Notice : Information de l`utilisateur Tygacil 50 mg, poudre pour
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1. Votre m decin vous a prescrit Tygacil parce que vous avez au moins 18 ans et vous pr sentez l une des infections graves suivantes e Infection compliqu e de la peau et des tissus sous cutan s tissu sous la peau l exception des infections cutan es du pied chez les patients diab tiques e Infection compliqu e de l abdomen Tygacil ne doit tre utilis qu en l absence d alternative th rapeutique appropri e 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser Tygacil N utilisez jamais Tygacil e Si vous tes allergique hypersensible la tig cycline ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Si vous tes allergique aux antibiotiques de la classe des t tracyclines par ex minocycline doxycycline etc vous pouvez tre allergique la tig cycline Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin ou infirmier re avant d utiliser Tygacil e Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente 25 e Si vous pr sentez une diarrh e avant de prendre Tygacil Si une diarrh e survient pendant ou apr s le traitement informez en votre m decin imm diatement Ne prenez pas de m dicaments anti diarrh iques sans avoir consult au pr alable votre m decin e Si vous avez ou avez d j eu des effets ind sirables lors de la prise d antibiotiques appartenant la classe des t tracyclines par ex sensibilisati2. 44 201 100 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 EAAga0 Pfizer EAAA Z A E TnA 30 210 67 85 800 Espa a Pfizer S L T if 34914909900 France Pfizer T l 33 0 1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d 0 0 Tel 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304 616161 sland Icepharma hf Simi 354 540 8000 30 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel 370 52 51 4000 Magyarorsz g Pfizer Kft Tel 36 1 488 3700 Malta Vivian Corporation Ltd Tel 35621 344610 Nederland Pfizer BV Tel 31 0 10 406 43 01 Norge Pfizer AS TIf 47 67 526 100 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 43 0 1 521 15 0 Polska Pfizer Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 335 61 00 Portugal Laborat rios Pfizer Lda Tel 351 21 423 55 00 Rom nia Pfizer Romania S R L Tel 40 0 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podru nica za svetovanje s podro ja farmacevtske dejavnosti Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 400 Slovensk Republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlo ka Tel 421 2 3355 5500 Suomi Finland Pfizer Oy Puh Tel 358 0 9 430 040 Italia Sverige Pfizer Italia S r l Pfizer AB Tel 39 06 33 18 21 Tel 46 0 8 550 520 00 K rpos United Kingdom Pfizer E AAA AE Cyprus Branch
3. ophylline et tobramycine Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments pour lesquels aucune donn e de compatibilit n est disponible Une fois reconstitu e et dilu e dans la poche de perfusion ou tout autre r cipient appropri pour perfusion par ex flacon en verre la tig cycline doit tre utilis e imm diatement Destin e un usage unique toute solution inutilis e doit tre jet e 32
4. re g n ralis e pouvant conduire une d faillance de plusieurs organes et au d c s e R action au site d injection douleur rougeur inflammation e Faible taux de prot ines dans le sang Les effets ind sirables peu fr quents sont e Pancr atite aigu inflammation du pancr as qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales des naus es et des vomissements e Jaunisse coloration jaune de la peau inflammation du foie e Faible taux de plaquettes dans le sang qui peut conduire augmenter les saignements et ecchymoses h matomes Les effets ind sirables de fr quence ind termin e sont e R actions anaphylactiques anaphylacto des d intensit l g re s v re incluant une r action allergique soudaine et g n ralis e pouvant conduire une r action de type choc mettant en jeu le pronostic vital caract ris e par une difficult respirer une baisse de la pression art rielle un pouls acc l r e Insuffisance h patique d faillance du foie e Eruption cutan e pouvant conduire des l sions bulleuses s v res et une desquamation de la peau Syndrome de Stevens Johnson Des colites pseudomembraneuses peuvent apparaitre avec la plupart des traitements antibiotiques incluant Tygacil Elles consistent en des diarrh es s v res persistantes ou sanglantes associ es des douleurs abdominales ou de la fi vre qui peuvent tre le signe d une inflammation grave de l in
5. Notice Information de l utilisateur Tygacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion Tig cycline KG m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet ind sirable que vous observez Voir en fin de rubrique 4 comment d clarer les effets ind sirables Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre infirmier re Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Ouest ce que Tygacil et dans quels cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Tygacil Comment utiliser Tygacil Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Tygacil Contenu de l emballage et autres informations NOR D RE 1 Quest ce que Tygacil et dans quels cas est il utilis Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines il agit en arr tant la croissance de bact ries qui provoquent des infections
