PHYSICIAN INSTRUCTIONS
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1. AN See Instructions for Use To reorder product please contact your local distributor or sales representative EC REP European Representative Quality First International 11 Burford Road Suites 317 318 Stratford London E15 2ST UK Telephone 44 208 221 2361 Telefax 44 208 221 1912 Manufactured for EagleVision Inc 8500 Wolf Lake Drive Suite 110 Memphis TN 38133 USA 930147 CID 2270 P N 03 5126R4 18727 qxp 200512089 qxd 02 07 09 9 01 Page 2 contiene dos tapones lo que permite ocluir ambos canaliculos USO PREVISTO Los tapones provisionales sinteticos de uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo estan disenados para ser implantados en el canaliculo a traves de la abertura del lagrimal tienen la finalidad de impedir el paso de lagrimas a traves del sistema de drenaje lagrimal INDICACIONES Los tapones provisionales sint ticos de uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo estan indicados en el tratamiento del sindrome del ojo seco y los componentes de resequedad propios de diversas enfermedades de la superficie ocular En los casos indicados pueden utilizarse los tapones provisionales sinteticos de uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo despues de la cirugia ocular para prevenir complicaciones causadas por el ojo seco y mejorar la retenci n de medicamentos oftalmicos Los tapones provisionales sinteticos de 180 jours Le patient pourra constater2. enhance the retention of ocular medications Patients experiencing dry eye related contact lens problems also may be aided by DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Inserts CONTRAINDICATIONS DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Inserts are contraindicated for patients who are experiencing epiphora inflammation of the eyelid or tearing secondary to dacryocystitis with mucopurulent discharge If the patient experiences irritation or epiphora after insertion of DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Inserts a saline irrigation or a probe may be used to expel the plug through the lacrimal sac into the nose or throat PATIENT PREPARATION Inspect the patient s punctum to determine the appropriate size plug prior to insertion of the DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Insert DIRECTIONS FOR USE Remove the appropriate diameter plug from the plug holder using jewelers forceps While holding the plug with the forceps place the plug partially through the punctal opening Release the plug and use the tip of the forceps to push the plug the rest of the way through the punctal opening and into the canaliculus A small amount of lubricant may be used on the plug in order to facilitate insertion ADDITIONAL INFORMATION Effective occlusion in the first days after insertion is dependent on the size of the patient s punctal opening and the size
3. une amelioration rapide des sympt mes de l il sec durant les premiers jours suivie d un retour a la g ne pr alable Ces signes d am lioration sugg rent que le patient pourra b n ficier d une occlusion permanente mais r versible du point lacrymal avec des bouchons lacrymaux en silicone EagleVision ATTENTION La l gislation des Etats Unis stipule que ce dispositif peut uniquement tre vendu par un m decin ou sur ordonnance m dicale Veiller ne pas perforer le point lacrymal ou le canal durant l insertion du bouchon lacrymal canaliculaire synth tique d ploiement temporaire DuraPlug Une perforation peut causer une douleur et augmenter le risque d infection En cas de perforation diff rer la mise en place du bouchon jusqu gu rison de la plaie L utilisation de bouchons lacrymaux canaliculaires synth tiques a d ploiement temporaire DuraPlug peut augmenter l effet d un m dicament oculaire utilis sur l il uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo tambi n pueden beneficiar a pacientes que experimentan problemas de ojo seco relacionados con lentes de contacto CONTRAINDICACIONES Los tapones provisionales sint ticos de uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo estan contraindicados en pacientes afectados de epifora inflamacion palpebral o lagrimeo secundario a una dacriocistitis con Supuracion mucopurulenta Si el paciente experimenta irritacion o epifora des
