Anti-Tg - BIO 2000
Contents
1. Cal2 A TG Calibrateur 2 bouchon noir 1 flacon contenant 1 3 ml anticorps anti Tg d origine humaine env 3250 Ul ml dans une matrice de serum humain conservateur PC A TG1 PreciControl A TG 1 bouchon beige 1 godet contenant 1 0 ml anticorps anti Tg d origine humaine env 80 Ul ml dans une matrice de s rum humain conservateur PC A TG2 PreciControl A TG 2 bouchon brun 1 godet contenant 1 0 ml anticorps anti Tg d origine humaine env 200 Ul ml dans une matrice de s rum humain conservateur Les valeurs exactes et les intervalles de dispersion des calibrateurs et des s rums de contr le sont sp cifiques du lot et sont m moris es dans le code barres des tiquettes des godets des calibrateurs ou des contr les 1600 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire Les calibrateurs et les s rums de contr le sont pr par s uniquement a partir de sang provenant de donneurs o la recherche de l antig ne HBs et des anticorps anti HIV HIV1 2 et anti HCV a conduit un r sultat n gatif Comme le risque d infection ne peut tre exclu avec certitude par aucune m thode ce produit doit tre utilis avec le m me soin que les chantillons de patients En cas d exposition suivre les directives de l autorit comp tente en mati re de sant L limination de tous les d chets2. 0 60 LOOSL89Z12 11 1007 sleSue y Anti Tg Anticorps anti thyroglo 11820826 100 tests Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro des anticorps anti thyroglobuline dans le s rum et le plasma humains La d termination des anticorps anti Tg est une aide pour le diagnostic des affections auto immunes de la thyroide Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages immunologigues sur les analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 module Elecsys de Roche G n ralit s La thyroglobuline Tg est produite dans la glande thyro de et constitue le composant principal de la collo de folliculaire Elle joue avec la thyroperoxydase TPO un r le essentiel dans l iodation de la L tyrosine permettant la synth se des hormones thyroidiennes T4 et T3 Comme la TPO la Tg est un autoantig ne potentiel Lors de thyro dites avec participation auto immunitaire le taux s rique d autoanticorps anti Tg augmente Des concentrations lev es en anticorps anti Tg et anti TPO sont un indicateur de thyro dite avec infiltration lymphocytaire thyro dite d Hashimoto La fr quence d autoanticorps anti Tg est d env 70 80 lors d auto immunit thyro dienne thyro dite d Hashimoto inclue et d env 30 lors de maladie de Basedow Le test anti Tg est une aide importante dans le suivi de thyroidites d Hashimoto et lors de diagnostic diff renciel suspicio
3. s 3 jours une temp rature ambiante de 25 32 C E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats des serums de contr le se situent en dehors des limites de confiance Validation de la calibration Le logiciel de appareil v rifie la validit de la courbe et affiche les anomalies 2176815001 10 03 ooor Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Contr le de qualit Utiliser PreciControl A TG 1 et 2 Elecsys ou d autres s rums de contr le appropri s II est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et lors d une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure a suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites de confiance d finies par le fournisseur Expression des r sultats E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 calculent le taux d anticorps anti Tg de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en Ul ml ou en kUI I Limites d utilisation Interf rences La bilirubine lt 666 mg l ou 66 mg dl hemolyse Hb lt 1 69 g dl la lip mie lt 20 g l ou 2000 mg dl la biotine lt 60 ng ml n influencent pas le resultat crit re d acceptabilit recouvrement 15 par rapport la valeur in
