novabone novabone novabone novabone novabone
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1. HOOXEUL TWV TOU oyET OvTAI pe Tv OTABEPOTTO NON xeipoupyik v epyadeiwv NMposyyxeipnTik Tpoetoipaoia H akt vo oyik agloA ynon tng B ong Tou eAaTT aTOG eivai ougiwdou onuac as yia Tv axpIB agioA ynon TOU E ATT PATO TTWG KAI W Bo nua oTNv ermidoyh Kai ToTo8 Ton tng ouokeu owpati iwv NovaBone KAI OTTOIWV TOTE OUOKEUWV KAO AWON InpeiwoEg xeipoupyikhs eT p aon Ta tpippata NovaBone Trp rter va TTANPWOOUV TO eiypa Kai va ABouv O Tra pe Biwo OOT go TO uvat v trepico tepo Mrrope va Traparmpnee edapp aiyoppayia am to ogTt eviot Trou Ka op ei T Biwo1p rnT ToU H ouokeu owpati wv NovaBone prrope va diapopowBe kat Tv xeipoupyik err uBaon yia Tv kad tepn uvat m pwon Tou e attwpato Mrrope te va k yete TO Cwpari iax uAIK oe pikp tepa pey n pe OTOOTEIPWH VO XEIPOUPYIK EPYA E O TTW OOTIKO K TTTE a e H avay wnon 8a eivai kak tepn tav To aipa Kai Ta ayyela Tou aipato prropo v va din8 CoUV TO UAIK pooxe patos Kar tnv toTTroB rnon Tou UAIKO pooye pato unv oupmI eTe uTTepBoMIK TO owpaTi iak vAIK NovaBone Kai unv oteyvivete TO aipa uypagia tou ToTroBemp vou UAIKO pooye parto Tux v uTepgo k oupT ieon prrope va TIpokad oel Bpa cn T ougaKev ka va efavayk cel TNV e codo TOU UAIKO OE UN OUVIOTWpEves B cels MeteyxelpnTIK G ONHENDOEIG H peteyxelpntixn2. NOVABONE POROUS MORSELS Bioactive Porous Synthetic Bone Graft Greffon Osseux Synth tique Bioactif Poreux Bioaktives por ses synthetisches Knochenersatzmaterial Injerto seo Sint tico Poroso Bioactivo Innesto Osseo Sintetico Poroso e Bioattivo Enxerto sseo Sint tico Poroso Bioactivo Bioaktief Poreus Synthetisch Botweefsel Bioaktif G zenekli Sentetik Kemik Grafti Bioevepy Mopwdec 2uvBeTIK M oxeupa Oorwv TNOVABONE POROUS MORSELS Bioactive Porous Synthetic Bone Graft NOVABCNE POROUS MORSELS Greffon Osseux Synth tique Bioactif Poreux NOVABONE POROUS MORSELS Bioaktives por ses synthetisches Knochenersatzmaterial 008831 09Rev00 Q E 0120 Instructions For Use Indications for Use NovaBone Morsels are a porous bone graft material indicated only for bony voids or gaps that are not intrinsic to the stability of the bony structure NovaBone Porous is indicated to be gently packed into bony voids or gaps of the skeletal system i e the extremities and pelvis These defects may be surgically created osseous defects or osseous defects created from traumatic injury to the bone The product provides a bone void filler that resorbs and is replaced with bone during the healing process Description NovaBone Morsels is an osteoconductive bioactive material used for bone defect grafting It is composed solely of elements that exist naturally in normal bone Ca P Na
3. Si O The material contained in this package is of a bulk porous form having a multidirectional interconnected porosity The material composition used in NovaBone Morsels undergoes a time dependent kinetic modification of the device surfaces that occurs when implanted in living tissue Specifically a series of surface reactions results in the formation of a calcium phosphate layer on the material that is substantially equivalent in composition and structure to the hydroxyapatite found in bone mineral This apatite layer provides scaffolding onto which the patient s new bone will grow infiltrating the porous structure of the device and allowing complete repair of the defect as the device is absorbed Contraindications NovaBone Morsels should not be used in patients who 1 Use medication known to affect the skeleton e g chronic glucocorticoid usage gt 10mg day for the previous 3 months Estrogen replacement therapy is allowed 2 Need chronic anticoagulant therapy e g heparin Prophylactic use of Coumadin or aspirin postoperatively is allowed 3 Have a systemic metabolic disorder known to adversely affect bone healing and mineralization e g insulin dependent diabetes renal osteodystrophy Paget s disease other than primary osteoporosis 4 Have a large osseous defect where the total volume of a single defect exceeds 30cm Instructions for Use All device packaging should be inspected prior to use to insure maintenance of s
4. duire la taille du mat riau Morsels par crasement l aide d un instrument chirurgical st rile tel qu une pince gouge ou des forceps La r g n ration est optimale quand le sang et les vaisseaux sanguins peuvent s infiltrer dans le mat riau du greffon Lors de la pose du mat riau de r g n ration osseuse ne pas comprimer le mat riau NovaBone Morsels ni ass cher l exc s de liquide sang dans le mat riau de r g n ration osseuse plac Une compression excessive pourrait craser le dispositif et le forcer dans des zones inad quates Soins postop ratoires Le traitement postop ratoire du patient est identique celui suivi en cas de greffon osseux autog ne Les soins postop ratoires standard doivent tre suivis particuli rement dans le cas d une fusion associ e l utilisation d instruments de fixation Le patient doit tre mis en garde contre une marche pr matur e doit suivre les recommandations du chirurgien et viter une mise en charge trop pr coce pouvant entra ner un effondrement ou une d formation de la zone concern e Mise en garde Les complications possibles sont identiques celles rencontr es dans les greffons osseux autog nes NovaBone ne poss de pas une r sistance m canique suffisante pour permettre la mise en charge avant la v rification d une croissance in situ des tissus osseux et p riosseux Dans le cas de fractures il est imp ratif d obtenir une immobilisation dans tous les pla
5. k t rmak cihaz n k r lmas na veya malzemenin istenmeyen b lgelere kaymas na sebep olabilir Postoperatif A klamalar Postoperatif hasta y netimi kendili inden olu an kemik naklini kullanan benzer vakalarla ayn y ntemi takip etmelidir zellikle sabitleme ayg tlar n n kullan m n i eren b lgelerde standart postoperatif uygulamalar takip edilmelidir kme ve ekil bozuklu unu nlemek zere y k azaltmak i in hekimin talimatlar na uygun olarak hasta zaman ndan nce dola ma konusunda uyar lmal d r Uyar lar Olas komplikasyonlar kendili inden olu an kemik grefti prosed rlerinde beklenen komplikasyonlar ile ayn d r NovaBone Morsels yumu ak ve sert dokunun i eriye do ru b y mesinden nce y k ta ma kusurlar n destekleyecek yeterli mekanik dirence sahip de ildir K r k sabitleme durumunda her d zleme sa lam stabilizasyon elde etmek amac yla standart dahili veya harici stabilizasyon teknikleri kullan lmal d r Cerrahi i lemden kaynaklanabilecek komplikasyonlar unlar i erebilir y zeysel yara enfeksiyonu derin yara enfeksiyonu osteomiyelitli derin yara enfeksiyonu ge kaynama organ n yerine gelmemesi kaynama olmamas kemik greftinin kaybolmas greftin k nt yapmas ve veya yerinden kmas ve anestezi ve veya cerrahiden kaynaklanan genel komplikasyonlar nlem NovaBone Morsels belirtilen endikasyonlar d nda kullanilmamalidir NovaBone
6. z Her paketin i eri i sadece tek kullan m i indir Kalan malzemeleri imha ediniz Raf mr 4 y ld r Son kullanma tarihinden sonra kullanmay n z Kuru bir yerde lt 25 C saklay n z Takdim ekli Par ac k Boyutu 2 5 mm Tek kullan ml k paket boyutlar 5 0 cm 2 75 g 10 0 cm 5 50 g 15 0 cm 8 25 g MAE NOVABON POROUS MORSELS Bi oevepy Mopwdec uv eTtik M oxeupa OoTWV zel olarak temin edilebilece i yer Musculoskeletal Maen era Transplant Foundation Transplant AA A Edison NJ 08837 ABD Foundation Tel 1 732 661 0202 www mtf org retici AB Yetkili Temsilcisi NovaBone Products LLC DIZG Alachua Florida 32615 ABD K penicker Strasse 325 Tel 1 386 462 7660 D 12555 Berlin www novabone com Almanya Tel 49 30 6576 3054 OSny es xp ons Ev e feis xphons Ta owparidia NovaBone arrotedo v Tropwdeg UAIK OOTIKO OO XE ITOS Tou EvdeikvuTal vo yid OOTIK kev Or keva TOU Dev eivai ouCIWw n ya Tn OTAdEp TnTa TNG OOTIK Doug ZUVIOT TA N TIPOGEKTIKA ATTAA err deon Tou TropWSoug UAIKO NovaBone oTa OOTIK kev Di xeva TOU OKE ETIKO OUOT ATO TT x OTA xpa kar TNV tr gho Aut Ta eAarTwpara prrope va eivai OOTIK EdaTT aTa Tou xouv SnproupynBe kar Ty eyxeipnon octik eAarru para Tou xouv npioupynae arr Tpaupatik k kwon oTo ogT To Trpol v TIAP xEl OOTIK TTARPWON TOU aToppog rtai Ka
7. Bepaneia AVTIKAT OTAON OIOTPOY VWV 2 Arrarro v xp via avt mnKTik Beparte a 1 x nrrapivn Emitp netai n mpogu aktk xp on Koupadivns AOTIP VN pETEYXEIPNTIK 3 Exouv guotmpartik peraBoAik Tr Bnon yvwot yia Tnv avemi nT erri paor otv iaon Twv ooTWv Kai Tnv peraMorroinon T X aveTapkw edeyx pevos kar e aptwpevo am tnv ivoouAivn ia Tn veopik octeoduoTpog a acd vera Tou Paget EKT ATT TIPWTE OUOA OOTEOT PWON 4 Exouv pey lng xtaomg ocTIikA aMoiwon rrou o guvoAik c yxoc pa aveg ptims aMoiwons urrepBa ver Ta 30 cm3 O nyies Xp ons Mp rre va embewpe te da Ta vAIK cuakevacias mpv Tn xp on yia va Be aiw eite yia Tn diar pron ms OTEIP TNTAS Ta owpar dia NovaBone trp rre va uypaivovtar kad pe aipa arrocteipwp vo QugIo oyik op TTpiV TNV epappoyh ToUG Pia TO KOKKIW E UAIK TIpooB OTE TTep TTOU 0 4 ml uypo yia k e 1 cm twv owpati iwv NovaBone kai avape re yia va uyp vete opoi popa TOUG K KKOU H evudarwp vn CUOKEU TWV cwparidiwv NovaBone yrrope va eicaxde arr euBelas otv Tpoetoiyaop vn B on pooxe paros Aparp cte K Be Troc rmTa UAIKO TOU TIEPIOOE EI KAI K E OTE O GWVA PE TNV TUTIK TIPAKTIKN Aut c o1 o ny e Tpoopigovtai w o nyie yia Tn xp on Twv owpati iwv NovaBone w p pos ka iepwp vwv XEIPOUPYIKWV TEXVIKWV Aev TpPoop ovTaAI va AVTIKATAOT OOUV Q A OUV TI TUTIK TEXVIK
