Forsteo, teriparatide, Mentions légales
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1. oporose et l exposition apr s commercialisation sont r sum s dans le tableau ci dessous La convention suivante a t utilis e pour la classification des effets ind sirables Tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1 000 lt 1 100 rare 1 10 000 lt 1 1 000 tr s rare lt 1 10 000 Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 4 11 Affections h matologiques et du syst me lymphatique Fr quent An mie Troubles du m tabolisme et de la nutrition Fr quent Hypercholest rol mie Peu fr quent Hypercalc mie sup rieure 2 76 mmol L hyperuric mie Rare Hypercalc mie sup rieure 3 25 mmol L Affections psychiatriques Fr quent D pression Affections du syst me nerveux Fr quent Sensations vertigineuses c phal es sciatique syncope Affections de l oreille et du labyrinthe Fr quent Vertiges Affections cardiaques Fr quent Palpitations Peu fr quent Tachycardie Affections vasculaires Fr quent Hypotension Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Fr quent Dyspn e Peu fr quent Emphys me Affections gastro intestinales Fr quent Naus es vomissements hernie hiatale reflux gastro sophagien Peu fr quent H morro des Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quent Hypersudation Affections muscu2. 004 par rapport au placebo a t observ e Dans une tude en ouvert 503 femmes m nopaus es atteintes d ost oporose s v re et ayant eu une fracture par fragilit osseuse au cours des 3 derni res ann es 83 avaient re u un traitement ost oporotique ant rieur ont t trait es par FORSTEO pendant une dur e allant jusqu 24 mois A 24 mois l augmentation moyenne de la DMO par rapport l inclusion au niveau du rachis lombaire de la hanche totale et du col f moral tait respectivement de 10 5 2 6 et 3 9 L augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois tait respectivement de 1 4 1 2 et 1 6 au niveau du rachis lombaire de la hanche totale et du col f moral Ost oporose masculine 437 patients ge moyen 58 7 ans atteints d ost oporose hypogonadique d finie par un taux matinal faible de testost rone libre ou une FSH ou une LH lev e ou idiopathique ont t inclus dans un essai clinique A l inclusion les T scores moyens de la densit min rale osseuse au rachis et au col f moral taient respectivement de 2 2 DS et 2 1 DS A l inclusion 35 des patients avaient un ant c dent de fracture vert brale et 59 avaient une fracture p riph rique Tous les patients ont re u 1 000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour La DMO mesur e au rachis lombaire a significativement augment d s 3 mois de traitement Apr s 12 mois la DMO au rachis lombaire et la h
3. EU 1 03 247 001 FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli Bo te de 1 stylo pr rempli CIP 3400936221628 Prix 341 63 LILLY FRANCE SAS 24 boulevard Vital Bouhot CS 50004 92521 Neuilly sur Seine Cedex T l 01 55 49 34 34 Date de derni re r vision 13 f vrier 2013 Information M dicale et Pharmacovigilance T l 01 55 49 32 51 ou n vert 0 800 00 36 36 Fax 01 55 49 33 07 Soci t par Actions Simplifi e au capital de 358 511 701 609 849 153 R C S Nanterre FORSTEO_MLC version1 f vrier2013 Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 11 11
4. en bo tes de un ou trois stylos Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes par 80 microlitres PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION ET MANIPULATION FORSTEO est fourni dans un stylo pr rempli Chaque stylo doit tre utilis par un seul patient Une nouvelle aiguille st rile doit tre utilis e chaque injection Dans chaque bo te de FORSTEO un manuel d utilisation d crivant en d tail le mode d emploi du stylo est fourni Aucune aiguille n est fournie avec le produit Le dispositif peut tre utilis avec des aiguilles pour stylo injecteur d insuline Apr s chaque injection le stylo FORSTEO doit tre remis au r frig rateur Ne pas utiliser FORSTEO si la solution est trouble color e ou contient des particules Veuillez consulter galement le manuel d utilisation pour savoir comment utiliser le stylo Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 10 11 Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE I INFORMATIONS ADMINISTRATIVES PRISE EN CHARGE Remb S c Soc 65 selon proc dure des m dicaments d exception dans le respect de la FIT dans l ost oporose avec au moins 2 fractures vert brales chez la femme m nopaus e chez l homme et dans l ost oporose cortisonique sur une dur e maximale de 18 mois Collect
