B. BIJSLUITER
Contents
1. 1 521 15 0 Polska Pfizer Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 335 61 00 Portugal Laborat rios Pfizer Lda Tel 351 21 423 55 00 Rom nia Pfizer Romania S R L Tel 40 0 21 207 28 00 Slovensk Republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlo ka Tel 421 2 3355 5500 sland Suomi Finland Icepharma hf Pfizer Oy Tel 354 540 8000 Puh Tel 358 0 9 430 040 Italia Sverige Wyeth Lederle S p A Pfizer AB Tel 39 06 927151 Tel 46 0 8 550 520 00 K zrpos United Kingdom Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE Wyeth Pharmaceuticals Tn 357 22 817690 Tel 44 1628 415330 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est MM AAAA 07 2010 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament EMEA http www emea europa eu Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de sant Mode d emploi et manipulation voir aussi 3 COMMENT UTILISER TYGACIL dans cette notice La poudre lyophilis e doit tre reconstitu e avec 5 3 ml de solution pour perfusion contenant du chlorure de sodium 9 mg ml 0 9 du dextrose 50 mg ml 5 ou du Lactate Ringer pour obtenir une concentration de 10 mg ml de tig cycline Agiter doucement le flacon jusqu dissolution de la substance active et pr lever imm diatement 5 ml de la solution reconstitu e et les injecter dans une poche de perfusion intraveineuse d2. B BIJSLUITER BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK ST ER Tygacil 50 mg poeder voor oplossing voor infusie tigecycline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen Wanneer n van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter Wat is Tygacil en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat Tygacil aan u gegeven wordt Hoe wordt Tygacil gegeven Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Tygacil Aanvullende informatie OON Nn 1 WAT IS TYGACIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline groep dat werkt door de groei van bacteri n die infecties veroorzaken te stoppen Uw arts heeft u Tygacil voorgeschreven omdat u n van de volgende typen van ernstige infecties heeft e Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen Tygacil is niet ge ndiceerd voor de behandeling van diabetische voetinfecties e Gecompliceerde infectie in de buik H WAT U MOET WE
3. Malta Slovenija Vivian Corporation Ltd Wyeth Whitehall Export GmbH Tel 35621 344610 Ten Tel Talr 43 1 89 1140 Cesk Republika Nederland Pfizer s r o Wyeth Pharmaceuticals B V Tel 420 283 004 111 Tel 31 23 567 2567 Danmark Norge Pfizer ApS Pfizer AS Tlf 45 44 201 100 TIf 47 67 526 100 Deutschland sterreich Pfizer Pharma GmbH Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 49 0 30 550055 51000 Tel 43 0 1 521 15 0 EXG a Polska Pfizer Hellas A E Pfizer Polska Sp z 0 0 TnA 30 210 6785 800 Tel 48 22 335 61 00 Espa a Pfizer S A T lf 34914909900 France Pfizer T l 33 1 58 07 30 00 Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel 353 1 449 3500 sland Icepharma hf Tel 354 540 8000 Italia Wyeth Lederle S p A Tel 39 06 927151 K zpos Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE TnA 357 22 817690 Portugal Laborat rios Pfizer Lda Tel 351 21 423 55 00 Rom nia Pfizer Romania S R L Tel 40 0 21 207 28 00 Slovensk Republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlozka Tel 421 2 3355 5500 Suomi Finland Pfizer Oy Puh Tel 358 0 9 430 040 Sverige Pfizer AB Tel 46 0 8 550 520 00 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 1628 415330 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM JJJJ 07 2010 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau EMEA http www ema europa eu De volge
4. TEN VOORDAT TYGACIL AAN U WORDT GEGEVEN Gebruik Tygacil niet e als u allergisch overgevoelig bent voor tigecycline het werkzame bestanddeel van Tygacil Indien u allergisch bent voor tetracycline klasse antibiotica bijv minocycline doxycycline etc kunt u allergisch zijn voor tigecycline Wees extra voorzichtig met Tygacil e Vertel uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie ontwikkelt e Vertel uw arts onmiddellijk als bij u ernstige buikpijn misselijkheid en braken optreden Dit kunnen symptomen van acute alvleesklierontsteking zijn e Vertel uw arts als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend Als u tijdens of na de behandeling met Tygacil diarree krijgt moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden Neem geen geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd e Vertel uw arts wanneer u last van bijwerkingen heeft of heeft gehad van antibiotica die tot de tetracycline klasse behoren bijv gevoeligheid van de huid voor zonlicht verkleuring van in ontwikkeling zijnde tanden ontsteking van de alvleesklier en een verandering in bepaalde laboratoriumwaarden die gebruikt worden om te kijken hoe goed uw bloed stolt e Voor bepaalde ernstige infecties kan uw arts besluiten om Tygacil in combinatie met andere antibiotica te gebruiken e Vertel uw arts wanneer u medicijnen gebruikt die de overmatige stolling van bloed tegen gaan anticoagulantia genaamd zie ook het Gebruik van Tygacil i
