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Code international de conduite pour la distribution et l`utilisation des

1. 29 7 8 GESTION DE PARESISTANCE 30 7 9 ETIQUETAGE DES PESTICIDES 30 7 10 EMBALLAGE DES PESTICIDES ue 30 8 QUESTIONS SPECIFIQUE S era en rene re vs 31 8 1 M LANGES DE PESTICIDES ax da vu then NN 31 8 2 ADJUVANTS DE 2 4 aan eunennunensenses 31 8 3 DETERMINATION DE L EQUIVALENCE 5 31 8 4 USAGES SECONDAIRES dat de et a dinde 32 8 5 LISTES DES PESTICIDES INTERDITS OU SEVEREMENT REGLEMENTES 22 44 32 8 6 AGENTS DE LUTTE CONTRE LES RAVAGEURS MICROBIENS ECOMONES REGULATEURS DE CROISSANCE DES INSECTES PHEROMONES ET EXTRAITS VEGETAUX BOTANIQUES 2 tee dr 32 8 7 VALUATION COMPARATIVE DES 1500 5 4 EEEa 33 8 8 PRINCIPE DE SUBSTITUTION era teen nette den a 33 9 INSTITUTIONNALISATION ET ORGANISATION ADMINISTRATIVES 33 9 1 LEGISLATION
2. 1 13 4 PROFIL DU PROCESSUS D HOMOLOGATION DES PESTICIDES 15 4 1 505 0 RL te ne ler 16 4 1 1 PREPARATION ET SOUMISSION DU DOSSIER PAR LE 11 21 16 4 1 2 ACTIONS ADMINISTRATIVES INITIALES DE LA PART DE L AUTORITE 16 4 1 3 CONTROLE DE L EXHAUSTIVITE DES 1 sienne raser eue neue use 16 4 1 4 EVALUATIONS SCIENTIFIQUES ET 6 1 12 1 aan aan aaneaneuensennus 17 4 1 5 PREPARATION DE RESUMES DE 510 5 17 4 1 6 PRISE DE DECISION EN MATIERE DE GESTION DU RISQUE 17 4 1 7 PUBLICATION ET DIFFUSION DE LA DECISION 18 4 1 8 MISEAJOUR DEMFETIQUETIE 18 4 2 PROCESSUS ET ACTIVITES 19 4 2 1 ARCHIVES data diamant 19 4 2 2 Surveillance et valuation post homologation ss 19 4 2 3 Renouvellement de l hom
3. 24 5 5 PROTECTION DES DONNEES 22 4 25 6 VALUATION DU DOSSIER D HOMOLOGATION EXAMEN DES 26 6 1 VALUATION DU DOSSIER D HOMOLOGATION 500 15 26 6 2 DEMANDE ET EVALUATION DE DONNEES 5 44 27 6 3 UTILISATION D EVALUATIONS EXISTANTES DE LA MEME MATIERE ACTIVE ET OU DU MEME PRODUIT 27 7 PRISE DE DECISIONS diam AA 27 7 1 ANALYSE DES 500 5 28 7 2 26 ne 28 7 3 VALUATION 28 7 4 VALUATION DES 6 0 ennnne een eenennne een 28 7 5 VALUATION DES DANGERS POUR LA SANTE L ENVIRONNEMENT 2 22 2222 29 7 6 VALUATION DES RISQUES POUR LA SANTE L ENVIRONNEMENT 2 22 22 29 7 7 CLASSIFICATION DES PESTICIDES 4 e aa aeaa
4. Il convient de pr voir de fa on explicite un examen non programm des pesticides homologu s d s que de nouvelles informations se font jour qui pourraient influer sur les valuations de l efficacit ou des risques effectu es pr c demment Parmi ces informations on peut compter les donn es sur le d veloppement d une r sistance au produit les effets n fastes sur la sant ou l environnement ou la variation des limites maximales de r sidus requises pour les cultures d exportation Dans de tels cas l homologation du pesticide doit tre r vis e avant son ch ance formelle 4 2 4 Arrangements administratifs en mati re de changements secondaires Dans le dossier d homologation les changements secondaires tels que les variations d adresse de la compagnie ou de num ros de t l phone ou la liste des distributeurs c est dire les changements qui n affectent pas le contenu de la d cision d homologation peuvent tre trait s par un simple arrangement administratif bien que cela puisse comporter des cons quences sur l tiquetage du produit Il est recommand que tout changement secondaire l homologation soit signal dans le num ro d homologation par exemple par l ajout d un suffixe la fin du num ro Cela faciliterait la tra abilit du produit par rapport au produit homologu l origine 4 2 5 Arrangements administratifs en mati re de changements importants Les changements importants ins rer dans l hom
5. Pesticide interdit se dit d un pesticide dont toutes les utilisations ont t interdites par mesure r glementaire d finitive afin de prot ger la sant humaine ou l environnement Le terme comprend un pesticide dont l homologation a t rejet e pour une premi re utilisation ou qui a t retir par l industrie soit du march int rieur soit du processus national d homologation lorsqu il est clair qu une telle mesure t prise pour prot ger la sant humaine ou l environnement Pesticide s v rement r glement pesticide dont la quasi totalit des utilisations a t interdite par d cision finale de l autorit comp tente afin de prot ger la sant humaine ou l environnement mais pour lequel une ou plusieurs utilisations sp cifiques demeurent autoris es L expression s applique un pesticide dont l homologation de la quasi totalit des utilisations t refus e ou qui a t retir par Aux fins de ces directives il est fait r f rence la d finition de pesticide telle qu indiqu e dans le Manuel sur l laboration et l utilisation des sp cifications de la FAO et de POMS pour les pesticides plut t qu celle du Code de conduite car elle refl te mieux tous les diff rents types de pesticides qui devraient tre inclus dans une proc dure d homologation l industrie soit du march int rieur soit du processus national d homologation lorsqu il est clair qu une telle mesure t prise pour pro
6. pt mn Drm de 33 9 2 TYPES D ORGANISMES PREPOSES L HOMOLOGATION DES PESTICIDES 34 9 2 1 Programme national d homologation ss 34 9 2 2 Coop ration r gionale et programmes d homologation 34 9 3 STRUCTURE DU BUREAU DES PESTICIDES DE L AUTORITE 35 9 4 INFRASTRUCTURE ET r a t ed dt eco 36 10 COOURDINATION ET COLLABORATIONS nent nn net mammaire 36 10 1 NIVEAU NATIONAL menait eee nn Nine MANU 36 GOUvVern emMents s nette sent none 36 10 1 2 Milieu acad mique et institutions de recherche ss 37 10 1 3 Communaut sujette aux r glementations 37 10 1 4 SOCI I 37 10 2 NIVEAUX REGIONAL ET OU 38 11 38 12 LABORATION PAR ETAPES D UN PROGRAMME D HOMOLOGATION DES PESTICIDES 39 13 FINANCEMENT DE L HOMOLOGATION DES PESTICIDES 40 REFERENCES NAS 42 Abr viations ALENA CILSS FAO GID GIV JMPR OCDE OMC OMS ONU SAICM SGH UE WHOPES Accord de libre change Nord Am ricain Comit Permanent Inter Etats de Lutte contre l
7. lectroniques Division de la Communication FAO Viale delle Terme di Caracalla 00153 Rome ltalie ou par courriel copyright fao org FAO 2010 WHO HTM NTD WHOPES 2010 7 FRE La version anglaise des Directives sur l homologation des pesticides pr sent e dans ce document t officiellement approuv e par la R union conjointe FAO OMS sur la gestion des pesticides et par le Groupe d experts FAO sur la gestion des pesticides ses 3 me et 5 me sessions respectivement Bien que r vis par des traducteurs officiels le texte fran ais de la Directive ne devrait pas tre consid r e comme la version officielle fran aise mais tout simplement une traduction Table des mati res IAEI AVALO IN eE EE EEE EAT TT es On en an 5 D FINITIONS SES E 6 1 INTRODUCTION RO EN RENE Me ARR dE He tre 8 2 HOMOLOGATION DES 5 5 1 2 9 2 1 PORTEE DES 9 2 2 OBJECTIFS DE L HOMOLOGATION tete dre dada lues te date te do Que 10 2 3 RESPONSABILIT S 22000 re serre 10 3 PRINCIPES D HOMOLOGATION DES 5
8. par un laboratoire ind pendant accr dit peut tre exig 7 4 valuation des r sidus Pour toutes les utilisations de pesticides sur des cultures alimentaires ou fourrag res le demandeur doit fournir l autorit comp tente pour qu elle puisse effectuer son valuation les donn es n cessaires sur les r sidus r alis es conform ment au Codex Alimentarius 12 et aux Directives FAO sur les bonnes pratiques d analyse et sur la collecte et l valuation des donn es sur les r sidus de pesticides 13 Toutefois l valuation des r sidus ne doit pas n cessairement tre fond e sur des essais locaux Dans certains cas il peut tre suffisant d examiner les r sultats d essais conduits dans des pays tiers sur des cultures semblables utilisant les pratiques culturales pertinentes et pr sentant des conditions climatiques comparables 28 La r f rence aux limites maximales de r sidus d finies par le Codex Alimentarius est recommand e lorsque cela s applique la situation nationale L autorit comp tente en coop ration avec les autres agences nationales pertinentes doivent galement utiliser cette valuation pour fixer des limites maximales de r sidus dans les aliments en particulier dans les cas qui ne sont pas couvert par le Codex Alimentarius 7 5 valuation des dangers pour la sant et l environnement Les demandeurs qui soumettent une demande d homologation doivent galement pr senter une valuation co
9. fournir toute information manquante ou incompl te du dossier 51 les l ments manquants dans les donn es sont consid r s essentiels pour l valuation de ces derni res l autorit comp tente informera le demandeur que le traitement de sa demande sera renvoy une date ult rieure en attendant la soumission des donn es suppl mentaires requises Apr s le contr le des donn es l autorit comp tente et le demandeur discuteront un plan de travail qui inclura la pr vision des d lais pr vus pour la prise des d cisions r glementaires 4 1 4 valuations scientifiques et techniques Le dossier d homologation y compris toute information fournie la demande de l autorit comp tente doit tre soumis des experts qualifi s des diff rents secteurs pertinents comprenant l efficacit la sant humaine et les effets sur l environnement pour une valuation technique des donn es Ces experts peuvent appartenir au personnel de l autorit comp tente ou provenir des milieux universitaires ou d institutions de recherche Ils devraient autant que possible utiliser pour leur valuation des m thodologies et des crit res agr s au niveau international Il conviendra de s assurer que ces experts sont v ritablement ind pendants et qu il n existe aucun conflit d int r t eu gard aux donn es qu ils doivent valuer et que le dossier est trait de mani re la plus confidentielle Apr s avoir re u l valuation des donn e
10. s chimiques nouvelles l tablissement des donn es demande un effort consid rable les donn es ne sont pas divulgu es La deuxi me forme de protection des donn es veut emp cher la divulgation sauf si cela est n cessaire pour prot ger le public ou moins que des mesures ne soient prises pour s assurer que les donn es sont prot g es contre l exploitation d loyale dans le commerce L Accord ADPIC ne se prononce pas quant la fa on dont les membres de l OMC doivent mettre en uvre cette protection contre les pratiques commerciales d loyales Certaines formes de protection ont t r alis es dans la l gislation nationale Par exemple un certain nombre de membres de l OMC prescrivent une p riode fixe d exclusivit durant laquelle ni les autorit s de r glementation ni des tiers ne peuvent utiliser les donn es soumises par la firme conceptrice des fins d homologation sans l autorisation pr alable du concepteur D autres membres de l OMC ont r alis des approches vers la protection des donn es qui ne pr cisent pas de p riode sp cifique pour l exclusivit Le choix de l autorit gouvernementale charg e de la protection des donn es peut faire l objet de diff rentes approches de la part des pays Toutefois en ce qui concerne les pesticides agricoles ou destin s la sant publique l autorit d homologation des pesticides est g n ralement responsable de la mise au point et de l administration de la l gisl
11. Milieu acad mique et institutions de recherche L valuation scientifique des pesticides n cessite une troite collaboration avec les institutions nationales de recherche Cela inclut les tests d efficacit des produits pesticides contre des ravageurs cibl s et des esp ces de vecteurs dans diff rents cadres ainsi que les valuations d impact environnemental l analyse des r sidus de pesticides et le contr le de leur qualit La surveillance post homologation peut impliquer la participation des institutions universitaires ou de recherche aussi bien que des organisations de la soci t civile des groupements de consommateurs des organisations d agriculteurs de sant communautaire et autres groupes pertinents Les institutions universitaires et de recherche avec le soutien du gouvernement devraient consacrer des efforts d velopper des alternatives qui posent moins de risques y compris les agents et techniques de lutte biologique les pesticides non chimiques et les pesticides le plus possible sp cifiquement cibl s qui se d composent apr s l usage en composants ou m tabolites inoffensifs et qui pr sentent des risques faibles pour l homme et l environnement 10 1 3 Communaut sujette aux r glementations conviendra d instaurer un dialogue entre l autorit comp tente et la communaut sujette aux r glementations y compris l industrie des pesticides les vendeurs de pesticides les op rateurs professionnels de la lu
12. cisions et ses d lib rations 4 2 8 Notification la Convention de Rotterdam En ce qui concerne les parties la Convention de Rotterdam l autorit comp tente doit informer l autorit nationale d sign e de la Convention si elle ne rev t pas elle m me ce r le de toute mesure r glementaire finale qu elle aurait mise en place pour interdire ou s v rement r glementer l utilisation d un pesticide dans le but de prot ger la sant humaine ou l environnement Aux terme de l article 2 de la Convention de telles d cisions sont consid r es comme une interdiction ou une r glementation s v re cela comprend galement le cas d un pesticide dont l approbation a t rejet e pour une premi re utilisation ou que l industrie a soit retir du march int rieur ou pour lequel elle a interrompu la proc dure d approbation pour le march int rieur lorsqu il est vident qu une telle mesure t prise pour prot ger la sant humaine et l environnement Conform ment l article 5 de la Convention l autorit nationale d sign e doit notifier au Secr tariat ces mesures r glementaires finales dans un d lai de 90 jours apr s leur entr e en vigueur Quand un produit chimique figure l annexe de la Convention il est sujet la proc dure d information et consentement pr alables Aux termes de cette proc dure les parties doivent communiquer au Secr tariat si elles entendent permettre ou pas l importation futu
13. concerne les pesticides s v rement r glement s il y a la n cessit de maintenir disponibles certains pesticides pour des usages tr s sp cifiques qui devront tre manipul s seulement par des sp cialistes et pour lesquels les dangers reconnus sont tels que ces produits ne pourront pas tre librement procur s 8 6 Agents de lutte contre les ravageurs microbiens comones r gulateurs de croissance des insectes ph romones et extraits v g taux botaniques Ainsi que pour tout autre produit pesticide les agents de lutte contre les ravageurs microbiens les comones les r gulateurs de croissance des insectes les ph romones et les extraits v g taux botaniques doivent tre homologu s avant de pouvoir tre utilis s Les proc dures g n rales d homologation sont les m mes que pour les autres pesticides toutefois les donn es requises et leur valuation pourraient tre diff rentes 2 18 32 8 7 valuation comparative des risques L valuation comparative des risques peut tre d finie comme tant le processus r glementaire qui examine et range les risques des diff rentes mati res actives ou produits dans le cadre d un groupe de produits semblables L objectif de l valuation comparative des risques est d identifier dans un groupe de produits celui qui pose le moins de risque pour la sant et l environnement tout en tenant compte des conditions nationales d utilisation et de la protection des culture
14. diff rentes dates Directives pour la gestion des pesticides l appui du Code international de conduite pour la distribution et l utilisation des pesticides Rome Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture Disponible http www fao org agriculture crops core themes theme pests pm code guidelines en OMS 2006 Directives pour les essais valuation de certains pesticides destin s la sant publique WHOPES Gen ve Organisation mondiale de la sant Disponible http www who int whopes guidelines en FAO 2007 Conception d une l gislation nationale pour les pesticides FAO tude l gislative No 97 Rome Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture Disponible http www fao org docrep 010 a1467e a1467e00 htm sans date Page web sur la Gestion int gr e des d pr dateurs FAO Division de la production v g tale et de la protection des plantes Rome Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture Disponible http www fao org ag agp agpp ipm default htm OMS sans date Page web sur la Gestion de l cologie des vecteurs OMS D partement de la lutte contre les maladies tropicales n glig es Gen ve Organisation mondiale de la sant Disponible http www who int neglected_diseases vector_ecology en ONU 2008 Convention de Rotterdam sur la proc dure de consentement pr alable en connaissance de cause
