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B DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993

1. l valuation clinique vis e l annexe X le projet d tiquetage et le cas ch ant de notice d utilisation 4 L organisme notifi 4 1 examine et value la documentation et v rifie que le type a t fabriqu en conformit avec celle ci il tablit galement un relev des l ments qui ont t con us conform ment aux dispositions applicables des normes vis es l article 5 ainsi que des l ments pour lesquels la conception ne s appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionn es 4 2 effectue ou fait effectuer les inspections appropri es et les essais n cessaires pour v rifier si les solutions adopt es par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la pr sente directive lorsque les normes vis es l article 5 n ont pas t appliqu es si le dispositif doit tre raccord un d autre s dispositif s pour pouvoir fonctionner conform ment sa destina tion la preuve qu il satisfait aux exigences essentielles lorsqu il est raccord 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 41 aux dispositifs ayant les caract ristiques indiqu es par le fabricant doit tre fournie 4 3 effectue ou fait effectuer les inspections appropri es et les essais n cessaires pour v rifier au cas o le fabricant a choisi d appliquer les normes perti nentes si celles ci ont r ellement t appliqu es 4 4 convient avec le demandeur de l endroit o les inspecti
2. 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 5 ques pour lesquels la mise sur le march pr suppose une autorisation pr alable explicite sur la conformit consid rant que lorsque la conformit des dispositifs peut tre valu e sous la responsabilit du fabricant les autorit s comp tentes doivent pouvoir s adresser notamment dans des situations d urgence une personne responsable de la mise sur le march qui est tablie dans la Communaut que ce soit le fabricant ou une personne d sign e cet gard par le fabricant et tablie dans la Communaut consid rant que les dispositifs m dicaux doivent tre munis en r gle g n rale du marquage CE mat rialisant leur conformit aux dispositions de la pr sente directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communaut et d tre mis en service conform ment leur destination consid rant qu il importe dans la lutte contre le sida et en tenant compte des conclusions du Conseil adopt es le 16 mai 1989 concernant les activit s futures de pr vention et de contr le du sida au niveau commu nautaire que les dispositifs m dicaux utilis s pour la pr vention contre le virus HIV pr sentent un niveau lev de protection que la conception et la fabrication de ces produits doivent tre v rifi es par un organisme notifi consid rant que les r gles de d cision sur la classification permettent en r gle g n rale une classifi
3. L organisme notifi effectue les examens et essais appropri s afin de v ri fier la conformit du produit aux exigences de la directive soit par contr le et essai de chaque produit comme sp cifi au point 5 soit par contr le et essai des produits sur une base statistique comme sp cifi au point 6 au choix du fabricant Les v rifications susmentionn es ne sont pas d application en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant trait l obtention de st rilit V rification par contr le et essai de chaque produit Chaque produit est examin individuellement et les essais appropri s d finis dans la les norme s applicable s vis e s l article 5 ou des essais quivalents sont effectu s afin de v rifier le cas ch ant la confor mit des produits avec le type d crit dans le certificat d examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables L organisme notifi appose ou fait apposer son num ro d identification sur chaque produit approuv et tablit une attestation de conformit crite relative aux essais effectu s V rification statistique Le fabricant pr sente les produits fabriqu s sous la forme de lots homo g nes Un chantillon est pr lev au hasard dans chaque lot Les produits consti tuant l chantillon sont examin s individuellement et les essais appropri s d finis dans la les norme s applicable s vis e s l article 5 ou des 1993L004
4. VMS 7 7 3 Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d examen CE de type et de leurs compl ments pendant une p riode d au moins cinq ans apr s que la fabrication du dernier dispositif Dans le cas de dispositifs implantables la p riode est d au moins quinze ans apr s la fabrication du dernier produit 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 42 5 2 6 2 ANNEXE IV V RIFICATION CE La v rification CE est la proc dure par laquelle le fabricant ou son manda taire gt M5 4 assure et d clare que les produits qui ont t soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type d crit dans le certificat d examen CE de type et r pondent aux exigences de la pr sente directive qui leur sont applicables Le fabricant prend toutes les mesures n cessaires pour que le proc d de fabrication assure la conformit des produits au type d crit dans le certificat d examen CE de type et aux exigences de la directive qui s y appliquent Il tablit avant le d but de la fabrication une documentation d finissant les proc d s de fabrication en particulier le cas ch ant en mati re de st ri lisation ainsi que l ensemble des dipositions pr tablies et syst matiques qui seront mises en uvre pour assurer l homog n it de la production et la conformit des produits le cas ch ant au type d crit dans le certificat d examen CE de type a
5. 7 L organisme notifi peut lorsque cela est d ment justifi exiger toute donn e ou information qui est n cessaire pour tablir et main tenir l attestation de conformit compte tenu de la proc dure choisie 8 Les d cisions prises par les organismes notifi s conform ment aux annexes II et III ont une validit maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat sign entre les deux parties par p riodes de cinq ans 9 Par d rogation aux paragraphes 1 et 2 les autorit s comp tentes peuvent sur demande d ment justifi e autoriser la mise sur le march et la mise en service sur le territoire de l tat membre concern de dispositifs individuels pour lesquels les proc dures vis es aux paragraphes 1 et 2 n ont pas t appliqu es et dont l uti lisation est dans l int r t de la protection de la sant 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 24 3 L article 9 bis suivant est ins r Article 9 bis 1 Lorsqu un tat membre consid re que la conformit d un dispo sitif ou d une famille de dispositifs doit tre tablie par d rogation aux dispositions de l article 9 en application exclusive de l une des proc dures d termin es choisie parmi celles vis es l article 9 il introduit une demande d ment justifi e aupr s de la Commission l invitant prendre les mesures n cessaires Ces mesures sont arr t es selon la proc dure d finie
6. dans l association donn e et qui n est pas r utilisable ce produit est r gi par la directive 2001 83 CE Les exigences essentielles pertinentes de l annexe I de la pr sente directive ne s appliquent que pour ce qui concerne les caract ristiques li es la s curit et aux performances du dispositif 4 Lorsqu un dispositif incorpore comme partie int grante une substance qui si elle est utilis e s par ment est susceptible d tre consi d r e comme un m dicament au sens de l article 1 de la directive MS 2001 83 CE lt et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire celle du dispositif ce dispositif MS est valu lt et autoris conform ment la pr sente directive 4 bis Lorsqu un dispositif incorpore comme partie int grante une substance qui si elle est utilis e s par ment est susceptible d tre consi d r e comme un composant de m dicament ou un m dicament d riv du sang ou du plasma humains au sens de l article 1 de la directive D M5 2001 83 CE lt 2 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire celle du dispositif ci apr s d nomm e substance d riv e du sang humain MS ce dispositif est valu lt et autoris conform ment la pr sente directive 5 M5 La pr sente directive ne s applique pas lt 4 a aux dispositifs destin s au diagnostic in vitro Directive 2001 83 CE du Parlement europ en et du Conseil du 6 novembre 2001 insti
7. que ladite directive doit d s lors tre abrog e que pour les m mes raisons la directive 84 539 CEE du Conseil du 17 septembre 1984 concernant le rapprochement des l gislations des tats membres relatives aux appareils lectriques utilis s en m decine humaine et v t rinaire 5 doit tre modifi e A ARR T LA PR SENTE DIRECTIVE 1 JO n C 185 du 22 7 1989 p 8 JO n L 262 du 27 9 1976 p 139 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 84 414 CEE JO n L 228 du 25 8 1984 p 25 C JO n L 300 du 19 11 1984 p 179 Directive modifi e par l acte d adh sion de l Espagne et du Portugal JO n L 302 du 15 11 1985 p 1 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 6 vmi Article premier D finitions champ d application 1 La pr sente directive s applique aux dispositifs m dicaux et leurs accessoires Aux fins de la pr sente directive les accessoires sont trait s comme des dispositifs m dicaux part enti re Les dispositifs et leurs accessoires sont d nomm s ci apr s dispositifs 2 Aux fins de la pr sente directive on entend par a MS dispositif m dical tout instrument appareil quipement logiciel mati re ou autre article utilis seul ou en association y compris le logiciel destin par le fabricant tre utilis sp cifique ment des fins diagnostique et ou th rapeutique et n cessaire au bon fonctionnement de celui ci destin par le
8. cision 1999 468 CE s appliquent dans le respect des dispositions de l article 8 de celle ci 4 Dans le cas o il est fait r f rence au pr sent paragraphe l article 5 bis paragraphes 1 2 4 et 6 et l article 7 de la d cision 1999 468 CE s appliquent dans le respect des dispositions de l article 8 de celle ci Article 8 Clause de sauvegarde 1 Lorsqu un tat membre constate que des dispositifs vis s l article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxi me tiret correctement install s entretenus et utilis s conform ment leur destination risquent de compromettre la sant et ou la s curit des patients des utilisateurs ou le cas ch ant d autres personnes il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du march interdire ou restreindre leur mise sur le march ou leur mise en service L tat membre notifie imm diatement ces mesures la Commission indique les raisons de sa d cision et en particulier si la non conformit avec la pr sente directive r sulte a du non respect des exigences essentielles vis es l article 3 b d une mauvaise application des normes vis es l article 5 pour autant que l application de ces normes est pr tendue c d une lacune dans lesdites normes elles m mes 2 La Commission engage d s que possible des consultations avec les parties concern es Si au terme de ces consultations la Commission estime que a les mesures sont justifi e
9. ment de proc dure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et d clare que les produits concern s sont conformes au type d crit dans le certificat d examen CE de type et satisfont aux dispositions de la pr sente directive qui leur sont applicables Le fabricant appose le marquage CE conform ment l article 17 et tablit une d claration crite de conformit Cette d claration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs m dicaux fabriqu s clairement identifi s au moyen du nom du produit du code du produit ou d une autre r f rence non qui voque et doit tre conserv e par le fabricant Le marquage CE est accompagn du num ro d identification de l organisme notifi qui accomplit les t ches vis es dans la pr sente annexe 3 Syst me de qualit 3 1 Le fabricant introduit une demande d valuation de son syst me de qualit aupr s d un organisme notifi La demande comprend le nom et l adresse du fabricant toutes les informations appropri es concernant les produits ou la cat gorie des produits faisant l objet de la proc dure une d claration crite sp cifiant qu aucune demande portant sur les m mes produits n a t introduite aupr s d un autre organisme notifi la documentation sur le syst me de qualit un engagement du fabricant de remplir les obligations d coulant du syst me de qualit approuv un engagement du fabricant de veill
10. rifier sa conformit avec les dispositions de la pr sente directive Pour les dispositifs de la classe IIb l organisme notifi value dans le cadre de l valuation pr vue au point 3 3 la documentation technique telle que d crite dans le point 3 2 sous c pour au moins un chantillon repr sentatif de chaque groupe g n rique pour v rifier sa conformit avec les disposi tions de la pr sente directive Pour s lectionner le ou les chantillons repr sentatifs l organisme notifi tient compte de la nouveaut de la technologie des similitudes de concep tion de technologie de m thode de fabrication et de st rilisation de l utili sation pr vue et des r sultats de toute valuation ant rieure pertinente notamment concernant les propri t s physiques chimiques ou biologiques qui a t effectu e conform ment la pr sente directive L organisme notifi tablit un dossier justifiant le choix du ou des chantillons et le tient la disposition de l autorit comp tente D autres chantillons sont valu s par l organisme notifi dans le cadre de la proc dure de surveillance vis e au point 5 Application aux dispositifs vis s l article 1 paragraphe 4 bis Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs vis s l article 1 paragraphe 4 bis le fabricant informe l organisme notifi de la lib ration de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de lib ration du lot
11. ristiques et ou des performances d un dispositif ainsi que toute inad quation dans l tiquetage ou dans la notice d instructions susceptibles d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur ii toute raison d ordre technique ou m dical li e aux caract ristiques ou aux performances d un dispositif et ayant entra n pour les raisons vis es au point i le rappel syst matique par le fabricant des dispo sitifs appartenant au m me type L application du syst me de qualit doit assurer la conformit des produits au type d crit dans le certificat d examen CE de type Tous les l ments exigences et dispositions adopt s par le fabricant pour son syst me de qualit doivent figurer dans une documentation tenue de mani re syst matique et ordonn e sous la forme de politiques et de proc dures crites La documentation du syst me de qualit doit permettre une interpr tation uniforme des politiques et des proc dures en mati re de 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 45 qualit telles que les programmes les plans les manuels et les enregis trements relatifs la qualit Elle comprend en particulier une description ad quate a des objectifs de qualit du fabricant b de l organisation de l entreprise et notamment des structures organisationnelles des responsabilit s des cadres et de leur autorit organisationnelle
12. tablit un dossier justifiant le choix du ou des chantillons et le tient la disposition de l autorit comp tente L organisme notifi value d autres chantillons dans le cadre de l valua tion de surveillance vis e au point 4 3 Application aux dispositifs vis s l article 1 paragraphe 4 bis Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs vis s l article 1 paragraphe 4 bis le fabricant informe l organisme notifi de la lib ration de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de lib ration du lot de la substance d riv e du sang humain utilis e dans ce dispositif tabli par un laboratoire d tat ou un laboratoire d sign cet effet par un tat 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 47 membre conform ment l MS article 114 paragraphe 2 de la directive 2001 83 CE lt ANNEXE VI D CLARATION CE DE CONFORMIT Assurance de la qualit des produits 1 Le fabricant veille l application du syst me de qualit approuv pour l inspection finale du produit et les essais comme sp cifi au point 3 et est soumis la surveillance vis e au point 4 En outre dans le cas des produits mis sur le march en tat st rile et pour les seuls aspects de la fabrication destin s l obtention de l tat st rile et son maintien le fabricant applique les dispositions de l annexe V points 3 et 4 VMS 2 La d claration CE de conformit est l l
13. 1985 concernant une nouvelle approche en mati re d harmonisation technique et de normalisation 2 les r glementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs m dicaux doivent se limiter aux dispositions n cessaires pour satisfaire les exigences essentielles que ces exigences parce qu essentielles doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes que les exigences essentielles doivent tre appliqu es avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des imp ratifs techniques et conomiques compatibles avec un haut niveau de protection de la sant et de la s curit consid rant que la directive 90 385 CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des l gislations des tats membres rela tives aux dispositifs m dicaux implantables actifs 5 repr sente le premier cas d application de la nouvelle approche dans le secteur des dispositifs m dicaux que dans l int r t de r glementations communau taires homog nes applicables l ensemble des dispositifs m dicaux la pr sente directive s inspire dans une large mesure des dispositions de la directive 90 385 CEE que pour les m mes raisons la directive 90 385 CEE doit tre modifi e pour y ins rer les dispositions g n rales de la pr sente directive consid rant que les aspects de la compatibilit lectromagn tique font partie int grante de la s curit des dispositifs
14. 4 logique des personnes soumises des examens et traitements m di caux 1 que la directive 89 391 CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en uvre de mesures visant promouvoir l am lio ration de la s curit et de la sant des travailleurs au travail 2 ainsi que les directives particuli res s y r f rant doivent rester d application consid rant que pour d montrer la conformit aux exigences essen tielles et pour permettre le contr le de cette conformit il est souhai table de disposer de normes harmonis es au niveau europ en visant la pr vention contre les risques li s la conception la fabrication et au conditionnement des dispositifs m dicaux que ces normes harmonis es sur le plan europ en sont labor es par des organismes de droit priv et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires que cette fin le comit europ en de normalisation CEN et le comit europ en de normalisation lectrotechnique Cen lec sont reconnus comme tant les organismes comp tents pour adopter les normes harmonis es conform ment aux orientations g n rales pour la coop ration entre la Commis sion et ces deux organismes sign es le 13 novembre 1984 consid rant que aux fins de la pr sente directive une norme harmo nis e est une sp cification technique norme europ enne ou documenta tion d harmonisation adopt e sur mandat de la Commission par le CEN ou le Cen lec ou l
15. Les Etats membres prennent toutes les dispositions n cessaires pour que les dispositifs ne puissent tre mis sur le march et ou mis en service 1 JO n L 262 du 27 9 1976 p 169 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 92 86 CEE de la Commission JO n L 325 du 11 11 1992 p 18 Directive 89 686 CEE du Conseil du 21 d cembre 1989 concernant le rappro chement des l gislations des tats membres relatives aux quipements de protection individuelle JO L 399 du 30 12 1989 p 18 Directive modifi e en dernier lieu par le r glement CE n 1882 2003 du Parlement europ en et du Conseil JO L 284 du 31 10 2003 p 1 C Directive 2004 108 CE du Parlement europ en et du Conseil du 15 d cembre 2004 relative au rapprochement des l gislations des tats membres concernant la compatibilit lectromagn tique JO L 390 du 31 12 2004 p 24 JO L 159 du 29 6 1996 p 1 5 JO L 180 du 9 7 1997 p 22 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 10 que s ils satisfont aux exigences nonc es dans la pr sente directive lorsqu ils ont t d ment fournis et sont correctement install s entre tenus et utilis s conform ment leur destination Article 3 Exigences essentielles Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant l annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concern s Si un risque sp cifique existe les dispositi
16. caract ristiques ergonomiques du dispositif et l environnement dans lequel le dispositif doit tre utilis conception pour la s curit du patient et de prendre en compte les connaissances techniques l exp rience l ducation et la formation et lorsque cela est possible l tat de sant et la condition physique des utilisateurs auxquels les disposi tifs sont destin s conception pour les utilisateurs profanes profes sionnels handicap s ou autres Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la cons truction des dispositifs doivent se tenir aux principes d int gration de la s curit en tenant compte de l tat de la technique g n ralement reconnu Pour retenir les solutions les mieux appropri es le fabricant doit appli quer les principes suivants dans l ordre indiqu liminer ou r duire autant que possible les risques s curit inh rente la conception et la fabrication le cas ch ant prendre les mesures de protection appropri es y compris des dispositifs d alarme au besoin pour les risques qui ne peuvent tre limin s informer les utilisateurs des risques r siduels dus l insuffisance des mesures de protection adopt es Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assi gn es par le fabricant et tre con us fabriqu s et conditionn s de mani re tre aptes remplir une ou plusieurs des fonctions vis es l artic
17. clinique l valuation clinique vis e l annexe X le projet d tiquetage et le cas ch ant de notice d utilisation d des techniques d inspection et d assurance de la qualit au niveau de la fabrication et notamment les proc d s et proc dures qui seront utilis s notamment en mati re de st rilisation d achats et les documents pertinents 1 Directive 2003 32 CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des sp cifications d taill es en ce qui concerne les exigences pr vues la directive 93 42 CEE du Conseil pour les dispositifs m dicaux fabriqu s partir de tissus d origine animale JO L 105 du 26 4 2003 p 18 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 37 3 3 3 4 4 2 43 des proc dures d identification du produit tablies et tenues jour partir de dessins de sp cifications ou d autres documents pertinents chaque tape de la fabrication e des examens et des essais appropri s qui seront effectu s avant pendant et apr s la fabrication de la fr quence laquelle ils auront lieu et des quipements d essai utilis s il doit tre possible de s assurer de mani re appropri e de l talonnage des quipements d essai L organisme notifi effectue une v rification du syst me de qualit pour d terminer s il r pond aux exigences vis es au point 3 2 Il pr sume que les syst mes de qualit qui mettent en uvre les normes harmonis es c
