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CVA / CVA for CELL-DYN®

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1. 3 If problems persist contact Technical Services Streck 800 843 0912 or at www streck com INSTRUCTIONS FOR USE Preparation 1 Perform routine maintenance quality control procedures calibration and precision checks according to your laboratory protocol If acceptable proceed with running CVA or CVA for 2 Remove vials of control from refrigerator and warm to room temperature 18 to 30 C for 15 minutes before use 3 Ensure that sufficient unexpired reagents are available and that no patient samples will be run on the instrument while running CVA or CVA for CELL DYN Mixing and Handling 1 Do not mix mechanically or vortex unless otherwise noted a Hold vial horizontally between the palms of the hands and roll the vial back and forth for 30 seconds Mix vigorously by holding the vial at one end and flicking the wrist similar to shaking down a thermometer for 60 seconds Repeat as many times as necessary until all cells are suspended Continue to invert tube vertically end over end 15 20 times after the button of cells at the bottom of the vial is no longer visible and making sure that no cell clump is visible in the vial Invert the vials 8 10 times between each sampling from the vial Vials stored for an extended period of time and vials with extremely high con centration of cells may require extra mixing especially for vials of Platelets and WBCs Important Notes for CVA 1 Siemens Healthcare Diagno
2. 3 Seil problema persiste rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero verde USA 1 800 843 0912 o visitare il sito www streck com ISTRUZIONI PER L USO Preparazione 1 Eseguire la manutenzione di routine le procedure di controllo di qualit i controlli di calibrazione e precisione in base al protocollo del laboratorio Se accettabile proseguire e usare CVA o CVA for CELL DYN 2 Rimuovere le fiale del controllo dal frigorifero e lasciarle a temperatura ambiente 18 30 C per 15 minuti prima dell uso 3 Accertarsi che siano disponibili reagenti non scaduti e in quantit sufficiente e che non vengano usati campioni di pazienti nello strumento contemporaneamente all uso di CVA o CVA for CELL DYN Miscelazione e manipolazione 1 Non miscelare meccanicamente o con vortex a meno che non sia altrimenti indicato a Tenere la fiala in posizione orizzontale fra i palmi delle mani e farla rotolare in avanti e indietro per 30 secondi b Miscelare vigorosamente tenendo la fiala da un estremit e scuotendola in modo simile a quando si scuote un termometro per farlo abbassare per 60 secondi Ripetere per quanto necessario fino a che tutte le cellule non sono sospese Continuare a invertire la provetta verticalmente per 15 20 volte dopo che il bottone di cellule sul fondo della fiala non pi visibile e accertandosi che non ci siano grumi di cellule visibili nella fiala Invertire le fiale 8 10 volte fra ogni campi
3. 3 Sicherstellen dass gen gend nicht verfallene Reagenzien zur Verf gung stehen und dass keine Patientenproben an dem Ger t getestet werden w hrend CVA oder CVA f r CELL DYN analysiert werden Mischen und Handhabung 1 Nicht mechanisch oder im Vortex mischen au er anders angegeben a Das Fl schchen 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handfl chen hin und her rollen b Kr ftig durchmischen hierzu das Fl schchen an einem Ende festhalten und 60 Sekunden lang aus dem Handgelenk sch tteln hnlich wie bei einem Thermometer So lange wiederholen bis alle Zellen in suspendiert sind c Nachdem der Zellenballen am Boden des Fl schchen nicht mehr sichtbar ist das R hrchen weiterhin 15 20 Mal Ende ber Ende schwenken und sicherstellen dass keine Zellklumpen mehr zu sehen sind d Nach jeder Entnahme aus dem Fl schchen das R hrchen 8 10 Mal schwenken e L nger gelagerte Fl schchen und Fl schchen mit extrem hoher Zellenkonzentration erfordern u U weiteres Mischen insbesondere Fl schchen mit Pl ttchen und Wichtige Hinweise f r CVA 1 Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120 2120 H matologiesystem Siehe WBCB Wert Leukozyten Basophile beztiglich der Anzahl weiBer Blutzellen 2 Beckman Coulter Ger te Vor der CVA Analyse gegebenenfalls den Differential und e deaktivieren CVA kann im prim ren oder sekundaren Modus ausgefihrt werden Wichtige Hinweise f r CVA fur CELL DYN 1 Spezieller Mischh
4. Se analysearket for fortynningspreparater eller spesielle instruksjoner for f l gende instrumenter Abbott CELL DYN 3500 3700 3200 1600 Ruby og Emerald Beckman Coulter STKR STKS MAXM Ac T 5diff LH 500 og Mindray BC 3200 Analyser alle niv er fra ett komponentsett i rekkef lge fra laveste til h yeste konsentras jon Kj r pr ver i pasientmodus med mindre annet er angitt Kj r hver ampulle fire ganger og bland f r hver aspirasjon Noter data p dataarket og beregn gjennomsnittsverdiene Gjenta trinn 1 3 for de gjenv rende komponentene Utf r en bakgrunnstelling f r hvert komponentsett kj res Sett ampullen tilbake til kj ling etter pr vetaking for maksimal stabilitet for pnet ampulle Hvis pr vetakingen utf res i pnet modus skal gjengene b de p ampullen og hetten t rkes av f r hetten settes p og ampullen settes tilbake til kj ling 8 Instrumentene med analysespesifikke verdier b r kontrollere at gjennomsnittsverdiene som er oppn dd ligger innenfor forventede omr der a Hvis gjennomsnittsverdiene ligger utenfor laboratoriets etablerte godkjente grenser skal CVA kj res p nytt b Hvis gjennomsnittsverdiene forblir utenfor de etablerte grensene skal instrumentets servicerepresentant kontaktes Instrumentet m ikke justeres Noa O 9 Noter verdiene for alle pr vetakingene p arbeidsarket og send informasjonen til Streck STATS avdelingen Data behandles ukentlig og m v re mottat
5. manufacture this product was non reactive for antigens to Hepatitis B HBsAg negative by tests for antibodies to HIV HIV 1 HIV 2 and Hepatitis C HCV non reactive for HIV 1 RNA and HCV RNA by licensed NAT and non reactive to Serological Test for Syphilis STS using techniques specified by the U S Food and Drug Administration Because no known test method can assure complete absence of human pathogens this product should be handled with appropriate precautions 3 This product should not be disposed in general waste but should be disposed with infectious medical waste Disposal by incineration is recommended 4 CVAis not to be used for instrument calibration STORAGE AND STABILITY CVA CVA for CELL DYN is stable through the expiration date when stored at 2 to 10 C After opening the product is stable throughout the open vial dating as indicated on the assay sheet when stored at 2 to 10 C INDICATION OF PRODUCT DETERIORATION Inability to obtain assay values may indicate product deterioration To determine the source of potential problems 1 Check the expiration date and discard outdated product Discoloration of the product may be caused by overheating or freezing during shipping or storage Gross hemolysis darkly colored supernatant may indicate product deterioration However moderately colored supernatant is normal and should not be mistaken for product deterioration 2 Review the operating procedures of your instrument
6. ned et termometer i 60 sekunder Gjenta s mange ganger som kreves for suspendere alle cellene c Fortsett snu ampullen loddrett ende over ende 15 20 ganger etter at gruppen av cel ler i bunnen av ampullen ikke lengre er synlige og kontroller at ingen celleklumper er synlige i ampullen d Vend ampullene opp ned 8 10 ganger mellom hver pr vetaking fra ampullen e Ampuller som har v rt oppbevart i en lengre periode og ampuller med ekstremt h y cellekonsentrasjon kan kreve ekstra blanding spesielt ampuller med blod plater og hvite blodlegemer Viktige merknader for CVA 1 iemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120 2120 hematologisystem se WBCB for telling av hvite blodlegemer 2 Beckman Coulter instrumenter Differensial og bloddetektoren skal sl s av hvis den anvendes f r CVA kj res CVA kan kj res i prim r eller sekund r modus Viktige merknader for CVA for CELL DYN 1 Spesiell merknad vedr rende blanding for CVA for CELL DYN blodplater Ampullene for CVA for CELL DYN blodplater krever grundig blanding i 30 sekunder med en virvelblander f r pr vetaking Hvis en virvelblander ikke er tilgjengelig skal ampullene rystes kraftig for hand i 30 sekunder f r pr vetaking inntil alle legemene er godt blandet 2 For Emerald instrumentet skal CVA for CELL DYN kj res i instrumentets linesermodus Analyseprotokoll for CVA og CVA for CELL DYN 1 Utf r en bakgrunnstelling og fortsett hvis denne er akseptabel 2
7. produsentens anvisninger REAGENSER CVA og CVA for CELL DYN inneholder stabiliserte r de og hvite blodlegemer fra mennesker og simulerte blodplater eller blodplater fra mennesker De leveres i ampuller som separate komponenter i bufret vannholdig media FORHOLDSREGLER 1 Til diagnostisk bruk in vitro 2 Alt kildemateriale fra mennesker som brukes til fremstille dette produktet var ikke reaktivt for antigener til hepatitt B HBsAg negativt ved testing for antistoffer mot HIV HIV 1 HIV 2 og hepatitt C HCV ikke reaktivt for HIV 1 RNA og HCV RNA ved lisensiert NAT og ikke reaktivt til serologisk testing for syfilis STS med teknikker spesifisert av U S Food and Drug Administration Siden ingen kjent testmetode kan forsikre fullstendig uteblivelse av So patogener b r dette produktet h ndteres med n dvendige forhold sregler 3 Produktet skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall men avhendes med smitt somt medisinsk avfall Det anbefales forbrenning av avfallet 4 CVA skal ikke brukes til instrumentkalibrering LAGRING OG STABILITET CVA CVA for CELL DYN er stabile inntil angitt utl psdato n r de lagres ved 2 til 10 C Etter pning er produktet stabilt til og med datoen for pnet ampulle som er angitt p analysearket n r det lagres ved 2 til 10 C INDIKASJON P PRODUKTFORRINGELSE Manglende evne til oppn analyseverdier kan v re tegn p produktforringelse For fast sette kilden for mulige problem