8. Morsels kemik grefti ve dahili harici sabitleme tekniklerini bilen cerrahlar taraf ndan kullan lmal d r NovaBone Morsels vida s k t rma veya vida yerle imini sabitleme amac yla kullanilmamalidir NovaBone Morsels ile birlikte kullan lan aletler kemi i dayanak noktas yapmal d r Kemik grefti ile ilgili tedavi ve rehabilitasyona y nelik standart postoperatif uygulamalara kesinlikle uyulmal d r Malzeme A klamalar Osteostim lasyon NovaBone bir osteokond ktiif kemik grefti cihaz d r In vivo testler hidroksiapatit gibi ba ka standart osteokond ktif cihazlara g re implantasyon sonras ndaki ilk zamanlarda daha yo un bir kemik olu umu oldu unu g stermektedir Hem hayvan hem de insan osteoblastlar ile yap lan in vitro k lt r testleri artan DNA sentezi ve osteoblast i aretleri osteokalsin ve alkalin fosfataz seviyeleri ile kan tlanan ve aktif osteoblast o almas ve farkl la mas olarak tan mlanan bir osteostim latif etki oldu unu g stermi tir Bu stim lasyon osteoblastlar ve NoveBone emilimi s ras nda ortaya kan iyonik z nme r nleri aras ndaki etkile imin sonucu olarak kabul edilmi tir Kemik olu umunun bu ekilde h zlanmas na ili kin olarak insanlarda klinik veriler tespit edilmemi tir Stabilite Ambalaj a k veya hasarl olmad k a cihaz STER L olarak tedarik edilmektedir Yeniden sterilizasyon m mk n de ildir Steril ambalaj hasarl ise kullanmay n
9. anesthesie en of de operatieve ingreep Voorzorgsmaatregel NovaBone Morsels mag niet voor andere doeleinden worden gebruikt dan zijn beoogde indicaties NovaBone Morsels is bedoeld voor chirurgen die bekend zijn met technieken voor botvervanging en of interne externe fixatie NovaBone Morsels is niet geschikt om schroeven te bevestigen of te stabiliseren Hulpmiddelen die met NovaBone Morsels worden gebruikt moeten worden vastgezet op het ontvangende bot De standaard postoperatieve procedures moeten worden nageleefd met name voor locaties waar fixeringshulpmiddelen worden gebruikt Belangrijke opmerkingen osteostimulering NovaBone is een osteoconductief botgraftmateriaal In in vivo testen is extensievere botvorming bij vroegere tijdsperioden na implantatie gedemonstreerd dan voor andere standaard osteoconductieve implantaten zoals hydroxyapatiet In vitro celkweektesten met zowel dierlijke als menselijke osteoblasts hebben een osteostimulerend effect gedemonstreerd gedefinieerd als de actieve stimulering van osteoblastproliferatie en differentiatie zoals bewezen door verhoogde niveaus van DNA synthese en van de osteoblastmarkers osteocalcine en alkalische fosfatase Deze stimulering is toegeschreven als zijnde het resultaat van de wisselwerking tussen osteoblasts en de onenontbindingsproducten die vrijkomen van NovaBone tijdens de absorptie ervan Klinische gegevens betreffende deze versnelling van botvorming bij mensen is niet vast
10. ewopar onc 6 Aut n dl yepon yei ka opiotei w amot ieopa m ad n eni paon perag Twv octeoBAaoTwv KAIL TNG IOVTIK i ugn Tpol vtWV mou ame eu epwvovtai am TO NovaBone kat Tnv arropp pno Tou Aev xouv tekunpiwBe K ivik dedop va Oe av p mou gov aop oe AUT TNV EMIT XUVON OXNHATIOHO OOTWNV Zra ep rtnTa Ta mepiey peva T guokevacia auT g map yovtrai AMO2TEIPOMENA ekt c av aut avolxte UTTOOTE npi Aev eivai Suvar n emavanooteipwon Twv mepieyop vwv Mn xonoiponoieite e v n arrocTeipwp vn ovokevac a xel UTOOTE nur Ta rrepiex peva aut T ouokevac a eivai oxe iagp va yia p a kar p vn xp on Arroppiywte omoia tmote moo tnTa TOU xel TrepIOO WwEl Al prera w 4 m Mnv To xpnoiponoieite per Tnv npepopnvia A nc Pu gre oe Enp xwpo lt 25 C Napouciaon M ye8os gwparti iwv 2 5 mm Mey 8n cuokevacIWwY pias xp on 5 0 cm 2 75 g 10 0 cm 5 50 g 15 0 cm 8 25 g AiaTi ETAI ATTOKAEIOTIK P OW TOU Musculoskeletal Transplant Foundation Musculoskeletal l5pupa puooKeE eTIKwV HETAMOOXE CEWV Transplant 125 May Street Foundation Edison NJ 08837 USA Tn 1 732 661 0202 www mtf org MapaokevactTis Efouciodorn vos Avrirrp cowTros otv EE NovaBone Products LLC DIZG Alachua Florida 32615 USA K penicker Strasse 325 TnA 1 386 462 7660 D 12555 Berlin www novabone com Germany TnA 49 30 6576 3054
11. impianto nel tessuto vivente In particolare una serie di reazioni superficiaili portano alla formazione di uno strato di fosfato di calcio sul materiale che sostanzialmente equivalente per quanto concerne composizione e struttura allidrossiapatite rilevata nel minerale osseo Questo strato di apatite forma un impalcatura sulla quale crescer il nuovo osso del paziente infiltrando la struttura porosa del materiale e consentendo la riparazione completa del difetto quando questo viene assorbito Controindicazioni Non applicare NovaBone Morsels su pazienti che 1 assumono farmaci con effetti noti sullo scheletro es uso cronico di glicocorticoidi gt 10 mg al giorno per i 3 mesi precedenti E consentita la terapia di rimpiazzo degli estrogeni 2 hanno necessit cronica di terapia anticoagulante es eparina E consentita l uso profilattico di Coumadin o aspirina in fase postoperatoria 3 sono affetti da malattie metaboliche sistemiche che hanno un effetto negativo sulla rigenerazione e mineralizzazione ossea es diabete insulino dipendente osteodistrofia renale malattia di Paget a parte Posteoporosi primaria 4 abbiano difetti ossei di ampia portata dove il volume totale di un singolo difetto superi 30 cm3 Istruzioni per Puso Prima dell uso ispezionare tutte le confezioni del materiale al fine di garantire il mantenimento della sterilit NovaBone Morsels deve essere imbibito completamente con sangue o soluzione fis
12. internal external fixation techniques NovaBone Morsels must not be used to gain screw purchase or to stabilize screw placement Instrumentation used in conjunction with NovaBone Morsels must gain purchase in the host bone Standard postoperative practices for the treatment and rehabilitation associated with bone grafting must be strictly followed Material Notes Osteostimulation NovaBone is an osteoconductive bone graft device In vivo tests have demonstrated more extensive bone formation at early post implantation time periods than for other standard osteoconductive devices such as hydroxyapatite In vitro cell culture tests with both animal and human osteoblasts have demonstrated an osteostimulative effect defined as the active stimulation of osteoblast proliferation and differentiation as evidenced by increased levels of DNA synthesis and of the osteoblast markers osteocalcin and alkaline phosphatase This stimulation has been attributed as being the result of the interaction between osteoblasts and the ionic dissolution products released from NovaBone during its absorption Clinical data in humans on this acceleration of bone formation has not been established Stability The device is provided STERILE unless the package is open or damaged Resterilization is not possible Do not use if the sterile packaging is damaged The content of each package is designed for single use only Discard any remainder Shelf life is 4 ye
13. ist erlaubt 2 langfristig mit Antikoagulanzien z B Heparin behandelt werden Postoperative Verwendung von Coumadin oder Aspirin zur Prophylaxe ist erlaubt 3 unter einer systemischen Stoffwechselst rung leiden die einer Knochenregeneration und mineralisation entgegenwirkt z B insulinabh ngiger Diabetes renale Osteodystrophie Paget Syndrom mit Ausnahme von prim rer Osteoporose 4 einem gro en Knochendefekt bei dem das Gesamtvolumen eines Einzeldefekts 30 cm3 bersteigt Gebrauchsanleitung Alle Materialverpackungen sollten vor Gebrauch auf Sterilit t und guten Zustand berpr ft werden NovaBone Morsels muss vor Anwendung gr ndlich mit Blut oder steriler Salzl sung getr nkt werden F r das Granulat ca 0 4 ml Fl ssigkeit pro 1 cm3 NovaBone Morsels mischen um das Granulat einheitlich zu befeuchten Die befeuchtete NovaBone Morsels Vorrichtung kann dann direkt an der vorbereiteten Transplantatstelle eingesetzt werden Ubersch ssiges Material entfernen und nach Standardverfahren schlie en Diese Anleitungen dienen als Richtlinien bei der Verwendung von NovaBone Morsels im Rahmen von traditionellen Verfahren Sie sind nicht als Ersatz oder Anderung von standardm igen Transplantatverfahren in Verbindung mit instrumentierter Stabilisierung gedacht Pr operative Vorbereitung Die radiographische Evaluierung des Defekts ist wichtig um das Ausma des Defekts genau zu beurteilen und um die Auswahl und Platzierung der N