18. de l annexe IX dans une autre classe c il consid re que la conformit d un dispositif ou d une famille de dispositifs doit tre tablie par d rogation l article 11 en applica tion exclusive de l une des proc dures d termin es choisie parmi celles vis es l article 11 d il consid re qu il est n cessaire de d cider si un produit d termin ou un groupe de produits r pond une des d finitions de l article 1 paragraphe 2 points a e Les mesures vis es au premier alin a du pr sent paragraphe sont arr t es en conformit avec la proc dure d finie l article 7 paragraphe 2 2 La Commission informe les Etats membres des mesures adopt es Article 14 Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le march 1 Tout fabricant qui met en son nom propre des dispositifs sur le march conform ment aux proc dures vis es l article 11 paragraphes 5 et 6 et toute autre personne physique ou morale exer ant les activit s vis es l article 12 doit notifier aux autorit s comp tentes de l tat membre dans lequel il a son si ge social l adresse du si ge social ainsi que la d signation des dispositifs concern s YMI 7 Pour tous les dispositifs m dicaux des MS classes Ia Hb et M lt les tats membres peuvent lors de la mise en service sur leur territoire demander la communication de toutes les donn es permettant d identi fier de tels dispositifs avec
19. de la pr sente directive a consistant refuser ou restreindre la mise sur le march la mise en service d un dispositif ou la conduite des investigations cliniques ou b imposant le retrait des dispositifs du march est motiv e de fa on pr cise Elle est notifi e l int ress dans les meilleurs d lais avec l indication des voies de recours ouvertes suivant le droit national en vigueur dans l tat membre en question et des d lais dans lesquels ces recours doivent tre introduits 2 En cas de d cision vis e au paragraphe 1 le fabricant ou son mandataire gt M5 lt doit avoir la possibilit de soumettre 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 22 son point de vue pr alablement moins qu un telle consultation ne soit pas possible en raison de l urgence de la mesure prendre Article 20 Confidentialit 1 Sans pr judice des dispositions et pratiques nationales existant en mati re de secret m dical les tats membres veillent ce que toutes les parties concern es par l application de la pr sente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l ex cution de leur mission Cela n affecte pas les obligations des tats membres et des organismes notifi s visant l information r ciproque et la diffusion des mises en garde ni les obligations d information incombant aux personnes concer n es dans le cadre du droit p nal 2 Ne sont pas consi
20. en dernier lieu par la directive 92 27 CEE JO n L 113 du 30 4 1992 p 8 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 3 d tre consid r es comme un m dicament au sens de la directive 65 65 CEE que dans de tels cas lorsque les substances incorpor es dans les dispositifs m dicaux sont susceptibles d agir sur le corps par une action accessoire celle du dispositif la mise sur le march de ces dispositifs est r gie par la pr sente directive que dans ce contexte la v rification de la s curit de la qualit et de l utilit des substances doit se faire par analogie avec les m thodes appropri es contenues dans la directive 75 318 CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des l gislations des tats membres concernant les normes et protocoles analytiques toxico pharmacologiques et cliniques en mati re d essais de sp cialit s pharmaceutiques 1 consid rant que les exigences essentielles et autres exigences non c es dans les annexes de la pr sente directive y compris celles visant minimiser ou r duire les risques doivent tre interpr t es et appliqu es de fa on tenir compte de la technologie et de la pratique existant lors de la conception ainsi que des consid rations techniques et conomiques compatibles avec un haut niveau de protection de la sant et de la s curit consid rant que suivant les principes tablis dans la r solution du Conseil du 7 mai
21. en mati re de fabrication des produits des moyens pour contr ler le fonctionnement efficace du syst me de qualit et notamment son aptitude r aliser la qualit voulue des produits y compris la ma trise des produits non conformes YMs lorsque la conception la fabrication et ou l inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs l ments sont effectu s par un tiers les m thodes permettant de contr ler l efficacit du syst me de qualit et notamment le type et l ampleur du contr le auquel le tiers est soumis c des techniques de contr le et d assurance de la qualit au niveau de la fabrication et notamment des proc d s et des proc dures qui seront utilis s notamment en mati re de st rilisation d achats et en ce qui concerne les documents pertinents des proc dures d identification du produit tablies et tenues jour partir de dessins de sp cifications applicables ou d autres documents pertinents au cours de toutes les phases de la fabrication d des examens et des essais appropri s qui seront effectu s avant pendant et apr s la production de la fr quence laquelle ils auront lieu et des quipements d essai utilis s le calibrage des quipements d essai doit tre fait de fa on permettre une tra abilit appropri e 3 3 L organisme notifi effectue un audit du syst me de qualit pour d terminer s il r pond aux exigences vis es au point 3
22. et les autres tats membres 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 13 4 La Commission s assure que les tats membres sont tenus inform s du d roulement et des r sultats de cette proc dure Article 9 Classification 1 Les dispositifs sont r partis en classe I classe Ha classe Ib et classe II La classification se fait conform ment aux r gles figurant en annexe IX 2 En cas de litige entre le fabricant et l organisme notifi concern r sultant de l application des r gles de classification les autorit s comp tentes dont rel ve cet organisme sont saisies en vue d une d ci sion 3 Lorsqu un tat membre consid re que les r gles de classification figurant l annexe IX n cessite d tre adapt es en fonction du progr s technique et des informations rendues disponibles en vertu du syst me d information pr vu l article 10 il peut introduire une demande d ment justifi e aupr s de la Commission l invitant prendre les mesures n cessaires en vue de l adaptation des r gles de classification Les mesures n cessaires pour modifier des l ments non essentiels de la pr sente directive pour ce qui concerne l adaptation des r gles de clas sification sont arr t es en conformit avec la proc dure de r glementa tion avec contr le vis e l article 7 paragraphe 3 Article 10 Informations sur des incidents intervenus apr s la mise des dispositifs sur le march 1 Les tats membres
23. gles s appliquent au m me dispositif du fait des utilisations indiqu es par le fabricant la r gle qui s applique est la plus stricte le dispositif tant class dans la classe la plus lev e Pour le calcul de la dur e vis e au point 1 1 de la section I l expression utilis en continu doit tre entendue au sens d une utilisation effective ininterrompue du dispositif conform ment sa destination Toutefois lors qu un dispositif cesse d tre utilis afin d tre remplac imm diatement par le m me dispositif ou par un dispositif identique il convient de consid rer cette nouvelle p riode comme une prolongation de l utilisation continue du dispositif 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 56 1 1 1 2 1 3 1 4 2 1 HI CLASSIFICATION Dispositifs non invasifs R gle 1 Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I sauf si l une des r gles suivantes est d application R gle 2 Tous les dispositifs non invasifs destin s conduire ou stocker du sang des liquides ou tissus corporels des liquides ou des gaz en vue d une perfusion administration ou introduction dans le corps appartiennent la classe Ila s ils peuvent tre raccord s un dispositif m dical actif de la classe Ha ou d une classe sup rieure s ils sont destin s tre utilis s pour le stockage ou la canalisation du sang ou d autres liquides corporels ou le stockage d organes de
24. gratter racler serrer r tracter ou attacher et pouvant tre r utilis apr s avoir t soumis aux proc dures appropri es Dispositif m dical actif Tout dispositif m dical d pendant pour son fonctionnement d une source d nergie lectrique ou de toute source d nergie autre que celle g n r e directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conver sion de cette nergie Les dispositifs m dicaux destin s transmettre de l nergie des substances ou d autres l ments sans modification significa 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 55 1 5 1 6 1 8 252 2 3 24 2 53 2 6 tive entre un dispositif m dical actif et le patient ne sont pas consid r s comme des dispositifs m dicaux actifs MS Tout logiciel autonome est consid r comme un dispositif m dical actif lt Dispositif actif th rapeutique Tout dispositif m dical actif utilis soit seul soit en combinaison avec d autres dispositifs m dicaux pour soutenir modifier remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie une blessure ou un handicap Dispositif actif destin au diagnostic Tout dispositif m dical actif utilis soit seul soit en combinaison avec d autres dispositifs m dicaux pour fournir des informations en vue de d tecter diagnostiquer contr ler ou traiter des tats physiologiques des tats de sant de
25. l article 7 paragraphe 2 de la directive 93 42 CEE 2 La Commission informe les Etats membres des mesures prises et publie le cas ch ant les l ments appropri s de ces mesures au Journal officiel des Communaut s europ ennes JO n L 169 du 12 7 1993 p 1 4 L article 10 est modifi comme suit au paragraphe 2 l alin a suivant est ajout Les tats membres peuvent toutefois autoriser des fabricants entamer les investigations cliniques en question avant l expiration du d lai de soixante jours pour autant que le comit d thique concern ait mis un avis favorable concernant le programme d investigations en question le paragraphe 2 bis suivant est ins r 2 bis L autorisation vis e au paragraphe 2 deuxi me alin a peut tre soumise au visa de l autorit comp tente 5 l article 14 l alin a suivant est ajout En cas de d cision vis e au premier alin a le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut doit avoir la possibilit de soumettre son point de vue pr alablement moins qu une telle consultation ne soit pas possible en raison de l urgence de la mesure prendre Article 22 Mise en uvre dispositions transitoires 1 Les tats membres adoptent et publient les dispositions l gisla tives r glementaires et administratives n cessaires pour se conformer la pr sente directive au plus tard le 1 juillet 1994 Ils en informent imm d
26. la documentation technique 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 46 43 44 6 1 6 2 6 3 6 4 les donn es pr vues dans la partie du syst me de qualit consacr e la fabrication telles que les rapports d inspection et les donn es d essais les donn es d talonnage et les rapports sur la qualification du personnel concern etc L organisme notifi proc de p riodiquement aux inspections et aux valua tions appropri es afin de s assurer que le fabricant applique le syst me de qualit approuv et fournit un rapport d valuation au fabricant En outre l organisme notifi peut faire des visites inopin es au fabricant l occasion de telles visites l organisme notifi peut s il l estime n cessaire effectuer ou faire effectuer des essais pour v rifier le bon fonctionnement du syst me de qualit Il fournit au fabricant un rapport de visite et si un essai a t effectu un rapport d essai Dispositions administratives MS Le fabricant ou son mandataire tient la disposition des autorit s nationales pendant une p riode d au moins cinq ans et dans le cas des dispositifs implantables d au moins quinze ans apr s la fabrication du dernier produit lt 4 la d claration de conformit la documentation vis e au point 3 1 quatri me tiret les adaptations vis es au point 3 4 la documentation vis e au point 3 1 septi me tiret les d cisions
27. le patient et l utilisateur et sur les fa ons d viter les fausses man uvres et d liminer les risques inh rents l installation Rayonnements ionisants Les dispositifs destin s mettre des rayonnements ionisants doivent tre con us et fabriqu s de fa on assurer que dans la mesure du possible la quantit la g om trie et la qualit des rayonnements mis puissent tre r gl es et contr l es en fonction du but pr vu Les dispositifs mettant des rayonnements ionisants destin s au radio diagnostic sont con us et fabriqu s de fa on atteindre une qualit d image et ou de r sultat convenant au but m dical pr vu tout en r duisant au minimum l exposition du patient et de l utilisateur aux rayonnements Les dispositifs mettant des rayonnements ionisants destin s la radio th rapie doivent tre con us et fabriqu s de fa on permettre une surveillance et un contr le fiables de la dose administr e du type et de l nergie du faisceau et le cas ch ant de la qualit des rayonne ments Exigences pour les dispositifs m dicaux raccord s une source d nergie ou quip s d une telle source Les dispositifs comportant des syst mes lectroniques programmables doivent tre con us de fa on assurer la r p tabilit la fiabilit et les performances de ces syst mes conform ment l utilisation pr vue Dans l ventualit o le syst me se trouve en condition de premier d fa
28. m dicaux qu il convient que la pr sente directive contiennent des dispositions sp cifiques ce sujet par rapport la directive 89 336 CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des l gislations des tats membres rela tives la compatibilit lectromagn tique consid rant qu il convient que la pr sente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs mettant des radiations ionisantes que la pr sente directive n affecte pas l autorisation requise par la directive 80 836 Euratom du Conseil du 15 juillet 1980 portant modification des directives fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travail leurs contre les dangers r sultant des rayonnements ionisants ni l application de la directive 84 466 Euratom du Conseil du 3 septembre 1984 fixant les mesures fondamentales relatives la protection radio 1 JO n L 147 du 9 6 1975 p 1 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 91 507 CEE JO n L 270 du 26 9 1991 p 32 JO n C 136 du 4 6 1985 p 1 C JO n L 189 du 20 7 1990 p 17 JO n L 139 du 23 5 1989 p 19 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 92 31 CEE JO n L 126 du 12 5 1992 p 11 5 JO n L 246 du 17 9 1980 p 1 Directive modifi e par la directive 84 467 Euratom JO n L 265 du 5 10 1984 p 4 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001
29. nements ind sirables graves doivent tre int grale ment enregistr s et communiqu s imm diatement l ensemble des autorit s comp tentes des tats membres dans lesquels sont r alis es les investigations cliniques Les investigations sont effectu es sous la responsabilit d un m decin ou d une autre personne autoris e cette fin poss dant les qualifications requises dans un environnement ad quat Le m decin ou une autre personne autoris e aura acc s aux donn es techniques et cliniques relatives au dispositif Le rapport crit sign par le m decin ou une autre personne autoris e responsable contient une valuation critique de toutes les donn es obtenues au cours des investigations cliniques 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 62 ANNEXE XI CRIT RES MINIMAUX DEVANT TRE R UNIS POUR LA D SIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIER 1 L organisme notifi son directeur et le personnel charg d ex cuter les op ra tions d valuation et de v rification ne peuvent tre ni le concepteur ni le constructeur ni le fournisseur ni l installateur ni l utilisateur des dispositifs qu ils contr lent ni le mandataire de l une de ces personnes Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engag es dans ces activit s dans la conception la construction la commercialisation ou l entretien de ces dispositifs Ceci n exclut pas la possibilit d un change d informations
30. nombre possible de r utilisations Lorsque les dispositifs fournis doivent tre st rilis s avant utilisa tion les instructions de nettoyage et de st rilisation sont telles que si elles sont correctement suivies le dispositif satisfait encore aux exigences de la section I Si le dispositif porte une indication pr cisant que le dispositif est usage unique des informations sur les caract ristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient pr senter un risque si le dispositif devait tre r utilis Si conform ment au point 13 1 aucune notice d utilisation n est n cessaire l information doit tre rendue disponible pour l utilisateur sur demande i les indications concernant tout traitement ou toute manipulation suppl mentaire n cessaire avant que le dispositif puisse tre utilis par exemple st rilisation assemblage final etc 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 34 j dans le cas de dispositifs mettant des rayonnements dans un but m dical des indications sur la nature le type l intensit et la r partition de ce rayonnement La notice d instruction doit en outre comporter des informations permet tant au personnel m dical de renseigner le patient sur les contre indi cations et les pr cautions prendre Ces informations comprennent notamment k les pr cautions prendre en cas de changement de performances du dispositif 1 les pr cautions pren
31. ou en s rie qui n cessitent une adaptation pour r pondre des besoins sp cifiques du m decin ou d un autre utilisateur professionnel M5 ne doivent pas tre consid r s comme des dispositifs sur mesure dispositif destin des investigations cliniques tout dispositif destin tre mis la disposition d un m decin d ment qualifi en vue de faire l objet des investigations vis es l annexe X point 2 1 et effectu es dans un environnement clinique humain ad quat Aux fins de la r alisation des investigations cliniques est assimil e au m decin d ment qualifi toute autre personne qui en vertu de ses qualifications professionnelles est autoris e effectuer ces investi gations fabricant la personne physique ou morale responsable de la conception de la fabrication du conditionnement et de l tiquetage d un dispositif en vue de sa mise sur le march en son propre nom que ces op rations soient effectu es par cette m me personne ou pour son compte par une tierce personne Les obligations de la pr sente directive qui s imposent aux fabricants s appliquent galement la personne physique ou morale qui assemble conditionne traite remet neuf et ou tiquette un ou plusieurs produits pr fabriqu s et ou leur assigne la destination d un dispositif en vue de sa mise sur le march en son nom propre Cela ne s applique pas la personne qui sans tre fabricant aux termes du premier alin a
32. parties d organes ou tissus corporels Dans tous les autres cas ils appartiennent la classe I R gle 3 Tous les dispositifs non invasifs visant modifier la composition biolo gique ou chimique du sang d autres liquides corporels ou d autres liquides destin s tre perfus s dans le corps appartiennent la classe IIb sauf si le traitement consiste en une filtration une centrifugation ou en changes de gaz ou de chaleur auquel cas ils appartiennent la classe Ila R gle 4 Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau l s e rel vent de la classe I s ils sont destin s tre utilis s comme barri re m canique pour la compression ou pour l absorption des exsudats rel vent de la classe Ib s ils sont destin s tre utilis s principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par deuxi me intention appartiennent la classe Ila dans tous les autres cas y compris les dispositifs destin s principalement agir sur le microenvironnement des plaies Dispositifs invasifs R gle 5 D M5 Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destin s tre raccord s un dispositif m dical actif ou qui sont destin s tre raccord s un dispositif m dical actif de classe I lt font partie de la classe I s
33. prennent les mesures n cessaires pour que les donn es port es leur connaissance conform ment aux dispositions de la pr sente directive concernant les incidents mentionn s ci apr s et li s un dispositif des classes I Ha IIb ou IH soient recens es et valu es d une mani re centralis e a tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract ristiques et ou des performances d un dispositif ainsi que toute inad quation de l tiquetage ou de la notice d instructions susceptibles d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur b toute raison d ordre technique ou m dical li e aux caract ristiques ou aux performances d un dispositif pour les raisons vis es au point a et ayant entra n le rappel syst matique du march par le fabricant des dispositifs appartenant au m me type 2 Lorsqu un tat membre impose au corps m dical ou aux institu tions m dicales des obligations pr voyant que les incidents vis s au paragraphe 1 soient port s la connaissance des autorit s comp tentes il prend les mesures n cessaires pour que le fabricant du dispositif en question ou son mandataire MS lt soit galement inform de l incident 3 Apr s avoir proc d une valuation si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire les tats membres sans pr judice de l article 8 informent imm diatement la Commissio
34. s du dispositif concern ou des investigation s clinique s ou d autres tudes cit es dans la litt rature scientifique d un dispositif similaire pour lequel l qui valence avec le dispositif concern peut tre d montr e ou des rapports publi s ou non relatifs une autre exp rience clinique acquise sur le dispositif concern ou un dispositif simi laire pour lequel l quivalence avec le dispositif concern peut tre d montr e 1 sous cat gorie de dispositifs un ensemble de dispositifs ayant des domaines d utilisation communs ou une technologie commune m groupe g n rique de dispositifs un ensemble de dispositifs destin s une utilisation identique ou similaire ou poss dant une technologie commune permettant une classification g n rique de ces dispositifs ne refl tant pas leurs caract ristiques sp cifiques n dispositif usage unique un dispositif destin tre utilis une seule fois pour un seul patient 3 Les dispositifs destin s l administration d un m dicament au sens de l article 1 de la directive 2001 83 CE du Parlement europ en et du Conseil sont r gis par la pr sente directive sans pr judice des dispo sitions de la directive 2001 83 CE pour ce qui concerne le m dicament Toutefois si ces dispositifs sont mis sur le march de telle sorte qu ils forment avec le m dicament un seul produit int gr qui est destin tre exclusivement utilis