15. et de r viser r guli rement toutes les homologations 9 Institutionnalisation et organisation administrative 9 1 L gislation Pour tre efficace et r alisable la proc dure d homologation des pesticides doit avoir une base juridique solide dans le cadre de la l gislation nationale en mati re de pesticides En particulier elle devrait inclure les dispositions d finissant le mandat de l autorit comp tente et du Bureau des pesticides y compris leur composition d crire la proc dure d homologation des pesticides sp cifier les conditions requises d finir les crit res relatifs l autorisation des pesticides et d finir le profil de la proc dure d appel En outre elle doit indiquer en d tail les sanctions pr vues en cas de violation des dispositions stipul es par la l gislation 4 La l gislation doit en principe couvrir tous les types de pesticides et consentir une approche graduelle ou r gionale le cas ch ant 33 9 2 Types d organismes pr pos s l homologation des pesticides L autorit comp tente est l entit juridique ou l organe statutaire responsable de la mise en uvre de la l gislation relative aux pesticides qui comprend en g n ral le programme d homologation des pesticides Les pays peuvent choisir diff rent types d organe d homologation des pesticides parmi lesquels e un d partement ou une agence gouvernemental ou une unit qui est subordonn e un organe statutaire
16. et des capacit s de r examiner le produit en vue d un 19 renouvellement d homologation Avant la fin d une p riode d homologation les demandeurs doivent soumettre une demande de renouvellement d homologation de leur produit sur la base des conditions requises tablies par l autorit comp tente du pays La demande doit inclure toute nouvelle information concernant le produit qui ait pu se manifester entre temps L autorit comp tente doit ensuite proc der une valuation de la demande de renouvellement de l homologation en tenant compte de toute nouvelle donn e ou information de l tat des connaissances scientifiques et de toute mise jour des conditions requises intervenues depuis la derni re homologation Si la fin de la p riode d homologation aucune demande de renouvellement d homologation n est pr sent e le pesticide doit tre ray du registre des pesticides et son utilisation doit tre interdite Etant donn que la r valuation compl te p riodique d un pesticide est extr mement co teuse en termes de ressources l autorit comp tente dispose d autres options d examen p riodique Parmi ces derni res on peut trouver une demande d int gration de donn es pour certaines parties sp cifiques du dossier un r examen partiel des valuations pour lesquelles d importants changements d interpr tation des informations sont intervenus ou l examen du retour d information de la part des programmes de surveillance
17. examens r guliers ou sans pr avis de pesticides d j homologu s pour v rifier qu ils r pondent encore aux conditions requises par exemple lorsque de nouvelles informations pertinentes apparaissent ou que certains crit res sont affin s Les crit res de l homologation doivent tenir compte des circonstances et des besoins locaux des conditions conomiques et sociales des niveaux d alphab tisation des conditions climatiques et de la disponibilit ais e et abordable de mat riel d application des pesticides et d quipements de protection appropri s revient aux gouvernements d introduire la l gislation n cessaire pour la r glementation des pesticides convient d y inclure l tablissement d une proc dure d homologation et le principe suivant lequel la vente et l utilisation de tout pesticide non homologu sont interdites En outre les gouvernements doivent veiller l application d une surveillance effective et des r glements y compris la mise en place d une proc dure de d livrance de permis et d inspections programm es l intention des importateurs et des d taillants Le Code international de conduite pour la distribution et l utilisation des pesticides 1 ci apr s d nomm Code de conduite d crit le partage des responsabilit s de plusieurs secteurs de la soci t dont les gouvernements l industrie le commerce et les institutions internationales Le Code conduite adopt l origine en 1985 par la Conf r
18. faire en sorte que les donn es en question deviennent en partie ou en totalit publiquement disponibles Il existe de nombreuses donn es diff rentes sujettes diff rents m canismes et niveaux de protection Il y a galement un vaste ventail de fa ons dont les pays chacun dans sa propre l gislation nationale prot gent ce genre de donn es dans une cat gorie part de droits de propri t intellectuelle Les membres de l Organisation mondiale du commerce OMC ont l obligation de prot ger les informations r serv es aux termes de l Accord sur les aspects des droits de propri t intellectuelle qui touchent au commerce ADPIC qui figurent l annexe de l Accord instituant l Organisation mondiale du commerce OMC Dans le but de parvenir un quilibre entre des int r ts en concurrence et de promouvoir l int r t public dans l laboration de ces donn es de la part des firmes et dans les r f rences qui y sont faites de la part des autorit s de r glementation les membres de l OMC doivent fournir deux genres de protection des textes et autres donn es non divulgu es aux termes de l article 39 3 de l Accord sur les ADPIC La premi re contraste l exploitation d loyale dans le commerce selon laquelle l approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l agriculture est subordonn e communication de donn es non divulgu es les produits comportent des entit
19. g taux sont disponibles aupr s de FAO 9 Les directives pour les essais et l valuation de certains pesticides destin s la sant publique sont disponibles aupr s de l OMS 3 Les directives OMS sur l efficacit et la s curit en mati re de gestion des pesticides destin s la sant publique sont disponibles aupr s du Syst me OMS d valuation des pesticides WHOPES 10 Les gouvernements doivent faire r f rence ces valuations autant que de besoin pour viter le chevauchement des t ches et r duire au minimum les essais du produit au plan local L valuation de l efficacit n implique pas n cessairement des essais locaux Dans certains cas il peut tre suffisant d examiner les essais conduits dans des pays voisins qui pr sentent les m mes conditions agro cologiques et les m mes esp ces de ravageurs 7 3 valuation de la qualit La qualit d un pesticide pr sent en vue d une homologation est de premi re importance et une valuation de la qualit s impose Les demandeurs doivent fournir une certification pour prouver que leur produit est de bonne qualit et le cas ch ant est conforme aux sp cifications internationales comme celles de la FAO et de l OMS De leur c t les autorit s comp tentes doivent avoir acc s des structures d analyse pour v rifier la qualit du pesticide avant aussi bien qu apr s son homologation En l absence de telles structures un certificat d analyse d livr
20. homologation les autorit s comp tentes doivent dans la mesure du possible utiliser les donn es rendues publiques et qui auront de pr f rence fait l objet d examen par les pairs On vitera ainsi les doubles emplois et on pourra r duire le gaspillage des ressources est recommand que l acceptation de donn es relatives des sujets comme l efficacit et les r sidus entre autres se fasse d un commun accord par plusieurs autorit s comp tentes chaque fois qu il est possible d tablir une base rationnelle pouvant garantir que les donn es sont pertinentes par rapport la situation consid r e En outre les valuations des dangers s appliquent g n ralement l chelle mondiale et des sources d j publi es permettent d y faire r f rence y compris les valuations par les pairs de la R union conjointe FAO OMS sur les r sidus de pesticides IMPR est possible d y avoir recours pour l valuation d un dossier pourvu que la propri t des donn es soit d ment prise en compte Les pays doivent pleinement valuer l efficacit le comportement le devenir le danger et les risques du pesticide eu gard aux conditions d utilisation dans leur pays Toute proc dure d homologation doit inclure l valuation des risques potentiels li s l utilisation du pesticide pour lequel l homologation est demand e Le mode d emploi figurant sur l tiquette devrait permettre de couvrir ces risques et prescrit les indications
21. inacceptables pour la sant humaine ou pour l environnement Il conviendra galement de prendre en consid ration l utilisation excessive du pesticide en question ou la non conformit aux restrictions impos es L autorit comp tente peut se baser sur les r sultats de la surveillance et l valuation post homologation pour prendre des mesures correctives telles que la rectification des recommandations concernant l utilisation et le dosage la limitation de l utilisation ou si cela se r v le n cessaire l annulation de l homologation du produit Le Code de conduite fait appel aux gouvernements pour qu ils examinent p riodiquement les pesticides commercialis s dans leur pays l acceptabilit de leurs utilisations et leur disponibilit aux diff rents segments du public qu ils m nent des examens sp ciaux lorsque des preuves scientifiques le recommandent et qu ils mettent en uvre des programmes de surveillance sanitaire destin s aux op rateurs expos s aux pesticides dans le cadre de leur travail et enfin qu ils enqu tent sur les cas d empoisonnement et les documentent Il conviendrait de mettre en place des m canismes permettant de constater les effets n fastes caus s par les pesticides ainsi que de collecter et analyser les donn es qui s y r f rent Les gouvernements doivent collecter et enregistrer les donn es concernant l importation l exportation la fabrication la formulation la qualit la quantit et l utilisation de
22. mat riel En aucun cas l Organisation mondiale de la sant ne pourra tre tenue pour responsable de dommages engendr s par l usage de ce mat riel d information Les appellations employ es dans cette publication et la pr sentation des donn es qui y figurent n impliquent de la part de l Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture aucune prise de position quant au statut juridique des pays territoires villes ou zones ou de leurs autorit s ni quant au trac de leurs fronti res ou limites La mention de soci t s d termin es ou de produits de fabricants qu ils soient brevet s ou non n entra ne de la part de la FAO aucune approbation ou recommandation desdits produits ou soci t s de pr f rence d autres de nature analogue qui ne sont pas cit s Tous droits r serv s La reproduction et la diffusion du mat riel figurant dans ce document d information sont autoris es des fins didactiques ou d autres fins non commerciales sans l autorisation pr alable crite des d tenteurs des droits d auteur condition que la source des informations soit clairement indiqu e La reproduction du mat riel figurant dans ce produit d information pour la revente ou d autres fins commerciales est interdite sans l autorisation crite des d tenteurs des droits d auteur Les demandes d autorisation sont adresser au Chef de sous division des politiques et de l appui en mati re de publications
23. pendants et ils doivent couvrir au moins les domaines de l agriculture de la sant et de l environnement Dans certains syst mes juridiques le Bureau des pesticides prendra la d cision finale d homologuer un produit c est dire qu il signe l homologation Dans d autres l autorit comp tente hi rarchiquement responsable devra donner son aval administratif pour formaliser la d cision d homologation L autorit comp tente sert de secr tariat au Bureau des pesticides Elle traite toutes les questions li es la mise en uvre du programme d homologation des pesticides telles que la r ception des demandes l valuation des dossiers d homologation la pr parations de r sum s et de projets de d cisions l intention du Bureau des pesticides la correspondance avec les demandeurs l archivage et la tenue du Registre Pour l ex cution de ces t ches l autorit comp tente peut se servir de son propre personnel uniquement ou avoir partiellement recours des experts externes L expertise externe sera probablement n cessaire pour l valuation des dossiers d homologation alors qu il faudra s adresser des chimistes entomologistes sp cialistes de la pathologie v g tale malherbologistes toxicologues sp cialistes de l environnement et autres qui pourraient provenir d autres agences gouvernementales des milieux universitaires ou du secteur priv 35 Tous ceux qui ont acc s aux dossiers d homologation des pestic
24. pesticides provenant de diff rents fabricants afin d viter le gaspillage de ressources et de faciliter l acc s au march des produits de qualit acceptable Les gouvernements doivent se r f rer aux principes nonc s dans le Manuel sur l laboration et l utilisation des sp cifications de la FAO et de POMS pour les pesticides 17 pour d terminer les quivalences Le Manuel indique galement les donn es n cessaires pour l valuation de l quivalence L efficacit les r sidus la sant et le danger environnemental de m me que l valuation des risques ne sont g n ralement pas requis lorsque l quivalence de la mati re active de qualit technique du pesticide homologuer a d j t d montr e par rapport une mati re active de qualit technique d j homologu e et que l utilisation pr vue du produit formul sur la base de la mati re active de qualit technique quivalente est la m me que celle du produit qui est d j sur le march 31 8 4 Usages secondaires Ce terme s applique aux pesticides utilis s petite chelle dont les incitations conomiques ne sont pas suffisantes pour que le demandeur soutienne la charge d une homologation initiale ou renouvel e Les gouvernements devraient tablir des crit res et mettre au point des proc dures d homologation pour ce genre de produit Cela permettrait d une part d assurer une efficacit et une valuation des risques acceptables et d autre par
25. pour une ou plusieurs utilisations sp cifiques Toutefois limiter l utilisation de certains pesticides comme forme de gestion des risques ne peut tre efficace que si ces restrictions sont r ellement accept es et appliqu es Le Code de conduite stipule donc qu il peut tre opportun d interdire l importation la vente et l achat de produits extr mement toxiques et dangereux si d autres mesures de contr le ou de bonnes pratiques commerciales sont insuffisantes garantir un risque acceptable pour leur utilisateur durant la manipulation Au cas o le Bureau conclut qu une homologation peut tre accord e l autorit comp tente doit attribuer un num ro d homologation unique li l homologation sp cifique du demandeur donn Si l homologation d un pesticide est refus e ou si le pesticide est s v rement r glement il peut tre n cessaire de prendre des mesures suppl mentaires sp cifiques post homologation afin de prot ger la sant humaine ou l environnement L autorit comp tente a la facult de publier ses r sum s et son projet de d cision concernant invi iers foumir leu vi l homologation et d inviter des tiers fournir leurs commentaires conviendra de pr ter attention que le d lai r serv l examen public ne retarde pas le processus d homologation 4 1 7 Publication et diffusion de la d cision d homologation L autorit comp tente a le devoir d informer le demandeur de l
26. prendra la d cision finale concernant l homologation du pesticide en tenant compte l examen pr par par l autorit comp tente et s il y a lieu le r sultat de la proc dure publique d examen La d cision du Bureau des pesticides peut donner lieu une homologation provisoire ou compl te avec ou sans restrictions et ou conditions ou un rejet Le Bureau peut aussi d cider de suspendre sa d cision et demander des donn es ou des valuations ult rieures qui devront tre fournies G n ralement l utilisation d un pesticide est approuv e uniquement pour des applications sp cifiques c est dire pour la lutte contre un des ravageur s sp cifiques sur certaines cultures donn es ou bien pour des applications sp cifiques afin de lutter contre des organismes nuisibles ou des vecteurs de maladies L approbation de ces finalit s devrait figurer dans la d cision d homologation 17 L efficacit du produit pour lutter contre des ravageurs sp cifiques et le risque de r sidus sur la culture concern e sont parmi les facteurs qui comptent dans la d cision de limiter l approbation certaines combinaisons culture ravageur En cas de risque lev pour la sant humaine ou pour l environnement l utilisation de certains pesticides peut tre s v rement r glement e Par exemple dans le cadre de ces restrictions s v res il peut tre pr cis que le produit ne peut tre utilis que par des usagers sp cialement autoris s