5. ctosemonohydraaat zoutzuur en natriumhydroxide Hoe ziet Tygacil er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tygacil wordt geleverd in een injectieflacon en ziet er uit als een oranje poeder of cake voordat het is opgelost Deze injectieflacons worden geleverd aan het ziekenhuis in een verpakking van tien stuks Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid oplossing De injectieflacon dient voorzichtig gezwenkt te worden totdat het geneesmiddel is opgelost Daarna dient de oplossing onmiddellijk te worden opgezogen uit de injectieflacon en toegevoegd aan een zak of andere container van 100 ml die geschikt is voor infusie in een ader De Tygacil oplossing dient na oplossing geel tot oranje van kleur te zijn zo niet dan dient de oplossing te worden weggegooid Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de Fabrikant handel brengen Wyeth Europa Ltd Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South New Lane Taplow Maidenhead Havant Berkshire SL6 OPH Hampshire PO92NG Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Belgi Belgique Belgien Magyarorsz g Luxembourg Luxemburg Pfizer Kft Pfizer S A N V Tel 36 1 488 3700 T l Tel 32 0 2 554 62 11 brarapus Eesti Latvija Lietuva
6. e 100 ml ou dans tout autre r cipient appropri pour perfusion par ex flacon en verre Pour une dose de 100 mg reconstituer deux flacons et les transf rer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre r cipient appropri pour perfusion par ex flacon en verre A noter Le flacon contient 6 de produit en plus Ainsi 5 ml de la solution reconstitu e contiennent 50 mg de la substance active La solution reconstitu e doit tre de couleur jaune orange si ce n est pas le cas elle doit tre jet e Les produits usage parent ral doivent tre inspect s visuellement la recherche de particules et d une coloration anormale par ex verte ou noire avant l administration Tygacil peut tre administr en perfusion intraveineuse via une tubulure d di e ou un dispositif en Y Si la m me tubulure de perfusion intraveineuse est utilis e pour la perfusion successive de plusieurs substances actives celle ci doit tre rinc e avant et apr s la perfusion de Tygacil avec une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg ml 0 9 ou de dextrose 50 mg ml 5 L injection doit tre effectu e avec une solution pour perfusion compatible avec la tig cycline et avec tout autre m dicament administr via cette tubulure commune Les solutions intraveineuses compatibles incluent solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg ml 0 9 solution pour injection de dextrose 50 mg ml 5 ou solution pour
7. e intraveneuze lijn wordt gebruikt voor infusie van meerdere werkzame bestanddelen na elkaar dient de lijn voor en na toediening van Tygacil schoongespoeld te worden met natriumchloride 9 mg ml 0 9 oplossing voor injectie of dextrose 50 mg ml 5 oplossing voor injectie De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden Compatibele intraveneuze oplossingen zijn natriumchloride 9 mg ml 0 9 oplossing voor injectie dextrose 50 mg ml 5 oplossing voor injectie en Ringer lactaatoplossing voor injectie Indien toegediend door een zijlijn is de compatibiliteit van Tygacil opgelost in natriumchloride 0 9 voor injecties aangetoond voor de volgende geneesmiddelen of verdunningsmiddelen amikacine dobutamine dopamine HCI gentamicine haloperidol Ringer s lactaat lidocaine HCI metoclopramide morfine norepinefrine piperacilline tazobactam EDTA preparaat kaliumchloride propofol ranitidine HCl theofylline en tobramycine Tygacil mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen waarvoor geen compatibiliteitsgegevens beschikbaar zijn Eenmaal opgelost en verdund in een zak of en andere geschikte infusiecontainer bijv een glazen fles dient tigecycline direct gebruikt te worden Uitsluitend voor eenmalig gebruik ongebruikte oplossing moet worden weggegooid NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Ty