35. techniques entre le constructeur et l organisme 2 L organisme et le personnel charg du contr le doivent ex cuter les op ra tions d valuation et de v rification avec la plus grande int grit profession nelle et la plus grande comp tence requise dans le secteur des dispositifs m dicaux et doivent tre libres de toutes les pressions et incitations notam ment d ordre financier pouvant influencer leur jugement ou les r sultats de leur contr le en particulier de celles manant de personnes ou de groupe ments de personnes int ress s par les r sultats des v rifications Lorsqu un organisme notifi confie des travaux sp cifiques un sous traitant portant sur la constatation et la v rification de faits il doit s assurer pr ala blement que les dispositions de la directive et en particulier de la pr sente annexe soient respect es par le sous traitant L organisme notifi tient la disposition des autorit s nationales les documents pertinents relatifs l va luation de la comp tence du sous traitant et aux travaux effectu s par ce dernier dans le cadre de la pr sente directive 3 L organisme notifi doit pouvoir assurer l ensemble des t ches assign es dans l une des annexes II VI un tel organisme et pour lesquelles il a t notifi que ces t ches soient effectu es par l organisme m me ou sous sa responsa bilit Il doit notamment disposer du personnel et poss der les moyens n ces saires po
36. 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 1 Ce document constitue un outil de documentation et n engage pas la responsabilit des institutions gt B DIRECTIVE 93 42 CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux JO L 169 du 12 7 1993 p 1 Modifi e par Journal officiel n page date M1 Directive 98 79 CE du Parlement europ en et du Conseil du 27 octobre L 331 1 7 12 1998 1998 M2 Directive 2000 70 CE du Parlement europ en et du Conseil du 16 L 313 22 13 12 2000 novembre 2000 M3 Directive 2001 104 CE du Parlement europ en et du Conseil du 7 L6 50 10 1 2002 d cembre 2001 D M4 R glement CE n 1882 2003 du Parlement europ en et du Conseil du L 284 1 31 10 2003 29 septembre 2003 M5 Directive 2007 47 CE du Parlement europ en et du Conseil du L 247 21 21 9 2007 5 septembre 2007 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 2 DIRECTIVE 93 42 CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux LE CONSEIL DES COMMUNAUT S EUROP ENNES vu le trait instituant la Communaut conomique europ enne et notamment son article 100 A vu la proposition de la Commission en coop ration avec le Parlement europ en vu l avis du Comit conomique et social consid rant qu il importe d arr ter des mesures dans le cadre du march int rieur que le march int rieur comporte un espace sans fronti res internes dans lequel la libre circulation des m
37. 2 FR 11 10 2007 005 001 43 essais quivalents sont effectu s pour v rifier le cas ch ant la conformit des produits avec le type d crit dans le certificat d examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables afin de d ter miner si le lot est accept ou rejet 6 3 Le contr le statistique des produits sera fait par attributs et ou variables impliquant un plan d chantillonnage pr sentant des caract ristiques op ra tionnelles assurant un niveau lev de s curit et de performance confor m ment l tat de l art Le plan d chantillonnage est tabli conform ment aux normes harmonis es vis es l article 5 en tenant compte de la nature sp cifique des cat gories de produits concern es 6 4 Si le lot est accept l organisme notifi appose ou fait apposer son num ro d identification sur chaque produit et tablit une attestation de conformit crite relative aux essais effectu s Tous les produits du lot peuvent tre mis sur le march l exception des produits de l chantillon qui n taient pas conformes Si un lot est rejet l organisme notifi comp tent prend les mesures appro pri es pour emp cher la mise sur le march de ce lot En cas de rejet fr quent de lots l organisme notifi peut suspendre la v rification statis tique Le fabricant peut sous la responsabilit de l organisme notifi apposer le num ro d identification de ce
38. 2 Il pr sume la conformit ces exigences pour les syst mes de qualit qui mettent en uvre les normes harmonis es correspondantes L quipe charg e de l valuation comprend au moins un membre ayant d j l exp rience d valuations dans la technologie concern e La proc dure d valuation comprend une visite dans les locaux du fabricant et en cas d ment justifi dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contr ler les proc d s de fabrication La d cision est notifi e au fabricant apr s la visite finale Elle contient les conclusions du contr le et une valuation motiv e 3 4 Le fabricant informe l organisme notifi qui a approuv le syst me de qualit de tout projet d adaptation importante du syst me de qualit L organisme notifi value les modifications propos es et v rifie si le syst me de qualit ainsi modifi r pond aux exigences vis es au point 3 2 La d cision est notifi e au fabricant apr s r ception de l information pr cit e Elle contient les conclusions du contr le et une valuation motiv e 4 Surveillance 4 1 Le but de la surveillance est d assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui d coulent du syst me de qualit approuv 4 2 Le fabricant autorise l organisme notifi effectuer toutes les inspections n cessaires et lui fournit toute information ad quate en particulier la documentation sur le syst me de qualit
39. 5 n ont pas t appliqu es si le dispositif incorpore comme partie int grante une substance ou une substance d riv e du sang humain dont question au point 7 4 de l annexe I des donn es relatives aux essais effectu s cet gard qui sont n cessaires pour valuer la s curit la qualit et l utilit de la substance ou de la substance d riv e du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif si le dispositif est fabriqu partir de tissus d origine animale tels que vis s la directive 2003 32 CE les mesures de gestion des risques qui ont t appliqu es pour diminuer le risque d infection les r sultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques etc qui ont t effectu s Le fabricant prend toutes les mesures n cessaires pour que le proc d de fabrication assure que les produits fabriqu s sont conformes la documen tation mentionn e au premier alin a du pr sent point Le fabricant autorise l valuation ou le cas ch ant la v rification de l efficacit de ces mesures Les informations contenues dans les d clarations pr vues la pr sente annexe doivent tre conserv es pendant une p riode d au moins cinq ans Dans le cas des dispositifs implantables cette p riode est d au moins quinze ans Pour les dispositifs sur mesure le fabricant s engage examiner et enregistrer les donn es acquises apr s la production y compris les dis
40. Commission et tous les autres tats membres en indiquant les motifs justifiant sa d cision La Commission consulte les parties int ress es et les Etats membres dans tous les cas o cela est possible La Commission met son avis en indiquant si les mesures nationales sont justifi es ou non Elle en informe tous les Etats membres et les parties int ress es qui ont t consult es Le cas ch ant les mesures n cessaires pour modifier des l ments non essentiels de la pr sente directive pour ce qui concerne le retrait du march d un produit donn ou d un groupe de produits l interdiction ou de la restriction de leur mise sur le march ou de leur mise en service ou l introduction d exigences particuli res pour la mise sur le march desdits produits sont arr t es en conformit avec la proc dure de r glementation avec contr le vis e l article 7 paragraphe 3 Pour des raisons d urgence imp rieuse la Commission peut avoir recours la proc dure d urgence vis e l article 7 paragraphe 4 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 19 Article 15 Investigations cliniques VMS 1 Dans le cas de dispositifs destin s des investigations cliniques le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut applique la proc dure d finie l annexe VIII et informe les autorit s comp tentes des tats membres o doivent tre effectu es les investigations au moyen de la d claration vis e
41. IL point 3 et r pondent aux exigences de la pr sente directive qui leur sont applica bles Pour les dispositifs de la classe Ia l organisme notifi value dans le cadre de l valuation vis e au point 3 3 la conformit aux dispositions de la pr sente directive de la documentation technique d crite l annexe VI point 3 pour au moins un chantillon repr sentatif de chaque sous cat gorie de dispositif Pour s lectionner le ou les chantillons repr sentatifs l organisme notifi tient compte de la nouveaut de la technologie des similitudes dans la conception la technologie la fabrication et les m thodes de st rilisation de l utilisation pr vue et des r sultats de toute valuation ant rieure perti nente concernant par exemple les propri t s physiques chimiques ou biologiques r alis e conform ment la pr sente directive L organisme notifi tablit un dossier justifiant le choix du ou des chantillons et le tient la disposition de l autorit comp tente L organisme notifi value d autres chantillons dans le cadre de l valua tion de surveillance vis e au point 4 3 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 50 ANNEXE VII D CLARATION CE DE CONFORMIT La d claration CE de conformit est la proc dure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que pour les produits mis sur le march l tat st rile et les dispositifs a
42. a on r duire un minimum les risques de cr ation de champs lectromagn tiques suscep tibles d affecter le fonctionnement d autres dispositifs ou quipements plac s dans l environnement habituel Protection contre les risques lectriques Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de fa on viter dans toute la mesure du possible les risques de chocs lectriques accidentels dans des conditions normales d utilisation et en condition de premier d faut lorsque les dispositifs sont correctement install s Protection contre les risques m caniques et thermiques Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de fa on prot ger le patient et l utilisateur des risques m caniques li s par exemple la r sistance la stabilit et aux pi ces mobiles Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de fa on que les risques r sultant des vibrations produites par les dispositifs soient r duits au niveau le plus bas possible compte tenu du progr s technique et des moyens disponibles pour r duire les vibrations notamment la source sauf si les vibrations font partie des performances pr vues Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de fa on que les risques r sultant des missions sonores soient r duits au niveau le plus bas possible compte tenu du progr s technique et des moyens disponibles pour r duire le bruit notamment la source sauf si les missions sonores font par
43. a classe Ib Tous les dispositifs actifs destin s contr ler et surveiller les perfor mances des dispositifs actifs th rapeutiques de la classe IIb ou destin s agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe IIb R gle 10 Les dispositifs actifs destin s au diagnostic font partie de la classe Ila s ils sont destin s fournir de l nergie qui sera absorb e par le corps humain l exception des dispositifs utilis s pour clairer le corps du patient dans le spectre visible s ils sont destin s visualiser la distribution de produits radiopharma ceutiques in vivo s ils sont destin s permettre un diagnostic ou un contr le direct des processus physiologiques vitaux sauf s ils sont sp cifiquement destin s surveiller les param tres physiologiques vitaux lorsque des variations de certains de ces param tres notamment ceux des fonctions cardia ques ou respiratoires ou de l activit du syst me nerveux central peuvent pr senter un danger imm diat pour la vie du patient auquel cas ils font partie de la classe Ib Les dispositifs actifs destin s mettre des rayonnements ionisants et destin s au radiodiagnostic et la radiologie interventionnelle th rapeu tique y compris les dispositifs qui commandent ou contr lent ces dispo sitifs ou agissent directement sur leurs performances font partie de la classe Ib R gle 11 Tous les dispositifs act
44. anisme notifi est contr l et des essais appropri s d finis dans la les norme s applicable s vis e s l article 5 ou des essais quivalents sont effectu s Dans le cas o un ou plusieurs exemplaires des produits contr l s ne sont pas conformes l organisme notifi prend les mesures appropri es L organisme notifi fournit au fabricant un rapport de visite et si un essai a t effectu un rapport d essai Dispositions administratives MS Le fabricant ou son mandataire tient la disposition des autorit s nationales pendant une p riode expirant au moins cinq ans et dans le cas des dispositifs implantables au moins quinze ans apr s la fabrication du dernier produit lt 4 la d claration de conformit la documentation vis e au point 3 1 septi me tiret les adaptations vis es au point 3 4 les d cisions et rapports de l organisme notifi vis s au point 3 4 dernier alin a et aux points 4 3 et 4 4 le cas ch ant le certificat de conformit vis l annexe MI Application aux dispositifs de la classe Ia La pr sente annexe peut s appliquer conform ment l article 11 para graphe 2 aux produits de la classe Ia moyennant les dispositions suivantes Par d rogation aux points 2 3 1 et 3 2 le fabricant assure et d clare par la d claration de conformit que les produits de la classe Ila sont fabriqu s conform ment la documentation technique vis e l annexe V
45. ansformation chimique dans le corps sauf s ils sont plac s dans les dents ou administrer des m dicaments auxquels cas ils font partie de la classe Ib R gle 8 Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs long terme de type chirurgical font partie de la classe IIb sauf s ils sont destin s tre plac s dans les dents auquel cas ils font partie de la classe Ila tre utilis s en contact direct avec le c ur le syst me circulatoire central ou le syst me nerveux central auxquels cas ils font partie de la classe MI avoir un effet biologique ou tre absorb s en totalit ou en grande partie auxquels cas ils font partie de la classe IM subir une transformation chimique dans le corps sauf s ils sont plac s dans les dents ou administrer des m dicaments auxquels cas ils font partie de la classe MI 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 58 3 2 3 3 4 1 4 2 Autres r gles applicables aux dispositifs actifs R gle 9 Tous les dispositifs actifs th rapeutiques destin s fournir ou changer de l nergie font partie de la classe Ia sauf si leurs caract ristiques sont telles qu ils peuvent fournir de l nergie au corps humain ou assurer des trans ferts d nergie avec celui ci d une mani re potentiellement dangereuse compte tenu de la nature de la densit et du site d application de cette nergie auquel cas ils font partie de l
46. aragra phes 1 6 n ont pas t appliqu es et dont l utilisation est dans l int r t de la protection de la sant 14 Les mesures visant modifier des l ments non essentiels de la pr sente directive entre autres en la compl tant pour ce qui concerne les moyens permettant eu gard au progr s de la technique et aux utilisa teurs vis s des dispositifs concern s de pr senter les informations vis es l annexe I section 13 1 sont arr t es en conformit avec la proc dure de r glementation avec contr le vis e l article 7 paragraphe 3 Article 12 MS Proc dure sp ciale pour les syst mes et n cessaires et proc dure de st rilisation 1 Par d rogation l article 11 le pr sent article s applique aux syst mes et n cessaires 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 16 2 Toute personne physique ou morale qui r assemble des dispositifs portant le marquage CE conform ment leur destination et dans les limites d utilisation pr vues par leurs fabricants afin de les mettre sur le march sous la forme d un syst me ou d un n cessaire doit tablir une d claration par laquelle elle d clare a avoir v rifi la compatibilit r ciproque des dispositifs conform ment aux instructions des fabricants et que ce r assemblage a t r alis en suivant ces instructions et b avoir effectu l emballage du syst me ou du n cessaire et fourni aux utilisateurs des informations perti
47. archandises des personnes des services et des capitaux est assur e consid rant que les dispositions l gislatives r glementaires et adminis tratives en vigueur dans les tats membres en ce qui concerne les caract ristiques de s curit de protection de la sant ainsi que les performances des dispositifs m dicaux ont un contenu et un champ d application diff rents que les proc dures de certification et de contr le relatives ces dispositifs diff rent d un tat membre l autre que de telles disparit s constituent des entraves aux changes l int rieur de la Communaut consid rant que les dispositions nationales assurant la s curit et la protection de la sant des patients des utilisateurs et le cas ch ant d autres personnes en vue de l utilisation des dispositifs m dicaux doivent tre harmonis es afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le march int rieur consid rant que les dispositions harmonis es doivent tre distingu es des mesures prises par les tats membres en vue de g rer le finance ment des syst mes de sant publique et d assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs que d s lors ces dispo sitions n affectent pas la facult des tats membres de mettre en uvre les mesures susmentionn es dans le respect du droit communautaire consid rant que les dispositifs m dicaux doivent offrir aux patients aux utilisateurs et aux t
48. asse I s ils sont sp cifiquement destin s tre utilis s en contact direct avec le syst me nerveux central auquel cas ils font partie de la classe MI s ils sont destin s fournir de l nergie sous la forme de rayonnements ionisants auquel cas ils font partie de la classe IIb s ils sont destin s avoir un effet biologique ou tre absorb s en totalit ou en grande partie auxquels cas ils font partie de la classe IIb s ils sont destin s administrer des m dicaments par un m canisme de lib ration et que le mode d administration peut pr senter des risques auquel cas ils font partie de la classe IIb R gle 7 Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destin s un usage court terme appartiennent la classe Ila sauf s ils sont destin s sp cifiquement contr ler diagnostiquer surveiller ou corriger une d faillance du c ur ou du syst me circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps auxquels cas ils font partie de la classe MI sp cifiquement tre utilis s en contact direct avec le syst me nerveux central auquel cas ils font partie de la classe III ou fournir de l nergie sous la forme de rayonnements ionisants auquel cas ils font partie de la classe Hb ou avoir un effet biologique ou tre absorb s en totalit ou en grande partie auxquels cas ils font partie de la classe III ou subir une tr
49. assemble ou adapte conform ment leur destination des dispositifs d j mis sur le march pour un patient individuel destination l utilisation laquelle le dispositif est destin d apr s les indications fournies par le fabricant dans l tiquetage la notice d instruction et ou les mat riels promotionnels mise sur le march la premi re mise disposition titre on reux ou gratuit d un dispositif autre que celui destin des investigations cliniques en vue de sa distribution et ou de son utilisation sur le march communautaire qu il s agisse d un dispositif neuf ou remis neuf mise en service le stade auquel un dispositif est mis la disposi tion de l utilisateur final tant pr t tre utilis pour la premi re fois sur le march communautaire conform ment sa destination mandataire toute personne physique ou morale tablie dans la Communaut qui apr s avoir t express ment d sign e par le fabricant agit et peut tre contact e par les autorit s et les instances dans la Communaut en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la pr sente directive impose ce dernier 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 8 k donn es cliniques informations relatives la s curit et aux performances obtenues dans le cadre de l utilisation clinique d un dispositif Les donn es cliniques proviennent des investigation s clinique
50. ations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs auto ris s conform ment l article 11 porter le marquage CE moins que ces investigations ne visent utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle vis e par la proc dure d valuation de conformit corres pondante Les dispositions pertinentes de l annexe X restent applicables 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 20 Article 16 Organismes notifi s 1 Les tats membres notifient la Commission et aux autres tats membres les organismes qu ils ont d sign s pour effectuer les t ches se rapportant aux proc dures vis es l article 11 ainsi que les t ches sp cifiques pour lesquelles ces organismes ont t d sign s La Commission attribue des num ros d identification ces organismes ci apr s d nomm s organismes notifi s La Commission publie au Journal officiel des Communaut s euro p ennes une liste des organismes notifi s comprenant les num ros d identification qu elle leur a attribu s ainsi que les t ches pour lesquelles ils ont t notifi s La Commission aussure la mise jour de cette liste 2 Les tats membres appliquent les crit res nonc s l annexe XI pour la d signation des organismes Les organismes qui satisfont aux crit res fix s dans les normes nationales transposant les normes harmo nis es pertinentes sont pr sum s satisfaire aux crit res pertinents S il y a lieu eu gard
51. au progr s de la technique les mesures d taill es n cessaires pour garantir l application coh rente des crit res mentionn s l annexe XI concernant la d signation des organismes par les tats membres sont arr t es en conformit avec la proc dure de r glementa tion vis e l article 7 paragraphe 2 3 Un tat membre qui a notifi un organisme retire cette notification s il constate que cet organisme ne satisfait plus aux crit res vis s au paragraphe 2 Il en informe imm diatement les autres tats membres et la Commission 4 L organisme notifi et le fabricant ou son mandataire DMS lt fixent d un commun accord les d lais pour l ach vement des op rations d valuation et de v rification vis es aux annexes II VI 5 L organisme notifi informe son autorit comp tente de tous les certificats d livr s modifi s compl t s suspendus retir s ou refus s et les autres organismes notifi s pr vus par la pr sente directive des certi ficats suspendus retir s ou refus s ainsi que sur demande des certifi cats d livr s En outre l organisme notifi met disposition sur demande toutes les informations pertinentes suppl mentaires 6 Lorsqu un organisme notifi constate que les exigences pertinentes de la pr sente directive n ont pas t respect es ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu un certificat n aurait pas d tre d livr il suspend ou retire le certificat d li
52. bligations impos es par le point 1 garantit et d clare que les produits concern s r pondent aux dispositions de la pr sente directive qui s y appliquent Le fabricant doit apposer le marquage CE conform ment l article 17 et r diger une d claration de conformit crite Cette d claration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs m dicaux fabriqu s clairement identifi s l aide du nom du produit du code du produit ou d une autre r f rence non quivoque et doit tre conserv e par le fabricant Syst me de qualit Le fabricant introduit une demande d valuation de son syst me de qualit aupr s d un organisme notifi La demande comprend le nom et l adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le syst me de qualit toutes les informations appropri es concernant les produits ou la cat gorie de produits faisant l objet de la proc dure une d claration crite sp cifiant qu aucune demande portant sur le m me syst me de qualit li au produit n a t introduite aupr s d un autre organisme notifi la documentation sur le syst me de qualit un engagement du fabricant de remplir les obligations d coulant du syst me de qualit approuv un engagement du fabricant de veiller ce que le syst me de qualit approuv demeure ad quat et efficace M5 un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir jour une proc dure sys
