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TROUSSE DE DÉPISTAGE DES ANTIGÈNES

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Contents

1. 1 0 0 3 37 Plasma Distribution Sens 100 95 0 7 100 h parine binomiale Sp c 100 95 E T 90 4 100 2 98 2 0 30 130 s rum Distribution Sens 98 95 E T 93 0 99 5 binomiale Sp c 100 95 E T 88 7 100 cumulatif tudes 1 et 2 158 4 0 224 386 tout Distribution Sens 97 5 95 E T 93 8 99 0 binomiale Sp c 100 95 E T 98 3 100 l tude 1 R sultats de l tude de v rification effectivit pour WITNESS HW 16 mai 2006 13 R sultats de la trousse r sultats de la norme de r f rence s rum chantillon caract ristique pr p autopsie 1b R sultats de la trousse r sultats de la norme de r f rence sang complet chantillon en h parine et EDTA caract ristique pr p ELISA 1 R sultats de la trousse r sultats de la norme de r f rence Plasma chantillon en h parine et EDTA caract ristique pr p ELISA l tude 2 R sultats de l mde de s rologie pour WITNESS HW 13 avril 2007 R sultats de la trousse r sultats de la norme de r f rence s rum chantillon caract ristique pr p autopsie synBoTicse conronatien CANINE HEARTWORM ANTIGEN TEST KIT WITNESS HW For the detection of canine and feline heartworm infection I HEARTWORM DISEASE Heartworm disease is caused by Dirofilaria immitis a filarial nematode whose immature stages are transmitted between animals by mosquitoes In dogs the adult heartworms live in the heart and
2. 0 or 25 pouches each containing 1 test device 10 or 25 disposable pipettes 1 buffer dropper bottle 5 0 mL Instructions for use VI PRECAUTIONS Do not use components after expiration date Refrigeration not required Store the test kit at 2 to 25 C 35 to 77 F Do not freeze Use the test within 30 minutes after opening the sealed pouch Avoid touching or damaging membrane at windows 1 2 3 The WITNESS device should be placed on a flat horizontal surface while performing the test Use a separate pipette for each sample Hold pipette and buffer bottle vertically when dispensing sample and buffer Do not mix components of different serials e For veterinary use only ORDERING INFORMATION Manufactured by Synbiotics Corporation Kansas City MO 64163 USA U S Vet License No 312 1 800 228 4305 www synbiotics com Licensed under U S Pat No 4 839 275 Canadian Pat No 1 232 849 and Australian Pat No 582 129 03 0075 0808 VII TEST PROCEDURE AND RESULTS Important Allow sample and buffer drops to fall onto membrane at window 1 Do not touch pipette tip sample or buffer drops or buffer bottle tip directly to the membrane Sample application Tear open the pouch provided and place the test device on a flat horizontal surface for the duration of the test Squeeze the provided pipette near the sealed end Insert the open end of the pipette into an anticoagulated
3. 9 5 Distribution Spec 100 95 CI 88 7 100 Cumulative Studies 1 and 2 158 4 0 224 386 All Binomial Sen 97 5 95 CI 93 8 99 0 Distribution Spec 100 95 CI 98 3 100 Study 1 Results from WITNESS HW Efficacy Verification Study May 16 2006 14 Kit results Reference Test Results Serum Samples characterized by Necropsy 1b Kit results Reference Test Results Whole Blood Samples in Heparin and EDTA characterized by ELISA 1 Kit results Reference Test Results Plasma Samples in Heparin and EDTA characterized by ELISA Study 2 Results from WITNESS HW Serology Study April 13 2007 Kit results Reference Test Results Serum Samples characterized by Necropsy WITNESS HW COMPARAISON DE LA PERFORMANCE DE TESTS Id de Taille de l echantillon Type Analyse Sensibilit amp sp ci it relatives Vetude Trousse r f rence Total d chantillon statistique Ecart type E T 95 l h h 14 48 2 0 50 100 s rum Distribution Sens 96 95 T 86 5 98 9 binomiale Sp c 100 95 E T 93 100 5 0 O0 36 41 sang Distribution Sens 100 95 6 6 100 complet binomiale Sp c 100 95 E T 90 4 100 1 EDE I 1 0 0 36 37 sang Distribution Sens 100 95 complet binomiale Sp c 100 95 E 20 7 100 0 4 100 h parine O 5 0 O0 36 41 plasma Distribution Sens 100 95 T 56 6 100 1 EDTA binomiale Sp c 100 95 E T 90 4 100