27. qui ne concernent pas les pesticides et par ailleurs le public pourrait ne pas pouvoir se le procurer facilement par cons quent il sera n cessaire de constituer un registre de tous les produits pesticides homologu s par l autorit comp tente Le registre des pesticides doit contenir le nom commercial la marque d pos e du produit son num ro d homologation le nom de sa ses mati re s active s et sa leur concentration le nom du titulaire et la p riode d homologation D autres informations peuvent tre cit es comme le mode d emploi 38 figurant sur l tiquette les conditions d emploi les restrictions ventuelles pour certains utilisateurs la classification et toute autre information pertinente Le registre doit tre tenu jour r guli rement de pr f rence au moins une fois par mois Il doit tre facilement accessible et si possible saisi sur internet avec des copies papier jour r guli rement distribu es aux organismes charg s de l application ainsi qu toutes les autres parties concern es est souhaitable qu une liste distincte contenant les produits pesticides interdits ou s v rement r glement s dans le pays soit galement r dig e 12 laboration par tapes d un programme d homologation des pesticides Les pays qui souhaitent d velopper ou renforcer leur programme d homologation des pesticides devraient cette fin prendre en consid ration non seulement le cadre r glementaire appr
28. risques fond es sur la totalit des donn es et informations disponibles dans le cadre du processus d homologation en tenant compte des besoins potentiels de groupes ou d cosyst mes vuln rables ou d importantes ressources naturelles comme les r serves d eau potable g tablir et mettre en uvre des syst mes appropri s de mise en vigueur h tablir et entretenir un syst me pour la surveillance de l utilisation des pesticides dans les conditions r elles d utilisation surveillance post homologation i tablir une proc dure de renouvellement d homologation afin d assurer le r examen p riodique des pesticides et l adoption rapide de mesures efficaces au cas o de nouvelles informations ou donn es li es aux risques indiquaient qu une action r glementaire est n cessaire ce qui pourrait comporter l annulation de l homologation Les proc dures peuvent varier d un pays l autre en fonction des besoins et des ressources disponibles j soumettre les pesticides d j homologu s de nouveaux examens non programm s si de nouvelles informations relatives aux pratiques courantes d utilisation ou si des risques pour la sant ou l environnement le justifient Ainsi des mesures rapides et efficaces peuvent tre prises si de nouvelles informations ou donn es relatives aux risques indiquent qu une action r glementaire est n cessaire 10 k D d tecter et emp cher le commerce des pesticides ill gaux et cont
29. tels que d crits sur l tiquette soient acceptables e Pertinence des donn es L autorit comp tente doit s assurer que toutes les donn es fournies sont pertinentes et adapt es aux conditions dans lesquelles le produit sera utilis ainsi qu aux cultures et aux ravageurs maladies auxquels il est destin 26 6 2 Demande et valuation de donn es suppl mentaires Si l autorit comp tente juge insuffisantes les donn es pr sent es ou si le r sultat de certaines tudes n cessite des informations plus d taill es elle requiert au demandeur de soumettre des donn es suppl mentaires afin de pouvoir proc der une valuation plus compl te ce sujet diff rents cas de figure se pr sentent a le jeu des donn es est insuffisant pour pouvoir effectuer l valuation et le processus d homologation est interrompu jusqu l acquisition des donn es suppl mentaires requises b les donn es sont suffisamment compl tes pour une valuation conduisant une homologation provisoire assortie de conditions restrictives et pour une p riode de temps limit e comme une homologation provisoire c les donn es sont compl tes par rapport aux conditions requises mais certains aspects demandent tre approfondis L autorit comp tente peut d cider d accorder l homologation pour une p riode de temps suffisamment longue afin de pouvoir effectuer les tudes suppl mentaires requises 6 3 Utilisation d valuations existantes d
30. valeurs de LD de toxicit aigu orale ou cutan e toxicit par inhalation toxicit sur les poissons le but de l importation la quantit importer et les d tails indiquant o et quand l exp rience sera men e et qui la dirigera L autorit comp tente valuera ensuite la demande et d cidera si le permis exp rimental pourra tre accord et le cas ch ant les conditions qui s y rattachent Ces derni res entre autres d pendent du stade de d veloppement du produit chimique de la quantit de pesticide dont l importation est autoris e de l exigence de d truire 21 les cultures apr s l exp rimentation si cela est pertinent de l endroit o se d roulera l exp rimentation et sa date pour pr voir une inspection par l autorit comp tente 4 4 Proc dure d homologation rapide et pesticides pour utilisation d urgence 4 4 1 Proc dure d homologation rapide pour les produits risque faible ou r duit Les autorit s comp tentes peuvent d cider de suivre une proc dure rapide d homologation pour certains types de pesticides dont le degr de risque a t jug r duit Dans ce cas la soumission d une s rie limit e de donn es sera suffisante aux fins de l valuation Cette derni re s effectuera suivant un calendrier acc l r La proc dure rapide doit tre fond e sur des conditions requises et des crit res clairement exprim s et publi s Si une telle proc dure est tablie il sera important de d fini
31. 3 Approche graduelle aux donn es requises De plus en plus les autorit s comp tentes adoptent des approches graduelles ou par tape aux donn es requises en mati re d valuation et de donn es Dans le cadre d une approche graduelle pour une premi re soumission une s rie limit e de donn es est requise au demandeur Au cas o sur la base de ces donn es limit es l valuation concernant l efficacit les r sidus et le risque pour l homme et l environnement montre que le produit est acceptable aux fins de l homologation 1l ne sera n cessaire de fournir aucune autre donn e ult rieure Toutefois si les donn es limit es ne permettent pas de parvenir une conclusion certaine des donn es suppl mentaires seront requises au demandeur dans les domaines de l valuation qui doivent tre approfondis par exemple des tudes de toxicit plus sp cifiques des donn es plus pr cises concernant l exposition ou des essais d efficacit plus grande chelle Ce processus par tapes graduelles peut tre r p t plusieurs fois jusqu ce qu une d cision finale concernant l homologation soit prise Les avantages d une approche par tape par rapport aux valuations et aux donn es requises consiste dans les co ts pour le demandeur qui sont limit s au strict n cessaire et dans le fait que l autorit comp tente n a besoin d valuer que les donn es n cessaires pour arriver une d cision finale Toutefois pour que ce
32. Code international de conduite pour la distribution et l utilisation des pesticides Directives pour l homologation des pesticides lt lt KE Organisation 124 NSA mondiale de la Sant A AVRIL 2010 Le Programme inter organisation pour une gestion rationnelle des produits chimiques a t con u 1995 selon les recommandations effectu es par la Conf rence des Nations Unies sur l environnement et le d veloppement afin de renforcer la collaboration et accro tre la coop ration internationale dans le domaine de la s curit chimique Les organisations participantes sont l Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture FAO l Organisation internationale du Travail OIT l Organisation de coop ration et de d veloppement conomiques OCDE le Programme des Nations Unies pour l environnement l Organisation des Nations Unies pour le d veloppement industriel ONUDI l Institut des Nations Unies pour la formation et la recherche UNITAR et l Organisation mondiale de la sant OMS La Banque mondiale et le Programme des Nations Unies pour le d veloppement PNUD y participent en tant qu observateurs L objectif de est d encourager la coordination des politiques et des activit s men es par les organisations participantes en collaboration ou individuellement afin de parvenir une gestion rationnelle des produits chimiques en faveur de la sant humaine et de l e
33. a FAO OMS ou par d autres autorit s d homologation de renom nationales ou r gionales 7 6 valuation des risques pour la sant et l environnement Les candidats l homologation de pesticides doivent pr senter des donn es relatives l exposition r sultant de l utilisation pr vue et dans les conditions r elles d utilisation Ils doivent aussi effectuer une valuation des risques pour la sant humaine et pour l environnement dans les conditions d utilisation du pesticide et la pr senter pour examen l autorit comp tente Pour son valuation cette derni re doit si besoin est se servir des mod les OMS d valuation g n riques examin s par les pairs pour certains pesticides destin s la sant publique disponible aupr s du WHOPES Dans le cas d un renouvellement d homologation toute information relative aux pratiques d utilisation d un pesticide et aux risques sanitaires et environnementaux qui y sont li s dans le pays concern doit tre prise en consid ration Cela peut comprendre une tude pid miologique compl te mais galement des informations caract re anecdotique concernant des probl mes li s aux pesticides et qui devront aussi tre valu es Ces derni res pourraient d terminer une raison valable pour une investigation plus approfondie quant aux circonstances locales d utilisation du pesticide et son impact 7 7 Classification des pesticides Tous les produits doivent tre class s conform
34. a S cheresse au Sahel Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture Gestion int gr e des d pr dateurs Gestion int gr e des vecteurs R union conjointe sur les r sidus de pesticide Organisation pour la coop ration et le d veloppement conomique Organisation mondiale du commerce Organisation mondiale de la sant Organisation des Nations Unies Approche strat gique pour la gestion internationale des produits chimiques Syst me g n ral harmonis de classification et d tiquetage des produits chimiques Union europ enne Programme d valuation des pesticides de l Organisation mondiale de la sant D finitions Autorit comp tente organisme s gouvernemental gouvernementaux charg s de r glementer la fabrication la distribution ou l utilisation des pesticides et plus g n ralement de faire observer la l gislation en la mati re Bureau des pesticides parfois indiqu comme Bureau d homologation des pesticides Conseil des Pesticides ou Comit des Pesticides l organe officiellement ou l galement d sign pour prendre la d cision finale propos d une demande d homologation Danger propri t inh rente une substance un agent ou une situation pouvant avoir des cons quences ind sirables par exemple les propri t s pouvant avoir des effets n fastes sur la sant humaine ou animale l environnement ou les biens Demandeur la partie producteur importateur ou leur r
35. a d cision du Bureau des pesticides Quand l homologation est accord e l autorit comp tente communique au demandeur toutes les conditions li es l homologation y compris celles qui concernent l tiquetage la commercialisation ainsi que le num ro d homologation L autorit comp tente doit ensuite prendre les mesures n cessaires pour que les d cisions soient publi es dans la presse gouvernementale ou dans le journal officiel afin que le produit soit l galement homologu Les informations publi es dans le journal officiel doivent comprendre le nom du titulaire le num ro d homologation le nom commercial du produit le les ingr dient s actif s et sa leur concentration ainsi que la formulation et l usage Seuls les titulaires de produits homologu s peuvent tre autoris s importer et ou fabriquer les produits destin s la vente L autorit comp tente peut aussi publier ces informations sur internet Quand il y une d cision positive l autorit comp tente doit la communiquer tous les repr sentants importants des institutions et des agences gouvernementales concern es y compris les agences de mise en uvre les d partements des douanes les services de protection des v g taux ceux de la sant publique ainsi que les experts qui ont particip l valuation Les agences de mise en uvre et les experts peuvent aussi recevoir les informations concernant les demandes d homologation rejet es 4 1 8 Mise jou
36. applicable certains produits chimiques et pesticides dangereux qui font l objet d un commerce international Version r vision 2008 Rome Organisation des Nations Unies pur l alimentation et l agriculture et Gen ve Programme des Nations Unies pour l environnement Disponible www pic int OCDE sans date Lignes directrices pour les essais de produits chimiques Paris Direction de l environnement de l Organisation pour la coop ration et le d veloppement conomique Disponible http www oecd org document 40 0 3746 fr_2649_34377_46531079 11 1 1 00 1 FAO 2006 Directives pour valuer l efficacit des produits destin s la protection des v g taux Rome Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture Disponible http www fao org agriculture crops themes principaux theme pests pm code guidelines fr OMS sans date OMS Programme d valuation des pesticides WHOPES S curit et efficacit Gen ve Organisation mondiale de la sant Disponible http www who int whopes recommendations en OMC 1994 Accord sur les aspects des droits de propri t intellectuelle qui touchent au commerce Gen ve Organisation mondiale du commerce Disponible http www wto org french docs_f legal_f final_f htm 42 12 13 14 15 16 17 18 FAO OMS sans date Page web sur les normes alimentaires Gen ve Rome Commission du Codex Aliment
37. approuver l emballage l autorit comp tente doit l valuer et s assurer qu il convient au produit pesticide au moyen de transport et aux conditions climatiques du pays L emballage doit galement avoir les dimensions adapt es l utilisation pr vue et doit tre conforme aux r glementations nationales et aux directives des Nations Unies ONU en mati re d emballages 16 30 8 Questions sp cifiques 8 1 M langes de pesticides Les produits qui contiennent deux ou plusieurs mati res actives sont valu s suivant les m mes proc dures appliqu es aux pesticides ayant une seule mati re active Les mati res actives sont valu es individuellement tandis que l valuation de la formulation est effectu e pour le produit pesticide c est dire le m lange En ce qui concerne les m langes il est important de savoir que les ingr dients actifs peuvent interagir soit eu gard l efficacit mais aussi la toxicit par exemple synergisme antagonisme En outre les autorit s comp tentes doivent valuer si l utilisation du m lange est en accord avec les strat gies nationales de gestion int gr e des ravageurs et des vecteurs et si elle n influe pas sur les politiques de gestion de la r sistance par comparaison l utilisation des ingr dients actifs s par ment et l un apr s l autre 8 2 Adjuvants de formulation Un adjuvant est une substance autre que la mati re active de qualit technique qui est intentionn
38. arius Disponible http www codexalimentarius net web index_fr jsp FAO 2010 valuation des r sidus de pesticides dans les produits d alimentation humaine et animale pour l estimation des LMR et le calcul des doses journali res Manuel de formation Rome Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture Disponible http www fao org agriculture crops themes principaux theme pests pm jmpr jmpr docs fr ONU 2003 Syst me g n ral harmonis de classification et d tiquetage des produits chimiques SGH Gen ve Commission conomique des Nations Unies pour l Europe Disponible http unece org trans danger publi ghs ghs revO0 0O0files_f html 1 OMS 2005 2006 The WHO recommended classification of pesticides by hazard and guidelines to classification 2004 Programme international sur la s curit des substances chimiques Gen ve Organisation mondiale de la sant Disponible http www who int ipcs publications pesticides_hazard en ONU 2007 Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses R glement type R vision 15 Gen ve Commission conomique des Nations Unies pour l Europe Disponible http www unece org trans danger publi unrec rev13 13nature_f html FAO OMS 2006 Manuel sur l laboration et l utilisation des sp cifications de FAO et de POMS pour les pesticides Mars 2006 r vision de la premi re dition Rome Organisation mondial
39. ation Dans les pays les Conventions de Rotterdam et Stockholm ont t ratifi es il est essentiel d assurer un change r gulier d informations entre l autorit comp tente et d une part l autorit nationale 36 d sign e pour la Convention de Rotterdam et d autre part le point focal pour celle de Stockholm aux fins d une homologation efficace des pesticides et de la mise en uvre de ces conventions dans le pays La mise en uvre et l application de la l gislation en mati re de pesticides et leur homologation n cessite de personnels expert dans plusieurs domaines Il est donc d cisif que la l gislation contienne les dispositions ad quates pr voyant la participation active et la collaboration des minist res pertinents et des agences gouvernementales tels que les minist res de l agriculture de la sant de l environnement et du commerce Le Bureau des pesticides qui est mandat dans le cadre de cette l gislation doit comprendre des membres de ces minist res et agences ainsi que d autres institutions statutaires de recherche pour parvenir une valuation correcte des pesticides Il est important de v rifier que les membres du Bureau ne pr sentent aucun conflit d int r t entre leurs responsabilit s au sein du Bureau et l industrie des pesticides L autorit comp tente doit en collaboration avec le secteur priv et la soci t civile s efforcer de mettre en uvre les dispositions du Code de conduite 10 1 2