53. cation appropri e des dispositifs m dicaux que eu gard la diversit dans la nature des dispositifs et l volution technologique dans ce domaine il y a lieu de ranger au nombre des comp tences d ex cution conf r es la Commission les d cisions prendre sur la classification ad quate la reclassification des dispositifs ou le cas ch ant l adaptation des r gles de d cision m mes que ces questions tant troitement li es la protection de la sant il est appro pri que ces d cisions rel vent de la proc dure II a pr vue la d ci sion 87 373 CEE consid rant que la confirmation du respect des exigences essentielles peut impliquer que des investigations cliniques soient effectu es sous la responsabilit du fabricant que en vue de la conduite des investiga tions cliniques les moyens appropri s pour la protection de la sant publique et de l ordre public doivent tre pr vus consid rant que la protection de la sant et les contr les s y r f rant peuvent tre rendus plus efficaces au moyen de syst mes de vigilance pour les dispositifs m dicaux lesquels sont int gr s sur le plan commu nautaire consid rant que la pr sente directive couvre les dispositifs m dicaux vis s la directive 76 764 CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concer nant le rapprochement des l gislations des tats membres relatives aux thermom tres m dicaux mercure en verre avec dispositif maximum 2
54. ce non qui voque et doit tre conserv e par le fabriquant Syst me de qualit Le fabricant introduit une demande d valuation de son syst me de qualit aupr s d un organisme notifi La demande comprend le nom et l adresse du fabricant toutes les informations appropri es concernant les produits ou la cat gorie des produits faisant l objet de la proc dure une d claration crite sp cifiant qu une demande portant sur les m mes produits n a pas t introduite aupr s d un autre organisme notifi la documentation sur le syst me de qualit un engagement de remplir les obligations d coulant du syst me de qualit tel qu approuv un engagement d entretenir le syst me de qualit approuv de sorte qu il demeure ad quat et efficace le cas ch ant la documentation technique relative aux types approuv s et une copie des certificats d examen CE de type M5 un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir jour une proc dure syst matique d examen des donn es acquises sur le dispositif depuis sa production y compris les dispositions vis es l annexe X et de mettre en uvre des moyens appropri s pour appliquer les mesures correctives n cessaires Cet engagement comprend l obliga tion pour le fabricant d informer les autorit s comp tentes des incidents suivants d s qu il en a connaissance i tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract
55. commandes et des indicateurs doit tre clairement indiqu e sur les dispositifs Lorsqu un dispositif porte des instructions n cessaires son fonction nement ou indique des param tres de fonctionnement ou de r glage l aide d un syst me de visualisation ces informations doivent pouvoir tre comprises par l utilisateur et le cas ch ant par le patient 13 Informations fournies par le fabricant 13 1 Chaque dispositif doit tre accompagn des informations n cessaires pour pouvoir tre utilis correctement et en toute s curit en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d identifier le fabricant Ces informations sont constitu es des indications figurant dans la notice d instruction Dans la mesute o cela est possible et appropri les informations n cessaires pour utiliser le dispositif en toute s curit doivent figurer sur le dispositif m me et ou sur l emballage de chaque unit ou le cas ch ant sur l emballage commercial S il n est pas possible d emballer s par ment chaque unit les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs L emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d instruction Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et Ia s ils peuvent tre utilis s en toute s curit sans l aide de telles instructions 13 2 Ces informations devraient le cas ch ant pre
56. d r es comme confidentielles les informations suivantes a informations relatives l enregistrement des personnes responsables pour la mise sur le march des dispositifs conform ment l article 14 b informations aux utilisateurs tablies par le fabricant son mandataire ou un distributeur concernant une mesure au sens de l article 10 paragraphe 3 c informations contenues dans les certificats d livr s modifi s compl t s suspendus ou retir s 3 Les mesures visant modifier des l ments non essentiels de la pr sente directive entre autres en la compl tant relatives la d finition des conditions dans lesquelles d autres informations peuvent tre rendues publiques notamment en ce qui concerne les dispositifs faisant partie des classes IIb et III toute obligation pour le fabricant de pr parer et de diffuser un r sum des informations et donn es rela tives au dispositif sont arr t es en conformit avec la proc dure de r glementation avec contr le vis e l article 7 paragraphe 3 Article 20 bis Coop ration Les tats membres prennent les mesures appropri es pour que les auto rit s comp tentes des tats membres coop rent entre elles et avec la Commission et se communiquent toute information n cessaire une application uniforme de la pr sente directive Afin de coordonner l application uniforme de la pr sente directive la Commission organise des changes d exp riences entre le
57. de la substance d riv e du sang humain utilis e dans ce dispositif tabli par un laboratoire d tat ou un laboratoire d sign cet effet par un tat membre conform ment l MS article 114 paragraphe 2 de la directive 2001 83 CE lt 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 40 ANNEXE III EXAMEN CE DE TYPE 1 L examen CE de type est la proc dure par laquelle un organisme notifi constate et atteste qu un chantillon repr sentatif de la production en ques tion satisfait aux dispositions pertinentes de la pr sente directive 2 La demande comporte le nom et l adresse du fabricant ainsi que le nom et l adresse du mandataire si la demande est introduite par celui ci la documentation d crite au point 3 n cessaire pour permettre l valua tion de la conformit aux exigences de la pr sente directive de l chan tillon repr sentatif de la production en question ci apr s d nomm type Le demandeur met un type la disposition de l organisme notifi qui peut demander d autres exemplaires en tant que de besoin une d claration crite sp cifiant qu aucune demande portant sur le m me type n a t introduite aupr s d un autre organisme notifi VMS 3 La documentation doit permettre de comprendre la conception la fabrica tion et les performances du produit et doit contenir notamment les l ments suivants une description g n rale du type y compris les variantes
58. dernier au cours du processus de fabrication 7 Dispositions administratives MS Le fabricant ou son mandataire tient la disposition des autorit s nationales pendant une p riode expirant au moins cinq ans et dans le cas de dispositifs implantables au moins quinze ans apr s que la fabrication du dernier produit lt 4 la d claration de conformit la documentation vis e au point 2 les attestations vis es aux points 5 2 et 6 4 le cas ch ant le certificat d examen CE de type vis l annexe III 8 Application aux dispositifs de la classe Ila La pr sente annexe peut s appliquer conform ment l article 11 paragraphe 2 aux produits de la classe Ila moyennant les d rogations suivantes 8 1 Par d rogation aux points 1 et 2 le fabricant assure et d clare par la d claration de conformit que les produits de la classe Ila sont fabriqu s conform ment la documentation technique vis e l annexe VII point 3 et r pondent aux exigences de la pr sente directive qui leur sont applicables 8 2 Par d rogation aux points 1 2 5 et 6 les v rifications effectu es par l organisme notifi ont pour objet de confirmer la conformit des produits de la classe Ila la documentation technique vis e l annexe VII point 3 M 9 Application aux dispositifs vis s l article 1 paragraphe 4 bis Dans le cas du point 5 le fabricant au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs vi
59. destin es modifier des l ments non essentiels de la pr sente directive notamment en la compl tant pour ce qui concerne les dispositions de l annexe X relatives aux investigations cliniques sont arr t es en conformit avec la proc dure de r glementation avec contr le vis e l article 7 paragraphe 3 6 Les tats membres prennent si n cessaire toutes les mesures appropri es pour garantir la sant publique et l ordre public Si un tat membre refuse ou interrompt une investigation clinique il commu nique sa d cision ainsi que les raisons qui l ont motiv e tous les tats membres et la Commission Si un tat membre a demand une modi fication substantielle ou l interruption provisoire d une investigation clinique il informe les tats membres concern s des actions qu il a engag es et des raisons qui les ont motiv es 7 Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorit s comp tentes des tats membres concern s la fin de l investigation clinique en justi fiant le cas ch ant l arr t pr matur de l investigation Si l investiga tion clinique a t interrompue pr matur ment pour des raisons de s curit la notification est adress e tous les tats membres et la Commission Le fabricant ou son mandataire tient le rapport vis l annexe X point 2 3 7 la disposition des autorit s comp tentes 8 Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s appliquent pas lorsque les investig
60. dispositif L avis de l EMEA doit tre r dig dans les 210 jours suivant la r ception d une documentation recevable En arr tant sa d cision l orga nisme notifi prend d ment en consid ration l avis de l EMEA L organisme notifi ne peut pas d livrer le certificat si l avis scientifique de l EMEA est d favorable Il informe l EMEA de sa d cision finale S il s agit de dispositifs fabriqu s partir de tissus d origine animale tels que vis s la directive 2003 32 CE l organisme notifi suit les proc dures pr vues par ladite directive 6 Le demandeur informe l organisme notifi qui a d livr le certificat d examen CE de type de toute modification importante apport e au produit approuv Les modifications du produit approuv doivent recevoir une approbation compl mentaire de l organisme notifi qui a d livr le certificat d examen CE de type lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la confor mit aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l utilisa tion du produit Cette approbation compl mentaire prend le cas ch ant la forme d un addendum au certificat initial d examen CE de type 7 Dispositions administratives 7 2 Les autres organismes notifi s peuvent obtenir une copie des certificats d examen CE de type et ou de leurs addenda Les annexes des certificats sont tenues la disposition des autres organismes notifi s sur demande motiv e apr s information du fabricant
61. dre en ce qui concerne l exposition dans des conditions d environnement raisonnablement pr visibles des champs magn tiques des influences lectriques externes des d charges lectrostatiques la pression ou des variations de pression l acc l ration des sources thermiques d ignition etc m des informations suffisantes sur le les m dicament s que le dispo sitif en question est destin administrer y compris toute restric tion dans le choix des substances administrer n les pr cautions prendre contre tout risque sp cial ou inhabituel li l limination du dispositif o un m dicament ou une substance d riv e du sang humain incor por e dans le dispositif comme partie int grante conform ment au point 7 4 p le degr de pr cision indiqu pour les dispositifs de mesurage q date de publication ou derni re r vision de la notice d utilisation 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 35 3 2 ANNEXE II D CLARATION CE DE CONFORMIT Syst me complet d assurance de qualit Le fabricant veille l application du syst me de qualit approuv pour la conception la fabrication et le contr le final des produits concern s tel qu il est d crit au point 3 et est soumis la v rification pr vue aux points 3 3 et 4 et la surveillance CE pr vue au point 5 La d claration CE de conformit est la proc dure par laquelle le fabricant qui remplit les o
62. du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glemen taires et administratives relatives la classification l emballage et l tiquetage des substances dangereuses Si des parties d un dispositif ou un dispositif lui m me destin administrer dans l organisme et ou retirer de l organisme des m dica ments des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destin s au transport et au stockage de ces liquides ou substances contiennent des phtalates class s comme carcinog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de la classe 1 ou 2 conform ment l annexe I de la directive 67 548 CFE ces dispositifs doivent tre tiquet s sur le dispositif lui m me et ou sur l emballage de chaque unit ou le cas ch ant sur l emballage de vente en tant que dispositif contenant des phtalates Si l utilisation pr vue de ces dispositifs inclut le traitement d enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant le fabricant doit fournir une justification sp cifique pour l utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles notamment du pr sent paragraphe dans la documentation technique et dans la notice d utili sation des informations sur les risques r siduels pour ces groupes de patients et le cas ch ant sur des mesures de pr caution appropri es Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de mani re m
63. e annexe est appliqu e en liaison avec la proc dure vis e l annexe IV V ou VI la d claration CE de conformit vis e aux annexes susmentionn es forme une d claration unique En ce qui concerne la d cla ration fond e sur la pr sente annexe le fabricant assure et d clare que la conception du produit satisfait aux dispositions de la pr sente directive qui lui sont applicables 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 52 YMs ANNEXE VIII D CLARATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS AYANT UNE 2 2 3 1 DESTINATION PARTICULI RE Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destin s des investiga tions cliniques le fabricant ou son mandataire MS lt r dige la d claration comprenant les informations vis es au point 2 La d claration comprend les informations suivantes Pour les dispositifs sur mesure le nom et l adresse du fabricant les donn es permettant d identifier le dispositif en question une d claration selon laquelle le dispositif est destin l usage exclusif d un patient d termin et le nom de ce dernier le nom du m decin ou d une autre personne autoris e qui a tabli la prescription et le cas ch ant le nom de l institution m dicale concern e les caract ristiques sp cifiques du produit telles qu indiqu es par la prescription une d claration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles
64. e d instructions susceptibles d entra ner ou d avoir 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 51 6 1 entra n la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur ii toute raison d ordre technique ou m dical li e aux caract ristiques ou aux performances d un dispositif ayant entra n pour les raisons vis es au point i le rappel syst matique par le fabricant des dispositifs apparte nant au m me type Pour les produits mis sur le march l tat st rile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage le fabricant doit suivre non seule ment les dispositions de la pr sente annexe mais galement l une des proc dures vis es aux M5 annexe II IV V ou VI lt L application des annexes susmentionn es et l intervention de l organisme notifi sont limit es dans le cas des produits mis sur le march l tat st rile aux seuls aspects de la fabrication li s l obtention et au maintien de l tat st rile dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage aux seuls aspects de la fabrication li s la conformit des produits aux exigences m trologiques Le point 6 1 de la pr sente annexe est d application Application aux dispositifs de la classe Ia Conform ment l article 11 paragraphe 2 la pr sente annexe peut s appli quer aux produits de la classe Ila sous r serve de la d rogation suivante Lorsque la pr sent
65. ective M5 98 34 CE lt ci apr s d nomm comit 2 Dans le cas o il est fait r f rence au pr sent article les articles 3 et 7 de la d cision 1999 468 CE s appliquent dans le respect des dispositions de l article 8 de celle ci 3 Le comit adopte son r glement int rieur Article 7 1 La Commission est assist e par le comit institu par l article 6 paragraphe 2 de la directive 90 385 CEE ci apr s d nomm comit 2 Dans le cas o il est fait r f rence au pr sent paragraphe les articles 5 et 7 de la d cision 1999 468 CE s appliquent dans le respect des dispositions de l article 8 de celle ci La p riode pr vue l article 5 paragraphe 6 de la d cision 1999 468 CE est fix e trois mois 1 Directive 98 34 CE du Parlement europ en et du Conseil du 22 juin 1998 pr voyant une proc dure d information dans le domaine des normes et r gle mentations techniques et les r gles relatives aux services de la soci t d infor mation JO L 204 du 21 7 1998 p 37 Directive modifi e en dernier lieu par l acte d adh sion de 2003 D cision 1999 468 CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalit s de l exercice des comp tences d ex cution conf r es la Commission JO L 184 du 17 7 1999 p 23 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 12 3 Dans le cas o il est fait r f rence au pr sent paragraphe l article 5 bis paragraphes 1 4 et l article 7 de la d
66. envisag es et leur s utilisation s pr vue s les dessins de conception les m thodes de fabrication envisag es notamment en ce qui concerne la st rilisation ainsi que les sch mas des composants sous ensembles circuits etc les descriptions et explications n cessaires pour comprendre les dessins et sch mas susmentionn s et le fonctionnement du produit une liste des normes vis es l article 5 appliqu es enti rement ou partiellement et une description des solutions adopt es pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes vis es l article 5 n ont pas t appliqu es enti rement les r sultats des calculs de conception de l analyse des risques des tudes des essais techniques etc qui ont t effectu s une d claration indiquant si le dispositif incorpore comme partie int grante une substance ou une substance d riv e du sang humain vis e au point 7 4 de l annexe I et des donn es relatives aux essais effectu s cet gard qui sont n cessaires pour valuer la s curit la qualit et l utilit de cette substance ou de la substance d riv e du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif une d claration indiquant si le dispositif est fabriqu ou non partir de tissus d origine animale tels que vis s la directive 2003 32 CE les solutions choisies vis es l annexe I chapitre I point 2 l valuation pr clinique
67. er ce que le syst me de qualit approuv demeure ad quat et efficace le cas ch ant la documentation technique relative aux types approuv s et une copie des certificats d examen CE de type M5 un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir jour une proc dure syst matique d examen des donn es acquises sur le dispositif depuis sa production y compris les dispositions vis es l annexe X et de mettre en uvre des moyens appropri s pour appliquer les mesures correctives n cessaires Cet engagement comprend l obliga tion pour le fabricant d informer les autorit s comp tentes des incidents suivants d s qu il en a connaissance i tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract ristiques et ou des performances d un dispositif ainsi que toute inad quation dans l tiquetage ou dans la notice d instructions susceptibles d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 48 3 2 3 3 3 4 4 2 ii toute raison d ordre technique ou m dical li e aux caract ristiques ou aux performances d un dispositif et ayant entra n pour les raisons vis es au point i le rappel syst matique par le fabricant des dispo sitifs appartenant au m me type Dans le cadre du syst me de qualit chaque produit ou un chantillonnage repr sentatif de chaque lot est examin
68. er nant ces dispositifs 4 Les tats membres admettent la mise sur le march pendant une p riode de cinq ans apr s l adop tion de la pr sente directive des dispositifs conformes aux r gles en vigueur sur leur territoire au 31 d cembre 1994 et la mise en service desdits dispositifs jusqu au 30 juin 2001 au plus tard Pour les dispositifs ayant fait l objet d une approbation CEE de mod le conform ment la directive 76 764 CEE les tats membres en admet tent leur mise sur le march et leur mise en service pour la p riode allant jusqu au 30 juin 2004 Article 23 Les tats membres sont destinataires de la pr sente directive 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 26 6 bis ANNEXE I EXIGENCES ESSENTIELLES I EXIGENCES G N RALES Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de telle mani re que lorsqu ils sont utilis s dans les conditions et aux fins pr vues leur utilisation ne compromette pas l tat clinique et la s curit des patients ni la s curit et la sant des utilisateurs ou le cas ch ant d autres personnes tant entendu que les risques ventuels li s leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apport au patient et compatibles avec un niveau lev de protection de la sant et de la s curit Il s agit notamment de r duire dans toute la mesure du possible le risque d une erreur d utilisation due aux
69. es L valuation de ces donn es ci apr s d nomm e l valua tion clinique doit en tenant compte le cas ch ant des normes harmonis es pertinentes suivre une proc dure d finie et fond e au plan m thodologique bas e ELT soit sur une valuation critique de la litt rature scientifique perti nente actuellement disponible concernant la s curit les perfor mances les caract ristiques de conception et de la destination du dispositif d montrant l quivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rappor tent les donn es et le respect des exigences essentielles concern es 1 1 2 soit sur une valuation critique des r sultats de toutes les inves tigations cliniques r alis es 1 1 3 soit sur une valuation critique de la combinaison des donn es cliniques vis es aux points 1 1 1 et 1 1 2 1 1 bis Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe II les investigations cliniques doivent tre r alis es sauf si le recours aux donn es cliniques existantes peut tre d ment justifi 1 1 fer L valuation clinique et ses r sultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et ou d ment r f renc e dans la documentation technique du dispositif 1 1 quater L valuation clinique et sa documentation doivent tre mises jour activement au moyen des donn es obtenues par la surveillance apr s commercialisation La d cision de ne
