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1. partir de soufre et de bentonite Ses caract ristiques garanties sont les suivantes en massique sur produit brut Valeurs garanties selon la plus Caract ristiques r cente d cision d autorisation de mise sur le march Valeurs garanties selon la d claration du p titionnaire Mati re S che non pr cis e 99 4 Soufre S total quivalent SO total 91 227 90 223 Ce produit est utilisable en pandage en plein pour les usages pr sent s ci dessous Il se pr sente sous forme solide et est pr t l emploi Tableau des usages et conditions d emploi du produit demand s Les usages demand s pour les crucif res ne correspondent pas la d cision d homologation qui limite l usage du produit FERTIL S aux cultures de c r ales pailles pois prot agineux et l gumineuses Dose par apport Nombre en kg ha d apports par su Cultures minimale maximale an Crucif res 30 80 L gumineuses 11 40 1 Avant culture C r ales bl 15 30 La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de linnocuit du produit est de 80 kg par hectare et par an CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Proc d de fabrication Le produit FERTIL S est labor par simple m lange de soufre liquide et de bentonite Une fois le m lange solidifi le produit est cribl Le syst me de management de la qualit de la2. alis e sur une dur e d environ 4 5 ans montre une faible variation de la teneur en SO total N anmoins les teneurs mesur es sur 2 chantillons ne sont pas comprises dans la plage acceptable Une dur e de stockage devra donc tre propos e et la stabilit du produit pour cette dur e devra tre d montr e Les l ments de caract risation retenus pour le marquage obligatoire sont les teneurs en mati re s che et en soufre l mentaire avec un quivalent en SO total B Innocuit L innocuit du produit FERTIL S pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Anses Dossier n 9710013 FERTIL S La classification toxicologique propos e pour le produit FERTIL S est Xi R36 37 38 La classification environnementale propos e pour le produit est non class e C Efficacit Le niveau d efficacit du produit FERTIL S est satisfaisant pour les usages sur c r ales paille et sur l gumineuses mais jug insuffisant sur crucif res compte tenu de l effet retard du produit Les usages retenus sont Dose par apport en kg ha du Epoques d apport Cultures minimale maximale L gumineuses 11 40 5 TE 1 Avant culture C r ales paille 15 30 L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march du produit FERTIL S et propose un renouvelle
3. produits Marc MORTUREUX Mots cl s FERTIL S Engrais Engrais soufr forme solide pandage en plein soufre et bentonite crucif res l gumineuses c r ales paille FRES
4. avec les l ments du dossier technique Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans le dossier technique Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire La Fiche de Donn es de S curit permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures n cessaires en mati re de protection de la sant et de la s curit sur les lieux de travail et de protection de l environnement conform ment aux exigences de l arr t du 9 novembre 2004 fixant les modalit s d laboration et de transmission des fiches de donn es de s curit CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A Caract risation La caract risation du produit FERTIL S est tablie de mani re satisfaisante L tude de la constance de composition du produit a t tudi e pour l homog n it et pour la stabilit du produit sur la teneur en SO total L invariance n a pas fait l objet d un suivi car seul un lot a t produit ce jour L homog n it est tablie L tude de la stabilit du lot r
5. e en soufre ni pour des cultures n cessitant une fourniture rapide et massive de soufre une p riode pr cise de la culture et ou en sortie d hiver comme le colza Plus largement le produit FERTIL S n est pas adapt aux crucif res sauf si un effet est attendu un ou deux ans apr s l apport dans le cadre d une rotation des cultures Revendication retenue L effet du produit FERTIL S en tant qu engrais soufr est d montr par une augmentation des rendements essai r alis sur bl et des exportations de soufre essais r alis s sur bl et sur Anses Dossier n 9710013 FERTIL S orge Sur la base des essais fournis l effet du produit FERTIL S n est pas d montr dans les conditions d emploi pr conis es pour les cultures comme le colza Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Les param tres d clarables sur l tiquette sont la teneur en mati re s che et en soufre Outre les param tres analytiques du marquage obligatoire l tiquette doit comporter les mentions suivantes engrais action lente AUTRES ELEMENTS FOURNIS A L APPUI DE LA DEMANDE Le formulaire Cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe l est jug complet La fiche d information sur le produit est jug e compl te elle comprend les informations que le demandeur souhaite faire appara tre sur l tiquette Ces informations sont en coh rence
