FREEZE-Kit 1 20431-04 dr3.indd
Contents
1. Descrizione del prodotto FREEZE KIT 1 contiene tre terreni per il congelamento di embrioni in fase di clivaggio terreni sono costituiti da un tampone salino fisiologico contenente albumina del siero umana e penicillina G come agente antibatterico Cryo PBS non contiene 1 2 propandiolo o saccarosio EFS 1 contiene 1 5 M di 1 2 propandiolo e non contiene saccarosio EFS 2 contiene 1 5 M di 1 2 propandiolo e 0 1 M di saccarosio Il 1 2 propandiolo funge da crioprotettore permeante e il saccarosio funge da crioprotettore non permeante Destinato all uso dopo l equilibratura a 20 5 C Istruzioni per la conservazione e stabilit Conservare al riparo dalla luce ad una temperatura da 2 a 8 C FREEZE KIT 1 rimane stabile fino alla data di Scadenza riportata sulle etichette dei contenitori e sul Certificato di analisi di ogni Lotto Dopo l apertura i flaconi di terreno non possono essere conservati Gettare il terreno in eccesso al termine della procedura Istruzioni per l uso Di seguito riportata la procedura generica per l uso di FREEZE KIT 1 Per maggiori informazioni sull uso corretto di FREEZE KIT 1 vedere il Manuale Serie G oppure il Manuale Vitrolife Fertility Systems manuali possono essere richiesti alla Vitrolife ed ordinati dal sito Internet dell azienda www vitrolife com Il sito contiene anche le istruzioni per l uso in altre lingue Controllare l identit del paziente e preparare2. tutta la documentazione necessaria prima di iniziare la procedura Etichettare le cannule con l ID del paziente Preparare ed etichettare piastre multi pozzetto sterili e pipettare i volumi appropriati di Cryo PBS soluzione di congelamento embrionale 1 EFS 1 e soluzione di congelamento embrionale 2 EFS 2 nelle rispettive piastre Equilibrare le piastre a 20 5 C Posizionare gli embrioni da congelare in Cryo PBS osservare e registrare la morfologia dettagliata 2 5 minuti Utilizzare esclusivamente embrioni di alta qualit Posizionare delicatamente gli embrioni in EFS 1 per almeno 10 minuti ma non per pi di 20 minuti Le cellule embrionali si restringeranno ed equilibreranno Trasferire con cautela gli embrioni in EFS 2 Caricare quindi gli embrioni nelle cannule fissandole ad una siringa da 1 mL il collegamento pu essere effettuato con un tubo di plastica da 1 cm Togliere le cannule e sigillare Trasferire le cannule sigillate in camera di congelamento a temperatura ambiente ed avviare il programma di congelamento Effettuare manualmente il seeding a 7 C utilizzando pinze raffreddate con azoto liquido LN2 accanto al tappo di cotone NON effettuare il seeding vicino agli embrioni NON urtare o scuotere la cannula Eventuali bolle d aria nella cannula possono compromettere la sopravvivenza delle cellule Continuare il programma di congelamento Il congelamento richiede 2 ore circa Dopo il congelamento inser
3. FREEZE KIT 1 EN Indication for use Media for freezing of cleavage stage embryos Product Description FREEZE KIT 1 contains three media for the freezing of cleavage stage embryos The media consist of a physiological salt buffer containing human serum albumin and penicillin G as an antibacterial agent Cryo PBS contains no 1 2 propanediol or sucrose EFS 1 contains 1 5 M 1 2 propanediol and no sucrose EFS 2 contains 1 5 M 1 2 propanediol and 0 1 M sucrose 1 2 propanediol acts as a permeating cryoprotectant and sucrose acts as a non permeating cryoprotectant For use after equilibration at 20 5 C Storage instructions and stability Store dark at 2 to 8 C FREEZE KIT 1 is stable until the expiry date shown on the container labels and the LOT specific Certificate of Analysis Media bottles should not be stored after opening Discard excess media after completion of the procedure Directions for use The following is the general procedure for using FREEZE KIT 1 For more information on recommended use of FREEZE KIT 1 please see the G Series Manual or Vitrolife Fertility Systems Manual The manuals are available on request from Vitrolife and may be ordered through the company s internet website www vitrolife com Direction for use in other languages can also be found on the website Check patient s identity and prepare all paperwork before starting the procedure Label straws with p