70. es de marquage CE additionnel Ils doivent tre accompagn s des informations vis es l annexe I point 13 qui reprennent le cas ch ant les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont t r assembl s MS Les d clarations pr vues aux paragraphes 2 et 3 sont tenues la disposition des autorit s comp tentes pendant une p riode de cinq ans lt 4 Article 12 bis Retraitement des dispositifs m dicaux Au plus tard le 5 septembre 2010 la Commission pr sente au Parlement europ en et au Conseil un rapport sur la probl matique du retraitement des dispositifs m dicaux dans la Communaut la lumi re des conclusions de ce rapport la Commission soumet au Parlement europ en et au Conseil toute proposition compl mentaire qu elle juge appropri e pour garantir un niveau lev de la protection de la sant 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 17 Article 13 D cisions en mati re de classification et clause de d rogation 1 Un Etat membre saisit la Commission d une demande d ment motiv e en l invitant prendre les mesures n cessaires dans les situ ations suivantes a il consid re que l application des r gles de d cision figurant l annexe IX n cessite une d cision sur la classification d un dispositif ou d une cat gorie de dispositifs donn s b il consid re qu un dispositif ou une famille de dispositifs donn s doit tre classifi par d rogation aux dispositions
71. es deux conform ment la directive 83 189 CEE du Conseil du 28 mars 1983 pr voyant une proc dure d informa tion dans le domaine des normes et r glementations techniques 5 ainsi qu en vertu des orientations g n rales susvis es que en ce qui concerne la modification ventuelle des normes harmonis es il convient que la Commission soit assist e par le comit cr par la directive 83 189 CEE et que les mesures prendre soient d finies selon la proc dure I pr vue par la d cision 87 373 CEE que pour des domaines sp cifiques il convient d int grer l acquis d j existant sous la forme de monographies de la Pharmacop e europ enne dans le cadre de la pr sente directive que d s lors plusieurs monographies de la Pharmacop e europ enne peuvent tre assimil es aux normes harmonis es pr mentionn es consid rant que le Conseil par sa d cision 90 683 CEE du 13 d cembre 1990 concernant les modules relatifs aux diff rentes phases des proc dures d valuation de la conformit et destin s tre utilis s dans les directives d harmonisation technique f a mis en place les proc dures harmonis es en mati re d valuation de conformit que l ap plication de ces modules aux dispositifs m dicaux permet de d terminer la responsabilit des fabricants et des organismes notifi s lors des proc dures d valuation de conformit en tenant compte de la nature des dispositifs concern s que les pr cision
72. es manuels et les enre gistrements relatifs la qualit 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 36 Elle comprend en particulier les documents donn es et enregistrements provenant des proc dures vis es au point c Cette documentation comprend en particulier une description ad quate a des objectifs de qualit du fabricant b de l organisation de l entreprise et notamment des structures organisationnelles des responsabilit s des cadres et de leur autorit organisationnelle en mati re de qualit de la conception et de la fabrication des produits des m thodes permettant de contr ler le fonctionnement efficace du syst me de qualit et notamment son aptitude atteindre la qualit voulue de la conception et des produits y compris le contr le des produits non conformes lorsque la conception la fabrication et ou l inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs l ments sont effectu s par un tiers les m thodes permettant de contr ler l efficacit du syst me de qualit et notamment le type et l ampleur du contr le auquel le tiers est soumis c des proc dures permettant de contr ler et de v rifier la conception des produits y compris la documentation y aff rente et notamment une description g n rale du produit y compris les variantes envisa g es et leur s utilisation s pr vue s des sp cifications de conception y compris les normes q
73. et des essais appropri s d finis dans la les norme s applicable s vis e s l article 5 ou des essais quivalents sont effectu s pour v rifier sa conformit au type d crit dans le certificat d examen CE de type et aux dispositions de la pr sente direc tive qui lui sont applicables Tous les l ments exigences et dispositions adopt s par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de mani re syst matiqueet ordonn e sous la forme de mesures de proc dures et d instructions crites Cette documentation sur le syst me de qualit permet une interpr tation uniforme des programmes plans manuels et enregistrements relatifs la qualit Elle comprend en particulier une description ad quate des objectifs de qualit de l organigramme des responsabilit s des cadres et de leurs pouvoirs en mati re de qualit des produits des contr les et des essais qui seront effectu s apr s la fabrication le calibrage des quipements d essai doit tre fait de fa on permettre une tra abilit appropri e des moyens de v rifier le fonctionnement efficace du syst me de qualit des enregistrements relatifs la qualit tels que les rapports d inspection et les donn es d essais les donn es d talonnage les rapports sur la qualification du personnel concern etc lorsque la conception la fabrication et ou l inspection finale et les essais des produits ou de certains de leur
74. et fabriqu s de fa on r duire l exposition des patients utilisateurs et autres personnes aux missions de rayonne ments au minimum compatible avec le but recherch sans toutefois restreindre l application des doses indiqu es comme appropri es pour les buts th rapeutiques ou diagnostiques Rayonnements intentionnels Lorsque des dispositifs sont con us pour mettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but m dical pr cis qui pr sente des avantages sup rieurs aux risques inh rents l mission l utilisateur doit pouvoir contr ler les missions Ces dispositifs sont con us et fabriqu s de fa on assurer que les param tres variables pertinents sont reproducti bles et assortis d une marge de tol rance Lorsque des dispositifs sont destin s mettre des rayonnements poten tiellement dangereux visibles ou invisibles ils doivent tre quip s dans la mesure du possible d indicateurs visuels et ou sonores signalant les missions de rayonnements Rayonnements non intentionnels Les dispositifs sont con us et fabriqu s de fa on r duire autant que possible l exposition des patients utilisateurs et autres personnes l mission de rayonnements non intentionnels parasites ou diffus Instructions d utilisation Les instructions d utilisation des dispositifs mettant des rayonnements doivent comporter des informations d taill es sur la nature des rayon nements mis les moyens de prot ger
75. et rapports de l organisme notifi vis s aux points 4 3 et 4 4 le cas ch ant le certificat d examen CE de type vis l annexe III Application aux dispositifs de la classe Ia La pr sente annexe peut s appliquer conform ment l article 11 para graphe 2 aux produits de la classe Ia moyennant les dispositions suivantes Par d rogation aux points 2 3 1 et 3 2 le fabricant assure et d clare par la d claration de conformit que les produits de la classe Ia sont fabriqu s confor m ment la documentation technique vis e l annexe VII point 3 et r pon dent aux exigences de la pr sente directive qui leur sont applicables Pour les dispositifs de la classe Ia l organisme notifi value dans le cadre de l valuation vis e au point 3 3 la conformit aux dispositions de la pr sente directive de la documentation technique d crite l annexe VI point 3 pour au moins un chantillon repr sentatif de chaque sous cat gorie de dispositif Pour s lectionner le ou les chantillons repr sentatifs l organisme notifi tient compte de la nouveaut de la technologie des similitudes dans la conception la technologie la fabrication et les m thodes de st rilisation de l utilisation pr vue et des r sultats de toute valuation ant rieure perti nente concernant par exemple les propri t s physiques chimiques ou biologiques r alis e conform ment la pr sente directive L organisme notifi
76. fabricant tre utilis chez l homme des fins de diagnostic de pr vention de contr le de traitement ou d at t nuation d une maladie de diagnostic de contr le de traitement d att nuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap d tude ou de remplacement ou modification de l anatomie ou d un processus physiologique de ma trise de la conception et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens b accessoire tout article qui bien que n tant pas un dispositif est destin sp cifiquement par son fabricant tre utilis avec un dispo sitif pour permettre l utilisation dudit dispositif conform ment aux intentions du fabricant de ce dispositif c dispositif m dical de diagnostic in vitro tout dispositif m dical qui consiste en un r actif un produit r actif un mat riau d talon nage un mat riau de contr le une trousse un instrument un appa reil un quipement ou un syst me utilis seul ou en combinaison destin par le fabricant tre utilis in vitro dans l examen d chan tillons provenant du corps humain y compris les dons de sang et de tissus uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant un tat physiologique ou pathologique ou conce
77. fs qui sont aussi des machines au sens de l article 2 point a de la directive 2006 42 CE du Parlement europ en et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines sont galement conformes aux exigences essentielles de sant et de s curit figurant l annexe I de ladite directive dans la mesure o ces exigences essentielles sont plus sp cifiques que les exigences essentielles vis es l annexe I de la pr sente directive Article 4 Libre circulation dispositifs destination particuli re 1 Les tats membres ne font pas obstacle sur leur territoire la mise sur le march et la mise en service des dispositifs portant le marquage CE pr vu l article 17 indiquant qu ils ont t soumis une valuation de leur conformit conform ment l article 11 2 Les tats membres ne font pas obstacle ce que les dispositifs destin s des investigations cliniques puissent tre mis la disposition des m decins ou des personnes autoris es cet effet s ils r pondent aux conditions pr vues l article 15 et l annexe VII les dispositifs sur mesure puissent tre mis sur le march et mis en service s ils satisfont aux conditions pr vues l article 11 en liaison avec l annexe VII les dispositifs des classes Ha IIb et II sont accompagn s de la d claration vis e l annexe VII qui est mise la disposition du patient identifi par son nom un acronyme ou un code num rique Ces dispos
78. iale afin d obtenir la confir mation du maintien de la qualit et de la s curit de la substance accessoire L autorit comp tente prend en consid ration les donn es relatives l utilit de l incorporation de la substance dans le dispositif telle qu elle a t d termin e par l organisme notifi afin de garantir que les modifications n ont pas d impact n gatif sur le profil b n fice risque li l ajout de la substance au dispositif m dical qui a t tabli Lorsque l autorit comp tente pour le m dicament concern savoir celle qui ayant particip la consultation initiale a obtenu des infor mations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil b n fice risque li l ajout de la substance dans le dispositif m dical elle donne un avis l organisme notifi que cette information ait ou non un impact sur le profil b n fice risque li l ajout de la substance dans le dispositif m dical L organisme notifi prend en consid ration l avis scientifique mis jour en reconsid rant son valua tion de la proc dure d valuation de la conformit Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de mani re r duire au minimum les risques d coulant des substances d gag es par le dispo sitif Une attention particuli re doit tre accord e aux substances carci nog nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction conform ment l annexe I de la directive 67 548 CEE
79. iatement la Commission Le comit permanent vis l article 7 peut assumer ses fonctions d s la notification de la pr sente directive Les tats membres peuvent prendre les mesures vis es l article 16 d s la notification de la pr sente directive Lorsque les tats membres adoptent les dispositions vis es au premier alin a celles ci contiennent une r f rence la pr sente directive ou sont accompagn es d une telle r f rence lors de leur publication officielle Les modalit s de cette r f rence sont arr t es par les tats membres Les tats membres appliquent ces dispositions partir du 1 janvier 1995 2 Les tats membres communiquent la Commission les textes des dispositions de droit interne qu ils adoptent dans le domaine r gi par la pr sente directive La pr sente directive a t notifi e aux tats membres le 29 juin 1993 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 25 3 Les tats membres prennent les dispositions n cessaires pour que les organismes notifi s charg s en vertu de l article 11 paragraphes 1 5 de l valuation de la conformit tiennent compte de toute information pertinente concernant les caract ristiques et les performances des dispo sitifs m dicaux y compris notamment des r sultats de tout essai et v rification pertinents d j effectu s en vertu de dispositions l gisla tives r glementaires ou administratives nationales pr existantes conc
80. ient Le fabricant s engage en outre tenir la disposition des autorit s natio nales comp tentes pour les dispositifs sur mesure la documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception la fabrication et 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 53 les performances du produit y compris les performances pr vues de mani re permettre l valuation de sa conformit aux exigences de la pr sente directive Le fabricant prend toutes les mesures n cessaires pour que le proc d de fabrication assure que les produits fabriqu s sont conformes la documen tation mentionn e au premier alin a pour les dispositifs destin s des investigations cliniques la documenta tion contient une description g n rale du produit et de son utilisation pr vue les dessins de conception les m thodes de fabrication envisag es notamment en ce qui concerne la st rilisation ainsi que les sch mas des composants sous ensembles circuits etc les descriptions et explications n cessaires pour comprendre les dessins et sch mas susmentionn s et le fonctionnement du produit les r sultats de l analyse des risques ainsi qu une liste des normes vis es l article 5 appliqu es enti rement ou partiellement et une description des solutions adopt es pour satisfaire aux exigences essentielles de la pr sente directive lorsque les normes vis es l article
81. ient les conclusions du contr le et une valuation motiv e Surveillance Le but de la surveillance est d assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui d coulent du syst me de qualit approuv Le fabricant autorise l organisme notifi acc der des fins d inspection aux lieux d inspection d essai et de stockage et lui fournit toute information ad quate en particulier la documentation sur le syst me de qualit la documentation technique 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 49 43 44 6 1 6 2 6 3 6 4 les enregistrements relatifs la qualit tels que les rapports d inspection et les donn es d essais les donn es d talonnage les rapports sur la qualification du personnel concern etc L organisme notifi proc de p riodiquement aux inspections et aux valua tions appropri es pour s assurer que le fabricant applique le syst me de qualit et fournit un rapport d valuation au fabricant En outre l organisme notifi peut effectuer des visites inopin es au fabri cant l occasion de telles visites l organisme notifi peut s il l estime n cessaire effectuer ou faire effectuer des essais pour v rifier le bon fonc tionnement du syst me de qualit et la conformit de la production aux exigences de la directive qui lui sont applicables cette fin un chantillon appropri de produits finis pr lev s sur place par l org
82. iers un niveau de protection lev et atteindre les performances que leur a assign es le fabricant que d s lors le maintien ou l am lioration du niveau de protection atteint dans les tats membres constitue un des objectifs essentiels de la pr sente directive consid rant que certains dispositifs m dicaux sont destin s administrer des m dicaments au sens de la directive 65 65 CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives aux sp cialit s pharmaceuti ques que dans ces cas la mise sur le march des dispositifs m di caux en r gle g n rale est r gie par la pr sente directive et la mise sur le march des m dicaments est r gie par la directive 65 65 CEE que si toutefois un tel dispositif est mis sur le march de telle sorte qu il forme avec le m dicament une entit non r utilisable destin e tre utilis e exclusivement dans cette combinaison cette entit est r gie par la direc tive 65 65 CEE qu il convient de distinguer les dispositifs m dicaux susmentionn s et les dispositifs m dicaux incorporant entre autres des substances qui si elles sont utilis es s par ment sont susceptibles 1 JO n C 237 du 12 9 1991 p 3 JO n C 251 du 28 9 1992 p 40 JO n C 150 du 31 5 1993 JO n C 176 du 28 6 1993 C JO n C 79 du 30 3 1992 p 1 JO n 22 du 9 6 1965 p 369 65 Directive modifi e
83. if qui p n tre partiellement ou enti rement l int rieur du corps soit par un orifice du corps soit travers la surface du corps Orifice du corps Toute ouverture naturelle du corps ainsi que la surface externe du globe oculaire ou toute ouverture artificielle permanente par exemple une stomie Dispositif invasif de type chirurgical Dispositif invasif qui p n tre l int rieur du corps travers la surface du corps l aide ou dans le cadre d un acte chirurgical Aux fins de la pr sente directive les dispositifs autres que ceux vis s au premier alin a op rant une p n tration par une voie autre qu un orifice existant du corps sont consid r s comme des dispositifs invasifs de type chirurgical Dispositif implantable Tout dispositif destin tre implant en totalit dans le corps humain ou remplacer une surface pith liale ou la surface de l il gr ce une intervention chirurgicale et demeurer en place apr s l inter vention Est galement consid r comme dispositif implantable tout dispositif destin tre introduit partiellement dans le corps humain par une inter vention chirurgicale et qui est destin demeurer en place apr s l interven tion pendant une p riode d au moins trente jours Instrument chirurgical r utilisable Instrument destin accomplir sans tre raccord un dispositif m dical actif un acte chirurgical tel que couper forer scier
84. ifs destin s administrer dans le corps et ou en soustraire des m dicaments des liquides biologiques ou d autres substances font partie de la classe Ia sauf si cette op ration est potentiel lement dangereuse compte tenu de la nature des substances administr es de la partie du corps concern e et du mode d administration auquel cas ils font partie de la classe Hb R gle 12 Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I R gles sp ciales R gle 13 Tous les dispositifs incorporant comme partie int grante une substance qui si elle est utilis e s par ment peut tre consid r e comme un m dicament au sens de l article 1 de la directive MS 2001 83 CE et qui est susceptible d agir sur le corps par une action accessoire celle des dispo sitifs font partie de la classe MI Tous les dispositifs incorporant comme partie int grante une substance d riv e du sang humain font partie de la classe III R gle 14 Tous les dispositifs utilis s pour la contraception ou pour pr venir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb sauf s il s agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs long terme auxquels cas ils font partie de la classe MI 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 59 43 44 4 5 R gle 15 Tous les dispositifs destin s sp cifiquement d sinfecter nettoyer rincer ou le cas ch ant hydrater des lentil
85. igine humaine ou qui en sont d riv s l exception des dispositifs vis s au paragraphe 4 bis g aux organes aux tissus ou aux cellules d origine animale sauf si pour la fabrication d un dispositif on utilise un tissu d origine animale rendu non viable ou des produits non viables d riv s de tissus d origine animale 6 Lorsqu un dispositif est destin par le fabricant tre utilis la fois selon les dispositions de la directive 89 686 CEE du Conseil 2 relatives aux quipements de protection individuelle et selon celles de la pr sente directive les exigences essentielles applicables de la directive 89 686 CEE relatives la protection de la sant et de la s curit doivent galement tre satisfaites 7 La pr sente directive constitue une directive sp cifique au sens de l article 1 paragraphe 4 de la directive 2004 108 CE du Parlement europ en et du Conseil 5 8 La pr sente directive ne fait pas obstacle l application de la directive 96 29 Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travail leurs contre les dangers r sultant des rayonnements ionisants ni celle de la directive 97 43 Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonne ments ionisants lors d expositions des fins m dicales VMI1 Article 2 Mise sur le march et mise en service
86. ils sont destin s un usage temporaire font partie de la classe Ila s ils sont destin s un usage court terme sauf s ils sont utilis s dans la cavit buccale jusqu au pharynx dans le conduit auditif externe jusqu au tympan ou dans une cavit nasale auxquels cas ils font partie de la classe I font partie de la classe IIb s ils sont destin s un usage long terme sauf s ils sont utilis s dans la cavit buccale jusqu au pharynx dans le conduit auditif externe jusqu au tympan ou dans une cavit nasale et ne sont pas susceptibles d tre absorb s par la muqueuse auxquels cas ils font partie de la classe Ha Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical destin s tre raccord s un dispositif m dical actif de la classe Ila ou d une classe sup rieure font partie de la classe Ha 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 57 2 2 213 2 4 R gle 6 Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destin s un usage tempo raire font partie de la classe Ila sauf s ils sont sp cifiquement destin s contr ler diagnostiquer surveiller ou corriger une d faillance du c ur ou du syst me circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps auxquels cas ils font partie de la classe NI s il s agit d instruments chirurgicaux r utilisables auquel cas ils font partie de la cl