14. seco lt 25 C Embalagem Tamanho de part culas 2 5 mm Tamanhos da embalagem de utiliza o nica 5 0 cm3 2 759 10 0 cm 5 50 9 15 0 cm 8 25 g Gebruiksaanwijzing Indicaties voor gebruik NovaBone Morsels bestaat uit poreus bottransplantaatmateriaal dat uitsluitend geindiceerd is voor botholtes of spleten die niet intrinsiek zijn voor de stabiliteit van de botstructuur NovaBone Morsels moet voorzichtig in botholtes of spleten van het skeletsysteem d w z de ledematen en het bekken worden samengeperst Deze defecten kunnen door chirurgie veroorzaakte ossale defecten zijn of ossale defecten die zijn veroorzaakt door traumatisch botletsel Het product is een vulstof voor botholtes die tijdens het genezingsproces geresorbeerd en door bot vervangen worden Beschrijving NovaBone Morsels is osteoconductief bioactief materiaal dat wordt gebruikt voor transplantatie bij botdefecten Het bioactieve materiaal bestaat uitsluitend uit elementen die biologisch in normaal bot aanwezig zijn Ca P Na Si O Het in dit pakket bevatte materiaal is in poreuze bulkvorm en van multidirectionele onderling verbonden poreusheid De in NovaBone Morsels gebruikte materiaalsamenstelling ondergaat een tijdafhankelijke kinetische modificatie op de oppervlakken van het materiaal die zich voordoet bij implantatie in levend weefsel Een serie oppervlaktereacties resulteert met name in de vorming van een calciumfosfaatlaag op het mat
15. t r n Islatilan NovaBone Morsels cihaz daha sonra do rudan haz rlanan greft yerine yerle tirilebilir Fazlal k malzemeyi kar n ve standart uygulamaya uygun olarak kapat n Bu talimatlar yerle mi tekniklerin bir par as olarak NovaBone Morsels kullan m na y nelik ana esaslar a klamaktad r Ancak bunlar n gere li stabilizasyonla ilgili standart greft tekniklerinin yerini almas veya bunlar de i tirmesi ama lanmaz Operasyon ncesi Haz rl k Kusurlu b lgenin radyografik de erlendirmesi kusurun kapsam n n tam olarak belirlenmesi ve NovaBone Morsels cihaz ve gerekli fiksasyon cihazlar n n se ilmesi ve yerlestirilmesinde yard mc olmas bak m ndan esast r Operasyon Prosed r Notlar NovaBone Morsels kusurlu b lgeyi doldurmal ve ya ayan kemi e m mk n oldu unca temas etmelidir Kemi in canl oldu unu g sterecek ekilde bir miktar kanama g zlemlenmelidir NovaBone Morsels cihaz ameliyat s ras nda kusuru en iyi doldurabilecek ekilde bicimlendirilebilir Morsels malzemesi rongur veya forseps gibi steril cerrahi aletler kullanarak daha k k boyutlara getirilebilir Kan ve kan damarlar greft malzemesine s zabildi inde rejenerasyon en iyi ekilde olu acakt r Greft malzemesini yerle tirirken NovaBone Morsels malzemesinin zerinden bast rmay n veya yerle tirilen greft malzemesindeki fazlal k kan nemi kurulamaya al may n A r bast rmak veya s
16. tejido vivo Espec ficamente una serie de reacciones superficiales producen la formaci n de una capa de fosfato c lcico en el material que sustancialmente tiene una composici n y estructura equivalente a la hidroxiapatita que se encuentra en el mineral seo Esta capa de apatita act a como andamiaje sobre el que crecer el nuevo hueso del paciente infiltr ndose en la estructura porosa del dispositivo y permitiendo la reparaci n completa del defecto al irse absorbiendo el dispositivo Contraindicaciones NovaBone Morsels no debe de usarse en pacientes que 1 Usen medicaci n conocida por afectac al esqueleto por ejemplo uso cr nico de glucocorticoide gt 10mg d a durante los 3 meses anteriores Se permite la estrogenoterapia restitutiva 2 Necesiten terapia anticoagulante prolongada por ejemplo heparina Se permite el uso profil ctico de Coumadin o aspirina postoperatoriamente 3 Tengan un desorden metab lico sist mico conocido por afectar negativamente a la curaci n y mineralizaci n sea por ejemplo diabetes dependiente de insulina osteodistrofia renal enfermedad de Paget distinto a osteoporosis primaria 4 Tengan defectos que requieran material de injerto que supere un volumen de 30 cm Modo de empleo Todo el embalaje del dispositivo debe inspeccionarse antes de usar para asegurarse de mantener la esterilizaci n NovaBone Morsels debe mojarse bien con sangre o con soluci n salina est ril a
17. 6576 3054 www mtf org www mtf org Fabricante Representante Autorizado na Europa De fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger Products LLC DIZG in de EEG Alachua Florida 32615 USA K penicker Strasse 325 NovaBone Products LLC DIZG Tel 1 386 462 7660 D 12555 Berlin www novabone com Alemanha Tel 49 30 6576 3054 Alachua Florida 32615 USA K penicker Strasse 325 Tel 1 386 462 7660 D 12555 Berlijn www novabone com Duitsland Tel 49 30 6576 3054 NOVABSNE POROUS MORSELS Bioaktif G zenekli Sentetik Kemik Grafti Kullan m K lavuzu Kullan m Endikasyonlar NovaBone Morsels sadece kemik yap s n n stabilitesine ba l olmayan kemik bo luklar veya yar klar i in endike olan bir g zenekli kemik grefti malzemesidir NovaBone Morsels iskelet sisteminin uzuvlar ve pelvis kemik bo luklar veya yar klar na hafif e s k t r lmak zere tasarlanm t r Bu bozukluklar ameliyatla yarat lm kemik bozukluklar veya kemik zerindeki travma sonucu ortaya kan kemik bozukluklar olabilir r n emilerek iyile me s recinde kemikle yer de i tiren bir kemik bo lu u dolgusu sa lamaktad r Tarif NovaBone Morsels kemik bozukluklar n n greftle d zeltilmesi i in kullan lan bir osteokond ktif biyoaktif malzemedir Sadece normal kemikte do al olarak bulunan elementlerden olu ur Ca P Na Si O Bu pakette yer alan malzeme d kme g zenekli bi imdedir ve ok y nl birbiri
18. J Buttery LDK Hench LL Polak JM lonic Products of Bioactive Glass Dissolution Increase Proliferation of Human Osteoblasts and Induce Insulin Like Growth Factor II mRNA Expression and Protein Synthesis Biochem Biophys Res Comm 276 461 465 2000 Bosetti M Cannas M The Effect of Bioactive Glasses on Bone Marrow Stromal Cells Differentiation Biomaterials 26 18 3873 3879 2005 Instructions d emploi Indications d emploi Le NovaBone Morsels est un mat riau poreux pour greffe osseuse indiqu uniquement pour colmater les espaces form s par une perte de substance osseuse n tant pas intrins ques la stabilit de la structure osseuse Le NovaBone Porous doit tre d licatement tass dans les espaces du syst me squelettique form s par une perte de substance osseuse membres et bassin par exemple Ces pertes de substance peuvent r sulter d une intervention chirurgicale ou d une l sion traumatique subie par l os Ce produit qui sert colmater es vides se r sorbe et est remplac par de la substance osseuse durant le processus de gu rison Description Le NovaBone Morsels est un mat riau bioactif ost oconducteur utilis pour le colmatage de pertes de substance osseuse ll est uniquement compos d l ments qui existent naturellement dans l os normal Ca P Na Si O Le mat riau contenu dans ce produit est de forme poreuse en vrac avec une porosit interconnect e et pluridirectionnelle La composition du ma
19. Oraxe pion Tou ag evo Ba mp rre va axokouB oEl Tv da diadixac a avTINETWTIONS TTWG TTAP LOIEG TEPITTWOEI ie TN XP oOT aUTOYEVO G OOTIKO pooyxe pato Oa Trp rre va akoAouBe Te TUTIK peteyxElpnTix G TPAKTIK ElIK TIG KaT Mndeg yia mv arrokat ctaon aAAOIWOEWV Tou ouyrrepidapB vouv Tn xphon ouokeuwv ka8 Awonc Oa mp ne va doBo v o ny e otov ao ev OXETIK pe TNV ATTOTPOTT TPWIINS KIVNTOTTO NONS o pwva pe TI OSnyieg Tou yiatpo woTe va draopalore n pewon TWV POPT WV PE OKOTT TNV ATTOTPOTT TUX V KAT PPEUONS KAI TAPAL PPWONS Nposi omoihosg O1 evdex peves emrriok s e vai ol f leg pe aut Tou avap vovtai AT ETEB OEI Eu TEUON AUTOVEVO ogTo Ta tp upata NovaBone dev ia touv ETAPK A UNXAVIKA AVTOX WOTE va uTTooTmpicouv TUX V popt a ota eMeipuata Trpiv TNV eowTepik av rrru n TOU padaxo kar OKANpo IOTO Ze TTEpITTWOEI KAB AWONS karayp ruwv Trp rte va QAKO OUOO VTAI TUTTIK G TEXVIK G ECWTEPIKAG efwTepikig kaB8 Awong yia Tnv egacp mon 10xup s ka8 AwOnS oe a Ta err rreda Or emirriok g mou prrope va Trpok wouv w arror leopa TNG eyxeipnons prrope va Trepihapf vouv emeavelakh Ao piwen TNG TrAnyhs Ao pw n tno m ny ev Tw B Bel Ao uw n ms TrAnyig ev Tw B bel pe octeopuel tida kaBuctepn vn vwon area peiwon acTox a OUV VWONS aTTWwEIA OOTIKO HOOXE LATO TIpoBoA POOXE LATO KAI AT OTTAON AUTO KAI yev
20. a injertos no comprima demasiado NovaBone Morsels ni seque el exceso de sangre numedad del material implantado para injertos La compresi n excesiva podr a aplastar el dispositivo o forzar la entrada de material a zonas no deseadas Atenci n postoperatoria La gesti n postoperatoria del paciente debe seguir las mismas pautas que en casos similares en los que se utiliza injerto seo aut geno Se debe seguir la pr ctica postoperatoria est ndar especialmente en lo aplicable a los emplazamientos de fusi n que implican el uso de dispositivos de fijaci n Debe advertirse al paciente que siga las instrucciones del m dico en cuanto a abstenerse de realizar movimientos prematuros para asegurar una reducci n de las cargas y evitar colapsos y deformidades Advertencias Las complicaciones posibles son las mismas que las que se pueden esperar de los procedimientos de injerto seo aut geno NovaBone no posee suficiente resistencia mec nica para defectos que impliquen soportar cargas antes del crecimiento interno de tejido blando y duro En casos de fijaci n de fracturas deben seguirse cnicas est ndar de estabilizaci n interna o externa para obtener una estabilizaci n r gida en todos los planos Las complicaciones que puedan surgir como resultado de la cirug a pueden incluir infecci n superficial de la herida infecci n profunda de la herida infecci n profunda de la herida con osteomielitis retraso de la uni n p rdida d
