LH - BIO 2000
Contents
1. ammonium de lithium de sodium EDTA tripotassique fluorure de sodium ou oxalate de potassium Les chantillons recueillis sur citrate de sodium peuvent donner des r sultats abaiss s d env 10 Crit re d acceptabilit recouvrement 90 110 de la valeur du s rum ou pente 0 9 1 1 coefficient de corr lation gt 0 95 ordonn e l origine lt 2 x limite de d tection analytique Stabilit 14 jours entre 2 et 8 C six mois 20 C Ne congeler qu une fois 8 En cas d utilisation de s rum recueilli sur tube gel s parateur se conformer aux indications donn es par le fabricant des tubes Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par la chaleur Ne pas utiliser d chantillons ou solutions de contr le stabilis s par de l azide S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe 20 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les deux heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs LH Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret R f 11732234 Coffret LH Elecsys 100 tests eM Microparticules tapiss es de streptavidine e R1 Anticorps anti LH biotine e R2 Anticorps anti LH Ru bpy 3 R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires R2. anticorps anti LH monoclonal de souris marqu au ruth nium 0 3 mg l tampon TRIS 50 mmol l pH 8 0 conservateur Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur les codes barres des flacons r actifs et sont saisies automatiquement Conservation et stabilit Ranger le coffret LH Elecsys entre 2 et 8 C en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es lors de l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 8 C douze semaines Sur E170 et Elecsys 2010 huit semaines Sur Elecsys 1010 quatre semaines conservation altern e au r frig rateur et dans l appareil 20 25 C flacons ouverts au maximum 20 heures 363 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les chantillons suivants ont t test s S rum recueilli sur tube standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate d
3. entre les deux anticorps e 2 incubation Les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Le complexe immunologique est fix la phase solide par une liaison streptavidine biotine e Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur e Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une courbe de r f rence est m moris e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour l analyseur utilis par une calibration en deux points Ru bpy 3 Tris 2 2 bipyridylruth nium l R actifs Contenu du coffret et concentrations us LH Elecsys R f 11732234 100 tests Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 6 5 mI bouchon transparent microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg ml capacit de liaison 470 ng de biotine mg de microparticules conservateur R1 Anticorps anti LH biotine 1 flacon contenant 10 ml bouchon gris anticorps anti LH monoclonal de souris marqu la biotine 2 0 mg l tampon TRIS 50 mmol l pH 8 0 conservateur R2 Anticorps anti LH Ru bpy 1 flacon contenant 10 ml bouchon noir
4. f 11732269 LH CalSet Elecsys 4 x 1 ml R f 11731416 PreciControl Universal Elecsys PreciControl Universal 1 pour 2 x 3 ml et PreciControl Universal 2 pour 2 x 3 ml Equipement habituel de laboratoire Elecsys 1010 2010 ou MODULAR ANALYTICS E170 Mat riel auxiliaire pour Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e R f 11662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml de tampon syst me e R f 11662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 mi de solution de nettoyage pour la cellule de mesure e R f 11930346 SysWash Elecsys 1 x 500 ml additif la solution de lavage e R f 11933159 Adaptateur pour SysClean e R f 11706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r actionnelles ou R f 11706802 Assay Cup Elecsys 2010 60 x 60 cuvettes r actionnelles e R f 11706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour MODULAR ANALYTICS E170 e R f 12135019 ProCell M 1 x 2 de tampon syst me e R f 12135027 CleanCell M 1 x 2 I solution de nettoyage pour la cellule de mesure e R f 03023141 PC CC Cups 50 godets pour la thermor gulation de ProCell M et de CleanCell M e R f 03005712 ProbeWash M 12 x 70 ml solution de lavage pour la fin de la s rie et pour le rin age en cas de changement de r actif e R f 12102137 AssayCups AssayTips Combimagazin M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets e R f 03023150 WasteLiner sacs pour d chets e R f 03027651 SysClean Adap
5. progest rone La concentration sanguine de LH atteint un pic au milieu du cycle et induit l ovulation et la formation du corps jaune dont le produit de s cr tion principal est la progest rone La LH stimule la production de testost rone dans les cellules de Leydig Le dosage de la LH est utile pour d terminer les causes des dysfonctionnements de l axe hypothalamo hypophysaire Le dosage de la LH et de la FSH est indiqu dans les cas suivants les maladies cong nitales ab rrations chromosomiques les ovaires polykystiques les am norrh es et le suivi des m nopauses et en cas de pr somption de d ficience des cellules de Leydig Le test LH Elecsys reconna t tous les isotypes de LH d crits dans la litt rature Les deux anticorps sp cifiques utilis s reconnaissent des sites particuliers alors que l anticorps marqu la biotine reconna t la mol cule enti re l anticorps marqu au ruth nium reconna t un pitope situ sur la cha ne b ta De ce fait les r actions crois es que pr sente le test LH Elecsys avec la FSH la TSH l hCG l hGH et l hPL lactog ne placentaire humain sont n gligeables Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 18 minutes e 1 incubation Une prise d essai de 20 ul d chantillon est mise en pr sence de l anticorps anti LH humaine marqu la biotine et de l anticorps marqu au ruth nium La LH de l chantillon est prise en sandwich