87. inimiser autant que possible les risques dus la p n tration non intentionnelle de substances dans le dispositif en tenant compte du dispositif et de la nature du milieu dans lequel il est destin tre utilis Infection et contamination microbienne Les dispositifs et leurs proc d s de fabrication doivent tre con us de mani re liminer ou r duire autant que possible le risque d infection pour le patient l utilisateur et les tiers La conception doit permettre une manipulation facile et pour autant que n cessaire minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l utilisation Les tissus d origine animale doivent provenir d animaux qui ont t soumis des contr les v t rinaires et des mesures de surveillance adapt es l utilisation laquelle les tissus sont destin s Les organismes notifi s conservent les informations relatives l origine g ographique des animaux 1 JO 196 du 16 8 1967 p 1 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 2006 121 CE du Parlement europ en et du Conseil JO L 396 du 30 12 2006 p 850 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 29 8 3 8 4 8 5 8 6 8 7 9 2 9 3 10 10 1 La transformation la conservation la manipulation des tissus des cellules et des substances d origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de s curit En
88. insi qu aux exigences de la pr sente directive qui leur sont applicables Il appose le marquage CE conform ment l article 17 et tablit une d claration de conformit En outre dans le cas des produits mis sur le march l tat st rile et pour les seuls aspects de la fabrication destin s l obtention de l tat st rile et son maintien le fabricant applique les dispositions de l annexe V points 3 et 4 Le fabricant s engage mettre en place et tenir jour une proc dure syst matique d examen des donn es acquises sur les dispositifs depuis leur production y compris les dispositions vis es l annexe X et mettre en uvre des moyens appropri s pour appliquer les mesures correctives n ces saires Cet engagement comprend l obligation pour le fabricant d informer les autorit s comp tentes des incidents suivants d s qu il en a connaissance i tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract ristiques et ou des performances d un dispositif ainsi que toute inad quation dans l tique tage ou dans la notice d instructions susceptible d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur ii toute raison d ordre technique ou m dical li e aux caract ristiques ou aux performances d un dispositif et ayant entra n pour les raisons vis es au point i le rappel syst matique par le fabricant des dispositifs appartenant au m me type
89. investigations cliniques i les conditions particuli res de stockage et ou de manutention j les instructions particuli res d utilisation k les mises en garde et ou les pr cautions prendre 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 33 1 l ann e de fabrication pour les dispositifs actifs autre que ceux couverts par le point e Cette indication peut tre incluse dans le num ro du lot ou de s rie m le cas ch ant la m thode de st rilisation Ym n dans le cas d un dispositif au sens de l article 1 paragraphe 4 bis une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie int grante une substance d riv e du sang humain 13 4 Si la destination du dispositif n est pas vidente pour l utilisateur le fabricant doit la mentionner clairement sur l tiquetage et dans la notice d instruction 135 Dans la mesure o cela est raisonnablement possible les dispositifs et les composants d tachables doivent tre identifi s le cas ch ant en termes de lots de fa on permettre toute action appropri e destin e d tecter un risque potentiel li aux dispositifs et aux composants d ta chables 13 6 La notice d instruction doit comprendre le cas ch ant les indications suivantes a les indications vis es au point 13 3 l exception de celles figurant aux points d et e b les performances vis es au point 3 ainsi que tout effet secondaire ind sirable c si le disposi
90. itifs ne portent pas le marquage CE 3 Les tats membres ne font pas obstacle notamment lors de foires d expositions et de d monstrations la pr sentation des dispositifs qui ne sont pas conformes la pr sente directive pour autant qu un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent tre ni mis sur le march ni mis en service avant leur mise en conformit 4 Les tats membres peuvent exiger que les indications qui doivent tre fournies l utilisateur et au patient conform ment l annexe I point 13 soient r dig es dans leur s langue s nationale s ou dans une autre langue communautaire lors de la remise l utilisateur final que ce soit pour utilisation professionnelle ou autre 5 Lorsque les dispositifs font l objet d autres directives communau taires portant sur d autres aspects et qui pr voient l apposition du marquage CE celui ci indique que les dispositifs satisfont galement aux dispositions de ces autres directives 1 JO L 157 du 9 6 2006 p 24 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 11 Toutefois si l une de ces directives ou plusieurs d entre elles autorisent le fabricant pendant une p riode transitoire choisir le r gime qu il applique le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliqu es par le fabricant Dans ce cas les r f rences de ces directives telles que publi es au Journal officiel des Communaut
91. l tique tage d un dispositif en vue de sa mise sur le march en son propre nom que ces op rations soient effectu es par cette m me personne ou pour son compte par une tierce personne Les obligations de la pr sente directive qui s imposent aux fabri cants s appliquent galement la personne physique ou morale qui assemble conditionne traite remet neuf et ou tiquette un ou plusieurs produits pr fabriques et ou leur assigne la destina tion d un dispositif en vue de sa mise sur le march en son nom propre Cela ne s applique pas la personne qui sans tre fabri cant aux termes du premier alin a assemble ou adapte confor m ment leur destination des dispositifs d j mis sur le march pour un patient individuel 2 l article 9 les paragraphes suivants sont ajout s 5 Lors de la proc dure d valuation de conformit portant sur un dispositif le fabricant et ou l organisme notifi tiennent compte des r sultats disponibles en vertu des op rations d valuation et de v ri fication qui ont eu lieu le cas ch ant conform ment aux disposi tions de la pr sente directive un stade interm diaire de fabrication 6 Lorsque la proc dure d valuation de conformit pr suppose une intervention d un organisme notifi le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut peut s adresser un organisme de son choix dans le cadre des t ches pour lesquelles cet organisme a t notifi
92. l annexe VIII section 2 2 2 Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implan tables et les dispositifs invasifs long terme de la classe Ia ou Ib le fabricant peut entamer les investigations cliniques concern es au terme d un d lai de soixante jours compter de la notification sauf si les autorit s comp tentes lui ont communiqu dans ce d lai une d cision contraire fond e sur des consid rations de sant publique ou d ordre public Les tats membres peuvent toutefois autoriser des fabricants entamer les investigations cliniques en question avant l expiration du d lai de soixante jours pour autant que le comit d thique concern ait mis un avis favorable concernant le programme d investigations en question y compris l examen du protocole d investigation clinique 3 Dans le cas de dispositifs autres que ceux vis s au paragraphe 2 les tats membres peuvent autoriser les fabricants entamer les inves tigations cliniques imm diatement apr s la date de notification pour autant que le comit d thique concern ait mis un avis favorable concernant le programme d investigations concern y compris l examen du protocole d investigation clinique 4 L autorisation vis e au paragraphe 2 deuxi me alin a et au para graphe 3 peut tre soumise au visa de l autorit comp tente 5 Les investigations cliniques sont effectu es conform ment aux dispositions de l annexe X Les mesures
93. l organisme notifi apr s avoir v rifi l utilit de la substance en tant que partie d un dispositif m dical et en tenant compte de la destination du dispositif demande un avis scientifique l EMEA agissant en particulier par le biais de son comit sur la qualit et la s curit de la substance y compris sur le profil b n fice risque li l incorporation du d riv du sang humain dans le dispositif Pour mettre son avis l EMEA tient compte du proc d de fabrication et des donn es relatives l utilit de l incorporation de la substance dans le dispositif telle qu elle a t d termin e par l organisme notifi 1 R glement CE n 726 2004 du Parlement europ en et du Conseil du 31 mars 2004 tablissant des proc dures communautaires pour l autorisation et la surveillance en ce qui concerne les m dicaments usage humain et usage v t rinaire et instituant une Agence europ enne des m dicaments JO L 136 du 30 4 2004 p 1 R glement modifi en dernier lieu par le r glement CE n 1901 2006 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 28 TS 7 6 8 2 Lorsque des modifications sont apport es une substance accessoire incorpor e dans un dispositif m dical en particulier en rapport avec son proc d de fabrication l organisme notifi est inform des modifi cations et consulte l autorit comp tente pour les m dicaments savoir celle ayant particip la consultation init
94. le 1 paragraphe 2 point a et telles que sp cifi es par le fabricant Les caract ristiques et les performances vis es aux points 1 2 et 3 ne doivent pas tre alt r es de fa on compromettre l tat clinique et la s curit des patients et le cas ch ant d autres personnes pendant la dur e de vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d utilisation Les dispositifs doivent tre con us fabriqu s et conditionn s de fa on ce que leurs caract ristiques et leurs performances en vue de leur utilisation pr vue ne soient pas alt r es au cours du stockage et du transport compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant Tout effet secondaire et ind sirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances assign es La d monstration de la conformit aux exigences essentielles doit inclure une valuation clinique conform ment l annexe X 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 27 II EXIGENCES RELATIVES LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION 7 Propri t s chimiques physiques et biologiques Ta Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de fa on assurer les caract ristiques et les performances vis es la section I Exigences g n rales Une attention particuli re doit tre apport e au choix des mat riaux utilis s nota
95. les de contact font partie de la classe IIb Tous les dispositifs destin s sp cifiquement d sinfecter les dispositifs m dicaux font partie de la classe Ila MS moins qu ils ne soient destin s sp cifiquement d sinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb lt 4 Cette r gle ne s applique pas aux produits destin s nettoyer les dispositifs m dicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques R gle 16 Les M5 dispositifs lt destin s sp cifiquement enregistrer les images de radiodiagnostic font partie de la classe Ila R gle 17 Tous les dispositifs fabriqu s partir de tissus d origine animale ou de d riv s rendus non viables entrent dans la classe III sauf si ces dispositifs sont destin s entrer en contact uniquement avec une peau intacte R gle 18 Par d rogation aux autres r gles les poches sang figurent dans la classe IIb 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 60 ANNEXE X VALUATION CLINIQUE ii Dispositions g n rales YMs 1 1 En r gle g n rale la confirmation du respect des exigences concernant les caract ristiques et performances vis es aux points 1 et 3 de l annexe I dans des conditions normales d utili sation d un dispositif ainsi que l valuation des effets ind sirables et du caract re acceptable du rapport b n fice risque vis au point 6 de l annexe I doivent tre fond es sur des donn es clini qu
96. leur tiquette et leur mode d emploi 2 Lorsqu un fabricant qui met un dispositif sur le march en son nom propre n a pas de si ge social dans un Etat membre il d signe un mandataire unique pour l Union europ enne Pour les dispositifs vis s au paragraphe 1 premier alin a le mandataire informe l autorit comp tente de l Etat membre dans lequel il a son si ge social des donn es vis es au paragraphe 1 3 Les Etats membres informent sur demande les autres Etats membres et la Commission des donn es fournies par le fabricant ou par son mandataire vis es au paragraphe 1 premier alin a Article 14 bis Banque de donn es europ enne 1 Les donn es r glementaires conformes la pr sente directive sont stock es dans une banque de donn es europ enne accessible aux auto rit s comp tentes afin de leur permettre d accomplir en connaissance de cause les t ches qui leur incombent au titre de la pr sente directive 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 18 vMi La base de donn es contient les informations suivantes vMs a les donn es relatives l enregistrement des fabricants des manda taires et des dispositifs conform ment l article 14 l exclusion des donn es relatives aux dispositifs sur mesure vMi b les donn es relatives aux certificats d livr s modifi s compl t s suspendus retir s ou refus s conform ment aux proc dures fix es aux annexes II VII c les donn es obte
97. lonnage n est pas possible par exemple pour les dispositifs implantables Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de fa on r duire un minimum les risques d incendie ou d explosion en cas d utilisation normale et en condition de premier d faut Une attention particuli re devra tre apport e aux dispositifs dont la destination comporte l expo sition des substances inflammables ou des substances susceptibles de favoriser la combustion Dispositifs ayant une fonction de mesurage Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent tre con us et fabriqu s de mani re fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes dans des limites d exactitude appropri es en tenant compte de leur destination Les limites d exactitude sont indi qu es par le fabricant 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 30 10 2 10 3 11 11 1 1 11 2 11 2 1 11 2 2 11 3 11 3 1 11 4 11 4 1 TIS 11 5 1 11 52 11 5 3 12 12 1 L chelle de mesure de contr le et d affichage doit tre con ue suivant des principes ergonomiques en tenant compte de la destination du dispositif Les mesures effectu es par les dispositifs ayant une fonction de mesu rage doivent tre exprim es en unit s l gales en conformit avec les dispositions de la directive 80 181 CEE 1 Protection contre les rayonnements G n ralit s Les dispositifs sont con us
98. mment en ce qui concerne les aspects de la toxicit et le cas ch ant de l inflammabilit la compatibilit r ciproque entre les mat riaux utilis s les tissus et les cellules biologiques ainsi que les liquides corporels en tenant compte de la destination du dispositif le cas ch ant les r sultats des recherches en biophysique ou de mod lisation dont la validit a t pr alablement d montr e 7 2 Les dispositifs doivent tre con us fabriqu s et conditionn s de mani re minimiser le risque que pr sentent les contaminants et les r sidus pour le personnel participant au transport au stockage et l utilisation ainsi que pour les patients conform ment la destination du produit Une attention particuli re doit tre donn e aux tissus expos s ainsi qu la dur e et la fr quence d exposition 7 3 Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de mani re pouvoir tre utilis s en toute s curit avec les mat riaux substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de proc dures de routine si les dispositifs sont destin s administrer des m dicaments ils doivent tre con us et fabriqu s de mani re tre compatibles avec les m dicaments concern s conform ment aux dispo sitions et restrictions applicables ceux ci et de mani re que leurs performances soient maintenues conformes leur destination 7 4 Lorsqu un disp
99. n et les autres tats membres des mesures qu ils ont prises ou envisagent de prendre pour r duire au minimum la r p tition des incidents vis s au para graphe 1 en l informant galement des incidents qui en sont l origine 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 14 4 Les mesures n cessaires la mise en place des proc dures d appli cation de cet article sont arr t es en conformit avec la proc dure de r glementation pr vue l article 7 paragraphe 2 Article 11 valuation de la conformit 1 Pour les dispositifs de la classe IIL autres que ceux sur mesure et ceux destin s des investigations cliniques le fabricant doit aux fins de l apposition du marquage CE a soit suivre la proc dure relative la d claration CE de conformit syst me complet d assurance de qualit vis e l annexe II b soit suivre la proc dure relative l examen CE de type vis e l annexe II en liaison i avec la proc dure relative la v rification CE vis e l annexe IV ou ii avec la proc dure relative la d claration CE de conformit assurance de la qualit de la production vis e l annexe V 2 Pour les dispositifs de la classe Ila autres que ceux sur mesure et ceux destin s des investigations cliniques le fabricant doit aux fins de l apposition du marquage CE suivre la proc dure relative la d clara tion CE de conformit vis e l annexe VII en liaison a avec la p
100. n et les performances du produit en question Elle comprend les documents n cessaires pour valuer la conformit du produit aux exigences de la pr sente directive et vis s au point 3 2 c L organisme notifi examine la demande et si le produit est conforme aux dispositions applicables de la pr sente directive d livre au demandeur un certificat d examen CE de la conception L organisme notifi peut exiger que la demande soit compl t e par des essais ou preuves suppl mentaires afin de permettre l valuation de la conformit aux exigences de la direc tive Le certificat contient les conclusions de l examen les conditions de validit les donn es n cessaires l identification de la conception approuv e et le cas ch ant une description de la destination du produit S il s agit de dispositifs vis s l annexe I point 7 4 deuxi me alin a l organisme notifi consulte pour ce qui est des aspects vis s sous ce point l une des autorit s comp tentes d sign es par les tats membres conform ment la directive 2001 83 CE ou l EMEA avant de prendre une d cision L avis de l autorit nationale comp tente ou de l EMEA doit tre r dig dans les 210 jours suivant la r ception d une documentation recevable L avis scientifique de l autorit nationale comp tente ou de l EMEA doit tre inclus dans la documentation concernant le dispositif En arr tant sa d cision l organisme notifi prend d ment en consid rati
101. ndre la forme de symboles Tout symbole ou toute couleur d identification doit tre conforme aux normes harmonis es Dans les domaines o il n existe aucune norme les symboles et couleurs doivent tre d crits dans la documentation fournie avec le dispositif 13 3 L tiquetage doit comporter les indications suivantes YMS a le nom ou la raison sociale et l adresse du fabricant Pour les dispositifs import s dans la Communaut pour y tre distribu s l tiquetage le conditionnement ext rieur ou la notice d utilisation contiennent en outre le nom et l adresse du mandataire lorsque le fabricant n est pas tabli dans la Communaut b les indications strictement n cessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l emballage en particulier pour les utilisateurs c le cas ch ant la mention ST RILE d le cas ch ant le code du lot pr c d par la mention LOT ou le num ro de s rie e le cas ch ant la date jusqu laquelle le dispositif devrait tre utilis en toute s curit exprim e par l ann e et le mois f le cas ch ant une indication pr cisant que le dispositif est usage unique Une indication par le fabricant de l usage unique doit tre uniforme dans l ensemble de la Communaut g s il s agit d un dispositif sur mesure la mention dispositif sur mesure h s il s agit d un dispositif destin des investigations cliniques la mention exclusivement pour
102. nentes qui reprennent les instruc tions pertinentes des fabricants et c que toutes ces activit s sont soumises aux m thodes appropri es de ma trise et de contr le interne Si les conditions susmentionn es ne sont pas remplies comme c est le cas lorsque le syst me ou le n cessaire contient des dispositifs qui ne portent pas un marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs choisie n est pas compatible compte tenu de l utilisation qui est pr vue l origine pour ces dispositifs le syst me ou le n cessaire est consid r comme un dispositif part enti re et en tant que tel soumis la proc dure pertinente pr vue l article 11 3 Toute personne physique ou morale qui st rilise aux fins de leur mise sur le march des syst mes ou des n cessaires vis s au para graphe 2 ou d autres dispositifs m dicaux portant un marquage CE con us par leur fabricant pour tre st rilis s avant usage doit au choix suivre l une des proc dures vis es aux annexes II ou V L appli cation de ces annexes et l intervention de l organisme notifi sont limi t es aux aspects de la proc dure concernant l obtention de la st rilit aussi longtemps que l emballage st rile n aura pas t ouvert ou endom mag La personne doit produire une d claration tablissant que la st rilisation a t effectu e conform ment aux instructions du fabricant 4 Les produits vis s aux paragraphes 2 et 3 ne doivent pas porter eux m m
103. nonc es l annexe I et le cas ch ant l indica tion des exigences essentielles auxquelles il n a pas t enti rement satisfait avec mention des motifs Pour les dispositifs destin s aux investigations cliniques vis es l annexe X les donn es permettant d identifier le dispositif en question le protocole des investigations cliniques la brochure pour l investigateur l attestation d assurance des personnes les documents utilis s pour obtenir le consentement clair une d claration indiquant si le dispositif incorpore comme partie int grante une substance ou une substance d riv e du sang humain vis e l annexe I point 7 4 une d claration indiquant si le dispositif est fabriqu ou non partir de tissus d origine animale vis s par la directive 2003 32 CE l avis d livr par le comit thique concern et l indication des aspects sur lesquels porte cet avis le nom du m decin ou d une autre personne autoris e ainsi que de l institution charg s des investigations le lieu o se d roulent les investigations la date laquelle elles commencent et leur dur e probable une d claration tablissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles l exception des aspects faisant l objet des investigations et que quant ces aspects toutes les pr cautions ont t prises pour prot ger la sant et la s curit du pat
