Kits d`administration IV de fluide normothermique
Contents
1. smiths med bringing technology to life Smiths Medical Schweiz AG Ringwiesenstra e 2 CH 8600 D bendorf Tel 41 0 43 388 62 00 Fax 41 0 43 388 62 11 www smiths medical com Smiths Medical Schweiz AG RingwiesenstraBe 2 CH 8600 D bendorf Customer Kontaktperson Bill To _Addressi Bill To _Address2 Responsable Franz Korner Bill To_Country Bill To_Postal T l direct 49 0 89 24 29 59 345 IL Ta A us Courriel franz korner smiths medical com Bill To City Date 25 02 2011 N client Customer _ Number Sujet AVIS URGENT RELATIFS LA S CURIT Pour kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 Dispositifs affect s Kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 Type de mesure Mesure corrective de s curit urgente rappel Attention Directeurs des risques de la s curit Infirmi res Services des urgences salles d op ration Service d anesth sie Distributeurs et autres utilisateurs de ces dispositifs D tails sur les dispositifs affect s R approvisionnement de produits et num ros de lot sur la liste jointe Smiths Medical r alise actuellement une mesure corrective de s curit volontaire pour un nombre limit de kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 Kits Les organismes de r glementation concern s sont au courant de cette mesure volontaire Smiths Medical a appris qu il y avait eu une augmentation2. 1855261 DI 65HL 1792659 1792660 1792661 1798153 1818482 1824185 1824186 1830934 1830935 1839591 1839592 1839593 1839594 1865967 1865968 1880863 smtths bringing technology to life R f rence Num ro de lot DI 75 1792664 1824193 1826783 1839595 1839596 1839597 1843949 1870656 1870658 1873608 1880864 1913892 Num ros de lot fournis directement par Smiths Medical vous Num ro d article LOT Ot par pces pces Ot retourner en Feld_1 Feld_2 Feld_3 Feld_4 gt Feld_5 Feld_6 Feld_7 Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group plc Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH5304835083007671001 SWIFT BIC CRESCHZZ80A MwSt Nr 571390 Handelsregister des Kantons Z rich Firmennr CH 020 3 026 844 5 Pr sident des Verwaltungsrates Matthew Sassone Gesch ftsf hrer Dr Hans Fischer
3. de la tubulure le clinicien peut tenir la main la tubulure pour la soutenir et tablir un d bit plus normal voir Photo B PHOTO B Ce rappel ne concerne que des sets d infusion qui contiennent le s perateur de gaz filtre F 50 et qui sont mentionn s sur la liste ci jointe Bien que Smiths Medical n a pas re u de rapports sur des blessures s rieuses ou des d c s et que ce probl me ne concerne pas tous les sets d infusion Smiths Medical rappelle tous les sets qui peuvent eventuellement tre concern s titre pr ventif Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group ple Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH5304835083007671001 SWIFT BIC CRESCHZZ80A MwSt Nr 571390 Handelsregister des Kantons Z rich Firmennr CH 020 3 026 844 5 Pr sident des Verwaltungsrates Matthew Sassone Gesch ftsf hrer Dr Hans Fischer smiths mi bringing technology to life Transmission de cet avis urgent relatif la s curit Cet avis urgent doit tre transmis tout le personnel de votre tablissement devant tre au courant y compris les points d utilisation ou tout tablissement o les dispositifs ventuellement affect s ont t transf r s ou veuillez informer la personne de contact indiqu e ci dessous Veuillez prendre en compte cet avis et la mesure associ e pendant une p riode appropri e afin de garantir l efficacit de cette mesure corrective de s curit urgente Cont
4. des rapports de torsion de la tubulure sur certains kits Dans certains cas cette torsion peut entra ner une baisse du flux de fluide vers le patient Une r duction du d bit peut conduire un retard de traitement lequel peut entra ner une blessure du patient voire le d c s La torsion de la tubulure peut survenir dans la tubulure trois voies o la tubulure se raccorde l changeur thermique tube en aluminium uniquement applicable au produit DI 65HL et dans les tubulures petit calibre dans le tube qui se connecte partir de l changeur thermique au filtre avec conduit d vacuation FCE F 50 et dans le tube qui se connecte du collecteur au FCE F 50 DI 75 et DI 150 Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group plc Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH5304835083007671001 SWIFT BIC CRESCHZZ80A MwSt Nr 571390 Handelsregister des Kantons Z rich Firmennr CH 020 3 026 844 5 Pr sident des Verwaltungsrates Matthew Sassone Gesch ftsf hrer Dr Hans Fischer smiths medical bringing technology to life Conseil sur la mesure prendre par l utilisateur Conform ment cet avis urgent relatif la s curit Smiths Medical exige de ses clients poss dant des kits figurant en Annexe 2 de retourner tous les kits inutilis s 1 Contr lez votre stock et isolez tout produit inutilis figurant en Annexe 2 et 2 Remplissez et retournez le formulaire de confirmation j
