CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER
Contents
1. de 500 ml 1000 ml 2000 ml 3000 ml et 5000 ml Poches CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer de 250 ml 350 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 2000 ml et 3000 ml Poches CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer clamp int gr de 500 ml 1000 mi 2000 mi 3000 ml et 5000 ml Poches CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer clamp int gr de 250 ml 350 ml 500 mi 750 mi 1000 mi 2000 ml et 3000 ml Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Non modifi 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifi o NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 351 878 9 5 50 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne 34009 351 879 5 6 100 mI en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne 34009 351 880 3 8 250 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne 34009 357 987 4 9 250 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer 34009 357 988 0 0 350 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer 34009 351 883 2 8 500 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec Twin valve Carton de 20 poches e 34009 351 882 6 7 500 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer Carton de 20 poches w oa CIS 6 812 015 9 M000 1002. ensemble jusqu entendre un clic indiquant que le film Clear flex a t perfor et que la s curit est bien enclench e Ouvrir le clamp pour connecter l administration Purger le n cessaire d administration Pour une seconde ligne proc der comme pr c demment Ouvrir le clamp pour commencer l administration e R gler le d bit Fr quence d administration SE CONFORMER A L AVIS MEDICAL Dur e du traitement SE CONFORMER A L AVIS MEDICAL Sympt mes et instructions en cas de surdosage Non modifi Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Non modifi Risque de syndrome de sevrage Non modifi 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 13 Non modifi 5 COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM A 0 9 POUR CENT BAXTER solution pour perfusion en poche Non modifi Date de p remption N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Conditions de conservation Non modifi Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n
3. le protecteur du site d administration par un mouvement de rotation 1 4 de tour Ins rer le perforateur dans la chemin e du site d administration en effectuant un l ger mouvement de rotation e D clamper le n cessaire pour perfusion et purger e Connecter le n cessaire pour perfusion sur le cath ter le prolongateur de cath ter ou l aiguille e R gler le d bit Mode d emploi de la poche CLEAR FLEX avec valve Emoluer La poche CLEAR FLEX de chlorure de sodium 0 9 BAXTER avec valve Emoluer poches de 500 1000 2000 3000 et 5000 ml est pr sent e dans un suremballage plastique transparent 1 Ouverture du suremballage Ouvrir le suremballage V rifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement Eliminer toute poche pr sentant une fuite V rifier la limpidit de la solution Ne pas connecter en s rie Suspendre la poche au pied s rum en utilisant l illet de suspension int gr La pr sence de gouttelettes d eau dans le site d administration n est pas anormale 2 Ajout m dicamenteux Avant la mise en place de la perfusion Avant utilisation de la poche v rifier la compatibilit des m dicaments ajout s avec la solution et le r cipient Pr lever le m dicament l aide d une aiguille et d une seringue selon les indications du produit consid r D contaminer le site d injection l aide d un d sinfectant appropri R aliser l ajout m dicamenteux dans le site pr vu c
4. modifi CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 6 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Non modifi Exploitant Non modifi Fabricant Non modifi 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifi 13 NUMERO DE LOT Non modifi 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifi 15 INDICATIONS D UTILISATION Non modifi 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Non modifi PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Non modifi CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE TYPE Plaquettes Films Non modifi 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifi 2 NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Non modifi Exploitant Non modifi 3 DATE DE PEREMPTION Non modifi 4 NUMERO DE LOT Non modifi 5 AUTRES Non modifi CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE TYPE Petits conditionnements primaires Non modifi 1 DEN
5. 5 004 2 34009 357 989 7 8 500 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer Carton de 14 poches 34009 357 990 5 0 750 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer 34009 351 885 5 7 1000 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec Twin valve 34009 351 884 9 6 1000 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer Carton de 12 poches 34009 357 991 1 1 1000 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer 34009 354 726 5 6 2000 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec Twin valve Carton de 6 poches 34009 351 886 1 8 2000 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer Carton de 6 poches 34009 357 992 8 9 2000 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer Carton de 5 poches e 34009 561 532 1 3 3000 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne e 34009 351 887 8 6 3000 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer e 34009 357 993 4 0 3000 mli en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer e 34009 351 888 4 7 5000 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer e 34009 498 601 5 9 500 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer et clamp int gr e 34009 498 602 1 0 1000 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Po