104. nues conform ment la proc dure de vigilance d finie l article 10 vMs d les donn es relatives aux investigations cliniques vis es l article 15 vMi 2 Les donn es sont transmises sous une forme normalis e vMs 3 Les mesures n cessaires la mise en application des paragraphes 1 et 2 du pr sent article notamment du paragraphe 1 point d sont arr t es en conformit avec la proc dure de r glementation pr vue l article 7 paragraphe 2 4 Les dispositions du pr sent article sont mises en uvre au plus tard le 5 septembre 2012 Au plus tard le 11 octobre 2012 la Commission fait le bilan de leur mise en uvre en valuant la valeur ajout e de la base de donn es Au vu des r sultats de cette valuation elle pr sente le cas ch ant des propositions au Parlement europ en et au Conseil ou des propositions de mesures conform ment au paragraphe 3 Article 14 ter Mesures particuli res de veille sanitaire Lorsqu un tat membre estime en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donn qu il y a lieu pour assurer la protection de la sant et de la s curit et ou pour assurer le respect des imp ratifs de sant publique de retirer ces produits du march ou d interdire de restreindre ou de soumettre des exigences particuli res leur mise sur le march et leur mise en service il peut prendre toutes les mesures transitoires n cessaires et justifi es L tat membre en informe alors la
105. on les avis exprim s lors de la consultation Il informe l organisme comp tent concern de sa d cision finale S il s agit de dispositifs vis s l annexe I point 7 4 troisi me alin a l avis scientifique de l EMEA doit tre int gr dans la documentation concernant le dispositif L avis de l EMEA doit tre r dig dans les 210 jours apr s la r ception d une documentation recevable En arr tant sa d cision l orga nisme notifi prend d ment en consid ration l avis de l EMEA L organisme notifi ne peut pas d livrer le certificat si l avis scientifique de l EMEA est d favorable Il informe l EMEA de sa d cision finale 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 38 44 5 3 5 4 S il s agit de dispositifs fabriqu s partir de tissus d origine animale tels que vis s la directive 2003 32 CE l organisme notifi suit les proc dures pr vues par ladite directive Les modifications de la conception approuv e doivent recevoir une appro bation compl mentaire de l organisme notifi qui a d livr le certificat d examen CE de la conception lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformit aux exigences essentielles de la pr sente directive ou aux conditions prescrites pour l utilisation du produit Le demandeur informe l organisme notifi qui a d livr le certificat d examen CE de la conception de toute modification apport e la conception approuv e L ap probation compl men
106. ons et essais n ces saires seront effectu s 5 Lorsque le type satisfait aux dispositions de la pr sente directive l orga nisme notifi d livre au demandeur un certificat d examen CE de type Le certificat comporte le nom et l adresse du fabricant les conclusions de l inspection les conditions de validit et les donn es n cessaires l identi fication du type approuv Les parties pertinentes de la documentation sont annex es au certificat et une copie est conserv e par l organisme notifi S il s agit de dispositifs vis s l annexe I point 7 4 deuxi me alin a l organisme notifi consulte pour ce qui est des aspects vis s sous ce point l une des autorit s comp tentes d sign es par les tats membres conform ment la directive 2001 83 CE ou l EMEA avant de prendre une d cision L avis de l autorit nationale comp tente ou de l EMEA doit tre r dig dans les 210 jours suivants la r ception d une documentation recevable L avis scientifique de l autorit nationale comp tente ou de l EMEA doit tre inclus dans la documentation concernant le dispositif En arr tant sa d cision l organisme notifi prend d ment en consid ration les avis exprim s lors de la consultation Il informe l organisme comp tent concern de sa d cision finale S il s agit de dispositifs vis s l annexe I point 7 4 troisi me alin a l avis scientifique de l EMEA doit tre int gr dans la documentation concernant le
107. orres pondantes sont conformes ces exigences L quipe charg e de l valuation comprend au moins un membre ayant d j l exp rience d valuations dans la technologie concern e La proc dure d valuation comprend une valuation sur une base repr sentative de la documentation relative la conception du ou des produits concern s une visite dans les locaux du fabricant et en cas d ment justifi dans les locaux des fournisseurs et ou des sous traitants du fabricant pour contr ler les proc d s de fabrication La d cision est notifi e au fabricant Elle contient les conclusions de l ins pection et une valuation motiv e Le fabricant informe l organisme notifi qui a approuv le syst me de qualit de tout projet de modification importante de ce syst me ou de la gamme des produits couverts L organisme notifi value les modifications propos es et v rifie si le syst me de qualit ainsi modifi r pond encore aux exigences vis es au point 3 2 Il notifie sa d cision au fabricant Cette d cision contient les conclusions de l inspection et une valuation motiv e Examen de la conception du produit Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3 le fabricant doit introduire aupr s de l organisme notifi une demande d examen du dossier de conception relatif au produit qu il pr voit de fabriquer et qui rel ve de la cat gorie vis e au point 3 1 La demande d crit la conception la fabricatio
108. ositif incorpore comme partie int grante une substance qui si elle est utilis e s par ment est susceptible d tre consid r e comme un m dicament au sens de l article 1 de la directive 2001 83 CE et qui peut agir sur le corps humain par une action acces soire celle du dispositif la qualit la s curit et l utilit de cette substance doivent tre v rifi es par analogie avec les m thodes pr vues l annexe I de la directive 2001 83 CE Pour les substances vis es au premier alin a l organisme notifi apr s avoir v rifi l utilit de la substance en tant que partie d un dispositif m dical et en tenant compte de la destination du dispositif demande un avis scientifique l une des autorit s comp tentes d sign es par les tats membres ou l Agence europ enne des m dicaments EMEA agissant en particulier par le biais de son comit conform ment au r glement CE n 726 2004 du Parlement europ en et du Conseil sur la qualit et la s curit de la substance y compris sur le profil b n fice risque li l incorporation de la substance dans le dispositif Pour mettre son avis l autorit comp tente ou l EMEA tient compte du proc d de fabrication et des donn es relatives l utilit de l incorporation de la substance dans le dispositif telle qu elle a t d termin e par l organisme notifi Lorsqu un dispositif incorpore comme partie int grante une substance d riv e du sang humain
109. ositions pr vues l article 10 paragraphe 1 l article 15 paragraphe 1 notamment en ce qui concerne les dispositifs relevant des classes I et Ia l annexe II point 4 3 deuxi me et troi 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 15 si me alin as et l annexe III point 5 deuxi me et troisi me alin as de la pr sente directive accompagn le cas ch ant de propositions appro pri es 5 Pour les dispositifs de la classe I autres que ceux sur mesure et ceux destin s des investigations cliniques le fabricant suit pour apposer le marquage CE la proc dure vis e l annexe VII et tablit avant la mise sur le march du dispositif la d claration CE de confor mit requise 6 Pour les dispositifs sur mesure le fabricant doit suivre la proc dure vis e l annexe VII et tablir avant la mise sur le march de chaque dispositif la d claration vis e ladite annexe Les tats membres peuvent exiger que le fabricant pr sente l autorit comp tente une liste des dispositifs qui ont t mis en service sur leur territoire 7 Lors de la proc dure d valuation de conformit portant sur un dispositif le fabricant et ou l organisme notifi tiennent compte des r sultats disponibles en vertu des op rations d valuation et de v rifica tion qui ont eu lieu le cas ch ant conform ment aux dispositions de la pr sente directive un stade interm diaire de fabrication 8 Le fabrican
110. particulier la s curit en ce qui concerne les virus et autres agents D MS transmissible doit tre assur e par la mise en uvre de m thodes valid es d limination ou d inactivation des virus au cours du processus de fabrication Les dispositifs qui sont d livr s en tat st rile doivent tre con us fabriqu s et conditionn s dans un emballage non r utilisable et ou selon des proc dures appropri es de fa on ce qu ils soient st riles lors de leur mise sur le march et qu ils maintiennent dans les condi tions pr vues de stockage et de transport cette qualit jusqu ce que la protection assurant la st rilisation soit endommag e ou ouverte Les dispositifs qui sont d livr s en tat st rile doivent avoir t fabri qu s et st rilis s selon une m thode appropri e et valid e Les dispositifs destin s tre st rilis s doivent tre fabriqu s dans des conditions satisfaisant aux contr les appropri s par exemple contr le de l environnement Les syst mes d emballage destin s aux dispositifs non st riles doivent tre de nature conserver le produit sans d t rioration au niveau de propret pr vu et s ils sont destin s tre st rilis s avant leur utilisa tion minimiser le risque de contamination microbienne le syst me d emballage doit tre appropri compte tenu de la m thode de st rilisa tion indiqu e par le fabricant L emballage et ou l tiquetage du dispositif doivent
111. pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif apr s commer cialisation doit tre d ment justifi e et document e 1 1 quinquies Lorsque la d monstration de la conformit aux exigences essen tielles bas e sur les donn es cliniques n est pas consid r e comme appropri e une justification appropri e doit tre donn e sur la base des r sultats de la gestion des risques et en tenant compte des caract ristiques sp cifiques de l interaction entre le dispositif et le corps humain des performances cliniques recherch es et des revendications du fabricant Si la d monstra tion de la conformit aux exigences essentielles est fond e uniquement sur l valuation de la performance les bancs d essai et l valuation pr clinique la validit de cette d monstra tion doit tre d ment tay e 1 2 Toutes les donn es doivent demeurer confidentielles conform ment l article 20 2 Investigations cliniques 2 1 Objectifs Les objectifs des investigations cliniques sont de v rifier que dans des conditions normales d utilisation les performances du dispositif sont conformes celles vis es l annexe I point 3 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 61 2 2 2 3 2 3 1 et de d terminer les ventuels effets secondaires ind sirables dans des conditions normales d utilisation et d valuer si ceux ci constituent des risques au regard des performances a
112. permettre de distin guer les produits identiques ou similaires vendus la fois sous forme st rile et non st rile Propri t s relatives la fabrication et l environnement Lorsque le dispositif est destin tre utilis en combinaison avec d autres dispositifs ou quipements l ensemble de la combinaison y compris le syst me de raccordement doit tre s r et ne pas porter atteinte aux performances pr vues des dispositifs Toute restriction d utilisation doit figurer sur l tiquetage ou dans la notice d instructions Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de mani re liminer ou r duire dans toute la mesure du possible les risques de l sions li s leur caract ristiques physiques y compris le rapport volume pression les caract ristiques dimension nelles et le cas ch ant ergonomiques les risques li s des conditions d environnement raisonnablement pr visibles telles que les champs magn tiques les influences lec triques externes les d charges lectrostatiques la pression la temp rature ou les variations de pression et d acc l ration les risques d interf rences r ciproques avec d autres dispositifs normalement utilis s lors des investigations ou pour le traitement administr les risques d coulant du vieillissement des mat riaux utilis s ou de la diminution de la pr cision d un m canisme de mesure ou de contr le lorsqu un entretien ou un ta
113. po sitions vis es l annexe X et mettre en uvre des moyens appropri s pour appliquer les mesures correctives n cessaires Cet engagement comprend l obligation pour le fabricant d informer les autorit s comp tentes des incidents suivants d s qu il en a connaissance ainsi que des mesures correctives s y rapportant i tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract ristiques et ou des performances d un dispositif ainsi que toute inad quation dans l tique tage ou la notice d utilisation susceptibles d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur ii toute raison d ordre technique ou m dical li e aux caract ristiques ou aux performances d un dispositif et ayant entra n pour les raisons vis es au point i le rappel syst matique par le fabricant des dispositifs du m me type 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 54 1 1 1 2 1 3 1 4 ANNEXE IX CRIT RES UTILIS S POUR LA CLASSIFICATION I D FINITIONS D finitions pour les r gles de classification Dur e Temporaire Normalement destin tre utilis en continu pendant moins de soixante minutes Court terme Normalement destin tre utilis en continu pendant trente jours au maximum Long terme Normalement destin tre utilis en continu pendant plus de trente jours Dispositifs invasifs Dispositif invasif Disposit
114. quage CE doit tre accompagn du num ro d identification de l organisme notifi responsable de la mise en uvre des proc dures vis es aux annexes II IV V et VI 3 Il est interdit d apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant la signification ou au graphisme du marquage CE D autres marques peuvent tre appos es sur le dispositif sur l emballage ou sur la notice d instruction l accompagnant condition qu elles ne r duisent pas la visibilit et la lisibilit du marquage CE Article 18 Marquage CE ind ment appos Sans pr judice de l article 8 a lorsqu un tat membre tablit que le marquage CE a t appos ind ment ou fait d faut en violation de la pr sente directive le fabricant ou son mandataire est tenu de faire cesser l infraction aux conditions impos es par cet tat membre b en cas de persistance de l infraction l tat membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le march du produit en question et pour veiller ce qu il soit retir du march conform ment la proc dure pr vue l article 8 Ces dispositions s appliquent galement lorsque le marquage CE a t appos conform ment aux proc dures pr vues dans la pr sente directive mais de mani re indue sur des produits qui ne sont pas couverts par la pr sente directive Article 19 D cisions de refus ou de restriction 1 Toute d cision prise en application
115. rnant une anomalie cong nitale ou permettant de d terminer la s curit et la compatibilit avec des receveurs potentiels ou permettant de contr ler des mesures th rapeutiques Les r cipients pour chantillons sont consid r s comme des dispo sitifs m dicaux de diagnostic in vitro On entend par r cipients pour chantillons des dispositifs qu ils soient sous vide ou non sp cifiquement destin s par leur fabricant recevoir directement l chantillon provenant du corps humain et le conserver en vue d un examen de diagnostic in vitro Les produits destin s des usages g n raux en laboratoire ne sont pas des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro moins que eu 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 7 d e g h D gard leurs caract ristiques ils soient sp cifiquement destin s par leur fabricant des examens de diagnostic in vitro dispositif sur mesure tout dispositif fabriqu sp cifiquement suivant la prescription crite d un praticien d ment qualifi indi quant sous la responsabilit de ce dernier les caract ristiques de conception sp cifiques et destin n tre utilis que pour un patient d termin La prescription susmentionn e peut galement tre tablie par toute autre personne qui en vertu de ses qualifications professionnelles y est autoris e Les dispositifs fabriqu s suivant des m thodes de fabrication continue
116. roc dure relative la v rification CE vis e l annexe IV ou b avec la proc dure relative la d claration CE de conformit assu rance de la qualit de la production vis e l annexe V ou c avec la proc dure relative la d claration CE de conformit assu rance de la qualit des produits vis e l annexe VI Au lieu d appliquer ces proc dures le fabricant peut galement suivre la proc dure vis e au paragraphe 3 point a 3 Pour les dispositifs de la classe IIb autres que ceux sur mesure et ceux destin s des investigations cliniques le fabricant doit aux fins de l apposition du marquage CE a soit suivre la proc dure relative la d claration CE de conformit syst me complet d assurance de qualit vis e l annexe IL dans ce cas le point 4 de l annexe II n est pas d application b soit suivre la proc dure relative l examen CE de type vis e l annexe II en liaison i avec la proc dure relative la v rification CE vis e l annexe IV ou ii avec la proc dure relative la d claration CE de conformit assurance de la qualit de la production vis e l annexe V ou iii avec la proc dure relative la d claration CE de conformit assurance de la qualit des produits vis e l annexe VI 4 Au plus tard cinq ans apr s la date de mise en application de la pr sente directive la Commission soumet au Conseil un rapport sur la mise en uvre des disp
117. s i elle en informe imm diatement l tat membre qui a pris l initiative et les autres tats membres si la d cision vis e au paragraphe 1 est imputable des insuffisances de normes la Commission apr s consultation des parties concern es saisit dans les deux mois le comit vis l article 6 paragraphe 1 si l tat membre l origine de la d cision entend la maintenir et engage les proc dures d fi nies l article 6 paragraphe 2 ii le cas ch ant dans l int r t de la sant publique les mesures n cessaires pour modifier des l ments non essentiels de la pr sente directive en ce qui concerne le retrait du march de dispositifs vis s au paragraphe 1 l interdiction de leur mise sur le march ou de leur mise en service des restrictions ou de l introduction d exigences particuli res pour leur mise sur le march sont arr t es en conformit avec la proc dure de r gle mentation avec contr le vis e l article 7 paragraphe 3 Pour des raisons d urgence imp rieuse la Commission peut avoir recours la proc dure d urgence vis e l article 7 paragraphe 4 b les mesures sont injustifi es elle en informe imm diatement l tat membre qui a pris les mesures ainsi que le fabricant ou son manda taire 3 Lorsqu un dispositif non conforme est muni du marquage CE l tat membre comp tent prend l encontre de celui qui a appos le marquage les mesures appropri es et en informe la Commission
118. s l ments sont effectu s par un tiers les m thodes permettant de contr ler l efficacit du syst me de qualit et notamment le type et l ampleur du contr le auquel le tiers est soumis Les v rifications susmentionn es ne sont pas d application en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant trait l obtention de la st rilit L organisme notifi effectue un audit du syst me de qualit pour d terminer s il r pond aux exigences vis es au point 3 2 Il pr sume la conformit ces exigences pour les syst mes de qualit qui mettent en uvre les normes harmonis es correspondantes L quipe charg e de l valuation comprend au moins un membre ayant d j l exp rience d valuations dans la technologie concern e La proc dure d valuation comprend une visite dans les locaux du fabricant et en cas d ment justifi dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contr ler les proc d s de fabrication La d cision est notifi e au fabricant Elle contient les conclusions du contr le et une valuation motiv e Le fabricant informe l organisme notifi qui a approuv le syst me de qualit de tout projet d adaptation importante du syst me de qualit L organisme notifi value les modifications propos es et v rifie si le syst me de qualit ainsi modifi r pond aux exigences vis es au point 3 2 La d cision est notifi e au fabricant apr s r ception de l information pr cit e Elle cont
119. s es l article 5 n ont pas t appliqu es enti rement pour les produits mis sur le march l tat st rile une description des m thodes utilis es et le rapport de validation les r sultats des calculs de conception et des inspections effectu es etc si le dispositif doit tre raccord un d autre s dispositif s pour pouvoir fonctionner conform ment sa destination la preuve qu il satis fait aux exigences essentielles lorsqu il est raccord l un quelconque de ces dispositifs ayant les caract ristiques indiqu es par le fabricant doit tre apport e les solutions choisies vis es l annexe I chapitre I point 2 l valuation pr clinique l valuation clinique conform ment l annexe X l tiquetage et les instructions d utilisation Le fabricant met en place et tient jour une proc dure syst matique d examen des donn es acquises sur les dispositifs depuis leur production y compris les dispositions vis es l annexe X et s engage mettre en uvre des moyens appropri s pour appliquer toutes les mesures correctives n cessaires en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont li s Il informe les autorit s comp tentes des incidents suivants d s qu il en a connaissance i tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract ristiques et ou des performances d un dispositif ainsi que toute inad quation dans l tique tage ou la notic
120. s s l article 1 paragraphe 4 bis et en cas de v rification pr vue au point 6 informe l organisme notifi de la lib ration de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de lib ration du lot de la substance d riv e du sang humain utilis e dans ce dispositif tabli par un laboratoire d tat ou un laboratoire d sign cet effet par un tat membre conform ment l MS article 114 paragraphe 2 de la directive 2001 83 CE lt 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 44 3 2 ANNEXE V D CLARATION CE DE CONFORMIT Assurance de la qualit de la production Le fabricant veille l application du syst me de qualit approuv pour la fabrication et effectue l inspection finale des produits concern s comme sp cifi au point 3 et est soumis la surveillance vis e au point 4 La d claration CE de conformit est l l ment de proc dure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et d clare que les produits concern s sont conformes au type d crit dans le certificat d examen CE de type et satisfont aux dispositions de la pr sente directive qui leur sont applicables Le fabricant appose le marquage CE conform ment l article 17 et tablit une d claration crite de conformit Cette d claration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs m dicaux fabriqu s clairement identifi s au moyen du nom du produit du code du produit ou d une autre r f ren
121. s apport es ces modules sont justifi es par la nature des v rifications requises pour les dispositifs m dicaux consid rant qu il convient essentiellement aux fins des proc dures d valuation de conformit de grouper les dispositifs en quatre classes de produits que les r gles de classification se fondent sur la vuln ra bilit du corps humain en tenant compte des risques potentiels d coulant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication que les proc dures d valuation de conformit pour les dispositifs de la classe I peuvent tre effectu es en r gle g n rale sous la seule respon sabilit des fabricants vu le faible degr de vuln rabilit de ces produits que pour les dispositifs de la classe Ha l intervention obliga toire d un organisme notifi doit avoir pour objet le stade de la fabrica tion que pour les dispositifs des classes IIb et III qui pr sentent un potentiel lev de risques un contr le effectu par un organisme notifi s impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication que la classe III est r serv e aux dispositifs les plus criti 1 JO n L 265 du 5 10 1984 p 1 JO n L 183 du 29 6 1989 p 1 C JO n L 109 du 26 4 1983 p 8 Directive modifi e en dernier lieu par la d cision 92 400 CEE de la Commission JO n L 221 du 6 8 1992 p 55 JO n L 197 du 18 7 1987 p 33 5 JO n L 380 du 31 12 1990 p 13
