pour perfusion, Norme F.K.
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1. 0688681 01 CA Sodium 0688681 01 CA Sodium ghy 2e 2019 8 47 Uhr Seite 9 f ree f ex NOTICE FEUILLET D INFORMATION free fle XO Chlorure de sodium 0 9 pour perfusion Norme F K DESCRIPTION Le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion est une solution intraveineuse st rile et apyrog ne qui ne contient ni agent bact riostatique ou antimicrobien ni addition de tampon Chaque 100 ml de chlorure de sodium 0 9 pour perfusion contient Chlorure de sodium 900 mg Eau pour perfusion q s pH ajust avec de l hydroxyde de sodium ou de l acide chlorhydrique 25 q s La concentration osmolaire calcul e de la solution 154 mEq i de sodium et 154 mEg l de chlorure est de 308 mOsmol Le pH est de 5 6 La formule de l ingr dient actif est Ingr dient Formule mol culaire Poids mol culaire g mol Chlorure de sodium NaCl 58 44 Tableau 1 Description des syst mes free ex et freefex o Contenant freefex Contenant freeflex o DESCRIPTION e Le contenant principal est compos d un e identique au contenant free ex sac et de deux ports avec bouchons e emballage secondaire est un e dentique au contenant freefex suremballage e Le sac de plastique freefex est fabriqu Identique au contenant freeflex partir d une pellicule multicouche de polyol fine sp cialement formul e La quantit d eau pouvant passer de l int rieul du sac au suremballage est insuffisante pour2. Avant l utilisation r aliser les v rifications suivantes Lire l tiquette S assurer que la solution est celle demand e et qu elle n a pas atteint sa date de p remption Si la solution et son contenant le permettent les m dicaments parent raux doivent faire l objet d une inspection visuelle sous un bon clairage afin de d celer tout aspect trouble ou voil la pr sence de particules et toute d coloration avant l administration N administrer la solution que si elle est limpide II faut galement s assurer que le sac pour perfusion free ex est exempt de fuites ou de dom mages et que les sceaux sont intacts Un sac dont l int grit est douteuse ne doit pas tre utilis Cette solution sans agent de conservation est usage unique seulement Toute portion inutilis e o souill e doit tre limin e conform ment aux exigences locales Le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion 900 mg 100 ml doit tre utilis imm diatement apres l insertion de l ensemble de perfusion Ne pas utiliser de prise d air Avant d adminis trer le produit contenu dans les sacs de plastique consulter les INSTRUCTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION l arri re du d pliant pour I APPLICATION DE LA PERFUSION AVEC LE SAC free fex et revoir les directives suivantes Pour ajouter un m dicament MISE EN GARDE Certains additifs peuvent tre incompatibles Pour ajouter un m dicament avant l administration de la sol
3. affecter la solution de fa on importante Les sacs freefex sont l g rement surremplis La conformit du volume extractible la fin de la dur e de conservation est garantie Les r sultats de l valuation toxicologique montrent que les mat riaux principaux du syst me d emballage freeflex ne pr sentent aucun potentiel toxique m me sous des conditions d extraction tr s difficiles 0688681 01 CA Sodium 0688681 01 CA Sodium esan 8 47 Uhr Seite 10 Contenant freefex Contenant freeflex o i PORTS e Deux ports avec des bouchons blanc e Deux ports avec des bouchons bleu p le et bleu recouverts de capuchons et bleu recouverts de capuchons d invio d inviolabilit labilit e Le bouchon blanc du port gauche e Le bouchon bleu p le du port gauche avec la fl che pointant vers le sac est avec la fl che pointant vers le sac est le le port pour m dicament perfusion port pour m dicament Il est dot d un raccord Luer Lock filet pour y fixer une seringue une fois le capuchon d inviola bilit enlev e Le port bleu avec la fl che pointant Le port bleu avec la fl che pointant dans le sens inverse du sac est le port dans le sens inverse du sac est le port d administration d administration e L ajout de m dicaments au sac L ajout de m dicaments au sac freeflex est effectu par le port des freefex o est effectu par le port pour m dicaments en utilisant une seringue m dicament sans aiguille Cela
