Notice NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR
Contents
1. 1276 T 22 F 11 Mode de d livrance M dicament soumis prescription m dicale Ce m dicament est autoris dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en sous les noms suivants AU IT NO PT RO SE SL IPRAXA BE LU Nebu Trop DE Ipratropium Teva DK Ipratropiumbromid ES Bromuro de Ipratropio Teva FI NL Ipraxa Steri neb FR Bromure d ipratropium Teva HU Tropilyt La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est le 12 2008 BSF 12 08 6 62. dans la cuve doit tre jet e et l appareil doit tre nettoy conform ment aux instructions du fabricant an 5 D BSF 12 08 3 6 Notice Les ampoules ne sont pas destin es l ingestion ou l injection Si vous avez utilis plus de NEBU TROP que vous n auriez d Si vous avez utilis ou pris trop de bromure d ipratropium contactez imm diatement votre m decin votre pharmacien ou le Centre Antipoison 070 245 245 Un surdosage peut entra ner une s cheresse de la bouche ou une acc l ration du rythme cardiaque Ces sympt mes ne pr sentent absolument pas de danger Un surdosage important peut se traduire par une acc l ration de la respiration une fi vre lev e une agitation une confusion et des hallucinations ainsi qu une acc l ration du rythme cardiaque En cas de surdosage important consultez un m decin Si vous oubliez d utiliser NEBU TROP Ne prenez pas de dose double de bromure d ipratropium pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Prenez la dose au moment o vous vous apercevez de votre oubli sauf s il est presque l heure de inhalation suivante Dans ce dernier cas ne prenez pas l inhalation oubli e mais poursuivez votre traitement normalement comme prescrit par votre m decin En cas de doute demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien Si vous arr tez d utiliser NEBU TROP L arr t du bromure d ipratropium peut conduire la r appar
3. Notice NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR NEBU TROP 250 microgrammes ml solution pour inhalation par n buliseur NEBU TROP 500 microgrammes 2ml solution pour inhalation par n buliseur Bromure d ipratropium Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez toute autre question si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que NEBU TROP et dans quels cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser NEBU TROP Comment utiliser NEBU TROP Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver NEBU TROP Informations suppl mentaires OO O1 amp D 1 QU EST CE QUE NEBU TROP ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE NEBU TROP est destin au traitement des tats pathologiques caract ris s par une obstruction des voies a riennes tels que la bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO et l asthme NEBU TROP peut tre utilis
4. du n buliseur afin de se familiariser avec son utilisation Si vous avez l impression que l effet de NEBU TROP est trop fort ou trop faible consultez votre m decin ou votre pharmacien Pour toute autre question suppl mentaire sur l utilisation de ce produit demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien Mode d administration NEBU TROP peut tre inhal sous forme non dilu e ou dilu e dans du s rum physiologique laide d un n buliseur Le volume de s rum physiologique d pend de l appareil utilis Respectez les instructions de votre m decin concernant la dilution du NEBU TROP N utilisez le NEBU TROP que si la dose qui vous a t prescrite correspond au volume total des ampoules c est dire 1 ou 2 ampoules de 250 microgrammes un total de 1 ou 2 ml ou 1 ampoule de 500 microgrammes 2 ml La proc dure suivre est la suivante Assurez vous que le n buliseur est pr t l emploi D tachez une ampoule en op rant un mouvement de torsion et de traction Sch ma A Tenez l ampoule verticale embout vers le haut et d tachez l embout par torsion Sch ma B Remplissez la cuve du n buliseur comme indiqu sur le Sch ma C Utilisez le n buliseur conform ment aux instructions du fabricant car la dose d livr e peut varier d un syst me un autre la dur e totale d administration est comprise entre 5 et 15 minutes 6 Une fois l inhalation termin e la solution inutilis e restant
