Sinovial® 2 ml
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1. F 2815 Ed VI 09 12 Sinovial 2 ml Acide hyaluronique 0 8 St rile usage unique NOTICE D INSTRUCTIONS Forme et pr sentation Bo tes contenant 1 ou 3 seringues avec 1 ou 3 aiguilles st riles usage unique type 21G x 1 12 Seringues usage unique pr tes l emploi 16 0 mg d acide hyaluronique dans 2 ml de solution de chlorure de sodium physiologique tamponn e Seringues st rilis es la vapeur d eau Aiguilles st rilis es l oxyde d thyl ne Description du produit Sinovial est une solution d acide hyaluronique physiologique tamponn e dot e de propri t s visco lastiques Sinovial contient du hyaluronate de sodium sel sodique de l acide hyaluronique hautement purifi 0 8 et a un poids mol culaire compris entre 800 et 1 200 kDalton Ses autres composants sont du chlorure de sodium du phosphate de sodium et de l eau pour pr parations injectables q s p 100 Le hyaluronate de sodium hyaluronan se compose d unit s it ratives de disaccharide faites de N ac tylglucosamine et glucuronate de sodium Il constitue un composant essentiel du liquide synovial et conf re celui ci ses propri t s visco lastiques Sinovial est disponible sous forme de seringues de 2 25 ml en verre usage unique pr tes l emploi pr remplies de 2 ml de solution Le contenu des seringues est st rile et non pyrog ne Autre d signation souvent employ e Indications Sinovial est un2. agent de remplacement du liquide articulaire appropri I r tablit les conditions physiologiques et rh ologiques de l articulation arthrosique L action th rapeutique repose sur les propri t s sp ciales de son acide hyaluronique L acide hyaluronique de Sinovial est tr s bien tol r Sinovial est indiqu en cas de douleurs ou de diminution de la mobilit en vue d un r tablissement des propri t s physiologiques et rh ologiques des articulations arthrosiques Sinovial agit seulement dans les articulations dans lesquelles il a t inject il n a pas d effets syst miques Mode d emploi et posologie Il est recommand d administrer Sinovial selon un sch ma posologique de 3 injections 1 semaine d intervalle Aspirer un ventuel panchement articulaire avant d injecter Sinovial Ne pas utiliser Sinovial si l emballage est ouvert ou endommag injecter Sinovial temp rature ambiante et en observant strictement les r gles d asepsie Faites tout sp cialement attention de ne pas toucher l orifice de la seringue en retirant le capuchon Utiliser l aiguille de type 21G x 1 v2 fournie Pour assurer un raccordement tanche et pr venir toute fuite lors de l administration adapter solidement l aiguille au connecteur de la seringue Contre indications On ne doit pas injecter Sinovial dans une articulation infect e ou fortement enflamm e ou chez les patients ayant une affection cutan e ou une infection au n
3. exclusivement Ne pas r utiliser pour viter tout risque de contamination Comme lors de toute intervention invasive au niveau d une articulation il est recommand au patient de s abstenir de tout effort physique apr s l injection articulaire et de ne reprendre ses activit s normales qu au bout de quelques jours Conditions de conservation NE PAS UTILISER AU DEL DE LA DATE LIMITE FIGURANT SUR L EMBALLAGE Conserver ce produit une temp rature comprise entre 4 C et 25 C Ne pas congeler Sinovial doit tre utilis imm diatement apr s ouverture et jet apr s utilisation L INJECTION INTRA ARTICULAIRE NE PEUT TRE FAITE QUE PAR UN M DECIN Renseignements administratifs Prise en charge LPPR n 1112570 dans le traitement de la gonarthrose dans la limite d un traitement 3 injections par an et par genou La prescription et la r alisation des injections doivent tre effectu es soit par un rhumatologue soit par un chirurgien orthop dique soit par un m decin de m decine physique et de r adaptation Ann e d apposition du marquage CE 2001 Date de derni re r vision de la notice Ao t 2012 Fabricant Laboratoires GEN VRIER S A 280 rue de Goa Z I Les 3 Moulins Parc d activit s de Sophia Antipolis 06901 Sophia Antipolis France 0499 Approuv AS M Ca Directrice Gualit 0 5 OCT 2012 A B 1N n
4. iveau du site de l injection Effets ind sirables Des manifestations associ es comme des douleurs une sensation de chaleur des rougeurs ou des gonflements peuvent survenir au site d injection apr s l utilisation de Sinovial L application de glace sur l articulation trait e permet de soulager de telles manifestations associ es Celles ci r gressent en g n ral en peu de temps Le patient doit informer le m decin de tout effet ind sirable survenant ventuellement ult rieurement Pr cautions d emploi Le contenu de la seringue et l aiguille sont usage unique exclusivement Ne pas utiliser Sinovial si l emballage ou le blister sont ouverts ab m s ou incomplets V rifier l int grit de l emballage de la seringue et de l aiguille avant toute utilisation Ne pas utiliser de d sinfectants de type sels d ammonium quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium car il existe une incompatibilit connue avec l acide hyaluronique Le point d injection doit tre situ en peau saine Injecter seulement dans l interligne articulaire ne pas injecter par voie intravasculaire ne pas injecter en dehors de l interligne articulaire dans le tissu synovial ou la capsule articulaire Une infiltration extra articulaire de Sinovial peut provoquer des effets ind sirables locaux Ne pas utiliser Sinovial en pr sence d un panchement intra articulaire important Ne pas rest riliser Le contenu de la seringue est usage unique
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