Integra® Miltex®
Contents
1. 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 28647 2770 E EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K EC REP Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURGENDOKITDFU Rev A 05 11 Integra Miltex Juego de recogida de muestras endometrial Cureta y jeringa desechables Instrucciones de Uso Rx ONLY CE N an EXP o9 QD Consult IFU CAUTION wwwintegralife com SINGLE USE Sterilized Using 0434 Ethylene Oxide REF 30 3015 Juego de recogida de muestras endometrial 1 jeringa y 1 cureta Descripci n El juego de recogida de muestras endometrial est ril EtO se usa para obtener una muestra de tejido endometrial diferenciado para an lisis y cultivo El juego de recogida de muestras endometrial es una cureta de succi n endometrial de 3mm de di metro exterior D E con un borde de corte tipo Randall en su extremo distal el envase incluye una jeringa de giro y bloqueo La jeringa proporciona vac o o succi n durante el procedimiento El juego de recogida de muestras endometrial es est ril a menos que el envase est2. Integra Miltex Endometrial Sampling Set Disposable Curette amp Syringe Directions for Use Rx ONLY CE N an EXP o9 Q STERILE Consult FU CAUTION SINGLE USE Sterilized Using integralife com 0434 me Ethylene Oxide 30 3015 Endometrial Sampling Set 1 syringe and 1 curette Description The sterile ETO Endometrial Sampling Set is used to obtain a sample of differentiated endometrial tissue for screening and culturing The Endometrial Sampling Set has a 3mm outer diameter O D endometrial suction curette with a Randall like cutting edge at its distal end and is packaged with a twist and lock syringe The syringe provides vacuum or suction during the procedure The Endometrial Sampling Set is sterile unless the package is opened or damaged It is designed for single use only Indications The Endometrial Sampling Set is used to remove samples of materials from the uterus and from the mucosal lining of the uterus by scraping or vacuum suction These devices obtain tissue samples for purpose of biopsy precancer screenings or for menstrual extraction Contraindications The procedure is contraindicated in suspected pregnancy or in women with acute pelvic inflammatory disease It is also contraindicated in women with chronic cervical infections or any conditions that contraindicate an outpatient surgical procedure Warnings e In general any patient with cervical stenosis requires extreme precautions Do not use force when u
3. 2770 ECIREP EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURGENDOKITDFU Rev A 05 11 Integra Miltex Set de pr levement endom trial Curette et seringue jetables Conseils d utilisation Rx ONLY CE A U EXP o9 ee SINGLE USE Sterilized Using CAUTION www integralife com 0434 Ethylene Oxide REF 30 3015 Set de pr l vement endom trial 1 seringue et 1 curette Description Le set de pr l vement endom trial st rile OE est con u pour pr lever un chantillon de tissu endom trial diff renci destin au d pistage et la mise en culture Le set de pr l vement endom trial se compose d une curette de succion de 3 mm de diam tre ext rieur comportant une partie tranchante de type Randall l extr mit distale et d une seringue quip e d un syst me de verrouillage rotatif La seringue fournit le vide ou succion au cours de la proc dure Le set de pr l vement endom trial est st rile moins que l emballage n ait t ouvert ou endommag Ce dispositif est usage unique Indications Le set de pr l vement endom trial est utilis pour pr lever des chantillons de mati res de l ut rus et de la muqueuse de l ut
4. abierto o da ado Est dise ado para un solo uso Indicaciones El juego de recogida de muestras endometrial se utiliza para tomar muestras de material uterino y del recubrimiento interior de la mucosa uterina ya sea por raspado o succi n al vac o Estos dispositivos pueden extraer muestras de los tejidos para diagn stico de prec ncer biopsia o extracci n menstrual Contraindicaciones El procedimiento est contraindicado en caso de sospecha de embarazo o en mujeres con enfermedad inflamatoria p lvica aguda Tambi n est contraindicado en mujeres con infecciones cervicales cr nicas o con cualquier afecci n para la cual se contraindique un procedimiento quir rgico en pacientes ambulatorias Advertencias En general cualquier paciente con estenosis cervical requiere precauciones extremas No aplique fuerza al utilizar este dispositivo con estas pacientes Puede aplicar un anest sico t pico antes de usar el juego de recogida de muestras endometrial e Tenga en cuenta y busque reacciones adversas que en ocasiones se encuentran en cualquier procedimiento intrauterino Precauciones Al sondar el tero y usar este dispositivo se debe tener cuidado de no perforar la pared uterina e No presione el mbolo de la jeringa mientras est en el tero e Para trabar el mbolo en su lugar gire el mbolo 1 4 de vuelta en sentido horario Reacciones adversas e Observe detenidamente a las pacientes para detectar s ntomas de