8. series instrument Hgb Hemoglobin concentration is determined by converting hemoglobin to hemiglo bincyanide HiCN and measuring absorbance at 540nm according to NCCLS H15 A3 and ICSH recommendations Hemoglobin concentration is calculated using millimolar absorption coefficient of 11 0 Pit A series of 1 125 macrodilutions are prepared using class A glassware in 1 Ammonium Oxalate Charged hemacytometers are allowed to stand 20 30 minutes Cells are counted using phase contrast microscopy technique REFERENCES College of American Pathologists 1994 Commission on Laboratory Accreditation Inspection Checklist HEM 25760 2 Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 final rule 42 CFR 493 1253 Beckman Coulter Counter Model ZBi with attached flat pack Beckman Coulter Counter Model MHR MCV Hct RBC Computer 4Clinical Laboratory Standards Institute Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood Second Edition Approved Standard QUALITY CONTROL Streck offers STATS an interlaboratory quality control program and STATS Link which provides internet access to STATS reports to all qualifying customers at no charge If you are interested in more information or would like to participate contact the STATS Department at 800 898 9563 or by fax at 402 333 7874 Additional information can be found online at www streck com ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service Departmen
9. Andra situationer som kan kr va kalibrering verifiering inkluderar omfattande f re byggande underh ll ovanliga trender i kontrollfunktioner eller n rhelst instrumenttillverkaren rekommenderar att s sker CVA inneh ller leukocyter WBC erytrocyter Hb RBC Hgb och trombocyter i koncentrationer som sp nner ver vanliga rapporterbara omr den f r patient prover s att anvandaren kan uppfylla dessa riktlinjer CVA levereras i flaskor med separata komponenter vilket m jligg r kalibrering utan matrixinterferens Analysv rdena r h rledda fr n replikatanalyser p instrument som anv nds och underh lls i enlighet med tillverkarens anvisningar REAGENSER CVA och CVA f r CELL DYN inneh ller stabiliserade humana erytrocyter och leukocyter samt simulerade eller humana trombocyter som separerade komponenter i buffrat vattenl sligt medium F RSIKTIGHETS TGARDER F r in vitro diagnostik 3 Allt material av humant ursprung som anv nts vid tillverkningen av denna produkt har visats vara icke reaktivt f r antigener mot hepatit B HBsAg negativt vid test f r antikrop par mot HIV HIV 1 HIV 2 och hepatit C HCV icke reaktivt f r HIV 1 RNA och HCV RNA enligt godk nt NAT samt icke reaktivt vid serologiskt test f r syfilis STS vid anv ndning av metoder som specificeras av USA s Food and Drug Administration Eftersom ingen kand testmetod kan garantera total fr nvaro av humana patogener skall adekvata f rsik tighets tg r
10. CVA CVA for CELL DYN Calibration Verification Assessment CE INSTRUCTIONS FOR USE INTENDED USE CVA Calibration Verification Assessment and CVA for CELL DYN are assayed linearity control kits which can be used to assess calibration and to verify patient reportable ranges of three and five part hematology instruments as well as automated and semi automated non differential hematology analyzers SUMMARY AND PRINCIPLES CAP requirements and CLIA regulations both mandate that laboratories substantiate their test methods throughout the reportable range for patient test results upon installation of an ana lyzer Other circumstances which may call for calibration verification include major preventive maintenance unusual trends in control performance or whenever recommended by the instru ment manufacturer CVA contains WBC RBC Hgb and Platelet concentrations which span typical patient reportable ranges allowing the user to comply with these guidelines CVA is vialed as separate components enabling calibration assessment without matrix interference Assay values are derived from replicate testing on instruments operated and maintained according to manufacturer s instructions REAGENTS CVA and CVA for CELL DYN contain stabilized human red and white blood cells and simulated or human platelets vialed as separate components in buffered aqueous media PRECAUTIONS 1 For In Vitro Diagnostic Use 2 All human source material used to
11. Effectuer la maintenance pr ventive les proc dures de contr le qualit le calibrage et les contr les de pr cision en suivant le mode op ratoire du laboratoire Si acceptable passer au dosage du CVA ou du CVA pour CELL DYN 2 Retirer les flacons de contr le du r frig rateur et les laisser s adapter la temp rature ambiante 18 30 C pendant 15 minutes avant usage 3 S assurer qu une quantit suffisante de r actifs n ayant pas expir est disponible et qu aucun chantillon patient ne sera dose sur l instrument tout en dosant le CVA ou le CVA pour CELL DYN M lange et manipulation 1 Ne pas m langer m caniquement ou au m langeur vortex sauf indication contraire a Tenir le flacon lhorizontale entre les paumes des mains et le rouler entre les mains pendant 30 secondes b Agiter vigoureusement en tenant le flacon par une extr mit et en claquant le poignet comme pour secouer un thermom tre pendant 60 secondes Reprendre autant de fois que n cessaire jusqu ce que toutes les cellules soient en suspension c Continuer retourner le tube la verticale 15 20 fois une fois que le bouton de cellules au fond du flacon n est plus visible et en s assurant que plus aucun agr gat cellulaire n est visible dans le flacon d Retourner le flacon 8 10 fois entre deux pr l vements du flacon e Les flacons conserv s pendant une p riode prolong e et ceux contenant une concentration extr mement lev e de
12. Mindray BC 3200 Analyser tous les niveaux d un jeu de composants en proc dant de la plus faible a la plus forte concentration Doser les chantillons en Patient Mode sauf indication contraire Doser chaque flacon quatre fois en m langeant avant chaque aspiration Relever les donn es sur la feuille de donn es et calculer les valeurs moyennes Reprendre les tapes 1 a 3 pour les composants restants Effectuer une num ration pr liminaire avant de doser chaque jeu de composants Apr s le pr l vement remettre au r frig rateur pour assurer la stabilit maximale du fla con ouvert Si le dosage se fait en mode ouvert essuyer les filets du flacon et du bouchon SN Noo gt puis refermer et remettre au r frig rateur 8 Les instruments avec des valeurs sp cifiques du dosage devront v rifier si les valeurs moyennes recouvr es se situent dans les plages escompt es a Si les valeurs moyennes se situent en dehors des limites acceptables tablies par le laboratoire redoser le CVA b Si les valeurs moyennes restent en dehors des limites tablies par le laboratoire con tacter le service technique du fabricant de l instrument Ne pas ajuster l instrument 9 Relever les valeurs de tous les dosages sur la feuille de travail et envoyer les donn es au service Streck STATS Les donn es sont trait es une fois par semaine et doivent gt er chez Streck 17 h HNC au plus tard le jeudi pour traitement le vendredi ilution
13. a est n dentro de los intervalos previstos a Si los valores medios est n fuera de los l mites de aceptaci n establecidos por su laboratorio vuelva a hacer un an lisis con el CVA Si los valores medios contin an fuera de los l mites establecidos comun quese con el representante de servicio del instrumento No ajuste el instrumento 9 Anote los valores para todos los an lisis en la hoja de trabajo y env e los datos al Departamento STATSO de Streck Los datos se procesan semanalmente y para que puedan procesarse el d a viernes de esa semana es necesario que Streck los reciba a m s tardara las 5 00 p m hora del Centro del d a jueves Diluciones 1 Diluciones Ensayo Aseg rese de realizar diluciones apropiadas de las muestras tal como se especifica en la hoja de ensayo 2 OPCIONAL Diluciones Todos los instrumentos Los clientes que deseen un gr fico de lin ealidad que se extienda por debajo de los valores del ensayo pueden realizar una diluci n en serie seg n los coeficientes de diluci n que aparecen en la hoja de c lculo adjunta LIMITACIONES No puede realizarse un an lisis manual de recuento diferencial de leucocitos con este pro ducto Los componentes de leucocitos son semejantes en cuanto a tama o a los leucocitos reales pero no en su morfolog a RESULTADOS PREVISTOS Los valores obtenidos deben estar dentro de los l mites de tolerancia sugeridos en la hoja de ensayo adjunta Debido a variaciones entre labo
14. cellules pourront exiger un m lange sup pl mentaire surtout pour les flacons de plaquettes et de globules rouges Remarques importantes concernant le CVA 1 Syst me d h matologie Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120 2120 Pour la num ration leucocytaire voir WBCB 2 Instruments Beckman Coulter D sactiver le d tecteur de diff rentiel et de sang s il y a dal avant de doser le CVA Le CVA pourra tre dos en mode primaire ou secon aire Remarques importantes concernant le CVA pour CELL DYN 1 Note relative au m lange sp cial pour les plaquettes du CVA pour CELL DYN Les fla cons de plaquettes du CVA pour CELL DYN exigent un m lange intime de 30 secondes l aide d un m langeur vortex avant l chantillonnage En l absence d un m langeur vortex m langer vigoureusement les flacons la main pendant 30 secondes avant l chantillonnage jusqu ce que toutes les cellules soient en suspension 2 Avec analyseur Emerald doser le CVA pour CELL DYN en mode Lin arit Protocole d analyse Protocole d analyse concernant le CVA et le CVA pour CELL DYN 1 Effectuer une num ration pr liminaire et si elle est acceptable continuer 2 Pour les instructions de pr paration a la dilution ou les instructions sp ciales avec les instruments suivants se reporter la feuille de dosage Abbott CELL DYN 3500 3700 3200 1600 Ruby et Emerald Beckman Coulter STKR STKS MAXM Ac T 5diff LH 500 et