8. ectie pijn roodheid ontsteking Andere gemelde bijwerkingen frequentie niet bekend bij pati nten die Tygacil kregen zijn e Anafylaxie anafylactoide reacties die uiteen kunnen lopen van licht tot ernstig inclusief een plotse algehele allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende shock bijv ademhalingsmoeilijkheden bloeddrukverlaging snelle pols e Lage hoeveelheden bloedplaatjes in het bloed wat kan leiden tot een verhoogde bloedingsneiging en blauwe plekken hematomen e Leverfalen Pseudomembraneuze colitis kan optreden met de meeste antibiotica inclusief Tygacil Dit bestaat uit ernstige aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts welke een teken kan zijn van ernstige darmontsteking die kan optreden tijdens of na uw behandeling Wanneer n van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld raadpleeg dan uw arts of apotheker 5 HOE BEWAART U TYGACIL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden Bij of beneden 25 C bewaren Gebruik Tygacil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon na EXP Bewaren na het klaarmaken Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik dient het vrijwel direct aan u gegeven te worden 6 AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Tygacil Het werkzame bestanddeel is tigecycline Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline De andere bestanddelen zijn la
9. ection compliqu e de l abdomen 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER TYGACIL N utilisez jamais Tygacil e Si vous tes allergique hypersensibilit la tig cycline substance active de Tygacil Si vous tes allergique aux antibiotiques de la classe des t tracyclines par ex minocycline doxycycline etc vous pouvez tre allergique la tig cycline Faites attention avec Tygacil e Informez votre m decin imm diatement si vous d veloppez les sympt mes d une r action allergique e Informez votre m decin imm diatement si vous avez de fortes douleurs abdominales des naus es et des vomissements Ces sympt mes peuvent tre ceux d une pancr atite aigu e Informez votre m decin si vous pr sentez une diarrh e avant de prendre Tygacil Si une diarrh e survient pendant ou apr s le traitement informez en votre m decin imm diatement Ne prenez pas de m dicaments anti diarrh iques sans avoir consult au pr alable votre m decin e Informez votre m decin si vous avez ou avez d j eu des effets ind sirables lors de la prise d antibiotiques appartenant la classe des t tracyclines par ex sensibilisation de la peau la lumi re du 1 soleil taches sur les dents en d veloppement inflammation du pancr as et modification des r sultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine e Dans certaines infections s v res votre m decin peut envisag
10. er d associer Tygacil d autres antibiotiques e Informez votre m decin si vous prenez certains m dicaments appel s anticoagulants qui vitent la formation de caillots sanguins voir aussi Utilisation d autres m dicaments dans cette notice e Informez votre m decin si vous prenez une pilule contraceptive dans la mesure o vous pouvez avoir besoin d une m thode compl mentaire de contraception lors de la prise de Tygacil voir aussi Utilisation d autres m dicaments dans cette notice e Informez votre m decin si vous avez ou avez eu une maladie du foie Selon l tat de votre foie votre m decin peut r duire la dose pour viter la survenue ventuelle d effets ind sirables e Bien que les antibiotiques dont Tygacil agissent sur certaines bact ries d autres bact ries et champignons peuvent continuer se d velopper C est ce qu on appelle la prolif ration microbienne Votre m decin vous surveillera pour d celer toute infection ventuelle et vous traitera si n cessaire e Tygacil ne doit pas tre utilis chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans Chez les enfants de moins de 8 ans la tig cycline peut entra ner des anomalies dentaires irr versibles telles qu une coloration des dents en d veloppement Utilisation d autres m dicaments Informez toujours votre m decin si vous prenez ou avez r cemment pris d autres m dicaments y compris un m dicament obtenu sans ordonnance Ty
