NEGABAN, 1 g, poeder voor oplossing voor intraveneuze
Contents
1. stabilit des solutions pr par es Eau pour injection 24h S rum physiologique 16h Dextrose 5 24h Dextrose 10 20 h Chlorure sodique compos Ringer 20 h Lactate sodique M 6 24 h Hartmann Lactate sod comp Ringer Lactate 12h Sorbitol 24h Dextran 24h Les solutions seront de pr f rence utilis es d s que possible apr s leur pr paration et dans tous les cas pas au del du temps indiqu ci dessus si elles sont conserv es temp rature ambiante Voir aussi la rubrique Utilisation de NEGABAN en association avec d autres m dicaments MODE D ADMINISTRATION ET VOIE D ADMINISTRATION Injection IM ou IV ou perfusion Si vous avez oubli de prendre Negaban Pas d application Effets pouvant apparaitre lorsque le traitement par Negaban est arr t Pas d application Si vous avez pris plus de Negaban que vous n auriez d En cas de r action allergique aigu de type choc anaphylactique l pin phrine adr naline a 1 pour 1000 constitue le m dicament de premier choix 0 5 ml IM en association avec un glucocorticoide IV Seis 26 11 2007 S1 vous avez utilis ou pris trop de NEGABAN prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Anti poison 070 245 245 EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments NEGABAN peut avoir des effets ind sirables En cas d injection intramusculaire douloureuse un anesth sique local tel qu une so2. e Garder cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Contenu de cette notice 1 Qu est ce que NEGABAN et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d administrer NEGABAN 3 Comment administrer NEGABAN 4 Effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver NEGABAN 6 Informations suppl mentaires NEGABAN e poudre pour solution injectable intraveineuse intramusculaire NEGABAN 2 g poudre pour solution injectable intraveineuse ou perfusion La substance active est la t mocilline disodique correspondant 1 g ou 2 g de t mocilline Il n y a pas d autres composants excipients Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March Eumedica S A Avenue Winston Churchill 67 1180 Bruxelles Fabricant KELA Laboratoria LABORATORIO REIG JOFRE S A St Lenaartseweg 48 C Jarama s n B 2320 Hoogstraten SP 45007 Toledo Espagne Num ro de l Autorisation de Mise sur le March NEGABAN 1 g 129 S 895 F 12 860 IS 149 F 12 NEGABAN 2 g 129 S 896 F 12 860 IS 150 F 12 1 QU EST CE QUE NEGABAN 1 G POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE INTRA VEINEUSE INTRAMUSCULAIR
3. toedieningen in 2 toedieningen IM IV injecties of infuus IV injecties of infuus DOSERING IN GEVAL VAN VERMINDERDE NIERFUNCTIE De hoeveelheid moet beperkt worden volgens de ernst van de nierinsuffici ntie vastgesteld door de creatinineklaring overeenkomstig het volgend schema Nierinsuffici ntie Dosering e ene ml min de toedieningen 30 tot 10 zeer groot minder dan 10 lg 48 u of 500 mg of 24 u 26 11 2007 GEBRUIKSAAN WIJZING Toediening Hoev Oplosmiddel verenigbaar oplossing met NEGABAN IM lg 3 ml Water voor injectie Fysiologisch serum Lidocaineopl tot 0 5 of 1 De IM oplossingen onmiddellijk na de bereiding inspuiten IV lg 10 ml Water voor injectie Inspuiten over 3 2g 20 ml Fysiologisch serum tot 4 minuten De IV oplossingen binnen het uur na de bereiding inspuiten Oplossen met Zie hieronder voor het te Toedienen over 20 ml Daarna gebruiken oplosmiddel 30 tot 40 INFUUS 2 g toevoegen aan een voor infuus evenals voor minuten infuusopl van 50 de stabiliteitsduur der 100 of 150 ml bereide oplossingen Water voor injectie 24 u Fysiologisch serum 16 u Dextrose 5 24 u Dextrose 10 20 u Natrium chloride compound Ringeroplossing 20 u Natriumlactaat M 6 24 u Hartmann Natriumlactaat comp Ringer lactaatoplossing 12u Sorbitol 24 u Dextran 24 u De oplossingen dienen bij voorkeur zo snel mogelijk na hun bereiding gebruikt te worden en in ieder geval niet na de periode hierboven aangedu