5. N W1G 9QR U K EC REP Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURGENDOKITDFU Rev A 05 11 Integra Miltex Set per prelievo di campioni di endometrio Curetta e siringa monouso Istruzioni per l uso Rx ONLY CE A Uy Ex 3 Consult IFU SINGLE USE Sterilized Using CAUTION www integralife com 0434 Ethylene Oxide REF 30 3015 Set per prelievo campioni di endometrio 1 siringa e 1 curetta Descrizione Il set sterile ETO per il prelievo di campioni di endometrio impiegato per il prelievo di tessuto endometriale differenziato per lo screening e la coltura Il set per il prelievo di campioni di endometrio una curetta per aspirare l endometrio con un diametro esterno D E di 3 mm e con una punta affilata tipo Randall all estremit distale confezionata insieme a una siringa dotata di sistema sistema Twist Lock La siringa consente di aspirare e creare il vuoto durante l intervento Il set per il prelievo di campioni di endometrio sterile a meno che la confezione non sia aperta o danneggiata Indicazioni Il set per il prelievo di campioni di endometrio consente di rimuovere campioni di materiali dall utero e dal rivestimento dell utero mediante raschiamento o aspirazione Questi dispositivi prelevano campioni di tessuto
6. Symptome klingen normalerweise nach etwa 15 Minuten Ruhe und oder einem schwachen Analgetikum ab e In einigen F llen k nnen nach dem Eingriff punktuelle Blutungen oder leichte Kr mpfe auftreten Die Patientin soll darauf hingewiesen werden den Arzt davon in Kenntnis zu setzen wenn die Zwischenblutung anh lt oder anhaltendes Fieber auftritt Anleitung 1 Bereiten Sie die Vagina und die Geb rmutter wie f r jeden anderen sterilen intrauterinen Eingriff vor 2 Legen Sie mit einem geeigneten Spekulum die Sicht auf die Zervix frei 3 F hren Sie die Uterussonde vorsichtig ein um die Tiefe und Richtung der Geb rmutterh hle festzustellen Es ist m glicherweise notwendig die Zervix mit einer Tenakulumzange zu greifen Wenn die Geb rmutter vorw rts geneigt ist sollte der Griff an der vorderen Muttermundlippe erfolgen Wenn die Geb rmutter r ckw rts geneigt ist sollte der Griff an der hinteren Muttermundlippe erfolgen ben Sie einen leichten Zug aus um jede Zervixkriimmung zu gl tten INTEGRA e sp 4 Nach der Feststellung der Zervixtiefe f hren Sie die K rette ein und achten Sie auf die gepr gte Skala auf dem Schlauch der Kiirette oder verwenden Sie den beiliegenden Stop Dies bietet einen erh hten Schutz gegen Perforationen 5 F hren Sie das Endometrie Probenset mit vollst ndig heruntergedr cktem Schaft vorsichtig ein und die K rette durch den Zervixkanal in die Geb rmutterh hle ben Sie nun mit der Tena
7. curette en injectiespuit Gebruiksaanwijzing Rx ONLY CE N an EXP o9 Q STERILE Consult FU CAUTION SINGLE USE Sterilized Using integralife com 0434 Ze Ethylene Oxide REF 30 3015 Endometriale bemonsteringsset 1 injectiespuit en 1 curette Beschrijving De steriele EtO endometriale bemonsteringsset wordt gebruikt voor het afnemen van een monster van gedifferentieerd endometriumweefsel ten behoeve van onderzoek en het maken van kweken De endometriale bemonsteringsset is een endometriale zuigcurette met een buitendiameter O D van 3mm met een Randall achtige snijrand aan het distale uiteinde en wordt geleverd in een verpakking met een injectiespuit met draaivergrendeling De injectiespuit levert de onderdruk ofwel suctie tijdens de procedure De endometriale bemonsteringsset is steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd De set is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Indicaties De endometriale bemonsteringsset word gebruikt voor het nemen van monsters van materialen uit de uterus en uit de slijmvlieslaag van de uterus door schrapen of zuigen met vacuiim Met deze hulpmiddelen worden weefselmonsters verkregen voor biopsie onderzoeken naar kanker of voor menstruele regulatie Contra indicaties Er geldt een contra indicatie voor de procedure bij vrouwen die vermoedelijk zwanger zijn of die een acute bekkenontsteking hebben Ook geldt een contra indicatie voor vrouwen met chronische cervicale infecties of andere aa