4. contenu en chlorure r duit devrait tre envisag e afin d viter l acidose hyper chlor mique n y pas de dose propre aux patients p diatriques La dose d pend du poids de l tat clinique du patient et des r sultats des analyses en laboratoire Observer les recommandations du texte de r f rence p diatrique pertinent Se reporter la rubrique PRECAUTIONS usage p dia trique Lorsque ce produit est utilis comme diluant ou v hicule pour l administration d un m dica ment il faut consulter l information posologique du m dicament utiliser l ajout d un m dica ment doit tre effectu l aide d une technique aseptique afin d assurer la st rilit Certains additifs peuvent tre incompatibles Consulter un pharmacien Utiliser des techniques aseptiques lors de l introduction d un m dicament M langer soigneuse ment Ne pas conserver Si la solution et son contenant le permettent les m dicaments parent raux doivent faire l objet d une inspection visuelle afin de d celer toute particule ou d coloration avant l administration CONDITIONNEMENT Le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion est offert dans des sacs de plastiques de 50 100 250 500 et 1000 ml freeflex et freeflex 6 lesquels sont exempts de PVC de DEHP et de latex Emballage Condition de stockage Sacs freefex freeflex 2o 50 100 ml 1 G Q Sacs freeflex freeflex 250 500 1000 ml o 0688681 01 C
5. contre mesures th rapeutiques appropri es et conserver le restant de la solution et de l ensemble de perfusion pour examen si cela est jug n cessaire 12 0688681 01 CA Sodium 0688681 01 CA Sodium gyson 8 47 Uhr Seite 13 SURDOSAGE La surdose peut entra ner l hypervol mie accompagn e d une contraction de la peau une stase veineuse un d me pulmonaire ou c r bral ainsi qu un d s quilibre acido basique et lectrolytique Dans ces cas la perfusion doit tre imm diatement interrompue et des mesures doivent tre entreprises pour augmenter l limination r nale en appliquant des diur tiques action rapide p ex du furos mide et en visant atteindre un quilibre n gatif correspondant En pr sence d oligurie ou d anurie l limination du liquide par h mofiltration hypertonique peut s av rer n cessaire pour retirer l exc s de liquide Contacter le centre antipoison r gional pour la gestion d une surdose m dicamenteuse soup onn e POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Tel qu indiqu par un m decin La posologie d pend de l ge du poids et de l tat clinique du patient ainsi que des r sultats des analyses en laboratoire Cette solution doit tre utilis e par voie intraveineuse uniquement N utiliser que si la solution est limpide et que le contenant et le sceau sont intacts Lors de l utilisation d un grand volume de la solution l utilisation d un solut cristalloide quilibr avec un
6. dicament pendant l administration de la solution Fermez la pince sur l ensemble Pr parez le point d injection du m dicament Fixez la seringue remplie sans aiguille au raccord Luer Lock filet du port pour m dicament bleu p le freefex e et injectez les m dicaments Enlevez le sac de la tige pour perfusion intraveineuse et placez le en position verticale Evacuez les deux ports en les tapotant et les pin ant pendant que le sac est en position verticale M langez la solution et le m dicament avec soin Pour un m dicament de haute densit comme le chlorure de potassium pincez les ports pendant qu ils sont en position verticale et m langez avec soin 7 Replacez le sac en position d utilisation et continuez la perfusion CO O1 CO N D CLARATION DES EFFETS SECONDAIRES Vous pouvez signaler tout effet ind sirable soup onn associ l utilisation de produits m dicaux au Programme Canada Vigilance de l une des trois fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir Par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 o Par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indicatif de l adresse 0701E Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigil
7. peut dot e d une aiguille de remplissage tre effectu en fixant solidement la mouss e de calibre 19 22 pour seringue au raccord Luer Lock pour perforer le port pour m dicament et injecter le m dicament dans le sac injecter le m dicament dans le sac Apr s les ajouts le port pour m dica ment peut tre identifi par un capuchon protecteur rouge permanent pour indiquer que des m dicaments ont t ajout s PHARMACOLOGIE CLINIQUE Le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion procure des lectrolytes et est une source d eau pour hydratation peut induire la diur se selon la condition clinique du patient Le sodium le cation principal du liquide extracellulaire agit principalement dans le contr le de la distribution de l eau de l quilibre hydrique et de la pression osmotique des liquides orga niques Le sodium est galement associ au chlorure et au bicarbonate dans la r gulation de l quilibre acido basique du liquide organique Le chlorure le principal anion extracellulaire suit troitement le m tabolisme du sodium et les changements dans l quilibre acido basique de l organisme sont refl t s par les changements dans la concentration du chlorure INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion 900 mg 100 ml est indiqu comme source d lectrolytes et d eau pour l hydratation Ce produit est aussi con u pour servir de diluant et de syst me d administratio
