Com o bal o desinsuflado passe o cateter de medic o atrav s da abertura lateral do cistosc pio Se tiver dificuldade em introduzir o cateter gire ligeiramente o corpo do cateter Bal o 23 ou remova temporariamente o citosc pio do canal 3 Introduza o cateter na uretra atrav s da bainha Coloque o bal o dentro da bexiga Abra a tampa da torneira de passagem e remova o estilete Insufle o bal o com um m ximo de 12 cc de gua esterilizada O volume m ximo de enchimento do bal o de 12 cc Feche a torneira de passagem deixando a seringa conectada 4 Coloque o bal o no colo da bexiga puxando suavemente o cateter at que o bal o se encontre bem assente no colo da bexiga 5 Mantenha o cateter seguro e remova gra
15. etzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen VERPACKUNG Der Katheter ist in zwei Beuteln verpackt in einem inneren sterilen Beutel und einem u eren Beutel Die empfohlene Lagerdauer f r dieses Produkt ist auf dem Packungsetikett aufgedruckt GARANTIE American Medical Systems Inc leistet bei Funktionsunt chtigkeit des Produktes Garantie Produkte die sich aus medizinischen oder chirurgischen Gr nden als funktionsunt chtig erweisen sind davon ausgeschlossen N here Auskunft erteilt Ihnen Ihr zust ndiger AMS Vertreter R CKGABEGENEHMIGUNG Gem den Bedingungen der AMS Produktr ckgabe Bestimmungen bzw der AMS Garantiebestimmungen erteilt American Medical Systems eine R ckgabegenehmigung Setzen Sie sich bitte vor R cksendung eines Produktes mit Ihrem zust ndigen AMS Vertreter in Verbindung Weitere Informationen hinsichtlich dieses Produktes erteilt Ihnen gerne Ihr zust ndiger AMS Vertreter SPEZIFIKATIONEN NOMINALWERTE Urethraler AMS MeBkatheter Katalog Nummer 72401446 Ballontyp Latex Ballondurchmesser gef llt 75 Fr 25 mm Katheterdurchmesser 4 Fr 1 33 mm Nutzl nge des Katheters 50cm Durchmesser des Endoskopkanals 6 Fr 2 mm Maximales F llvolumen des Ballons 12 ml 14 Catetere misuratore uretrale DESC
16. glia l uso in pazienti con evidenziate reazioni allergiche al latex MODALIT DI FORNITURA E CONSERVAZIONE AVVERTENZA Contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente AI termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni normative in vigore CONFEZIONE Il catetere confezionato in un doppio involucro con quello interno sterile La scadenza raccomandata per questo prodotto riportata sulla confezione GARANZIA L American Medical Systems protegge il prodotto con una garanzia limitata esclusi danni provocati da cause mediche o chirurgiche Per ulteriori informazioni rivolgersi al Servizio Clienti dell American Medical Systems Inc negli U S A AUTORIZZAZIONE PER LA RESTITU
17. h herausziehen W hrend des Herausziehens die Zentimetermarkierungen auf dem Katheter z hlen um die L nge des zu messenden Urethra Abschnitts zu bestimmen Abbildung 2 Prostata Sphinkter Blasenhals Verumontanum Abbildung 2 Messung eines Urethra Abschnitts vom Verumontanum bis zum Blasenhals Entfernen des Katheters Nachdem die Messung vorgenommen wurde den Katheter zum Entfernen aus der Harnr hre entleeren Dabei folgenderma en vorgehen 12 1 Absperrventil ffnen und Fl ssigkeit aus dem Ballon und Katheter in die Spritze absaugen Um sicherzustellen da der Ballon vollst ndig entleert wird fest mit der Hand gegen die Spritze dr cken und Spritzenkolben so weit wie m glich zur ckziehen 2 Absperrventil schlie en Den Katheter vorsichtig aus der Harnr hre entfernen WARNHINWEISE Vorsicht Dieses Produkt enth lt Naturkautschuk der eine allergische Reaktion ausl sen kann Es sind seltene F lle von schwerer Latex berempfindlichkeit anaphylaxie hnlich mit gelegentlich t dlichem Ausgang bekannt Vor Verwendung des urethralen AMS Me katheters ist sicherzustellen da beim Patienten keine allergische Reaktion gegen Latex vorliegt VORSICHTSMASSNAHMEN 1 Mechanische Probleme oder berm iges F llen k nnen eventuell zu einem Versagen des Me katheters f hren Empfohlenes maximales F llvolumen von 12 ml nicht berschreiten 2 M gliche Komplikationen beim urethral