40. ation des pesticides Ils doivent aussi promouvoir la disponibilit d acc s pour les pays en d veloppement aux normes internationales d valuation des risques et dangers des pesticides ainsi que leur utilisation Les organisations internationales doivent fournir les informations concernant des pesticides sp cifiques y compris les directives d orientations relatives aux m thodes d analyse travers la documentation des crit res pertinents des fiches d information des cours de formation et autres moyens appropri s pour aider les autorit s comp tentes homologuer les pesticides Lorsque de tels accords sont en place les pays peuvent agir sur la base de plans de reconnaissance mutuels selon lesquels une formulation pesticide d j homologu e dans un pays A peut b n ficier d une approbation rapide dans un pays B Des plans semblables comportant l autorisation dans le cadre de programmes nationaux existants sont d j op rationnels en Europe entre certains pays membres de l Union europ enne 11 Le registre des pesticides Dans la l gislation relative aux pesticides il conviendra d tablir des dispositions relatives aux pesticides dont l homologation est approuv e par le Bureau des pesticides afin que ces derniers soient publi s dans le journal officiel ou une publication gouvernementale quivalente est essentiel de s assurer que le pesticide soit l galement homologu Le journal officiel contient d autres informations
41. ation nationale aff rente y compris du point de vue de son respect des obligations internationales en mati re des droits de propri t intellectuelle Lorsqu il y a lieu les autorit s comp tentes pour les pesticides doivent consulter le bureau national responsable 25 des droits de propri t intellectuelle pour garantir une approche coh rente concernant la protection le traitement et l acc s aux donn es mat riels et documents relatifs l homologation En ce qui concerne les pays membres de l OMC on peut s attendre ce que leurs lois et r glementations nationales pertinentes ainsi que leur administration refl tent les normes minimales tablies par l Accord ADPIC tel qu nonc ci dessus Les pays non membres de l OMC doivent respecter les lois et r glements concernant la propri t intellectuelle qui sont en vigueur sur leur territoire Si de tels lois et r glements n existent pas les autorit s comp tentes en mati re d homologation des pesticides sont invit es faire r f rence l Accord ADPIC et aux choix sp cifiques effectu s par les diff rents pays membres de l OMC Les d tails concernant les diff rentes approches nationales adopt es par plusieurs pays pour mettre en uvre les normes ADPIC sur la protection des donn es ont t notifi s l OMC et sont disponibles sur demande aupr s du Secr tariat 6 valuation du dossier d homologation examen des donn es 6 1 valuation du dossier d homologat
42. disponibles 13 Financement de l homologation des pesticides L homologation des pesticides est une activit forte intensit de ressources et requiert par cons quent des financements ad quats et du personnel qualifi pour mener bien sa mise en uvre compl te Elle s accompagne g n ralement de l obligation juridique pour les gouvernements de garantir une proc dure effective et efficace Les co ts d homologation des pesticides ainsi que ceux relatifs la surveillance et l valuation post homologation font partie int grante du co t d utilisation des pesticides Ces co ts sont parfois appel s co ts conomiques externes ou externalit s et comprennent galement d autres facteurs tels que les soins de sant pour les populations atteintes par les effets des pesticides la d contamination des 40 sols et de l eau pollu s par les pesticides les facilit s de stockage l information au public et autres activit s Les ressources peuvent provenir de diff rentes sources Certains pays consid rent que cela fait partie des services assur s par le gouvernement qui soutient la totalit des frais de mise en uvre Toutefois la plupart des pays ont mis au point des syst mes pour r cup rer du demandeur les co ts totaux ou partiels li s l homologation Les sources possibles pour le recouvrement des frais pourraient tre les suivantes droits de demande d homologation e redevance annuelle pour la tenue d
43. e de la sant et Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture Disponible http www fao org agriculture crops core themes theme pests pm jmps manual en OCDE sans date Page web sur l homologation des pesticides biologiques Disponible http www oecd org document 8 0 3343 en_2649 34383 31962760 _1_1_1_1 00 html 43
44. e la m me mati re active et ou du m me produit Au cas o le demandeur est le titulaire des donn es ou s il peut pleinement en justifier l utilisation aux fins de sa demande d homologation des l ments d homologations existantes peuvent tre utilis s pour de nouvelles demandes fond es sur la m me mati re active Toutefois si les donn es sont d tenues par un titulaire autre et si le demandeur ne peut pas l gitimer son droit les utiliser l autorit comp tente ne peut utiliser ni les donn es ni l valuation appartenant au premier titulaire pour approuver le produit du second demandeur 7 Prise de d cisions s agit de l une des tapes les plus importantes dans le processus d homologation elle doit tre confi e des experts qualifi s et se fonder sur des crit res et proc dures bien tablis se rapportant l utilisation pr vue pour le pesticide Il est important que les demandeurs fournissent des donn es de qualit l appui de leurs demandes afin que l autorit comp tente puisse prendre des d cisions en connaissance de cause garantissant ainsi que les produits homologu s agiront comme pr vu et ne causeront pas d effets n fastes pour l homme et l environnement Au moment d accorder ou non une homologation le Bureau des pesticides doit prendre ses d cisions sur la base de crit res juridiquement d finis Cela favorisera la transparence et l ind pendance de la prise de d cisions 27 7 1 Analyse d
45. ellement incorpor e la formulation pesticide pour am liorer ses caract ristiques physiques par exemple facilit d utilisation ou d application solubilit ou stabilit Lorsqu un produit est valu en vue d une homologation il est valu en tant qu un tout par cons quent tout changement des adjuvants est susceptible de changer les caract ristiques et les propri t s du produit Les autorit s comp tentes doivent donc s assurer que leurs r glements disposent que le demandeur doive informer l autorit de tout changement relatif aux adjuvants du produit approuv et soumettre des preuves par exemple efficacit stabilit l entreposage et donn es sur le danger dans le but de savoir si ces changements d terminent ou non l exigence d une nouvelle demande d homologation 8 3 D termination de l quivalence La d termination de l quivalence consiste tablir si l impuret et le profil toxicologique ainsi que les propri t s physiques et chimiques pr sent s par des mat riels techniques suppos similaires provenant de diff rent fabricants sont v ritablement similaires afin de pouvoir valuer s ils pr sentent les m mes niveaux de risque La d termination de l quivalence peut tre consid r e comme une tape dans le processus d homologation des pesticides g n riques Les autorit s comp tentes doivent tablir des principes et des crit res nationaux pour la d termination de l quivalence des produits
46. ence de l Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture FAO et r vis en 2002 encourage les pratiques rationnelles de gestion des pesticides qui r duisent au minimum les risques potentiels pour la sant humaine et pour l environnement Le Code de conduite r vis comprend l approche du cycle de vie de la gestion des pesticides et appelle la collaboration des entit s priv es et publiques pour soutenir sa mise en uvre Le Code de conduite fournit un cadre de travail pour la gestion de tous les pesticides y compris ceux destin s l agriculture et la sant publique L objet de ce document est de fournir des conseils g n raux portant sur les principes et les proc d s ainsi que sur les exigences en mati re d homologation des pesticides y compris l organisation institutionnelle et administrative Ces directives mettent en vidence le r le vital de la collaboration intersectorielle et intrasectorielle en mati re d homologation des pesticides ainsi que le r le important de la collaboration des secteurs de la sant de l environnement et de l agriculture dans la r alisation de cet effort Les pr sentes directives n entendent pas donner des orientations techniques approfondies concernant les conditions requises pour l homologation ce sujet la FAO 2 et ou l OMS 3 ont mis au point ou sont en train de le faire des directives s par es Les pr sentes directives repr sentent galement une importan
47. ent retir volontairement l homologation de leurs produits soit pour des raisons de s curit soit pour des raisons commerciales 5 Donn es requises et dossier d homologation L autorit comp tente d un pays doit sp cifier de mani re claire et exhaustive le genre de donn es requises pour l homologation d un pesticide Le format et le nombre de copies du dossier soumettre doivent tre d clar s C est au demandeur qu incombe la responsabilit de produire ou fournir les donn es l appui d une demande d homologation de pesticides Les donn es fournies l appui d une homologation doivent refl ter les conditions pr sentes dans le pays ou la r gion o le pesticide sera utilis 5 1 Qualit des donn es Le demandeur doit fournir des donn es de haute qualit et fiables et dans la mesure du possible fond es sur des directives et des m thodes d analyse reconnues l chelle internationale comme celles publi es par la FAO l OMS et l Organisation pour la coop ration conomique et le d veloppement OCDE 8 entre autres Les donn es doivent tre produites conform ment des proc dures rationnelles scientifiques et exp rimentales et suivant les principes de bonnes pratiques de laboratoires lorsque besoin est Si l autorit comp tente le requiert des rapports complets devront tre pr sent s Les r sum s doivent galement tre de haute qualit et refl ter les r sultats des tudes Les demandeurs doive
48. epr sentant qui soumet une demande d homologation d un pesticide l autorit comp tente Dossier d homologation l ensemble des donn es r unies de mani re structur e soumises par les demandeurs l appui de leur demande d homologation quivalence d termination de la similarit du profil d impuret et du profil toxicologique ainsi que la d termination des propri t s physiques et chimiques pr sent es par du mat riel de qualit technique suppos e similaire pr par par diff rents fabricants afin d tablir s ils pr sentent des niveaux de risque similaires Homologation des pesticides processus par lequel les autorit s nationales ou r gionales comp tentes approuvent la vente et l utilisation d un pesticide apr s examen de donn es scientifiques compl tes d montrant que le produit contribue efficacement aux objectifs fix s et qu il pr sente pas de risques inacceptables pour la sant humaine et animale ou pour l environnement Industrie des pesticides tous les organismes et toutes les personnes s occupant de la fabrication la formulation ou la commercialisation des pesticides et des produits pesticides Mati re active ou ingr dient actif la partie biologiquement active du pesticide 1 2 2 28 L 5 Pesticide toute substance ou association de substances ou micro organismes compris les virus destines repousser d truire ou combattre les ravageurs y compris les vecteurs de maladies humaines
49. er le processus d valuation du dossier L autorit comp tente peut par exemple permettre provisoirement une homologation rapide pour des pesticides qui ont t utilis s abondamment et pendant longtemps dans le pays sans que des effets n fastes ou une efficacit insuffisante n aient t rapport s ou bien pour des pesticides que l on estime tre tr s faible risque voir 4 4 pour les produits usage secondaire voir 8 4 ou encore pour des mati res actives ou des produits qui ont d j t autoris s dans le pays pour une autre culture ou pour un autre usage voir 8 3 Ces options d laboration par tapes d un programme d homologation ne s excluent pas mutuellement et en pratique plusieurs parmi les approches ci dessus sont mises en uvre simultan ment Au fur et mesure que l expertise se perfectionne ou que des ressources suppl mentaires se rendent disponibles les proc dures d homologation peuvent tre ult rieurement renforc es les donn es requises mieux adapt es aux conditions locales les valuations des risques et de l efficacit am lior es et la couverture du programme sera plus vaste G n ralement il est pr f rable de faire fonctionner un programme d homologation efficacement mais avec des limitations reconnues et accept es au niveau politique plut t que d riger un syst me complexe destin couvrir toutes les ventualit s mais qui ne peut pas tre mis en uvre avec les ressources
50. es risques hb n fices Lorsqu elle examinera le besoin d un pesticide l autorit comp tente doit mesurer les b n fices et les risques qu entrafnerait l utilisation du pesticide dans les conditions locales Les questions pertinentes prendre en consid ration sont les suivantes est ce que le ou les ravageur s contre lequel on entend utiliser le pesticide est un probl me est ce que des options non chimiques appropri es existent ou est ce que des options chimiques moins toxiques et plus rentables sont disponibles son utilisation est elle n cessaire pour g rer le d veloppement d une r sistance ou est elle compatible avec la gestion int gr e des ravageurs et des vecteurs Outre la sant humaine et l environnement les risques peuvent tre de caract re conomique par exemple dans le cas o la limite maximale de r sidus de certains pesticides pour les cultures d exportation a t fix e au niveau de d tection dans le pays destinataire 7 2 valuation de l efficacit Dans le processus d homologation d un pesticide l valuation de l efficacit lorsqu elle est pertinente doit garantir que le pesticide approuv sera efficace pour son utilisation pr vue Cette valuation fournira l autorit comp tente les l ments n cessaires pour d cider d inclure les d clarations appropri es dans le mode d emploi figurant sur l tiquette Les directives pour valuer l efficacit des produits destin s la protection des v
51. fication sur le march des produits qui peuvent tre consid r s identiques du point de vue chimique Ces approches parmi d autres sont d crites de fa on plus d taill e la section 8 Dans un plan d homologation des pesticides il convient de pr voir un programme d valuation et de surveillance post homologation car il jouerait un r le d extr me importance pour garantir que l objectif principal de l homologation a t atteint savoir de pr venir un risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Cela implique un suivi attentif des activit s de surveillance en vue d valuer si le pesticide homologu est utilis bon escient est de bonne qualit et s il est manipul et distribu correctement En outre la surveillance post homologation doit fournir les informations concernant tout effet n faste pouvant s tre produit sur la sant humaine ou l environnement une efficacit m diocre le d veloppement d une r sistance de la part du ravageur ou la non conformit par rapport aux limites maximales de r sidus Un suivi appropri donne les moyens de v rifier sur la base des donn es d homologation la validit des pr visions concernant la s curit pour l homme et l environnement et l efficacit d un pesticide donn Les gouvernements doivent tablir une proc dure de renouvellement de l homologation afin de garantir l examen p riodique des ingr dients actifs et des pr parations pesticides Toutefois ce
