Consulter la fiche technique
Contents
1. I est conseill d appliquer les proc dures I ou IT de la circulaire DSG DH n 100 du 11 12 95 l inactivation par le chlore diminuera la dur e de vie des instruments Ils doivent tre d sinfect s et nettoy s avec soin apr s chaque utilisation Respecter scrupuleusement le dosage et la dur e recommand s par le fournisseur Le manche de bistouri lectrique doit tre stock dans un endroit propre frais et sec Temp rature de stockage 34 C 65 C humidit 10 98 Il doit tre manipul avec soin pour viter d endommager l emballage et son contenu au cours du transport et du stockage 3 Le manche de bistouri ne doit pas tre en contact avec des acides ou d autres Un contr le r gulier est indispensable pour la s curit des patients et du personnel m dical proc der une v rification minutieuse des parties isolantes coupure d chirure perforation fissure et si possible faire un test de fonctionnement avant chaque intervention Test des commandes p dales ou manuelles connecter la p dale ou le manche commande manuelle sur le g n rateur L activation des commandes jaune en section ou bleue en coagulation doit tre signal e sur le g n rateur par un signal sonore et un voyant de m me couleur Le patient doit tre lectriquement isol de la terre il ne doit pas tre en contact avec des parties m talliques mises la terre prot ger la table avec un drap ou une al ze Il est recomman2. E INTEGRAL e PROCESS MANCHE BISTOURI REUTILISABLE A COMMANDE PAR PEDALE L 14 5cm DIAMETRE 4mm REFERENCE 40455 MD Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM enseignements administratifs concernant l entrepri L our om pme Adresse compl te 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax 01 39 72 61 61 SAINTE HONORINE Site internet http www integral process fr Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 39 72 11 77 Fax 01 39 72 13 66 e mail vgrondin integral process com 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat MANCHE BISTOURI REUTILISABLE A COMMANDE PAR PEDALE D nomination commerciale MANCHE BISTOURI REUTILISABLE A COMMANDE PAR PEDALE Forme STYLO i Compatibilit VALLEYLAB TYCO FORCE 1 FORCE 2 FORCE 4 FORCE EZ FORCE FX FORCETRIAD ERBE ERBOTOM T GAME ACC GAMME ICC GAMME VIO BERCHTOLD 200 390 400 530 610 621 630 640 70D 80 LAMIDEY SURGILEC MC2 SURGILEC MC3 SURGILEC MC4 SURGILEC SEAL SURGILEC s rie 4xx AESCULAP GK055 GN060 GN300 MARTIN Maxium 1 MD102 04 MD62 03 ME411 05 MEMB1 01 MEMB2 07 MEMB3 05 Minicutter 02 24 Code LPPR ex TIPS si applicable Classe du DM Directive de PUE applicable Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Conformit aux norme Num ro de l organisme certifi Frabricant du DM Long
3. d d viter le contact peau contre peau isoler les bras du corps ou les jambes du patient par des gazes s ches En mode monopolaire la plaque devra offrir un tr s bon contact avec le patient avec toute sa surface Eviter tout contact entre le c ble et le patient ou d autres conducteurs ne pas faire de boucle avec le cordon et ne pas maintenir celui ci avec des pinces m talliques sur le champ op ratoire Distances de s curit le g n rateur ses c bles et ses lectrodes actives doivent tre loign s d au moins 25cm de toute source de gaz anesth sique inflammable d oxyg ne et de toute vapeur inflammable La tension maximum d utilisation en kilovolts kV est indiqu e dans notre catalogue Consulter la notice d emploi du g n rateur pour v rifier la compatibilit des accessoires avec les tensions de sortie HF maximales La compatibilit dimensionnelle de nos lectrodes 2 35 2 4mm et 4mm sont compatibles avec les manches Perfect Com pa Lamidey et Buhler S curit lectrique RISQUES Incendie Il convient d viter l utilisation de produits inflammables pr s de la zone de travail anesth siques inflammables protoxyde d azote oxyg ne solvants et produits de nettoyage et de d sinfection Brulures Ne pas poser d lectrode ou de pince active au contact du patient pour viter des perforations ou brulures accidentelles un tui de protection st rile est recommand D t rioration de l i