5. l excr tion r nale du phosphate Effets pharmacodynamiques FORSTEO est un agent de la formation osseuse destin au traitement de l ost oporose Les effets de FORSTEO sur le squelette d pendent du mode d exposition syst mique L administration de FORSTEO une fois par jour accro t l apposition d os nouvellement form la surface de los trab culaire et cortical en stimulant pr f rentiellement l activit ost oblastique par rapport l activit ost oclastique Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 6 11 Efficacit clinique Facteurs de risque L identification des femmes et des hommes risque lev de fractures qui pourraient b n ficier d un traitement doit tre faite sur la base des facteurs de risque ind pendants par exemple une densit min rale osseuse DMO basse l ge des ant c dents de fractures des ant c dents familiaux de fracture de hanche un remodelage osseux lev ou un indice de masse corporelle bas Les femmes non m nopaus es atteintes d ost oporose cortisonique doivent tre consid r es haut risque de fractures en pr sence d ant c dent de fractures ou de facteurs de risque multiples les exposant un risque fracturaire lev comme une faible densit osseuse exemple T score lt 2 un traitement prolong fortes doses de cortico des exemple gt 7 5 mg jour pour une dur e d au
6. moins 6 mois une forte activit de la maladie sous jacente de faibles taux de st ro des sexuels Ost oporose post m nopausique L tude pivot a inclus 1 637 femmes post m nopaus es ge moyen de 69 5 ans A l inclusion quatre vingt dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vert brale et en moyenne une densit min rale osseuse lombaire 0 82 g cm quivalente un T score 2 6 DS Un suppl ment en calcium 1 000 mg par jour et en vitamine D au moins 400 UI par jour a t fourni toutes les patientes Pour une p riode de traitement par FORSTEO allant jusqu 24 mois m diane 19 mois les r sultats d montrent une r duction fracturaire statistiquement significative Tableau 1 Pour pr venir la survenue d une ou plusieurs nouvelles fractures vert brales 11 femmes ont d tre trait es pendant une p riode m diane de 19 mois Tableau 1 Incidence des fractures chez les femmes post m nopaus es Placebo FORSTEO Risque relatif N 544 N 541 IC 95 vs placebo Nouvelle fracture 14 3 5 0 9 0 35 vert brale gt 1 0 22 0 55 Fractures vert brales 4 9 11 0 23 multiples gt 2 0 09 0 60 Fractures p riph riques par 5 5 26 0 47 fragilit osseuse 0 25 0 87 Principales fractures 3 9 1 5 i 0 38 p riph riques par fragilit 0 17 0 86 osseuse hanche radius hum rus c tes et bassin Abr v
7. DMINISTRATION Posologie La posologie recommand e de FORSTEO est de 20 microgrammes administr s une fois par jour La dur e totale maximale de traitement avec FORSTEO doit tre de 24 mois voir rubrique Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas tre renouvel au cours de la vie d un patient Les patients doivent tre suppl ment s en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants D autres traitements de l ost oporose peuvent tre utilis s par les patients apr s l interruption du traitement par FORSTEO Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 1 11 Populations particuli res Patients avec une insuffisance r nale FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les patients ayant une insuffisance r nale s v re voir rubrique Contre indications Chez les patients pr sentant une insuffisance r nale mod r e FORSTEO doit tre utilis avec prudence Aucune pr caution particuli re n est prendre chez les patients ayant une insuffisance r nale l g re Patients avec une insuffisance h patique Aucune donn e n est disponible chez les patients ayant une alt ration de la fonction h patique voir rubrique Donn es de s curit pr cliniques Par cons quent FORSTEO doit tre utilis avec prudence Enfant et adulte jeune dont les piphyses ne
8. FORSTEO t riparatide FORMES ET PRESENTATIONS FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli Bo te de 1 Solution incolore limpide COMPOSITION Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de t riparatide Un stylo pr rempli de 2 4 mL contient 600 microgrammes de t riparatide correspondant 250 microgrammes par mL T riparatide rhPTH 1 34 produit sur coli par la technique de l ADN recombinant Le t riparatide est identique la s quence des 34 acides amin s de l extr mit amino terminale de la parathormone humaine endog ne Excipients acide ac tique glacial ac tate de sodium anhydre mannitol m tacr sol acide chlorhydrique pour l ajustement du pH hydroxyde de sodium pour l ajustement du pH eau pour pr parations injectables INDICATIONS FORSTEO est indiqu chez les adultes Traitement de l ost oporose chez les patients risque lev de fracture voir rubrique Pharmacodynamie ost oporose post m nopausique et ost oporose masculine Chez les femmes m nopaus es une r duction significative de l incidence des fractures vert brales et p riph riques mais non des fractures de la hanche a t d montr e Traitement de l ost oporose cortisonique chez les femmes et les hommes risque lev de fracture recevant une corticoth rapie au long cours par voie g n rale voir rubrique Pharmacodynamie POSOLOGIE ET MODE D A