122. s autorit s comp tentes en mati re de surveillance du march Sans pr judice des dispositions de la pr sente directive cette coop ra tion peut s inscrire dans le cadre d initiatives prises au plan international Article 21 Abrogation et modification de directives 1 La directive 76 764 CEE est abrog e partir du 1 janvier 1995 2 Dans le titre de la directive 84 539 CEE ainsi qu son article 1 les mots humaine et sont supprim s 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 23 l article 2 paragraphe 1 de la directive 84 539 CEE l alin a suivant est ajout 3 Si l appareil est en m me temps un dispositif m dical au sens de la directive 93 42 CEE et s il satisfait aux exigences essentielles pr vues pour ce dispositif dans ladite directive le dispositif est r put conforme aux exigences de la pr sente directive JO n L 169 du 12 7 1993 p 1 La directive 90 385 CEE est modifi e comme suit 1 l article 1 paragraphe 2 les deux points suivants sont ajout s h mise sur le march premi re mise disposition titre on reux ou gratuit d un dispositif autre que celui destin des investigations cliniques en vue de sa distribution et ou de son utilisation sur le march communautaire qu il s agisse d un dispositif neuf ou remis neuf i fabricant la personne physique ou morale responsable de la conception de la fabrication du conditionnement et de
123. s europ ennes doivent tre indiqu es sur les documents notices ou instructions qui conform ment ces directives accompagnent ces dispositifs Article 5 Renvoi aux normes 1 Les tats membres pr sument conformes aux exigences essentielles vis es l article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adopt es conform ment aux normes harmonis es dont les num ros de r f rence ont t publi s au Journal officiel des Commu naut s europ ennes les tats membres publient les num ros de r f rence de ces normes nationales 2 Aux fins de la pr sente directive le renvoi aux normes harmoni s es inclut galement les monographies de la Pharmacop e europ enne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu aux interactions entre m dicaments et mat riaux composant les dispositifs dans lesquels ces m dicaments sont contenus dont les r f rences ont t publi es au Journal officiel des Communaut s europ ennes 3 Si un tat membre ou la Commission estime que les normes harmonis es ne satisfont pas enti rement aux exigences essentielles vis es l article 3 les mesures prendre par les tats membres en ce qui concerne ces normes et la publication vis e au paragraphe 1 sont arr t es selon la proc dure d finie l article 6 paragraphe 2 Article 6 Comit Normes et r gles techniques 1 La Commission est assist e par le comit cr l article 5 de la dir
124. s maladies ou des malformations cong nitales Syst me circulatoire central Aux fins de la pr sente directive on entend par syst me circulatoire central les vaisseaux suivants arteriae pulmonales aorta ascendens arcus aortae aorta descendens jusqu aux bifurcatio aortae arteriae coronariae arteria carotis communis arteria carotis externa arteria carotis interna arteriae cerebrales truncus brachiocephalicus venae cordis venae pulmonales vena cava superior vena cava inferior Syst me nerveux central Aux fins de la pr sente directive on entend par syst me nerveux central l enc phale la moelle pini re et les m ninges II R GLES D APPLICATION R gles d application Les r gles de classification s appliquent en fonction de la destination des dispositifs Si le dispositif est destin tre utilis en combinaison avec un autre dispositif les r gles de classification s appliquent s par ment chacun des dispositifs Les accessoires sont class s en tant que tels ind pendam ment des dispositifs avec lesquels ils sont utilis s Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation rel ve automatiquement de la m me classe Si le dispositif n est pas destin tre utilis exclusivement ou essentiel lement dans une partie sp cifique du corps il doit tre consid r et class suivant l utilisation la plus critique telle que sp cifi e Si plusieurs r
125. ssais pour v rifier le bon fonctionnement du syst me de qualit Il fournit au fabricant un rapport d inspection et si un essai a t effectu un rapport d essai Dispositions administratives D M5 Le fabricant ou son mandataire tient la disposition des autorit s nationales pendant une p riode expirant au moins cinq ans et dans le cas de dispositifs implantables au moins quinze ans apr s la fabrication du dernier produit lt 4 la d claration de conformit la documentation vis e au point 3 1 quatri me tiret MS et en parti culier les documents donn es et enregistrements provenant des proc dures vis es au second alin a du point 3 2 4 les modifications vis es au point 3 4 la documentation vis e au point 4 2 les d cisions et rapports de l organisme notifi vis s aux points 3 3 4 3 44 5 3 et 5 4 Application aux dispositifs de la classe Ila et Ib Conform ment l article 11 paragraphes 2 et 3 la pr sente annexe peut s appliquer aux produits de la classe Ila et IIb Le point 4 toutefois ne s applique pas 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 39 7 2 7 3 7 4 7 5 Pour les dispositifs de la classe Ia l organisme notifi value dans le cadre de l valuation pr vue au point 3 3 la documentation technique telle que d crite dans le point 3 2 sous c pour au moins un chantillon repr sentatif de chaque sous cat gorie de dispositif pour v
126. ssign es au dispositif Consid rations thiques gt MS Les investigations cliniques sont effectu es conform ment la d claration d Helsinki adopt e en 1964 par la dix huiti me assembl e m dicale mondiale Helsinki Finlande telle que modifi e en dernier lieu par l assembl e m dicale mondiale lt 4 Il est imp ratif que toutes les mesures relatives la protection de la personne humaine soient appliqu es dans l esprit de la d cla ration d Helsinki Il doit en tre ainsi pour chaque tape des investigations cliniques depuis la premi re r flexion sur la n cessit et la justification de l tude jusqu la publication des r sultats M thodes Les investigations cliniques sont effectu es selon un plan d essai appropri correspondant au dernier tat de la science et de la technique d fini de mani re confirmer ou r futer les affir mations du fabricant propos du dispositif ces investigations comportent un nombre d observations suffisant pour garantir la validit scientifique des conclusions Les m thodes utilis es pour r aliser les investigations sont adap t es au dispositif examin Les investigations cliniques sont effectu es dans des conditions similaires aux conditions normales d utilisation du dispositif Toutes les caract ristiques pertinentes y compris celles relatives la s curit aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examin es Tous les v
127. t matique d examen des donn es acquises sur le dispositif depuis sa production y compris les dispositions vis es l annexe X et de mettre en uvre des moyens appropri s pour appliquer les mesures correctives n cessaires Cet engagement comprend l obliga tion pour le fabricant d informer les autorit s comp tentes des incidents suivants d s qu il en a connaissance i tout dysfonctionnement ou toute alt ration des caract ristiques et ou des performances d un dispositif ainsi que toute inad quation dans l tiquetage ou dans la notice d instructions susceptibles d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation grave de l tat de sant d un patient ou d un utilisateur ii toute raison d ordre technique ou m dical li e aux caract ristiques ou aux performances d un dispositif et ayant entra n pour les raisons vis es au point i le rappel syst matique par le fabricant des dispo sitifs appartenant au m me type L application du syst me de qualit doit garantir que les produits satisfont aux dispositions de la pr sente directive qui leur sont applicables toutes les phases depuis la conception jusqu l inspection finale L ensemble des l ments exigences et dispositions adopt s par le fabricant pour son syst me de qualit doivent figurer dans une documentation tenue de mani re syst matique et ordonn e sous la forme de politiques et de proc dures crites telles que les programmes les plans l
128. t peut charger son mandataire MS lt d engager les proc dures pr vues aux annexes II IV VII et VII 9 Lorsque la proc dure d valuation de conformit pr suppose une intervention d un organisme notifi le fabricant ou son mandataire D MS lt peut s adresser un organisme de son choix dans le cadre des t ches pour lesquelles cet organisme a t notifi 10 L organisme notifi peut lorsque cela est d ment justifi exiger toute donn e ou information qui est n cessaire pour tablir et maintenir l attestation de conformit compte tenu de la proc dure choisie 11 Les d cisions prises par les organismes notifi s conform ment aux MS annexes IL IN V et VI lt ont une validit maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat sign entre les deux parties gt M5 par p riodes de cinq ans maximum lt 12 Les dossiers et la correspondance se rapportant aux proc dures vis es aux paragraphes 1 6 sont r dig s dans une langue officielle de l tat membre o se d roulent ces proc dures et ou dans une autre langue communautaire accept e par l organisme notifi 13 Par d rogation aux paragraphes 1 6 les autorit s comp tentes peuvent sur demande d ment justifi e autoriser la mise sur le march et la mise en service sur le territoire de l tat membre concern de dispositifs individuels pour lesquels les proc dures vis es aux p
129. taire prend la forme d un addendum au certificat d examen CE de la conception Surveillance Le but de la surveillance est d assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui d coulent du syst me de qualit approuv Le fabricant autorise l organisme notifi effectuer toutes les inspections n cessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes en particulier la documentation relative au syst me de qualit les donn es pr vues dans la partie du syst me de qualit relative la conception telles que les r sultats des analyses les calculs les essais les solutions choisies vis es au chapitre I point 2 de l annexe I les valuations pr cliniques et cliniques le plan et les r sultats du suivi clinique apr s commercialisation le cas ch ant etc les donn es pr vues dans la partie du syst me de qualit consacr e la fabrication telles que les rapports d inspection et les donn es d essais les donn es d talonnage les rapports sur la qualification du personnel concern etc L organisme notifi proc de p riodiquement aux inspections et aux valua tions appropri es afin de s assurer que le fabricant applique le syst me de qualit approuv et fournit un rapport d valuation au fabricant En outre l organisme notifi peut faire des visites inopin es au fabricant Lors de ces visites il peut s il l estime n cessaire effectuer ou faire effec tuer des e
130. tie des performances pr vues Les terminaux et les dispositifs de connexion des sources d nergie lectrique gazeuse hydraulique ou pneumatique qui doivent tre mani pul s par l utilisateur doivent tre con us et fabriqu s de fa on r duire un minimum tout risque possible Les parties accessibles des dispositifs l exclusion des parties ou des zones destin es fournir de la chaleur ou atteindre des temp ratures donn es et leur environnement ne doivent pas atteindre des temp ra tures susceptibles de pr senter un danger dans des conditions normales d utilisation Protection contre les risques que peut pr senter pour le patient la fourniture d nergie ou l administration de substances Les dispositifs destin s fournir de l nergie ou administrer des substances au patient doivent tre con us et fabriqu s de fa on que le d bit puisse tre r gl et maintenu avec une pr cision suffisante pour garantir la s curit du patient et de l utilisateur Les dispositifs doivent tre dot s de moyens permettant d emp cher et ou de signaler toute anomalie du d bit susceptible de pr senter un danger Les dispositifs doivent tre munis de syst mes appropri s permettant d viter autant que possible le d gagement accidentel des niveaux dangereux d nergie provenant d une source d nergie et ou des substances 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 32 12 9 La fonction des
131. tif doit tre install avec d autres dispositifs ou quipe ments m dicaux ou raccord ceux ci pour fonctionner conform ment sa destination des indications suffisantes sur ses caract ris tiques pour identifier les dispositifs ou quipements corrects qui doivent tre utilis s afin d obtenir une combinaison s re d toutes les informations n cessaires pour v rifier si le dispositif est bien install et peut fonctionner correctement et en toute s curit ainsi que les indications concernant la nature et la fr quence des op rations d entretien et d talonnage n cessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la s curit des dispositifs e le cas ch ant les informations permettant d viter certains risques li s l implantation du dispositif f les informations relatives aux risques d interf rence r ciproques li s la pr sence du dispositif lors d investigations ou de traitements sp cifiques g les instructions n cessaires en cas d endommagement de l emballage assurant la st rilit et le cas ch ant l indication des m thodes appropri es de rest rilisation h si le dispositif est destin tre r utilis les informations relatives aux proc d s appropri s pour pouvoir le r utiliser y compris le nettoyage la d sinfection le conditionnement et le cas ch ant la m thode de st rilisation si le dispositif doit tre rest rilis ainsi que toute restriction sur le
132. tuant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain JO L 311 du 28 11 2001 p 67 Directive modifi e en dernier lieu par le r glement CE n 1901 2006 JO L 378 du 27 12 2006 p 1 Directive M5 2001 83 CE lt du Conseil du 14 juin 1989 largissant le champ d application des directives 65 65 CEE et 75 319 CEE concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives aux sp cialit s pharmaceutiques et pr voyant des dispositions sp ciales pour les m dicaments d riv s du sang ou du plasma humains JO L 181 du 28 6 1989 p 44 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 9 b aux dispositifs implantables actifs couverts par la directive 90 385 CEE c aux m dicaments couverts par la directive 2001 83 CE Pour d cider si un produit rel ve de ladite directive ou de la pr sente directive il est tenu compte tout particuli rement du mode d action principal du produit d aux produits cosm tiques couverts par la directive 76 768 CEE YM3 e au sang humain aux produits sanguins au plasma ou aux cellules sanguines d origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le march de tels produits sanguins du plasma ou des cellules sanguines l exception des dispositifs vis s au paragraphe 4 bis f aux organes aux tissus ou aux cellules d origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d or
133. ue les contr les ne soient effectu s directement par l Etat membre 7 Le personnel de l organisme charg des contr les est li par le secret profes sionnel pour tout ce qu il apprend dans l exercice de ses fonctions sauf l gard des autorit s administratives comp tentes de l tat o il exerce ses activit s dans le cadre de la pr sente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 63 ANNEXE XII MARQUAGE CE DE CONFORMIT Le marquage CE de conformit se compose des initiales CE ayant la forme suivante Si le marquage est r duit ou agrandi les proportions figur es dans le dessin gradu ci dessus sont respecter Les diff rents l ments du marquage CE doivent avoir sensiblement la m me dimension verticale qui ne peut tre inf rieure 5 mm Cette dimension minimale n est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions
134. ui seront appliqu es et les r sultats de l analyse de risques ainsi que la descrip tion des solutions adopt es pour satisfaire aux exigences essentielles qui s appliquent aux produits lorsque les normes vis es l article 5 ne sont pas appliqu es enti rement les techniques de contr le et de v rification de la conception ainsi que les proc d s et les actions syst matiques qui seront utilis s lors de la conception des produits si le dispositif doit tre raccord un d autre s dispositif s pour pouvoir fonctionner conform ment sa destination la preuve qu il satisfait aux exigences essentielles lorsqu il est raccord l un quel conque de ces dispositifs ayant les caract ristiques indiqu es par le fabricant doit tre apport e une d claration indiquant si le dispositif incorpore comme partie int grante une substance une substance d riv e du sang humain vis e au point 7 4 de l annexe I et des donn es relatives aux essais effectu s cet gard qui sont n cessaires pour valuer la s curit la qualit et l utilit de cette substance ou de la substance d riv e du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif une d claration indiquant si le dispositif est fabriqu ou non partir de tissus d origine animale tels que vis s la directive 2003 32 CE de la Commission les solutions choisies vis es l annexe I chapitre I point 2 l valuation pr
135. ur accomplir de fa on ad quate les t ches techniques et administra tives li es l ex cution des valuations et v rifications B M1 Cela suppose qu il y ait au sein de l organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et dot d une exp rience et de connaissances suffisantes pour valuer sur le plan m dical le caract re fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont t notifi s par rapport aux exigences de la pr sente directive et notamment celles de l annexe I Il doit galement avoir acc s au mat riel pour les v rifications requises 4 Le personnel charg des contr les doit poss der une bonne formation professionnelle portant sur l ensemble des op rations d valuation et de v rification pour lesquelles l organisme est d sign une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contr les qu il effectue et une pratique suffisante des contr les l aptitude requise pour r diger les attestations proc s verbaux et rapports qui constituent la mat rialisation des contr les effectu s 5 L ind pendance du personnel charg du contr le doit tre garantie La r mu n ration de chaque agent ne doit tre fonction ni du nombre des contr les qu il effectue ni des r sultats de ces contr les 6 L organisme doit souscrire une assurance de responsabilit civile moins que cette responsabilit ne soit couverte par l tat sur la base du droit interne ou q
136. ut il convient de pr voir les moyens n cessaires pour supprimer ou r duire autant que possible les risques pouvant en d couler JO n L 39 du 15 2 1980 p 40 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 89 617 CEE JO n L 357 du 7 12 1989 p 28 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 31 12 1 bis Pour les dispositifs qui incorpore des logiciels ou qui sont eux m mes 12 2 12 3 12 4 12 5 12 6 12 7 12 7 1 12 72 12 7 3 12 7 4 12 7 5 12 8 12 8 1 12 8 2 des logiciels m dicaux le logiciel doit tre valid sur la base de l tat de l art en tenant compte des principes du cycle de d veloppement ainsi que de gestion des risques de validation et de v rification Les disposififs incorporant une source d nergie interne dont d pend la s curit des patients doivent tre munis d un moyen permettant de d terminer l tat de cette source Les dispositifs raccord s une source d nergie externe dont d pend la s curit des patients doivent comporter un syst me d alarme signalant toute d faillance de cette source Les dispositifs destin s surveiller un ou plusieurs param tres cliniques d un patient doivent tre munis de syst mes d alarme appropri s permettant de pr venir l utilisateur des situations pouvant entra ner la mort du patient ou une d gradation grave de son tat de sant Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de f
137. vr en tenant compte du principe de propor tionnalit ou l assortit de restrictions sauf si le fabricant applique pour que ces exigences soient respect es des mesures correctives appro pri es Dans le cas d une suspension ou d un retrait du certificat ou d une quelconque restriction ou si une intervention des autorit s comp tentes s av re n cessaire l organisme notifi en informe ses autorit s comp tentes L tat membre concern informe les autres tats membres et la Commission 7 L organisme notifi fournit sur demande toutes les informations et documents pertinents y compris les documents budg taires propres permettre l tat membre de v rifier le respect des exigences pr vues l annexe XI 1993L0042 FR 11 10 2007 005 001 21 Article 17 Marquage CE 1 Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destin s des investigations cliniques qui sont r put s satisfaire aux exigences essen tielles vis es l article 3 doivent porter le marquage CE de conformit lors de leur mise sur le march 2 La marquage CE de conformit tel que reproduit l annexe XII doit tre appos de fa on visible lisible et ind l bile sur le dispositif ou sur l emballage assurant la st rilit lorsque cela est possible et appro pri et sur les instructions d utilisation Le cas ch ant le marquage CE de conformit doit galement appara tre sur l emballage commercial Le mar
138. yant une fonc tion de mesurage celles du point 5 assure et d clare que les produits concern s satisfont aux dispositions de la pr sente directive qui leur sont applicables Le fabricant tablit la documentation technique d crite au point 3 Le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut tient cette docu mentation y compris la d claration CE de conformit la disposition des autorit s nationales des fins d inspection pendant une p riode expirant au moins cinq ans apr s la fabrication du dernier produit Dans le cas des dispositifs implantables la p riode est d au moins quinze ans apr s la fabrication du dernier produit La documentation technique doit permettre d valuer la conformit du produit aux exigences de la directive Elle comprend en particulier une description g n rale du produit y compris les variantes envisag es et leur s utilisation s pr vue s les dessins de conception les m thodes de fabrication envisag es ainsi que les sch mas des composants sous ensembles circuits etc les descriptions et explications n cessaires pour comprendre les dessins et sch mas susmentionn s et le fonctionnement du produit les r sultats de l analyse des risques ainsi qu une liste des normes vis es l article 5 appliqu es enti rement ou partiellement et une description des solutions adopt es pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes vi

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