Assurance qualité recommandée après une
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1. Note importante aux utilisateurs L4 EL r r f STAN Pe IR 2 2 Qj Lt oe AN P NA aN Assurance qualit recommand e apres une procedure d talonnage Produit Integrity Date 15 novembre 2013 FCO 200 01 502 043 ELEKTA ELEKTA Note importante aux utilisateurs Les informations fournies dans cette note sont destin es vous avertir d un important probl me de s curit potentiel sur votre quipement et vous informer sur les actions n cessaires pour garantir la s curit de votre personnel et de vos patients Nous vous demandons de bien vouloir lire et comprendre le contenu de cette note et de mettre en uvre les recommandations fournies Veuillez galement accuser r ception et accepter ce FCO en signant et en renvoyant la d claration figurant sur le Rapport d avis d action FCO Nous vous recommandons d ajouter le pr sent document tous les exemplaires du manuel d utilisation concern Assurance qualit recommand e apr s une proc dure d talonnage Produit Integrity Date 15 novembre 2013 FCO 200 01 502 043 Integrity R1 1 R3 0 et R3 1 Description Lors des proc dures d talonnage de la table de traitement du statif et du collimateur il est possible de saisir des valeurs incorrectes Si vous n effectuez pas les proc dures d assurance qualit AQ apres l talonnage il est possible que vous ne trouviez pas l erreur s2. d image de la tomodensitom trie faisceau conique en radioth rapie Med Phys 35 5 pages 1807 1815 e Sykes et al 2008 Measurement of cone beam CT coincidence with megavoltage isocentre and image sharpness using the QUASAR Penta Guide phantom Mesure de la coincidence de la tomodensitometrie faisceau conique avec isocentre haute nergie et nettet d image a l aide du fant me QUASAR Penta Guide Phys Med Biol 53 pages 5275 5293 e Cho etal 2005 Accurate technique for complete geometric calibration of cone beam computed tomography systems Technique pr cise d talonnage des param tres g om triques pour les syst mes de tomodensitometrie a faisceau conique Med Phys 32 4 pages 968 983 R alisation de l examen quotidien du fant me Il s agit d une proc dure visant assurer que la communication entre l assistant de d placement de la table et la table de traitement est active Elekta recommande d effectuer un examen quotidien du fant me avant le cycle de traitement quotidien Cela permettra de garantir que la communication entre l assistant de d placement de la table et la table de traitement est active pour les traitements de radioth rapie 1 Effectuez l examen quotidien du fant me Pour plus d informations consultez les documents indiqu s ci dessous e Le rapport AAPM TG 179 Bissonnette J P et al Quality assurance for image guided radiation therapy utilizing CT based technolo
3. e traitement ou des dommages mat riels Cette note a t transmise aux instances de r glementation concern es FCO 200 01 502 043 VID PDO9 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 5 sur 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR T l 44 0 1293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB Tous droits r serv s www elekta com gPOLO007 1 VID 2 0 Please complete the details below and sign the appropriate acknowledgement section e Existing installations Acknowledgement by the customer e New installations New installation confirmation by the installing Elekta or Representative employee Please return this report to your local Elekta Office or Representative as soon as possible and within 30 days at the latest The information in this FCO has been provided to address a safety issue and therefore the customer is expected to acknowledge and accept the recommendations given and ensure they are implemented By refusing to implement the recommendations the customer assumes full responsibility and liability for all matters including costs losses claims and expenses resulting whether directly or indirectly from not implementing such recommendations Further the customer will hold Elekta harmless from all matters including costs losses claims and expenses resulting whether directly or indirectly from not implementing such recommendations Failure to sign and return the ack
4. gies A report of the AAPM TG 179 Assurance qualit pour la radioth rapie guid e par l image utilisant des technologies CT un rapport de l AAPM TG 179 Ce document est disponible l adresse suivante http www aapm org e Kurt Stump Elekta XVI Volumetric Imaging and Registration QA With the MIMI Phantom Imagerie volumique et enregistrement d AQ Elekta XVI avec le fant me MIMI Ce document est disponible l adresse suivante http www standardimaging com Cette proc dure identifie galement un talonnage incorrect de la table de traitement Cette note a t transmise aux instances de r glementation concern es FCO 200 01 502 043 VID PDO9 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 4 sur 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR T l 44 0 1293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB Tous droits r serv s www elekta com gPOLO007 1 VID 2 0 ELEKTA Note importante aux utilisateurs R f rence de s curit Les avertissements et mises en garde suivants sont associ s cette note AVERTISSEMENT N utilisez l quipement que si l entretien la charge de l utilisateur les contr les de s curit et les contr les d AQ ont t effectu s de fa on satisfaisante et que le programme d entretien p riodique est effectu jusqu la date actuelle Le non respect de cet avertissement peut entra ner des blessures mortelles une erreur d
