Dispositif d`assistance ventriculaire gauche HeartMate II
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1. 23 f vrier 2012 URGENT AVIS DE S CURIT Dispositifs concern s Tous les num ros de lot du manchon anti plicature du greffon de sortie enduit du syst me d assistance ventriculaire gauche HeartMate II LVAS HM Il de Thoratec n de catalogue 104692 et du greffon de sortie enduit HeartMate Il de Thoratec n de catalogue 103393 Tous les num ros de s rie du kit d implantation HeartMate Il avec greffons enduits de Thoratec n de catalogue 104911 et 104912 Description du probl me Des rapports r cents ont t port s la connaissance de Thoratec constatant une d connexion du manchon anti plicature du greffon de sortie enduit un composant du dispositif LVAS HeartMate Il Le manchon anti plicature est un tube ePTFE entourant le greffon de sortie l extr mit proximale de la pompe con u pour pr venir l entortillement du greffon de sortie comme le montrent les figures 1 et 2 Greffon de sortie enduit MA Manchon anti plicature du greffon de sortie Pompe sang Figure 1 LVAS HeartMate II composants implantables et externes www thoratec com Thoratec Corporation Avis de s curit urgent he j a A v y ps Greffon enduit Attache m tallique Figure 2 Greffon de sortie enduit avec manchon anti plicature Thoratec a distribu 3 852 greffons de sortie enduits depuis la mise sur le march du produit en f vrier 2010 A la date du 6 f vrier 2012 Thoratec a re u cinq 5 rapports d2. anchon anti plicature ne peut tre connect au greffon de sortie durant l implantation du LVAS HeartMate II ou s il se d connecte facilement remplacez le greffon et le manchon anti plicature 2 Examinez les sympt mes possibles li s la d connexion des manchons anti plicature du greffon de sortie d crits dans cette notice avec l ensemble du personnel responsable de la prise en charge clinique des patients porteurs du LVAS HeartMate II 29 Feb 2012 3 Fran ais Thoratec Corporation Avis de s curit urgent Accus de r ception veuillez remplir et signer le formulaire d accus de r ception joint en annexe et le transmettre au service Thoratec Regulatory Affairs par fax au 44 0 1480 454126 ou par e mail l adresse europeaninfo thoratec com Si vous estimez ne pas tre la personne devant signer ce formulaire veuillez demander la personne appropri e de le faire et renvoyez le ensuite Thoratec Une fois que cet avis de s curit urgent pour la correction d un dispositif m dical a t examin et qu un formulaire d accus de r ception a t transmis Thoratec plus aucune autre action n est requise de votre part Le texte original de cet avis de s curit urgent a t r dig en anglais Le soussign confirme que les autorit s nationales comp tentes ont t inform es du pr sent avis de s curit urgent Nous vous remercions de votre coop ration Thoratec s engage vous transmettre les inform
3. ations cliniques relatives au produit pouvant contribuer optimaliser les r sultats des patients Cordialement THORATEC CORPORATION Donald A Middlebrook Vice pr sident R glementation et Assurance qualit 29 Feb 2012 4 Fran ais Thoratec Corporation Avis de s curit urgent Formulaire d accus de r ception Manchon anti plicature du greffon de sortie enduit du LVAS HeartMate II VEUILLEZ COMPLETER TOUTES LES INFORMATIONS REQUISES ET RENVOYER IMMEDIATEMENT CE FORMULAIRE Veuillez cocher toutes les cases avant de renvoyer ce formulaire O J ai pass en revue les sympt mes pouvant tre associ s des manchons anti plicature d connect s O J ai pris connaissance des informations sur les risques communiqu es par Thoratec dans cet avis et je comprends que l tiquetage pour les dispositifs distribu s dans le commerce sera r vis afin de refl ter cette nouvelle information acquise par l exp rience clinique J accepte galement de revoir soigneusement avec les futurs patients l information li e aux b n fices risques O Je reconnais avoir re u l avis de s curit urgent de Thoratec dat du 23 f vrier 2012 concernant le manchon anti plicature du greffon de sortie enduit du LVAS HeartMate Il avoir pris connaissance de son contenu et l avoir communiqu au personnel comp tent O Optionnel Je souhaiterais avoir des informations compl mentaires Merci de me contacter au num ro indiqu ci dessou
4. cessaires pour toutes les plaies en observant la m thode standard Avant de quitter la s assurer que le salle d op ration immobilisez la d rivation percutan e l aide d une manchon anti plicature ceinture de stabilisation ou d une ceinture abdominale du JE ffon de sortie enduit reste connect durant la fermeture du sternum A 2 29 Feb 2012
5. e patients devant subir des interventions chirurgicales en raison de sympt mes tels qu une lenteur du d bit de la pompe une h molyse une variation du d bit de la vitesse et ou de l alimentation de la pompe ou une aggravation des sympt mes d insuffisance cardiaque au cours desquelles il a t constat que le manchon anti plicature du greffon de sortie tait d connect de ce dernier la date de cette lettre quatre 4 de ces patients continuent de b n ficier d un dispositif d assistance ventriculaire VAD et un 1 est d c d suite une d faillance de plusieurs organes apr s plusieurs jours d oxyg nation par membrane extra corporelle ECMO Toutefois il n est pas possible de d terminer avec pr cision si la d connexion du manchon anti plicature du greffon de sortie est l origine de l tat de ces patients ou y a contribu La d connexion du manchon anti plicature du greffon de sortie peut entrainer un entortillement ou une d formation du greffon et est susceptible de causer les sympt mes observ s Thoratec a re u vingt quatre 24 rapports suppl mentaires concernant une d connexion des manchons anti plicature observ e sur les images radiographiques ou durant les interventions chirurgicales ex transplantation explantation remplacement de la pompe n ayant aucun rapport avec des sympt mes pouvant tre associ s des manchons anti plicature d connect s Sur l ensemble des vingt neuf 29 rappor