4. 25 50 mg par kg par jour r partir en 2 administrations 26 11 2007 NEGABAN POSOLOGIE PAR 24 HEURES Dosage habituel 2g 4g Adultes en 2 administrations en 2 administrations injections IM IV ou injections IV ou perfusion perfusion avec antibioth rapie compl mentaire ventuelle 25 mg kg 24 h 50 mg kg 24 h Enfants en 2 administrations en 2 administrations injections IM IV ou injections IV ou perfusion perfusion POSOLOGIE EN CAS D INSUFFISANCE RENALE La posologie doit tre r duite selon le degr d insuffisance r nale d termin par les valeurs de la clairance de la cr atinine d apr s le sch ma suivant Insuffisance r nale Posologie Degr d insuffisance Clairance de la Dose par Intervalle entre r nale cr atinine ml min administration administrations 1a2g 60 30 30 10 tr s grand inf rieure 10 48h ou 500 mg ou 24h 26 11 2007 MODE D EMPLOI Administration Quant Solvants solvant compatibles avec NEGABAN 3 ml Eau pour injection S rum physiologique Sol de lidoca ne 0 5 ou 1 Injecter les solutions IM imm diatement apr s pr paration Eau pour injection Injecter en 3 4 S rum minutes physiologique Injecter les solutions IV dans l heure qui suit leur pr paration Dissoudre dans 20 Voir ci dessous les Perfuser en 30 40 ml Ensuite diluer solvants utilisables min dans une solution pour perfusion ainsi pour perfusion de que la dur e de 50 100 ou 150 ml
5. 26 11 2007 Bijsluiter Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken e Bewaar deze bijsluiter misschien heeft u hem nog een keer nodig e Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft e Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven geef het dus niet door aan iemand anders Het kan schadelijk voor hen zijn zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u Inhoud van deze bijsluiter 1 Wat is NEGABAN en waarvoor wordt het gebruikt 2 Wat u moet weten voordat u NEGABAN krijgt toegediend 3 Hoe wordt NEGABAN toegediend 4 Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u NEGABAN 6 Aanvullende informatie NEGABAN g poeder voor oplossing voor intraveneuze intramusculaire injectie NEGABAN 2 g poeder voor oplossing voor intraveneuze injectie of infusie De werkzame stof is dinatriumtemocilline overeenkomend met 1 g of 2 g temocilline Er zijn geen andere bestanddelen hulpstoffen Registratiehouder Eumedica N V Winston Churchilllaan 67 1180 Brussel Fabrikant KELA Laboratoria LABORATORIO REIG JOFRE S A St Lenaartseweg 48 C Jarama s n B 2320 Hoogstraten SP 45007 Toledo Spanje Registratienummer NEGABAN 1 g 129 S 895 F 12 860 IS 149 F 12 NEGABAN 2 g 129 S 896 F 12 860 IS 150 F 12 1 WAT IS NEGABAN 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRA VENEUZE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE EN NEGABAN 2 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE OF INFUSI
6. E EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT NEGABAN 1 g poeder voor oplossing voor intraveneuze intramusculaire injectie Fles die 1 g temocilline bevat 26 11 2007 NEGABAN 2 g poeder voor oplossing voor intraveneuze injectie of infusie Fles die 2 g temocilline bevat Antibioticum groep der penicillines NEGABAN IV IM en infuus is aangewezen voor de ziekenhuisbehandeling van empirische therapie van gecompliceerde urineweginfecties incl pyelonefritis gerichte therapie van lage luchtweginfecties bacteriemie en wondinfecties WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEGABAN 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE EN NEGABAN 2 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE OF INFUSIE KRIJGT TOEGEDIEND Gebruik Negaban niet als u overgevoelig allergisch bent voor b ta lactams penicillines en cefalosporines Pas goed op met Negaban Een allergie voor b ta lactams dient systematisch voorafgaandelijk opgespoord te worden door een nauwgezette anamnese Men dient uitermate voorzichtig te zijn in geval van antecedenten van astma of van atopie Kruisallergie met cefalosporines is frequent 10 tot 15 In geval van nierinsuffici ntie dient men de doseringen aangepast aan de graad van nierinsuffici ntie in acht te nemen zoals aanbevolen in de rubriek Hoe wordt NEGABAN toegediend Aan de gewoonlijk gebruikte dosissen dit wil zeggen tot 4 g per dag kan de weerslag op de bloedplaatjes en de kal