18. isation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entrainer la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local CONDITIONNEMENT Le cath ter est livr l int rieur de deux sachets un sachet int rieur st rile et un sachet ext rieur La dur e de conservation recommand e est imprim e sur l tiquette de l emballage GARANTIE Tout appareil ne fonctionnant pas est couvert par la garantie AMS Limited Warranty Policy La police ne couvre pas un mauvais fonctionnement d des causes m dicales ou chirurgicales Pour plus d informations contacter votre repr sentant AMS AUTORISATION DE RETOUR American Medical Systems procure les autorisations de retour aux clients qui remplissent les conditions pr vues par la police AMS Return Goods Policy ou AMS Limited Warranty Policy Les repr sentants locaux AMS doivent tre contact s avant tout retour de produit Pour toute information suppl mentaire votre repr sentant AMS est votre service SP CIFICATIONS VALEURS NOMINALES Cath ter mesureur ur tral AMS R f rence du produit 72401446 Ty
19. l cat ter de medici n uretral AMS hay que asegurarse de que el paciente no tenga reacciones al rgicas al l tex PRECAUCIONES 1 Los problemas mec nicos o un hinchado excesivo pueden causar fallos del dispositivo No se debe superar el hinchado m ximo de 12 ml 2 Las posibles complicaciones asociadas con el uso del cat ter de medici n uretral AMS son aquellas que van asociadas con el uso de cat teres uretrales en general entre las que se incluyen formaci n de tejido cicatricial imposibilidad de inserci n o retirada del cat ter debido a espasmo muscular e infecciones CONTRAINDICACIONES No se debe utilizar cuando la patolog a de la uretra predisponga a una lesi n del tracto urinario o en pacientes con infecci n del tracto urinario No se debe utilizar si el paciente tiene reacciones al rgicas al l tex PRESENTACI N Y ALMACENAMIENTO ADVERTENCIA El contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No volver a utilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contamin
20. lutions for Life Manufactured for American Medical Systems Inc 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 USA U S Toll Free 800 328 3881 Tel 952 930 6000 Fax 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com EU Authorized Representative American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H 3621 BR Breukelen The Netherlands Tel 31 0 346 258 100 Fax 31 0 346 258 130 2009 American Medical Systems Inc All Rights reserved Printed in USA 230120 01 12 09 A4800069 2 REV 12 09
21. mero del producto Tipo de bal n Di metro del bal n hinchado Di metro del cuerpo del cat ter Longitud utilizable del cat ter Canal compatible del endoscopio M ximo volumen de llenado recomendado 72401446 L tex 75 Fr 25 mm 6 1 pulgada 4 Fr 1 33 mm 6 0 05 pulgada 50 cm 19 69 pulgadas 6 Fr 2 mm 6 0 08 pulgada 12 ml 22 Cateter de Medicao Uretral DESCRIC O O Cateter de Medic o Uretral AMS utilizado para determinar o comprimento dos segmentos uretrais tais como les es estenosantes da uretra ou uretra prost tica O cateter de medic o pode ser introduzido na uretra atrav s da bainha do endosc pio com um canal de 6 Fr Um bal o insufl vel de l tex na ponta do cateter ajuda a fix lo ao colo da bexiga Figura 1 O bal o insufl vel injectando gua esterilizada atrav s da abertura de insuflac o do bal o O di metro do bal o insuflado aproximadamente 75 Fr 25 mm ou 1 polegada O bal o deve ser desinsuflado para ser retirado da uretra O corpo do cateter est marcado em intervalos de meio cent metro a partir da base do bal o insuflado Unidades de cent metros de incrementos inferiores a 10 s o indicadas por um n mero que se encontra colocado por baixo de uma linha fina No caso de incrementos de unidades de cent metro Figura 1 Cateter de Medi o Uretral AMS Marcas de Meio Cent metro Portugu s superiores a 10 o primeiro d gito do n mero