5. act En cas de questions concernant ces informations veuillez contacter Smiths Medical au 41 0 43 388 62 05 M Ulli Renger Smiths Medical s engage fournir des produits de qualit ses clients Veuillez nous excuser pour le d rangement que cette situation a pu causer Cordialement N A Vos Ve hii j i V Franz Korner EU Repr sentant Tel 49 0 89 24 29 59 345 E Mail franz korner smiths medical com Personne de contact pour confirmation Smiths Medical Schweiz AG M Ulli Renger Tel 41 0 43 388 62 05 Fax 41 0 43 388 62 11 E Mail ulli renger smiths medical com Pi ces jointes Annexe 1 Formulaire de confirmation de l avis urgent relatif la s curit Annexe 2 Liste de tous les r approvisionnements de produits et num ros de lot Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group plc Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH5304835083007671001 SWIFT BIC CRESCHZZ80A MwSt Nr 571390 Handelsregister des Kantons Z rich Firmennr CH 020 3 026 844 5 Pr sident des Verwaltungsrates Matthew Sassone Gesch ftsf hrer Dr Hans Fischer smiths medica bringing technology to life Annexe 1 Customer_Number Customer Bill_To_Country Bill_To_Postal Bill To City FORMULAIRE DE CONFIRMATION DE L AVIS URGENT RELATIF A LA SECURITE pour les kits d administration IV de fluide normothermique Level Veuillez compl ter et retourner ce f
6. oint voir Annexe 1 par fax 41 0 43 388 62 11 ou par courrier lectronique ulli renger smiths medical com Nous vous avertirons d s que nous pourrons reprendre l approvisionnement du produit de remplacement avec l ensemble F 50 filtre avec conduit d vacuation Smiths Medical comprend la nature essentielle de ces kits par cons quent jusqu ce que le produit de remplacement soit disponible nous offrons les options suivantes aux cliniciens qui d cident d utiliser les kits affect s en raison d un besoin clinique essentiel Les clients ont galement la possibilit de r utiliser temporairement les kits originaux d administration IV de fluide normothermique Level 1 non quip s de l ensemble filtre avec conduit d vacuation F 50 Ces produits sont imm diatement disponibles en vue du remplacement Codes produit AVEC Autres codes produit ensemble FCE F 50 SANS ensemble FCE F 50 DI 65HL DI 60HL DI 75 DI 50 DI 150 DI 100 Si vous d cidez de revenir temporairement l utilisation des kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 d crits ci dessus veuillez vous reporter au guide de r f rence rapide joint au dispositif de r chauffage de fluides pour des d tails sur l utilisation en toute s curit de ces consommables Ces instructions comprennent l avertissement suivant Ne pas ETEINDRE le dispositif de r chauffage de fluides lorsque l alarme du d tecteur d ai
7. ormulaire par fax au 41 0 43 388 62 05 ou en envoyant une copie lectronique par courrier lectronique au ulli renger smiths medical com Cochez les cases qui conviennent ci dessous Il me RESTE un stock inutilis de kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 affect s Je vais les retourner en vue d un remplacement ou d un avoir Veuillez fournir les d tails du r approvisionnement en produits et des num ros de lot la page 2 de ce formulaire Je n ai PLUS de kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 affect s lls ont tous t utilis s ou limin s Je n ai plus de kits d administration IV de fluide normothermique Level 1 affect s Les kits ont t transf r s l endroit suivant Veuillez crire en caract res d imprimerie Nom de l tablissement Adresse de l tablissement Nom en majuscul es Service N t l N fax Date Signature Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group plc Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH5304835083007671001 SWIFT BIC CRESCHZZ80A MwSt Nr 571390 Handelsregister des Kantons Z rich Firmennr CH 020 3 026 844 5 Pr sident des Verwaltungsrates Matthew Sassone Gesch ftsf hrer Dr Hans Fischer Annexe 2 Produits et num ros de lot concern s par ce rappel R f rence Num ro de lot DI 150 1816230 1818485 1830913
8. r est active Si le dispositif de r chauffage de fluides est TEINT alors que l alarme est active le d tecteur d air la pince s ouvrira et le d tecteur d air sera d sactiv Cela pourrait faire rentrer de lair dans la ligne du patient entra nant de graves blessures voire le d c s Si vous avez besoin de copies suppl mentaires du guide de r f rence rapide veuillez contacter Smiths Medical au 41 0 43 388 62 05 M Ulli Renger Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group plc Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH5304835083007671001 SWIFT BIC CRESCHZZ80A MwSt Nr 571390 Handelsregister des Kantons Z rich Firmennr CH 020 3 026 844 5 Pr sident des Verwaltungsrates Matthew Sassone Gesch ftsf hrer Dr Hans Fischer smiths medical bringing technology to life Alternativement vous pouvez utiliser les sets d infusion concern s sous les conditions suivantes e Configurer le produit comme d crit dans le mode d emploi viter de faire bouger les pinces sur la tubulure de petit calibre situ es la sortie de l changeur thermique et du collecteur voir Photo Si les pinces ne sont pas d plac es sur cette tubulure et qu elles restent telles qu elles ont t livr es la probabilit pour qu une torsion r duise le d bit n existe plus PHOTO A e Surveiller troitement les d bits pendant l utilisation Si une r duction du d bit est observ e en raison d une torsion
Download Pdf Manuals
Related Search