11. ez au moins 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100 recevant Tygacil sont e Sepsis infection s v re g n ralis e choc septique complication grave d une infection s v re g n ralis e pouvant conduire une d faillance de plusieurs organes et au d c s e Faible taux de prot ines dans le sang e Pancr atite aigu inflammation du pancr as qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales des naus es et des vomissements e Jaunisse inflammation du foie e R action au site d injection douleur rougeur inflammation Les autres effets secondaires dont la fr quence n est pas connue rapport s chez les patients recevant Tygacil sont e R actions anaphylactiques anaphylactoides d intensit l g re s v re incluant une r action allergique soudaine et g n ralis e pouvant conduire une r action de type choc mettant en jeu le pronostic vital caract ris e par une difficult respirer une baisse de la pression art rielle un pouls acc l r e Faible taux de plaquettes dans le sang qui peut conduire une tendance augment e aux saignements h matomes e Insuffisance h patique d faillance du foie Des colites pseudomembraneuses peuvent apparaitre avec la plupart des traitements antibiotiques incluant Tygacil Elles consistent en des diarrh es s v res persistantes ou sanglantes associ es des douleurs abdominales ou de la fi vre qui peuvent tre
12. gacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion tig cycline Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Ou est ce que Tygacil et dans quels cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Tygacil Comment utiliser Tygacil Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Tygacil Informations suppl mentaires A DS 1 QU EST CE QUE TYGACIL ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines il agit en arr tant la croissance de bact ries qui provoquent des infections Votre m decin vous a prescrit Tygacil parce que vous pr sentez l une des infections suivantes e Infection compliqu e de la peau et des tissus sous cutan s Tygacil n est pas indiqu pour le traitement des infections du pied chez les patients diab tiques e Inf
13. gacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation capacit former un caillot sanguin Vous devez informer votre m decin si vous prenez des m dicaments anticoagulants Dans ce cas votre m decin vous surveillera troitement Tygacil peut modifier l effet de la pilule contraceptive pilule pour le contr le des naissances Parlez votre m decin de la n cessit d une m thode compl mentaire de contraception lors de la prise de Tygacil Grossesse et allaitement Tygacil peut tre nocif pour le f tus Si vous tes enceinte ou pr voyez de l tre parlez en votre m decin avant de prendre Tygacil On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme Demandez conseil votre m decin avant d allaiter votre enfant Conduite de v hicules et utilisation de machines Tygacil peut provoquer des effets ind sirables tels que des vertiges susceptibles de r duire votre aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines 3 COMMENT UTILISER TYGACIL Tygacil vous sera administr par un m decin ou une infirmi re La dose initiale recommand e est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures Cette dose est administr e par voie intraveineuse directement dans la circulation sanguine pendant 30 60 minutes La dur e de traitement est habituellement de 5 14 jours Votre m decin d cidera de la dur e de votre traitement Si vous avez utilis plus de Tygacil que vous n aur
14. iez d S1 vous pensez avoir re u trop de Tygacil parlez en imm diatement votre m decin ou votre infirmi re Si vous oubliez d utiliser une dose de Tygacil Si vous pensez qu une perfusion a t oubli e parlez en imm diatement votre m decin ou votre infirmi re 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Tygacil peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les effets ind sirables les plus fr quents d crits chez au moins 1 patient sur 10 recevant Tygacil sont e Naus es vomissements diarrh e Les effets ind sirables fr quents d crits chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10 recevant Tygacil sont e Abc s amas de pus infections e Examens de laboratoire montrant une capacit diminu e coaguler e Vertiges e Irritation de la veine suite l injection type de douleur inflammation gonflement et caillot de sang e Douleurs abdominales troubles de la digestion maux d estomac et indigestion anorexie perte d app tit e Augmentation des enzymes du foie de la bilirubine dans le sang exc s de pigments biliaires dans le sang e Prurit d mangeaisons ruption cutan e e Maux de t te e Augmentation de l amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancr as augmentation de l ur e sanguine Les effets ind sirables peu fr quents d crits ch