22. mpire il palloncino durante la procedura Procedura 1 Preparare il paziente Eseguire l anestesia come richiesto per la cistoscopia 2 Dopolacistoscopia diagnostica svuotare la vescica e lasciare il cistoscopio all interno di essa A palloncino svuotato introdurre il catetere misuratore attraverso l apertura laterale del cistoscopio Se si incontra resistenza nell inserimento piegare leggermente il fusto del catetere o estrarre temporaneamente il telescopio del canale Palloncino 15 3 Introdurre il catetere nell uretra attraverso la guaina Collocare il palloncino all interno della vescica Sbloccare il cappuccio dal rubinetto di arresto e rimuovere il mandrino Riempire il palloncino con non pi di 12 ml di acqua sterile Il massimo volume di riempimento del palloncino di 12 ml Chiudere il rubinetto lasciando la siringa attaccata 4 Collocare il palloncino al collo della vescica tirando delicatamente il catetere fino a far aderire il palloncino al collo della vescica 5 Tenendo fermo il catetere sfilare lentamente il cistoscopio contando contemporaneamente i riferimenti di centimetri sul catetere in modo da determinare la lunghezza del segmento uretrale da misurarsi Figura 2 Prostata Sfintere Collo della vescica Veromontano Figura 2 Misurazione di un segmento uretrale dal veromontano al collo della vescica Rimozione del catetere Dopo aver effettuato le misurazioni svu
23. ncr ments en centim tres inf rieurs 10 sont indiqu s par un num ro situ au dessous d un trait fin Pour les incr ments en centim tres sup rieurs 10 le premier chiffre du num ro est inscrit au dessus du trait le second Figure 1 Cath ter mesureur ur tral AMS Incr ments de 0 5 cm Francais chiffre est au dessous du trait Les intervalles de 0 5 cm ne sont indiqu s que par un trait MODE D EMPLOI Pr paration 1 Purger l air du cath ter en pincant le ballonnet et en attachant le capuchon du stylet au luer du cath ter 2 Remplir la seringue avec un maximum de 12ml d eau st rilis e Ne pas utiliser de solutions salines ou radio opaques Cette seringue sera utilis e pour gonfler le ballonnet pendant la proc dure op ratoire Proc dure op ratoire 1 Pr parer le patient et disposer les champs op ratoires Utiliser l anesth sie requise pour une cystoscopie 2 Apr s avoir effectu une cystoscopie diagnostique vider la vessie Laisser le cystoscope dans la vessie Le ballonnet tant d gonfl passer le cath ter mesureur travers l acc s situ sur le c t du cystoscope Si le cath ter ne s introduit pas facilement tourner l g rement le corps du cath ter ou retirer temporairement le t lescope du canal Ballonnet 3 Ins rer le cath ter dans l ur tre travers la gaine Positionner le ballonnet dans la vessie D tacher le capuchon du robinet d arr t et retire
24. om cateteres uretrais em geral e podem incluir a forma o de tecido cicatricial impossibilidade de introduzir ou remover o cateter devido a a espasmo muscular e infecc es CONTRA INDICAC ES N o utilizar nos casos em que a patologia da uretra indique uma predisposic o a infec es do aparelho urinario ou em pacientes com infec es do aparelho urin rio Nao utilizar se o paciente tiver qualquer reacc o al rgica ao l tex FORMA DE APRESENTAC O E ARMAZENAMENTO DO PRODUTO ADVERT NCIA O conte do fornecido ESTERILIZADO N o utilize se o selo de esterilizac o estiver danificado Se encontrar quaisquer danos contacte o seu representante da AMS Para utilizac o num nico paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutilizac o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou causar a sua falha o que por sua vez pode causar les es doen a ou a morte do paciente A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o tamb m acarretam o risco de contamina o do dispositivo e ou o risco de infec o ou infec o cruzada no paciente incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doen a s contagiosa s de um paciente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen a ou na morte do paciente Depois de utilizar deite fora o produto e a embalagem de acordo com a pol tica do hospital adminis