4. 100 ml solution de lavage du syst me Mode operatoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de Pappareil utilis et verifier que les r actifs les solutions auxiliaires et les consommables n cessaires a la realisation du test sont disponibles en quantit suffisante L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es sur l tiquette code barres doivent tre saisies Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette E170 Elecsys 2010 porter les r actifs r frig r s M R1 R2 env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 porter les r actifs r frig r s M R1 R2 env 20 25 C et les placer dans le plateau r actifs chantillons de appareil temp rature ambiante 20 25 C Eviter la formation de mousse Ouvrir les flacons avant la mise en route de l analyseur puis les refermer et les replacer au r frig rateur apr s la s rie de dosages Placer les calibrateurs A TG Cali et A TG Cal2 sur le plateau chantillons de l analyseur et ne les laisser ouverts que durant la calibration Toutes les informations n cessaire
5. 97 25 2 Thomas L Thyriod function Thyroglobulin antibodies In Thomas L ed Deutsch Labor und Diagnose TH Books Francfort 5 dition 1998 1043 Anglais Clinical Laboratory Diagnosis 1 dition 1998 1021 3 Feldt Rasmussen U Analytical and clinical performance goals for testing autoantibodies to thyroperoxidase thyroglobulin and thyrotropin receptor Clin Chem 1996 42 1 160 163 4 Spencer CA Takeuchi M Kazarosyan M Wang CC Guttler RB Singer PA et al Serum Thyroglobulin Antibodies Prevalence Influence on Serum Thyroglobulin Measurement and Prognostic Significance in Patients with Differentiated Thyroid Carcinoma J Clin Endocrin Metabol 1998 83 4 1121 1127 5 Louise Prentice L et al Monoclonal Thyroglobulin Autoantibodies Variable Region Analysis and Epitope Recognition J Clin Endocrin Metabol 1995 80 977 6 Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29 CFR Part 1910 1030 Occupational Safety and Health Standards Bloodborne Pathogens Fed Register July 1 1998 6 267 7 Council Directive 90 679 EEC Official Journal of the European Communities No L374 from Dec 31 1990 8 Greiling H Gressner AM Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie 3 dition Stuttgart New York Schattauer 1995 1012 9 Documentation de Roche Pour de plus amples informations se ref rer au Manuel d utilisation des analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 au dossier Product Inf
6. c Anti Tg Elecsys et Enzymun Test Anti Tg pour des chantillons de routine d un laboratoire de chimie clinique Enzymun Test Anti Tg lt 115 gt 115 Total Be gt 115 7 33 40 8 lt 115 158 19 177 c lt a Total 165 52 217 Comparaison des r sultats obtenus avec Anti Tg Elecsys et un test de comparaison du commerce pour des chantillons de routine d un laboratoire de chimie clinique Test de comparaison Anti Tg lt 60 gt 60 Total On gt 115 13 29 42 Ka pO lt 115 175 0 175 2 au Total 188 29 217 b Collectif de patients Comparaison des r sultats obtenus avec Anti Tg Elecsys et Enzymun Test Anti Tg pour des chantillons de patients atteints de la maladie de Basedow n 39 ou de thyroidite de Hashimoto n 43 Enzymun Test Anti Tg lt 115 gt 115 Total mn gt 115 4 51 55 F gt 33 lt 115 20 7 27 ce lt u Total 24 58 82 Comparaison des r sultats obtenus avec Anti Tg Elecsys et un test Anti Tg du commerce pour des chantillons de patients atteints de la maladie de Basedow n 39 ou de thyroidite de Hashimoto n 43 Test de comparaison Anti Tg lt 60 gt 60 Total ord gt 115 5 49 54 gt 23 lt 115 26 2 28 ce lt u Total 31 51 82 1601 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Bibliographie 1 H rmann R Schilddriisenkrankheiten Hyperthyreose Untersuchungsschema Labormethoden Blackwell Wissenschafts Verlag Berlin Wien 19
7. croparticules soient rassembl es lors de l homo g n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 8 C douze semaines Sur E170 et Elecsys 2010 six semaines Sur Elecsys 1010 six semaines conservation altern e au r frig rateur et dans l appareil 20 25 C flacons ouverts au maximum 20 heures A TG Cali Cal2 apr s ouverture conserv s entre 2 et 8 C huit semaines PC A TG 1 PC A TG 2 apr s ouverture conserv s entre 2 et 8 C huit semaines Sur Elecsys 1010 2010 20 25 C trois heures au total Sur E170 usage unique Conserver les calibrateurs et les s rums de contr le en position verticale Ne pas congeler Eviter tout dep t de calibrateur dans les couvercles Prelevement et pr paration des chantillons Seuls les chantillons suivants ont t test s en nombre suffisant S rum recueilli sur tube standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de sodium EDTA bi tripotassique Crit re d acceptabilit recouvrement 85 115 de la valeur du s rum ou pente 0 85 1 15 coefficient de corr lation gt 0 95 ordonn e l origine lt 2 x limite de d tection analytique Les r sultats obtenus avec du plasma recueilli sur citrate de sodium sont env 15 inf rieurs ceux obtenus avec du s rum Ne pas utiliser d heparinate de lithium Stabilit trois jour