8. A Sodium 0688681 01 CA Sodium pesan 8 47 Uhr Seite 14 MODE D EMPLOI l Application de la perfusion avec le sac freefex MISES EN GARDE N administrer que si la solution est limpide et virtuellement incolore et que le sceau est intact Ne pas connecter les sacs de plastique en s rie Une telle utilisation peut causer une embolie gazeuse en raison de l air r siduel pr lev du premier sac avant que l administration de la solution du deuxi me sac ne soit termin e D un point de vue microbiologique le produit m dicinal doit tre utilis imm diatement apr s l ajout des additifs Ne pas conserver Eliminer toute portion inutilis e Le m decin doit interrompre la perfusion si des effets ind sirables surviennent ATTENTION Une technique aseptique est requise y compris lors du m lange avec le m dicament Cette solution est con ue pour l administration intraveineuse l aide d instruments st riles Lorsque le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion est utilis pour une perfusion intraveineuse inter mittente l ensemble pour administration intraveineuse doit tre remplac toutes les 24 heures Si le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion doit tre administr comme perfusion continue l ensemble de perfusion doit tre chang toutes les 96 heures ou selon le protocole de l h pital Ne retirer le sac pour perfusion intraveineuse free fex de son suremballage qu au moment imm diat de son utilisation
9. Luer Lock MISES EN GARDE N administrer que si la solution est limpide et virtuellement incolore et que le sceau est intact Ne pas connecter les sacs de plastique en s rie Une telle utilisation peut causer une embolie gazeuse en raison de l air r siduel pr lev du premier sac avant que l administration de la solution du deuxi me sac ne soit termin e D un point de vue microbiologique le produit m dicinal doit tre utilis imm diatement apr s l ajout des additifs Ne pas conserver Jeter toute portion inutilis e Le m decin doit interrompre la perfusion si des effets ind sirables surviennent ATTENTION Une technique aseptique est requise y compris lors de l ajout d un m dicament Cette solution est con ue pour l administration intraveineuse l aide d instruments st riles Lorsque le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion est utilis pour une perfusion intraveineuse intermittente l ensemble pour administration intraveineuse doit tre remplac toutes les 24 heures Si le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion doit tre administr comme perfusion continue l ensemble de perfusion doit tre chang toutes les 96 heures ou selon le protocole de l h pital Ne retirer le sac pour perfusion intraveineuse freefex de son suremballage qu au moment imm diat de son utilisation Avant l utilisation r aliser les v rifications suivantes Lire l tiquette S assurer que la solution est celle demand e et q
10. ance et les directives de d claration des effets ind sirables sont disponibles sur le site MedEffectMC Canada au www santecanada gc ca medetffet REMARQUE Si vous d sirez obtenir de plus amples renseignements sur la prise en charge d un effet secondaire pri re de communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux mie Fresenius Kabi Canada Une division de Calea Ltd Mississauga Ontario LAW 4Y3 1 877 953 9002 Date de pr paration 8 mars 2013 Fresenius Kabi and freeflex sont des marques de commerce d pos es de Fresenius Kabi AG s