4. eur cable Diametre du f t pour lectrode L 14 5cm DIAMETRE 4mm Forme du canon Hexagonnale anti rotation utiliser avec les lectrodes Integral Process Contacteur Bouton jaune Coupe Bouton bleu Coagulation Micro switch Accessoire livr avec le manche Electrode forme couteau 5 8 R f rences Catalogue REFERENCE N 40455 MD Conditionnement emballages 1 MANCHE UCD Unit de Commande Qt Type 27 CDT Multiple de UCD Qt Type QML Quantit minimale de livraison Qt Type Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Pr sence de latex Pr sence de phtalates DHP Pr sence de produit d origine animale ou biologique Domaine Indications selon liste Europharmat 3 Proc d de st rilisation DM st rile Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu E Mode de Nettoyage 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions particuli res Dur e de la validit du produit Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu 5 S curit d utilisation S curit technique Destin aux interventions chirurgicales en lectrochirurgie Les access
5. oires lectro chirurgicaux r utilisables monopolaires et bipolaires sont reli s exclusivement des g n rateurs courant haute fr quence HF conformes la r glementation en vigueur au jour de l utilisation Leurs manipulations et leurs utilisations sont r serv es un personnel qualifi NON Nos accessoires d lectrochirurgie sont livr s non st riles Ne pas utiliser sans nettoyage ni st rilisation pr alable Les manches monopolaires devront tre d mont s pour le nettoyage la d contamination et la st rilisation Pour emp cher la d t rioration de l isolant viter le contact avec d autres instruments durs ne pas utiliser de brosses m talliques de d tergent abrasif ni d objets ac r s D contamination nettoyage et pr d sinfectant par immersion aniosyme DD1 salvanios pH10 Hexanios G R nettoyage et d sinfection dans un laveur d tergent neutre Aniosyme DLM rin ant Anios RL neodisher mediklar Respecter les dosages concentrations et temps de trempages pr conis s par les laboratoires Apr s d contamination les articles doivent tre correctement rinc s l eau courante claire filtr e Les cavit s doivent tre s ch es l air comprim Prot ger les extr mit s pointues avant la mise en sachet St rilisation la vapeur d eau 134 C 18mn circulaire DGS 5 C DHOS E 2 n 2001 138 du 14 mars 2001 Nettoyage manuel ou en machine 95 Inactivation des ATNC
6. s en autoclave comme indiqu sur l emballage 5 Ne pas utiliser le manche de bistouri en pr sence de mati res Contre Indications Absolues et relatives voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques 8 Liste EE Es Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant R f rence produit et num ro de lot imprim s sur le sachet 9 P remption 48 mois partir de la date inscrite sur le sachet
7. solation Il ne faut pas utiliser de pince sur la partie isolante de l lectrode pour la retirer du manche D t rioration du c ble Eviter un pliage vigoureux et r p t du c ble au m me endroit d sassembler la connexion en tirant sur la fiche et non sur le c ble 3 Puissancce maximum du g n rateur consill e Mode d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS Pr cautions d emploi 1 Ce manche de bistouri lectrique est destin tre utilis par des m decins form s et entra n s l lectrochirurgie et aux proc dures de st rilisation en autoclave inflammables ou explosives 6 En dehors de son utilisation placer le manche de bistouri loin du patient 7 Pour viter toute incompatibilit d lectrodes utiliser exclusivement celles fabriqu es par Modern Medical Equipment Manufacturing Ltd 8 Ne pas appliquer et ne pas d passer sa tension r seau accessoire de 5 000 V maximum 9 Modern Medical Equipment Manufacturing Ltd vous met explicitement en garde contre toute modification du manche de bistouri lectrique que vous pourriez effectuer Nous d gageons toute notre responsabilit face toute modification que vous auriez effectu e 2 Ce manche est livr st rile Ne pas l utiliser si sa st rilit a t compromise ou si son emballage est endommag 3 Ne pas utiliser le manche de bistouri apr s sa date de p remption 4 Ne pas d passer le nombre maximal autoris de st rilisation
Download Pdf Manuals
Related Search