6. Pfizer Limited Tn 357 22 817690 Tel 44 0 1304 616161 Latvij Pfizer Luxembourg SARL fili le Latvij Tel 371 670 35 775 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est 21 novembre 2013 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 31 Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de sant Mode d emploi et manipulation voir aussi 3 Comment utiliser Tygacil dans cette notice La poudre lyophilis e doit tre reconstitu e avec 5 3 ml de solution pour perfusion contenant du chlorure de sodium 9 mg ml 0 9 du dextrose 50 mg ml 5 ou du Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg ml de tig cycline Agiter doucement le flacon jusqu dissolution de la substance active et pr lever imm diatement 5 ml de la solution reconstitu e et les injecter dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre r cipient appropri pour perfusion par ex flacon en verre Pour une dose de 100 mg reconstituer deux flacons et les transf rer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre r cipient appropri pour perfusion par ex flacon en verre A noter Le flacon contient 6 de produit en plus Ainsi 5 ml de la solution reconstitu e contiennent 50 mg de la substance active La solution reconstitu e doit tre de c
7. cil peut tre nocif pour le f tus Si vous tes enceinte ou pr voyez de l tre parlez en votre m decin avant de prendre Tygacil On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme Demandez conseil votre m decin avant d allaiter votre enfant Conduite de v hicules et utilisation de machines Tygacil peut provoquer des effets ind sirables tels que des vertiges susceptibles de r duire votre aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines 3 Comment utiliser Tygacil Tygacil vous sera administr par un m decin ou une infirmi re La dose initiale recommand e est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures Cette dose est administr e par voie intraveineuse directement dans la circulation sanguine pendant 30 60 minutes La dur e de traitement est habituellement de 5 14 jours Votre m decin d cidera de la dur e de votre traitement Si vous avez utilis plus de Tygacil que vous n auriez d Si vous pensez avoir re u trop de Tygacil parlez en imm diatement votre m decin ou votre infirmi re Si vous oubliez d utiliser une dose de Tygacil Si vous pensez qu une perfusion a t oubli e parlez en imm diatement votre m decin ou votre infirmi re 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde La fr quence de
8. hydrat l acide chlorhydrique et l hydroxyde de sodium Qu est ce que Tygacil et contenu de l emballage ext rieur Tygacil est fourni sous forme de poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d une poudre lyophilis e orange libre ou agglom r e avant sa dilution Ces flacons sont conditionn s pour l h pital en coffret de 10 flacons La poudre doit tre m lang e dans le flacon avec une petite quantit de solution Le flacon doit tre doucement agit jusqu ce que le m dicament soit dissout Ensuite la solution doit tre imm diatement retir e du flacon et ajout e une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre mat riel de perfusion appropri l h pital Titulaire de P Autorisation de mise sur le march Fabricant Pfizer Limited Wyeth Pharmaceuticals Ramsgate Road New Lane Sandwich Havant Kent CT13 9NJ Hampshire PO9 2NG Royaume Uni Royaume Uni Ou Wyeth Lederle S r l Via Franco Gorgone Z I 95100 Catania CT Italie 29 Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Luxembourg Luxemburg Pfizer S A N V T l Tel 32 0 2 554 62 11 birapns IHpa sep Jrokcem ypr CAPJI Kio bbirapas Ten 359 2 970 4333 esk Republika Pfizer s r o Tel 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS TIf 45
9. on de la peau la lumi re du soleil taches sur les dents en d veloppement inflammation du pancr as et modification des r sultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine Si vous prenez certains m dicaments appel s anticoagulants qui vitent la formation de caillots sanguins voir aussi Autres m dicaments et Tygacil dans cette notice e Si vous prenez une pilule contraceptive dans la mesure o vous pouvez avoir besoin d une m thode compl mentaire de contraception lors de la prise de Tygacil voir aussi Autres m dicaments et Tygacil dans cette notice e Si vous avez ou avez eu une maladie du foie Selon l tat de votre foie votre m decin peut r duire la dose pour viter la survenue ventuelle d effets ind sirables Pendant le traitement par Tygacil e Informez votre m decin imm diatement si vous d veloppez les sympt mes d une r action allergique e Informez votre m decin imm diatement si vous avez de fortes douleurs abdominales des naus es et des vomissements Ces sympt mes peuvent tre ceux d une pancr atite aigu inflammation du pancr as qui peut entra ner de fortes douleurs abdominales des naus es et des vomissements e Dans certaines infections s v res votre m decin peut envisager d associer Tygacil d autres antibiotiques e Votre m decin va surveiller troitement la survenue de toute nouvelle infection bact rienne autre que celle po