11. chlorure de sodium chez des patients p diatriques n ont pas t d termin es par des tudes ad quates et bien contr l es toutefois il existe des r f rences cit es dans la documentation m dicale sur l utilisation de solutions de chlorure de sodium chez la population p diatrique Toutes les mises en garde toutes les pr cautions et tous les effets ind sirables d crits dans la pr sente tiquette concernent les patients p diatriques Usage g riatrique Une valuation de la documentation actuelle n a r v l aucune exp rience clinique identifiant des diff rences de r action entre les patients g s et les jeunes En g n ral la dose destin e un patient g doit tre choisie avec soin commen ant habituellement dans la limite inf rieure de l intervalle posologique afin de tenir compte de la fr quence accrue de dysfonction h patique r nale ou cardiaque et de maladies concomitantes ou d autres traitements m dicamenteux On sait que ce m dicament est largement excr t par le rein et que le risque de r actions toxiques peut tre sup rieur chez les patients pr sentant une alt ration de la fonction r nale Puisque les patients g s sont plus susceptibles de pr senter une alt ration de la fonction r na le la dose doit tre choisie avec soin et il peut tre utile de surveiller la fonction r nale EFFETS IND SIRABLES Les effets pouvant tre caus s par la solution ou la technique d administration c
12. n pour l administration intraveineuse intermittente d additifs m dicamenteux compatibles Se reporter la rubrique INDICATIONS ET UTILISATION de l information posologique des additifs m dica menteux devant tre administr s de cette mani re 1 6 0688681 _01_ CA Sodium 0688681 01 CA Sodium 33 08 2013 8 47 Uhr Seite 11 i CONTRE INDICATIONS Le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion est contre indiqu dans les cas de surcharge liguidienne hypervol mie et lorsque l administration de sodium ou de chlorure pourrait tre cliniquement nuisible MISES EN GARDE Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent tre administr es le cas ch ant avec grand soin aux patients atteints d insuffisance cardiaque congestive ou d insuffisance r nale grave ainsi que dans les tats cliniques en pr sence d d me et de r tention sodique Chez les patients dont la fonction r nale est diminu e l administration de solutions contenant des ions de sodium peut entra ner une r tention sodique PR CAUTIONS G n ralit s Durant le traitement parent ral de longue dur e et chaque fois que l tat du patient le justifie il faut effectuer des valuations de l tat clinique ainsi que des dosages biologiques p riodiques pour surveiller les variations de l quilibre des liquides des concentrations d lectrolytes et de l auilibre acido basique On doit prendre des pr cautions particuli res lors de l utilisation du chlor
13. omprennent la r ponse f brile l infection au point d injection la douleur ou la r action locale l inflammation vei neuse la thrombose ou la phl bite veineuse dans la r gion environnante du point d injection l extravasation et l hypervol mie Ces effets ind sirables ont t signal s pendant l administration de solutions d lectrolytes hypervol mie et insuffisance cardiaque chez les patients souffrant de troubles cardiaques ou d d me pulmonaire tr s fr quent de d s quilibres lectrolytiques tr s fr quent et d d me caus par une r tention d eau et une surcharge sodique fr quence inconnue Par cons quent la v rification fr quente des concentrations d lectrolytes est essentielle De fortes doses de liquide peuvent couramment entra ner la dilution des constituants du sang p ex les facteurs de coagulation et autres prot ines plasmatiques et la baisse de l h matocrite L hyponatr mie peut tre associ e un d me et une exacerbation de l insuffisance car diaque congestive en raison de la r tention d eau ce qui entra ne un volume du liquide extra cellulaire lev Le m decin doit aussi tre conscient de la possibilit d effets ind sirables associ s aux additifs m dicamenteux ajout s la solution L information posologique des additifs m dicamenteux doit tre consult e Si un effet secondaire se manifeste il faut interrompre la perfusion valuer le patient amorcer les
14. u elle n a pas atteint sa date de p remption Si la solution et son contenant le permettent les m dicaments parent raux doivent faire l objet d une inspection visuelle sous un bon clairage afin de d celer tout aspect trouble ou voil la pr sence de particules et toute d coloration avant l administration N administrer la solution que si elle est limpide Il faut galement s assurer que le sac pour perfusion freeflex est exempt de fuites o dommages et que les sceaux sont intacts Un sac dont l int grit est douteuse ne doit pas tre utilis Cette solution sans agent de conservation est Usage unique seulement Toute portion inutilis e ou us e doit tre limin e conform ment aux exigences locales Le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion 900 mg 100 ml doit tre utilis imm diatement apr s l insertion de l ensemble de perfusion Ne pas utiliser de prise d air 0688681 01 CA Sodium 0688681 01 CA Sodium p 08 2013 8 47 Uhr Seite 16 Pour ajouter un m dicament MISE EN GARDE Certains additifs peuvent tre incompatibles Pour ajouter un m dicament avant l administration de la solution et avant d adminis trer le produit contenu dans les sacs de plastique consulter les INSTRUCTIONS PARTICULIERES DE MANIPULATION l arri re du d pliant pour Il AJOUT DE M DICAMENT SANS AIGUILLE UN SAC freefex o AVEC UNE SERINGUE LUER LOCK et revoir les directives suivantes Pour ajouter un m