21. ar o produto NovaBone Morsels e qualquer material de fixa o necess rio Notas sobre o Procedimento Cir rgico O NovaBone Morsels deve encher o defeito e entrar em contacto o mais possivel com osso vi vel Pode ser observado algum corrimento de sangue priundo do osso hospedeiro que indicar viabilidade O produto NovaBone Morsels poder ser moldado interoperativamente para um preenchimento ideal do defeito O material Morsels poder ser fragmentado em peda os mais pequenos atrav s da utiliza o de instrumento cir rgico como pin as ou f rceps A regenera o ocorre melhor quando o sangue e os vasos sangu neos t m capacidade para infiltrar o material do implante Ao colocar o material de enxerto n o comprima excessivamente o material NovaBone Morsels nem absorva o sangue humidade em excesso no material de enxerto colocado A compress o excessiva poder fragmentar o produto for ando a entrada de material em reas indesejadas Cuidados p s operat rios A gest o do paciente no per odo p s operat rio dever seguir o mesmo regime aplicado a casos semelhantes que utilizam implantes sseos aut genos Deve ser seguida a pr tica padr o do per odo p s operat rio em particular as pr ticas aplic veis a locais de fus o envolvendo a utiliza o de dispositivos de fixa o O paciente deve ser alertado para n o caminhar prematuramente de acordo com as ordens m dicas de modo a assegurar uma redu o de cargas e evitar
22. ardata perdita di riduzione mancata fusione perdite di innesto osseo sporgenze e o spostamento dell innesto e altre complicanze di carattere generale che potrebbero insorgere in conseguenza dell anestesia e o dell intervento chirurgico Precauzioni per uso NovaBone Morsels non deve essere utilizzato al di fuori della gamma prevista L uso di NovaBone Morsels indicato per chirurghi con esperienza nelle tecniche di innesto osseo e di fissazione interna esterna L uso di NovaBone Morsels controindicato come punto d appoggio o come mezzo di stabilizzazione per viti La strumentazione usata in congiunzione con NovaBone Morsels deve usare come punto d appoggio l osso ospite Occorrer effettuare pratiche postoperatorie standard in particolare per quanto riguarda i siti che prevedono l uso di dispositivi di fissaggio Note sul materiale Osteostimolazione NovaBone un dispositivo osteoconduttivo per innesto osseo Test in vivo hanno dimostrato una formazione ossea pi estesa nel primo periodo post impianto rispetto ad altri dispositivi osteoconduttivi convenzionali come l idrossiapatite Test di coltura cellulare in vitro con osteoblasti animali e umani hanno dimostrato un effetto osteostimolante definito come la stimolazione attiva della proliferazione e differenziazione degli osteoblasti evidenziata dall aumentato livello di sintesi del DNA e di marcatori degli osteoblasti quali losteocalcina e la fosfatasi alcalina Si ritiene che
23. ars Do not use after the expiration date Store in a dry place lt 25 C Presentation Particle Size 2 5mm NovaBone Morsels single use package sizes 5 0 cm 2 75 g 10 0 cm 5 50 g 15 0 cm 8 25 g Available through Musculoskeletal O Transplant Foundation y Street Transplant Edison NJ 08837 USA Foundation Tel 1 732 661 0202 www mtf org Manufacturer EU Authorized Representative NovaBone Products LLC DIZG Alachua Florida 32615 USA K penicker Strasse 325 Tel 1 386 462 7660 D 12555 Berlin www novabone com Germany Tel 49 30 6576 3054 References Oonishi H Kushitani S Yasukawa E Iwaki H Hench LL Wilson J Tsuji E Sugihara T Particulate Bioglass Compared with Hydroxyapatite as a Bone Graft Substitute Clin Orthop 334 316 325 1997 gt Fujishiro Y Hench LL Oonishi H Quantitative Rates of In vivo Bone Generation for Bioglass and Hydroxyapatite Particles as Bone Graft Substitute J Mater Sci Material in Medicine 8 649 652 1997 3 Vrouwenvelder WCA Groot CG de Groot K Histological and Biochemical Evaluation of Osteoblasts Cultured on Bioactive Glass Hydroxyapatite Titanium Alloy and Stainless Steel J Biomed Res 27 465 475 1993 H Xynos ID Hukkanen MVJ Batten JJ Buttery LD Hench LL Polak JM Bioglass 45S5 Stimulates Osteoblast Turnover and Enhances Bone Formation In vitro Implications and Applications for Bone Tissue Engineering Calcif Tissue Int 67 321 329 2000 y Xynos ID Edgar A
24. com Deutschland Tel 49 30 6576 3054 www mtf org Fabricante Representante EU autorizado NovaBone Products LLC DIZG Alachua Florida 32615 USA K penicker Strasse 325 Tel f 1 386 462 7660 D 12555 Berlin www novabone com Alemania Tel f 49 30 6576 3054 TNNOVABONE POROUS MORSELS Innesto Osseo Sintetico Poroso e Bioattivo Istruzioni Per L uso Indicazioni per luso NovaBone Morsels sono un materiale per innesto osseo poroso indicato solo per cavit o spazi vuoti ossei che non sono intrinseci alla stabilit della struttura ossea NovaBone Morsels deve essere inserito con delicatezza nelle cavit o negli spazi vuoti del sistema scheletrico ad es gli arti e il bacino Tali difetti potrebbero essere imputabili ad un intervento chirurgico o riconducibili a una lesione traumatica dell osso interessato Il prodotto un riermpitivo delle cavit ossee che viene riassorbito e sostituito dall osso stesso durante il processo di guarigione Descrizione NovaBone Morsels sono un materiale bioattivo osteoconduttivo usato per gli innesti in difetti ossei composto esclusivamente da elementi esistenti in natura nell osso normale Ca P Na Si O II materiale contenuto in questa confezione una massa porosa che presenta una porosit interconnessa multidirezionale La composizione del materiale usato nei NovaBone Morsels subisce una modificazione sulla superficie che si verifica dinamicamente col tempo dopo l
25. e forma especial como aplic veis s reas que envolvam a utiliza o de dispositivos de fixa o S ntese steo estimula o O NovaBone um dispositivo steo condutor para implantes sseos Testes in vivo demonstraram uma forma o ssea mais pronunciada nos primeiros per odos de tempo ap s a implanta o do que com outros dispositivos steo condutores normalizados como a hidroxiapatita Testes de cultura de c lulas in vitro com osteoblastos tanto de origem animal como de origem humana demonstraram um efeito steo estimulante definido como a estimula o activa da prolifera o e diferencia o de osteoblastos conforme comprovado por n veis mais elevados de sintese de ADN e dos marcadores de osteoblastos osteocalcina e fosfatase alcalina Esta estimula o foi atribu da como sendo o resultado da interac o entre osteoblastos e os produtos de dissolu o i nica libertados pelo NovaBone durante a sua absor o N o foram estabelecidas informa es cl nicas sobre esta acelera o de forma o ssea em seres humanos Estabilidade Este dispositivo fornecido EST RIL excepto se a embalagem tiver sido aberta ou danificada A reesteriliza o n o poss vel N o utilize se a embalagem est ril estiver danificada O conte do de cada ampola destina se a uma s utiliza o Elimine o restante produto O tempo de vida em prateleira de 4 anos N o utilize ap s a data do prazo de validade Guarde em local
26. e reducci n fallo de la fusi n p rdida de injerto seo protrusi n y o desplazamiento del injerto as como complicaciones generales que pueden producirse por la anestesia y o la cirug a Precauciones NovaBone no debe de emplearse para nada m s que para lo que est indicado NovaBone est destinado para su utilizaci n por cirujanos que est n familiarizados con injertos seos y t cnicas de fijaci n interna externa NovaBone no debe utilizarse para conseguir el agarre de tornillos o para estabilizar el emplazamiento de tornillos La instrumentaci n utilizada en conjunci n con NovaBone debe conseguir un agarre en el hueso receptor Se deben seguir las pr cticas post operatorias est ndar especialmente cuando se trata de zonas de uso de dispositivos de fijaci n Notas fundamentales Osteoestimulaci n NovaBone es un material osteoconductor que se utiliza con hueso aut geno para injertos Las pruebas in vivo han demostrado una mayor formaci n de hueso al poco tiempo de la implantaci n que con otros dispositivos osteoconductores est ndar como la hidroxiapatita 2 Los an lisis in vitro de cultivos celulares con osteablastos tanto animales como humanos han demostrado un efecto osteoestimulante definido como la estimulaci n activa de la diferenciaci n y proliferaci n de osteoblastos demostrada por un aumento de los niveles de la s ntesis de ADN y de los marcadores de osteoblastos fosfatasa alcalina y osteocalcina3 Se con