15. dei laboratori clinici e ICSH Consiglio internazionale per la nor malizzazione in ematologia La concentrazione emoglobinica viene calcolata usando il coefficiente di assorbimento millimolare di 11 0 Una serie di macrodiluizioni 1 125 viene preparata usando contenitori di vetro di classe A in ossalato di ammonio all 1 Gli emocitometri vengono lasciati a riposo per 20 30 minuti Le cellule vengono conteggiate usando la tecnica della microscopia a contrasto di fase BIBLIOGRAFIA College of American Pathologists 1994 Commission on Laboratory Accreditation Inspection Checklist HEM 25760 Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 final rule 42 CFR 493 1253 Beckman Coulter Counter Model ZBi with attached flat pack Beckman Coulter Counter Model MHR MCV Hct RBC Computer Clinical Laboratory Standards Institute Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood Second Edition Approved Standard CONTROLLO DELLA QUALIT Streck offre dl omaggio STATS un programma interlaboratorio di controllo della qualit e STATS Link che consente l accesso internet ai rapporti STATS a tutti i clienti che soddisfano determinati requisiti Per ulteriori informazioni o per partecipare rivolgersi al reparto STATS al numero verde USA 800 898 9563 o via fax al numero 402 333 7874 Per ulteriori informazioni visitare il sito Web www streck com INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE Per assistenza chiamare il nostr
16. der till mpas vid hantering av denna produkt 3 Denna produkt far inte avyttras tilsammans med vanligt avfall utan skall avyttras s som infekti st medicinskt avfall F rbr nning rekommenderas 4 CVA r inte avsett f r instrumentkalibrering F RVARING OCH H LLBARHET CVA CVA f r CELL DYN r h llbar t o m angivet utg ngsdatum vid f rvaring vid 2 10 C Efter ppning r produkten h llbar t o m utg ngsdatum f r ppen flaska som anges p analys bladet vid f rvaring vid 2 10 C TECKEN P NEDBRYTNING AV PRODUKTEN Om f rv ntade analysv rden inte kan erh llas kan detta vara ett tecken p nedbrytning av produkten F r att fastst lla m jlig orsak till problemet 1 Kontrollera utg ngsdatum och kassera produkten om utg ngsdatum har passerats verhettning eller nedfrysning under transport eller f rvaring kan orsaka missf rgning av produkten ato hemolys m rkt f rgad supernatant kan vara tecken p nedbrytning av produkten Mattligt f rgad supernatant r dock normalt och skall inte f rv xlas med nedbrytning av produkten 2 G igenom metodstegen f r ditt instrument 3 Om problemen kvarstar kontakta Technical Services hos Streck pa 1 800 843 0912 inom USA eller online pa www streck com BRUKSANVISNING F rberedelse 1 Utf r rutinunderh ll kvalitetskontrollrutiner kalibrerings och noggrannhetskontroller i enlighet med det egna laboratoriets rutiner Om dessa f rfaranden godk nns g
17. e analysen P grund av variationer mellan olika laboratorier erh lls eventuellt inte v rden inom de angivna analysomradena f r niv er som r exceptionellt koncentrerade eller utsp dda med vissa instrument Instrumentkalibrering reagenser och operat rteknik kan vara orsak till skillnader i erh llna resultat Varje laboratorium m ste ven utv rdera data och anv nda dem som riktlinje vid best mning av graden av instrument eller analysnoggrannhet och m ste ven utv rdera acceptabla rapporterbara omr den Prestandan vad g ller nskad linearitet skall ocks fastst llas av laboratoriet p grundval av de kliniska behoven och vad som r tekniskt m jligt att stadkomma med de befintliga instrumenten Gr nserna f r inte verskrida instrumenttillverkarens linearitetsspecification som finns angiven i instrumentets handboken om medelv rdena ligger utanf r laboratoriets fastst llda acceptansgr nser skall CVA ras om 2 Om medelv rdena fortfarande ligger utanf r era fastst llda gr nser kontakta servicerep resentanten f r ert instrument JUSTERA INTE INSTRUMENTET Nedanst ende referensmetoder anv nds f r att kalibrera instrument med helblod f re till delning av systemspecifika v rden Antal vita blodkroppar WBC En serie med 1 500 sp dningar utf rs med anv ndning av glask rl av klass A Den lytiska reagensen plac eras i den f rsta sp dningsflaskan innan den sp ds till avsedd volym Sp dningsv tskan r en i
18. e d agents pathog nes humains ce produit doit tre manipul en prenant les pr cautions appropri es 3 Ce produit ne doit pas tre mis au rebut avec les d chets ordinaires mais avec les d chets m dicaux infectieux Une limination par incin ration est recommand e 4 Le CVA ne doit pas tre utilis pour le calibrage de l instrument CONSERVATION ET STABILITE Le CVA et le CVA pour CELL DYN sont stables jusqu la date de p remption lorsqu ils sont conserv s entre 2 et 10 OC Apr s ouverture le produit reste stable j jusqu la date limite apr s ouverture du flacon indiqu e sur la feuille de dosage condition qu il soit conserv entre 2 et INDICATION DE DETERIORATION DU PRODUIT Limpossibilit d obtention de valeurs de dosage peut indiquer une d t rioration du produit Pour en d terminer la cause 1 V rifier la date de p remption et jeter les produits p rim s La d coloration du produit peut tre caus e par une surchauffe ou une cong lation durant l exp dition ou le stockage Une h molyse prononc e surnageant de couleur fonc e peut indiquer la d t rioration du produit Toutefois un surnageant moyennement color est normal et ne doit pas tre interpr t comme une d t rioration du produit V rifier les proc dures d utilisation de l instrument Si les probl mes persistent contactez les services techniques de Streck au 800 843 0912 ou www streck com MODE D EMPLOI Pr paration 1
19. eden emplearse para valorar la calibraci n y verificar los intervalos notificables de valores de paci entes de instrumentos hematol gicos de 3 y 5 partes y de analizadores hematol gicos no diferenciales automatizados y semiautomatizados RESUMEN Y PRINCIPIOS Los requisitos de CAP y reglamentos de CLIA establecen que despu s de instalar un anali zador los laboratorios deben probar sus m todos de ensayo mediante el intervalo notificable de resultados de pruebas del paciente Entre las situaciones que podr an requerir la verificaci n de la calibraci n figuran labores importantes de mantenimiento preventivo tendencias poco usuales en el rendimiento de los controles o siempre que as lo recomiende el fabricante del instrumento El kit CVA contiene concentraciones de leucocitos WBC hemat es RBC hemoglobina Hgb y plaquetas que comprenden intervalos t picos de paciente notificables lo que permite al usuario cumplir las pautas establecidas El kit CVA se presenta en componentes separados para per mitir la evaluaci n de la calibraci n sin interferencias de la matriz Los valores de an lisis se derivan de pruebas replicadas en instrumentos operados y manteni dos seg n las instrucciones del fabricante REACTIVOS Los productos CVA y CVA for CELL DYN contienen hemat es y leucocitos humanos estabiliza dos y plaquetas simuladas o humanas presentadas como componentes separados un medio acuoso tamponado PRECAUCIONES 1 Para u
20. ente possibile ottenere con la strumentazione limiti non devono superare la specifica di linearit del produttore dello strumento indicata nel manuale dello strumento Se i valori medi non sono compresi nei limiti di accettazione stabiliti dal laboratorio ripetere la CVA 2 Sei valori medi rimangono al di fuori dei limiti stabiliti dal laboratorio rivolgersi al rap presentante del servizio di assistenza tecnica dello strumento NON EFFETTUARE REGOLAZIONI DELLO STRUMENTO seguenti metodi di riferimento sono usati per calibrare gli strumenti con sangue intero prima di assegnare valori specifici al sistema WBC Una serie di diluizioni 1 500 viene eseguita usando recipienti di vetro di classe A Il reagente litico viene collocato nel matraccio di diluizione iniziale prima della diluizione a volume L agente di diluizione una soluzione isotonica per gtrumenti Beckman Coulter campioni vengono conteggiati su uno strumento Beckman Coulter Counter della serie Z Una serie di diluizioni 1 50 000 viene eseguita usando recipienti di vetro di classe A L agente di diluizione una soluzione isotonica per strumenti Beckman Coulter campioni vengono conteggiati su uno strumento Beckman Coulter Counter della serie Z Emoglobina La concentrazione SEIEN oa viene determinata convertendo l emoglobina in emiglobincianide HiCN e misurando l assorbanza a 540 nm secondo le raccomandazioni NCCLS H15 A3 Comitato nazionale statunitense per le normative
21. er 1 Kontroller utlopsdatoen og kasser utg tte produkter Misfarging av produktet kan skyldes overoppheting eller frost under forsendelse eller lagring Kraftig hemolyse m rke partikler som flyter p toppen kan v re tegn p produktforringelse Moderat fargete partikler som flyter p toppen er imidlertid normalt og m ikke forveksles med produktforringelse 2 G gjennom bruksanvisningen for instrumentet 3 Hvis du fremdeles har problemer ta kontakt med teknisk kundeservice hos Streck p 1 800 843 0912 eller p Internett p www streck com BRUKSANVISNING Klargj ring 1 Utf r rutinemessig vedlikehold kvalitetskontrollprosedyrer kalibrering og presisjonskon troller i samsvar med din laboratorieprotokoll Fortsett kj re CVA eller CVA for CELL DYN hvis resultatene er tilfredsstillende 2 Ta kontrollampullene ut av kj leskapet og varm dem til romtemperatur 18 til 30 C i 15 minutter f r bruk 3 P se at tilstrekkelig reagens som ikke er utg tt p dato er tilgjengelig og at ingen pasientpr ver blir kj rt p instrumentet mens CVA Calibration Verification Assessment eller CVA for CELL DYN kj res Blanding og h ndtering 1 M ikke blandes mekanisk eller med virvelblander med mindre annet er angitt a Hold ampullen vannrett mellom h ndflatene og rull den frem og tilbake i 30 sekunder b Bland kraftig ved holde ampullen i den ene enden og ryste den med en rask beveg else av h ndleddet som ryste