4. a lumi re entre 2 et 8 C FREEZE KIT 1 reste stable jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette du flacon et le certificat d analyse sp cifique au LOT Le flacon de milieu ne doit pas tre conserv apr s ouverture Jeter le milieu en exc s la fin de la proc dure Mode d emploi La proc dure g n rale d utilisation de FREEZE Placez les paillettes ferm es herm tiquement dans la chambre de cong lation temp rature ambiante et d butez le programme de cong lation Activez manuellement les paillettes 7 C avec des pinces pr refroidies l azote liquide LN2 pr s du bouchon en coton N ACTIVEZ PAS les paillettes pr s des embryons NE LAISSEZ PAS tomber les paillettes et ne les agitez pas La pr sence de bulles d air dans la paillette peut r duire la survie des cellules Continuez le programme de cong lation La cong lation dure environ 2 heures Apr s la cong lation plongez les paillettes dans l azote liquide et pr parez le stockage 196 C Sp cifications Filtration st rile SAL10 Endotoxines bact riennes test LAL EU mL 0 50 Test sur embryon de souris non effectu Les r sultats des tests sp cifiques au LOT sont indiqu s sur le certificat d analyse remis pour chaque livraison KIT 1 est d crite ci apr s Pour en savoir plus sur les recommandations d utilisation de FREEZE KIT 1 veuillez consulter le Manu
5. atient ID Prepare and label sterile multi well dishes and pipette appropriate volumes of Cryo PBS Embryo freezing solution 1 EFS 1 and Embryo freezing solution 2 EFS 2 into respective dish Equilibrate the dishes at 20 5 C Place embryos for freezing into the Cryo PBS observe and record detailed morphology 2 5 minutes Only embryos of high quality should be used Gently place embryos in EFS 1 for at least 10 minutes but no more than 20 minutes Embryo cells will shrink and then re equilibrate Carefully transfer embryos to EFS 2 Then load embryos into straws by attaching the straw to a 1 mL syringe connection can be made using 1 cm of silastic tubing Remove the straws and seal Place sealed straws into the freezing chamber atambient temperature and commence freezing program Manually seed the straws at 7 C with liquid 20431 04 Vitrolife FT nitrogen LN2 cooled forceps close to the cotton plug DO NOT seed close to the embryos DO NOT drop or shake the straw Air bubbles in the straw may reduce cell survival Continue the freezing program The freezing takes approximately 2 hours After freezing plunge straws into liquid nitrogen and arrange for storage at 196 C Specifications Sterile filtered SAL 10 Bacterial endotoxins LAL assay EU mL 0 50 Mouse Embryo Assay not performed LOT specific test results are available on the Cer
6. ctivo frente a HbsAg ARN de VHC ARN de VIH 1 y sifilis Ning n m todo de ensayo conocido puede garantizar que los productos derivados de la sangre humana no transmitan agentes infecciosos Vitrolife recomienda que los medios se abran y utilicen solamente con t cnica as ptica Los riesgos de toxicidad para la reproducci n y el desarrollo que conllevan los medios de FIV incluidos los de Vitrolife no se han determinado y son inciertos No inyectable Atenci n Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a los profesionales de la medicina o bajo su autorizaci n Vitrolife FR Indications d utilisation Milieu pour la cong