27. eriaal dat qua samenstelling en structuur aanmerkelijk gelijk is aan het in botmineraal aanwezige hydroxyapatiet Deze apatietlaag biedt een platform waarop het nieuwe bot voor de pati nt gaat groeien en de poreuze structuur van het materiaal infiltreert zodat tijdens de absorptie van het materiaal volledige reparatie van het defect mogelijk is Contra inicaties NovaBone Morsels materiaal mag niet worden gebruikt bij pati nten die 1 medicamenten gebruiken die het skelet aantasten bv chronisch gebruik van glucocorticoide gt 10 mg dag tijdens de afgelopen drie maanden Oestrogeenbehandelingen zijn toegestaan 2 chronische antistollingstherapie nodig hebben bv heparine Profylactisch gebruik na operaties van coumadine of aspirine is toegestaan 3 lijden aan een systemische stofwisselingsstoornis die negatief van invloed is op botherstel en mineralisatie bv insulinetoediening vereisende suikerziekte osteodystrophia renalis ziekte van Paget anders dan primaire osteoporose 4 een groot botletsel hebben waar het totale volume van een enkel letsel groter is dan 30 cm Gebruiksaanwijzing Al het verpakkingsmateriaal dient ge nspecteerd te worden v r gebruik om er voor te zorgen dat de steriliteit blijft behouden Het NovaBone Morsels materiaal moet v r toediening grondig met bloed of steriele zoutoplossing worden natgemaakt Voor het korrelige materiaal voegt u ongeveer 0 4 ml vloeistof toe voor elke 1cm NovaBone Morsel
28. eriale d innesto Quando si applica il materiale da innesto non comprimerlo eccessivamente all interno del sito n assorbire il sangue o l umidit in eccesso presenti nel materiale appena applicato Una compressione eccessiva pu rompere il dispositivo per forzare il materiale in aree impreviste Trattamento Post operatorio La terapia postoperatoria deve seguire un regime analogo a quello utilazzato in casi simili di innesto osseo autogeno Si dovr seguire la pratica postoperatoria standard in particolare relativamente ai siti di fusione con impiego di dispositivi di fissazione In base alle indicazioni del medico il paziente deve essere avvertito circa i rischi correlati ad una deambulazione prematura per evitare cedimenti e deformit dell innesto risultato di carichi eccessivi Attenzione Le possibili complicanze sono analoghe a quelle prevedibili nelle procedure di innesto osseo autogeno NovaBone Morsels non dispone di una forza meccanica sufficiente a sostenere anomalie di carico pesi antecedenti la endoproliferazione dei tessuti molli e duri Nei casi di fissazione di fratture una stabilizzazione rigida su tutti i livelli pu avvenire tramite tecniche standard di stabilizzazione interna o esterna Potrebbero risultare complicazioni a seguito dell operazione chirurgica comprendenti quanto segue infezione superficiale della ferita infezione profonda della ferita infezione profonda della ferita con osteomielite guarigione rit
29. g als Knochentransplantat In vivo Tests haben eine ausgedehntere Knochenbildung nach k rzeren Post Implantationszeitr umen gezeigt als andere osteokonduktive Standardmaterialien wie z B Hydroxyapatite In vitro Zellkulturtests mit Tier und Menschenosteoblasten haben einen osteostimulativen Effekt angezeigt der als die aktive Stimulation von Osteoblast Proliferation und Differenzierung definiert wird Als Beweis hierf r wurden h here Levels der DNA Synthese und der Osteoblast Markierungen Osteocalcin und alkalische Phosphatase herangezogen Diese Stimulation galt als das Resultat der Interaktion zwischen den Osteoblasten und den lonen Aufl seprodukten die w hrend der Absorbierung von NovaBone freigesetzt werden Klinische Daten ber diese Beschleunigung der Knochenbildung im Menschen liegen noch nicht vor Stabilit t Dieses Ger t ist bei unge ffneter und unbesch digter Verpackung STERIL Eine Resterilisation ist nicht m glich Besch digte Packungen nicht verwenden Der Inhalt eines Blisters ist nur zur Einmalverwendung vorgesehen Nicht verwendete Reste entsorgen Die Lagerf higkeit betr gt 4 Jahre Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht verwenden Trocken lagern lt 25 C Pr sentation Partikelgr e 2 5 mm Einweg Verpackungsgr en 5 0 cm 2 75 g 10 0 cm 5 50 g 15 0 cm 8 25 g NOVAB POROUS MORSELS Injerto seo Sint tico Poroso Bioactivo Commander exclusivement au
30. gesteld Stabiliteit Het materiaal wordt STERIEL geleverd indien de verpakking is geopend of beschadigd is het materiaal echter niet meer steriel Opnieuw steriliseren is niet mogelijk Gebruik het materiaal niet als de verpakking is beschadigd De inhoud van elke blisterverpakking is uitsluitend voor eenmalig gebruik Niet gebruikt materiaal moet worden weggegooid De bewaartijd is vier jaar Gebruik het materiaal niet na de vervaldatum Bewaar het materiaal op een droge plaats lt 25 C Presentatie Partikelafmeting 2 5 mm Afmetingen van de pakketten voor eenmalig gebruik 5 0 cm 2 75 g 10 0 cm 5 50 g 15 0 cm 8 25 g Disponibile esclusivamente presso Musculoskeletal Musculoskeletal Transplant Foundation M F Transplant 125 May Street e Edison NJ 08837 USA Foundation Tel 1 732 661 0202 Dispon vel exclusivamente atrav s de Musculoskeletal Musculoskeletal Transplant Foundation M F Transplant 125 May Street a Edison NJ 08837 USA Foundation Tel 1 732 661 0202 Exclusief verkrijgbaar via Musculoskeletal Musculoskeletal Transplant Foundation M F Transplant 125 May Street Edison NJ 08837 USA Foundation Telefoonnummer 1 732 661 0202 www mtf org Produttore Rappresentante autorizzato per la Cumonit europea NovaBone Products LLC DIZG Alachua Florida 32615 USA K penicker Strasse 325 Tel 1 386 462 7660 D 12555 Berlino www novabone com Germania Tel 49 30
31. i Tout l emballage du produit devra tre inspect avant usage pour s assurer du maintien de la st rilit NovaBone Morsels doit tre soigneusement mouill avec du sang ou du s rum physiologique avant application Pour le mat riau granulaire ajouter environ 0 4 ml de liquide par cm de NovaBone Morsels et m langer pour humidifier les granul s uniform ment Le dispositif NovaBone Morsels mouill peut ensuite tre ins r directement dans le site de greffe pr par Retirer l exc dent de produit et fermer le site selon la proc dure habituelle Ces instructions sont des lignes directrices pour l utilisation de NovaBone Morsels dans le cadre de techniques homologu es Elles ne remplacent pas et ne modifient pas les techniques de greffe standards associ es la stabilisation instrument e Pr paration pr op ratoire L valuation radiographique du site est essentielle pour mesurer avec pr cision l tendue de la perte de substance osseuse faciliter la s lection et la pose du NovaBone Morsels ainsi que de tout dispositif de fixation requis Remarques sur la proc dure chirurgicale L adjuvant NovaBone Morsels doit remplir le site de perte de substance et tre en contact avec de l os viable Pour confirmer la viabilit de l os du site recevant la greffe son saignement doit tre observ Le NovaBone Morsels peut tre form au cours de l intervention chirurgicale pour bien colmater la perte II est possible de r
32. i avTIKaB OTATA pe OOT kaT Tn i pKeia Tng arroBepameias Mepiypag Ta owparidia NovaBone arrotedo v va ogteoaywyipo Bioevepy u Ik Tou xpnoipoToicitai yia pooye pata OOTIKWV edaTTwp rov ATOTE E TAI ATOK EIOTIK ATT OTOIXE A TOU UTT PXOUV UOIK OTO AVBPWwTTIVO OOT Ca P Na Si O To u K mou mepi yetai otv mapo voa ovokevac a eivai TOPW OU popp s pe TroAukaTeuBuvTIKOUG QAANAOOUV E EVOU TT pPOU H g v ezon Tou UAIKO Tou xpnoiponoieitai ota owparti ia NovaBone ut keitai o pia xpovik efaprwpevn KIVnTIKf TpoTToTTO NON TN Empave as Tou Aap vei xwpa tav euputederar oe wvrav I0T Zuykekpipi va pia ceIp avridp cewv embepave as xer gav arror leoa TO OXNHaTIOU EV OTPWPATO PWOPOPIKO acfeoriou ota awpari ra mou eivai de onpavtik Bagu igo vapo oe o v eon ka dop pe TOv vdpoguarratitn Tou arravt tal oTo VAIK TWV ocTWwv To oTpwpa arraritn Trap xel va ikp wpa ato orro o a avarruxBe TO v o OOT tou ag evo odnywwvrag oe denon TNG tropwdous dopg TN gUOKEU G KAI ETITP TTOVTAG T pn ATTOKAT OTAON Tou EAUTTATOG KABWE ATOPPop Tal n CUCKEU Avtev z ei Ta gwparti ia NovaBone dev Tp ne va xpnoiporoio vtai o ag eve o1 oToior 1 Xpnoiporroio v AVOOOKATAOTAATIK p ppaka TOU E VAI YVWOT TI ermpe zouv TO OKE ET T X xp vIA xp on yAukokoprikoeidwv gt 10mg np pa yia Tou Tponyo pevou 3 u ve Emrp rerar n
33. iados a partir da les o traum tica do osso O produto fornece um enchimento da cavidade do osso que reabsorve e substitu do pelo osso durante o processo de cura Descri o O NovaBone Morsels um material bioactivo steo estimulante utilizado para corrigir defeitos sseos composto apenas por elementos que existem no osso normal Ca P Na Si O O material contido nesta embalagem de forma porosa dispondo de uma porosidade interligada multidirecional A composi o do material usado no NovaBone Morsels sujeita a modifica es cin ticas dependentes do tempo nas superficies do produto quando implantada em tecido vivo Especificamente uma s rie de reac es superficiais resultam na forma o de uma camada de fosfato de c lcio no material que essencialmente equivalente em composi o e estrutura hidroxiapatite que se encontra na frac o mineral do osso Esta camada de apatite proporciona um suporte sobre o qual o novo osso do doente ir crescer infiltrando se na estrutura porosa do produto e permitindo uma repara o completa do defeito quando o produto absorvido Contra indica es O NovaBone Morsels n o deve ser utilizado em doentes que 1 Utilizem medica o que possa afectar o esqueleto p ex utiliza o cr nica de glucocortic ides gt 10 mg dia durante os 3 meses anteriores E permitida a terapia de substitui o de estrog nios 2 Precisem de uma terapia cr nica de anticoagulantes