22. esifikasjoner angitt i instrumenth ndboken 1 Hvis gjennomsnittsverdiene ligger utenfor laboratoriets etablerte godkjente grenser skal CVA kj res p nytt 2 Hvis gjennomsnittsverdiene forblir utenfor de etablerte grenser skal instrumentets ser vicerepresentant kontaktes JUSTER IKKE INSTRUMENTET F lgende referansemetodene brukes for kalibrere instrumentene med 100 blod f r spe sifikke verdier for systemet tilordnes WBC En serie p 1 500 fortynninger blir laget ved bruk av laboratorieglass i klasse A Den lytiske reagensen fylles i den interne fortynningsbeholderen f r fortynning til aktuelt volum Fortynningsmiddelet er en isotonisk oppl sning for Beckman Coulter instru menter Pr vene telles p et telleinstrument i Z serien fra Beckman Coulter RBC En serie p 1 50 000 fortynninger blir laget ved bruk av laboratorieglass i klasse A Fortynningsmiddelet er en isotonisk oppl sning for instrumentserien fra Beckman Coulter Pr vene telles p et telleinstrument i Z serien fra Beckman Coulter Hgb Hemoglobinkonsentrasjonen blir fastsl tt ved konvertere hemoglobin til hemo globincyanid HiCN og m le absorbans ved 540 nm i henhold til anbefalingene fra 4NCCLS H 15 A3 og ICHS Hemoglobinkonsentrasjonen blir beregnet med en millimolaer absorbanskoeffisient p 11 0 Pit En serie p 1 125 makrofortynninger blir laget ved bruk av laboratorieglass i klasse Ai 1 ammoniumoksalat Fylte hemacytometre star i 20 30 mi
23. gioved per poter essere elaborati il venerd Diluizioni 1 Diluizioni Analisi accertarsi che siano state eseguite le corrette diluizioni dei campioni come indicato sul foglio di analisi 2 FACOLTATIVO Diluizioni Per tutti gli strumenti I clienti che desiderano un grafico di linearit esteso al di sotto dei valori di analisi possono eseguire una diluizione seriale in base ai rapporti di diluizione elencati nella scheda informativa allegata LIMITAZIONI i Un analisi manuale differenziale dei leucociti non pu essere ottenuta con questo prodotto leucociti simulano le dimensioni ma non la morfologia dei leucociti RISULTATI ATTESI I valori ottenuti devono essere compresi nei limiti di tolleranza suggeriti sull analisi allegata A causa di variazioni fra laboratori differenti con alcuni strumenti potrebbero non ottenersi valori compresi negli intervalli di analisi indicati per i livelli con valori eccezionali di concentrazione o diluizione La calibrazione degli strumenti i reagenti e le tecniche usate dagli operatori pos sono generare differenze nei risultati ottenuti Inoltre ciascun laboratorio deve valutare i dati e usarli come guida per determinare il proprio livello di accuratezza degli strumenti o delle analisi e per valutare gli intervalli refertabili accettabili Gli obiettivi di linearit delle prestazioni devono essere anche stabiliti da un laboratorio in base alle esigenze cliniche e agli esiti che tecni cam
24. ial antes de diluir hasta el volu men final El agente para diluir es una soluci n isot nicg para instrumentos Beckman MI Las muestras se cuentan en un instrumento Beckman Coulter Counter Z serie Z RBC Una serie de 1 se realizan 50 000 diluciones con materiales de vidrio de clase A El agente para diluir es una soluci n isot nica para instrumentos de la serie Beckman DURE Las muestras se cuentan en un instrumento Beckman Coulter Counter serie Hgb La concentraci n de hemoglobina se determina convirtiendo la hemoglobina en cianuro de hemoglobina HiCN y midiendo la absorbancia a 540 nm seg n las recomendaciones de NCCLS H15 A3 e ICSH La concentraci n de hemoglobina se calcula usando un coeficiente de absorci n milimolar de 11 0 Pit Se prepara una serie de macrodisoluciones de 1 125 usando material de vidrio clase A en oxalato de amonio al 1 Los hemacit metros cargados se pueden dejar reposar ee minutos Las c lulas se cuentan usando la t cnica microsc pica de contraste e fase BIBLIOGRAF A College of American Pathologists 1994 Commission on Laboratory Accreditation Inspection Checklist HEM 25760 Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 final rule 42 CFR 493 1253 Beckman Coulter Counter Model ZBi with attached flat pack Beckman Coulter Counter Model MHR MCV Hct RBC Computer an 4Clinical Laboratory Standards Institute Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin i
25. ich des Verfallsdatums stabil Nach dem Anbrechen bleibt das Produkt bis einschlie lich des Verfallsdatums f r das AO Fl schchen stabil siehe Analyseblatt sofern es bei bei 2 bis 10 C gelagert wird ANZEICHEN EINER QUALITATSVERSCHLECHTERUNG Ist die Erzielung der Sollwerte nicht m glich kann dies auf eine Qualit tsverschlechterung des ae hindeuten Zur Ermittlung der Ursache potenzieller Probleme ist wie folgt vor zugehen 1 Das Verfallsdatum pr fen und das abgelaufene Produkt entsorgen Uberhitzen oder Gefrieren wahrend des Versands oder der Lagerung kann eine Verfarbung des Produkts verursachen Starke Hamolyse dunkel gefarbter Uberstand kann auf eine Qualitatsversc hlechterung des Produkts hindeuten Ein m ig gef rbter Uberstand ist jedoch normal und sollte nicht mit einer Qualitatsverschlechterung des Produkts verwechselt werden 2 Die Bedienungsanweisungen fir das betreffende Gerat zu Rate ziehen 3 Falls das Problem weiterhin besteht bitte an Technical Services Streck wenden tele fonisch unter 1 800 843 0912 oder online unter www streck com GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung 1 Gem Laborprotokoll die blichen Wartungs Qualit tskontroll Kalibrier und Pr zisionspr fungen durchf hren Bei akzeptablen Resultaten mit dem Testen von CVA oder CVA f r CELL DYN fortfahren 2 Kontrollfl schchen aus dem K hlschrank nehmen und vor Gebrauch 15 Minuten lang auf Zimmertemperatur 18 C bis 30 C anw rmen
26. imulieren die Gr e nicht die Morphologie wei er Blutzellen ERWARTETE ERGEBNISSE Die Wiederfindungswerte sollten in die empfohlenen Toleranzgrenzen des beiliegenden Tests fallen Auf Grund der Unterschiede von Labor zu Labor erzielen einige Ger te bei extrem hoch konzentrierten oder verd nnten Konzentrationen eventuell Wiederfindungswerte die au erhalb des angegebenen Sollwertbereichs liegen Die Ger tekalibrierung Reagenzien und die Technik des Bedieners k nnen zu unterschiedlichen Ergebnissen f hren Zudem muss jedes Labor die Daten beurteilen und als Richtschnur bei der Festlegung des Grades an Ger te bzw Testgenauigkeit sowie bei der Beurteilung der akzeptablen Berichtsbereiche heranziehen Das Labor sollte au erdem je nach dem klinischem Bedarf die Leistungsziele f r Linearit t sowie die mit dem Ger t technisch erreichbaren Leistungen festlegen Die Grenzwerte sollten die im Ger tehandbuch angegebenen Linearit tsspezifikationen nicht berschreiten 1 Liegen die Mittelwerte au erhalb der vom betreffenden Labor festgelegten Akzeptanzgrenzwerte ist die CVA Analyse erneut durchzuf hren 2 Falls die Mittelwerte weiterhin au erhalb der festgelegten Grenzwerte liegen den f r das betreffende Ger t zust ndigen Kundendienstvertreter verst ndigen KEINE EINSTELLUNGEN AM GER T VORNEHMEN Die folgenden Referenzmethoden dienen zur Kalibrierung von Ger ten mit Vollblut vor der systemspezifischen Sollwertzuweisung LEU Unte
27. inistration degli Stati Uniti Poich nessun metodo di analisi in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni 3 Questo prodotto non deve essere gettato con i normali rifiuti ma con i rifiuti medici infetti Si raccomanda lo smaltimento mediante incenerimento 4 CVA non deve essere usato per la calibrazione di strumenti CONSERVAZIONE E STABILIT CVA CVA for CELL DYN stabile fino alla data di scadenza purch conservato ad una temperatura compresa fra 2 e 10 C Una volta aperto il prodotto stabile fino alla data di scadenza per la fiala aperta indicata sul foglio di analisi purch conservato ad una tempera tura compresa fra 2 e 10 C INDICAZIONE DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO L impossibilit di ottenere i valori di analisi pu essere indice di deterioramento del prodotto Per determinare l origine di possibili problemi 1 Controllare la data di scadenza e gettare via i prodotti scaduti Lo scolorimento del prodotto pu essere causato da un surriscaldamento o raffreddamento eccessivo durante la spedizione o la conservazione Un emolisi evidente sopranatante di colore scuro pu indicare il deterioramento del prodotto Tuttavia la presenza di supernatante di colora zione moderata normale e non deve essere considerata come un segnale di deteriora mento del prodotto 2 Riesaminare le procedure di funzionamento dello strumento
28. ins cliniques et de ce qui est techniquement possible avec l instrument Les limites ne doivent pas d passer la lin arit sp cifi e par le fabricant de l instrument dans son manuel 1 Si les valeurs moyennes se situent en dehors des limites acceptables tablies par le laboratoire redoser le CVA 2 Siles valeurs moyennes restent en dehors des limites tablies par le laboratoire contacter le service technique du fabricant de l instrument NE PAS AJUSTER L INSTRUMENT Les m thodes de r f rence suivantes permettent de calibrer les instruments avec du sang total avant l assignation de valeurs sp cifiques aux syst mes Globules blancs Une s rie de dilutions 1 500 est effectu e en utilisant de la verrerie de cat gorie A Le r actif lytique est plac dans le flacon de dilution initiale avant la dilution au volume voulu L agent de dilution est une solution isotonique pour instruments de Beckman Coulter Les Sea sont dos s sur un instrument de la s rie Counter Z de Beckman Coulter Globules rouges Une s rie de dilutions 1 50 000 est effectu e en utilisant de la verrerie de cat gorie A L agent de dilution est une solution isotonique pour instruments de Beckman Coulter Les chantillons sont dos s sur un instrument de la s rie Counter Z de Beckman Coulter Hgb La concentration d h moglobine est d termin e par conversion de l h moglobine en h miglobine cyanure HiCN et mesure de l absorbance a 540 nm conform ment aux
29. inweis f r CVA f r CELL DYN Pl ttchen Die CVA f r CELL DYN Plattchenflaschchen setzen vor der Probennahme gr ndliches 30 Sekunden langes Mischen mit einem Vortexmischer voraus Ist kein Vortexmischer verf gbar die Fl schchen vor der Probennahme von Hand 30 Sekunden lang kr ftig mischen bis alle Zellen sus pendiert sind 2 an da Emerald Ger t verwendet CVA f r CELL DYN im Linearit tsmodus des Ger ts ausf hren Analyse Protokoll f r CVA und CVA f r CELL DYN 1 Eine Hintergrundz hlung durchf hren und falls akzeptabel fortfahren 2 Im Analyseblatt befinden sich Anweisungen zur Vorbereitung der L sungen sowie spezielle Hinweise f r folgende Ger te Abbott CELL DYN 3500 3700 3200 1600 Ruby und Emerald Beckman Coulter STKR STKS MAXM Ac T 5diff LH 500 and Mindray BC 3200 3 S mtliche Niveaus aus einem Komponentensatz in der Reihenfolge niedrigste Konzentration bis h chste Konzentration analysieren Proben im Patientenmodus ausf hren wenn nicht anders angegeben 4 Jedes Fl schchen viermal testen und vor jeder Aspiration mischen Die Daten auf dem Datenblatt notieren und die Durchschnitts Mittel werte berechnen 5 Die Schritte 1 3 f r die restlichen Komponenten wiederholen 6 Vor dem Testen eines jeden Komponentensatzes eine Hintergrundz hlung durchf h ren 7 Nach der Probennahme das angebrochene Fl schchen zur Sicherstellung der optimalen Haltbarkeit in den K hlschrank zur ckstellen Falls i