5. ents la dose recommand e est de 250 500 microgrammes trois quatre fois par jour 2 ampoules de 250 microgrammes ou 1 ampoule de 500 microgrammes Les doses quotidiennes sup rieures 2 mg 4 x 500 microgrammes doivent tre administr es sous surveillance m dicale uniquement La dose recommand e pour le traitement de l obstruction aigu des voies a riennes est de 500 microgrammes administr e jusqu la stabilisation de l tat clinique du patient L intervalle entre les inhalations sera d termin par votre m decin Enfants de 6 12 ans 1 ampoule de 250 microgrammes jusqu une dose quotidienne de 1 mg 4 ampoules de 250 microgrammes L intervalle entre les inhalations sera d termin par votre m decin Enfants de 0 5 ans NEBU TROP est administr sous surveillance m dicale uniquement comme suit 125 250 microgrammes c d la moiti d une ampoule une ampoule de 250 microgrammes jusqu une dose quotidienne totale de 1 mg 4x 250 microgrammes pour le traitement d une crise aigu d asthme uniquement Chez les enfants de moins de 5 ans les inhalations de bromure d ipratropium doivent tre espac es d au moins 6 heures NEBU TROP doit imp rativement tre administr au moyen d un n buliseur Le n buliseur transforme la solution en fines gouttelettes que vous pouvez alors inhaler Avant utilisation et avant d ouvrir l ampoule de NEBU TROP lire attentivement le mode d emploi
6. injectables NEBU TROP 250 microgrammes mil ml de solution pour inhalation par n buliseur contient 261 microgrammes 0 261 mg de bromure d ipratropium monohydrat quivalent 250 microgrammes 0 250 mg de bromure d ipratropium anhydre NEBU TROP 500 microgrammes 2ml 2ml de solution pour inhalation par n buliseur contient 522 microgrammes 0 522 mg de bromure d ipratropium monohydrat quivalent 500 microgrammes 0 500 mg de bromure d ipratropium anhydre Qu est ce que NEBU TROP et contenu de l emballage ext rieur Solution pour inhalation par n buliseur Solution incolore transparente de pH compris entre 3 0 et 4 0 et d osmolarit comprise entre 257 et 284 mOsm kg Ampoules transparentes en LDPE embout s cable NEBU TROP 250 microgrammes ml 5 10 15 20 25 30 40 50 et 60 ampoules contenant 1 ml de solution pour inhalation par n buliseur NEBU TROP 500 microgrammes 2 ml 5 10 15 20 25 30 40 50 et 60 ampoules contenant 2 ml de solution pour inhalation par n buliseur Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es BSF 12 08 5 6 Notice Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Teva Pharma Belgium S A Laarstraat 16 B 2610 Wilrijk Fabricant IVAX PHARMACEUTICALS UK PRESTON BROOK RUNCORN WA7 3FA Royaume Uni Num ro de l Autorisation de mise sur le march NEBU TROP 250 microgrammes ml 1276 T 21 F 11 NEBU TROP 500 microgrammes 2 ml
7. ition des sympt mes initiaux N arr tez pas brutalement les inhalations de NEBU TROP sans avoir consult votre m decin au pr alable Si vous avez d autres questions concernant l utilisation de ce produit demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments NEBU TROP peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les effets ind sirables les plus fr quents 1 10 patients sur 100 sont les suivants toux maux de gorge et enrouement s cheresse de la bouche diarrh e constipation vomissements et maux de t te Les effets ind sirables peu fr quents 1 10 patients sur 1 000 taient acc l ration du rythme cardiaque troubles visuels ruptions cutan es et autres r actions allergiques Les effets ind sirables rares 1 10 patients sur 10 000 incluaient palpitations irr gularit des battements cardiaques vision trouble sensation de malaise difficult s pour uriner d mangeaisons BSF 12 08 4 6 Notice D autres effets ind sirables signal s dans des cas individuels incluant des troubles visuels des tourdissements des maux d estomac une oppression thoracique entra nant des difficult s respiratoires peuvent r sulter de la prise de ce m dicament Dans quelques tr s rares cas moins de 1 patient sur 10 000 une r action allergique s v re con