52. homologation et mise jour de l tiquette Outre la premi re fois le processus d homologation pr voit galement e un examen ult rieur au cas o sont propos s des changements dans les modalit s d utilisation le mode d emploi ou l tiquette e r vision de l tat de l homologation la fin de la p riode pour laquelle celle ci t accord e e examen sans pr avis de pesticides homologu s si de nouvelles informations justifient cette mesure annulation de l homologation pour diff rentes raisons tel qu expos ci apr s Le processus d homologation d crit ci dessous se r f re un plan d homologation complet Certains pays pourraient ne pas disposer des ressources humaines et financi res pour tablir un plan semblable 15 court terme L introduction par tapes d un plan d homologation des pesticides pour les pays dont les ressources sont limit es est d crite au chapitre 12 Dans tous les cas les tapes et les l ments effectifs du processus d homologation applicables un pays donn doivent tre publi s par l autorit comp tente du pays 4 1 Processus d homologation 4 1 1 Pr paration et soumission du dossier par le demandeur Avant de pr senter sa demande d homologation le demandeur devrait le cas ch ant consulter l autorit comp tente en ce qui concerne les aspects l gaux et les autres conditions requises Certains plans d homologation autorisent le demandeur pr sente
53. icides Au d but de l laboration d un programme d homologation l autorit comp tente peut se concentrer sur une valuation plus approfondie des pesticides susceptibles d tre utilis s en grandes quantit s ou par plusieurs diff rents groupes d utilisateurs ou sur des cultures haute valeur qui pourraient repr senter un risque de mod r lev pour la sant humaine ou pour l environnement Cette approche peut galement tre utile pour tablir un ordre de priorit des pesticides dont l homologation doit tre renouvel e tablir un ordre des priorit s des objectifs sp cifiques de protection Lorsqu un pesticide est valu en vue de son homologation les risques qu il pr sente pour de nombreux groupes d organismes non cibl s par exemple poissons oiseaux organismes des sols et certaines conditions d exposition humaine par exemple consommateur op rateur d pandage travailleur ou simple spectateur sont galement valu s Au stade initial de la mise au point du programme d homologation l autorit comp tente peut d cider de limiter les donn es requises et ou l valuation plus approfondie des objectifs de protection qui sont consid r s comme hautement prioritaires pour le pays e tablir des parcours d homologation rapide Pour certains groupes de pesticides des parcours d homologation rapide provisoire peuvent tre tablis ce qui permet de limiter les donn es requises ou de simplifier et abr g
54. ides doivent signer une d claration de confidentialit aux termes de laquelle ils s engagent ne r v ler aucune donn e confidentielle relative aux pesticides brevet s Il faut galement s assurer qu il n existe aucun conflit d int r ts entre le travail qui leur est assign et leurs autres fonctions 9 4 Infrastructure et quipements L autorit comp tente doit pouvoir disposer d un nombre ad quat de personnel qualifi pour accomplir les t ches qui lui sont l galement assign es Si elle ne peut financer qu un nombre limit de personnels permanents il conviendra de prendre des dispositions pour transf rer ou engager des experts externes pour l valuation du dossier L autorit comp tente doit aussi tre suffisamment quip e en ordinateurs mat riel de documentation facilit s d d archivage pour les dossiers d homologation ainsi qu un espace de travail et des salles de r unions appropri s Il est absolument essentiel de disposer de bonne facilit s de communication en particulier Internet et courrier lectronique qui devraient tre en principe accessibles tout le personnel administratif technique et scientifique En outre l autorit comp tente doit avoir acc s des services de soutien techniques comme des laboratoires d analyse pour la qualit et les r sidus des pesticides des facilit s pour tester les pesticides au champ et des m canismes de surveillance post homologation 10 Coordination et col
55. ion soumis L autorit comp tente doit suivre les tapes r sum es ci dessous e V rification d authenticit L autorit comp tente doit s assurer que tout demandeur le droit de soumettre un dossier d homologation et que toutes les donn es pr sent es sont authentiques e Contr le de l exhaustivit des donn es L autorit comp tente doit s assurer que les donn es contenues dans le dossier pr sent sont compl tes et conformes aux conditions requises officiellement publi es correspondant l utilisation pr vue du pesticide e Demande de d rogation L autorit comp tente doit s assurer qu en cas de demande de d rogation par rapport certaines conditions requises les raisons avanc es sont acceptables sur la base des crit res tablis e valuation de la qualit des donn es L autorit comp tente doit s assurer que les donn es pr sent es sont d une qualit acceptable et conformes aux normes requises e valuation du statut de l homologation dans des pays tiers L autorit comp tente doit s assurer que ces informations soient fournies et qu elle comprennent aussi le d tail des ventuelles restrictions e valuation de toutes les donn es techniques L autorit comp tente doit s assurer que les donn es pr sent es correspondent l utilisation pr vue par l homologation e valuation des risques L autorit comp tente doit s assurer que les risques encourus pendant l utilisation du pesticide
56. laboration 10 1 Niveau national 10 1 1 Gouvernements La coordination et la collaboration sont essentielles aux fins d une homologation efficace des pesticides Pour mettre en uvre le programme d homologation des pesticides l autorit comp tente devra pouvoir coordonner ses activit s avec d autres minist res organes gouvernementaux responsables de la mise en place de la l gislation des crit res ou des normes en mati re de sant humaine et d environnement 51 cette l gislation ou ces normes s appliquent aux produits chimiques ou aux pesticides il faudra en tenir compte lors du processus de d cision relatif l homologation En outre l autorit comp tente devra sans doute avoir recours des expertises externes pour l valuation du dossier Cette expertise peut provenir de minist res sp cialis s comme ceux responsables de l agriculture de la sant de l environnement ou du travail Les membres du Bureau des pesticides doivent tre en mesure de contribuer identifier ces experts au sein de leurs minist res Les autorit s comp tentes comptent galement sur la collaboration et le retour d informations des organismes gouvernementaux et des autres organisations publiques qui exercent la surveillance post homologation Les informations rassembl es durant les activit s de surveillance doivent tre communiqu es l autorit comp tente pour pouvoir tre utilis es au cours des examens de renouvellement d homolog
57. les appropri s et efficaces Une telle l gislation devrait inclure les dispositions se r f rant aux diff rents aspects des pesticides tout au long de leur cycle de vie c est dire les aspects li s la fabrication l importation l exportation la vente l entreposage le contr le de la qualit les r sidus la d livrance de permis aux vendeurs et aux op rateurs professionnels de la lutte contre les ravageurs la publicit les emballages l limination et l utilisation 4 Un programme efficace d homologation des pesticides devrait garantir que seuls les pesticides autoris s sont vendus et utilis s dans le pays L application rigoureuse de l gislation fera en sorte que les pesticides de qualit m diocre ne puissent pas p n trer sur le march local Un programme d homologation des pesticides bien d fini et structur permettra de mettre au point les proc dures afin d assurer la collaboration entre toutes les parties concern es dans le processus d homologation et de gestion des pesticides Les gouvernements devrait concevoir des proc dures adapt es leurs besoins sp cifiques et ne doivent pas n cessairement adopter tous les l ments d un syst me de r glementation de grande amplitude tel qu appliqu dans les pays disposant de ressources importantes Ainsi ces directives contiennent une section qui s adresse galement aux pays dont les ressources humaines et financi res sont plus limit es Toutefois il convie
58. ment au Syst me g n ral harmonis de classification et d tiquetage des produits chimiques SGH 14 Tant que ce syst me n est pas enti rement mis en 29 uvre les produits peuvent tre class s suivant la classification OMS de dangerosit 15 ou suivant les r glementations nationales Les autorit s comp tentes surtout dans les pays en d veloppement doivent prendre en consid ration l utilisation de bandes color es de pictogrammes et de mises en garde pour repr senter les diff rentes classes de danger des pesticides dans le but de minimiser les risques qu ils engendrent 7 8 Gestion de la r sistance La r sistance aux pesticides est l une des pr occupations majeures en ce qui concerne la lutte contre les vecteurs et les ravageurs dans les domaines de la sant publique et de l agriculture L autorit comp tente doit estimer le risque potentiel du d veloppement d une r sistance au produit Dans le dossier les demandeurs doivent fournir les informations relatives des cas de r sistance observ s dans d autres pays Une valuation du risque de d veloppement d une r sistance doit tre effectu e dans le contexte des politiques nationales et des directives en mati re d utilisation rationnelle des pesticides et dans le cadre de la gestion int gr e des ravageurs et des vecteurs et des politiques nationales en mati re de r sistance si elles existent 2 Les autorit s comp tentes en collaboration avec d autre
59. mpl te des dangers pour la sant humaine et pour l environnement cela inclut la toxicit aigu orale cutan e ou par inhalation l irritation des yeux et de la peau la sensibilisation de la peau ainsi que la toxicit fond e sur l administration doses r p t es de subaigu chronique et les tudes sur la toxicit reproductive et de d veloppement la g notoxicit la canc rog nicit le m tabolisme des v g taux et des animaux etc Sont galement n cessaires le profil co toxicologique du produit sur la base de sa toxicit pour les organismes aquatiques et terrestres selon l utilisation pr vue et les informations relatives la persistance et la bioaccumulation En ce qui concerne les dangers aigus pour la sant ou l environnement il conviendra de tenir compte aussi bien de la mati re active que de la formulation Toutefois pour l valuation des effets chroniques ou long terme il suffira de tenir compte de la mati re active uniquement moins qu il ne se r v le n cessaire d valuer aussi les autres composants de la formulation L autorit comp tente devra effectuer une valuation objective des donn es pr sent es et demander des informations suppl mentaires si besoin en est Le cas ch ant l autorit comp tente afin d viter le chevauchement des t ches et un gaspillage des ressources pourra aussi se servir d valuations par les pairs des dangers comme celles effectu es et publi es par l
60. n des pesticides ayant chacune ses avantages et ses inconv nients Parmi elles il y a e acceptation des homologations dans des pays tiers Si un pesticide a t autoris dans un pays dont le syst me d homologation est r put fiable l autorit comp tente peut d cider d homologuer ce m me pesticide pour les m mes utilisations sur la seule base d une valuation limit e du dossier e utilisation d valuations des risques existantes S il existe une valuation des risques tablie par un organisme d homologation des pesticides de pays tiers ou par des organisations internationales l autorit comp tente peut utiliser ces donn es comme point de d part pour valuer les risques d un pesticide soumis pour l homologation dans des conditions d emploi comparables On utilise parfois le terme anglais bridging approach ce qui peut tre traduit par approche abr g e l valuation des risques e acceptation mutuelle des donn es Si des donn es pertinentes de bonne qualit ont t produites dans des pays tiers l autorit comp tente peut d roger aux conditions requises pour l obtention de donn es locales Cela est particuli rement pertinent dans le cas d essais 39 d efficacit de donn es sur les r sidus et des tudes environnementales sur le terrain qui probablement requi rent la participation d institutions de recherche nationales publiques e tablir un ordre des priorit s de groupes sp cifiques de pest
61. nale Parmi ces avantages figurent une base d expertise plus solide e une meilleure efficacit d utilisation des rares ressources financi res partage du travail pour am liorer l efficacit et pour minimiser le chevauchement des t ches des co ts de fonctionnement inf rieurs 34 e moins de vuln rabilit aux pressions externes e une approche ce qui contribue faciliter la mise en uvre et la mise en vigueur et lutter contre l importation ill gale et e un plus ample examen par les pairs conduisant des conclusions plus solides et une plus grande uniformit dans la prise de d cisions en mati re de r glementations Lorsqu un gouvernement choisit de coop rer sur une base r gionale il est important de s assurer qu un bon consensus s tablisse entre les principaux minist res sant agriculture environnement et commerce en mati re de pesticides En vue d une coop ration r gionale concernant l homologation des pesticides le gouvernement doit commencer le processus des n gociations travers les groupements r gionaux ou par les voies diplomatiques appropri es Au cours de la phase pr paratoire des programmes r gionaux existants dans d autres r gions peuvent fournir des informations utiles D une mani re g n rale la mise au point d un tel programme de coop ration r gionale peut se r v ler plus complexe que pr vu car il est n cessaire d tablir comment les respon
62. nalyse certifi es de solvants de r actifs et de m thodes d analyse appropri es et actualis es Principes d homologation des pesticides Les autorit s comp tentes en administrant leurs programmes nationaux ou r gionaux d homologation doivent suivre un certain nombre de principes importants qui sont appliqu s l chelle internationale L acceptation et l emploi de ces principes garantiront lors du processus d homologation une meilleure efficacit la transparence et l utilisation optimale des ressources Ces principes comprennent des conditions et des crit res pour l homologation complets harmonis s et clairs usage de la totalit des informations disponibles et acceptation mutuelle des donn es transparence et change des informations valuation scientifiques pour d terminer si les approches pr ventives sont justifi es examen des dangers valuation et r duction des risques fond es sur la situation locale analyse des risques b n fices compte tenu de la disponibilit d alternatives surveillance et valuation post homologation m canismes de r vision p riodique et non programm e pour r pondre de nouvelles donn es susceptibles de modifier le statut r glementaire des produits 13 protection des droits de propri t intellectuelle de l application L valuation des donn es soumises dans le dossier d homologation doivent suivre des normes et proc dures agr es au niveau international po
63. national ind pendant ou une unit qui lui est subordonn e un organe statutaire r gional 9 2 1 Programme national d homologation Dans le premier cas l homologation des pesticides fait partie du point de vue administratif de l autorit g n rale responsable de la l gislation du contr le et de la gestion des pesticides par exemple l unit administrative d un minist re l heure actuelle cela est la pratique courante dans la plupart des pays Mais il peut arriver que l homologation des pesticides soit plac e aux d pendances d un minist re tandis que l autorit comp tente concernant d autres t ches r glementaires relatives aux pesticides par exemple la d livrance de permis les inspections la mise en vigueur est subordonn e un ou plusieurs autres minist res du gouvernement De plus en plus l homologation des pesticides est effectu e par des organes statutaires ind pendants qui peuvent devoir rendre compte simultan ment plusieurs minist res Cette formule tend accorder plus d ind pendance dans la prise de d cision Les organes r gionaux d homologation des pesticides sont relativement rares mais se feront probablement plus fr quents puisque dans les intentions ils devraient faire meilleur usage des ressources limit es consacr es l valuation des pesticides Si l autorit comp tente pour l homologation ne fait pas partie de l autorit ou des autorit s g n rale responsable de la ges