10. ouleur jaune orange si ce n est pas le cas elle doit tre jet e Les produits usage parent ral doivent tre inspect s visuellement la recherche de particules et d une coloration anormale par ex verte ou noire avant l administration Tygacil peut tre administr en perfusion intraveineuse via une tubulure d di e ou un dispositif en Y Si la m me tubulure de perfusion intraveineuse est utilis e pour la perfusion successive de plusieurs substances actives celle ci doit tre rinc e avant et apr s la perfusion de Tygacil avec une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg ml 0 9 ou de dextrose 50 mg ml 5 L injection doit tre effectu e avec une solution pour perfusion compatible avec la tig cycline et avec tout autre m dicament administr via cette tubulure commune Les solutions intraveineuses compatibles sont solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg ml 0 9 solution pour injection de dextrose 50 mg ml 5 et solution pour injection de Ringer Lactate Quand Tygacil est administr via un dispositif en Y la compatibilit de Tygacil dilu dans du chlorure de sodium 0 9 pour injection est d montr e avec les m dicaments et solutions suivants amikacine dobutamine dopamine gentamicine halop ridol solution de Ringer lactate lidoca ne m toclopramide morphine nor pin phrine pip racilline tazobactam avec de EDTA chlorure de potassium propofol ranitidine th
11. s effets ind sirables possibles list s ci dessous est d finie selon la convention suivante Tr s fr quents peut affecter plus de 1 patient sur 10 Fr quents peut affecter jusqu 1 patient sur 10 Peu fr quents peut affecter jusqu 1 patient sur 100 Rares peut affecter jusqu 1 patient sur 1 000 Tr s rares peut affecter jusqu 1 patient sur 10 000 Fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Les effets ind sirables tr s fr quents sont e Naus es vomissements diarrh e Les effets ind sirables fr quents sont e Abc s amas de pus infections e Examens de laboratoire montrant une capacit diminu e coaguler e Vertiges 27 e Irritation de la veine suite l injection type de douleur inflammation gonflement et caillot de sang e Douleurs abdominales troubles de la digestion maux d estomac et indigestion anorexie perte d app tit e Augmentation des enzymes du foie de la bilirubine dans le sang exc s de pigments biliaires dans le sang e Prurit d mangeaisons ruption cutan e e Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente e Maux de t te e Augmentation de l amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancr as augmentation de l ur e sanguine e Pneumonie e Faible taux de sucre dans le sang e Sepsis infection s v re du corps et du sang choc septique complication grave d une infection s v
12. testin Ceci peut se produire pendant ou apr s le traitement D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant Ansm et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance www ansm sante fr En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 28 5 Comment conserver Tygacil Tenir hors de la vue et de la port e des enfants A conserver une temp rature inf rieure 25 C N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur le flacon La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Conservation apr s pr paration Une fois que la poudre a t mise en solution et dilu e pr te l emploi elle doit vous tre administr e imm diatement La solution de Tygacil doit tre de couleur jaune orange apr s dissolution dans le cas contraire elle doit tre jet e 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Tygacil La substance active est la tig cycline Chaque flacon contient 50 mg de tig cycline Les autres composants sont le lactose mono
13. ur laquelle vous tes trait e Si vous d veloppez une autre infection bact rienne votre m decin peut vous prescrire un autre antibiotique sp cifique au type d infection concern e Bien que les antibiotiques dont Tygacil agissent sur certaines bact ries d autres bact ries et champignons peuvent continuer se d velopper C est ce qu on appelle la prolif ration microbienne Votre m decin vous surveillera troitement pour d celer toute infection ventuelle et vous traitera si n cessaire Enfants et adolescents Tygacil ne doit pas tre utilis chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans Tygacil ne doit pas tre utilis chez les enfants de moins de 8 ans car il peut entra ner des anomalies dentaires irr versibles telles qu une coloration des dents en d veloppement Autres m dicaments et Tygacil Informez votre m decin si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre d autres m dicaments Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation capacit former un caillot sanguin Vous devez informer votre m decin si vous prenez des m dicaments anticoagulants Dans ce cas votre m decin vous surveillera troitement Tygacil peut modifier l effet de la pilule contraceptive pilule pour le contr le des naissances Parlez votre m decin de la n cessit d une m thode compl mentaire de contraception lors de la prise de Tygacil 26 Grossesse et allaitement Tyga
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