15. injection de Lactate Ringer Quand Tygacil est administr via un dispositif en Y la compatibilit de Tygacil dilu dans du chlorure de sodium 0 9 pour injection est d montr e avec les m dicaments et solutions suivants amikacine dobutamine dopamine gentamicine halop ridol solution de Ringer lactate lidoca ne m toclopramide morphine nor pin phrine pip racilline tazobactam avec de EDTA chlorure de potassium propofol ranitidine th ophylline et tobramycine Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments pour lesquels aucune donn e de compatibilit n est disponible Une fois reconstitu e et dilu e dans la poche de perfusion ou tout autre r cipient appropri pour perfusion par ex flacon en verre la tig cycline doit tre utilis e imm diatement Destin e un usage unique toute solution inutilis e doit tre jet e
16. ken met de anticonceptiepil de pil Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt Zwangerschap en borstvoeding Tygacil kan de foetus schade toebrengen Als u zwanger bent of zwanger wilt worden moet u uw arts raadplegen voordat u Tygacil toegediend krijgt Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt bij mensen Raadpleeg uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tygacil kan bijwerkingen zoals duizeligheid veroorzaken Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten 3 HOE WORDT TYGACIL GEGEVEN Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend De aanbevolen dosering is 100 mg als startdosis gevolgd door 50 mg elke 12 uur Deze dosis wordt intraveneus direct in de bloedbaan toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten De duur van de behandeling is gewoonlijk 5 tot 14 dagen Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden Wat u moet doen als u meer van Tygacil heeft gekregen dan u zou mogen Als u bang bent dat u wellicht te veel Tygacil heeft gekregen raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige Wat u moet doen wanneer vergeten is u een dosis Tygacil te geven Als u bang bent dat u wellicht een dosis gemist heeft raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Tygacil bijwerkinge
17. le signe d une inflammation grave de l intestin Ceci peut se produire pendant ou apr s le traitement Si vous ressentez un des effets mentionn s comme graves ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER TYGACIL Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Tygacil doit tre conserv une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas utiliser Tygacil apr s la date de p remption mentionn e sur le flacon Conservation apr s pr paration Une fois que la poudre a t mise en solution et dilu e pr te l emploi elle doit vous tre administr e imm diatement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Tygacil La substance active est la tig cycline Chaque flacon contient 50 mg de tig cycline Les autres composants sont le lactose monohydrat l acide chlorhydrique et l hydroxyde de sodium Qu est ce que Tygacil et contenu de l emballage ext rieur Tygacil est fourni dans un flacon sous forme d une poudre lyophilis e orange libre ou agglom r e avant sa dilution Ces flacons sont conditionn s pour l h pital en coffret de 10 flacons La poudre doit tre m lang e dans le flacon avec une petite quantit de solution Le flacon doit tre doucement agit jusqu ce que le m dicament soit dissout Ensuite la solution doit tre imm diatement retir e du flacon et ajout e une
18. n combinatie met andere geneesmiddelen in deze bijsluiter e Vertel uw arts wanneer u de anticonceptiepil gebruikt daar u misschien een aanvullende anticonceptiemethode dient te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt zie ook het Gebruik van Tygacil in combinatie met andere geneesmiddelen in deze bijsluiter e Vertel uw arts of u een leveraandoening heeft of heeft gehad Afhankelijk van de conditie van uw lever kan uw arts de dosis verlagen om potenti le bijwerkingen te vermijden e Terwijl antibiotica zoals Tygacil bepaalde bacteri n bestrijden kunnen andere bacteri n en schimmels doorgaan met groeien Dit wordt overgroei genoemd Uw arts zal u controleren op potenti le infecties en zal u behandelen als dat nodig is e Tygacilis niet geschikt voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar Bij kinderen onder de 8 jaar kan tigecycline een permanente tandschade teweegbrengen bijvoorbeeld verkleuring van tanden die nog aan het ontwikkelen zijn Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen Tygacil kan bepaalde tests die gedaan worden om het stollen van het bloed te meten verlengen Het is belangrijk dat u uw arts laat weten of u medicijnen gebruikt die overmatige stolling van het bloed tegengaan Wanneer dit het geval is zal uw arts u goed in de gaten houden Tygacil kan een wisselwerking veroorza