9. TERACTIONS MEDICAMENTEUSES Dans une tude men e chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu atteinte de l tat d quilibre une dose unique de FORSTEO n a pas modifi les effets cardiaques de la digoxine Cependant des notifications de cas sporadiques ont sugg r que l hypercalc mie pouvait pr disposer les patients la toxicit des digitaliques Du fait de l augmentation transitoire de la calc mie par FORSTEO la prudence s impose chez les patients trait s par des digitaliques Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 3 11 FORSTEO fait l objet d tudes d interactions pharmacodynamiques avec l hydrochlorothiazide Aucune interaction cliniquement significative n a t observ e L association de raloxif ne ou d un traitement hormonal substitutif FORSTEO n a pas modifi les effets de FORSTEO sur la calc mie ou la calciurie ni les effets ind sirables FECONDITE GROSSESSE ET ALLAITEMENT Femmes en ge de procr er Contraception chez les femmes Les femmes en ge de procr er doivent utiliser des m thodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO En cas de survenue d une grossesse le traitement par FORSTEO doit tre interrompu Grossesse FORSTEO est contre indiqu pendant la grossesse voir rubrique CONTRE INDICATIONS Allaitement FORSTEO est contre indiqu pendant l al
10. a eu aucun effet t ratog ne chez le rat la souris ou le lapin Aucun effet important n a t observ chez des rates ou souris gravides auxquelles a t administr le t riparatide des doses quotidiennes de 30 1 000 ug kg Cependant une r sorption f tale et une taille r duite de la port e ont t observ es chez des lapines gravides auxquelles ont t administr es des doses quotidiennes de 3 100 ug kg L embryotoxicit observ e pourrait tre reli e une sensibilit beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionis sanguin par rapport aux rongeurs Des rats trait s pendant presque toute leur dur e de vie par des injections quotidiennes ont pr sent une augmentation excessive dose d pendante de la formation osseuse et une augmentation de l incidence des cas d ost osarcome d vraisemblablement un m canisme pig n tique Le t riparatide n a pas augment l incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat En raison Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 9 11 des diff rences de physiologie osseuse entre l tre humain et le rat la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure Aucune tumeur osseuse n a t observ e chez des guenons ovariectomis es trait es pendant 18 mois ou pendant la p riode de suivi de 3 ans apr s l arr t du traitement De plus aucun
11. anche totale a augment respectivement de 5 et de 1 par rapport au placebo Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n a t d montr Ost oporose cortisonique L efficacit de FORSTEO chez les hommes et les femmes N 428 recevant une corticoth rapie au long cours par voie g n rale quivalent 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois a t d montr e au cours de la phase principale de 18 mois d une tude randomis e d une dur e de 36 mois effectu e en double aveugle et contr l e par un comparateur actif alendronate 10 mg jour A l inclusion 28 des patients avaient une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques Tous les patients recevaient 1 000 mg de calcium par jour et 800 UI de vitamine D par jour Cette tude a inclus des femmes post m nopaus es N 277 des femmes non m nopaus es N 67 et des hommes N 83 A l inclusion l ge moyen des femmes post m nopaus es tait de 61 ans leur T score moyen de DMO lombaire tait de 2 7 la dose m diane de traitement tait de 7 5 mg jour quivalent prednisone et 34 d entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques l ge moyen des femmes non m nopaus es tait de 37 ans leur T score moyen de DMO lombaire tait de 2 5 la dose m diane de traitement tait de 10 mg jour quivalent prednisone et 9 d entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vert brales radiograp