8. de l h t rog n it des anticorps une non lin arit peut tre observ e pour les chantillons dilu s Domaines de reference Dans l attente des r sultats d tudes en cours sur le test Anti Tg Elecsys utiliser les valeurs de r f rence tablies avec le test Enzymun Test Anti Tg 95 des valeurs obtenues sur une population de 507 sujets sains taient situ es dans un domaine allant jusqu 115 Ul ml Chaque laboratoire devra verifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir ses propres valeurs selon la population examin e Performances analytiques Pr cision Les r sultats indiqu s ci dessous ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La pr cision a t d termin e l aide de pools de s rums humains et des s rums de contr le chaque chantillon a t analyse 5 ou 6 fois par jour pendant 10 jours n 59 ou 60 selon un protocole modifi EP5 A du N C C L S National Committee for Clinical Laboratory Standards pr cision intra s rie sur E170 n 21 Elecsys 1010 2010 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV s CV Ul ml Ul ml Ul ml S rum humain 1 62 8 3 07 4 9 5 44 8 7 S rum humain 2 115 5 85 5 1 8 28 7 2 S rum humain 3 290 13 2 4 6 17 3 5 9 S rum humain 4 2894 161 5 6 183 6 3 PreciControl A TG1 99 5 5 44 5 5 7 17 7 2 Prec
9. doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et sont livres dans des flacons adapt s aux analyseurs Elecsys 1010 2010 Les calibrateurs Cal1 et Cal2 et les s rums de contr les PC A TG1 PC A TG2 ne doivent rester sur l appareil que durant la calibration ou le contr le de qualit une temp rature comprise entre 20 et 25 C Refermer les godets imm diatement apr s chaque calibration et les replacer au r frig rateur Eviter tout dep t de calibrateur et de serum de contr le dans les couvercles perte de solution En raison des risques d vaporation il est recommand de ne pas effectuer plus de 5 calibrations ou contr les par set de godets E170 Si les calibrateurs et les serums de contr le ne sont pas enti rement utilis s pour la calibration et le contr le de qualit mettre le reste de solution en portions dans les godets Elecsys CalSet Vials ou ControlSet Vials Identifier les godets utilises avec les tiquettes jointes au coffret Replacer ces portions immediatement a 2 8 C et ne les utiliser gue pour un e seul e calibration contr le Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es dans le code barres des godets et sont saisies Conservation et stabilit Ranger le coffret anti Tg Elecsys M R1 R2 entre 2 et 8 C en position verticale de mani re ce que toutes les mi
10. ecsys 2 x 56 godets vides a bouchon R f 03142949 ControlSet Vials Elecsys 2 x 56 godets vides a bouchon Equipement habituel de laboratoire Elecsys 1010 2010 ou MODULAR ANALYTICS E170 Mat riel auxiliaire pour Elecsys 1010 et 2010 R f 11662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml tampon syst me e R f 111662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 ml solution de lavage pour la cellule de mesure e R f 11930346 SysWash Elecsys 1 x 500 ml additif a la solution de lavage e R f 11933159 Adaptateur pour SysClean e Ref 11706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r actionnelles ou R f 11706802 Assay Cup Elecsys 2010 60 x 60 cuvettes r actionnelles e Ref 11706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour MODULAR ANALYTICS E170 e Ref 12135019 ProCell M 1 x 2 tampon syst me e Ref 12135027 CleanCell M 1 x 2 solution de lavage pour la cellule de mesure e Ref 03023141 PC CC Cups 50 godets pour la thermor gulation de ProCell M et CleanCell M e R f 03005712 ProbeWash M 12 x 70 ml solution de lavage pour la fin de la s rie et pour le ringage en cas de changement de r actifs e R f 12103137 AssayCups AssayTips Combimagazin M 48 blocs de 84 tubes a essai embouts de pipettes sacs pour d chets e Ref 03023150 WasteLiner sacs pour d chets e Ref 03027651 Sysclean Adapter M adaptateur M pour SysClean Pour les trois appareils e Ref 11298500 SysClean Elecsys 5 x