6. s rie de dosages Calibration Le test LH Elecsys a t calibr par rapport au deuxi me standard international International Standard NIBSC r f rence 80 552 9 Le code barres du flacon r actif contient toutes les informations sp cifiques de la calibration du lot la courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la courbe pour l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutions LH CalSet Fr quence de calibration Effectuer une calibration par lot en utilisant un r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures par l appareil Une nouvelle calibration est recommand e pour E170 Elecsys 2010 e apr s un mois 28 jours pour un m me lot de r actifs e apr s un mois pour un m me lot de r actifs e apr s sept jours pour un m me flacon de r actif rest sur l appareil 2nd BE seuel LH Hormone lut inisante Elecsys 1010 e chaque nouveau coffret e apr s sept jours une temp rature ambiante entre 20 et 25 C e apr s sept jours une temp rature ambiante entre 25 et 32 C E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats des s rums de contr le se situent en dehors des limites de confiance Validation de la calibration Le logiciel de l appareil v rifie la validit de la courbe et affiche les anomalies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Universal 1 et PreciControl Universal 2 Elecsys ou d
7. 10 S0 L002S2818L 50 1002 SIESUEA4 LH Hormone lut inisante 11732234 Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la LH luteinizing hormone ou hormone lut inisante dans le s rum et le plasma Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages immunologiques sur les analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 module Elecsys de Roche Tous les appareils ne sont pas disponibles dans tous les pays 100 tests G n ralit s La LH hormone lut inisante comme la FSH hormone folliculostimulante appartient la famille des gonadotrophines Ces deux hormones agissent conjointement sur les fonctions gonadiques ovaires et testicules et sur la croissance Comme pour la FSH la TSH et l hCG la LH est une glycoprot ine constitu e de deux sous unit s les cha nes alpha et b ta Cette hormone prot ique constitu e de 121 acides amin s et de trois cha nes glucidiques a un poids mol culaire d environ 29 5 KD 3 Chez la femme les gonadotrophines agissent au niveau de l axe hypothalamo hypophysaire et de l ovaire sur la r gulation et le contr le du cycle menstruel 45 La LH et la FSH sont relargu es des cellules gonadotropes de l ant hypophyse de fa on pulsatile et atteignent les ovaires par le sang Dans les ovaires les gonadotrophines stimulent la croissance et la maturation des follicules ainsi que la synth se des strog nes et du
8. autres s rums de contr le appropri s Il est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et lors d une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites de confiance Expression des r sultats E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 calculent automatiquement le taux de LH de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en mUl ml ou en Ul I Limites d utilisation Interf rences La bilirubine lt 660 mg l ou 66 mg dl l h molyse Hb lt 1 g dl la lip mie Intralipid lt 19 g l ou 1900 mg dl la biotine lt 50 ng ml n influencent pas le r sultat Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mgpjour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 1500 U ml Il n a pas t observ d effet crochet pour des concentrations lt 1150 mUI ml L influence de 17 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro aucune interf rence n a t observ e Comme pour tous les tests contenant des anticorps monoclonaux de souris on peut obte
9. ent LH FSH Diff rents quotients LH FSH ont t calcul s partir de r sultats de dosages effectu s sur des chantillons de femmes en ge de procr er avec les tests LH Elecsys et FSH Elecsys Les m dianes suivantes ont t obtenues Phase folliculaire 0 82 n 315 Phase lut ale 1 12 n 279 Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir ses propres valeurs selon la population examin e 1818252001 06 07 OE Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Performances analytiques Pr cision Les r sultats indiqu s ci dessous ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La pr cision a t d termin e l aide de pools de s rums humains et des s rums de contr le chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 selon un protocole modifi EP5 A du N C C L S National Committee for Clinical Laboratory Standards pr cision intra s rie sur E170 n 21 Elecsys 1010 2010 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV s CV mUl mI mUl mI mUl mI S rum humain 1 0 54 0 01 1 8 0 03 5 2 S rum humain 2 27 19 0 21 0 8 0 54 2 0 S rum humain 3 50 72 0 41 0 8 1 01 2 0 PreciControl U 1 9 38 0 11 di 0 19 2 0 PreciControl U 2 44 82 0 42 0 9 0 83 1 9 E170 Pr cision intra s rie Pr cision i