12. cas d ost osarcome n a t observ lors des essais cliniques ou au cours de l tude de suivi apr s l arr t du traitement Les tudes chez l animal ont montr qu une r duction importante du d bit sanguin h patique diminue l exposition de la PTH au principal syst me de clivage les cellules de K pffer et par cons quent r duit la clairance de la PTH 1 84 INCOMPATIBILITES En l absense d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments DUREE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 2 ans La stabilit chimique physique et microbiologique du produit en cours d utilisation a t d montr e pendant 28 jours entre 2 C et 8 C Apr s la premi re utilisation le produit peut tre conserv pendant 28 jours au maximum entre 2 C 8 C En cours d utilisation toute autre condition de dur e et de conservation est de la responsabilit de l utilisateur A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C dans tous les cas Le stylo doit tre remis au r frig rateur imm diatement apr s utilisation Ne pas congeler Ne pas conserver le dispositif avec l aiguille fix e dessus NATURE ET CONDITIONNEMENT DE L EMBALLAGE EXTERIEUR 2 4 mL de solution en cartouche verre de Type I silicon avec un piston halobutyl de caoutchouc un joint polyisopr ne bromobutyl de caoutchouc aluminium assembl s en stylo jetable FORSTEO est disponible
13. e Dans les essais cliniques 2 8 des patientes trait es par FORSTEO avaient une uric mie au dessus de la limite sup rieure des valeurs Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 5 11 normales par rapport 0 7 des patientes sous placebo Cependant cette hyperuric mie ne s est pas accompagn e d une augmentation de crises de goutte d arthralgies ou de lithiase urinaire Dans un vaste essai clinique des anticorps dirig s contre t riparatide ont t d tect s chez 2 8 des femmes recevant FORSTEO G n ralement les anticorps ont t d tect s pour la premi re fois apr s 12 mois de traitement et leur taux a diminu apr s l arr t du traitement Chez ces patientes il n a pas t mis en vidence de r actions d hypersensibilit de r actions allergiques d effets sur la calc mie ou sur les variations de densit min rale osseuse DMO SURDOSAGE Signes et sympt mes FORSTEO a t administr des doses uniques allant jusqu 100 microgrammes et des doses r p t es allant jusqu 60 microgrammes jour pendant 6 semaines Les effets pouvant tre attendus lors d un surdosage sont une hypercalc mie diff r e dans le temps et un risque d hypotension orthostatique Peuvent aussi survenir naus es vomissements sensations vertigineuses et c phal es Cas de surdosage bas s sur les notifications spontan es a
14. ec FORSTEO des pisodes isol s d hypotension orthostatique transitoire ont t observ s Typiquement ce type d v nement d butait dans les 4 heures suivant l administration et disparaissait spontan ment en quelques minutes quelques heures Les pisodes d hypotension orthostatique transitoire survenaient la suite des premi res injections ils taient corrig s en mettant le patient en position allong e et n emp chaient pas la poursuite du traitement Insuffisance r nale La prudence s impose chez les patients avec une insuffisance r nale mod r e Population de jeunes adultes Les donn es d utilisation de FORSTEO sont limit es dans la population de jeunes adultes dont les femmes non m nopaus es voir rubrique Pharmacodynamie Dans cette population le traitement ne doit tre initi que lorsque le b n fice l emporte clairement sur les risques Les femmes en ge de procr er doivent utiliser des m thodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO En cas de survenue d une grossesse le traitement par FORSTEO doit tre interrompu Dur e de traitement Des tudes chez les rats ont montr une augmentation de l incidence des ost osarcomes apr s administration prolong e de t riparatide voir rubrique Donn es de s curit pr clinique Dans l attente de donn es cliniques compl mentaires la dur e de traitement recommand e de 24 mois ne doit pas tre d pass e IN
15. hiques enfin l ge moyen des hommes tait de 57 ans leur T score moyen de DMO lombaire tait de 2 2 la dose m diane de traitement tait de 10 mg jour quivalent prednisone et 24 d entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques Soixante neuf pour cent des patients ont termin la phase principale de 18 mois Au terme de ces 18 mois FORSTEO avait significativement augment la DMO au niveau du rachis lombaire 7 2 Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 8 11 comparativement l alendronate 3 4 p lt 0 001 FORSTEO a entrain une augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale 3 6 comparativement l alendronate 2 2 p lt 0 01 de m me que pour la DMO au col f moral 3 7 comparativement l alendronate 2 1 p lt 0 05 Chez les patients trait s avec t riparatide la DMO au niveau du rachis lombaire de la hanche totale et du col f moral a augment respectivement de 1 7 0 9 et 0 4 entre 18 et 24 mois A 36 mois l analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous FORSTEO a montr que 13 patients dans le groupe alendronate 7 7 avaient eu une nouvelle fracture vert brale compar s 3 patients dans le groupe FORSTEO 1 7 p 0 01 De plus 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate 7 0 avaient eu une fracture p r