lation des embryons au stade de segmentation Description du produit FREEZE KIT 1 contient trois milieux pour la cong lation des embryons au stade de segmentation Le milieu est constitu d un tampon salin physiologique contenant de l albumine s rique humaine et de la p nicilline Gi comme agent antibact rien Cryo PBS ne contient pas de propanediol 1 2 ni de sucrose EFS 1 contient 1 5 M de propanediol 1 2 et ne contient pas de sucrose EFS 2 contient 1 5 M de propanediol 1 2 et 0 1 M de sucrose Le propanediol 1 2 agit en tant que cryoprotecteur perm able et le sucrose agit en tant que cryoprotecteur non perm able A utiliser apr s quilibrage 20 C 5 C Instructions de stockage et stabilit A conserver l abri de l
7. el Manual de Sistemas de Fertilizaci n Vitrolife El manual debe solicitarse a Vitrolife pudiendo encargarse a trav s de la p gina web de la empresa www vitrolife com En ella tambi n pueden encontrarse instrucciones de uso en otros idiomas Compruebe la identidad de la paciente y prepare toda la documentaci n antes de iniciar el procedimiento Etiquete las pajillas con el identificador del paciente Prepare y etiquete las placas est riles de varios pocillos y vierta con una pipeta los vol menes correctos de Cryo PBS soluci n de congelaci n de embriones 1 EFS 1 y soluci n de congelaci n de embriones 2 EFS 2 en las respectivas placas Equilibre las placas a 20 5 C Coloque los embriones a congelar en Cryo PBS observe y anote los detalles morfol gicos 2 5 minutos Deben utilizarse exclusivamente embriones de alta calidad Coloque suavemente los embriones en EFS 1 durante un m nimo de 10 minutos y un m ximo de 20 minutos Las c lulas de los embriones se encogen y despu s se re equilibran Traslade con cuidado los embriones a la placa con EFS 2 Cargue despu s los embriones en las pajllas conect ndolas a una jeringa de 1 ml la conexi n puede realizarse mediante un tubo de silicona de 1 cm Retire las pajillas y s llelas Coloque las pajillas selladas en el congelador a temperatura ambiente e inicie el programa de congelaci n Induzca manualmente la cristalizaci n de las pa llas a 7 C ap
8. el Vitrolife G Series ou le Vitrolife Fertility Systems Manual Ces manuels sont disponibles sur demande aupr s de Vitrolife et peuvent tre command s sur le site Internet de la soci t www vitrolife com Le mode d emploi est disponible dans d autres langues sur le site Internet Contr lez l identit de la patiente et pr parez tous les papiers avant de commencer l op ration Collez une tiquette avec l identification de la patiente sur chacune des paillettes Pr parez et tiquetez des bo tes cupules multiples st riles puis d posez l aide de pipettes des volumes appropri s de Cryo PBS la solution pour cong lation des embryons 1 EFS 1 et la solution pour cong lation des embryons 2 EFS 2 dans les boites correspondantes Laissez les bo tes s quilibrer 20 C 5 C Transf rez les embryons pour la cong lation dans Cryo PBS puis observez et notez la morphologie en d tail 2 5 minutes Seuls les embryons de premi re qualit doivent tre utilis s Placez avec pr caution les embryons dans EFS 1 pendant 10 minutes au minimum mais jamais plus de 20 minutes Les cellules embryonnaires r tr cissent puis se r quilibrent Transf rez soigneusement les embryons dans EFS 2 puis chargez les dans des paillettes en fixant la paillette une seringue de 1 mL au moyen d un tube en silastique de 1 cm Retirez les paillettes et fermez herm tiquement Symboles ER N St r