4. 4 208 221 1912 EagleVision Inc 8500 Wolf Lake Drive Suite 110 Memphis TN 38133 EE UU 930147 CID 2270 P N 03 5126R4 BOUCHON LACRYMAL CANALICULAIRE SYNTHETIQUE A DEPLOIEMENT TEMPORAIRE DURAPLUG DESCRIPTION Les bouchons lacrymaux canaliculaires synth tiques a d ploiement temporaire DuraPlug s utilisent de mani re temporaire chez des patients pr sentant les sympt mes de l il sec tels que nanth me conjonctival sensation de brulure larmoiement r flexe prurit ou sensation de pr sence d un corps tranger qui peuvent tre soulag s en bouchant le canal d union Le bouchon lacrymal canaliculaire synth tique d ploiement temporaire DuraPlug est fait dune mati re de suture r sorbable synth tique le copolym re E Caprolactone L Lactide PCL Il est fourni teint au violet D amp C Violet no 2 et enrob Les substances contenues dans son rev tement sont non collag niques et non antig niques Les bouchons sont propos s dans une longueur 2 mm et dans trois diam tres 0 2 0 3 et 0 4 mm Les bouchons sont vendus par deux pour permettre l obturation des deux canaux USAGE PR VU Les bouchons lacrymaux canaliculaires synth tiques a d ploiement temporaire DuraPlug doivent tre ins r s par louverture du point lacrymal jusque dans le canal pour bloquer l coulement des larmes par le syst me d vacuation lacrymal INDICATIONS Les bouchons lacrymaux canaliculaires synth tiqu
5. UO PHYSICIAN INSTRUCTIONS DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Insert DESCRIPTION DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Inserts are intended for temporary use with patients experiencing dry eye symptoms such as redness burning reflex tearing itching or foreign body sensations which can be relieved by blockage of the canaliculus The DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Insert is made from synthetic absorbable suture material E Caprolactone L Lactide copolymer PCL The plug is provided dyed violet with D amp C Violet No 2 and is coated The substances contained in the coating are noncollagenous and nonantigenic The plugs are available in one length 2 0mm and in three diameters 0 2mm 0 3mm and 0 4mm There are two plugs per package so that a plug can be placed in each canaliculus INTENDED USE DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Inserts are designed to be inserted through the punctal opening into the canaliculus to block tear drainage through the lacrimal drainage system INDICATIONS DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Inserts may be used in the treatment of Dry Eye Syndrome and the dry eye components of various ocular surface diseases When indicated DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Inserts may be used after ocular surgery to prevent complications due to dry eye and to
6. del canaliculo Para facilitar la insercion puede aplicarse una pequena cantidad de lubricante al tapon INFORMACION ADICIONAL La oclusi n eficaz en los primeros dias despu s de la insercion dependera del tamano de la abertura del lagrimal del paciente y las dimensiones de los tapones utilizados La absorcion del tapon provisional sintetico de uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo es practicamente completa en un plazo de 60 a 180 dias El paciente podria experimentar una rapida mejoria de A Voir la notice d utilisation Pour repasser une commande contacter le distributeur ou le commercial le plus proche EC REP Repr sentant europ en Qualit D abord Internationale Route De 11 Burford Suites 317 318 Stratford Londres E15 2ST Le Royaume Uni T l phone 44 208 221 2361 T l fax 44 208 221 1912 Fabriqu pour EagleVision Inc 8500 Wolf Lake Drive Suite 110 Memphis TN 38133 tats Unis 930147 CID 2270 P N 03 5126R4 sus sintomas de ojo seco durante los primeros dias y posteriormente sentir la reaparicion de las molestias anteriores Dichos indicios de mejoria sugieren que el paciente podria beneficiarse de la oclusion permanente pero reversible del punto lagrimal efectuada con los tapones de silicona para lagrimal EagleVision PRECAUCIONES Las leyes federales estadounidenses permiten la venta de este dispositivo nicamente a un m dico titulado o bajo prescripcion fac
7. es a d ploiement temporaire DuraPlug peuvent tre utilis s pour traiter le syndrome de l il sec et les composantes il sec de diverses maladies oculaires superficielles Quand ils sont indiqu s les bouchons lacrymaux canaliculaires synth tiques d ploiement temporaire DuraPlug peuvent tre utilis s apr s une intervention chirurgicale sur l il pour emp cher les complications caus es par l il sec et augmenter la r tention des m dicaments oculaires Les patients pr sentant des probl mes avec leurs lentilles de contact li s l il sec pourront tre soulag s par les bouchons ponctuels canaliculaires synth tiques d ploiement temporaire DuraPlug CONTRE INDICATIONS Les bouchons lacrymaux canaliculaires synth tiques a d ploiement temporaire DuraPlug sont contre indiqu s aux patients pr sentant une piphora une inflammation de la paupi re ou un larmoiement r sultant d une dacryocystite avec coulement muco purulent Si le patient ressent une irritation Ou une piphora apres insertion des bouchons lacrymaux canaliculaires synth tiques a deploiement temporaire DuraPlug une irrigation avec du serum physiologique ou une sonde pourra servir expulser le bouchon travers le sac lacrymal dans le nez ou la gorge PR PARATION DU PATIENT Inspecter le point lacrymal du patient pour d terminer le diam tre de bouchon appropri avant l insertion du bouchon lacrymal canaliculaire