25. ons Do not use if the patient has any known allergic reaction to latex HOW SUPPLIED AND STORAGE WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy PACKAGING The catheter is packaged in two pouches an inner sterile pouch and an outer pouch The recommended shelf life for this product is printed on the package label WARRANTY Nonfunctional product will be covered by the AMS Limited Warranty Policy Product found to be nonfunctional due to medical or surgical causes is excluded from this policy Contact your local AMS Representative for more information RETURN AUTHORIZATION American Medical Systems provides Return Authorization to customers
26. otare il catetere per la rimozione dell uretra nella seguente maniera 16 1 Aprire il rubinetto ed aspirare il liquido nella siringa per svuotare il palloncino Per assicurarsi che il palloncino sia completamente svuotato del liquido esercitare una decisa pressione sulla siringa e sollevare lo stantuffo della siringa fino al massimo livello possibile 2 Chiudere il rubinetto Estrarre delicatamente il catetere dall uretra AVVERTENZE Attenzione questo prodotto contiene lattice di gomma naturale che potrebbe causare reazioni allergiche Sebbene rare gravi e talvolta fatali reazioni di ipersensibilit anafilattoide sono state riscontrate in seguito all esposizione al latex Prima dell utilizzo del catetere misuratore uretrale AMS assicurarsi che il paziente non abbia evidenziate reazioni allergiche al latex PRECAUZIONI 1 Problemi meccanici o eccessivo riempimento possono compromettere la riuscita della procedura Non superare il volume di riempimento massimo di 12 ml 2 Come tutti i cateteri uretrali anche il catetere misuratore uretrale AMS pu causare possibili complicazioni quali formazione di tessuto cicatriziale impossibilit di inserire o rimuovere il catetere a causa di spasmi muscolari ed infezioni CONTROINDICAZIONI Se ne sconsiglia l uso in presenza di patologie dell uretra che potrebbero predisporre a lesioni nel tratto interessato o in pazienti con infezioni urinarie Se ne sconsi
27. pe du ballonnet Latex Diam tre du ballonnet gonfl 75 Fr 25 mm Diam tre du corps du cath ter 4 Fr 1 33 mm Longueur utilisable du cath ter 50 cm Canal compatible de scopie 6 Fr 2 mm Volume maximum de remplissage du ballonnet recommand 12 ml 10 Urethraler Me katheter BESCHREIBUNG Der urethrale AMS MeBkatheter wird zur Bestimmung der L nge von Urethra Abschnitten z B einer Urethrastriktur oder des prostatischen Urethra Abschnitts verwendet Der MeBkatheter kann ber ein Endoskop mit einem Kanaldurchmesser von 6 Fr in die Harnr hre eingef hrt werden Mit Hilfe des dehnbaren Latexballons an der Katheterspitze kann der Katheter am Blasenhals verankert werden Abbildung 1 Der Ballon wird durch Injizieren von sterilem Wasser durch die Ballonf ll ffnung gef llt Der Durchmesser des gef llten Ballons betr gt ca 75 Fr 25 mm Vor dem Zur ckziehen des Katheters aus der Harnr hre mu der Ballon wieder entleert werden Am Katheter befinden sich Markierungen im Abstand von jeweils einem halben Zentimeter die erste davon am Ballongrund bei gef lltem Ballon Die Zentimeterschritte von 1 bis 9 werden unterhalb des d nnen Markierungsstriches angegeben Bei den Zentimetermarkierungen von 10 und dar ber wird die Zehnerstelle Abbildung 1 Urethraler AMS MeBkatheter Halbzentimeter Markierungen Deutsch ber dem Strich die Einerstelle unter dem Strich angezeigt Halbzentimerschritte we