4. TROUSSE DE D PISTAGE DES ANTIG NES DE DIROFILARIA IMMITIS CHEZ LE CHIEN WITNESS HW Pour la d tection de la Dirofilariouse Canine et F line I LE VER DU COEUR Linfestation par le ver du coeur dirofilariose est caus e par Dirofilaria immitis un n matode filaire qui l tat immature se transmet d un animal l autre par les moustiques Chez le chien les filaires adultes vivent dans le coeur et les gros vaisseaux sanguins adjacents Chez le chat les filaires se d veloppent principalement dans les poumons ce qui conduit un Syndrome Respiratoire associ la Dirofilariose Bien que principalement une maladie du chien les parasites de la Dirofilariouse peuvent galement infecter le furet et d autres mammif res comme le renard roux et le coyote IL PRINCIPES Le test de d pistage WITNESS HW est simple et repose sur une technologie d immunomigration rapide permettant de d celer la pr sence des antig nes de D immitis adulte dans le sang du chien o du chat Des particules sensibilis s se lient l antig ne pr sent dans l chantillon sang entier s rum ou plasma et migrent le long d une bande de nitrocellulose Ce complexe est ensuite capt sur une zone de r action sensibilis e o son accumulation provoque la formation d une bande rose rose violac e nettement visible La pr sence d une bande rose rose violac e dans la fen tre t moin permet d assurer que le test a t r alis correcteme
5. adjacent large blood vessels In cats heatworms affect primarily the lungs and lead to Heartworm Associated Respiratory Disease HARD Although primarily a disease of dogs the parasite can also infect ferrets and other mammals such as the red fox and the coyote II TEST PRINCIPLES The WITNESS HW test is a simple test based on rapid immunomigration RIM technology which detects the presence of adult D immitis antigens in dog or cat blood Sensitized particles bound to the heartworm antigens present within the sample whole blood serum or plasma migrate along a nitrocellulose strip The complex is then captured on a sensitized reaction zone where its accumulation causes the formation of a clearly visible pink purple band A pink purple band in the control window ensures that the test was performed correctly II SAMPLE INFORMATION 50 uL 0 05 mL of anticoagulated EDTA or heparin whole blood plasma or serum is required Hemolysis does not significantly interfere with the test but strongly hemolyzed samples may partly obscure a weak positive band IV SAMPLE STORAGE Fresh anticoagulated whole blood should be tested within 4 hours Anticoagulated whole blood may be stored at refrigeration for up to 24 hours If longer storage is required serum or plasma may be stored at refrigeration 2 to 7 C 35 to 45 F for up to 7 days Serum or plasma samples may be frozen 20 C if even longer storage is required V KIT CONTENTS 1
6. chantillon dans la pipette En tenant la pipette la verticale laisser tomber une goutte d chantillon dans le puits de la fen tre 1 Permettez l chantillon d tre compl tement absorb 2 Addition de solution tampon Retirer le bouchon du flacon de solution tampon tenir le flacon la verticale et ajouter deux gouttes de solution dans le m me puits la fen tre 1 3 Lecture du test Attendre dix minutes puis regarder si des bandes roses roses violac es apparaissent ou non aux fen tres 2 et 3 Lire les r sultats du test de l chantillon dans la fen tre 2 La bande t moin se trouve dans la fen tre 3 Remarques Le test est termin et on peut en faire la lecture moins de dix minutes apr s le d but si des bandes roses roses violac es apparaissent la fois dans les fen tres 2 et 3 La pr sence d une bande rose rose violac e uniquement dans la fen tre 3 avant dix minutes ne signifie pas que le test soit termin Il se peut qu une bande rose rose violac e mette plus de temps se d velopper dans la fen tre 2 dans la fen tre 2 que la bande t moin dans la fen tre 3 4 R sultats Validation Test valide le test est valide lorsqu on voit une bande rose rose violac e dans la fen tre 3 Interpr tation Absence de l antig ne de D immitis la fen tre 2 n affiche pas de bande tandis que la fen tre 3 pr sente une bande rose rose violac e Pr se
7. lane et horizontale pendant toute la dur e du test Utiliser une pipette diff rente pour chaque chantillon Tenir la pipette et le flacon de solution tampon la verticale pour d poser respectivement l chantillon et la solution Ne pas m langer le contenu de la trousse avec une trousse d un autre lot e Pour usage v t rinaire seulement POUR COMMANDER Fabriqu par Synbiotics Corporation Kansas City MO 64163 U Perm v t des U N 312 1 800 228 4305 www synbiotics com Sous Licences des brevets U 4 839 275 canadien 1 232 849 et australien 582 129 WITNESS HW TEST PERFORMANCE COMPARISON Study Sample Size Sample Statistical Sensitivity amp Specificity ID KitReference Total Type Test 95 Confidence Interval CI BETT ARAES f y 13 48 2 0 50 100 Serum Binomial Sen 96 95 CI 86 5 98 9 Distribution Spec 100 95 CI 93 100 5 0 0 36 41 Whole Binomial Sen 100 95 CI 56 6 100 Blood Distribution Spec 100 95 CI 90 4 100 1b EDTA 1 0 0 3637 Whole Binomial Sen 100 95 CI 20 7 100 Blood Distribution Spec 100 95 CI 90 4 100 Heparin 5 5 0 0 36 41 Plasma Binomial Sen 100 95 CI 56 6 100 1e EDTA Distribution Spec 100 95 CI 90 4 100 1 0 0 36 37 Plasma Binomial Sen 100 95 CI 20 7 100 ___ Heparin Distribution Spec 100 95 CI 90 4 100 2 98 2 0 30 130 Serum Binomial Sen 98 95 CI 93 0 9
