Télécharger la notice de Neusinol 15 ml spray
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1. re Garder hors de port e des enfants Nature et contenu de l emballage Flacons en verre brun contenant 15 ml de solution et munis d un vaporisateur microdoseur Instructions pour l utilisation Aucune exigence particuli re Titulaire de l autorisation de mise sur le march LABIMA s a avenue Van Volxem 328 1190 Bruxelles Num ro d autorisation de mise sur le march 730 S 47 F 11 Statut l gal de d livrance Vente libre Date de premi re autorisation de renouvellement de l autorisation Premi re autorisation 31 05 1999 Dernier renouvellement 19 06 2006 Date de derni re mise jour approbation du RCP Derni re mise jour 04 2006 Derni re approbation 06 20062. NEUSINOL NEUSINOL LABIMA VID2a D nomination du m dicament NEUSINOL Solut nasal Composition qualitative et quantitative Naphazolini nitras 0 5 mg per ml Pour les excipients cfr section Liste des excipients Forme pharmaceutique Spray nasal solution Donn es cliniques Indication th rapeutiques Traitement symptomatique de courte dur e de la congestion nasale qui accompagne certaines affections notamment en cas de coryzas de rhinites de sinusites d otite moyenne et comme adjuvant la d congestion du rhino pharynx Posologie et mode d administration Adultes et enfants partir de 7 ans 1 2 vaporisations 2 3 fois par jour dans chaque narine Une vaporisation correspond 0 1 ml 0 05 mg de nitrate de naphazoline Ne pas d passer 12 vaporisations par jour ca 0 6 mg de nitrate de naphazoline Mode d emploi Bien d gager les narines avant d appliquer le m dicament Ne pas d passer les doses indiqu es Le traitement de longue dur e peut provoquer des c phal es des insomnies des palpitations et des naus es De la s cheresse et de l irritation des muqueuses nasales peuvent aussi se manifester Contre indications Ne pas administrer dans les cas suivants Hypersensibilit connue l un des constituants de la solution et d autres amines sympathomim tiques Enfants de moins de 7 ans Patients hypertendus souffrant d arythmie ainsi qu aux patients atteints d hyperthyro
3. des insomnies des palpitations peuvent survenir en cas d utilisation prolong e de fortes doses surtout chez les jeunes enfants et chez les vieillards Locaux le nitrate de naphazoline peut provoquer une sensation de br lure ou d irritation au niveau du nez ou de la gorge Un sympathomim tique peut provoquer une hyper mie secondaire et une rhinite iatrog ne Surdosage Chez l enfant De rares cas d intoxication ont t observ s chez l enfant suite l ingestion accidentelle ou l application de trop fortes doses La dose toxique serait de 0 5 mg 10 kg de poids corporel administration en dose unique Comme premiers sympt mes on a observ de la bradycardie et des irr gularit s du pouls plus rarement de la tachycardie et une l vation de la pression sanguine Si le surdosage est s v re de l hypothermie de la sudation de la perte de conscience le coma ou la d pression respiratoire peuvent appara tre Chez l adulte Le surdosage n a pas t observ chez les adultes Traitement d urgence En milieu hospitalier sp cialis et avec assistance respiratoire imm diate La prise de charbon actif peut tre un traitement d urgence domicile avant l hospitalisation Propri t s pharmacologiques Propri t s pharmacodynamiques Cat gorie pharmacoth rapeutique RO1A AOB8 La naphazoline est un sympathomim tique activit alpha adr nergique nette Appliqu e sur les muqueuses la substance provoque un
4. e vasoconstriction rapide et prolong e L application d une solution 0 5 en nitrate de naphazoline provoque une vasoconstriction qui se maintient pendant 4 6 heures La naphazoline est bien tol r e m me par les muqueuses sensibles La naphazoline n a pas d influence sur la fonction de l pith lium ciliaire Propri t s pharmacocin tiques La r sorption de la naphazoline par la muqueuse nasale est faible dans les conditions pr conis es En cas de d glutition elle peut atteindre un niveau significatif par voie digestive Cependant le premier passage h patique et l effet de la monoamine oxydase r duisent les taux sanguins syst miques des niveaux insignifiants sauf en cas d irritation massive chez l enfant voir Surdosage Donn es de s curit pr cliniques Aucunes donn es disponibles Donn es pharmaceutiques Liste des excipients Cetrimidum Calcii propionas Acidum benzo cum Propyleneglycolum Polysorbas 80 Rosae aetherolum syntheticum derog 42 480 Aqua purificata Incompatibilit s Ne pas combiner avec d autres solutions nasales Dur e de conservation La dur e de conservation est 3 ans La date de p remption figure en clair sur l emballage Le m dicament est p rim le premier jour du mois et de l ann e suivant le sigle EX Pr cautions particuli res de conservation Le m dicament doit tre conserv temp rature ambiante 15 25 C l abri de la lumi
5. i die Patients atteints de glaucome par fermeture d angle Patients atteints de rhinite atrophique Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Ne pas administrer aux patients sous IMAO en raison d un risque d hypertension s v re li l inhibition du catabolisme des amines vasopressives Un d lai de 15 jours doit tre observ apr s l arr t des IMAO avant d instaurer un traitement par la naphazoline Ne pas utiliser titre prophylactique et pendant une longue dur e Ne pas administrer la solution Neusinol aux enfants de moins de 7 ans Ne pas d glutir la solution Interaction avec d autres m dicaments et autres formes d interactions La naphazoline peut interagir avec les IMAO en raison de l inhibition du catabolisme des amines vasopressives La naphazoline peut potentialiser l effet de la stimulation alpha adr nergique en cas de combinaison avec d autres m dicaments qui contiennent des amines sympathomim tiques ou des b ta bloquants surtout ceux sans s lectivit b ta 1 Grossesse et allaitement L administration est d conseill e pendant la grossesse et la lactation car le nitrate de naphazoline peut accidentellement passer dans la circulation sanguine Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Le Neusinol n a pas d effet sur la capacit de conduire un v hicule ou d utiliser des machines Effets ind sirables Syst mique des c phal es
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