Dossier d`information Euro Pharmat - Energie
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1. Dossier d information Euro Pharmat COLLECTEURS A URINE STERILES SE4 A4 A6 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 01 08 2009 Date d dition 01 08 2009 1 1 Nom Unomedical France Soci t des Laboratoires ConvaTec _ _ Adresse compl te Tel 0 820 2006 56 Immeuble le Sigma e mail contactfrance unomedical com 90 Bd National Site internet www unomedical fr 92250 La Garenne Colombes Coordonn es du correspondant Tel 01 56 47 17 70 nn mat riovigilance Fax 01 47 78 40 00 Madame Pascale GUIDO MORIN e mail pascale guido convatec com 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat Collecteur urine st rile en syst me clos pour lavage v sical D nomination commerciale Collecteur urine SE4 st rile Collecteur urine A4 st rile Collecteur urine A6 st rile Code nomenclature Code CLADIMED G50BC0O1 Code LPPR Non rembours Classe du DM Les collecteurs urine st riles SE4 A4 et A6 sont des dispositifs m dicaux de Classe l Directive de PUE applicable Directive Europ enne sur les Dispositifs M dicaux 93 42 EEC Selon Annexe n IX Num ro de l organisme notifi 0459 LNE G MED Date de premi re mise sur le march dans l UE 1990 Fabricant du DM Unomedical Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Les collecteurs urine2. e maintien des collecteurs urines st riles A6 en position verticale afin de garantir l efficacit de la chambre anti bact ries dont les parois doivent rester s ches pour emp cher la progression bact rienne r trograde Contre Indications n a 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques d tudes harmaco conomiques am lioration du service rendu ons articuli res d HHSaNOon restrictions Etiquette et tiquette de tra abilit le cas ch ant Brochure Fiche technique fournisseur Support de tra abilit code barre Codes EAN carton 5705242499487 5705242499616 5705242200618 5705242499883 10 Images s il y a lieu 3 3
3. n de lair Les collecteurs A6 poss dent une chambre compte gouttes avec filtre int gr ou zone s che qui constitue un obstacle efficace aux infections r trogrades 1 3 Dossier d information Euro Pharmat COLLECTEURS A URINE STERILES SE4 A4 A6 R f rences cataloque Code OO Produit unomedica UC CDT OM Collecteur urine st rile 2L avec valve anti retour robinet de vidange en croix 38 129 1S 20 1 65 65 site de pr l vement tubulure 1m SE4 Collecteur urine st rile 2L avec valve anti retour robinet de vidange en croix Free Flow repliable site de 1 50 50 pr l vement sans aiguille Kombikon tubulure 1 2 m A4 Collecteur urine st rile 2L avec valve anti retour robinet de vidange en croix Free Flow repliable site de pr l vement sans aiguille Kombikon 38 162 18 20 a ap crochet int gr tubulure 1 2 m avec clamp A4 Collecteur urine st rile 2L chambre compte gouttes robinet de vidange en croix Free Flow repliable Site de 41 149 1S 20 j 20 20 pr l vement sans aiguille Kombikon crochet int gr tubulure 1 2 m avec clamp A6 Etiquetage copie fac simil du mod le d tiquetage TT Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX PVC Polychlorure de vinyle graduations bleues Connecteur avec site de PVC Polypropyl ne Dryflex DF pr l vement suspension gouttes gouttes Cop
4. olym re acrylique sur sur poche support Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de latex 4 Absence de produit d origine animale ou biologique Pr sence de phialates Dossier d information Euro Pharmat COLLECTEURS A URINE STERILES SE4 A4 A6 3 Proc d de st rilisation DM st rile Oui Mode de st rilisation du dispositif Les collecteurs urine st riles SE4 A4 et A6 sont st rilis s l oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage La dur e de validit des collecteurs urine st riles SE4 A4 et A6 est de 5 ans lorsque les produits sont conserv s temp rature ambiante et des degr s normaux d humidit 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique 5 2 S curit biologique gt gt 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Indications Les collecteurs urine st riles SE4 A4 et A6 sont indiqu s pour le sondage urinaire demeure Pr cautions d emploi Nous nous permettons d insister sur l importance des points suivants Un positionnement du collecteur urine st rile en position d clive par rapport au patient pour faciliter l coulement et viter toute stase urinaire Un positionnement du collecteur urine st rile sans aucun risque de contact avec le sol pour viter toute contamination du robinet de vidange L
5. st riles SE4 A4 et A6 permettent de recueillir et de mesurer le volume urinaire Ces syst mes de drainage urinaire offrent des caract ristiques qui permettent une utilisation sur la dur e en syst mes clos Ils sont tous quip s d une valve anti retour d illets de suspension renforc s d un site de pr l vement d un robinet de vidange et d une tubulure anti plicature La valve anti retour minimise le risque d infections bact riennes r trogrades et emp che tout reflux d urine Les illets de suspension renforc s permettent d viter au maximum les d chirures Le robinet de vidange en croix ou en croix Free Flow permet de prolonger la dur e d utilisation du collecteur et de le vidanger facilement lorsque cela est n cessaire Le site de pr l vement d urine auto obturant pr sent sur le connecteur permet d viter tout d veloppement bact rien et permet galement de pr venir les accidents d exposition au sang lorsqu il s agit d un site de pr l vement sans aiguille KombiKon TV Le tube d admission anti plicature permet d viter toute interruption de l coulement il est fourni avec un raccord universel Certains collecteurs peuvent pr senter des caract ristiques suppl mentaires En effet les collecteurs A4 et A6 sont munis d une fente qui permet de replier le robinet de vidange pour r duire le risque de contamination crois e ainsi que d un filtre air hydrophobe permettant d am liorer la circulatio
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