6. fabrication est d crit de mani re compl te Des analyses r guli res sont effectu es pour v rifier la puret en soufre de la mati re premi re et du produit fini La gestion des non conformit s est d crite ainsi que le syst me de tra abilit des lots de production Un lot de production correspond 1 5 tonne Le lot de commercialisation du produit FERTIL S n est pas d fini Anses Dossier n 9710013 FERTIL S Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux l ments de marquage obligatoire est convenablement tablie pour l homog n it pour la teneur en SO total mais n a pas t d montr e pour la teneur en mati re s che L tude de linvariance du produit na pas t r alis e car le p titionnaire n a produit qu un lot ce jour Les lots non conformes sur ces crit res devront tre d class s selon la proc dure pr vue par le p titionnaire L tude de stabilit a t r alis e sur 2 chantillons du produit FERTIL S pr lev s 53 mois d intervalle 4 ans et 5 mois Les teneurs en SO total mesur es sur les 2 chantillons sont en dehors de la plage acceptable N anmoins la diminution de la teneur observ e au cours du temps est faible 6 8 au regard de la dur e prise en compte pour mesurer la stabilit savoir pr s de 4 5 ans La pr cision de la pes e et de la mesure de la teneur contribuent introduire une marge d erreur Il c
7. anses alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL 3 Anses Dossier n 9710013 FERTIL S Maisons Alfort le 26 janvier 2012 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la mati re fertilisante FERTIL S base de soufre et de bentonite de la soci t CITIS Forming L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail qui reprend depuis le 1 juillet 2010 les missions de l Afssa et de l Afsset a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation de la mati re fertilisante FERTIL S de la soci t CITIS Forming pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le pr sent avis porte sur le produit FERTIL S base de soufre et de bentonite
8. carbures aromatiques les HAP sont une sous famille des hydrocarbures aromatiques est inf rieure 23 mg par kg de produit le flux correspondant est inf rieur au flux de r f rence des HAP le plus faible Il n est pas attendu d effet n faste particulier pour l homme et l environnement dans les conditions d emplois pr conis es Les analyses microbiologiques n ont pas t effectu es mais le p titionnaire a justifi l absence de ces analyses au regard de la nature du produit et de la teneur en mati re s che Il n est pas attendu de contamination particuli re Aucune donn e toxicologique exp rimentale sur le produit FERTIL S n est disponible Sur la base du classement par calcul et des caract ristiques du produit FERTIL S le produit est consid r comme irritant pour la peau N anmoins le p titionnaire propose de classer le produit irritant pour les yeux la peau et les voies respiratoires La classification toxicologique propos e pour le produit est Xi R36 37 38 R sidus et s curit du consommateur Le produit FERTIL S est autoris pour un usage sur cultures de l gumineuses et de c r ales paille et le p titionnaire demande un usage sur culture de crucif res L exposition du consommateur due aux mati res premi res du produit FERTIL S est consid r e comme n gligeable au regard d autres sources d exposition Par cons quent il nest pas attendu d effet n faste pour le consommateur Devenir dan
9. destin apporter du soufre Cet avis est fond sur l examen par l Agence du dossier d pos pour cette mati re fertilisante conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 13 d cembre 2011 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant Anses Dossier n 9710013 FERTIL S CONSIDERANT L IDENTITE DU PRODUIT Le produit b n ficie d une homologation n 9710013 depuis le 31 d cembre 1999 La revendication d usage pr sent e par le p titionnaire est relative un engrais soufr Selon les termes de la plus r cente autorisation ce produit est de la classe engrais et du type engrais pour apport au sol Le produit FERTIL S est obtenu