19. n veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt De meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij ten minste 1 op de 10 pati nten die Tygacil toegediend kregen zijn e Misselijkheid braken diarree Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij ten minste 1 op de 100 pati nten maar minder dan 1 op de 10 pati nten die Tygacil toegediend kregen zijn Abces pusophoping infecties Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels Duizeligheid Irritaties aan de aderen door de injectie inclusief pijn ontsteking zwelling en klontering Buikpijn dyspepsie maagpijn en spijsverteringsmoeilijkheden anorexia verlies van eetlust Verhoogde leverenzymen hyperbilirubinemie te veel aan galpigment in het bloed Pruritis jeuk uitslag Hoofdpijn Verhoging van amylase wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en alvleesklier verhoogde bloedureum stikstof Soms voorkomende bijwerkingen gemeld bij ten minste 1 op de 1 000 pati nten maar minder dan 1 op de 100 pati nten die Tygacil toegediend kregen zijn e Sepsis ernstige infectie in het lichaam en het bloed septische shock ernstige ziekte die kan leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis e Lage eiwitwaarden in het bloed e Acute pancreatitis ontstoken alvleesklier wat kan leiden tot ernstige buikpijn misselijkheid en braken e Geelzucht ontsteking van de lever e Reacties op de plaats van inj
20. nde informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Instructies voor gebruik en verwerking zie ook 3 HOE WORDT TYGACIL GEGEVEN in deze bijsluiter Het gevriesdroogde poeder dient met 5 3 ml 9 mg ml natriumchlorideoplossing 0 9 voor injectie dextrose 50 mg ml 5 oplossing voor injectie of Ringer lactaatoplossing voor injectie gereconstitueerd te worden om een concentratie van 10 mg ml tigecycline te verkrijgen De injectieflacon dient zachtjes gezwenkt te worden totdat het werkzame bestanddeel is opgelost Daarna dient 5 ml van de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk opgezogen te worden uit de injectieflacon en aan een 100 ml intraveneuze infuuszak of andere geschikte container bijv een glazen fles toegevoegd te worden Reconstitueer voor een dosis van 100 mg twee injectieflacons in een intraveneuze infuuszak van 100 ml of andere geschikte infusiecontainer bijv een glazen fles Let op Er is een overmaat van 6 in de injectieflacon Dus 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is gelijk aan 50 mg van het werkzame bestanddeel De gereconstitueerde oplossing dient geel tot oranje van kleur te zijn zo niet dan dient de oplossing weggegooid te worden Voor toediening dienen parenterale producten visueel ge nspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring bijv groen of zwart Tygacil kan intraveneus toegediend worden door een daarvoor bestemde lijn of door een zijlijn Indien dezelfd
21. poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre mat riel de perfusion appropri l h pital La solution de Tygacil doit tre de couleur jaune orange apr s dissolution dans le cas contraire elle doit tre jet e Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Fabricant Wyeth Europa Ltd Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South New Lane Taplow Maidenhead Havant Berkshire SL6 OPH Hampshire PO9 2NG Royaume Uni Royaume Uni Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Magyarorsz g Luxembourg Luxemburg Pfizer Kft Pfizer S A N V Tel 36 1 488 3700 T l Tel 32 0 2 554 62 11 brarapus Eesti Latvija Lietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tex Tel T lr 43 1 89 1140 Cesk Republika Pfizer s r o Tel 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS TIf 45 44 201 100 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 EXX60a Pfizer Hellas A E TnA 30 210 6785 800 Espa a Pfizer S A T lf 34914909900 France Pfizer T l 33 1 58 07 30 00 Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel 353 1 449 3500 Malta Vivian Corporation Ltd Tel 35621 344610 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B V Tel 31 23 567 2567 Norge Pfizer AS TIf 47 67 526 100 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 43 0
Download Pdf Manuals
Related Search