30. kall g ngorna pa bade flaskan och locket torkas av innan locket s tts pa igen och flaskan s tts tillbaka i kylskapet 8 Instrument med analysspecifika v rden skall bekr fta att de medelv rden som erh lls lig ger inom f rv ntade omr den a Om medelvardena ligger utanf r laboratoriets faststallda acceptansgranser skall CVA k ras om Noa ao b Kontakta servicerepresentanten f r ert instrument om medelv rdena fortfarande ligger utanf r era fastst llda gr nser Justera inte instrumentet 9 Anteckna v rdena fran alla k rda omg ngar p arbetsbladet och sand in uppgifterna till Streck STATS Department Data bearbetas veckovis och skall vara inl mnade til Streck f re kl 17 00 central tidszon i USA GMT 6 torsdagar f r bearbetning redag Utsp dningar 1 Utsp dningar analys Se till att korrekta utsp dningar av proverna har utf rts enligt vad som anges p analysbladet 2 VALFRI Utspadningar alla instrumenter Kunder som nskar en linearitetsgraf som t cker l gre v rden n analysv rdena kan utf ra seriesp dningar enligt de sp dnings f rh llanden som anges p det bifogade arbetsbladet BEGR NSNINGAR Manuell differentialr kning av leukocyter kan inte utf ras med denna produkt De vita leuko cytkomponenterna simulerar leukocyter vad g ller storlek inte morfologi F RV NTADE RESULTAT De erh llna v rdena skall ligga inom de rekommenderade toleransgr nserna f r den medf l jand
31. los productos caducados El producto puede cambiar de color debido a sobrecalentamiento o congelamiento durante el env o o almace namiento La hem lisis obvia sobrenadante de color oscuro puede indicar que el producto est deteriorado no obstante un sobrenadante de color moderado es normal y no debe confundirse con deterioro del producto 2 Repase el procedimiento de funcionamiento del instrumento 3 Si los problemas contin an comun quese con el Departamento de Servicio T cnico de Streck llamando al 800 843 0912 o en www streck com INSTRUCCIONES DE USO Preparaci n 1 Realice los procedimientos sistem ticos de mantenimiento control de calidad calibraci n y verificaci n de precisi n seg n el protocolo establecido en su laboratorio Si obtiene resultados aceptables prosiga al an lisis con el CVA o CVA for CELL DYN 2 Saque los viales de control del refrigerador y entibielos a temperatura ambiente 18 a 30 C durante 15 minutos antes de usarlos 3 Aseg rese de que haya suficientes reactivos no vencidos y que no se hagan an lisis de muestras de pacientes en el instrumento mientras se est n analizando el CVA o CVA for CELL DYN Mezoia nay manejo aga mezclas por medios mec nicos ni en agitadores v rtex a menos que se indique lo ae a Sostenga el vial horizontalmente entre las palmas de las manos y ru delo hacia adelante y hacia atr s durante 30 segundos b Mezcle vigorosamente el vial sujet ndolo por un extrem
32. m den Herstelleranweisungen betrieben und gewartet wurden REAGENZIEN CVA und CVA f r CELL DYN enthalten stabilisierte rote und wei e Blutk rperchen vom Menschen sowie simulierte bzw humane Pl ttchen die als separate Komponenten in Fl schchen mit w ssriger gepufferter L sung abgef llt sind VORSICHTSMASSNAHMEN F r den diagnostischen In vitro Gebrauch 2 S mtliches zur Herstellung dieses Produkts verwendete humane Ausgangsmaterial erwies sich als nicht reaktiv im Hinblick auf Antigene f r Hepatitis B HBsAg und als negativ bei Tests auf Antik rper gegen HIV HIV 1 HIV 2 und Hepatitis C HCV sowie als nicht reaktiv im Hinblick auf HIV 1 RNA und HCV RNA gem lizenziertem NAT Nachweis sowie als nicht reaktiv bei serologischen Syphilistests STS Dies wurde mit Hilfe von Methoden getestet die von der US amerikanischen Lebens und Arzneimittelbeh rde Food and Drug Administration vorgegeben werden Da keine Testmethode bekannt ist welche die vollstandige Abwesenheit von menschlichen Pathogenen ausschliefsen kann sollte dieses Produkt mit den entsprechenden Vorsichtsma nahmen gehandhabt werden 3 Dieses Produkt sollte nicht mit dem allgemeinen M ll sondern als infekti ser medizinisch er Abfall entsorgt werden Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen 4 CVA sollte nicht f r die Ger tekalibrierung eingesetzt werden LAGERUNG UND STABILIT T Bei 2 bis 10 C gelagert bleibt CVA CVA f r CELL DYN bis einschlie l
33. m ro vert aux Etats Unis Pour plus d informations consulter le site www streck com Les noms de marques et de produits des instruments appartiennent leurs d tenteurs respectifs GEBRAUCHSANLEITUNG VERWENDUNGSZWECK CVA Calibration Verification Assessment Beurteilung der Kalibrierungsverifizierung und CVA f r CELL DYN sind Linearit ts Kontrollkits mit Sollwertzuweisung die zur Beurteilung der Kalibrierung und zur Best tigung der Patienten Berichtsbereiche von drei und f nfteiligen H matologieger ten sowie von automatisierten und halbautomatisierten nicht differenziellen H matologieanalysatoren dienen ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN Sowohl die CAP Anforderungen als auch die CLIA Regelungen schreiben vor dass Labors bei der Installation eines Analysators ihre Testmethoden im gesamten Berichtsbereich f r Patienten Testergebnisse belegen Andere Umst nde die eventuell eine Kalibrierung Verifizierung erfordern sind u a gr ere vorbeugende Wartungsverfahren ungew hnli che Trends der Kontrollleistung oder vom Ger tehersteller ergehende Empfehlungen CVA enth lt LEU ERY Hgb und Pl ttchenkonzentrationen die sich ber typische Patienten Berichtsbereiche erstrecken und dem Benutzer das Einhalten dieser Richtlinien erlauben CVA ist als separate Komponenten in Fl schchen abgef llt was die Kalibrierungsbeurteilung ohne Matrixst rungen erlaubt Die Sollwerte stammen aus Wiederholungsanalysen an Ger ten die ge
34. m offenen Modus analysiert wird das Gewinde sowohl des Fl schchens als auch der Verschlusskappe abwischen dann verschlie en und in den K hlschrank zur ckstellen 8 Instrumente mit assayspezifischen Werten sollten verifizieren dass die erhaltenen Mittelwerte innerhalb der erwarteten Bereiche liegen a Liegen die Mittelwerte au erhalb der vom betreffenden Labor festgelegten Akzeptanzgrenzwerte ist die CVA Analyse erneut durchzuf hren b Falls die Mittelwerte weiterhin au erhalb der festgelegten Grenzwerte liegen den f r das betreffende Ger t zust ndigen Kundendienstvertreter verst ndigen Keine Einstellungen am Ger t vornehmen 9 Die Werte aller Analysenl ufe auf dem Arbeitsblatt notieren und die Daten bei der Streck STATS Abteilung einreichen Daten werden w chentlich bearbeitet um die ee Freitag zu erm glichen m ssen die Daten donnerstags bis 17 00 Uhr CST US Zentralstaaten bei Streck eingegangen sein Verd nnungen 1 Verd nnungen Assay Sicherstellen dass die richtigen Probenverd nnungen wie auf dem Assayblatt angegeben durchgef hrt wurden 2 OPTIONAL Verd nnungen Alle Ger te Kunden die ein Linearit tsdiagramm w n schen das tiefer geht als die Testwerte k nnen eine serielle Verd nnung gem den Verd nnungsverh ltnissen im beiliegenden Arbeitsblatt EINSCHR NKUNGEN Eine manuelle Differenzialanalyse der wei en Blutzellen ist mit diesem Produkt nicht m glich Die wei en Blutzellen s
35. maximum open vial stability If run in the open mode wipe the threads of both vial and cap before replacing cap and returning to refrig eration 8 Instruments with assay specific values should verify that the mean values recovered are within the expected ranges a iine mean values are outside of your laboratory s established acceptance limits rerun o o oa Non gt Sireck b If the mean values remain outside of your established limits contact your instrument service representative Do not adjust your instrument o 9 Record values for all runs on the worksheet and submit data to Streck STATS Department Data is processed weekly and due at Streck by 5 00 p m CST on Thursday to be processed on Friday Dilutions 1 Dilutions Assay Ensure that the appropriate sample dilutions have been performed as stated on the assay sheet 2 OPTIONAL Dilutions All instruments Customers desiring a linearity graph that extends lower than the assay values can perform a serial dilution according to the dilution ratios listed on the enclosed worksheet LIMITATIONS A manual differential analysis of white blood cells cannot be accomplished with this product The white blood cells simulate white blood cells in size not morphology EXPECTED RESULTS Values recovered should fall within the suggested tolerance limits on the accompanying assay Due to lab to lab variation some instruments may not recover values within the stated assay ra
36. n Blood Segunda edici n Norma aprobada CONTROL DE CALIDAD A todos los clientes cualificados Streck ofrece gratuitamente el STATS un programa de con trol de calidad entre laboratorios y el STATS Link sistema que facilita el acceso por Internet a informes STATS Si le interesa recibir m s informaci n o si desea participar p ngase en contacto con el Departamento de STATS llamando al 800 898 9563 o por fax al 402 333 7874 En el sitio www streck com encontrar informaci n adicional INFORMACI N PARA PEDIDOS Si necesita ayuda llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al n mero gratuito 800 228 6090 En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n Los nombres de marcas y productos de los instrumentos son marcas comerciales de sus titulares respectivos BRUKSANVISNING AVSEDD ANVANDNING CVA Calibration Verification Assessment utv rdering av verifiering av kalibrering och CVA f r CELL DYN r analyserade linearitetskontrollkit som kan anv ndas f r att utv rdera kalibrering och verifiera rapporterbara omr den f r patientprover i 3 parts och 5 parts hematologiinstru ment s v l som i automatiska och halvautomatiska hematologianalysatorer utan differential r kning SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER CAP kraven och CLIA best mmelserna kr ver att laboratorier validerar sina testmetoder ver hela det rapporterbara omr det f r testresultat fran patientprover vid installation av en analysator