9. en Volumina Cryo PBS Embryo Einfrierl sung 1 EFS 1 und Embryo Einfrierl sung 2 EFS 2 in die jeweiligen Schalen Equilibrieren Sie die Schalen bei 20 5 C Geben Sie die Embryonen zum Einfrieren in Cryo PBS beobachten und dokumentieren Sie die Morphologie ausf hrlich 2 5 Minuten Verwenden Sie ausschlieBlich Embryonen von hoher Qualit t Geben Sie die Embryonen vorsichtig mindestens 10 Minuten lang jedoch nicht l nger als 20 Minuten in EFS 1 Die Embryonenzellen werden zun chst schrumpfen und dann reequilibrieren Transferieren Sie die Embryonen vorsichtig in EFS 2 Geben Sie die Embryonen anschlieBend in R hrchen indem Sie das jeweilige R hrchen mit einer 1 ml Spritze verbinden die Verbindung kann mit Hilfe eines 1 cm langen silastischen Schlauchs vorgenommen werden Entfernen Sie die R hrchen von der Spritze und verschlieBen Sie sie dicht Geben Sie die versiegelten R hrchen bei Umgebungstemperatur in die Gefrierkammer und beginnen Sie mit dem Gefrierprogramm Kristallisieren Sie die R hrchen bei 7 C manuell nahe der Baumwollpfropfen mit in Fl ssigstickstoff LN2 getauchten Zangen Kristallisierung der R hrchen NICHT in der N he der Embryonen einleiten R HRCHEN NICHT fallen lassen oder sch tteln Luftblasen in den R hrchen k nnen die berlebensrate der Zellen verringern Fahren Sie mit dem Gefrierprogramm fort Das Gefrieren dauert ca 2 Stunden Tauchen Sie die R hrchen nach dem Gefriere
10. iis l aide de techniques de conditionnement aseptique ES dd Limite de temp rature Ne pas r utiliser jeter apr s la proc dure E Utiliser avant voir tiquette Attention veuillez consulter les documents d accompagnement REF R f rence catalogue LOT Code du lot Pr cautions N utilisez pas FREEZE KIT 1 s il a un aspect trouble FREEZE KIT 1 contient de l albumine s rique humaine et de la p nicilline G Attention Tous les produits sanguins doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Le mat riel d origine dont ce produit est d riv s est av r n gatif lors des tests d anticorps au VIH l HBc au VHC et l HTLV I II et non r actif pour l AgHBs l ARN du VHC l ARN du VIH 1 et la syphilis Aucune m thode de test connue ne peut garantir que les produits d riv s du sang humain ne transmettent pas d agents infectieux Vitrolife recommande d ouvrir ce milieu et de l utiliser uniquement avec une technique aseptique Les risques de toxicit reproductive et de toxicit de d veloppement pour les milieux de FIV y compris pour les milieux de FIV de Vitrolife n ont pas t tablis et restent incertains Ne pas utiliser en injection Attention La loi f d rale am ricaine limite la vente de ce produit aux m decins ou sur d livrance d une ordonnance IT Istruzioni per l uso Terreno per il congelamento di embrioni in fase di clivaggio
11. ire le cannule nell azoto liquido e predisporne la conservazione a 196 C Specifiche Filtraggio sterile SAL 10 Endotossine batteriche analisi LAL EU mL 0 50 Test embrionale nei topi non eseguito I risultati dei test specifici sui Lotti sono riportati sul Certificato di analisi fornito ad ogni consegna Simboli Sterilizzato utilizzando tecniche di lavorazione asettiche STERILE A se Limiti di temperatura Non riutilizzare gettare al termine della procedura E Utilizzare entro vedere l etichetta Attenzione consultare N ia documentazione di accompagnamento REF Numero di catalogo LOT Codice lotto Precauzioni Non utilizzare FREEZE KIT 1 se presenta un aspetto torbido FREEZE KIT 1 contiene albumina del siero umana e penicillina G Attenzione tutti gli emoderivati devono essere trattati come potenzialmente infettivi Le materie prime impiegate per questi prodotti sono risultate negative ai test per gli anticorpi di HIV HBc HCV e HTLV I Il e non reattive per HbsAg HCV RNA e HIV 1 RNA e sifilide Nessun metodo di prova conosciuto pu assicurare che i prodotti derivati dal sangue umano non trasmettano agenti infettivi Vitrolife raccomanda di aprire ed utilizzare i terreni esclusivamente con tecniche asettiche I rischi di tossicit riproduttiva e tossicit dello sviluppo dei terreni IVF inclusi i terreni IVF Vitr