15. um 0 9 pour perfusion n a t men e Grossesse Effets t ratog nes Aucune tude des effets du chlorure de sodium 0 9 pour perfusion sur la reproduction animale n a t men e On ignore galement si le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion peut tre nocif pour le f tus lorsqu il est administr une femme enceinte ou s il peut nuire la capacit de reproduction Par cons quent le chlorure de sodium 0 9 pour perfusion ne doit tre administr une femme enceinte que si cela est nettement requis Travail et accouchement Aucune tude visant valuer les effets du chlorure de sodium pour perfusion sur le travail et l accouchement n a t men e Comme soulign dans la documentation des solutions de chlorure de sodium ont t administr es pendant le travail et l accouchement La prudence 11 _ 0688681 01 CA Sodium 0688681 01 CA Sodium gs20 8 47 Uhr Seite 12 est de rigueur L quilibre hydrique les concentrations de glucose et d lectrolytes ainsi que l quilibre acido basique de la m re comme du f tus doivent tre valu s p riodiquement o chaque fois que la condition du patient ou du f tus le justifie Femmes qui allaitent Puisque plusieurs m dicaments sont excr t s dans le lait maternel la prudence est de rigueur lorsque du chlorure de sodium 0 9 pour perfusion est administr une femme qui allaite Usage p diatrique L innocuit et l efficacit des perfusions de
16. ure de sodium 0 9 pour perfusion chez des patients souffrant d hypokali mie d hypernatr mie d hyperchlor mie et de maladies exigeant un apport sodique limit p ex d me d me pulmonaire hyper tension pr clampsie insuffisance r nale ou cardiovasculaire avec ou sans insuffisance cardiaque congestive s ils viennent de subir une intervention chirurgicale ou s ils sont g s Se reporter la rubrique PRECAUTIONS usage g riatrique La prudence est de rigueur lorsqu on administre des liquides parent raux contenant du sodium des patients qui re oivent des corticost roides ou de la corticotrophine La surcharge liquidienne caus e par surdose doit tre vit e en tout temps Le risque accru d hypervol mie doit tre pris en consid ration en particulier chez les patients souffrant d insuf fisance cardiaque ou de dysfonctionnement r nal grave la posologie doit tre adapt e Afin de minimiser le risque d incompatibilit s potentielles d coulant du m lange de cette solution d autres additifs qui pourraient tre prescrits le perfusat final doit tre inspect pour d celer tout aspect trouble ou toute formation de pr cipit apr s le m lange avant l administration et p riodiquement pendant l administration Carcinog n se mutag n se et alt ration de la fertilit Aucune tude visant valuer le potentiel canc rog ne le potentiel mutag ne ou les effets sur la fertilit du chlorure de sodi
17. ution 1 Pr parez le point d injection du m dicament 2 En utilisant une seringue dot e d une aiguille de remplissage mouss e de calibre 19 22 perforez le port refermable pour m dicament et injectez le m dicament 1 4 0688681 01 CA Sodium 0688681 01 CA Sodium gps 201 8 47 Uhr Seite 15 3 M langez la solution et le m dicament avec soin Pour un m dicament de haute densit comme le chlorure de potassium pincez les ports pendant qu ils sont en position verticale et m langez avec soin 4 Placez le sac en position d utilisation et commencez la perfusion Pour ajouter un m dicament pendant l administration de la solution Fermez la pince sur l ensemble Pr parez le point d injection du m dicament En utilisant une seringue dot e d une aiguille de remplissage mouss e de calibre 19 22 perforez le port refermable pour m dicament et injectez le m dicament Enlevez le sac de la tige pour perfusion intraveineuse et placez le en position verticale Evacuez les deux ports en les pin ant pendant que le sac est en position verticale M langez la solution et le m dicament avec soin Pour un m dicament de haute densit comme le chlorure de potassium pincez les ports pendant qu ils sont en position verticale et m langez avec soin 7 Replacez le sac en position d utilisation et continuez la perfusion 0 O1 BR CO ND Il Ajout de m dicament sans aiguille un sac freefex avec une seringue
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