7. E ET NEGABAN 2 G POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE INTRA VEINEUSE OU PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE 26 11 2007 NEGABAN 1 g poudre pour solution injectable intraveineuse intramusculaire Flacon contenant 1 g de t mocilline NEGABAN 2 g poudre pour solution injectable intraveineuse ou perfusion Flacon contenant 2 g de t mocilline Antibiotique groupe des p nicillines NEGABAN IV IM et perfusion est indiqu pour le traitement l h pital de traitement empirique des infections des voies urinaires complications incl py lon phrite traitement document des infections des voies respiratoires inf rieures des bact ri mies et des infections des plaies QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D ADMINISTRER NEGABAN 1 G POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE INTRA VEINEUSE INTRAMUSCULAIRE ET NEGABAN 2 G POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE INTRA VEINEUSE OU PERFUSION N utilisez pas Negaban si vous tes hypersensible allergique aux b ta lactames p nicillines et c phalosporines Faites attention avec Negaban Une allergie aux b ta lactames doit tre recherch e syst matiquement au pr alable par une anamn se attentive Une prudence sp ciale s impose en cas d ant c dents d asthme ou d atopie Une allergie crois e avec les c phalosporines est fr quente 10 15 En cas d insuffisance r nale il y a lieu de se conformer aux posologies adapt es au degr d insuffisance te
8. i mie en het optreden van flebitis en neurotoxische verschijnselen als zeer zeldzaam beschouwd worden In de gevallen echter dat hogere dosissen blijken vereist te zijn moet de aandacht gevestigd worden op de mogelijkheid van dergelijke reacties Zoals bij elk verlengd gebruik van antibiotica dient men bedacht te zijn op het eventuele optreden van superinfecties veroorzaakt door niet gevoelige soorten Natriumgehalte 4 8 mEq per g Raadpleeg uw arts indien n van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest Gebruik van Negaban in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing 26 11 2007 Zwangerschap De gegevens met betrekking tot het gebruik van NEGABAN bij de zwangere vrouw zijn ontoereikend om te oordelen over de eventuele schadelijkheid De studies bij dieren hebben tot nog toe geen enkele aanwijzing van schadelijkheid aan het licht gebracht Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Borstvoeding Voorzichtigheid is geboden tijdens de borstvoeding De mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties dient overwogen te worden bij gevoelige pasgeborenen Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Negaban Niet van toepassing Gebruik van Negaban in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts
9. id indien ze op kamertemperatuur bewaard worden zie ook de rubriek Gebruik van NEGABAN in combinatie met andere geneesmiddelen TOEDIENINGS WIJZE EN TOEDIENINGS WEG IM of IV injectie of IV infuus Wat u moet doen wanneer u Negaban vergeet te gebruiken Niet van toepassing Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Negaban wordt gestopt Niet van toepassing Wat u moet doen als u meer van Negaban heeft toegediend gekregen dan u zou mogen In geval van acute allergische reactie van het type anafylactische shock is epinefrine adrenaline 1 per 1000 het geneesmiddel bij uitstek 0 5 ml IM in combinatie met een glucocortico d IV Wanneer u te veel van NEGABAN heeft toegediend gekregen of ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts apotheker of het Antigifcentrum 070 245 245 26 11 2007 