16. iations N nombre de patientes randomis es affect es chaque groupe de traitement IC intervalle de confiance L incidence des fractures vert brales a t valu e sur 448 patientes dans le groupe placebo et 444 patientes dans le groupe trait par FORSTEO pr sentant des radiographies l inclusion et en suivi p lt 0 001 vs placebo Une r duction significative de l incidence des fractures de la hanche n a pas t d montr e d p lt 0 025 vs placebo Apr s 19 mois de traitement dur e m diane la densit min rale osseuse DMO a augment au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9 et 4 par rapport au placebo p lt 0 001 Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 7 11 Prise en charge post traitement suite l arr t de traitement par FORSTEO 1 262 femmes m nopaus es de l tude pivot ont particip une tude de suivi L objectif principal de cette tude tait de recueillir des donn es de s curit sur FORSTEO Durant cette p riode d observation d autres traitements contre l ost oporose taient autoris s et une valuation compl mentaire des fractures vert brales a t r alis e Au cours d une p riode d une dur e m diane de 18 mois apr s l arr t de FORSTEO une r duction de 41 du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vert brale p 0
17. iph rique compar s 16 patients sur 214 dans le groupe FORSTEO 7 5 p 0 84 Chez les femmes non m nopaus es l augmentation de la DMO entre l inclusion et la fin de 18 mois d tude tait significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire 4 2 versus 1 9 p lt 0 001 et de la hanche totale 3 8 versus 0 9 p 0 005 Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n a t d montr PHARMACOCINETIQUE Distribution Le volume de distribution est voisin de 1 7 L kg La demi vie de FORSTEO est d environ 1 heure apr s injection sous cutan e ce qui traduit le temps n cessaire l absorption partir du site d injection Biotransformation Aucune tude de m tabolisme n1 d limination n a t conduite avec FORSTEO toutefois le m tabolisme p riph rique de la parathormone semble tre principalement h patique et r nal Elimination FORSTEO est limin par clairance h patique et extra h patique environ 62 L h chez les femmes et 94 L h chez les hommes Sujets g s Aucune diff rence de pharmacocin tique n a t observ e en fonction de l ge des patients de 31 85 ans Aucune modification de posologie li e l ge n est n cessaire DONNEES DE SECURITE PRECLINIQUE Aucune g notoxicit n a t rapport e avec le t riparatide au cours d une s rie de tests standard Le t riparatide n
18. laitement Le passage du t riparatide dans le lait maternel n est pas connu F condit Des tudes chez le lapin ont montr une toxicit sur la fonction de reproduction voir rubrique 5 3 L effet du t riparatide sur le d veloppement du f tus humain n a pas t tudi Le risque potentiel chez l tre humain est inconnu Le passage du t riparatide dans le lait maternel n est pas connu EFFETS SUR L APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES FORSTEO n a aucun effet ou qu un effet n gligeable sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a t observ e chez certains patients Ces patients doivent s abstenir de conduire des v hicules ou d utiliser des machines jusqu disparition des sympt mes EFFETS INDESIRABLES R sum du profil de tol rance Les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s chez les patients trait s par FORSTEO sont naus es douleurs dans les membres c phal es et sensations vertigineuses Liste tabul e des effets ind sirables Parmi les patients inclus dans les essais cliniques men s avec le t riparatide il a t rapport au moins un v nement ind sirable chez 82 8 des patients sous FORSTEO et 84 5 des patients sous placebo Les effets ind sirables li s l utilisation du t riparatide dans les essais cliniques portant sur l ost
19. lo squelettiques et syst miques Tr s fr quent Douleurs dans les membres Fr quent Crampes Peu fr quent Myalgies arthralgies crampes douleurs dorsales Affections du rein et des voies urinaires Peu fr quent Incontinence urinaire polyurie miction imp rieuse lithiase r nale Rare Insuffisance r nale dysfonction r nale Troubles g n raux et anomalies au site d administration Fr quent Fatigue douleur thoracique asth nie manifestations minimes et transitoires au site d injection incluant douleur gonflement ryth me h matomes localis s prurit et saignement mineur Peu fr quent Eryth me au site d injection r action au site d injection Rare R actions allergiques possibles peu apr s l injection dyspn e aigu d me bucco facial urticaire g n ralis douleurs thoraciques d mes principalement p riph riques Investigations Peu fr quent Prise de poids souffle cardiaque augmentation des phosphatases alcalines Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont t rapport s dans les minutes suivant l injection Description de certains effets ind sirables Dans des essais cliniques les effets suivants ont t rapport s avec une diff rence de fr quence gt 1 par rapport au placebo vertiges naus es douleurs dans les membres sensations vertigineuses d pression dyspn e FORSTEO augmente les concentrations s riques d acide uriqu