8. d der Uterusschleimhaut durch Abschaben oder Vakuum verwendet Mit diesen Instrumenten werden Gewebeproben fiir die Biopsie Krebsvorsorge oder das Ausl sen der Menstruation erlangt Kontraindikationen Das Verfahren ist bei einer m glichen Schwangerschaft oder bei Frauen mit einer akuten entziindlichen Beckenerkrankung kontraindiziert Auch bei Frauen mit chronischen Zervixinfektionen oder anderen Zust nden die eine ambulante Operation erfordern ist das Verfahren kontraindiziert Warnhinweise e Im Allgemeinen erfordern alle Patientinnen mit einer zervikalen Stenose besondere VorsichtsmaBnahmen Wenden Sie bei der Verwendung dieses Instruments keine Gewalt an Vor der Verwendung des Endometrium Probensets kann ein Oberfl chenan sthetikum verwendet werden e Erkennen und achten Sie auf Nebenwirkungen die bei jedem intrauterinen Eingriff auftreten k nnen Vorsichtsma nahmen W hrend der Durchf hrung des Uterusultraschalls und w hrend der Verwendung des Instruments muss die Perforation der Uteruswand vermieden werden e Dr cken Sie den Schaft der Spritze nicht herunter w hrend er sich im Uterus befindet Drehen Sie den Schaft eine 1 4 Drehung im Uhrzeigersinn damit dieser einrastet Nebenwirkungen e Die Patientinnen m ssen sorgf ltig berwacht werden um Anzeichen von ungew hnlicher Bl sse belkeit Schwindel oder Schw che zu erkennen Jeder zervikale Eingriff kann eine vagovasale Reaktion hervorrufen Diese
9. e curette should be gently removed from the uterus Upon examination of the device you should see a specimen or sample from the endometrium of histological quality Bleeding is usually minimal if it occurs at all 9 Cut off the tip of the curette just above the sampling point of the device The sampling point is the entrance port with the Randall like cutting edge at the distal end of the curette Unlock the syringe by turning the syringe piston 1 4 turn counterclockwise and expel the specimen into an appropriate transfer vial Symbols Symbols may be used on some package labeling for easy identification Product complies with requirements of directive 93 42 0434 EEC for medical devices EXP 2 EE Manufacturer Authorized Representative in the European Community EC REP Expiration date Catalog number Method of sterilization O Lot number ethylene oxide Rx ONLY Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner Caution see warnings or precautions gt ERE CAUTION Consult instructions for use and E SINGLE use Single use only Consult IFU website address www integralife com Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether manufactured for or manufactured by the company Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 USA 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA
10. e la curette imm diatement au dessus du point de pr l vement du dispositif Le point de pr l vement est le port d entr e avec le bord tranchant de type Randall l extr mit distale de la curette D verrouiller la seringue en faisant pivoter le piston d 1 4 de tour dans le sens inverse des aiguilles d une montre et expulser le sp cimen dans un flacon de transfert adapt Symboles Des symboles peuvent tre utilis s sur certains tiquetages de conditionnements pour faciliter l identification Repr sentant autoris dans 0434 l Union europ enne Fabricant Produit conforme aux exigences de la directive 93 42 EEC relative aux dispositifs m dicaux Date de p remption R f rence M thode de st rilisation oxyde d thyl ne Num ro de lot Rx ONLY Aux tats Unis la loi f d rale r serve la vente de ce dispositif aux m decins ou praticiens ou sur leur ordonnance m dicale Mise en garde Consulter les avertissements ou les pr cautions d emploi Consulter le mode d emploi et visiter le site Internet A usage unique Consult IFU www integralife com SINGLE USE Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether manufactured for or manufactured by the company Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 USA 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex Manufac
11. eggeri crampi Invitare la paziente ad avvisare il medico se le perdite continuano o se compare una febbre persistente Istruzioni 1 Preparare la vagina e il collo dell utero come per qualsiasi altro intervento intrauterino 2 Esporre il collo dell utero servendosi di un speculum adatto 3 Inserire con delicatezza una sonda uterina per determinare la profondit e la direzione della cavit Potrebbe essere necessario tenere fermo il collo dell utero con un tenacolo Se l utero anteroflesso afferrare il collo dell utero dal labbro anteriore Se l utero retroflesso afferrare il collo dell utero dal labbro posteriore Applicare una delicata trazione per distendere eventuali curve cervicali INTEGRA m 4 Dopo aver determinato la profondit del collo dell utero inserire la curetta facendo estrema attenzione al misuratore a rilievo sul manicotto della curetta o usare il fermo in dotazione In questo modo si eviteranno perforazioni accidentali 5 Con il pistoncino della siringa del set per il prelievo di campioni di endometrio completamente rilasciato inserire la curetta e farla passare delicatamente attraverso il canale del collo fino alla cavit dell utero Rilasciare la trazione esercitata con il tenacolo Collegare delicatamente la siringa alla base della curetta Nota la freccia sull estremit prossimale della curetta deve essere allineata al punto della parte affilata o della curetta per prelievo sull estrem