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan NEGABAN bijwerkingen hebben In geval van pijnlijke intramusculaire inspuiting kan een plaatselijk anaestheticum zoals een lidoca ne oplossing van 1 als oplosmiddel gebruikt worden Risico op overgevoeligheidsreacties zoals bij alle b ta lactams urticaria purpura koorts eosinofilie maculopapuleuze rash soms Quincke oedeem veel zeldzamer anafylactische shock Sommige reacties zoals koorts gewrichtspijn myalgie n treden soms meer dan 48 uren na het begin van de behandeling op Gelieve voor de behandeling van anafylactische shock de rub
10. lles que recommand es dans la rubrique Comment administer NEGABAN Aux doses habituellement utilis es c est dire jusqu 4 g par jour les r percussions sur les plaquettes et la kali mie et la survenue d incidents phl bitiques et neurotoxiques peuvent tre consid r s comme tr s rares Toutefois au cas o des doses plus lev es s av rent n cessaires l attention sera attir e sur la possibilit de telles r actions Comme lors de toute utilisation prolong e d antibiotique il y a lieu d tre attentif l apparition ventuelle de surinfections esp ces non sensibles Teneur en sodium 4 8 mEq par g Veuillez consulter votre m decin si une des mises en garde mentionn es ci dessus est d application pour vous ou si elle l a t dans le pass Utilisation de Negaban en association avec des aliments ou des boissons Pas d application 26 11 2007 Grossesse Les donn es sur l utilisation de NEGABAN chez la femme enceinte sont insuffisantes pour juger d une nocivit ventuelle Les tudes sur animaux n ont r v l jusqu pr sent aucune indication de nocivit Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Allaitement La prudence s impose durant l allaitement La possibilit de r actions d hypersensibilit doit tre envisag e chez les nourrissons sensibles Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien ava
11. lution de lidoca ne 1 peut tre utilis comme solvant Risque de r actions allergiques comme pour tous les b ta lactames urticaire purpura fi vre osinophilie rash maculo papuleux parfois oed me de Quincke beaucoup plus rarement choc anaphylactique Certaines r actions telles que fi vre arthralgies myalgies surviennent parfois plus de 48 heures apr s le d but du traitement Pour le traitement du choc anaphylactique pri re de se r f rer la rubrique Si vous avez pris plus de NEGABAN que vous n auriez d Dans tous ces cas l arr t du traitement et le recours une th rapeutique de substitution s imposent Comme pour quelques autres b ta lactames injectables quoique dans une mesure beaucoup moindre il existe un risque de phl bite et de thrombophl bite apr s l administration intraveineuse Chez les patients souffrant d insuffisance r nale des troubles neurologiques avec convulsions sont parfois signal s apr s injection IV de doses lev es de p nicillines S1 vous constatez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice ou que vous consid rez comme grave veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER NEGABAN 1 G POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE INTRA VEINEUSE INTRAMUSCULAIRE ET NEGABAN 2 G POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE INTRA VEINEUSE OU PERFUSION Tenir NEGABAN hors de port e et de la vue des enfants Conserver une temp rature ne d pas
12. nt de prendre tout m dicament Conduite d un v hicule et utilisation de machines Pas d application Informations importantes concernant certains composants de Negaban Pas d application Utilisation de Negaban en association avec d autres m dicaments Veuillez informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez d autres m dicaments ou si vous en avez pris r cemment m me s il s agit de m dicaments obtenus sans ordonnance Il n y a pas d antagonisme avec les aminoglycosides le m tronidazole les p nicillines et les c phalosporines Il est recommand de ne pas associer