11. iControl A TG2 232 12 9 5 6 15 4 6 7 E170 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV X s CV Ul ml Ul ml Ul ml Ul ml S rum humain 1 47 2 2 33 49 49 8 3 12 6 3 S rum humain 2 588 7 42 1 3 597 12 5 2 1 S rum humain 3 3289 42 0 1 3 3251 111 3 4 PreciControl A TG1 86 2 2 62 3 0 90 3 5 14 5 7 PreciControl A TG2 228 4 55 2 0 230 7 41 3 2 0 LL LOOSL89ZL2 11 1007 sreSuey Anti T Anticorps anti thyroglobuline Sensibilit limite de d tection analytique lt 10 Ul ml La limite de detection correspond au taux le plus faible d anti Tg mesurable qui puisse tre diff renci de zero Specificite analytigue Les chantillons contenant jusqu env 1400 Ul ml d anticorps anti TPO test Elecsys Anti TPO pr sentaient une concentration en anticorps anti Tg maximale de 51 Ul ml Comparaison de m thodes Ci dessous des comparaisons des valeurs inf rieures et sup rieures a la valeur seuil obtenues avec Anti Tg Elecsys valeur seuil 115 Ul ml avec les valeurs obtenues avec Enzymun Test Anti Tg valeur seuil 115 Ul ml et un test Anti Tg du commerce valeur seuil 60 Ul ml Deux groupes diff rents d chantillons ont t test s Les concentrations obtenues avec Anti Tg Elecsys allaient de concentrations lt 10 Ul ml a des concen trations gt 4000 Ul ml pour les deux groupes a Echantillons de routine d un laboratoire de chimie clinique Comparaison des r sultats obtenus ave
12. itiale Chez les patients traites par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le resultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 300 U ml L influence de 24 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro aucune interf rence n a t observ e Les cas d interactions immunologiques entre les composants du r actif et les constituants de certains s rums sont minimis s par la pr sence d additifs appropri s Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces risques sont minimis s dans le test Anti Tg Elecsys Dans des cas isol s des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine peuvent conduire des interf rences Pour le diagnostic les r sultats du test Anti Tg Elecsys doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats des autres examens Domaine de mesure 10 4000 Ul ml d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de reference Les taux situ s au dessous de la limite de detection sont exprim s de la mani re suivante lt 10 UI I et les taux situ s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante gt 4000 Ul ml Dilution des chantillons La dilution des chantillons n est pas possible En raison
13. n de maladie thyro dienne auto immune anti TPO n gatifs maladie de Basedow sans infiltration lymphocytaire exclusion de l interference des autoanticorps anti Tg lors de dosages de Tg M me si la sensibilit de la m thode peut tre augment e par le dosage en parall le d autres anticorps thyro diens anti TPO anti r cepteur de la TSH un r sultat n gatif ne permet pas d exclure la pr sence d une maladie auto immune Le niveau des anticorps anti Tg ne corr le pas avec l activit clinique de la maladie Des titres d anticorps initialement lev s peuvent redescendre la normale apr s une p riode prolong e de la maladie tout comme lors de remission La r apparition d anticorps apr s r mission est un indicateur probable de r cidive Le test Anti Tg Elecsys utilise un antig ne et des anticorps monoclonaux anti Tg d origine humaine Principe Principe de comp tition Dur e totale du cycle analytique 18 minutes e 19 incubation une prise d essai de 10 pl d chantillon est incub e avec de la thyroglobuline marqu la biotine Les anticorps de l chantillon entre en liaison avec l antig ne e 2 incubation les anticorps anti Tg marqu s au ruth nium sont ajout s dans la cuvette r actionnelle avec les microparticules tapiss es de streptavidine Il se forme des immun complexes qui sont fix s a la phase solide par une liaison streptavidine biotine e Le m lange r actionnel est transfe