64. nt garantir que les sch mas d utilisation le libell des tiquettes et les modes d emploi les emballages et la litt rature technique refl tent le r sultat des tests et des valuations scientifiques 5 2 Profil g n ral des donn es requises Les donn es requises l appui d une demande d homologation doivent couvrir tous les aspects pertinents du produit tout au long de son cycle de vie Elles doivent comprendre l identit et les propri t s physiques et chimiques de la mati re active et de la formulation du produit pesticide les m thodes d analyse la toxicit pour l homme et l environnement les tiquettes et les utilisations propos es les fiches de s curit l efficacit des applications ou des utilisations propos es les r sidus d coulant de leur utilisation la gestion des emballages et l limination des d chets du produit Les valuations FAO et OMS des pesticides doivent tre jointes quand elles sont disponibles Les donn es concernant l efficacit autant que possible doivent tre produites en consid rant le ravageur cibl ou l esp ce du vecteur dans les conditions cologiques repr sentant les r gions o l on le pesticide sera utilis Les donn es obtenues dans un autre pays o les conditions cologiques ou pid miologiques sont semblables devraient tre accept es lorsqu il y lieu pourvu que les conditions nationales requises en mati re d analyse aient t respect es 9 Il conviendra de
65. nt que tous les pays o les pesticides sont utilis s aient en place un syst me efficace d homologation de gestion et de contr le des pesticides Un tel syst me peut contribuer garantir au gouvernement que les pesticides utilis s dans le pays ne pr sentent pas de risques inconsid r s pour la sant humaine les animaux et l environnement 2 Homologation des pesticides 2 1 Port e des directives Les pr sentes directives ont pour but de couvrir l homologation de tous les genres de pesticides tels que d finis la section D finitions utilis s dans diff rents secteurs comme l agriculture la sant publique la foresterie l levage et les p ches Elles comprennent galement les principes l gislatifs et administratifs de l homologation ainsi que les conditions techniques requises pour l introduction et la gestion d un programme efficace d homologation 2 2 Objectifs de l homologation L objectif de l homologation des pesticides est de garantir que les pesticides import s fabriqu s et plac s sur le march contribuent efficacement aux objectifs fix s et ne pr sentent pas de risques inacceptables pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement Le processus peut donner lieu une homologation qui peut tre provisoire ou finale avec ou sans restrictions ou conditions ou un refus d homologation Il est tout aussi important de savoir que l homologation peut tre annul e si de nouvelles informations jus
66. nvironnement Cette publication a t r alis e dans le contexte de Son contenu ne refl te pas obligatoirement les opinions ou les politiques formul es par les diff rentes organisations adh rentes Organisation mondiale de la sant 2010 Les appellations employ es dans cette publication et la pr sentation des donn es qui y figurent n impliquent de la part de l Organisation mondiale de la sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays territoires villes ou zones ou de leurs autorit s ni quant au trac de leurs fronti res ou limites Les lignes en pointill sur les cartes repr sentent de mani re approximative les fronti res au sujet desquelles un plein accord ne serait pas encore intervenu La mention de soci t s d termin es ou de certains produits de fabricants n entra ne de la part de l Organisation mondiale de la sant aucune approbation ou recommandation desdits produits ou soci t s de pr f rence d autres de nature analogue qui ne sont pas cit s Sauf erreurs et omissions les noms des produits marque d pos e se distinguent par la lettre initiale majuscule L Organisation mondiale de la sant a pris toutes les pr cautions pour v rifier les informations contenues dans la pr sente publication Toutefois le mat riel publi est distribu sans aucune garantie ni explicite ni implicite Le lecteur assume la responsabilit de l interpr tation et usage de ce
67. objective des donn es du produit accompagn e des informations n cessaires l appui y compris des donn es suffisantes pour aider l valuation des risques et permettre la prise de d cision en mati re de gestion des risques fournir aux autorit s comp tentes toute information nouvelle ou mise jour qui pourrait avoir une incidence sur l homologation d un pesticide pour r vision de son statut r glementaire d s qu une telle information est disponible veiller ce que la les mati re s active s et les autres ingr dients d un produit pesticide correspondent en ce qui concerne l identit la qualit la puret et la composition aux substances test es et analys es qui ont t jug es acceptables du point de vue toxicologique et cologique veiller ce que la les mati re s active s et les pr parations pesticides faisant l objet de sp cifications internationales soient conformes aux sp cifications FAO pertinentes relatives aux pesticides agricoles et aux sp cifications OMS pour les pesticides utilis s en sant publique ne mettre en aucun cas sur le march un produit sujet homologation avant qu il n ait obtenu l approbation de l autorit comp tente cet effet se conformer strictement aux conditions telles que sp cifi es dans l homologation accord e par les autorit s comp tentes soumettre le brouillon des tiquettes et de toute autre forme de mat riel d information comme les fiches c
68. ologation tels que ceux qui se rapportent l tiquette ou l ajout de nouvelles utilisations cultures ravageurs ou vecteurs n cessitent un r examen total ou partiel du paquet de donn es soumises par le demandeur et le cas ch ant des donn es suppl mentaires peuvent tre requises et valu es avant que la demande ne soit approuv e 4 2 6 Proc dure d appel Le demandeur doit tre autoris faire appel contre une d cision de refus d homologation d un pesticide ou contre l application de restrictions Une proc dure d appel formelle doit tre incluse dans les r glementations relatives aux pesticides stipulant toute la proc dure suivre les conditions requises pour pr senter un appel et les d lais fix s pour toutes les tapes de la proc dure L autorit comp tente doit communiquer ces informations au demandeur le cas ch ant Toutefois la proc dure d appel n autorisera en aucun cas la remise en question de la validit des crit res 20 4 2 7 Proc s Si un demandeur ne s estime pas satisfait par le r sultat de la proc dure d appel il la facult suivant le syst me juridique du pays de pr senter son cas devant un tribunal Des tierces parties y compris des groupements d int r t public toujours en fonction du syst me juridique national peuvent aussi contester devant un tribunal la d cision d homologuer ou non un pesticide Le Bureau des pesticides doit donc tenir un r pertoire de toutes ses d
69. ologation et examens non programm s 19 4 2 4 Arrangements administratifs en mati re de changements 20 4 2 5 Arrangements administratifs en mati re de changements importants 20 4 2 7 Un nn dires dense 21 4 2 8 Notification la Convention de Rotterdam 21 4 3 PERMIS EXPERIMEN TAUA 21 4 4 PROCEDURE D HOMOLOGATION RAPIDE PESTICIDES POUR UTILISATION 22 4 4 1 Proc dure d homologation rapide pour les produits risque faible ou r duit 22 4 4 2 Proc dures pour l utilisation de pesticides en situations 22 4 5 ANNULATION D UNE 255 demarre mean 22 5 DONNEES REQUISES DOSSIER 23 5 1 QUALIT DES DONNEES done done an 23 5 2 PROFIL GENERAL DES DONNEES 5 5 4 23 5 3 APPROCHE GRADUELLE AUX DONNEES REQUISES 2 24 24 5 4 DONNEES REQUISES PARTICULIERES AU 5 2 4 sn an saura
70. on d une homologation fait partie du processus d homologation L homologation peut tre annul e pour le raisons suivantes e interdiction d un pesticide annulation active d une homologation apr s examen par le Bureau de l homologation avant la fin de la p riode d homologation d cision de ne pas proroger apr s la fin de la p riode d homologation e expiration de la p riode d homologation sans demande de renouvellement annulation passive retrait volontaire de la part d une soci t L interdiction implique la d fense d utiliser le pesticide dans le pays pour prot ger la sant humaine et l environnement Cela signifie qu il ne sera donn suite aucune demande d homologation L homologation d un pesticide peut tre annul e comme suite de nouvelles informations d montrant qu il n est pas souhaitable de poursuivre l homologation du pesticide ou parce que le demandeur est en contravention par rapport aux exigences juridiques Si les demandeurs ne sont pas en mesure de se conformer aux conditions requises par les autorit s comp tentes l homologation de leurs produits pourrait ne pas tre prorog e apr s sa date d expiration Parfois les demandeurs pour des raisons commerciales ne pr sentent pas de demande de renouvellement d homologation de leurs produits 22 auquel cas ces derniers ne seront plus homologu s une fois pass e la p riode initiale d homologation est galement arriv que des demandeurs ai
71. oncernant la s curit qui doivent tre conformes toutes les conditions requises pour l homologation et par la l gislation fournir toutes les informations pertinentes aux vendeurs et aux utilisateurs fournir toutes les informations pertinentes aux services d inspection aux douanes et aux autres autorit s concern es et respecter attentivement les conditions requises sp cifi es dans les r glements mettre en place des plans de d finition des responsabilit s dans la fili re de l approvisionnement ou y participer en y incluant des formes de gestion avis e du produit Il conviendra de pr voir des plans mise en uvre conjointe ou collective par toutes les parties concern es y compris les entreprises priv es de destruction des d chets con us pour la 11 D reprise des exc dents de produits et des emballages vides qui doivent tre limin s en conditions de s curit fournir aux autorit s comp tentes de leur pays les donn es relatives l exportation l importation la fabrication la formulation les ventes la qualit et la quantit de pesticides m lorsque des probl mes se pr sentent prendre spontan ment des mesures correctives et lorsque les gouvernements le demandent aider r soudre ces probl mes Les vendeurs de pesticides doivent a b c d e 2 h s assurer de ne fournir aux utilisateurs que des pesticides homologu s informer les acheteurs de toute restric
72. opri mais aussi les ressources disponibles financi res et humaines professionnelles et scientifiques n cessaires au fonctionnement du programme Selon les ressources disponibles le pays choisit la proc dure d homologation dont le degr de complexit lui est le mieux adapt e Les pays disposant de ressources plus limit es peuvent choisir pour commencer une proc dure d homologation exigeant moins de personnel ou de fonds Au fur et mesure que l exp rience s acquiert eu gard l valuation des dossiers d homologation des pesticides l expertise et l infrastructure viennent se construire et le programme peut tre progressivement renforc et ajust pour satisfaire aux conditions sp cifiques d utilisation en vigueur dans le pays deux tapes du processus d homologation qui sont particuli rement exigeants en ressources D abord la production des donn es n cessaires inclure au dossier d homologation ce qui incombe principalement au demandeur mais peut aussi impliquer le concours des institutions publiques de recherche Deuxi mement l valuation du dossier qui revient l organe d homologation des pesticides Par cons quent lorsque les ressources sont limit es l laboration par tapes d un programme d homologation tend se concentrer sur l optimisation de l emploi des fonds et du personnel au cours de ces deux tapes y plusieurs approches l laboration par tapes d un programme d homologatio
73. ou sur tout autre document d information telles les fiches techniques de s curit s agissant de l application du pesticide suivre scrupuleusement le mode d emploi indiqu sur l tiquette en respectant le dosage correct les mesures de s curit et le port d quipement de protection individuelle s assurer pendant l application de prendre toutes les pr cautions appropri es en mati re de protection personnelle et environnementale pr venir l autorit comp tente de tout effet n faste comme des cas d empoisonnement qui pourrait s tre produit pendant l application du pesticide enregistrer et d clarer l utilisation de pesticides dont l usage est limit ainsi que la loi l impose liminer en conditions de s curit suivant les indications de l tiquette ou les dispositions r glementaires locales tout exc dent de pesticide ou emballage vide qui seraient encore en leur possession Les institutions acad miques et de recherche doivent a lorsqu elles le peuvent mener des recherches pour mieux comprendre les risques encourus du point de vue de sant et de l environnement dans les conditions d utilisation dans le pays concern 12 b identifier les options pr sentant le moins de risques pour les produits plus dangereux am liorer les pratiques d utilisation afin de r duire les quantit s appliqu es et les risques qui y sont li s inclure des essais officiels l appui d une
74. pour une application correcte un entreposage un entretien et un mode d limination propres r duire ces risques Ce faisant l autorit comp tente doit aussi garantir que ces mesures puissent tre r ellement adopt es par l utilisateur destinataire du produit conviendra galement de pr ter attention aux conditions requises sp cifiques dans le cadre des politiques nationales de Gestion int gr e des d pr dateurs GID 5 et de Gestion int gr e des Vecteurs GIV 6 Parmi les principes consid rer pour l homologation d un pesticide l autorit comp tente doit aussi utiliser l analyse des risques b n fices Dans certains cas cette analyse peut avoir comparer l impact potentiel de l utilisation ou de la non utilisation du pesticide ou comparer les risques et les b n fices du produit valuer avec ceux d autres pesticides d j homologu s ou d autres options de gestion des ravageurs disponibles localement Le syst me d homologation peut aussi contenir des approches novatrices pouvant contribuer la r duction des risques et une meilleure efficacit du processus d homologation Par exemple une 14 valuation compar e des risques pour garantir le choix de produits moins dangereux la substitution pour favoriser l homologation du produit le moins dangereux un parcours d homologation rapide pour les produits dont on sait qu ils pr sentent des risques mineurs et des quivalences pour permettre la diversi
75. quand ils sont essentiels pour obtenir une prestation satisfaisante du pesticide Usages secondaires toutes les utilisations des produits destin s la protection des plantes o soit la culture est consid r e de faible importance conomique au niveau national culture mineure soit le ravageur n est pas significatif pour une culture importante ravageur mineur Risque fonction de la probabilit d un effet n gatif sur la sant ou sur l environnement et de la gravit de cet effet suite l exposition un pesticide 1 Introduction L homologation des pesticides est le processus par lequel l autorit comp tente nationale ou r gionale approuve la vente et l utilisation d un pesticide apr s valuation de donn es scientifiques compl tes qui d montrent que le produit est efficace par rapport aux objectifs fix s et ne pr sente pas de risques inacceptables pour la sant humaine et animale ou pour l environnement L homologation est une tape importante de la gestion des pesticides car elle permet aux autorit s tout d abord de d terminer quels sont les produits autoris s l usage et en vue de quel objectif mais aussi d exercer un contr le sur la qualit les niveaux d utilisation les d clarations l tiquetage l emballage et la publicit des pesticides garantissant ainsi les int r ts des utilisateurs finaux ainsi que la protection de l environnement Il est mis en vidence que l homologation implique aussi des
76. r avec pr cision quels sont les groupes de produits qui ont les caract ristiques n cessaires pour en faire partie afin d viter des discussions concernant le niveau de risque d un produit 4 4 2 Proc dures pour l utilisation de pesticides en situations d urgence En circonstances exceptionnelles et pour lutter contre les invasions de certains ravageurs en agriculture ou en mati re de sant publique il faudra pr voir l autorisation d utiliser certains pesticides non homologu s lorsqu il s agit de situations d urgence Dans de telles situations des proc dures appropri es doivent tre d j en place pour pouvoir approuver l utilisation de ces pesticides Il doit tre tabli de fa on claire qui l autorit de d clarer une situation d urgence et de demander au Bureau des pesticides d approuver une utilisation d urgence De fa on g n rale la quantit de pesticide utiliser la dur e de l utilisation et le ou les utilisateur s autoris s seront limit s et sp cifi s conviendra aussi de pr voir une surveillance sp ciale Le bureau de l autorit comp tente sera l unit administrative charg e de traiter tous les aspects de ces situations la fin de la situation d urgence il faudra envisager la possibilit d homologuer le pesticide suivant la proc dure normale pour faire en sorte qu il soit disponible le cas ch ant pour lutter contre toute invasion future de ravageurs 4 5 Annulation d une homologation L annulati
