Cardinal Health AIaris® and Pyxis® products The
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1. d avertissement qu il va recevoir sur tous les pousse seringues PK Alaris Il faudra galement compl ter et retourner la carte r ponse de l action corrective 1000PB01751 Issue 1 Cardinal Health UK 306 Ltd Registered in England No 5475372 Registered Office The Crescent Jays Close Basingstoke RG22 485 Description du probl me Il a t d fini qu il existe deux fa ons d utiliser le mod le de Schnider selon Schnider et al Anesthesiology 1999 90 1502 16 Le mod le utilis sur le pousse seringue PK Alaris est bas sur une valeur constante de Tpeak de 1 6 minutes C est le temps n cessaire pour que la dose administr e atteigne la concentration maximale au site effet Des dispositifs de perfusion fabriqu s par d autres soci t s utilisent le mod le de Schnider avec une valeur de Ke0 fixe de 0 456 min C est le niveau d quilibre entre la concentration dans le sang et la concentration au site effet La publication mentionne les deux param tres Pour la majorit des patients les deux m thodes de d finition du d bit et du volume d induction de propofol ne conduisent pas des diff rences d effet clinique Suite de nouvelles tudes il a t observ une diff rence entre les deux mod les pouvant tre cliniquement significative pour les patients ob ses Le probl me ne se pose que si le clinicien n est familier qu avec un seul mod le et de ses r sultantes sur le patient et qu2. il utilise l autre mod le pharmacocin tique avec les m mes param tres de programmation sans prendre en compte les diff rences entre les deux mod les Si un clinicien qui conna t le mod le avec Ke0 fixe utilise le mod le prenant en compte le Tpeak avec les m mes donn es de programmation l induction sera plus importante que pr vue pour un patient ob se Si un clinicien qui conna t le mod le prenant en compte le Tpeak utilise le mod le avec Ke0 fixe avec les m mes donn es de programmation l induction sera moins importante que pr vue sur un patient ob se Les deux situations peuvent avoir un impact clinique significatif si elles ne sont pas prises en compte avant la mise en route de l anesth sie Le mode d emploi du mod le Propofol Schnider utilis par Cardinal Health indique clairement l utilisation d une valeur Tpeak de 1 6 minutes Si le clinicien n est familier qu avec le mod le pharmacocin tique utilisant une Ke0 fixe il est possible qu il ne connaisse pas la diff rence selon les deux modes de calculs L action corrective consiste en une mise jour logicielle pour modifier l intitul du mod le Propofol Schnider utilis sur le pousse seringue PK Alaris Le logiciel devrait tre disponible en octobre 2007 et int grera l algorithme actuellement utilis par Cardinal Health Dans l intervalle Cardinal Health recommande aux cliniciens de bien conna tre le mod le associ au propofol qu ils souhaiten
3. Cardinal Health Alaris and Pyxis products The Crescent Jays Close Basingstoke RG22 4BS UK 0800 917 8776 customer services 0800 389 6972 technical services 01256 330860 fax CardinalHealth www cardinalhealth co uk alaris INFORMATION URGENTE RELATIVE A LA SECURITE D UTILISATION Nom du produit Kit de mise niveau du mod le Propofol Schnider r f rences 1000SP01234 et 1000SP00625 Identifiant Action Corrective 17 Septembre 2007 Type d action recommandations quant l utilisation du produit 17 Septembre 2007 A l attention du Chef du Service Anesth sie Cher Client La pr sente note diffus e par Cardinal Health concerne la s curit Par ailleurs Cardinal Health proc dera une action corrective sur le kit de mise niveau du mod le pharmacocin tique Propofol Schnider Informations sur les dispositifs concern s Kit de mise niveau du mod le pharmacocin tique Propofol Schnider r f rences 1000SP01234 et 1000SP00625 utilis s en association avec les pousse seringues PK Alaris Mesures prendre par lPutilisateur Cardinal Health recommande aux cliniciens de bien conna tre le mod le pharmacocin tique associ au propofol qu ils souhaitent utiliser et de ne pas cibler une concentration au site effet chez les patients ob ses lorsqu ils se servent du mod le Propofol Schnider propos sur le pousse seringue PK Alaris Il est demand au Client de coller les tiquettes
4. ce Clients Adresse lectronique cts france cardinal com T l 01 30 06 74 60 Adresse Cardinal Health 2 rue Charles Edouard Jeanneret 78300 POISSY France Cardinal Health a notifi les Autorit s Comp tentes de cette information Cardinal Health vous remercie de votre coop ration Bien cordialement LE Charles Donlon Directeur Qualit et des Affaires R glementaires Cardinal Health 1000PB01751 Issue 1
5. t utiliser et de ne pas cibler le site effet chez les patients ob ses lorsqu ils se servent du mod le Propofol Schnider mis en oeuvre sur le pousse seringue PK Alaris Votre repr sentant vous fournira des tiquettes d avertissement pour les pousse seringues pr cisant cette information Il n y a pas de diff rence de dose d livr e entre les deux mod les lorsque l on cible une concentration plasmatique Dans le cas o vous souhaiteriez que le mod le soit retir de vos pousse seringues merci de contacter votre repr sentant Comme indiqu dans le mode d emploi il est important que le clinicien lise et comprenne parfaitement les publications pertinentes relatives chaque mod le pharmacocin tique avant de les utiliser Il doit conna tre entre autres les implications du mod le pour toutes les indications pour les patients 1000PB01751 Issue 1 Diffusion de cette information Merci de transmettre cette information toutes les personnes concern es au sein de votre service et tout autre service ayant re u les dispositifs concern s Cette information doit galement tre transmise tous les anesth sistes et les cliniciens qui utilisent le pousse seringue PK Alaris Vous voudrez bien indiquer Cardinal Health les coordonn es des services auxquels le kit du mod le Propofol Schnider a t diffus afin que nous puissions les contacter Contact pour toute question CARDINAL HEALTH Alaris Products Servi
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