37. n los viales a mano durante 30 segundos antes del muestreo hasta suspender todas las c lulas 2 Para el instrumento Emerald analice el CVA for CELL DYN en el modo de linealidad del instrumento Protocolo de an lisis para el CVA y CVA for CELL DYN 1 Realice un conteo de fondo y de ser aceptable contin e 2 Consulte las instrucciones de preparaci n de la diluci n o las instrucciones espe ciales de la hoja de informaci n del ensayo para los siguientes instrumentos Abbott CELL DYNO 3500 3700 3200 1600 Ruby and Emerald Beckman Coulter STKR STKS MAXM Ac T 5diff LH 500 y Mindray BC 3200 3 Analice todos los niveles de un juego de componentes en orden de menor a mayor concen traci n Analice las muestras en el modo de Paciente a menos que se indique lo contrario 4 Analice cada vial cuatro veces mezclando antes de cada aspiraci n Anote los datos en la hoja de datos y calcule los valores promedio medios 5 Repita los pasos 1 3 para los dem s componentes Realice un recuento de fondo antes de analizar cada juego de componentes Despu s del muestreo ponga el vial de vuelta en el refrigerador para lograr la m xima estabilidad en vial abierto Si se opera en modo abierto limpie los roscados del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo nuevamente en el refrigerador 8 Enel caso de los instrumentos que tengan valores especificos de ensayo debe verificarse que los resultados medios de la prueb
38. ndances inhabituelles constat es au niveau de la performance de contr le ou chaque fois que le fabricant de l instrument le recommande Le CVA contient des concentrations de globules blancs globules rouges Hgb et plaquettes qui couvrent les plages patient communicables typiques et permettent Putilisateur de se conformer ces directives Le CVA est mis en flacon sous la forme de composants s par s ce qui permet l valuation du calibrage sans l interf rence d une matrice Les valeurs de dosage sont d riv es de dosages effectu s en plusieurs exemplaires sur des instruments utilis s et entretenus conform ment aux instructions du fabricant REACTIFS Le CVA et le CVA pour CELL DYN contiennent des globules blancs et des globules rouges humains stabilis s et des plaquettes humaines ou simul es mis en flacon sous forme de composants s par s dans un milieu aqueux tamponn PR CAUTIONS 1 Pour usage diagnostique in vitro 2 Tout produit d origine humaine utilis pour fabriquer ce produit s est montr non r actif pour les antig nes du virus de l h patite B HBsAg n gatif aux tests de d pistage d anticorps anti VIH VIH 1 VIH 2 et anti h patite C HCV non r actif au d pistage ARN VIH 1 et HCV par TAN sous licence et non r actif au d pistage s rologique de la syphilis STS par les techniques sp cifi es par la U S Food and Drug Administration Comme aucune m thode de test connue ne peut assurer l absence total
39. nges for levels that are exceptionally concentrated or dilute Instrument calibration reagents and operator technique may yield differences in results obtained Also each labo ratory must evaluate the data and use it as a guide in determining its level of instrument or testing accuracy as well as evaluating acceptable reportable ranges Performance goals for linearity should also be established by a laboratory based on clinical needs and what is techni cally achievable with instrumentation Limits should not exceed the instrument manufacturer s linearity specification stated in the instrument manual 1 a mean values are outside of your laboratory s established acceptance limits rerun 2 Ifthe mean values remain outside your established limits contact your instrument service representative DO NOT ADJUST YOUR INSTRUMENT The following reference methods are used to whole blood calibrate instruments prior to system specific value assignment WBC A series of 1 500 dilutions are made using class A glassware The lytic reagent is placed in the initial dilution flask before diluting to volume The diluting agent is an isotonic solution for Beckman Coulter instruments The samples are counted on a Beckman Coulter Counter Z series instrument RBC A series of 1 50 000 dilutions are made using class A glassware The diluting agent is an isotonic solution for Beckman Coulter series instruments The samples are counted on a Beckman Coulter Counter Z
40. nutter Cellene telles med mikroskopiteknikken for fasekontrast REFERANSER College of American Pathologists 1994 Commission on Laboratory Accreditation Inspection Checklist HEM 25760 2Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 final rule 42 CFR 493 1253 Beckman Coulter telleinstrument modell ZBi med festet flat pack Beckman Coulter telleinstrument modell MHR MCV Hct RBC datamaskin Clinical Laboratory Standards Institute Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood Second Edition Approved Standard KVALITETSKONTROLL Streck tilbyr STATS et kvalitetskontrollprogram for laboratorier og STATS Link som gir gratis Internett tilgang til STATS rapporter til alle kvalifiserte kunder Ta kontakt med STATS avdelingen p 800 898 9563 eller per telefaks p 1 402 333 7874 hvis du er interessert i mer informasjon eller nsker delta Ytterligere informasjon finnes p Internett p www streck com BESTILLINGSINFORMASJON Ring p gr nt nummer til kundeserviceavdelingen p 800 228 6090 for hjelp Ytterligere informasjon finnes p Internett p www streck com Merke og produktnavnene til instrumentene er varemerker tilh rende de respektive eierne INSTRUCCIONES DE USO USO INDICADO Los productos CVA sigla de Calibration Verification Assessment o Evaluaci n de verificaci n de la calibraci n y CVA for CELL DYN son kits de control de linealidad analizados que pu
41. o reparto di assistenza clienti Customer Service Department al numero verde USA 800 228 6090 Per ulteriori informazioni visitare il sito web www streck com Eritrociti Piastrine Le marche e i nomi degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari BRUKSANVISNING TILTENKT BRUK CVA Calibration Verification Assessment og CVA for CELL DYN er analysert linearitets kontrollutstyr som kan brukes til vurdere kalibrering og bekrefte rapporterbare omr der for pasientpr ver i tre og femdelers hematologiinstrumenter s vel som i automatiserte og semi automatiserte ikke differensiale hematologianalysatorer SAMMENDRAG OG PRINSIPPER 2 Bade CAP krav og CLIA reglementer krever at laboratorier dokumenterer sine testmetoder for hele det rapporterbare omr det for testresultater for pasientpr ver nar en analysator install eres Andre omstendigheter som kan kreve kalibreringskontroll omfatter starre forebyggende vedlikehold uvanlige trender i kontrollytelse eller nar det anbefales av instrumentets pro dusent CVA inneholder WBC RBC Hbg og blodplatekonsentrasjoner som spenner over typ iske rapporterbare omr der for pasientpr ver noe som tillater brukeren holde seg innenfor disse retningslinjene CVA leveres i ampuller som separate komponenter som tillater kalibre ringsbed mmelse uten matriksinterferens Analyseverdier blir avledet fra duplikattesting p instrumenter som brukes og vedlikeholdes i henhold til
42. o y sacudiendo la mu eca de forma parecida a la agitaci n que se le hace a un term metro para bajarle la lectura durante 60 segundos Repita cuantas veces sea necesario hasta lograr la suspensi n total de las c lulas c Contin e invirtiendo el tubo verticalmente de un extremo al otro 15 20 veces despu s de que desaparezca el bot n de c lulas al fondo del vial y comprobando que no se vean aglomeraciones celulares en el vial d Invierta los viales 8 10 veces entre un muestreo del vial y el siguiente e Los viales almacenados por un per odo prolongado o los que tengan concentracio nes celulares extremadamente altas podr an necesitar m s tiempo para mezclarse especialmente en el caso de viales de plaquetas y leucocitos Notas importantes para el CVA 1 Sistema hematol gico Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120 2120 consulte el valor de bas filos WBCB para saber el recuento de leucocitos 2 Instrumentos Beckman Coulter Deshabilite el detector de sangre y diferencial si cor responde antes de realizar el an lisis con el CVA El CVA puede analizarse en modo primario o secundario Notas importantes para el CVA for CELL DYN 1 Nota especial sobre el mezclado de las plaquetas del CVA for CELL DYN Los viales de pla quetas CVA for CELL DYN requieren efectuar una mezcla completa durante 30 segundos en un agitador de v rtex antes del muestreo Si no hay disponibilidad de un agitador de v rtex deben mezclarse muy bie
43. onatura fatta dalla fiala Le fiale conservate per un lungo periodo di tempo e le fiale con concentrazioni estremamente alte di cellule possono richiedere una miscelazione pi lunga specialmente 4 fiale di piastrine e leucociti Note importanti per CVA 1 Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120 2120 Hematology System Fare riferi mento a WBCB per la conta leucocitaria 2 Strumenti Beckam Coulter Disattivare il rilevatore ematico e differenziale se perti nente prima di usare CVA CVA pu essere eseguito in modalit primaria o second aria Note importanti per CVA for CELL DYN 1 Speciale nota di miscelatura per piastrine di CVA for CELL DYN le fiale di piastrine di CVA for CELL DYN richiedono una miscelatura completa di 30 secondi usando un miscelatore vortex prima della campionatura Se non disponibile un miscelatore vortex miscelare vigorosamente le fiale a mano per 30 secondi prima della campionatura finch tutte le cellule non siano sospese 2 Per lo strumento Emerald eseguire il CVA per CELL DYN in modalit Linearity per lo strumento Protocollo di analisi per CVA e CVA for CELL DYN 1 Eseguire un conteggio iniziale e se accettabile proseguire 2 Fare riferimento al foglio di analisi per la pri eparaztone delle diluizioni o per speciali istruzioni riguardanti i seguenti strumenti Abbott CELL DYN 3500 3700 3200 e 1600 Ruby e Emerald Beckman Coulter STKR STKS MAXM e Ac T 5diff LH 500 e Mind