12. kum Cryo PBS enth lt weder 1 2 Propandiol noch Saccharose EFS 1 enth lt 1 5 M 1 2 Propandiol und keine Saccharose EFS 2 enth lt 1 5 M 1 2 Propandiol und 0 1 M Saccharose 1 2 Propandiol dient als permeierender Kryoprotektor und Saccharose als nicht permeierender Kryoprotektor Zur Verwendung nach einer Equilibrierung bei 20 45 C Lagerung und Haltbarkeit Vor Licht gesch tzt bei 2 bis 8 C lagern FREEZE KIT 1 ist bis zum auf den Verpackungsetiketten und im Analysezertifikat der Charge angegebenen Verfallsdatum haltbar Die Flaschen d rfen nach dem ffnen nicht aufbewahrt werden Entsorgen Sie restliches Medium nach Abschluss der Prozedur Anwendung Nachstehend folgt eine Beschreibung des allgemeinen Verfahrens zur Anwendung von FREEZE KIT 1 Weitere Informationen zur empfohlenen Anwendung von FREEZE KIT 1 finden Sie im G Series Handbuch oder im Vitrolife Fertility Systems Handbuch Die Handb cher sind auf Anfrage bei Vitrolife erh ltlich oder k nnen auf der Unternehmenswebsite www vitrolife com bestellt werden Die Anwendungsvorschriften in weiteren Sprachen entnehmen Sie bitte der Website berpr fen Sie die Identit t des Patienten und erledigen Sie die erforderliche Dokumentation bevor Sie den Prozess beginnen Kennzeichnen Sie R hrchen mit der ID des Patienten Bereiten Sie sterile Multi Well Schalen vor und beschriften Sie diese pipettieren Sie anschlieBend die erforderlich
13. licando pinzas enfriadas en nitr geno l quido LN2 cerca del tap n de algod n NO induzca la cristalizaci n cerca de los embriones NO deje caer la pajilla ni la agite La presencia de burbujas de aire en la pajilla pueden reducir la sobrevivencia celular Prosiga con el programa de congelaci n La congelaci n dura 2 horas aproximadamente Despu s de la congelaci n sumerja las pajillas en nitr geno l quido y cons rvelas a 196 C Especificaciones Filtrado est ril SAL 10 Endotoxinas bacterianas ensayo LAL UE mi 0 50 Ensayo en embri n de rat n No realizado Los resultados de los ensayos especificos de cada LOT aparecen en el certificado de an lisis suministrado con cada entrega Simbolos STERILE A Esterilizado utilizando t cnicas de procesamiento as pticas d Limitaciones de temperatura No reutilizar desechar tras el procedimiento u Usar antes de consultar la etiqueta A Atenci n Consulte la documentaci n adjunta REF N mero de cat logo LOT C digo de lote Precauciones No utilice FREEZE KIT 1 si tiene aspecto turbio FREEZE KIT 1 contiene alb mina s rica humana y penicilina G Atenci n Todos los productos hemoderivados deben tratarse como potencialmente infecciosos El material original del que deriva este producto se mostr negativo en los ensayos de anticuerpos frente a VIH HBc VHC y HTLV I II y no rea
14. n in fl ssigen Stickstoff und sorgen Sie f r eine Lagerung bei 196 C Produktdaten Steril filtriert SAL 10 Bakterielle Endotoxine LAL Test EU ml 0 50 Mouse Embryo Assay nicht durchgef hrt Chargen spezifische Testergebnisse finden Sie auf dem Analysezertifikat das jeder Lieferung beiliegt Symbole een se Temperaturbeschr nkung Nicht wieder verwenden direkt nach Gebrauch entsorgen u Verfallsdatum siehe Etikett A Hinweis Lesen Sie bitte die beigef gten Unterlagen REF Katalognummer LOT Chargencode VorsichtsmaBnahmen Verwenden Sie FREEZE KIT 1 nicht wenn es tr be erscheint FREEZE KIT 1 enth lt humanes Serum Albumin und Penicillin G Hinweis Alle Blutprodukte sind grunds tzlich als potenziell infekti s anzusehen Das Quellmaterial dem dieses Produkt entnommen wurde wurde negativ auf HIV HBc HCV und HTLV l II Antik rper getestet und war nicht reaktiv auf HbsAg HCV RNA und HIV 1 RNA und Syphilis Keine derzeit bekannten Testverfahren k nnen gew hrleisten dass aus menschlichem Blut gewonnene Produkte keine Infektionserreger bertragen Vitrolife empfiehlt die Medien nur unter Anwendung von aseptischen Methoden zu ffnen und zu verwenden Die Risiken einer Toxizit t von IVF Medien im Hinblick auf Reproduktion und Entwicklung inklusive der IVF Medien von Vitrolife wurden noch nicht bestimmt