8. plugs used Absorption of DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Insert is essentially completed between 60 and 180 days The patient may experience rapid improvement of dry eye symptoms during the initial days followed by a return to previous discomfort Such signs of improvement suggest that the patient may benefit by permanent yet reversible punctal occlusion with EagleVision Silicone Punctal Plugs CAUTIONS US Federal Law restricts this device for sale by or on the order of a medical physician Care should be used not to perforate the punctum or canaliculus while inserting the DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Insert Perforation may cause pain and increase the risk of infection If perforation occurs delay the placement of the plug until the wound heals DuraPlug Synthetic Extended Temporary Punctal Canalicular Inserts may enhance the effect of ocular medication used on the eye Depending on the type of medications being used dosage may need to be reduced accordingly PRECAUTIONS Contents are sterile if individual package is unopened and undamaged Do not use if package has been previously opened STORAGE Ambient conditions apply Do not expose to extreme temperatures SYMBOLS USED ON LABELING Do not reuse z Use until month amp year SEnLEEo Sterile unless package is opened or damaged Method of Sterilization Ethylene Oxide LOT Batch Number
9. pues de recibir los tapones provisionales sinteticos de uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo puede recurrirse a irrigacion con solucion salina o utilizarse una sonda para expulsar el tap n empujandolo hacia la nariz o la garganta a traves del saco lagrimal PREPARACION DEL PACIENTE Antes de implantar el tapon provisional sint tico de uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo inspeccione el Selon le type de medicament utilise il sera peut tre utile d en r duire la dose PR CAUTIONS Le contenu est st rile si le conditionnement est intact et n a pas t ouvert Ne pas utiliser si le conditionnement a t ouvert CONSERVATION Les conditions ambiantes s appliquent Ne pas exposer des temp ratures extr mes SYMBOLES UTILIS S SUR L TIQUETAGE Ne pas r utiliser be Utiliser avant le MONTH YEAR St rile sauf ouverture ou endommagement du conditionnement M thode de st rilisation Oxyde d ethylene STERILE EO LOT Num ro de lot punto lagrimal del paciente para determinar el tamano de dispositivo que se requiere MODO DE EMPLEO Saque el tapon de diametro apropiado de su soporte usando unas pinzas de joyero Sujete el tapon con las pinzas mientras lo introduce parcialmente a traves de la abertura del lagrimal Suelte el tapon y con la punta de la pinza empujelo para que entre por completo en la abertura del lagrimal y al interior
10. synth tique d ploiement temporaire DuraPlug MODE D EMPLOI Retirer le bouchon du diam tre appropri de son support au moyen d une pince de bijoutier Tout en tenant le bouchon avec la pince ins rer le bouchon partiellement dans ouverture du point lacrymal Lib rer le bouchon et utiliser l extr mit de la pince pour le pousser compl tement a travers l ouverture du point lacrymal et dans le canal Une petite dose de lubrifiant pourra tre appliqu e sur le bouchon pour faciliter l insertion INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES Locclusion effective au cours des premiers jours apres l insertion d pendent du diam tre d ouverture du point lacrymal du patient et du diametre du bouchon utilis La resorption du bouchon lacrymal canaliculaire synth tique a d ploiement temporaire DuraPlug est essentiellement termin e entre 60 et
11. ultativa Deben tomarse precauciones para no perforar el punto lagrimal o el canaliculo durante la introduccion del tapon provisional sint tico de uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo La perforacion puede provocar dolor y aumentar el riesgo de infeccion Si se produce la perforacion postergue la implantacion del tapon hasta que la herida sane Los tapones provisionales sint ticos de uso prolongado DuraPlug para punto lagrimal y canaliculo pueden potenciar el efecto de la medicacion utilizada en el ojo Podria ser necesario reducir la dosis de acuerdo oe al tipo de medicamento ocular que se utilice PRECAUCIONES El contenido es est ril si el envase individual no esta abierto ni danado No utilice el producto si el envase ha sido abierto ALMACENAMIENTO Almacene el producto a temperatura ambiente No lo exponga a temperaturas extremas SIMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS No reutilice este producto Utilice este producto hasta MONTH YEAR Esteril a menos que el envase est abierto o danado M todo de esterilizacion xido de etileno STERILE EO LOT N mero de lote A Ver instrucciones de uso Para pedir el producto comuniquese con un distribuidor o representante de ventas local EC REP Representante en Europa Calidad Camino Internacional Camino De 11 Burford Habitaciones 317 318 Stratford Londres E15 2ST Reino Unido Tel fono 44 208 221 2361 Telefax 4
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