77. r de l tiquette L industrie doit fournir les informations suppl mentaires l autorit comp tente l appui des nouvelles utilisations mise jour de l tiquette Si ces informations techniques suppl mentaires sont approuv es par les autorit s elle seront incluses dans l tiquette 18 4 2 Processus et activit s post homologation 4 2 1 Archives L autorit comp tente doit s assurer que les d cisions prises avec les r sum s les valuations les d lib rations et les conclusions du Bureau des pesticides les communications crites y compris les courriers lectroniques et les donn es sont document s et class s de fa on ad quate pour toute consultation ventuelle Les dispositions ad quates devront tre mises au point pour conserver ces informations confidentielles auxquelles seul le personnel autoris aura acc s 4 2 2 Surveillance et valuation post homologation La surveillance et l valuation post homologation sont un moyen de mesurer la validit des pr visions qui avaient t faites concernant l efficacit la s curit et les effets sur l environnement d un produit pesticide donn La surveillance et l valuation post homologation peuvent r v ler qu un pesticide n est plus efficace suite au d veloppement d une r sistance au produit document e au niveau des performances n gatives sur le terrain elles peuvent aussi d montrer la qualit m diocre du produit ou qu il a occasionn des risques
78. r une demande pr liminaire un dossier limit qui indique les questions principales pertinentes au produit sp cifique et ce pour obtenir des orientations plus pr cises sur les possibilit s d homologuer le produit L autorit comp tente peut ce point informer le demandeur que le produit en question pourrait ne pas r pondre aux crit res d homologation soit sur la base de l exp rience soit sur la base d une s rie de crit res par exemple les pesticides appartenant une certaine classe de toxicit ne sont pas autoris s dans le pays pour une certaine cat gorie d usagers Le demandeur doit soumettre la demande d homologation suivant les formes et les conditions sp cifi es par l autorit comp tente L autorit comp tente pourrait demander une copie lectronique du dossier afin de simplifier l archivage et la r cup ration des donn es La demande d homologation doit comporter de la part du demandeur un r sum complet et objectif de toutes les donn es ainsi que ses conclusions Les conditions g n rales relatives au dossier doivent tre rendues publiques et tre la disposition de tous de m me que toute condition sp cifique doit de la part de l autorit comp tente tre mise la disposition di quiconque en fait la requ te par crit Le demandeur doit remplir toutes les conditions techniques et financi res telles que sp cifi es dans les r glementations en vigueur dans le pays en ce qui concerne l homologa
79. re de ce produit chimique Les parties la Convention sont juridiquement contraintes au respect de ces d cisions Conform ment l article 10 la d cision de ne pas permettre l importation future doit tre assortie de l interdiction de i importer le produit chimique d o qu il proviennent et ii fabriquer le produit dans le pays pour son utilisation int rieure L interdiction de l importation et de la fabrication nationale d un produit chimique justifie l annulation de son homologation De plus amples informations concernant les mesures r glementaires finales ainsi que le fonctionnement de la proc dure d ICP et les autres dispositions de la Convention de Rotterdam sont disponibles sur son site web 7 4 3 Permis exp rimentaux Les gouvernements doivent mettre en place des m canismes pour r glementer l importation de quantit s limit es de pesticides non homologu s aux fins de la recherche de l ducation ou de l homologation Ces r glementations permettraient l autorit comp tente de d livrer toute partie en mesure de se conformer aux conditions nonc es un permis d importation exp rimental d une quantit limit e de pesticides destin e l une des fins susmentionn es Entre autres ces r glementations imposeraient aux demandeurs de fournir certaines informations de base concernant le pesticide comme le num ro de code le nom commun le type de pesticide le groupe chimique le pourcentage de mati re active
80. refaits autant que possible recueillir et compiler les donn es sur l importation la fabrication la formulation la qualit la quantit et l utilisation des pesticides pour d terminer l tendue possible d effets n gatifs sur la sant humaine ou l environnement et pour suivre les tendances qui apparaissent de l utilisation des pesticides des fins conomiques et autres promouvoir les avantages d un syst me harmonis fond sur les exigences les proc dures et les crit res d valuation en mati re d homologation des pesticides par r gion ou groupe de pays et coop rer avec d autres gouvernements cette fin ce faisant les gouvernements doivent tenir compte des directives et normes techniques appropri es convenues l chelon international et lorsque cela est possible int grer ces normes dans la l gislation nationale ou r gionale se conformer aux conditions requises par les accords multilat raux pertinents auxquels le pays a adh r ou se r f rer ces accords comme base d orientation pour le contr le et la gestion des produits chimiques On peut citer en exemple les conventions de Rotterdam et de Stockholm et le Protocole de Montr al L industrie des pesticides doit a b d e 5 h j k proposer un produit pour l homologation en fournissant toutes les informations tel que sp cifi par les autorit s comp tentes dossier d homologation fournir une valuation
81. s organisations pertinentes doivent tablir des syst mes r guliers de surveillance de la r sistance et mettre au point des strat gies de gestion de la r sistance afin de prolonger la vie utile des pesticides de valeur appr ciable et r duire les effets n fastes d rivant de la r sistance Les demandeurs doivent informer les autorit s comp tentes aussit t qu une r sistance est d tect e m me apr s l homologation de leur produit 7 9 tiquetage des pesticides Les projets d tiquettes soumises par les demandeurs doivent tre valu s sur la base des conditions requises et des crit res tablis pour l homologation Ils doivent inclure des informations claires concernant les utilisations autoris es du produit le dosage et d autres recommandations d utilisation les avertissements et d clarations de mise en garde la description des quipements de protection personnelle requis la classe de dangerosit les avertissements contre la r utilisation des emballages et les instructions concernant l limination s curitaire ou la d contamination des emballages vides L autorit comp tente doit aussi s assurer que les tiquettes approuv es soient crites dans la les langue s le plus utilis es dans le pays et qu y soient inscrits le num ro d homologation le num ro du lot les avertissements et les mises en garde de s curit la date de mise en circulation du lot mois et ann e 2 7 10 Emballage des pesticides Avant d
82. s ou des besoins de sant publique Cela va au del de l application de crit res fixes pour d terminer si un produit doit ou non tre r glement L valuation comparative des risques encourage les approches pr ventives de pr caution la gestion des ravageurs vecteurs en agriculture et dans le domaine de la sant publique Un syst me id al d valuation comparative des risques devrait pouvoir identifier les produits qui de fa on significative pr sentent le moins de risques pour la sant ou l environnement tout en tant quand m me efficaces contre le ravageur ou l organisme cibl et devrait en m me temps prendre en consid ration le risque que se d veloppe une r sistance 8 8 Principe de substitution Le principe de substitution implique le remplacement de produits risque lev par des alternatives pr sentant des risques moindres La substitution doit tre fond e sur l valuation comparative des risques qui devrait d montrer qu il existe un autre produit disponible pour le m me usage et qui pr sente moins de risques pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement Le produit alternatif doit tre suffisamment efficace et doit pouvoir tre utilis sans trop de d savantages de caract re conomique ou pratique pour l utilisateur En adoptant le principe de substitution les gouvernements devront mettre au point un processus qui aura pour but d encourager l homologation des pesticides les moins dangereux
83. s pesticides afin d valuer l ampleur d effets ventuels sur la sant humaine ou sur l environnement et de suivre les tendances de l utilisation des pesticides des fins conomiques et autres L laboration de syst mes de tra abilit des pesticides facilitera la collecte de ces donn es et il convient d en encourager l application autant que possible Dans le cadre de la surveillance et de l valuation post homologation d autres sources d information peuvent tre prises en consid ration comme des publications concernant la sant ou les probl mes environnementaux li s aux pesticides en question dans des pays tiers en particulier quand ces donn es peuvent tre opportun ment transpos es la situation locale 4 2 3 Renouvellement de l homologation et examens non programm s Le Code de conduite fait appel aux gouvernements afin qu ils tablissent une proc dure de renouvellement de l homologation assurant un r examen p riodique des pesticides homologu s pour garantir que des mesures rapides et efficaces peuvent tre prises si de nouvelles informations ou donn es relatives aux risques indiquent qu une action r glementaire est n cessaire Cette proc dure de renouvellement de l homologation peut se faire sous diff rentes formes suivant la l gislation nationale et les ressources disponibles Normalement une homologation est accord e pour une p riode de temps limit e dont la longueur d pend des circonstances nationales
84. s relatives aux diff rents domaines l autorit comp tente doit le cas ch ant requ rir au demandeur de fournir les donn es suppl mentaires qui sont estim es essentielles par les experts de l valuation Toute requ te de d rogation ventuellement soumise par le demandeur doit tre trait e ce stade L autorit comp tente doit aussi sp cifier un laps de temps dans les limites duquel ces donn es doivent tre pr sent es et informer le demandeur que tout traitement ult rieur de la demande d homologation sera suspendu jusqu r ception des donn es requises S il y lieu l autorit comp tente pourra aux fins de l valuation solliciter l opinion d experts d autres autorit s de r glementation en la mati re 4 1 5 Pr paration de r sum s et de conclusions Les experts devront rendre leurs conclusions l autorit comp tente dans des d lais raisonnables convenus et fournir une liste r sum e des donn es et des valuations sur lesquelles se fondent leurs conclusions Sur la base des valuations et des recommandations des experts l autorit comp tente pr parera un r sum g n ral comprenant toutes les donn es pertinentes ainsi que les conclusions des experts qu elle soumettra au Bureau des pesticides afin qu il dise s il estime que les donn es sont compl tes et s il est pr t formuler une d cision 4 1 6 Prise de d cision en mati re de gestion du risque et d homologation Le Bureau des pesticides
85. sabilit s et les ressources seront r parties Pour les pays dont les ressources humaines et financi res sont tr s limit es il sera utile pour affronter ces contraintes d avoir recours l assistance d un programme de coop ration r gionale d j bien r alis On peut citer en exemple le Comit permanent inter tat de lutte contre la s cheresse dans le Sahel CILSS o les neuf pays membres d Afrique de l Ouest partagent leurs ressources pour le fonctionnement d un programme commun d homologation des pesticides Les pays d velopp s galement s activent dans la coop ration r gionale en mati re d homologation des pesticides en particulier pour r duire le chevauchement des t ches et pour am liorer l efficacit du processus d homologation Citons dans ce domaine l Union europ enne EU pour les ingr dients actifs et L Accord de libre change nord am ricain ALENA 9 3 Structure du Bureau des pesticides et de l autorit comp tente Le Bureau des pesticides est le terme g n ral utilis dans le pr sent document pour se r f rer tout organe juridique d sign qui prend les d cisions finales concernant la demande d homologation d un pesticide Il doit se composer d experts ind pendants hautement qualifi s qui ensemble couvrent tous les domaines pertinents relatifs l valuation et la gestion des pesticides Les membres peuvent provenir du gouvernement du milieu acad mique ou peuvent tre des experts ind
86. sures de lutte alternatives rentables risque faible ou r duit d outils et de technologies d application et de strat gies de gestion de la r sistance Les autorit s comp tentes peuvent tenir r guli rement des r unions r gionales pour discuter des probl mes li s la gestion des pesticides et identifier les domaines de collaboration Un plan d action coop ratif pourra ainsi 6etre labor et mis en uvre conviendra de former un r seau r gional des autorit s comp tentes et les informations d int r t commun peuvent tre saisies en ligne sur Internet au b n fice des autorit s comp tentes de l industrie et du public en g n ral Les autorit s comp tentes doivent tre pleinement averties des conditions requises par la Convention de Rotterdam la Convention de Stockholm et le Protocole de Montr al ainsi que des mises en uvre nationales de ces conventions Elles doivent en outre s assurer que les d cisions d homologation sont conformes ces conventions si ces derni res ont t ratifi es Par ailleurs au moment de d cider d une homologation les autorit s d homologation des pesticides sont encourag es faire r f rence aux informations disponibles concernant chaque produit dans le cadre de chacune de ces conventions et du Codex Alimentarius Les pays de l OCDE doivent collaborer avec les pays en d veloppement pour renforcer leurs capacit s en particulier en fournissant au personnel une formation l valu
87. t de r duire la quantit de donn es requises au demandeur Les proc dures pour l homologation de produits destin s un usage secondaire sont g n ralement fond es sur l extrapolation de donn es concernant l efficacit et les r sidus d un pays l autre ou bien entre les ravageurs et ou les cultures L acceptation mutuelle des donn es est un principe important que les autorit s comp tentes devraient adopter pour approuver l homologation de produits effectivement destin s des usages secondaires Si la mati re active ou le produit d j t homologu dans le pays pour une autre culture ou contre un autre ravageur une mise jour de l tiquette pourrait tre consid r e suffisante pour homologuer un produit usage secondaire Toute donn e sur les r sidus r sultant d usages secondaires cultures sp cifiques doit tre rendue disponible afin d tablir les limites maximales de r sidus du Codex et faciliter ainsi le commerce des produits agricoles 8 5 Listes des pesticides interdits ou s v rement r glement s L autorit comp tente qui publie et rend disponible au grand public une liste des pesticides homologu s doit en outre publier une liste des pesticides interdits ou s v rement r glement s La raison pour laquelle il est opportun de publier une liste des pesticides interdits est la n cessit d indiquer les pesticides qui ne peuvent pas faire l objet d une demande d homologation Tandis qu en ce qui
88. t examen p riodique peut tre variable et jusqu quel point il sera d taill d pendra en partie des ressources disponibles En outre il faudrait pr voir la possibilit d effectuer un examen sans pr avis si cela est justifi par de nouvelles informations et par l m me de prendre rapidement des mesures efficaces pour r pondre i des inqui tudes fond es sur des donn es et des informations issues de la surveillance post homologation de la situation effective refl t e par l utilisation pratique ainsi que d autres sources 1 de nouvelles perceptions scientifiques concernant le danger de produits pour la sant humaine ou pour l environnement iii des mesures r glementaires prises dans d autres pays concernant l utilisation ou les limites de r sidus autoris es et iv une inclusion dans les annexes pertinentes des Conventions de Rotterdam et de Stockholm 4 Profil du processus d homologation des pesticides Le processus d homologation d finit pour toute nouvelle homologation les tapes principales suivantes 1 la pr paration et la soumission du dossier par le demandeur ii les actions administratives initiales de part de l autorit comp tente le contr le de l exhaustivit des donn es iv les valuations scientifiques et techniques v la pr paration de r sum s et de conclusions vi la prise de d cision en mati re de gestion du risque et d homologation vii la publication et diffusion de la d cision d