8. l mes respiratoires tels que les b ta sympathomim tiques d j mentionn s et la th ophylline un d riv de la xanthine Aliments et boissons Aucune interaction connue Grossesse Les informations disponibles sont insuffisantes pour tablir si le NEBU TROP est nocif pendant la grossesse N utilisez le bromure d ipratropium que s il a t clairement prescrit par votre m decin Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Allaitement Il n existe pas de donn es sur le passage du bromure d ipratropium dans le lait maternel Sur la base de donn es exp rimentales seule une quantit infime de NEBU TROP peut passer dans le lait maternel En cons quence le NEBU TROP peut tre utilis avec une prudence particuli re pendant l allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Le bromure d ipratropium a une influence mineure sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines L attention des conducteurs de v hicules et des utilisateurs de machines doit tre attir e sur le risque de vertiges 3 COMMENT UTILISER NEBU TROP Posologie Respectez la posologie indiqu e par votre m decin BSF 12 08 2 6 Notice Utilisez NEBU TROP conform ment aux instructions de votre m decin Chez les adultes y compris les personnes g es et les adolesc
9. nue sous le nom d angio d me et d anaphylaxie est possible et se manifeste par un gonflement du visage des l vres de la langue et de la gorge Si vous ressentez un des effets mentionn s comme graves ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER NEBU TROP Tenir hors de la port e et de la vue des enfants conserver une temp rature ne d passant pas 25 C conserver dans l emballage ext rieur d origine l abri de la lumi re Ne pas mettre au r frig rateur ne pas congeler Ne pas utiliser NEBU TROP apr s la date de p remption mentionn e sur la bo te apr s EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Inspectez le m lange avant utilisation en cas de d coloration ou de solution trouble jetez la solution et pr parez un nouveau m lange Ne pas utiliser si la solution est d color e ou trouble Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient NEBU TROP e La substance active est le bromure d ipratropium monohydrat e Les autres composants sont chlorure de sodium acide chlorhydrique 1M pour ajustement du pH et eau pour pr parations
10. s de l administration de NEBU TROP prenez soin d viter toute projection de liquide ou de solution n bulis e dans les yeux Il est pr f rable d administrer la solution n bulis e d ipratropium par l interm diaire d un embout buccal Un masque d inhalation peut galement tre utilis condition d tre correctement ajust De rares probl mes oculaires ont t rapport s la suite de projection de liquide dans les yeux En cas d apparition des sympt mes suivants apr s inhalation de NEBU TROP consulter un m decin douleur ou g ne oculaire vision trouble perception d anneaux ou d images color s associ s une rougeur conjonctivale pouvant indiquer une augmentation aigu de la pression intraoculaire glaucome Les patients pr sentant un risque lev d augmentation de la pression intraoculaire glaucome doivent prot ger leurs yeux lors de l administration de NEBU TROP Si l utilisation de NEBU TROP n apporte pas de nette am lioration ou si les sympt mes s aggravent consulter votre m decin Utilisation d autres m dicaments Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Certains bronchodilatateurs b ta sympathomim tiques comme le salbutamol peuvent augmenter l effet du NEBU TROP NEBU TROP peut tre utilis en association avec d autres m dicaments destin s au traitement de prob
11. simultan ment avec un autre type de m dicament appartenant la classe des b ta 2 agonistes inhal s Le bromure d ipratropium appartient la cat gorie des bronchodilatateurs anticholinergiques Apr s administration par inhalation le bromure d ipratropium r duit consid rablement la constriction des voies a riennes Bien que l effet soit ressenti dans les 15 minutes suivant l inhalation et dure g n ralement pendant 6 heures maximum le bromure d ipratropium ne doit pas tre utilis pour le soulagement rapide des sympt mes 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER NEBU TROP N utilisez jamais NEBU TROP e Si vous tes allergique hypersensible au bromure d ipratropium ou des substances similaires l ipratropium telles que l atropine ou l un des autres composants de NEBU TROP Faites attention avec NEBU TROP e En cas de glaucome par fermeture de langle e En cas d hypertrophie de la prostate e En cas d obstructions ur trales BSF 12 08 1 6 Notice e En cas de r actions allergiques telles que ruption cutan e associ e de fortes d mangeaisons et la formation de pustules angio d me accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses par exemple gorge et langue entra nant des difficult s respiratoires et sensation aigu de g ne respiratoire caus e par la contraction des muscles des voies a riennes consulter imm diatement votre m decin Lor
Download Pdf Manuals
Related Search