6. ANNEXE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifi 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Non modifi 3 FORME PHARMACEUTIQUE Non modifi 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Non modifi 42 Posologie et mode d administration Non modifi 4 3 Contre indications Non modifi 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Non modifi 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Non modifi 4 6 Grossesse et allaitement Non modifi 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Non modifi 4 8 Effets ind sirables Non modifi 49 Surdosage Non modifi 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Non modifi CIS 6 812 0159 M000 1005 004 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Non modifi 5 3 Donn es de s curit pr clinique Non modifi 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Non modifi 6 2 Incompatibilit s Non modifi 6 3 Dur e de conservation 3 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Non modifi 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Poches CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec Twin valve de 50 ml 100 mI 250 mi 500 mi 1000 ml 2000 ml et 3000 ml Poches CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer
7. Non modifi Informations Internet Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM France Informations r serv es aux professionnels de sant Non modifi Autres Non modifi CIS 6 812 015 9 M000 1005 004
8. OMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Non modifi 2 MODE D ADMINISTRATION Non modifi 3 DATE DE PEREMPTION Non modifi 4 NUMERO DE LOT Non modifi 5 CONTENU EN POIDS VOLUME O UNITE Non modifi 6 AUTRES Non modifi CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 9 ANNEXE IIIB NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR D nomination du m dicament Non modifi Encadr Non modifi Sommaire notice Non modifi 1 QU EST CE QUE CHLORURE DE SODIUM A 0 9 POUR CENT BAXTER solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Classe pharmacoth rapeutique Non modifi Indications th rapeutiques Non modifi 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER CHLORURE DE SODIUM A 0 9 POUR CENT BAXTER solution pour perfusion en poche Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Non modifi Contre indications Non modifi Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Non modifi Interactions avec d autres m dicaments Non modifi Interactions avec les aliments et les boissons Non modifi Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Non modifi Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Non modifi Sp
9. e Polypropyl ne avec valve Bi Luer et clamp int gr Carton de 6 poches 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Non modifi 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Non modifi 11 DOSIMETRIE Non modifi 12 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Non modifi CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 3 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifi CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE TYPE Emballage ext rieur ou Conditionnement primaire Non modifi 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifi 2 COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Non modifi 3 LISTE DES EXCIPIENTS Non modifi 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Non modifi 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Non modifi 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Non modifi 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE Non modifi 8 DATE DE PEREMPTION Non modifi 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Non modifi 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU Non
10. et effet en utilisant une aiguille d une longueur inf rieure ou gale 38 mm et d un diam tre compris entre 0 6 mm et 0 9 mm Assurer le m lange complet de la solution en agitant la poche ATTENTION Il convient d utiliser une aiguille de longueur aussi r duite que possible inf rieure ou gale 38 mm L aiguille doit tre introduite parall lement la poche avec pr caution pour viter tout risque de perforation des parois de la poche En cours de perfusion Pour r aliser un ajout m dicamenteux en cours de perfusion fermer le clamp du n cessaire de perfusion d contaminer le site d injection et proc der comme pr c demment Rouvrir le clamp r gler le d bit ATTENTION Apr s adjonction de m dicament v rifier l absence d incompatibilit pouvant tre mise en vidence par la formation d une coloration ou d un pr cipit 3 Mise en place du n cessaire pour perfusion Utiliser un n cessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d air ou avec une prise d air obturable e Prendre toutes les pr cautions usuelles d asepsie e Clamper le n cessaire pour perfusion e Enlever l embout Luer lock m le du n cessaire pour perfusion sur l embout Luer lock femelle du site d administration de la poche CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 12 e Casser la languette de s curit par simple pression Enfoncer l ensemble jusqu entendre un clic indiquant que le film Clear flex a t perfor et que la s curit e