14. ormation Anti Tg Elecsys aux notices d utilisation des diff rents r actifs auxiliaires O 2001 Roche Diagnostics CE 2001 11 t Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim 2176815001 12 03 toar
15. re dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e Pelectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur e Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une courbe de r f rence est m moris e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour Panalyseur utilis par une calibration en deux points Ru bpy 3 Tris 2 2 bipyridyhruth nium ll R actifs Contenu du coffret et concentrations Coffret Anti Tg Elecsys R f 11820826 100 tests M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 6 5 ml bouchon transparent microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg ml capacit de liaison 470 ng de biotine mg de microparticules conservateur R1 TG biotine bouchon gris 1 flacon contenant 10 ml thyroglobuline humaine marqu e la biotine 0 250 mg l tampon Tris 100 mmol l pH 7 0 conservateur R2 Anticorps anti Tg Ru bpy 3 bouchon noir 1 flacon contenant 10 ml anticorps monoclonaux anti Tg d origine humaine marqu s au ruth nium 0 500 mg l tampon Tris 100 mmol l pH 7 0 conservateur Cali A TG Calibrateur 1 bouchon blanc 1 godet contenant 1 3 ml anticorps anti Tg d origine humaine env 40 Ul ml dans une matrice de serum humain conservateur
16. s la calibration sont m moris es dans le code barres figurant sur l tiquette des calibrateurs La lecture de ces informations se fait automatiquement Replacer les calibrateurs Cali et Cal2 au r frig rateur apr s la calibration ou les jeter E170 Doser les contr les PC A TG1 et PC A TG2 en m me temps que les chantillons de patients L appareil saisit toutes les informations m moris es dans le code barres des tiquettes des godets Replacer les s rums de contr le au r frig rateur apr s emploi ou les jeter E170 Calibration Le test Anti Tg Elecsys a t calibr par rapport au standard de r f rence 65 93 du N I B S C National Institute for Biological Standards and Control Le code barres des flacons r actifs M R1 R2 contient toutes les informations sp cifiques de la calibration du lot La courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la courbe pour l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutions A TG Cali et Cal2 Fr quence de calibration Effectuer une calibration par lot en utilisant un r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures par l appareil Une nouvelle calibration est recommand e pour E170 Elecsys 2010 apr s un mois 28 jours pour le m me lot de r actifs e apr s 7 jours pour un m me flacon de r actif rest sur l appareil Elecsys 1010 e chaque nouveau coffret e apr s 7 jours une temp rature ambiante de 20 25 C e apr
17. s 2 8 C au moins un mois 20 C Ne congeler qu une fois Pour la stabilit du s rum recueilli sur tube gel s parateur se conformer aux indications donn es par le fabricant des tubes Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactives par la chaleur Ne pas utiliser d chantillons ou contr les stabilis s par de l azide S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe 20 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les deux heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Anti Tg Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret R f 11820826 coffret Anti Tg Elecsys pour 100 tests eM Microparticules tapiss es de streptavidine R1 Tg biotine R2 Anticorps anti Tg Ru bpy 3 Cali A TG Calibrateur 1 Cal2 A TG Calibrateur 2 PC A TG1 Contr le 1 PC A TG2 Contr le 2 2 cartes a code barres fiche Control Barcode 4 x 3 tiquettes sreduel4 Anti Tg Anticorps anti thyroglobuline R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires e R f 11732277 Diluent Universal Elecsys 2 x 18 ml milieu de dilution de l chantillon R f 03183971 Diluent Universal Elecsys 2 x 40 ml milieu de dilution de l chantillon R f 11776576 CalSet Vials El
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