89. t ger la sant humaine ou l environnement Pr paration ou formulation combinaisons de divers compos s visant rendre le produit utilisable efficacement pour le but recherch forme sous laquelle le pesticide est commercialis Produit ou produit pesticide mati re s active s du pesticide et autres composantes dans la forme sous laquelle elles sont conditionn es et vendues Produit pesticide formul toute pr paration contenant un ou plusieurs ingr dients actifs ou animales les ravageurs nuisibles les esp ces ind sirables de plantes ou d animaux causant des dommages ou se montrant autrement nuisibles durant la production la transformation le stockage le transport ou la commercialisation des denr es alimentaires des produits agricoles du bois et des produits ligneux ou des aliments pour animaux ou qui peut tre administr e aux animaux pour combattre les insectes les arachnides et les autres endo ou ecto parasites Le terme inclut les substances destin es tre utilis es comme r gulateur de croissance d insectes ou de plantes comme d foliant comme agent de dessiccation comme agent d claircissage des fruits ou pour emp cher la chute pr matur e de ceux ci ainsi que les substances appliqu es sur les cultures avant ou apr s la r colte pour prot ger les produits contre la d t rioration durant l entreposage et le transport Ce terme inclut aussi les produits synergistes et d toxifiants des pesticides
90. te contribution aux travaux de l Approche strat gique pour la gestion internationale des produits chimiques SAICM La complexit croissante de l valuation des pesticides et de leur gestion n cessite des ressources substantielles et une infrastructure nationale ad quate ce qui implique la participation d un personnel opportun ment form dans les diff rents domaines de la gestion des pesticides Par cons quent ces directives encouragent l tablissement d une autorit nationale unique pour l homologation de tous les pesticides afin d optimiser le recours des ressources qui sont limit es dans la plupart des pays Ces directives encouragent la transparence et l change d informations dans le processus d homologation des pesticides ainsi que la surveillance et l valuation post homologation afin de pr venir entre autres le chevauchement des responsabilit s de la part d autres instances de r glementation et d informer toutes les parties concern es des dangers inh rents aux pesticides En outre les directives mettent en valeur les avantages d tablir des exigences harmonis es par r gion ou sous r gion en mati re d homologation des pesticides ainsi que des proc dures et des crit res d valuation qui s y rapportent Dans un pays donn une l gislation des pesticides bien tudi e et bien g r e dont l homologation des pesticides est un l ment cl est cruciale pour une gestion une r glementation et des contr
91. tenir compte des estimations du Syst me OMS d valuation des pesticides WHOPES relatives aux pesticides destin s la sant publique lorsqu elles sont disponibles et pertinentes 10 23 Les donn es requises peuvent diff rer suivant diff rents facteurs parmi lesquels la nature du pesticide produit chimique de synth se pesticide microbien etc e le sch ma d utilisation pr vu par exemple pesticide agricole pour utilisation au champ pesticides utilis en serres pesticide pour la lutte contre les vecteurs pesticide destin l usage domestique agent de conservation du bois e 51 le produit est une mati re active ou une formulation e 51 le produit a pour base une mati re active nouvelle ou g n rique e 51 le produit sera utilis de fa on extensive ou est destin un usage secondaire e 51 le produit est ou est troitement apparent un pesticide risque r duit reconnu L autorit comp tente devrait donc d finir les donn es requises tel qu indiqu ci dessus et tablir les r gles r gissant les d rogations afin d viter la production inutile de donn es et par cons quent r duire les co ts du demandeur Les essais d efficacit pourraient ne pas tre requis pour les pesticides bas s sur des mati res actives de qualit technique homologu es par quivalence pourvu que l utilisation pr vue soit la m me que celle approuv e de produits similaires d j pr sents sur le march 5
92. tifient une telle mesure La l gislation devrait pr voir la d livrance de la part de l autorit comp tente de permis pour l utilisation exp rimentale ou d urgence de pesticides 2 3 Responsabilit s Diff rents secteurs de la communaut ont des degr s variables de responsabilit dans le processus d homologation des pesticides ainsi qu aux activit s connexes post homologation comme suit Les gouvernements doivent a tablir un syst me juridique pour la gestion des pesticides y compris l homologation Ce faisant ils devraient tenir compte des besoins locaux des conditions sociales et conomiques des niveaux d alphab tisation des conditions climatiques et de la disponibilit d quipements appropri s pour l application des pesticides et pour la protection individuelle b cr er l infrastructure technique et administrative capable de g rer les demandes d homologation c entretenir avec le demandeur un dialogue se rapportant tous les sujets relatifs l homologation par exemple quand des informations suppl mentaires sont n cessaires d accorder ou refuser l homologation en temps utile et de mani re transparente e mettre en place des syst mes qui permettent d effectuer les contr les appropri s et de prendre des d cisions quilibr es m me en cas de proc dures d appel pendant la proc dure d homologation f conduire des valuations de risques et prendre des d cisions en mati re de gestion des
93. tion 4 1 2 Actions administratives initiales de la part de l autorit comp tente la r ception de la demande d homologation l autorit comp tente doit tablir un dossier unique relatif cette demande et s assurer que toute la correspondance y soit correctement class e de fa on pouvoir tre r cup r e facilement la r ception de la demande d homologation l autorit comp tente doit envoyer au demandeur un accus de r ception dans un d lai raisonnable Si un paiement est requis pour soumettre la demande d homologation 11 conviendra de v rifier le re u du paiement dans le cadre du contr le de l exhaustivit des donn es Les donn es confidentielles relatives aux produits pesticides doivent tre trait es par du personnel autoris seulement Ces documents doivent tre gard s en lieu s r tout moment conviendra de prendre les mesures n cessaires de protection contre les pertes feu vol dommages cause par l eau etc Un duplicata du dossier devra tre gard en un lieu s r diff rent du premier 4 1 3 Contr le de l exhaustivit des donn es L autorit comp tente devra contr ler en temps utile si le dossier est complet par rapport aux conditions requises et aux crit res sp cifi s Le contr le devra tenir compte galement de toute demande de d rogation formul e par le demandeur 16 Sur la base du contr le de l exhaustivit des donn es l autorit comp tente invitera le demandeur
94. tion et de la r glementation des pesticides il est essentiel qu une voie de communication quotidienne et des proc dures de collaboration soient mises en place Bien que certains pays aient des autorit s d homologation s par es pour les pesticides agricoles et pour les autres genres de pesticides les pr sentes directives recommandent de choisir la m me autorit pour l homologation de tous les genres de pesticides Cela permettrait non seulement d utiliser au mieux les ressources humaines et financi res souvent limit es dans nombre de pays mais aussi de r duire les co ts de fonctionnement du programme de garantir l utilisation plus efficace de l expertise et de l exp rience et de faciliter une troite collaboration entre les parties concern es En outre les co ts de l homologation pour le demandeur pourraient se r duire et par cons quent le prix des pesticides l utilisateur se r duirait aussi Enfin du fait que plusieurs pesticides peuvent tre utilis s dans diff rents secteurs par exemple en agriculture et en sant publique des programmes d homologation s par s peuvent aboutir des incoh rences quant aux utilisations autoris es d un produit pesticide 9 2 2 Coop ration r gionale et programmes d homologation convient de reconna tre que la coop ration r gionale et le partage des t ches relatives l homologation offrent des avantages par rapport un processus d homologation sur une base uniquement natio
95. tion relative l utilisation du produit suivre scrupuleusement toutes les dispositions telles que sp cifi es dans l nonc de l homologation en particulier l tiquette et autres documents pertinents comme les fiches techniques de s curit s assurer que toutes les dispositions figurant dans la l gislation sur les pesticides et concernant l entreposage et la vente soient respect es pendant que le pesticide se trouve sous leur garde tenir un registre des ventes si cela est n cessaire fournir aux clients les informations compl tes concernant l utilisation et la manipulation appropri es des pesticides tel qu indiqu sur l tiquette ainsi que sur l limination des emballages et les autres mesures de s curit observer pour les pesticides qu ils d tiennent s assurer que les produits pesticides homologu s ne soient pas reconditionn s dans de nouveaux emballages ou r tiquet s participer aux programmes de gestion avis e du produit qui pourraient tre tudi s par l industrie les importateurs ou par d autres partie concern es Les utilisateurs de pesticides doivent a b d e 5 respecter les restrictions relatives l utilisation du produit et s en servir uniquement pour les usages fix s tels que sp cifi sur l tiquette suivre scrupuleusement les instructions pour l entreposage l utilisation les pr cautions prendre et l limination telles qu indiqu es sur l tiquette
96. tte approche soit efficace et n entrave pas le processus d homologation il faut que le demandeur et l autorit comp tente tablissent entre eux une bonne communication 5 4 Donn es requises particuli res au pays Certains pays peuvent exiger des donn es qui ne sont g n ralement pas requises par d autres programmes d homologation Cela peut tre le cas notamment si les conditions d utilisation sont diff rentes dans cette r gion ou ce pays en particulier c est dire si les ravageurs les modes d pandage ou l exposition due aux conditions climatiques sont diff rents 24 5 5 Protection des donn es et confidentialit Les autorit s comp tentes en mati re d homologation des pesticides recevront de nombreux documents mat riels et une vaste gamme de donn es de la part de soci t s qui d sirent homologuer leurs produits Les firmes qui soumettent de telles donn es aux fins de l homologation ont manifestement int r t ce que ces informations co teuses produire et qui pourraient tre mises profit de fa on d loyale par des concurrents soient prot g es de fa on ad quate En m me temps une politique publique et une l gislation nationale appropri es s efforcent d aplanir les int r ts en pr sence et de fournir des incitations suffisantes afin que tout d abord ces donn es soient obtenues Cela pourra garantir aux producteurs qui viendront ensuite une possibilit raisonnable de p n trer sur le march et de
97. tte contre les ravageurs les agences de publicit qui con oivent les campagnes pour les pesticides et le public en g n ral Toute cette communaut devra recevoir p riodiquement des informations et des suggestions concernant la mise en uvre et l application de l homologation des pesticides dans le pays L autorit comp tente encouragera l industrie des pesticides mettre au point des produits pesticides risque r duit ainsi que des activit s de gestion avis e du produit 10 1 4 Soci t civile L autorit comp tente peut aussi entretenir des relations r guli res avec des repr sentants de la soci t civile pour discuter des questions li es l homologation des pesticides dans le pays Les groupements de la soci t civile peuvent se r v ler particuli rement important pour fournir le retour d informations concernant l utilisation des pesticides ainsi que pour signaler les probl mes pr sents et potentiels qui pourraient surgir 37 10 2 Niveaux r gional et ou international L autorit comp tente doit tablir et renforcer la collaboration avec d autres pays ainsi qu avec les institutions r gionales et internationales d homologation des pesticides comprenant l change d informations concernant les questions scientifiques techniques conomiques r glementaires et juridiques et si possible les donn es toxicologiques environnementales et s curitaires La collaboration peut inclure la mise au point de me
98. u dossier d homologation droits de d livrance des licences et permis droits administratifs sp cifiques droits d analyses Les droits impos s doivent se fonder sur le co t des services fournis et tenir compte des incitations accord es pour l homologation de certains groupes de produits par exemple les pesticides chimiques faible risque mais le crit re doit en tre clairement nonc et publi est fortement recommand que tous les fonds g n r s travers le processus d homologation des pesticides soient aussi utilis s pour l homologation m me G n ralement cela favorisera l acceptation des droits impos s de 1 part des demandeurs quand ils constatent que ces droits sont utilis s pour soutenir et acc l rer l homologation En revanche la d pendance des revenus issus des droits d homologation des pesticides qui financent le syst me d homologation ne doit pas contribuer encourager l homologation d un plus grand nombre de pesticides 41 R f rences 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 FAO 2002 Code international de conduite pour la distribution et l utilisation des pesticides Version r vis e Adopt par la 123 session du Conseil de la FAO en Novembre 2002 r impression 2006 Rome Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture Disponible http www fao org agriculture crops core themes theme pests pm code en FAO
99. ur autant que ces derni res soient disponibles Ces normes doivent tre r guli rement mises jour pour garantir leur conformit aux d veloppements scientifiques actuels est essentiel que toutes les tapes du processus d homologation soient transparentes fond es sur des crit res et des documents d orientation rationnels et de domaine public et que la totalit des informations concernant le r sultat des diff rentes tapes soient partag es avec le demandeur Les autorit s comp tentes doivent s assurer que les crit res et les conditions requises pour l homologation soient complets et clairement d finis en va de m me pour les normes tablies pour l acceptation des donn es la qualit des donn es l acceptabilit de produits pesticides formul s pour des utilisations et des utilisateurs sp cifiques ainsi que les crit res relatifs la d gradation ou l accumulation Les gouvernements doivent faciliter l change transversal d informations entre les autorit s comp tentes et les institutions nationales les organisations internationales r gionales et sous r gionales ainsi que les groupements du secteur public Ils doivent aussi mettre au point une l gislation et des r glementations pour permettre la transmission de l information au public en mati re de risques et b n fices des pesticides et pour faciliter la participation du public la gestion des pesticides dans le pays Lorsqu elles tudient une demande d
100. utilisation appropri e des pesticides garantir que les tudes soient conduites de mani re ad quate et efficace l aide de proc dures et de m thodes d analyse reconnues Les organisations de la soci t civile doivent a b collaborer avec les autres parties concern es comme le gouvernement et l industrie des pesticides pour promouvoir la r duction des risques et la r duction de l utilisation des pesticides Un choix avis des pesticides et leur utilisation appropri e en sont un l ment important surveiller l utilisation des pesticides et ses effets et rendre compte des r sultats observ s l autorit comp tente Les organisations internationales doivent a b 3 fournir des informations concernant des pesticides sp cifiques y compris les indications sur les m thodes d analyse travers des documents normatifs des fiches techniques d information des cours de formation et autres moyens appropri s dans le cadre des ressources disponibles envisager de dispenser une aide pour l installation de laboratoires d analyse ou pour renforcer les laboratoires existants dans les pays importateurs de pesticides sur une base soit nationale soit r gionale Ces laboratoires doivent se conformer des proc dures scientifiques rationnelles et des directives de bonnes pratiques de laboratoire ils doivent poss der l expertise n cessaire et disposer d quipements d analyse ad quats et de fournitures d a

Code international de conduite pour la distribution et l`utilisation des

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