6. ouvelles proc dures d implantation du LVAS HeartMate Il connectez le manchon anti plicature au greffon de sortie conform ment au mode d emploi r vis joint en annexe cette lettre Annexe A ATTENTION veillez la connexion compl te et uniforme du manchon anti plicature car un mauvais raccordement peut provoquer l entortillement et l abrasion du greffon et entrainer de graves effets non d sir s tels qu une lenteur du d bit LVAD et ou une h morragie ATTENTION il convient de prendre toutes les pr cautions n cessaires pour s assurer que le manchon anii plicature du greffon de sortie enduit reste connect durant la fermeture du sternum 2 Si un patient porteur d un syst me LVAS Heartmate Il manifeste des sympt mes tels qu une lenteur du d bit de la pompe une h molyse une h morragie une variation du d bit de la vitesse et ou de l alimentation de la pompe une aggravation des sympt mes d insuffisance cardiaque la possibilit d une d connexion du manchon anti plicature du greffon de sortie doit tre envisag e Traitez le patient selon le meilleur jugement clinique et les directives standard de votre tablissement en mati re de pratique clinique Signalez de tels cas votre repr sentant Thoratec local Mesure pr ventive 1 Veuillez revoir l addenda en pi ce jointe concernant l tiquetage du LVAS HeartMate Il avec l ensemble du personnel chirurgical responsable de l implantation de ce dispositif Si le m
7. s Nom majuscules Signature Nom de l tablissement Date Num ro de t l phone E mail VEUILLEZ RENVOYER CE FORMULAIRE D ACCUSE DE RECEPTION PAR FAX A THORATEC CORPORATION ATTN REGLEMENTATION Fax 44 0 454126 ou e mail europeaninfo thoratec com 29 Feb 2012 5 Fran ais Thoratec Corporation Avis de s curit urgent ANNEXE A Thoratec Corporation Avis de s curit urgent Mise jour importante de l information Fixation du manchon anti plicature au greffon de sortie enduit Glissez le manchon anti plicature par dessus le raccord m tallique en direction de la bague filet e de verrouillage jusqu ce qu il s enclenche REMARQUE en position Inspectez visuellement le manchon anti plicature pour Lorsque vous tournez v rifier qu il est compl tement raccord et bien en contact avec le le manchon anti greffon de sortie enduit voir Figure 1 La position correcte est plicature veillez ne confirm e en effectuant les tapes suivantes pas tourner tordre le greffon enduit V rifiez que le greffon enduit n est pas tordu ou entortill en v rifiant la ET position de la ligne noire sur le greffon a Essayez de d gager le manchon anti plicature connect du raccord m tallique en le glissant l g rement en direction de l anastomose b Essayez de tourner le manchon anti plicature connect en tournant l attache m tallique autour de la circonf rence compl te de cel
8. ts trois 3 d entre eux signalent une h morragie grave durant l intervention pouvant tre caus e par l abrasion du greffon par le manchon anti plicature d connect La fr quence des interventions chirurgicales potentiellement li es une d connexion des manchons anii plicature du greffon de sortie est de 0 13 5 3852 La fr quence des h morragies potentiellement li es l abrasion du greffon est de 0 08 3 3852 La fr quence totale des d connexions de manchons anti plicature du greffon de sortie est de 0 75 29 3852 29 Feb 2012 2 Fran ais Thoratec Corporation Avis de s curit urgent Sympt mes du probl me La plupart des rapports concernant le d tachement des manchons anti plicature n ont pas t associ s des sympt mes Le d tachement du manchon anti plicature a t observ durant une proc dure chirurgicale sans lien avec les sympt mes ou durant l examen des images radiographiques habituelles Comme mentionn plus haut les manchons anti plicature d connect s peuvent potentiellement entra ner un entortillement du greffon de sortie et ou l abrasion du greffon Les sympt mes associ s un entortillement du greffon de sortie peuvent inclure une lenteur du d bit de la pompe une h molyse une h morragie une variation du d bit de la vitesse et ou de l alimentation de la pompe une aggravation des sympt mes d insuffisance cardiaque Mesures prendre imm diatement 1 Pour toutes les n
9. ui ci Si le manchon anti plicature a t connect compl tement et de mani re uniforme l attache m tallique doit tourner facilement et ne pas se d tacher de la bague de verrouillage m tallique ATTENTION Veillez la connexion compl te et uniforme du manchon anti plicature car un mauvais raccordement peut provoquer l entortillement et l abrasion du greffon et entrainer de graves effets non d sir s tels qu une lenteur du d bit LVAD et ou une h morragie A 1 29 Feb 2012 Thoratec Corporation Avis de s curit urgent Locking Metal Fitting Metal CliP Bend Relief Correct Incorrect Fully Connected Not Fully Connected Figure 1 Fixation du manchon anti plicature au greffon de sortie enduit correct et incorrect L gende oo Correct Fully Connected Correct compl tement raccord Incorrect Not Fully Connected Incorrect pas compl tement raccord _ Locking Screw Ring Bague filet e de verrouillage Metal Fitting Raccord m tallique _ _ Metal Clip Attache m tallique Bend Relief Manchon anti plicature __ __ V rification de la connexion de la pompe et des raccordements ATTENTION Une fois que le d bit dans la pompe sang est satisfaisant assurez vous convient de prendre que tous les raccordements du conduit d entr e enduit et du greffon de toutes les pr cautions sortie enduit sont secs et bien serr s R alisez l h mostase et fermez n
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