28. r le stylet Gonfler le ballonnet avec un maximum de 12 ml d eau st rilis e Refermer le robinet en laissant la seringue attach e 4 Positionner le ballonnet sur le col de la vessie en tirant doucement sur le cath ter jusqu ce que le ballonnet soit bien install contre le col de la vessie 5 Maintenir fermement le cath ter et retirer progressivement le cystoscope En retirant le cystoscope compter les incr ments en centim tres qui figurent sur le cath ter afin de d terminer la longueur du segment ur tral mesurer Figure 2 Prostate Sphincter Col de la vessie V rumontanum Figure 2 Mesure d un segment ur tral du v rumontanum au col de la vessie Retrait du cath ter Apr s l obtention des mesures d gonfler le cath ter afin de le retirer de l ur tre de la facon suivante 1 Ouvrir le robinet et aspirer le fluide dans la seringue pour d gonfler le ballonnet Pour s assurer de l limination compl te du fluide maintenir la seringue d une main ferme et tirer le piston aussi loin que possible 2 Refermer le robinet Retirer doucement le cath ter de l ur tre RECOMMANDATIONS Attention ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut entra ner des r actions de type allergique Bien que rares des r actions d hypersensibilit s rieuses et parfois fatales anaphylactoide ont t signal es suite une exposition au latex S assurer que le patient n
29. rden lediglich durch einen Strich markiert GEBRAUCHSANWEISUNG Kathetervorbereitung 1 Die Luft aus dem Katheter ablassen indem auf den Ballon gedr ckt und die Mandrinkappe auf dem Katheter Luer festgeschraubt wird 2 EineSpritze mit max 12 ml sterilem Wasser f llen Es d rfen keine Kochsalzl sung und kein Kontrastmittel verwendet werden Diese Spritze wird zum F llen des Ballons w hrend des Me verfahrens verwendet Verfahren 1 Patienten reinigen und mit T chern abdecken An sthesie wie f r Zystoskopie 2 Nachdem eine diagnostische Zystoskopie durchgef hrt wurde die Blase entleeren Das Zystoskop in der Blase lassen Bei noch ungef lltem Ballon den MeBkatheter durch die seitliche Zystoskop ffnung einf hren L t sich der Katheter nicht leicht einf hren den Katheterschaft ein wenig hin und herdrehen oder das Teleskop kurzfristig aus dem Kanal entfernen Ballon 11 3 Den Katheter ber die Endoskoph lse in die Harnr hre einf hren Den Ballon in der Blase plazieren Die Mandrinkappe vom Absperrventil abschrauben und den Mandrin entfernen Den Ballon mit max 12 ml sterilem Wasser f llen Das maximale F llvolumen des Ballons betr gt 12 ml Das Absperrventil schlieBen die Spritze jedoch angesetzt lassen 4 Um den Ballon am Blasenhals zu plazieren vorsichtig am Katheter ziehen bis der Ballon eng am Blasenhals anliegt 5 Den Katheter festhalten und das Zystoskop allmahlic
30. trativa e ou do governo local EMBALAGEM O cateter embalado em duas bolsas uma bolsa interior esterilizada e uma bolsa exterior O tempo de armazenamento recomendado para este produto encontra se impresso na etiqueta da embalagem GARANTIA Produtos defeituosos ser o cobertos pela Ap lice de Garantia Limitada da AMS Os casos de mau funcionamento devido a causas m dicas ou cir rgicas n o s o abrangidos por esta ap lice Contacte o seu representante local da AMS para informa es adicionais AUTORIZA O DE DEVOLU O A American Medical Systems fornecer uma Autoriza o de Devolu o a clientes que estejam abrangidos pelas condi es previstas na Ap lice de Devolu o de Produtos ou pela Ap lice de Garantia Limitada da AMS Dever contactar o seu Representante Local da AMS antes de devolver qualquer produto Se necessitar de quaisquer informa es adicionais relacionadas com estas regulamenta es contacte o seu representante da AMS 25 ESPECIFICAC ES VALORES NOMINAIS Cateter de Medic o Uretral AMS N mero do Produto 72401446 Tipo de Bal o L tex Di metro do Bal o Insuflado 75 Fr 25 mm ou 1 pol Di metro do Corpo do Bal o 4 Fr 1 33 mm ou 0 05 pol Comprimento Utiliz vel do Cateter 50 cm 19 69 polegadas Canal Compat vel do Endosc pio 6 Fr 2 mm ou 0 08 polegadas Volume M ximo Recomendado de Enchimento do Bal o 12cc 26 27 STERILE Eo 0086 AMS So
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