34. ik s ETIT OK TTOU pITTOPE VA TPOK yOUV arr mv avarc8ng a Kai Tnv eyxeipnon Mpop dasn To NovaBone dev mp mei va xpnolporroleitar ya OKOTO IAPOPETIKO AT QAUTO VIA TOUG OTTO OUG ev e kvutai To NovaBone Trpoopizera yia xp on AT xeipoupyos TOU e val efOIKelWp vo JE TIG TEXVIK G EOWTEPIK G E WTEPIK OOTIKAG eup teuons Kal Ka Awon Aev Ba mp mei va xpnolpoTroloete TO NovaBone w otipiyua Bidwv yia tn otaBeporroinon Torrod rmons fBidwv Ta epyale a mou xpnolporrolo vTa o ouv vagp pe TO NovaBone Trp rter va TIpocapp zovtar kaT MAnAa oTo 10T EevIOT Mp rre va akoAouBO vTAL TTIOT Ol TUTIK PETEVXEIPNTIK TTPAKTIK yia Tn Beparte a kar Tnv arroBeparre a TOU OXET OVTAI pE OOTIK HOC XE NIATA Enpelnwoelg UAIKO OoTeod1 yepon To NovaBone e vai va ooTeoerraywyipo ocTIK p oxeupa Aokiu s in vivo xouv emideigel TrEpIOO TEPO EKTETAP VO OXNHATICH OOTO OE TIpWwIpEG XPOVIK Trepi doUG per TNV epp teuon arr TI OE MEG TUTIK ogteoemay yiye OUOKEV G Tw o Uudpoguarrarimc 12 Aokiu g kaMi pyeias kurr pwv in vitro pe octeoBA cTEG wwv kai avepuwrwv err deigav ocTeodieyeptiK em paon mou kaBopiZerar w n evepy di yepon yia Tov moh am aciaop Twv OOTEOBAGOTO KAI TN drapoporro no TOU TW emI EIKv ETAI AT au np va err rreda o v eon DNA Kai m ogTeoka oivn eiktwv ocTeopAaoTWV KAIL TN Q KAAIK
35. iologica sterile prima dell applicazione Per il materiale granulare aggiungere circa 0 4 ml di fluido per ogni 1cm di NovaBone Morsels e miscelare per inumidire i granuli in modo uniforme Il materiale NovaBone Morsels inumidito pu quindi essere inserito direttamente nel sito dell innesto preparato Eliminare eventuali residui di materiale e chiudere ricorrendo alle consuete tecniche di sutura Queste istruzioni sono per Putilizzo di NovaBone Morsels come parte di tecniche consolidate Non sono destinate a sostituire o modificare le tecniche di innesto standard associate con la stabilizzazione strumentata Preparazione Pre operatoria La valutazione radiografica dell area con presenza di difetti ossei essenziale per stabilire in modo accurato l estensione del difetto e aiutare nella selezione e nel posizionamento del materiale NovaBone Morsels e di qualsiasi mastice eventualmente necessario Note sulla Procedura Chirurgica NovaBone Morsels deve adempiere alla anomalia e collegarsi all osso sano il pi possibile Si dovrebbe osservare un certo sanguinamento in uscita dall osso ospite indicante vitalit NovaBone Morsels possono essere conformati durante l intervento per riempire meglio il difetto Le dimensioni dei Morsels possono essere ridotte con uno strumento chirurgico sterile quali una pinza o una pinza ossivora La rigenerazione dar risultati ottimali quando il sangue e i vasi sanguigni potranno infiltrarsi nel mat
36. ion active de la prolif ration et de la diff rentiation des ost oblastes comme indiqu par de plus hauts niveaux de synth se d ADN et de marqueurs d ost oblastes l ost ocalcine et la phosphatase alcaline Cette stimulation est consid r e comme tant le r sultat de l interaction entre les ost oblastes et les produits ioniques de dissolution lib r s par NovaBone pendant son absorption Des donn es cliniques chez l homme sur cette acc l ration de lost og nese n ont pas t tablies Stabilit Ce produit est ST RILE sauf si l emballage a t ouvert ou endommag La rest rilisation n est pas possible Ne pas utiliser si l emballage est endommag Le contenu de chaque cupule est usage unique Jeter le reste Dur e de conservation 4 ans Ne pas utiliser apr s la date d expiration Conserver au sec lt 25 C Pr sentation Taille de la particule 2 5 mm Tailles des emballages usage unique 5 0 cm 2 75 g 10 0 cm3 5 50 g 15 0 cm3 8 25 g Gebrauchsanweisung Anwendungsgebiete NovaBone Morsels ist ein por ses Knochentransplantatmaterial das sich nur f r Knochenspalten eignet die nicht intrinsisch mit der Stabilit t der Knochenstruktur verbunden sind NovaBone Porous dient zur vorsichtigen F llung von Knochenspalten oder l cken am Skelett d h an den Extremit ten und am Becken Diese Defekte k nnen durch Operationen verursachte Knochendefekte bzw Knochendefekte aufgrund von tra
37. materiaal niet overmatig gecomprimeerd of overtollig bloed vocht in het geplaatste transplantatiemateriaal teveel opgenomen worden Overmatige compressie kan het materiaal verpulveren of het materiaal in onbedoelde gebieden forceren Postoperatieve zorg Voor postoperatieve pati ntzorg moeten dezelfde richtlijnen worden gevolgd als voor vergelijkbare gevallen met autogene botvervanging De standaard postoperatieve procedures moeten worden nageleefd met name met betrekking tot de fusieplaatsen waarvoor het gebruik van fixatie instrumenten vereist is De pati nt moet door de arts worden gewaarschuwd tegen voortijdig lopen om de belasting te verminderen en breken of vervorming te voorkomen Waarschuwingen Mogelijke complicaties zijn identiek aan de complicaties die zich bij andere procedures voor autogene botvervanging kunnen voordoen De mechanische sterkte van NovaBone Morsels is onvoldoende om rechtstreeks belaste defecten te ondersteunen voordat hard en zacht weefsel zijn ingegroeid Bij het fixeren van breuken zijn interne of externe stabilisatietechnieken nodig om op alle vlakken voor een stevige stabilisatie te zorgen Complicaties als gevolg van de operatie zijn o a oppervlakkige wondinfectie diepe wondinfectie diepe wondinfectie met osteomyelitis vertraagde samengroei reductieverlies geen fusie verlies van botvervangingsmateriaal protrusie en of verplaatsing van het botvervangingsmateriaal en algemene complicaties als gevolg van
38. moisture in the placed graft material Excessive compression may crush the device for force the material into unintended areas Postoperative Notes Postoperative patient management should follow the same regimen as similar cases utilizing autogenous bone grafting Standard postoperative practices should be followed particularly as applicable to sites involving the use of fixation devices The patient should be cautioned against premature ambulation as per physician s orders to ensure reduced loading to prevent collapse and deformity Warnings Possible complications are the same as to be expected of autogenous bone grafting procedures NovaBone Morsels does not possess sufficient mechanical strength to support load bearing defects prior to soft and hard tissue ingrowth In cases of fracture fixation standard internal or external stabilization techniques must be followed to obtain rigid stabilization in all planes Complications that may arise as a result of surgery may include superficial wound infection deep wound infection deep wound infection with osteomyelitis delayed union loss of reduction failure of fusion loss of bone graft graft protrusion and or dislodgement and general complications that may arise from anesthesia and or surgery Precaution NovaBone Morsels should not be used outside its intended indications NovaBone Morsels are intended for use by surgeons familiar with bone grafting and
39. ne ba l bir g zenek yap s na sahiptir NovaBone Morsels de kullan lan malzeme bile imi canl dokuya nakledildi inde cihaz y zeylerinde zamana ba l bir kinetik modifikasyon ortaya kar zellikle bir dizi y zey reaksiyonu malzeme zerinde bile im ve yap olarak b y k oranda kemik mineralinde bulunan hidroksiapatite e de er bir kalsiyum fosfat tabakas olu mas na sebep olur Bu apatit tabakas cihaz n g zenekli yap s ndan s zarak ve cihaz emildikge bozuklu un tamamen onar lmas n sa layarak hastan n yeni kemi inin zerinde b y yece i bir iskele i levi g r r Kontrendikasyonlar NovaBone Morsels su hastalarda kullan lmamal d r 1 skeleti etkileyen bir tedavi rejimi kullanan strojen yerine koyma tedavisi hari 2 Kronik antikoag lant tedaviye ihtiyac olanlar rn Heparin 3 Kemik iyile mesine ve mineralle mesine etki edebilecek bilinen sistemik metabolik bozukluk rn ns line ba ml diyabet renal osteodistropi Paget hastal 4 30cm3 hacimden daha fazla greft maddesine ihtiya duyan defektlere sahip olan hastalar Kullan m Talimatlar Steril yap n n korunmas i in kullanmadan nce b t n cihaz ambalaj kontrol edilmelidir NovaBone Morsels uygulanmadan nce kan veya steril salin ile iyice slat lmal d r Gran ler malzeme i in her 1 cm NovaBone Morsels i in yakla k 0 4 ml s v ekleyin ve gran lleri e it oranda slatacak ekilde kar