8. nce de l antig ne de D immitis une bande rose rose violac e appara t la fois dans la fen tre 2 et la fen tre 3 Test non valide Letest est non valide lorsqu aucune bande rose rose violac e n appara t dans la fen tre 3 Remarque Le r sultat d un test doit toujours tre interpr t en tenant compte du tableau clinique et des comm moratifs du chien ou du chat Chez le chat un r sultat n gatif un test de d tection d antig ne de Dirofilaria sera toujours confort par les r sultats d autres tests diagnostics notamment ceux recherchant les anticorps anti Dirofilaria
9. nt II CHANTILLON Le test n cessite 50 uL 0 05ml de plasma s rum ou sang sur anti coagulant EDTA ou h parine L hemolyse n interf re pas significativement avec le test bien qu un chantillon fortement h molys puisse tre l origine d un bruit de fond h moglobine pouvant g ner la lecture en cas de r action faiblement positive IV CONSERVATION DE L CHANTILLON Les chantillons de sang sur anti coagulant maintenus temp rature ambiante doivent tre test s dans les 4 heures suivant leur pr l vement Ces chantillons peuvent tre conserv s r frig r s 2 et 7 C 35 et 45 F jusqu 24 heures Si l analyse est repouss e le s rum ou plasma sera conserv r frig r 2 et 7 C 35 et 45 F jusqu 7 jours ou congel 20 C pour une conservation prolong e IV CONTENU DE LA TROUSSE 10 ou 25 sachets renfermant chacun 1 plaquette d preuve 10 ou 25 pipettes jetables 1 flacon compte gouttes de solution tampon 5 0 mL le mode d emploi VI PR CAUTIONS Ne pas utiliser la trousse apr s la date de p remption La r frig ration n est pas obligatoire Conserver la trousse une temp rature entre 2 et 25 C 35 et 77 F Ne pas congeler Utiliser dans les 30 minutes suivant l ouverture du sachet scell viter de toucher ou d endommager la membrane des fen tres 1 2 et 3 La plaquette d preuve WITNESS doit tre plac e sur une surface p
10. the dog or cat Cats testing negative for heartworm antigen may benefit from other diagnostic tests including heartworm antibody assays WITNESS TEST PROCEDURE PROCEDURE DU TEST WITNESS Add 1 drop of anticoagulated whole blood plasma or serum Allow sample to be completel absorbed Ajoutez une goutte de plasma s rum ou ang sur anti coagulant Permettez l chantillon d tre compl tement absorb Add 2 drops of buffer Ajoutez 2 gouttes de tampon 3 2 10 max pait a maximum of 10 minutes Attendez 10 minutes maximum WITNESS 1 2 4 OIC SE Read results Lisez les r sultats Invalid results R sultats non valides 2 2 VII PROC DURE DU TEST ET R SULTATS Important Laisser tomber les gouttes d chantillon et de solution tampon sur la membrane de la fen tre 1 Ne pas mettre le bout de la pipette ni les gouttes d chantillon ou de solution tampon ni l extr mit du compte gouttes de solution tampon directement en contact avec la membrane 1 D p t de l chantillon Ouvrir le sachet fourni et d poser la plaquette sur une surface plane et horizontale pour la dur e du test Presser la pipette fournie pr s de l extr mit scell e Ins rer l ouverture de la pipette dans un chantillon de sang entier non coagul de s rum ou de plasma Rel cher l g rement la pression pour aspirer une petite quantit d
11. whole blood serum or plasma sample Release the pressure slightly to draw up a small amount of sample into the pipette Holding the pipette vertically transfer one drop of sample to the sample well window 1 Allow sample to be completely absorbed 2 Buffer dispensing Remove the cap from the buffer bottle hold it vertically and add two drops of buffer to the sample well window 1 3 Reading test Wait ten minutes observe the presence or absence of pink purple bands in reading windows 2 and 3 Sample results are read in window 2 The control band is read in window 3 Notes The test is complete and may be read before 10 minutes if pink purple bands are visible in both windows 2 and 3 The presence of a pink purple band only in window 3 before 10 minutes does not mean that the test is complete A pink purple band in window 2 may develop slower than the control pink purple band in window 3 4 Results Validation Valid test Test is validated if a pink purple band is present in the reading window 3 Interpretation Negative for HW antigen No band in reading window 2 with one pink purple band in window 3 Positive for HW antigen One pink purple band in reading window 2 with one pink purple band in window 3 Invalid Test Invalid test No pink purple band in control window 3 Note A test result should always be interpreted in the context of all available clinical information and history for

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