FICHE TECHNIQUE ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES
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1. Version 15 FT Mitech Oesophagienne Fiche technique V15 FICHE TECHNIQUE 9 SYSTEME DE LARGAGE OTW D nomination commerciale DOLPHIN OTW Introducteur Dolphin OTW Olive radio opaque Cath ter ext rieur Cath ter int rieur Cale radio opaque de repositionnement 6mm Marque radio opaque Molette de verrouillage Poign e lt lt f d ployer la proth se apr s d verrouillage de la molette Point fixe Le cath ter externe doit tre tir vers le point fixe pour Document confidentiel Page 6 sur 7 Proth ses oesophagiennes Date d application 02 02 201 1 Version 15 FT Mitech Oesophagienne Fiche technique V15 FICHE TECHNIQUE 1 AUTRES INFORMATIONS Materiaux de la prothese Hanarostent Maillage Nitinol Couverture Silicone Marques radio opaques Or Lasso Polypropyl ne Pr sence de Latex Loui MNon 39 Produit d origine animale Loui MNon PVC Loui WINon Phtalate et DEHP Loui MNon Sterilite Sterile Moui Non STERILE EO Mode de st rilisation Oxyde d Ethylene Nombre d utilisations Usage Unique Conservation Conditions de conservation Temp rature ambiante contr l e 15 35 Tenir l abri de la lumi re et de l humidit Dur e de p remption 3 ans Utilisation S curit d utilisation Cf Notice CE Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination2. 15 FT Mitech Oesophagienne Fiche technique VIS FICHE TECHNIQUE D nomination commerciale HANAROSTENT EBN Description Endoprothese oesophagienne m tallique auto expansible Couverture silicone int grale renforc e multicouches int rieur et ext rieur Extr mit sup rieure dite tulipe qui limite impaction cellulaire paulement affin vers l extr mit et jupe de silicone 2 lassos Indications Ce stent est indiqu pour le traitement palliatif d un r tr cissement b nin de l sophage ou d une fistule b nigne de l sophage Proth se mm O moer R f rence Longueur Longueur Diam tres Longueur Diam tre Rechar utile totale cm mm fr geable O 80 70 N EBN 22 080 Z070 4 28 22 28 8 24 on Oui 2 0 038 EBN 22 120 Z070 80 120 28 22 28 70 8 24 Non Oui 2 0 038 8 COUVERTE DOUBLE LASSO GRANDE TAILLE AN D nomination commerciale HANAROSTENT ECBB Description Endoproth se sophagienne m tallique auto expansible Proth se pr sentant de grandes dimensions Int gralement couverte de silicone x 2 lassos Indications Ce stent est indiqu pour le _ Proth se mm introdueteur Reference Longueur Longueur gs Longueur Diametre Rechar mm fr O 240 9 ECBB 30 240 090 20 86 30 36 6 18 Oui Oui2 0 038 Document confidentiel Page 5 sur 7 Proth ses oesophagiennes Date d application 02 02 201 1
3. FICHE TECHNIQUE ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES VO STERILE EO 1 DISTRIBUTEUR Q LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant materiovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit Tel 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com 1 ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES HANAROSTENT Proth se oesophagiennes Hanarostent Maillage en nitinol a m moire de forme monofilament avec extr mit s atraumatiques Grande flexibilit de la proth se pour une bonne conformit avec l anatomie du patient Structure spiral e double renfort de nitinol pour une force radiale lev e Extr mit s avec paulements pour r duire les risques de migration 12 rep res radio opaques en or Couverture silicone interne pour limiter la prolif ration travers les mailles 2 Lassos nylon chaque extr mit pour le repositionnement Introducteur Dolphin Introducteur OTW arm transparent avec graduation centim trique Olive profil e atraumatique permettant le bon franchissement de la gorge du patient puis des stenoses Olive radio opaque pour un contr le pr cis sous scopie Prothese recapturable a 70 pour les introducteurs de 6mm de diametre Document confidentiel Page sur 7 Proth ses oesophagiennes Date d application 02 02 2011 Version
4. Yes LINo Controlled room temperature 15 35 C Keep away from light and moisture 3 years Cf Instructions for use BE User advice precaution and contraindications Instructions for use Indications CE mark destination Cf Instructions for use Manufacturer information Manufacturer Country CE Mark M I Tech Co Ltd Korea CE mark granted by DNV Certifying Body N 0434 According to European directive 93 42 CEE Annex II 4 Class II b product according to Annex IX rule 5 Other data LPPR code GMDN class Bar code Reference used With the information Reference Lot number Use by date Confidential document Application date 25 01 2011 Version 14 318 40 93 36227 M Yes LINo LIHIBC Masi1 128 Myes UNo MYes UNo MYes UNo Page 6 out 6 Esophageal stents Mitech Esophageal Technical sheets V14
5. iption Auto expandable esophageal metallic stent Large size Fully covered with silicone 2 lassos Indications this stent is indicated for application in the treatment of fistulas and digestive strictures Reference Usable Total Length Diameter engi _tenath mm tr _ 19928298 240 90 ECBB 30 240 090 200 86 30 36 6 18 Yes Yes 2 0 038 Confidential document Page 4 out 6 Esophageal stents Application date 25 01 2011 Version 14 Mitech Esophageal Technical sheets V14 TECHNICAL DATA 9 DELIVERY DEVICE OTW Product name DOLPHIN OTW Radio opaque olive tip Outer sheath Inner sheath Radiopaque repositioning block Radio opaque marker Safety lock The outer sheath has to be pulled back against the handle to deliver the stent Confidential document Page 5 out 6 Application date 25 01 2011 Version 14 Dolphin Introducer OTW Handle Fixed point Esophageal stents Mitech Esophageal Technical sheets V14 TECHNICAL DATA 10 OTHER DATA Hanarostent materials Knitting Covering Radio opaque markers Lasso With Latex Products of animal origin PVC Phthalate and DEHP Sterilisation Sterile Sterilisation mode Single use Storage Storage conditions Use by date Utilisation Correct amp safe use Nitinol Silicone Gold Polypropylene Lives M N yes No D LIYes VINo LIYes VINo MYes LINo STERILE EO ETO M
6. marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant M I Tech Co Ltd Pays Cor e Marquage CE Marquage CE accord par DNV N d organisme 0434 Selon la directive Europ enne 93 42 CEE Annexe II 4 Produit de classe Il b selon l Annexe IX r gle 5 Autres donn es Code LPPR 318 40 93 Classement GMDN 36227 Pr sence d un code barre Oui UNon R f rentiel utilis Qc Masi 128 Avec les informations R f rence Moui ONon N de lot Mou Non Date de p remption MOui LNon Document confidentiel Page 7 sur 7 Proth ses oesophagiennes Date d application 02 02 2011 Version 15 FT Mitech Oesophagienne Fiche technique VIS TECHNICAL DATA Product name HANAROSTENT EBN Description Auto expandable esophageal metallic stent Upper part with tulip shape which reduces impaction shoulder gets smaller at the end and has a silicone skirt Fully covered with multi layer reinforced silicone inside and outside 2 lassos Indications this sent is indicated for application in palliative treatment of benign stricture of the esophagus or benign fistula in the esophagus Reference Usable Total Length Diameter Lasso length length Diameters cm mm iy Meeadabte 80 70 No EBN 22 080 Z070 40 28 22 28 8 24 Yes 2 0 038 EBN 22 120 Z070 80 120 28 22 28 70 8 24 No Yes 2 0 038 8 COVERD DOUBLE LASSO LARGE SIZE Arist Product name HANAROSTENT ECBB Descr
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