Home

The Macroplastique® Implantation System

1. e a correspondente porta de entrada da agulha o ngulo MID e o volume da injec o s o listados 4 Injec o na posi o de 6 horas o Coloque o MID na profundidade medida e com a linha m dia do cabo e para enquanto a agulha de injec o estiver colocada transuretral ou periuretral Nota injec es individuais de anest sico gt 1 ml podem causar hidrodissec o dos tecidos uretrais resultando numa deposi o inst vel de a seguir Nota O cirurgi o deve ser prudente ao injectar Macroplastique na posi o de 6 horas baixo Mova o cabo do MID numa CUIDADOS P S OPERAT RIOS DO DOENTE quando estiver presente uma linga direc o para cima aproximadamente Use um pequeno cat ter intermitente 8 30 em linha com a regi o sacro lombar 12 Fr para drenar a bexiga se necess rio da doente Este ngulo deve ser mantido bolus e podem comprometer o xito do procedimento 7 Aguarde at o anest sico local fazer efeito 34 Use um cat ter para encher a bexiga em 50 da capacidade durante a injec o o Insira a agulha na porta de entrada da agulha de 12 horas o Injecte aproximadamente 2 5 ml de Macroplastique Aguarde 30 segundos antes de retirar a agulha para limitar a perda de produto do local de injecc o Administre antibi ticos profil cticos de amplo espectro Depois da descarga a doente deve ser capaz de urinar livremente Em casos de retenc o urin ria a cateterizac o inte
2. hre ein Wenden Sie einen transurethralen oder periurethralen Lidocain Block an Hinweis Einzelne an sthetische Injektionen von gt 1 ml k nnen eine Hydrodissektion von Harnr hrengewebe verursachen was zu einer instabilen Bolusablagerung f hren und das Ergebnis des Eingriffs beeintr chtigen kann 7 Warten Sie bis das lokale An sthtetikum wirkt 8 F llen Sie die Blase zu 50 mit einem Katheter VORGEHENSWEISE VORBEREITUNG DES SYSTEMS 1 Nehmen Sie das MID aus der Verpackung Gehen Sie dabei strikt aseptisch vor Schmieren Sie die MID Spitze mit 2 igem Lidocain Gel ein Dabei darf der Fluidabf hrungskanal nicht verstopft werden 2 Nehmen Sie die Macroplastique Spritze aus ihrer Verpackung Gehen Sie dabei strikt aseptisch vor Lassen Sie die Kappe auf der Spritzenspitze 3 Schieben Sie den Adapter ber die Spritze bis er die Spritzenflanschen unten umfasst Wenn Adapter und Spritze miteinander verbunden wurden setzen Sie sie auf das Injektionsger t Ergreifen Sie sowohl den Adapter als auch das drehbare Bajonett um die Spritze am Injektionsger t zu sichern Das drehbare Bajonett h lt das Injektionsger t in einer konstanten Position w hrend sich die Nadel Spritze dreht 4 Entfernen Sie die MID Implantationsnadel aus ihrer Verpackung Gehen Sie dabei strikt aseptisch vor Bringen Sie die Nadel an indem Sie sie mit ihrem Verbindungsst ck an der Luer Lock Spitze der Spritze befestigen ohne dabei d
3. o permitam um uso seguro deste sistema Doentes com historial conhecido de cicatrizes ou estrangulamentos uretrais podem requerer a coloca o cistosc pica do Macroplastique Para uma administra o segura e precisa os componentes do sistema MIS s devem ser utilizados com Macroplastique e com o Dispositivo de Administra o da Uroplasty O MID nunca deve ser utilizado com outras agulhas para al m das Agulhas de Implante MID O uso de acess rios n o recomendados pode causar uma coloca o incorrecta ou danos uretrais RE As injec es uretrais requerem precis o e cuidado e s devem ser administradas por cirurgi es com experi ncia em procedimentos urol gicos ou uroginecol gicos N o use cateteres interiores no p s operat rio Se existirem danos vis veis na seringa e ou na embalagem interna ou externa a integridade do produto n o garantida pelo que este n o deve ser utilizado Devolva a embalagem completa Uroplasty ou ao seu distribuidor para substitui o AC ES ADVERSAS Complica es gerais associadas anestesia a m todos processuais e toler ncia geral do doente a qualquer material implantado Dis ria hemat ria e mic es mais frequentes podem ocorrer no per odo p s operat rio Aconselhe a doente a contactar o cirurgi o se qualquer uma destas condi es persistir durante mais de 48 horas Pode ocorrer reten o p s operat ria o que pode requerer cateteriza o i