5. lementation en vigueur dans la juridiction de l quipement e de s assurer que les contr les d AQ sont effectivement r alis s e de conserver les enregistrements d AQ n cessaires Cette note a t transmise aux instances de r glementation concern es FCO 200 01 502 043 VID PDO9 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 3 sur 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR T l 44 0 1293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB Tous droits r serv s www elekta com gPOLO007 1 VID 2 0 ELEKTA Note importante aux utilisateurs Elekta recommande l autorit ayant le contr le de l quipement d utiliser les documents suivants pour d finir un programme d AQ e Klein et al 2009 Task Group 142 report Quality assurance of medical accelerators Rapport du groupe de travail 142 Assurance qualit des acc l rateurs m dicaux Medical Physics 36 9 pages 4197 4212 e Bissonnette et al 2008 Quality assurance for the geometric accuracy of cone beam CT guidance in radiation therapy Assurance qualit relative la pr cision g om trique de la tomodensitom trie faisceau conique en radioth rapie Int J Radiat Oncol Biol Phys 71 1 pages S57 S61 e Bissonnette et al 2008 A quality assurance program for image quality of cone beam CT guidance in radiation therapy Programme d assurance qualit relative la qualit
6. nnes d AQ d crites dans le Mode d emploi de la table Precise et le Mode d emploi Integrity e Vous effectuez un contr le quotidien d AQ afin de vous assurer que l amplitude et la direction des mouvements de la table de traitement sont correctes e Si vous utilisez un appareil XVI vous effectuez les proc dures d AQ d crites dans le Mode d emploi du syst me XVI et la proc dure de cette note pour effectuer l examen quotidien du fant me R f rence technique CLM 01681502 Contact Pour toute question concernant cette note contactez votre repr sentant local Elekta Contr les d AQ recommand s pour le syst me XVI Le syst me XVI est un instrument de pr cision et il convient d effectuer r guli rement des contr les d entretien p riodique des contr les d entretien la charge de l utilisateur des contr les de s curit ainsi que des contr les d AQ Ces t ches et contr les d entretien favorisent un fonctionnement du syst me correct et en toute s curit avec toute la fiabilit n cessaire Les utilisateurs cliniques sont tenus de veiller ce que les contr les d AQ soient effectu s avant toute op ration clinique Il incombe la personne responsable de l appareil e de d finir un programme d AQ afin de s assurer que la qualit de l image est satisfaisante et que l alignement de l quipement et l talonnage sont corrects e de s assurer que le programme d AQ est conforme la l gislation et la r g
7. nowledgement may affect any follow up actions necessary for us to take and may require Elekta to report to the Regulatory Authorities in your country Classification Important Field Safety Notice FCO Ref 200 01 502 043 FCO description Scope Integrity R1 1 R3 0 and R3 1 Recommended quality assurance after a calibration procedure Hospital Device Serial No Location or e g linac if applicable Site No Acknowledgement by customer This notification to be signed by the customer acknowledge that have read and understood this Notice and accept implementation of any given recommendations Name Title Signature Date New installation confirmation This notification to be signed by the installing Elekta or Representative employee Name Title Signature Date Cette note a t transmise aux instances de r glementation concern es FCO 200 01 502 043 VID PDO9 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 6 sur 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR T l 44 0 1293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB Tous droits r serv s www elekta com gPOLO007 1 VID 2 0
8. urvenue lors de l talonnage Par exemple Le technicien saisit les valeurs lat rales minimum et maximum pour la table de traitement dans le mauvais ordre Vous n effectuez pas les contr les d AQ apr s l talonnage ou vous les effectuez de mani re incorrecte Vous utilisez la machine pour des applications cliniques Vous n effectuez pas les contr les quotidiens d AQ ou vous les effectuez de mani re incorrecte Lorsque vous effectuez un mouvement de la table automatique t l command e pendant une proc dure XVI en ligne vous ne voyez pas que la table de traitement se d place dans le sens lat ral oppose Vous administrez le traitement avec le patient en position incorrecte Impact clinique Si l talonnage de la table de traitement du statif ou du collimateur est incorrect et si vous n effectuez pas les proc dures d AQ recommand es cela peut entrainer une erreur de traitement clinique Cette note a t transmise aux instances de r glementation concern es FCO 200 01 502 043 VID PDO9 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 2 sur 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR T l 44 0 1293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB Tous droits r serv s www elekta com gPOLO007 1 VID 2 0 ELEKTA Note importante aux utilisateurs Solution Les recommandations suivantes ont t mises par Elekta e Vous effectuez les proc dures quotidie
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