11. icaments ajout s avec la solution et le r cipient Pr lever le m dicament l aide d une aiguille et d une seringue selon les indications du produit consid r D contaminer le site d injection l aide d un d sinfectant appropri R aliser l ajout m dicamenteux dans le site pr vu cet effet en utilisant une aiguille d une longueur inf rieure ou gale 38 mm et d un diam tre compris entre 0 6 mm et 0 9 mm Assurer le m lange complet de la solution en agitant la poche ATTENTION Il convient d utiliser une aiguille de longueur aussi r duite que possible inf rieure ou gale 38 mm L aiguille doit tre introduite parall lement la poche avec pr caution pour viter tout risque de perforation des parois de la poche En cours de perfusion Pour r aliser un ajout m dicamenteux en cours de perfusion fermer le clamp du n cessaire de perfusion d contaminer le site d injection et proc der comme pr c demment Rouvrir le clamp r gler le d bit ATTENTION CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 11 Apr s adjonction de m dicament v rifier l absence d incompatibilit pouvant tre mise en vidence par la formation d une coloration ou d un pr cipit 3 Mise en place du n cessaire pour perfusion Utiliser un n cessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d air ou avec une prise d air obturable Prendre toutes les pr cautions usuelles d asepsie Clamper le n cessaire pour perfusion Enlever
12. lypropyl ne avec valve Emoluer et clamp int gr e 34009 498 603 8 8 2000 mli en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer et clamp int gr e 34009 498 604 4 9 3000 mli en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer et clamp int gr e 34009 498 605 0 0 5000 mli en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Emoluer et clamp int gr e 34009 498 606 7 8 250 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer et clamp int gr e 34009 498 607 3 9 350 ml en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer et clamp int gr e 34009 498 609 6 8 500 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer et clamp int gr e 34009 498 610 4 0 1000 mli en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer et clamp int gr e 34009 498 611 0 1 2000 mli en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer et clamp int gr Carton de 5 poches e 34009 498 612 7 9 3000 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer et clamp int gr e 34009 300 043 4 0 500 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer Carton de 20 poches e 34009 300 043 6 4 2000 mli en poche CLEAR FLEX PE Polyamide Polypropyl ne avec valve Bi Luer Carton de 6 poches e 34009 300 043 8 8 2000 mi en poche CLEAR FLEX PE Polyamid
13. ortifs Non modifi Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 10 Non modifi Liste des excipients effet notoire Non modifi 3 COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM A 0 9 POUR CENT BAXTER solution pour perfusion en poche Instructions pour un bon usage Non modifi Posologie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement Posologie Selon la prescription m dicale Ne pas d passer 3000 ml par 24 heures SE CONFORMER A L AVIS MEDICAL Mode et voie d administration Voie intraveineuse SE CONFORMER A L AVIS MEDICAL Mode d emploi de la poche CLEAR FLEX La poche CLEAR FLEX de chlorure de sodium 0 9 BAXTER poches de 50 100 250 500 1000 2000 et 3000 ml est pr sent e dans un suremballage plastique transparent 1 Ouverture du suremballage Ouvrir le suremballage V rifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement Eliminer toute poche pr sentant une fuite V rifier la limpidit de la solution Ne pas connecter en s rie Suspendre la poche au pied s rum en utilisant l oeillet de suspension int gr La pr sence de gouttelettes d eau dans le site d administration n est pas anormale 2 Ajout m dicamenteux Avant la mise en place de la perfusion Avant utilisation de la poche v rifier la compatibilit des m d
14. st bien enclench e D clamper le n cessaire pour perfusion Purger le n cessaire pour perfusion Connecter le n cessaire pour perfusion sur l abord vasculaire e R gler le d bit ATTENTION Prendre toute pr caution pour viter de percer la poche avec la pointe du perforateur Mode d emploi de la poche CLEAR FLEX avec valve Bi luer La poche CLEAR FLEX de CHLORURE DE SODIUM A 0 9 BAXTER avec valve Bi luer poches de 250 350 500 750 1000 2000 et 3000 ml est pr sent e dans un suremballage plastique transparent 1 Ouverture du suremballage Ouvrir le suremballage V rifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement Eliminer toute poche pr sentant une fuite V rifier la limpidit de la solution Ne pas connecter en s rie Suspendre la poche au pied s rum en utilisant l illet de suspension int gr 2 Mise en place du n cessaire pour perfusion Utiliser un n cessaire d administration ne comportant pas de prise d air ou avec une prise d air obturable e Prendre toutes les pr cautions usuelles d asepsie e Fermer les champs de la valve Bi luer Se r f rer la notice d utilisation accompagnant le n cessaire d administration e Enlever les bouchons protecteurs de sites Luer lock e Connecter les embouts Luer lock m le du n cessaire d administration sur les embouts luer lock femelle de la valve d administration e Casser la languette de s curit par simple pression Enfoncer l
15. utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Non modifi Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que CHLORURE DE SODIUM A 0 9 POUR CENT BAXTER solution pour perfusion en poche et contenu de l emballage ext rieur Ce m dicament se pr sente sous forme de solution injectable 250 mi 500 mi ou 1000 mi en poche CLEAR FLEX avec valve site d utilisation 2 voies 500 mi 1000 mi 2000 mi 3000 mi ou 5000 mli en poche CLEAR FLEX avec valve site d utilisation 1 voie 500 mi 1000 mi 2000 mi 3000 mi ou 5000 mi en poche CLEAR FLEX avec valve site d utilisation 1 voie clamp int gr 500 ml 1000 mi 2000 mi 3000 mi ou 5000 ml en poche CLEAR FLEX avec valve site d utilisation 2 voies clamp int gr Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire Non modifi Exploitant Non modifi Fabricant Non modifi Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Non modifi Date d approbation de la notice Non modifi CIS 6 812 015 9 M000 1005 004 14 AMM sous circonstances exceptionnelles
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