20. mplant e Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de m tastases osseuses le traitement par t riparatide est contre indiqu Mentions L gales Compl tes FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 2 11 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D EMPLOI Calc mie et calciurie Chez les patients normocalc miques des augmentations l g res et transitoires de la calc mie ont t observ es apr s l injection de t riparatide Apr s chaque dose de t riparatide la calc mie atteint un maximum en 4 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 24 heures Par cons quent si des pr l vements sanguins sont r alis s pour le dosage de la calc mie ceux ci doivent tre faits au moins 16 heures apr s la derni re injection de FORSTEO Il n est pas n cessaire de surveiller la calc mie pendant le traitement Lithiase urinaire FORSTEO peut induire une l g re augmentation de l excr tion urinaire du calcium mais dans les tudes cliniques l incidence de l hypercalciurie des patients trait s par FORSTEO n tait pas diff rente de celle observ e chez les patients recevant du placebo FORSTEO n a pas t tudi chez les patients ayant une lithiase urinaire volutive FORSTEO doit tre utilis avec prudence chez ces patients en raison du risque d aggravation de cette pathologie Hypotension orthostatique Dans des tudes cliniques de courte dur e av
21. pr s commercialisation De ces notifications ont t retenus des cas d erreur d administration o la quantit totale de t riparatide contenue dans le stylo jusqu 800microgrammes a t inject e en une seule fois Ont t observ s des effets ind sirables transitoires comme naus es faiblesse somnolence et hypotension Dans certains cas le surdosage n a entra n aucun effet ind sirable Aucun d c s li un surdosage n a t rapport Conduite tenir en cas de surdosage Il n existe pas d antidote sp cifique pour FORSTEO En cas de suspicion d un surdosage il convient d interrompre transitoirement le traitement par FORSTEO de surveiller la calc mie et de mettre en uvre une prise en charge appropri e telle qu une r hydratation PHARMACODYNAMIE Classe pharmaco th rapeutique Hom ostasie du calcium hormones parathyro diennes et analogues code ATC H05 AA02 M canisme d action La parathormone PTH hormone endog ne de 84 acides amin s est le principal r gulateur du m tabolisme phosphocalcique au niveau osseux et r nal FORSTEO rhPTH 1 34 repr sente la s quence active 1 34 de la parathormone humaine endog ne Les actions physiologiques de la PTH incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse ost oblastes augmentant indirectement l absorption intestinale du calcium la r absorption tubulaire du calcium et
22. sont pas soud es La s curit et l efficacit de FORSTEO chez les enfants et adolescents g s de moins de 18 ans n ont pas t tablies FORSTEO ne doit pas tre utilis chez l enfant de moins de 18 ans ou chez l adulte jeune dont les piphyses ne sont pas soud es Personnes g es Aucune modification de posologie li e l ge n est n cessaire voir rubrique Pharmacocin tique Mode d administration FORSTEO doit tre adminitr une fois par jour par injection sous cutan e dans la cuisse ou l abdomen Les patients doivent tre form s pour appliquer les bonnes techniques d injection voir rubrique Pr cautions particuli res d limination et manipulation Un manuel d utilisation est galement disponible pour l apprentissage de l usage correct du stylo CT 12 20 CONTRE INDICATIONS e Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients mentionn s la rubrique Composition e Grossesse et allaitement voir rubriques Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi et F condit grossesse et allaitement e Hypercalc mie e Insuffisance r nale s v re e Maladies m taboliques osseuses dont l hyperparathyro die et la maladie de Paget autres que l ost oporose primitive ou l ost oporose cortisonique e El vation inexpliqu e des phosphatases alcalines e _ Ant c dent de radioth rapie du squelette par m thode conventionnelle ou par i
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