12. faiblesse Toute manipulation cervicale peut entra ner une r action vasovagale Ces sympt mes s att nuent g n ralement au bout de 15 minutes de repos et ou avec l administration d un analg sique doux e Dans certains cas des saignements ou de l g res crampes peuvent appara tre suite la proc dure La patiente doit informer le m decin si les saignements persistent ou si une fi vre persistante se d veloppe Mode d emploi 1 Pr parer le vagin et le col de l ut rus de la m me fa on que pour n importe quelle autre proc dure intra ut rine st rile 2 Exposer le col en utilisant un sp culum adapt 3 Ins rer d licatement une sonde ut rine afin de d terminer la profondeur et l orientation de la cavit ut rine Il peut s av rer n cessaire de saisir le col de l ut rus l aide d un tenaculum Si l ut rus est ant vers il faut saisir la l vre ant rieure du col ut rin Si l ut rus est r trovers il faut saisir la l vre post rieure du col ut rin Exercer une l g re traction afin de redresser les courbures cervicales INTEGRA m e 4 Apr s avoir valu la profondeur du col ut rin ins rer la curette en surveillant les graduations situ es sur la gaine de la curette ou utiliser le syst me d arr t fourni Le respect de cette proc dure permet de pendre des pr cautions suppl mentaires contre les risques de perforation 5 Avec le piston de la seringue du set de pr l vement endom t
13. ingreep 2 Leg de cervix bloot met een geschikt speculum 3 Breng voorzichtig een uteriene sonde in om de diepte en richting van de baarmoederholte te bepalen Het kan nodig zijn om de cervix vast te pakken met een tenaculum Bij anteversie van de uterus moet de anterieure lip van de cervix worden vastgepakt Bij retroversie van de uterus moet de posterieure lip van de cervix worden vastgepakt Oefen lichte tractie uit om een eventuele kromming van de cervix recht te trekken INTEGRA e sp 4 Na bepaling van de diepte van de cervix brengt u de curette in waarbij u de schaalverdeling die in reli f is aangebracht op de huls van de curette nauwlettend in de gaten houdt of de bijgeleverde stopette gebruikt Dit biedt aanvullende bescherming tegen perforatie 5 Met de zuiger van de injectiespuit van de endometriale bemonsteringsset volledig ingedrukt brengt u de curette in en voert u deze via het baarmoederhalskanaal de baarmoederholte in Staak de eventueel met een tenaculum uitgeoefende tractie Bevestig de injectiespuit voorzichtig aan de voet van de curette Let op de pijl aan het proximale uiteinde van de curette wordt uitgelijnd met de snijrand of de punt van de bemonsteringscurette van het distale uiteinde 6 Terwijl u met de ene hand het proximale uiteinde van de curette vasthoudt trekt u de zuiger van de injectiespuit met de vrije hand terug waardoor onderdruk ontstaat in de curette De terugtrekkende beweging moet
14. it distale 6 Mentre con una mano si tiene l estremit prossimale della curetta tirare il pistoncino con l altra creando un vuoto all interno della curetta L operazione di ritiro deve essere delicata ma rapida e stabile fino a che il pistone non raggiunge il finecorsa della siringa Avvicinare il pistone della siringa al meccanismo di bloccaggio blu e bloccare il pistone girandolo in senso orario per 1 4 di giro Accertarsi che il pistone sia ben bloccato nella sua posizione Una volta bloccato la siringa consentir il vuoto o l aspirazione durante l intervento 7 Dopo aver ritirato e bloccato il pistone per consentire il vuoto o l aspirazione ruotare la curetta intorno ai quattro quadranti dell endometrio con scatti lunghi ma lenti 8 La curetta deve essere rimossa delicatamente dall utero Esaminando il dispositivo si dovrebbe vedere il campione dell endometrio di qualit istologica Le tracce di sangue eventualmente presenti sono minime 9 Tagliare la punta della curetta giusto al di sopra del punto di prelievo del dispositivo Il punto di prelievo l apertura d ingresso con il bordo di taglio tipo Randall all estremit distale della curetta Sbloccare la siringa ruotando il pistone in senso antiorario e trasferire il campione in un apposita fiala Simboli Su alcune confezioni possono apparire stampati alcuni simboli che ne facilitano l identificazione Responsabile autorizzato per la 0434 Comunit Europea Prod