10. istry service Ann Clin Biochem 1987 24 246 262 2 Collip JB William Henry Welch lectures Some recent advances in physiology of anterior pituitary J MA Sinai Hosp 1934 1 28 71 3 Johnson MR Carter G Grint C Lightmann SL Relationship between ovarian steroids gonadotropin and relating during the menstrual cycle Acta Endocrinol 1993 129 2 121 125 4 Runnebaum B Rabe T Gyn kologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994 Tome 1 17 202 205 252 253 tome 2 350 360 362 ISBN 3 540 57345 3 ISBN 3 540 57347 x 5 Scott MG Ladenson JH Green ED Gast MJ Hormonal evaluation of female infertility and reproduc tive disorders Clin Chem 1989 35 620 630 6 Van Ginkel LA Loeber LG Heterogenity of human luteinizing hormone Discrimination between acidic and basic preparations Acta Endocrinol 1989 121 73 82 7 Juhl UM Rippegather G Weller J Zawta B Important Facts on Reproduction Medicine Fertility Diag nosis Questions and Answers 1994 Boehringer Mannheim Best Nr 1322958 8 Tietz NW Clinical Guide To Laboratory Tests 3 dition Philadelphie Pa WB Saunders Co 1995 410 9 Documentation de Roche 10 Passing H Bablok W A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from two different Analytical Methods J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720 11 Passing H Bablok W Comparison of Several Regression Procedures for Method Comparison Studies and Determination of Sample Sizes J C
11. lin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445 12 Bablok W et al A General Regression Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 790 Pour de plus amples informations se r f rer aux manuels d utilisation des analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 au dossier Information produit LH Elecsys aux no tices d utilisation LH CalSet et PreciControl Universal Modifications importantes Les modifications concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre entr es manuellement 2001 Roche Diagnostics CE 2001 05 tal Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim
12. nir des r sultats erron s avec des s rums de patients ayant re u des anticorps monoclonaux de souris dans un but th rapeutique ou de diagnostic Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine ou anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces risques sont toutefois minimis s dans le test LH Elecsys Pour le diagnostic les r sultats du test LH Elecsys doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats des autres examens Domaine de mesure 0 100 200 mUl ml d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s en dessous de la limite de d tection sont exprim s de la mani re suivante lt 0 100 mUl ml et les taux situ s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante gt 200 mUl ml Dilution des chantillons La dilution n est pas n cessaire tant donn l tendue du domaine de mesure Domaines de r f rence R sultats des tudes effectu es sur le coffret LH Elecsys LH mUl ml Population n Percentiles 50 5 95 Hommes 322 4 0 1 7 8 6 Femmes e Phase folliculaire 316 5 9 2 4 12 6 e Phase ovulatoire 56 30 8 14 0 95 6 e Phase lut ale 280 4 3 1 0 11 4 e Postm nopause 132 29 1 7 7 58 5 Les valeurs de r f rence concernant les enfants sont disposition sur demande et figurent dans le dos sier Information produit LH Elecsys Quoti
13. nter s rie Echantillon X s CV x s CV mUl mi mUl mi mUl mi mUl m S rum humain 1 6 15 0 08 1 2 5 81 0 12 2 0 S rum humain 2 92 2 0 68 0 7 89 1 1 47 1 6 S rum humain 3 164 1 41 0 9 159 3 47 2 2 PreciControl U 1 6 67 0 05 0 8 6 63 0 14 2 1 PreciControl U 2 54 6 0 35 0 6 54 2 1 13 2 1 Sensibilit limite de d tection analytique 0 10 mUI mI La limite de d tection correspond au taux le plus faible de LH mesurable qui puisse tre diff renci de z ro Elle repr sente la concentration du standard le plus faible de la courbe de r f rence 2s calibrateur de r f rence standard 1 2s pr cision intra s rie n 21 Sp cificit analytique Les anticorps monoclonaux du coffret pr sentent les r actions crois es suivantes FSH TSH hGH hCG et hPL lt 0 1 Comparaison de m thodes Une comparaison entre le test LH Elecsys y et le test Enzymun Test LH x r alis e sur des s rums de patients hospitalis s a permis d tablir les corr lations suivantes Nombre d chantillons analys s 166 Passing Bablok R gression lin aire y 0 46 1 09x y 0 80 1 14x r 0 99 r 0 99 s md68 1 073 Sy x 1 718 Les concentrations des chantillons taient situ es entre env 1 3 et 123 mUI ml Bibliographie 1 Beastall GH Ferguson KM O Reilly DSJ Seth J Sheridan B Assays for follicle stimu lating hormone and luteinizing hormone Guidelines for the provision of a clinical biochem
14. ter M adaptateur pour SysClean M Pour les trois appareils e R f 11298500 SysClean Elecsys 5 x 100 ml solution de lavage du syst me Disponible uniquement aux Etats Unis e R f 11776819 LH CalCheckElecsys trois niveaux de concentration Mode op ratoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de l appareil utilis et v rifier que les r actifs les solutions auxiliaires et les consommables n cessaires la r alisation du test sont disponibles en quantit suffisante L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es sur l tiquette code barres doivent tre saisies Si exception nellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette E170 Elecsys 2010 porter les r actifs r frig r s env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 porter les r actifs r frig r s env 20 25 C et les placer dans le plateau r actifs chantillons de l appareil temp rature ambiante 20 25 C Eviter la formation de mousse Ouvrir les flacons avant la mise en route de l analyseur puis les refermer et les replacer au r frig rateur apr s la
Download Pdf Manuals
Related Search