44. ostnadsfritt STATS ett interlaboratorieprogram f r kvalitetskontroll samt STATS Link som tillhandah ller internet tkomst av STATS rapporter till alla beh riga kunder Kontakta avdelningen f r STATS p 1 800 898 9563 inom USA eller via fax p 1 402 333 7874 om du r intresserad av ytterligare information eller vill delta i programmet Ytterligare information terfinns p www streck com BEST LLNINGSINFORMATION Kontakta Customer Service avdelningen p 1 800 228 6090 inom USA f r assistans Ytterligare information terfinns p www streck com Instrumentm rken och produktnamn r varum rkta av respektive innehavare
45. pligt innan CVA k rs CVA kan k ras i primart eller sekundart lage Viktiga anm rkningar for CVA for CELL DYN 1 Speciell anm rkning avseende blandning av CVA f r CELL DYN trombocytkomponenter Flaskor med CVA for CELL DYN trombocyter maste blandas ordentligt under 30 sekunder i en vortexblandare f re sampling Om ingen vortexblandare finns tillg nglig skall flaskorna blandas kraftigt for hand under 30 sekunder f re sampling tills alla celler har suspender ats 2 F r Emerald instrumentet k r CVA for CELL DYN i instrumentets linearitetsl ge Analysprotokoll f r CVA och CVA f r CELL DYN 1 Utf r en bakgrundsr kning och g vidare om den godk nns 2 Se analysbladet f r information om sp dningsberedning eller speciella anvisnin ar f r f ljande instrument Abbott CELL DYN 3500 3700 3200 1600 Ruby och Base eckman Coulter STKR STKS MAXM Ac T 5diff LH 500 och Mindray Analysera alla niv er fr n ett komponentset i ordningsf ljd fran l gsta koncentration till h gsta koncentration K r prover i patientl ge om ej annat anges K r varje flaska fyra g nger och blanda f re varje aspirering Anteckna data p databladet och ber kna medelv rdena Upprepa steg 1 3 f r terst ende komponenter Utf r en bakgrundsr kning innan varje komponentset k rs Efter samplingen skall flaskan s ttas tillbaka i kylsk pet f r att bibeh lla maximal h llbar het hos den ppnade flaskan Om provet k rs i ppet l ge s
46. r Verwendung von gl sernen Beh ltern der Klasse A eine Reihe von 1 500 Verd nnungen anfertigen Das lytische Reagenz vor dem Verdiinnen in den Ausgangsverd nnungsbeh lter geben Das Verd nnungsmittel ist eine igotonische L sung f r Beckman Coulter Ger te Die Proben werden an einem Beckman Coulter Counter Z Ger t bestimmt ERY Unter Verwendung von gl sernen Beh ltern der Klasse A eine Reihe von 1 50 000 Verd nnungen anfertigen Das Verd nnungsmittel ist eine isotonische L sung f r Beckman Coulter Ger te Die Proben werden an einem Beckman Coulter Counter Z Ger t ausgez hlt Hgb Die H moglobinkonzentration wird ermittelt anhand der Umwandlung von H moglobin in H miglobincyanid HiCN und durch Messen der Extinktion bei 540 nm gem den Empfehlungen 4NCCLS H15 A3 und ICSH Die Hamoglobinkonzentration wird mittels eines millimolaren Extinktionskoeffizienten von 11 0 berechnet PLT Unter Verwendung von gl sernen Beh ltern der Klasse A eine Reihe von 1 125 Makroverd nnungen in 1 Ammoniumoxalat anfertigen Beschickte Blutzellz hler k nnen 20 bis 30 Minuten lang ruhen Die Zellz hlung erfolgt mittels Phasenkontra stmikroskopie QUELLENANGABEN College of American Pathologists 1994 Commission on Laboratory Accreditation Inspection Checklist HEM 25760 2Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 final rule 42 CFR 493 1253 3Beckman Coulter Counter Model ZBi with attached flat pack Beckman Coulter Coun
47. ratorios es posible que con algunos instrumentos no se obtengan los valores establecidos dentro de los intervalos del ensayo para niveles que sean excepcionalmente concentrados o diluidos Puede haber diferencias resultantes de la calibraci n del instrumento de los reactivos o de la t cnica empleada por el usuario Asimismo cada laboratorio debe evaluar los datos y utilizarlos como gu a para determinar el nivel de su instrumento o exactitud de los resultados de las pruebas as como tambi n evaluar los intervalos notificables aceptables Es necesario tambi n que el laboratorio establezca los objetivos de rendimiento de linealidad a partir de las necesidades cl nicas y de las posibilidades t cnicas de la instrumentaci n Los l mites no deben exceder la especificaci n de linealidad del fabricante del instrumento que se indica en el manual del instrumento 1 Silos valores medios est n fuera de los l mites de aceptaci n establecidos por su labora torio vuelva a hacer un an lisis con el CVA 2 Si los valores medios contin an fuera de los l mites establecidos comun quese con el representante de servicio del instrumento NO AJUSTE EL INSTRUMENTO No Se usan los m todos de referencia siguientes para calibrar instrumentos con sangre entera antes de asignar valores espec ficos al sistema WBC Una serie de 1 se realizan 500 diluciones con materiales de vidrio de clase A El reactivo l tico se coloca en el matraz de disoluci n inic
48. ray BC 3200 3 Analizzare tutti i livelli di una serie di componenti dalla concentrazione pi bassa a quella pi alta Eseguire i campioni in modalit Paziente a meno che non sia indicato diversa mente 4 Analizzare ciascuna fiala quattro volte miscelando prima di ciascuna aspirazione Annotare i dati sul relativo foglio e calcolare i valori medi 5 Ripetere i punti 1 3 per i componenti rimanenti 6 Eseguire una conta iniziale prima di analizzare ogni serie di componenti o oa 7 Dopo la campionatura riporre in frigorifero affinch la stabilit del prodotto rimanga inalterata fino alla data di scadenza per la fiala aperta Se il funzionamento a modalit aperta asciugare le filettature della fiala e del cappuccio prima di riporre il cappuccio e di rimettere la fiala in frigorifero 8 Gli strumenti con valori specifici per l analisi devono controllare che i valori medi ottenuti rientrino negli intervalli attesi a Se i valori medi non sono compresi nei limiti di accettazione stabiliti dal laboratorio ripetere la CVA b Se i valori medi rimangono al di fuori dei limiti stabiliti dal laboratorio rivolgersi al rappre sentante del servizio di assistenza tecnica dello strumento Non effettuare regolazioni dello strumento 9 Annotare i valori di tutte le analisi sul foglio di lavoro e inviare i dati a Streck STATS Department dati devono essere ricevuti da Streck entro le ore 17 00 CST fuso orario centrale USA del
49. recommandations NCCLS4 H15 A3 et ICSH La concentration d h moglobine est calcul e a l aide du coefficient d absorption millimolaire 11 Plaquettes Une s rie de macrodilutions 1 125 est pr par e avec une verrerie de cat gorie A dans de l oxalate d ammonium a 1 Les h macytom tres charg s reposent pendant 20 30 minutes La num ration des cellules est r alis e par la technique de microscopie en contraste de phase REF RENCES o DIE College of American Pathologists 1994 Commission on Laboratory Accreditation Inspection Checklist HEM 25760 2Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 final rule 42 CFR 493 1253 3Compteur Beckman Coulter mod le ZBi avec sachet plat attach compteur Beckman Coulter mod le MHR MCV Hct RBC 4Clinical Laboratory Standards Institute Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood Second Edition Norme approuv e CONTROLE QUALITE Streck propose STATS un programme de contr le qualit inter laboratoires et STATS Link qui propose gratuitement tous les clients autoris s un acc s Internet aux rapports STATS Pour obtenir plus d informations ou pour participer contacter le service STATS au 800 898 9563 ou par t l copieur au 402 333 7874 Pour plus d informations consulter le site www streck com INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES A Pour obtenir de l aide contacter le service client le au 800 228 6090 nu
50. rtabile per i risultati delle analisi dei pazienti al momento dell installazione di un analizzatore Le altre situazioni che possono richiedere la verifica della calibrazione includono la manutenzione preventiva principale tendenze insolite nelle prestazioni dei controlli e quando raccomandato dal produttore dello strumento CVA contiene concentrazioni di leucociti eritrociti emoglobina e piastrine che coprono gli intervalli refertabili tipici dei pazienti e consentono all utente di rispettare queste linee guida CVA fornito in fiale contenenti componenti separati e consente di valutare la calibrazione senza interferenze ella matrice valori delle analisi sono ottenuti da test ripetuti su strumenti funzionanti e sottoposti a manutenzione in conformit alle istruzioni dei produttori REAGENTI CVA e CVA for CELL DYN contengono eritrociti e leucociti umani stabilizzati e analoghi piastrinici o piastrine umane forniti in fiale con componenti separati in mezzo conservante tamponato PRECAUZIONI 1 Esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di questo prodotto risultato non reattivo agli antigeni dell epatite B HBsAg negativo ai test anticorpali per l HIV HIV 1 HIV 2 e l epatite C HCV non reattivo all HIV 1 RNA e all HCV RNA con test NAT autorizzato e non reattivo al test sierologico per la sifilide STS eseguiti con le metodiche specificate dalla Food and Drug Adm
51. s 1 Dilutions Dosage S assurer que les dilutions d chantillon appropri es ont t effec tu es comme indiqu sur la feuille de dosage 2 FACULTATIF Dilutions Tous les instruments Les clients souhaitant obtenir un graphe de lin arit allant en dec des valeurs de dosage peuvent effectuer une dilution en s rie conform ment aux rapports de dilution indiqu s sur la feuille de travail ci jointe RESTRICTIONS Une analyse diff rentielle manuelle des globules blancs ne peut pas tre r alis e avec ce produit Les globules blancs simulent les leucocytes de par leur taille mais pas de par leur morphologie RESULTATS ESCOMPTES Les valeurs recouvr es doivent se situer dans les limites de tol rance sugg r es pour le dosage ci joint Etant donn les carts d un laboratoire l autre il est possible que certains instruments ne recouvrent pas les valeurs dans les plages de dosage indiqu es pour les taux qui sont exceptionnellement concentr s ou dilu s Le calibrage de l instrument les r actifs et la technique de l op rateur pourront engendrer des diff rences dans les r sultats obtenus En outre chaque laboratoire doit valuer les donn es et s en servir comme guide pour d terminer le niveau de pr cision du dosage ou de son instrument de m me que pour valuer les plages communicables acceptables Les objectifs de performance de lin arit doivent galement tre tablis par le laboratoire en fonction des beso