15. kelzange keinen Zug mehr aus Bringen Sie die Spritze vorsichtig am Boden der K rette an Beachten Sie bitte Der Pfeil am proximalen Ende der K rette ist mit der Schneidkante oder Probenpunkt des distalen Endes der K rette justiert 6 Halten Sie mit einer Hand das proximale Ende der Kirette und ziehen Sie den Griff der Spritze mit der freien Hand zuriick wodurch ein Vakuum in der K rette entsteht Das Zur ckziehen sollte sanft aber gleichmaBig erfolgen bis der Schaft den Endanschlag der Spritze erreicht Greifen Sie nun den Griff der Spritze nah am blauen Verschlussmechanismus und verriegeln Sie den Schaft indem Sie ihn 1 4 Umdrehung im Uhrzeigersinn drehen berpr fen Sie dass der Griff verriegelt ist W hrend des Eingriffs wird mit der verriegelten Spritze ein ausreichendes Vakuum oder ausreichender Sog erzeugt 7 Nachdem der Griff zuriickgezogen und zur Erzeugung eines Vakuums oder Sogs verriegelt wurde drehen Sie die K rette mit langen langsamen Bewegungen in allen vier Quadranten des Endometriums 8 Entfernen Sie die K rette vorsichtig aus dem Uterus Nun sollte sich eine Probe der Geb rmutterschleimhaut in histologischer Qualit t in dem Instrument befinden Blutungen kommen wenn berhaupt normalerweise nur minimal vor 9 Schneiden Sie die Spitze der K rette ber dem Probenpunkt des Instruments ab Der Probenpunkt ist der Eingangspunkt mit der Schneidekante wie Randall am distalen Ende der K rette Entriegel
16. n Sie die Spritze indem Sie den Spritzengriff 1 4 Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen und entnehmen Sie die Probe in ein geeignetes Prober hrchen Symbole Symbole k nnen zur einfachen Identifikation auf einigen Verpackungsetiketten verwendet werden Autorisierter Vertreter in der c Europ ischen Gemeinschaft A CAUTION DI Consult IFU www integralife com Hersteller Das Produkt erf llt die Anforderungen der Richtlinie 93 42 EEC ber 0434 Medizinprodukte EXP bc FE Verfallsdatum 5 Bestellnummer Sterilisationsverfahren Chargennummer Ethylenoxid Achtung Siehe Warnungen oder Vorsichtsma nahmen Die Bundesgesetzgebung der USA Rx ONLY beschr nkt dieses Ger t auf den Verkauf oder die Verordnung durch Siehe Gebrauchsanweisung oder einen Arzt oder Fachmediziner Webseite Nur zum einmaligen Gebrauch SINGLE USE Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether manufactured for or manufactured by the company Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 USA 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 28647 2770 E EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDO
17. n to straighten any cervical curvature INTEGRA e sp 4 After the depth of the cervix has been determined insert the curette paying close attention to the embossed scale on the curette sleeve or use the enclosed stopette This will provide additional protection against perforation 5 With the piston of the Endometrial Sampling Set s syringe completely depressed the curette should be inserted and gently passed through the cervical canal and into the cavity of the uterus Discontinue any traction applied with a tenaculum Carefully attach the syringe to the base of the curette Please note The arrow at the proximal end of the curette is aligned with the cutting edge or sampling curette point of the distal end 6 With one hand holding the proximal end of the curette withdraw the piston of the syringe with your free hand creating a vacuum within the curette The withdrawal motion should be smooth and steady until the piston reaches the end stop of the syringe Now grasp the piston syringe close to the blue locking mechanism and lock the piston in place by turning the piston 1 4 turn clockwise Test to be sure the piston is secured in its locked position When locked the syringe will provide adequate vacuum or suction during the procedure 7 After the piston has been retracted and locked to provide a vacuum or suction rotate the curette through all four quadrants of the endometrium by using long slow strokes 8 Th
18. ndoeningen die een contra indicatie vormen voor poliklinische chirurgische ingrepen Waarschuwingen e In het algemeen is bij alle pati nten met cervicale stenose uiterste voorzichtigheid geboden Zet geen kracht bij het gebruik van dit hulpmiddel bij dergelijke pati nten U kunt een plaatselijke verdoving aanbrengen alvorens de endometriale bemonsteringsset te gebruiken e Wees u bewust van en let op bijwerkingen die soms bij een intra uteriene ingreep kunnen optreden Voorzorgsmaatregelen e Bij het sonderen van de uterus en het gebruik van dit hulpmiddel moet zorg worden betracht om perforatie van de baarmoederwand te voorkomen e Druk de zuiger van de injectiespuit niet in terwijl deze zich in de uterus bevindt Om de zuiger te vergrendelen draait u de zuiger een kwartslag rechtsom Bijwerkingen e Pati nten moeten goed worden geobserveerd om tekenen van ongewone bleekheid misselijkheid duizeligheid of zwakte tijdig op te merken Elke cervicale manipulatie kan aanleiding geven tot een vasovagale reactie Gewoonlijk verdwijnen deze symptomen na ongeveer 15 minuten weer door rust en of toediening van een mild analgeticum e Soms kan na het verrichten van deze procedure een lichte bloeding of milde kramp optreden De pati nt moet worden ge nstrueerd om de arts in te lichten als de bloeding voortduurt of als zich een aanhoudende koorts ontwikkelt Instructies 1 Prepareer de vagina en cervix zoals voor elke steriele intra uteriene