NEGABAN comme toute autre p nicilline des agents antiinfectieux bact riostatiques vu la possibilit d un effet antagoniste NEGABAN ne doit pas tre mis en solution dans des solutions de bicarbonate sodique de prot ines ou d hydrolysats de prot ines et de lipides n1 dans du sang ou du plasma Lorsque NEGABAN est prescrit en m me temps qu un aminoside les deux antibiotiques ne pourront pas tre m lang s dans la seringue ou dans le r cipient contenant la solution de perfusion COMMENT ADMINISTRER NEGABAN 1 G POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE INTRA VEINEUSE INTRAMUSCULAIRE ET NEGABAN 2 G POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE INTRA VEINEUSE OU PERFUSION NEGABAN CHEZ LES ADULTES 1 a2 g par jour r partir en 2 administrations Cette posologie peut tre doubl e en cas d infections s v res NEGABAN CHEZ LES ENFANTS
13. of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is Er is geen antagonisme met de aminoglycosiden metronidazol de penicillines en de cefalosporines Het is aangeraden NEGABAN zoals elk ander penicilline niet samen te gebruiken met bacteriostatische anti infectieuze geneesmiddelen gezien de mogelijkheid op een antagonistisch effect NEGABAN mag niet opgelost worden in oplossingen van natriumbicarbonaat van prote nen of prote nehydrolysaten en van lipiden noch in bloed of in plasma Wanneer NEGABAN gelijktijdig voorgeschreven wordt met een aminoside mogen beide antibiotica niet vermengd worden in de spuit of in de recipi nt die de infuusoplossing bevat HOE WORDT NEGABAN 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE EN NEGABAN 2G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE OF INFUSIE TOEGEDIEND NEGABAN BIJ VOLWASSENEN 1 tot 2 g per dag te verdelen over 2 toedieningen Deze dosering kan verdubbeld worden in geval van ernstige infecties NEGABAN BIJ KINDEREN 25 tot 50 mg per kg per dag te verdelen over 2 toedieningen 26 11 2007 NEGABAN DOSERING PER 24 UREN Gebruikelijke dosering 2g 4g Volwassenen in 2 toedieningen in 2 toedieningen IM TV injecties of infuus IV injecties of infuus met eventuele bijkomende antibiotherapie 25 mg kg 24 u 50 mg kg 24 u Kinderen in 2
14. riek Wat u moet doen als u meer van NEGABAN heeft toegediend gekregen dan u zou mogen te raadplegen In alle gevallen dient de behandeling onderbroken te worden en een substitutietherapie ingesteld te worden Zoals bij enkele andere inspuitbare b ta lactams hoewel in veel mindere mate bestaat het risico op flebitis en tromboflebitis na intraveneuze toediening Bij pati nten die lijden aan nierinsufficientie worden soms neurologische stoornissen met convulsies gemeld na IV injectie van hoge dosissen penicillines In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart informeer dan uw arts of apotheker 5 HOE BEWAART U NEGABAN 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INTRAMUSCULAIRE INJECTIE EN NEGABAN 2 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE OF INFUSIE NEGABAN buiten bereik en zicht van kinderen houden Niet boven 25 C bewaren Uiterste gebruiksdatum Gebruik NEGABAN niet meer na de datum achter EXP maand jaar op de buitenverpakking 6 AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker Op medisch voorschrift A Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2007 B De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is februari 2008 26 11 2007 Notice Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament
15. sant pas 25 C Date de p remption N utilisez plus NEGABAN apr s la date mentionn e derri re EXP mois ann e sur l emballage INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre m decin ou votre pharmacien pour toute information relative a ce m dicament Sur prescription m dicale A La derni re mise jour de cette notice date de novembre 2007 B La date de l approbation de la notice est f vrier 2008 ey 26 11 2007
Download Pdf Manuals
Related Search