October XX, 2004
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1. P BECKMAN COULTER 01 juillet 2013 URGENT INFORMATION DE SECURITE AMH Gen II ELISA REF A79765 A79765 Tous les lots lt 326119 Madame Monsieur Beckman Coulter donne suite une action corrective concernant le produit list ci dessus Cette communication succ de au pr c dent courrier d information de s curit urgente FSN 20434 2 dat du 21 juin 2013 Vous y trouverez des informations importantes n cessitant toute votre attention concernant la mesure de l hormone antim ll rienne AMH l aide du kit AMH Gen II ELISA SITUATION Beckman Coulter a confirm que certains chantillons de test non dilu s et mesur s l aide du kit AMH Gen Il ELISA pouvaient donner lieu des r sultats faussement bas suite une interf rence caus e par le compl ment CONSEQUENCES e Les r sultats de tests obtenus pour les chantillons d AMH non dilu s peuvent tre faussement bas e Nos tests effectu s en interne ont permis d observer que l amplitude de cet cart tait d environ soixante dix pour cent 70 pour les chantillons test s dans les 1 2 heures suivant leur pr l vement Ce pourcentage d cart observ varie en fonction des chantillons et des conditions de stockage des chantillons test s En effet des chantillons fra chement pr lev s ou congel s montrent un risque d interf rence plus lev avec le compl ment Ce risque d interf rence diminue avec le temps e Les valeurs de2. contr le ne sont pas affect es ACTIONS RESOLUTION e Dans le pr c dent courrier FSN 20434 2 dat du 21 juin 2013 Beckman Coulter vous a demand de gt Cesser toute utilisation des kits AMH Gen Il ELISA dont les num ros de lot taient inf rieurs ou gaux 326119 e Les instructions de produit fournies dans cette communication remplacent les instructions des pr c dents courriers FSN 20434 et FSN 20434 2 e La proc dure relative au kit AMH Gen IT ELISA a t modifi e Vous pouvez d sormais utiliser le kit actuel AMH Gen II ELISA REF A79765 avec la notice d utilisation revue et corrig e de lAMH Gen Il ELISA IFU REF A92268D jointe cette communication Le protocole revu comprend une tape d analyse suppl mentaire que vous devez effectuer avant d ajouter les FSN 20434 3 Page 1 sur 3 calibreurs contr les ou chantillons AMH Gen Il la microplaque Cette tape suppl mentaire permettra d liminer l interf rence avec le compl ment PROTOCOLE D EVALUATION Vous pouvez utiliser le protocole d valuation suivant afin de savoir si ce probl me affecte le dosage de l chantillon d AMH dans votre laboratoire e Obtenez un ensemble d chantillons d AMH conform ment votre proc dure normale de manipulation d chantillon et tel que sp cifi dans votre mode d emploi actuel Nous vous conseillons de tester au moins 40 chantillons Assurez vous d avoir un volume suffisant pour cha
3. fet du probl me identifi sur vos chantillons d AMH e Si les r sultats de l analyse sugg rent que les chantillons d AMH au sein de votre population de test sont affect s utilisez la notice d utilisation revue et corrig e de AMH Gen II ELISA pour recommencer l analyse au besoin REMARQUE cette proc dure revue et corrig e permet nouveau de diluer les chantillons cliniques d AMH avant d effectuer l analyse Vous devez diluer tout chantillon dont les r sultats sont sup rieurs aux calibreurs les plus lev s avec le diluant pour chantillon et effectuer une nouvelle analyse de l chantillon dilu Pour les chantillons p diatriques masculins diluez 1 mesure de l chantillon avec 9 mesures de diluant avant analyse FSN 20434 3 Page 2 sur 3 secour COULTER L autorit comp tente nationale a t inform e de cette communication Merci de vous assurer que tous les utilisateurs de l AMH Gen II ELISA sont avertis de ces informations et d int grer ce courrier dans la documentation Syst me Qualit de votre laboratoire Si l un des produits en cause a t envoy un autre laboratoire merci de bien vouloir lui transmettre cette communication D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l avoir compl t Si vous avez des questions ou besoin d informations compl menta
4. ires merci de contacter votre repr sentant Beckman Coulter local au 0800 850 810 En vous priant d accepter nos excuses pour les d sagr ments rencontr s nous vous remercions de la confiance que vous t moignez notre marque Veuillez recevoir Madame Monsieur l assurance de notre sinc re consid ration Isabelle Martin PhD Regulatory Affairs Specialist Beckman Coulter Eurocenter Switzerland Pi ces jointes Notice d utilisation revue et corrig e et fax r ponse Beckman Coulter et le logo stylis sont des marques commerciales de Beckman Coulter Inc d pos es aupr s de l USPTO FSN 20434 3 Page 3 sur 3
5. que chantillon afin de les ex cuter en double lors de deux analyses distinctes e Testez les chantillons avec l analyse AMH Gen II ELISA en respectant les instructions fournies dans le mode d emploi actuel de l AMH Gen IT ELISA e Testez le m me ensemble d chantillons avec l analyse AMH Gen Il ELISA en respectant les instructions fournies dans la notice d utilisation revue et corrig e de AMH Gen II ELISA REF A92268D jointe cette communication 1 Avant d ajouter l chantillon la microplaque AMH Gen II ELISA vous devez pr parer tous les calibreurs contr les et chantillons avec le tampon d analyse AMH Gen Il REF A56021 comme suit 2 Dans un tube chantillon pr parez une mesure de chaque calibreur contr le ou chantillon de test respectivement y compris les chantillons p diatriques masculins dilu s avec 5 mesures de tampon d analyse AMH Gen Il par exemple 60 uL de calibreur contr le ou chantillon 300 uL de tampon d analyse AMH Gen II REMARQUE il s agit d une pr paration des calibreurs contr les et chantillons de test AMH avec le tampon d analyse AMH Gen II Aucun facteur de dilution n est n cessaire 3 Bien m langer e Dans l heure suivante pipeter 120 uL des calibrateurs contr les et chantillons pr m lang s dans les puits appropri s l aide d une pipette de pr cision Comparez les r sultats des tests obtenus l aide des deux m thodes pour valuer l ef
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