19. o de toma de muestras es el puerto de entrada con un borde de corte tipo Randall en el extremo distal de la cureta Destrabe la jeringa girando 1 4 el mbolo en sentido antihorario y expulse la muestra hacia un tubo de transferencia adecuado S mbolos Es posible que se utilicen s mbolos en algunas etiquetas del paquete para facilitar su identificaci n seal Fabricante El producto cumple con los requisitos de la directiva 93 42 Representante Autorizado de la 0434 EEC para dispositivos m dicos Comunidad Europea N mero de cat logo Fecha de vencimiento M todo de esterilizaci n N mero de lote xido de etileno Precauci n Consulte las Rx ONLY Las leyes federales de EE UU advertencias o precauciones restringen la venta de este CAUTION dispositivo por prescripci n de un m dico o facultativo Y Consulte las instrucciones de uso Consult IFU y la direcci n del sitio web Para un solo uso www integralife com SINGLE USE Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether manufactured for or manufactured by the company Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 USA 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex geel Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 28647
20. palidez inusual n useas v rtigo o debilidad Cualquier manipulaci n cervical puede provocar una reacci n vasovagal Estos s ntomas generalmente desaparecen en aproximadamente 15 minutos con reposo o un analg sico suave En algunos casos puede haber un poco de sangrado localizado o calambres leves despu s de la realizaci n de este procedimiento Se debe indicar a la paciente que informe a su m dico si el sangrado contin a o si presenta fiebre persistente Instrucciones 1 Prepare la vagina y el cuello del tero como lo har a para cualquier procedimiento intrauterino est ril 2 Exponga el cuello del tero usando un esp culo adecuado 3 Introduzca con cuidado una sonda uterina para determinar la profundidad y direcci n de la cavidad uterina Puede ser necesario tomar el cuello del tero con un ten culo Si el tero est antevertido el agarre debe hacerse en el labio anterior del cuello del tero Si el tero est retrovertido el agarre debe hacerse en el labio posterior del cuello del tero Aplique una tracci n suave para enderezar cualquier curvatura cervical INTEGRA e sp 4 Despu s de determinar la profundidad del cuello del tero introduzca la cureta prestando atenci n a la escala en relieve en el manguito de la cureta Esto brindar una protecci n adicional contra una perforaci n 5 Con el mbolo de la jeringa del juego de recogida de muestras endometrial completamente presionado la c
21. per screening pretumorali mediante biopsia o per estrazione mestruale Controindicazioni L intervento controindicato nei casi di sospetta gravidanza o per le donne con malattia infiammatoria pelvica acuta controindicato anche per le donne con infezioni croniche della cervice o altre condizioni che escludano un intervento chirurgico in day hospital Avvertenze e In generale con le pazienti affette da stenosi cervicale necessario adottare misure precauzionali elevate Non usare la forza quando si utilizza il dispositivo su queste pazienti consentito l uso di un anestetico topico prima dell utilizzo del set per il prelievo di campioni di endometrio e Cercare e valutare le reazioni avverse che si presentano occasionalmente durante gli interventi intrauterini Precauzioni Quando si sonda l utero e si usa questo dispositivo evitare con estrema cura di perforare la parete dell utero e Non rilasciare il pistoncino della siringa mentre si trova ancora all interno dell utero e Per bloccare il pistone in posizione girarlo in senso orario per 1 4 di giro Reazioni avverse e Controllare attentamente le pazienti per rilevare sintomi di pallore inusuale nausea vertigini o debolezza La manipolazione della cervice pu causare reazioni vasovagali Tali sintomi scompaiono in genere dopo circa 15 minuti di riposo e o con un leggero analgesico e In alcuni casi dopo l intervento potrebbero verificarsi delle perdite o comparire l