15. olife non sono stati determinati e sono incerti Non per iniezione Attenzione la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo dietro prescrizione medica EN DE ES FR IT For technical support Technischer Support Asistencia t cnica Pour contacter l assistance technique Per l assistenza tecnica Americas Tel 1 866 848 7687 E mail support us fertility vitrolife com Europe Middle East Asia Pacific Africa Tel 46 31 721 80 20 E mail support fertility Gvitrolife com Vitrolife Sweden AB Box 9080 Gustaf Werners gata 2 SE 400 92 G teborg Sweden Vitrolife Inc 3601 South Inca Street Englewood CO 80110 USA Vitrolife Pty Ltd 55 Flemington Rd North Melbourne VIC 3051 Australia www vitrolife com M ianuractured by Vitrolife Sweden AB C G teborg Sweden 0434
16. tificate of Analysis provided with each delivery Symbols RER Sterilized using aseptic processing techniques ed Temperature limitation Do not re use discard after procedure u Use by see label A Caution Consult accompanying documents REF Catalog number LOT Batch code Precautions Do not use FREEZE KIT 1 if it appears cloudy FREEZE KIT 1 contains human serum albumin and penicillin G Caution All blood products should be treated as potentially infectious Source material from which this product was derived was found negative when tested for antibodies to HIV HBc HCV and HTLV 1 Il and non reactive for HbsAg HCV RNA and HIV 1 RNA and syphilis No known test methods can offer assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents Vitrolife recommends that media be opened and used only with aseptic technique The risks of reproductive toxicity and developmental toxicity for IVF media including Vitrolife s IVF media have not been determined and are uncertain Not for injection Caution Federal US law restricts this device to sale by or on the order of a physician DE Anwendungshinweise Zum Einfrieren von Embryonen im Zellteilungsstadium Produktbeschreibung FREEZE KIT 1 enth lt drei Medien zum Einfrieren von Embryonen im Zellteilungsstadium Die Medien bestehen aus einem physiologischen Salz Puffer mit humanem Serum Albumin und Penicillin G Antibioti
17. und gelten als unsicher Nicht zur Injektion bestimmt Hinweis Nach US amerikanischem Gesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt gekauft oder gegen Vorlage eines rztlichen Rezeptes verkauft werden ES Instrucciones de uso Medios para congelar embriones en fase de divisi n diat a dia 3 Descripci n del producto FREEZE KIT 1 contiene tres medios para congelar embriones en fase de divisi n Los medios constan de un tamp n salino fisiol gico que contiene alb mina s rica humana y penicilina G como f rmaco antibacteriano Cryo PBS no contiene ni 1 2 propanediol ni sacarosa EFS 1 contiene 1 2 propanediol 1 5 M y nada de sacarosa EFS 2 contiene 1 2 propanediol 1 5 M y sacarosa 0 1 M El 1 2 propanediol sirve de crioprotector penetrante y la sacarosa act a como crioprotector no penetrante Utilizar despu s de equilibrar a 20 5 C Instrucciones de conservaci n y estabilidad Conservar en un lugar oscuro de 2 a 8 C FREEZE KIT 1 es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado del envase y el certificado de an lisis del LOT correspondiente Los frascos no deben conservarse una vez abiertos Desechar el exceso de medio despu s de finalizar el procedimiento Instrucciones de uso A continuaci n se indica el procedimiento general para utilizar FREEZE KIT 1 Para m s informaci n sobre el uso recomendado de FREEZE KIT 1 consultar el Manual de la serie G o
Download Pdf Manuals
Related Search