52. so diagn stico in vitro 2 Todo material de origen humano empleado en la elaboraci n de este producto fue no reactivo para los ant genos de la hepatitis B AgHBs negativo en los ex menes de anti cuerpos contra el VIH VIH 1 VIH 2 y contra la hepatitis C VHC no reactivo para el ARN de VIH 1 y el ARN de VHC en pruebas de cido nucleico NAT con licencia y no reactivo en la serolog a para s filis STS utilizando t cnicas especificadas por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos de los EE UU FDA Dado que ning n m todo de prueba cono cido permite garantizar la ausencia total de agentes pat genos humanos este producto se debe manipular tomando las debidas precauciones 3 Este producto no debe desecharse con la basura com n sino con los residuos m dicos infecciosos Se recomienda eliminarlo por incineraci n 4 El kit CVA no debe utilizarse para calibraci n de instrumentos ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Los kits CVA CVA for CELL DYN se mantienen estables hasta la fecha de vencimiento cuando se almacenan a temperaturas entre 2 y 10 C Una vez abierto el producto es estable hasta la fecha que se indica en la ficha del ensayo despu s de que se abre el vial si se almacena entre 2 y 10 C INDICACI N DE DETERIORO DEL PRODUCTO Si no es posible obtener los valores de ensayo ello puede deberse al deterioro del producto Para determinar la fuente de problemas potenciales 1 Revise la fecha de caducidad y deseche
53. soton l sning f r Beckman Coulter instrument Proverna oe pa ett instrument i Beckman Coulter Counter Z serien En serie med 1 50 000 spadningar utf rs med anvan dning av glaskarl av klass A Spadningsvatskan ar en isoton l sning f r instrument i Beckman Coulter serien Proverna r knas p ett instrument i Beckman Coulter Counter Z serien Hemoglobinkoncentration best ms genom konvertering av hemoglobin till hemoglobincyanid HiCN och m tning av absorption vid 540 m enligt NCCLS H15 A3 och ICSH rekommendatione Hemoglobinkoncentrationen ber knas med anv ndning av en millimolar absorptions koefficient pa 11 0 Antal r da blodkroppar RBC Hemoglobin Hgb Trombocyter Pit En serie med 1 125 makrosp dningar i 1 ammoni umoxalat prepareras med anvandning av glaskarl av klass A Laddade hemocytometrar kan sta i 20 30 minuter Cellerna raknas i mikroskop med anvandning av en faskontrastteknik REFERENSER College of American Pathologists 1994 Commission on Laboratory Accreditation Inspection Checklist HEM 25760 2Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 final rule 42 CFR 493 1253 Beckman Coulter Counter Model ZBi with attached flat pack Beckman Coulter Counter Model MHR MCV Hct RBC Computer 4Clinical Laboratory Standards Institute Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood Second Edition Godk nd standard KVALITETSKONTROLL Streck erbjuder k
54. stics ADVIA 120 2120 Hematology System Refer to WBCB for white blood cell count 2 Beckman Coulter instruments Disable the differential and blood detector if applicable before running CVA CVA may be run in primary or secondary mode Important Notes for CVA for CELL DYN 1 Special mixing note for CVA for CELL DYN platelets The CVA for CELL DYN platelet vials require a 30 second thorough mixing using a vortex mixer prior to sampling If a vortex mixer is not available vigorously mix the vials by hand for 30 seconds prior to sampling until all cells have been suspended 2 For the Emerald instrument run CVA for CELL DYN in the instrument s Linearity Mode Analysis Protocol for CVA and CVA for CELL DYN Perform a background count and if acceptable proceed 2 Refer to the assay sheet for dilution preparation or special instructions for the fol lowing instruments Abbott CELL DYN 3500 3700 3200 1600 Ruby and Emerald Beckman Coulter STKR STKS MAXM AC T 5diff LH 500 and Mindray BC 3200 Analyze all levels from one component set in order of lowest concentration to highest concentration Run samples in Patient Mode unless otherwise noted Run each vial four times mixing before each aspiration Record data on data sheet and calculate the average mean values Repeat steps 1 3 for remaining components Perform a background count before running each component set After sampling return to refrigeration for
55. t hos Streck innen kl 17 00 CST p torsdager for behandling p fredag Fortynninger 1 Fortynninger analyse P se at de aktuelle pr vefortynningene har blitt utf rt slik det angis p analysearket 2 VALGFRITT Fortynninger Alle instrumenter Kunder som nsker et linearitetsdiagram som g r lavere enn analyseverdiene kan utf re en seriefortynning i henhold til fortyn ningsforholdene som finnes p de vedlagte arbeidsinstruksene BEGRENSNINGER Det kan ikke utf res en manuell differensialanalyse av hvite blodlegemer med dette produktet De hvite blodlegemene ligner hvite blodlegemer i st rrelse men ikke i morfologi FORVENTEDE RESULTATER Oppn dde verdier b r falle innenfor de anbefalte toleransegrensene p analysen som f lger med P grunn av variasjoner mellom laboratorier kan det hende at noen instrumenter ikke oppn r verdier innenfor de fastlagte analyseomr der for niv er som er usedvanlig konsen trerte eller fortynnete Instrumentkalibrering reagenser og brukerknikk kan gi variasjoner i oppn dde resultater Hvert laboratorium m ogs vurdere sine data og bruke dem som en guide til fastsette presisjonsniv et for instrumentene og testing s vel som til evaluering av godkjente rapporterbare omr der Ytelsesm l for linearitet b r ogs etableres av et laboratori um basert p kliniske krav og hva som er teknisk mulig med instrumentene Grensene b r ikke overskride instrumentprodusentens linearitetssp
56. t toll free 800 228 6090 for assistance Additional information can be found online at www streck com GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS CREP LOT AR be Authorized Representative in Batch Biological Risk Catalog Use By the European Community Code Number In Vitro Manufacturer Consult Temperature Diagnostic Instructions Limitation Medical Device For Use Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders REP Streck MepiMark Europe 350086 32 7002 S 109 Street Omaha NE 68128 USA 11 rue Emile Zola BP 2332 2010 04 38033 Grenoble Cedex 2 France MODE D EMPLOI USAGE PREVU Le CVA Calibration Verification Assessment et le CVA pour CELL DYN sont des trousses de contr les de lin arit dos s qui peuvent servir valuer le calibrage et v rifier les plages patient communicables d instruments d h matologie a trois et cinq composants de m me que d analyseurs d h matologie non diff rentiels automatiques et semi automatiques RESUME ET PRINGIPE 2 Les exigences CAP et les r glementations CLIA exigent que les laboratoires valident leurs m thodes de test travers la plage communicable des r sultats de test patient d s l installation d un analyseur D autres circonstances pouvant exiger une v rification du calibrage incluent une maintenance pr ventive majeure des te
57. ter Model MHR MCV Hct RBC Computer 4Clinical Laboratory Standards Institute Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood Second Edition Genehmigte Normen QUALITATSKONTROLLE Streck stellt allen hierzu berechtigten Kunden kostenlos das Interlabor Qualitatskontrollprog ramm STATS sowie STATS Link zur Verf gung welches Internetzugang zu allen STATS Berichten erm glicht Fur zus tzliche Informationen bzw f r die Teilnahme bitte an die Abteilung STATS wenden entweder unter der US Rufnummer 1 800 898 9563 oder unter der US Faxnummer 1 402 333 7874 BESTELLINFORMATIONEN Unterst tzung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der geb hrenfreien Rufnummer 1 800 228 6090 innerhalb der USA Zus tzliche Informationen sind online erh ltlich www streck com Die Marken und Produktnamen der Gerate sind Warenzeichen der jeweiligen Inhaber ISTRUZIONI PER L USO USO PREVISTO CVA Valutazione della verifica della calibrazione e CVA for CELL DYN sono kit di controllo della linearit analizzati che possono essere utilizzati per valutare la calibrazione e verificare gli intervalli refertabili dei pazienti per strumenti ematologici a tre e cinque componenti ed anche analizzatori ematologici non differenziali automatizzati e semi automatizzati SOMMARIO E PRINCIPI requisiti CAP le norme CLIA richiedono ai laboratori di convalidare i propri metodi di analisi in tutto intervallo refe
58. vidare och k r CVA eller CVA f r CELL DYN 2 Ta ut kontrollflaskorna ur kylsk pet och v rm upp dem till rumstemperatur 18 30 C i 15 minuter f re anv ndning 3 Se till att tillr ckligt med ej utg ngna reagenser finns tillg ngliga och att inga patientprover kommer att k ras p instrumentet medan CVA eller CVA f r CELL DYN k rs Blandning och hantering 1 Blanda inte mekaniskt eller vortexblanda om ej detta anges a H ll flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 30 sekunder b Blanda kraftigt genom att h lla flaskan i ena nden och sn rta till med handleden som n r man sl r ned en termometer i 60 sekunder Upprepa s m nga g nger som beh vs tills alla celler r suspenderade c Forts tt att v nda p r ret lodr tt upp och ned 15 20 g nger efter att knappen med coller p flaskans botten inte l ngre syns och se till att ingen cellklump r synlig i flas an d V nd flaskorna upp och ned 8 10 g nger mellan varje provtagning fr n flaskan e Flaskor som f rvaras under en l ngre tid och flaskor med extremt h g cellkon centration kan kr va extra blandning detta g ller speciellt f r flaskor med r da blodpl ttar och vita blodceller viktiga anm rkningar f r CVA iemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120 2120 hematologisystem Se WBCB f r antal leukocyter 2 Beckman Coulter instrument Inaktivera differentialr kning och blod detektor om til lam

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