10. e une substance dangereuse selon la 1 ATP du r glement europ en CE n 1272 2008 II s agit d un l ment essentiel Le soufre est approuv dans le cadre du r glement CE n 1107 2009 Lors de cette valuation il a t convenu de ne pas fixer de valeur toxicologique de r f rence au regard de la faible toxicit du soufre et compte tenu de l exposition de fond importante via l alimentation La teneur en soufre mati re premi re class e conduit proposer un classement Xi R38 du produit fini Aucune des mati res premi res du produit FERTIL S n est consid r e comme une substance dangereuse pour l environnement au sens de la r glementation europ enne Le proc d de fabrication ne conduit pas identifier de dangers ventuels autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es 1 COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation Anses Dossier n 9710013 FERTIL S Etude toxicologique du produit fini Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les flux consid r s comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi pr conis es La teneur en hydrocarbures totaux mesur e sur un chantillon du produit FERTIL S sur la base de l indice hydrocarbure indice permettant d estimer la teneur de l ensemble des hydrocarbures pr sents dans un chantillon qui comprennent notamment les hydro
11. ique polycyclique Anses Dossier n 9710013 FERTIL S Conclusions La nature des mati res premi res et du proc d de fabrication des connaissances sur le devenir du soufre l mentaire dans l environnement sont en faveur d un impact court terme n gligeable CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT Effets revendiqu s Le produit FERTIL S revendique un effet principal li un apport de soufre Le p titionnaire appuie sa revendication sur la teneur du produit en soufre l mentaire de 90 et sur des essais agronomiques r alis s sur colza bl ma s grain orge et pois prot agineux des essais annuels sur le ma s le colza le bl et le pois un essai pluriannuel avec dans l ordre colza le bl et l orge Le mode d action du soufre sous sa forme l mentaire est connu Le soufre l mentaire doit tre oxyd dans le sol et transform en ion sulfate avant d tre pr lev par les racines des plantes Le processus d oxydation est d principalement des bact ries oxydantes pr sentes dans le sol et d pend d un certain nombre de facteurs comme la temp rature et l humidit du sol la taille des particules de soufre ou les doses d apport Essais d efficacit en conditions d emploi pr conis es Sur 7 essais conduits selon le m me protocole 4 modalit s de traitement sol t moin sans apport de soufre apport de soufre avec 2 produits de r f rence du sulfate de
12. ment d homologation pour un usage sur l gumineuses et c r ales paille En revanche l Agence ne dispose pas d l ments suffisants pour une extension d usage aux crucif res Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci dessous Type Compl ments requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est mis sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp cifi es ci apr s des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage teneurs en mati re s che S total et en quivalent SO total les l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn les micro polluants organiques HAP fluoranth ne benzo b fluoranth ne et benzo a pyr ne selon la m thode pr vue par l annexe 5 de arr t du 8 janvier 1998 Analyses les hydrocarbures totaux Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Si elles sont r alis es selon une m thode distincte de celles pr vues ci dessus fournir la m thode utilis e sa justification et les l ments n cessaires sa validation Il conviendrait que le res
13. onviendra que le p titionnaire pr cise la dur e de stockage du produit FERTIL S et appuie cette dur e sur une tude de stabilit Tableau des analyses fournies pour l tude de constance de composition Param tres Nombre gt 2 Commentaire analys s d chantillons Etude Etablie pour la teneur en SO total Homog n it Teneur en SO total 16 Absence de mesure de la teneur en mati re s che Etude non r alis e car production Invariance A d un seul lot ce jour Non tablie pour la teneur en SO Stabilit Teneur en SO total 2 total Absence de mesure de la teneur en mati re s che M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse n est pas d crite La plupart des analyses pr sent es ont t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT Mati res premi res dangereuses et proc d de fabrication Le soufre l une des mati res premi res du produit FERTIL S est consid r comm