40. ns en utilisant les techniques de stabilisation interne et externe standard Les complications pouvant r sulter de intervention chirurgicale incluent infection locale superficielle ou profonde infection locale profonde avec ost omy lite adh rence retard e perte de r duction absence de fusion perte de greffon osseux protrusion et ou d placement du greffon et complications g n rales dues l anesth sie et ou la chirurgie Pr cautions NovaBone Morsels ne doit pas tre utilis de mani re non conforme aux indications NovaBone est destin tre utilis par des chirurgiens form s aux techniques de greffe osseuse et de fixation internes et externes NovaBone ne doit pas tre utilis dans le but de fixer ou de stabiliser une broche L instrumentation utilis e en conjonction avec NovaBone doit disposer d une prise solide dans los receveur Suivre les pratiques postop ratoires standard en particulier celles qui concernent les sites impliquant l utilisation de dispositifs de fixation Description ost ostimulation NovaBone est un dispositif de greffe osseuse ost oconducteur Les tests in vivo ont d montr une formation osseuse plus importante que pour d autres dispositifs ost oconducteurs standard tels que l hydroxyapatite peu de temps apr s implantation Les tests in vitro de culture cellulaire avec des ost oblastes animaux et humains ont mis en vidence un effet ost ostimulant d fini comme une stimulat
41. ntes de su aplicaci n Para el material granular a adir aproximadamente 0 4 ml de l quido por cada 1 cm3 de NovaBone Morsels y mezclar para humedecer los gr nulos uniformemente El dispositivo mojado de NovaBone Morsels se puede insertar entonces directamente en la zona preparada del injerto Retire el material sobrante y cierre siguiendo el m todo normal Estas instrucciones se dan como directrices para utilizar NovaBone Morsels como parte de t cnicas establecidas No tienen la intenci n de reemplazar ni de cambiar las t cnicas est ndar para injertos Preparaci n preoperatoria La evaluaci n radiogr fica de la zona del defecto es esencial para evaluar correctamente el alcance del defecto y para ayudar a seleccionar e implantar el dispositivo NovaBone Morsels y todo dispositivo de fijaci n requerido Notas para el procedimiento quir rgico NovaBone Morsels debe rellenar el defecto evaluado y estar en contacto con hueso sano tanto como sea posible Debe observarse un cierto sangrado que se origina en el hueso receptor lo que indica su viabilidad Se puede dar forma al dispositivo NovaBone Morsels intraoperatoriamente para llenar mejor el defecto El material Morsels se puede machacar para obtener un tama o m s peque o con un instrumento quir rgico esterilizado como pinzas o f rceps La regeneraci n tendr mayor xito cuando la sangre y los vasos sangu neos puedan infiltrarse en el injerto Al colocar el material par
42. o colapso e a deforma o Avisos As poss veis complica es s o as mesmas previstas para os procedimentos de implantes sseos aut genos O NovaBone Morsels n o possui resist ncia mec nica suficiente para aguentar as defici ncias provocadas pelo suporte de cargas anterior ao desenvolvimento de tecidos duros e moles Nos casos de repara o de fracturas devem ser seguidas t cnicas padr o de estabiliza o interna ou externa de modo a obter uma estabiliza o r gida em todos os planos As complica es que podem surgir como resultado da cirurgia podem incluir infec o superficial da ferida infec o profunda da ferida infec o profunda da ferida com osteomielite uni o retardada perda de redu o falha na fus o perda de implante sseo protus o no implante e ou desalojamento e complica es de car cter geral que podem surgir em resultado da anestesia e ou cirurgia Precau o O NovaBone Morsels n o deve ser utilizado para al m das indica es que lhe s o destinadas O NovaBone Morsels destina se a ser utilizado por cirurgi es familiarizados com as t cnicas de implantes sseos e de fixa o interna externa O NovaBone Morsels n o deve ser utilizado para servir de ponto de apoio para parafusos nem para estabilizar a coloca o de parafusos A instrumenta o utilizada em conjun o com o NovaBone Morsels deve conseguir apoio no osso hospedeiro As pr ticas p s operativas padr o devem ser respeitadas d
43. ovaBone Morsels Vorrichtung und jeglicher Befestigungsvorrichtung zu erleichtern Hinweise zum chirurgischen Eingriff NovaBone Morsels sollte den Defekt f llen und so weit wie m glich Kontakt mit lebensf higem Knochen haben Der Host Knochen sollte etwas bluten damit Lebensf higkeit sichergestellt ist Die NovaBone Morsels Vorrichtung kann intraoperativ geformt werden um eine optimale F llung des Defekts zu erzielen Das Partikelmaterial kann mit einem sterilen Operationsinstrument wie z B einer Knochenzange oder einem Rongeur zerkleinert werden Optimale Regenerierung erfolgt wenn Blut und Blutgef e in das Transplantatmaterial eindringen k nnen Bei der Platzierung des Transplantatmaterials das NovaBone Morsels Material nicht zu stark zusammen dr cken oder bersch ssiges Blut bersch ssige Feuchtigkeit vom platzierten Transplantatmaterial abtupfen Zu starker Druck kann die Vorrichtung zerquetschen oder das Material in nicht daf r vorgesehene Bereiche zw ngen Postoperative Nachsorge Die postoperative Nachsorge sollte die bei autogenen Knochentransplantationen blichen Ma nahmen umfassen insbesondere die f r eine Fusion mit Hilfe von Fixationsger ten zu beachtenden Praktiken Der Patient sollte vom Arzt vor vorzeitigen Gehversuchen gewarnt werden um einen Kollaps oder eine Deformation des Ger tes durch berm ige Belastung zu vermeiden Warnhinweise Mit den bei der Verwendung autogener Knochenersatzma
44. p ex heparina permitida a utiliza o profil tica de Coumadin ou aspirina em regime p s operat rio 3 Sofram de um dist rbio metab lico sist mico que possa afectar negativamente a regenera o e mineraliza o ssea p ex diabetes dependentes da insulina osteodistrofia renal doen a de Paget com a excep o da osteoporose prim ria 4 Apresentem defici ncias que exijam um volume de material de implante superior a 30 cm3 Instru es de Utiliza o Todas as embalagens deste produto devem ser inspeccionadas previamente antes da utiliza o para garantir a esterilidade O NovaBone Morsels deve ser cuidadosamente humedecido com sangue ou soro fisiol gico esterilizado antes da aplica o Para o material granulado adicione aproximadamente 0 4 ml de fluido para cada 1cm de NovaBone Morsels e misture at humidificar uniformemente o granulado O produto NovaBone Morsels humedecido pode ent o ser introduzido directamente no local do enxerto preparado Retire sempre qualquer material em excesso e feche Estas instru es destinam se a orienta es para a utiliza o do NovaBone Morsels como parte de t cnicas estabelecidas N o se destinam a substituir ou alterar t cnicas de enxerto padr o associadas estabiliza o com instrumentos Prepara o Pr operat ria A avalia o radiogr fica do local do defeito essencial para avaliar com precis o a extens o do defeito para ajudar a seleccionar e coloc
45. questa stimolazione sia il risultato dell interazione tra gli osteoblasti e i prodotti della dissoluzione ionica rilasciati dal NovaBone durante il suo assorbimento Non sono disponibili dati clinici relativi a soggetti umani riguardo a questa accelerazione della formazione ossea Stabilit Il dispositivo fornito in forma STERILE salvo apertura o danneggiamento della confezione La risterilizzazione non possibile Non usare in caso di danni alla confezione sterile II contenuto di ciascun blister indicato per un solo uso Gettare il prodotto rimanente Tempo di giacenza consentito 4 anni Non usare dopo la data di scadenza Conservare in luogo asciutto lt 25 C Presentazione Dimensioni granuli 2 5 mm Dimensioni confezione monouso 5 0 cm 2 75 g 10 0 cm 5 50 g 15 0 cm 8 25 g NOVARBSNE POROUS MORSELS Enxerto sseo Sint tico Poroso Bioactivo NOVABSNE POROUS MORSELS Bioaktief Poreus Synthetisch Botweefsel Instru oes para Utiliza ao Indica es para Utiliza o Os NovaBone Morsels s o um material de enxerto sseo poroso indicado apenas para cavidades ou fissuras sseas que n o sejam intr nsecas estabilidade da estrutura ssea O NovaBone Morsels indicado para o preenchimento cuidadoso de cavidades ou fissuras sseas do sistema esquel tico ou seja extremidades e p lvis Estes defeitos podem ser defeitos sseos cirurgicamente criados ou defeitos sseos cr
46. s en mengt u dit om de korrels gelijkmatig nat te maken Het natgemaakte NovaBone Morsels materiaal kan daarna rechtstreeks in de geprepareerde transplantatieplaats worden ingebracht Verwijder al het overtollig materiaal en sluit het gebied af volgens de standaardprocedure Deze instructies zijn bedoeld als richtlijnen voor het gebruik van NovaBone Morsels als onderdeel van gevestigde technieken Zij zijn niet bedoeld met instrumentstabilisatie in verpand staande standaard transplantatietechnieken te vervangen of te wijzigen Preoperatieve preparatie Radiografische evaluatie van de plaats van het defect is essentieel voor de zorgvuldige beoordeling van de omvang van het defect en voor hulp bij de selectie en plaatsing van het NovaBone Morsels materiaal en vereiste bevestigingshulpmiddelen Notities bij de chirurgische ingreep NovaBone Morsels dient het defect te vullen en met zoveel mogelijk vitaal bot in aanraking te zijn Er dient wat bloed uit het hostbot te komen dit wijst op levensvatbaarheid Het NovaBone Morsels materiaal kan intraoperatief worden gevormd om het defect op de beste wijze op te vullen Het Morsels materiaal kan tot een kleinere afmeting samengeperst worden met een steriel chirurgisch instrument zoals een rongeur of pincet Regeneratie zal zich het best ontwikkelen wanneer bloed en bloedkanalen het transplantaatmateriaal kunnen infiltreren Bij het aanbrengen van het transplantatiemateriaal mag het NovaBone Morsels