22. rial compl tement abaiss ins rer la curette avec d licatesse travers le canal cervical et dans la cavit ut rine Cesser toute traction sur le tenaculum Fixer avec pr caution la seringue la base de la curette Remarquer La fl che a l extr mit proximale de la curette est align e avec le bord tranchant ou le point de la curette d chantillonnage de l extr mit distale 6 Avec une main tenant l extr mit proximale de la curette tirer sur le piston de la seringue l aide de l autre main cr ant ainsi un vide au niveau de la curette Tirer sur le piston de fagon fluide et r guli re jusqu atteindre l extr mit de la seringue Saisir pr sent le piston de la seringue au niveau du m canisme de verrouillage bleu et bloquer le piston en le faisant pivoter d 1 4 de tour dans le sens des aiguilles d une montre V rifier que le piston est bien bloqu en position verrouill e Le fait de bloquer la seringue permet de fournir le vide ou la succion n cessaire lors de la proc dure 7 Apr s avoir tir et bloqu le piston afin de fournir le vide ou la succion n cessaire faire tourner la curette autour des quatre quadrants de l endom tre avec des mouvements amples et lents 8 Retirer doucement la curette de l ut rus l examen du dispositif un chantillon d endom tre de qualit histologique doit tre visible Le saignement le cas ch ant devrait tre minime 9 Couper l extr mit d
23. richtlijn 93 42 EEC inzake medische hulpmiddelen Uiterste gebruiksdatum Catalogusnummer Sterilisatiemethode Partijnummer etheenoxide Let op zie waarschuwingen of Rx ONLY Pe federale wet in de VS beperkt voorzorgsmaatregelen de verkoop van dit hulpmiddel tot door of op voorschrift van een arts Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en de website Uitsluitend voor eenmalig gebruik Consult IFU www integralife com Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether manufactured for or manufactured by the company SINGLE USE Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 USA 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 28647 2770 E EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K EC REP Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURGENDOKITDFU Rev A 05 11
24. rus par grattage ou succion par le vide Ces dispositifs permettent d obtenir des chantillons de tissu destin s la biopsie pour le d pistage du cancer ou pour l extraction menstruelle Contre indications Cette proc dure est contre indiqu e en cas de grossesse suspect e ou de maladie inflammatoire pelvienne aigu Elle est galement contre indiqu e chez les femmes atteintes d infections cervicales chroniques ou dans un tat interdisant toute proc dure chirurgicale ambulatoire Avertissements e En r gle g n rale toute patiente souffrant de st nose cervicale doit faire l objet d une grande attention Lors de la manipulation du dispositif avec ces patientes ne pas forcer Il est possible d utiliser un anesth sique topique avant l utilisation du set de pr l vement endom trial e tre vigilant en ce qui concerne les effets ind sirables qui se produisent occasionnellement lors des proc dures intra ut rines et les d pister Pr cautions e Lors du sondage de l ut rus et de l utilisation du dispositif toutes les pr cautions doivent tre prises pour viter la perforation de la paroi ut rine e Ne pas abaisser le piston de la seringue lorsque celle ci se trouve dans l ut rus e Pour bloquer le piston le faire pivoter d 1 4 de tour dans le sens des aiguilles d une montre Effets ind sirables e Surveiller attentivement les patientes pour v rifier l absence de p leur inhabituelle de naus e de vertige ou de
25. sing this device with these patients You may use a topical anesthetic prior to the use of the Endometrial Sampling Set Be aware of and look for adverse reactions that are occasionally encountered in any intrauterine procedure Precautions e While sounding the uterus and using this device care should be taken to avoid perforation of the uterine wall e Do not depress the syringe s piston while it is in the uterus e To lock piston in place turn piston 1 4 turn clockwise Adverse Reactions e Patients should be carefully watched for evidence of unusual paleness nausea vertigo or weakness Any cervical manipulation may cause a vasovagal reaction These symptoms typically subside in about 15 minutes with rest and or a mild analgesic e In some cases there may be spot bleeding or mild cramps after this procedure has been performed The patient should be instructed to notify the physician if spotting continues or if a persistent fever develops Instructions 1 Prepare the vagina and cervix as you would for any sterile intrauterine procedure 2 Expose the cervix using a suitable speculum 3 Gently insert a uterine sound to determine the depth and direction of the uterine cavity lt may be necessary to grasp the cervix with a tenaculum If the uterus is anteverted the grasp should be on the anterior lip of the cervix If the uterus is retroverted the grasp should be on the posterior lip of the cervix Apply gentle tractio