14. ponsable de la mise sur le march conserve 4 C pendant les 12 mois suivant la mise sur le march un chantillon repr sentatif de chacun des lots en vue d ventuelles analyses compl mentaires rendues 3 Irritant pour les yeux les voies respiratoires et la peau 4 Arr t du 8 janvier 1998 fixant les prescriptions techniques applicables aux pandages de boues sur les sols agricoles pris en application du d cret n 97 1133 du 8 d cembre 1997 relatif l pandage des boues issues du traitement des eaux us es Anses Dossier n 9710013 FERTIL S n cessaires par une information tardive sur les mati res premi res ou un ventuel probl me constat par les utilisateurs du produit Indiquer la dur e de stockage maximale revendiqu e et fournir en cons quence l tude de stabilit correspondante Fournir l tude d invariance Fournir une valuation du risque ou des informations pour les acariens et Be SE CEE autres arthropodes du sol notamment du fait des propri t s acaricides Dans la perspective d une am lioration de l valuation l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail s est auto saisie sur les l ments n cessaires l valuation des risques et des b n fices associ s l utilisation des mati res fertilisantes afin de pouvoir ventuellement proposer des volutions du cadre r glementaire en vigueur pour ces
15. potassium et du soufre fleur et apport de FERTIL S seuls 2 essais ont pr sent des augmentations de rendements des cultures en r ponse la fertilisation soufr e par l engrais de r f rence KSO Colza 1999 et Bl 2004 essai pluriannuel Dans l essai colza 1999 le produit FERTIL S ne conduit toutefois pas une lib ration rapide et massive du soufre n cessaire la plante en fin d hiver probablement en raison de sa forme l mentaire et de l agr gation et protection des particules par de la bentonite Dans l essai bl 2004 on constate que le soufre de FERTIL S apport l ann e pr c dente a pu tre utilis par la plante l augmentation des rendements tant accompagn e par un pr l vement plus important dans les tiges et feuilles du bl Dans ce cas l effet retard se traduit par des rendements et des exportations par les pailles sup rieurs au t moin et au traitement de r f rence K2SO4 Dans les autres essais o des effets de K SO sur les teneurs et les exportations de S ont pu tre constat s les exportations de soufre de FERTIL S par le pois 2000 et le colza 2003 ne sont pas diff rentes de celles du t moin alors que dans l essai orge de 2005 l effet retard de FERTIL S s exprime en troisi me ann e par une teneur en soufre des pailles significativement sup rieure celle du t moin FERTIL S est un engrais qui ne peut pas tre recommand pour corriger rapidement une d ficience marqu
16. s l environnement et cotoxicit du produit fini Aucun test d cotoxicit ni aucun essai visant mesurer l impact environnemental du produit FERTIL S n a t effectu Seule une tude sur l impact du produit FERTIL S vis vis des champignons du sol Glomus mosseae a t r alis e Aucun effet significatif entre le t moin et les doses test es 10 et 80 kg par hectare n est observ Le pourcentage de germination obtenu avec le produit test 10 kg par hectare est significativement sup rieur celui obtenu avec le produit test 80 kg par hectare dose maximale revendiqu e Aucun impact n faste sur la germination des spores de champignons du sol n est attendu Au vu des conclusions de l valuation du soufre en tant que substance phytopharmaceutique des doses d emploi importantes peuvent engendrer un risque pour les acariens et autres arthropodes du sol notamment du fait des propri t s acaricides Des r sultats compl mentaires seront demand s en post autorisation L valuation r alis e pour des autorisations nationales du soufre dans le cadre du r glement CE n 1107 2009 ne met pas en vidence de risque pour les macro et micro organismes du sol autres que les champignons pour des concentrations attendues dans le sol sup rieures celles attendues suite l application de FERTIL S La classification environnementale propos e pour le produit est non class e 2 HAP hydrocarbure aromat
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