47. sidera que esta estimulaci n es el resultado de la interacci n entre los osteoblastos y los productos de disoluci n i nica liberados por NovaBone durante su absorci n No se han establecido datos cl nicos de esta aceleraci n en la formaci n sea en humanos Estabilidad Este dispositivo se suministra EST RIL a no ser que el envase se abra o se da e No es posible volver a esterilizar el producto No use el producto si el embalaje est ril est da ado El contenido de cada ampolla est dise ado para una sola aplicaci n Desechar el resto La vida til de almacenamiento es de 4 a os No use el producto despu s de la fecha de caducidad Almacenar en un lugar seco lt 25 C Presentaci n Tama o de las part culas 2 5 mm Tama os de los paquetes de un solo uso 5 0 cm 2 75 g 10 0 cm3 5 50 g 15 0 cm3 8 25 g Disponible exclusivamente a trav s de Musculoskeletal Musculoskeletal Transplant Foundation M F Transplant 125 May Street A Edison NJ 08837 USA Foundation Tel f 1 732 661 0202 www mtf org Fabricant Repr sentant autoris en Europe NovaBone Products LLC DIZG Alachua Florida 32615 USA K penicker Strasse 325 Tel 1 386 462 7660 D 12555 Berlin www novabone com Allemagne T l 49 30 6576 3054 Hergestellt von Autorisierte EU Vertretung NovaBone Products LLC DIZG Alachua Florida 32615 USA K penicker Strasse 325 Tel 1 386 462 7660 D 12555 Berlin www novabone
48. t riau utilis dans NovaBone Morsels subit une modification cin tique superficielle ransitoire se produisant lors de l implantation dans des tissus vivants Plus sp cifiquement une s rie de r actions superficielles se traduit par la formation d une couche de phosphate de calcium sur le mat riau pratiquement quivalente la composition et la structure de l hydroxylapatite naturellement pr sente dans os Cette couche d apatite sert d chaufaudage sur lequel le nouvel os du patient se formera infiltrant la structure poreuse du dispositif et permettant un colmatage complet mesure que le dispositif est absorb Contre indications Le NovaBone Morsels ne doit pas tre utilis chez les patients qui 1 Utilisation de m dicament ayant des effets sur le squelette ex long traitement aux glucocorticoides une dose gt 10 mg jour dans les trois mois pr c dents la chirurgie L strog noth rapie de remplacement n est pas contre indiqu e 2 Prise d anticoagulants long terme tel que l h parine Le traitement prophylactique la Coumadine ou l aspirine en postop ratoire n est pas contre indiqu 3 Toute maladie de syst me affectant la formation osseuse et la min ralisation ex diab te insulino d pendant ost odystrophie d origine r nale maladie de Paget autre que l ost oprose primaire 4 Perte de substance osseuse n cessitant un greffon exc dant un volume de 30 cm Mode d emplo
49. terialien normalerweise zu erwartenden Komplikationen ist auch hier zu rechnen NovaBone darf aufgrund seiner unzureichenden mechanischen St rke vor dem Einwachsen von Weich und Hartgewebe keinen Belastungen ausgesetzt werden Bei der Reparatur von Frakturen ist mit den blichen internen oder externen Stabilisationstechniken f r eine ausreichende Versteifung in allen Ebenen zu sorgen Zu den m glichen Komplikationen infolge der Operation z hlen oberfl chliche Wundinfektion tiefe Wundinfektion tiefe Wundinfektion mit Osteomyelitis verz gertes Einwachsen Reduktionsverlust ausbleibende Fusion Verlust des Transplantatmaterials Transplantatprotrusion und oder verlagerung sowie allgemeine Komplikationen in Zusammenhang mit der An sthesie und oder dem operativen Eingriff Vorsichtshinweise NovaBone Morsels nur wie indiziert verwenden NovaBone darf nur von Chirurgen verwendet werden die mit Knochentransplantationsverfahren und den Techniken zur internen externen Fixation vertraut sind NovaBone darf nicht als Basismaterial zum Einsetzen von Schrauben oder zur Stabilisierung von Schrauben verwendet werden Zusammen mit NovaBone verwendete Ger te m ssen im nativen St tzknochen verankert werden Die blichen postoperativen Praktiken sind zu beachten besonders bei jenen Stellen die f r Befestigungsvorrichtungen verwendet werden Anmerkungen zum Material Osteostimulation NovaBone ist ein osteokonduktives Material zur Verwendun
50. terility NovaBone Morsels should be thoroughly wetted with blood or sterile saline before application For the granular material add approximately 0 4 ml of fluid for each 1cm of NovaBone Morsels and mix to moisten the granules uniformly The wetted NovaBone Morsels device can then be inserted directly into the prepared graft site Remove any excess material and close as per standard practice hese instructions are intended as guidelines for the use of NovaBone Morsels as a part of established techniques They are not intended to replace or change standard grafting techniques associated with instrumented stabilization Preoperative Preparation Radiographic evaluation of the defect site is essential to accurately assess the extent of the defect and to aid in he selection and placement of the NovaBone Morsels device and any required fixation devices Surgical Procedure Notes NovaBone Morsels should fill the defect and contact viable bone as much as possible Some bleeding should be observed originating from the host bone to indicate viability he NovaBone Morsels device may be shaped intraoperatively to best fill the defect The Morsels material may be crushed to a smaller size with a sterile surgical instrument such as rongeurs or forceps Regeneration will occur best when blood and blood vessels can infiltrate the graft material When placing the graft material do not over compress the NovaBone Morsels material or blot away excess blood
51. umatischer Verletzung des Knochens darstellen Das Produkt besteht aus einem Knochenspaltfilllmittel das resorbiert und w hrend des Heilungsprozesses durch Knochen ersetzt wird Beschreibung NovaBone Morsels ist ein osteokonduktives bioaktives Material das als Transplantat bei Knochendefekten verwendet wird Es besteht ausschlie lich aus Elementen die in normalen Knochen auf nat rliche Weise vorkommen Ca P Na Si O Das Material in diesem Paket hat eine por se Form mit einer in mehrere Richtungen untereinander verbundenen Porosit t Das Verbundmaterial der NovaBone Morsels wird einer zeitabh ngigen kinetischen Modifizierung der Vorrichtungsfl chen unterzogen die auftritt sobald das Material in lebendiges Gewebe implantiert wird Eine Reihe von Oberfl chenreaktionen f hren zur Bildung einer Kalziumphosphatschicht auf dem Material das im Prinzip der Zusammensetzung und Struktur von Hydroxyapatit entspricht das in Knochenmineral vorkommt Diese Apatitschicht dient als Ger st auf das der neue Knochen des Patienten wachsen wird und das in die por se Struktur der Vorrichtung eindringt und die v llige Reparatur des Defekts bewirkt wenn die Vorrichtung absorbiert wird Gegenanzeigen NovaBone Morsels eignet sich nicht f r Patienten mit 1 Medikamente einnehmen die sich auf das Skelett auswirken z B Langzeiteinnahme von Glukokortikoiden mit gt 10 mg Tag w hrend der letzten 3 Monate Ostrogen Substitutionstherapie
52. x num ros suivants Musculoskeletal Musculoskeletal Transplant Foundation M F Transplant 125 May Street a Edison NJ 08837 USA Foundation T l 1 732 661 0202 Erh ltlich nur von Musculoskeletal Musculoskeletal Transplant Foundation Transplant 125 May Street 1 Edison NJ 08837 USA Foundation Tel 1 732 661 0202 www mtf org Modo de empleo Indicaciones de uso NovaBone Morsels es un material poroso para injertos seos indicado solamente para huecos o p rdidas seas que no sean intr nsecas para la estabilidad de la estructura sea NovaBone Porous est indicado para rellenar suavemente los huecos o separaciones del sistema esquel tico es decir las extremidades y la pelvis Estos defectos seos pueden haberse creado quir rgicamente o deberse a un traumatismo seo El producto proporciona un relleno para el hueco seo que se reabsorbe y reemplaza con hueso durante el proceso de curaci n Descripci n NovaBone Morsels es un material bioactivo y osteoconductor que se utiliza para injertos en los defectos seos Se compone exclusivamente de elementos que existen de forma natural en el hueso normal Ca P Na Si O El material de este paquete est en forma porosa masiva con una porosidad interconectada y multidireccional La composici n del material utilizado en NovaBone Morsels sufre una modificaci n cin tica dependiente del tiempo en las superficies del dispositivo que se produce cuando se implanta en el
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