26. soepel maar snel en met gelijke snelheid worden uitgevoerd totdat de zuiger de eindaanslag van de injectiespuit bereikt Nu pakt u de zuiger van de injectiespuit dicht bij het blauwe vergrendelmechanisme vast en vergrendelt u de zuiger door de zuiger een kwartslag rechtsom te draaien Controleer of de zuiger goed vastzit in de vergrendelde stand Als hij is vergrendeld levert de injectiespuit toereikende onderdruk ofwel suctie tijdens de procedure 7 Nadat de zuiger is teruggetrokken en vergrendeld om onderdruk ofwel suctie te leveren haalt u de curette met lange langzame slagen door alle vier de kwadranten van het endometrium 8 De curette moet voorzichtig uit de uterus worden verwijderd Als u het hulpmiddel inspecteert ziet u als het goed is een monster van baarmoederslijmvlies van histologische kwaliteit Als er al bloeding optreedt is deze minimaal 9 Knip de tip van de curette af net boven het bemonsteringspunt van de het hulpmiddel Het bemonsteringspunt is het toegangsgat met de Randall achtige snijrand aan het distale uiteinde aan van de curette Ontgrendel de injectiespuit door de zuiger een kwartslag linksom te draaien en spuit het monster in een geschikt overbrengingsbuisje Symbolen Op sommige verpakkingsetiketten worden symbolen gebruikt voor eenvoudige identificatie saal Fabrikant Geautoriseerd vertegenwoordiger in 0434 EC REP de Europese Gemeenschap EXP bc FE Product voldoet aan de vereisten van
27. turer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 28647 2770 peal EC REP EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURGENDOKITDFU Rev A 05 11 Integra Miltex Endometrium Probenset Einwegk rette und spritze Gebrauchsanweisung Rx ONLY CE A cy EXP o9 Q CAUTION eo SINGLE USE Sterilized Using 0434 Ethylene Oxide REF 30 3015 Endometrium Probenset 1 Spritze und 1 Kiirette Beschreibung Das sterile ETO Endometrium Probenset wird zur Probenahme von differenziertem Endometrium Gewebe zur Untersuchung und Kulturierung verwendet Das Endometrium Probenset besteht aus einer endometrischen Saugk rette mit einem Au endurchmesser AD von 3mm mit einer Schneidekante wie Randall am distalen Ende und einer Spritze mit Drehverriegelung W hrend des Eingriffs wird mit der Spritze ein Vakuum oder Sog erzeugt Das Endometrium Probenset ist steril solange die Packung nicht ge ffnet oder besch digt ist Es ist nur fiir den Einmalgebrauch vorgesehen Indikationen Das Endometrium Probenset wird zur Probenahme von Materialien aus dem Uterus un
28. ureta se debe introducir y pasar suavemente a trav s del canal cervical y hacia la cavidad del tero Discontin e cualquier tracci n aplicada con un ten culo Con cuidado acople la jeringa a la base de la cureta Tenga en cuenta La flecha en el extremo proximal de la cureta est alineada con el borde de corte o punto de la cureta de toma de muestras del extremo distal 6 Con una mano sostenga el extremo proximal de la cureta y retraiga el mbolo de la jeringa con la mano libre para crear vac o dentro de la cureta El movimiento de retracci n debe ser uniforme y firme hasta que el mbolo alcance el tope del extremo de la jeringa Ahora tome el mbolo de la jeringa cerca del mecanismo de bloqueo azul y trabe el mbolo en su lugar gir ndolo 1 4 de vuelta en sentido horario Pruebe para asegurarse de que el mbolo est fijo en su posici n trabada Cuando est trabada la jeringa proporcionar una succi n o vac o adecuados durante el procedimiento N Despu s de que el mbolo se haya retraido y trabado para proporcionar vac o o succi n gire la cureta a trav s de los cuatro cuadrantes del endometrio con recorridos largos y lentos 8 La cureta se debe extraer del tero con suavidad Al examinar el dispositivo debe ver una muestra del endometrio de calidad histol gica El sangrado si ocurre es generalmente m nimo 9 Corte la punta de la cureta justo sobre el punto de toma de muestras del dispositivo El punt
29. uttore Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva 93 42 EEC peri dispositivi medici Data di scadenza Numero di catalogo Metodo di sterilizzazione ossido di etilene Numero di lotto Attenzione vedere avvertenze o ne Rx ONLY La legge degli Stati Uniti limita la precauzioni vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica Consultare le Istruzioni per l uso pigra Esclusivamente monouso e l indirizzo del sito web Consult IFU www integralife com SINGLE USE Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether manufactured for or manufactured by the company Manufactured for Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 USA 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex Manufacturer Panpac Medical Corporation 6F 2 No 202 Sec 3 Ta Tong Rd Shi Chih Dist New Taipei City TAIWAN R O C Phone 886 2 8647 2242 Fax 886 28647 2770 el EC REP EU Representative Wellkang Ltd Suite B 29 Harley Street LONDON W1G 9QR U K Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2012 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved SURGENDOKITDFU Rev A 05 11 Integra Miltex Endometriale bemonsteringsset Wegwerp
Download Pdf Manuals
Related Search