4. operatie te urineren 4 Plaats de pati nt in een aangepaste lithotomiepositie 5 Desinfecteer het operatief gebied en plaats de steriele afdekking Maak de pati nt gered voor de operatie door hem haar onder de lokale of algehele verdoving te brengen 6 In geval van lokale verdoving spuit 20 cc van 2 lidocaine gel in de urethra met behulp van bijgeleverde dispensersonde Dien de pati nt transurethraal of periurethraal lidoca neblokker toe Let op afzonderlijke anestetische injecties gt 1 ml kunnen hydro dissectie van urethraweefsels veroorzaken waardoor bolus onvoldoende afgezet wordt en de uiteindelijke uitkomst van de procedure in gevaar komt Wacht totdat de lokale verdoving begint te werken 8 Vul de blaas tot 50 van de capaciteit N PROCEDURE VOORBEREIDING VAN HET IMPLANTATIESYSTEEM 1 Haal onder steriele omstandigheden het MID uit de verpakking Lubriceer het MID uiteinde met de 2 lidoca negel Let op dat de drainageopeningen niet met de lidocainegel worden afgesloten 2 Haal onder steriele omstandigheden de Macroplastique injectiespuit uit de verpakking Laat de dop op het uiteinde van de injectiespuit Schuif de adapter over de injectiespuit tot deze rond de opstaande randen van de spuit past Draai de aan elkaar bevestigde adapter en spuit vast op de roterende bajonetsluiting van de injector AD Pak zowel de adapter als de roterende bajonetsluiting stevig vast om de spuit goed op de inject
5. 1 Using aseptic technique remove the MID from the packaging Lubricate the MID tip with 2 lidocaine gel Do not occlude the fluid drainage channel 2 Aseptically remove the Macroplastique syringe from its packaging Keep cap on tip of syringe 3 Slide adapter over the syringe until it fits down around the syringe flanges Lock the assembled adapter and syringe onto the Administration Device Firmly grasp both the adapter and the rotating collar to secure the syringe to the Administration Device The rotating collar holds the Administration Device in a constant position while the needle is rotated 4 Aseptically remove the MID Implantation Needle from its packaging Without removing the needle protective sleeve attach the needle by firmly tightening the needle hub onto the syringe Luer lock tip Remove needle protective sleeve 5 Prior to inserting the needle into the MID prime the needle by pulling and releasing the Administration Device lever several times until product is visible at the tip of the needle 6 Press the release mechanism at the top of the Administration Device to stop product flow PROCEDURE TREATMENT VOLUMES AND POSITIONS The MIS is used to inject Macroplastique in 2 3 positions around the urethra Each position and its corresponding needle entry port MID angle and injection volume is listed below Note Surgeon discretion should be used when injecting Macroplastique at the 6 o clock position when
6. 1 25 ml iliaca izquierda Precauci n El MID debe ser sostenido en el ngulo correcto y permanecer en la misma profundidad durante la inyecci n No hacerlo puede resultar en un rendimiento insatisfactorio o en da os en la uretra Puerto de ngulo Volumen entrada de MID la aguja Rg Hacia arriba lt 25ml 30 en linea lt 1 25 ml con la regi n sacrolumbar 30 en linea con la cresta il aca derecha 30 en l nea con la cresta PROCEDIMIENTO INYECCI N Inserte la punta MID en la uretra Nota puede ser necesaria la dilataci n del meato uretral externo en una uretra de di metro peque o Haga avanzar la punta del MID en la vejiga hasta que el fluido fluya por el canal de drenaje Retire lentamente el MID hasta que cese el flujo de fluido Esta es la ubicaci n del cuello de la vejiga Retire el MID 10 15 mm adicionales y compruebe la profundidad en el dispositivo de medici n Esta es la profundidad medida del MID para todo el procedimiento Nota Puede ser necesario rotar ligeramente el MID para permitir que la uretra se asiente alrededor de la sonda Esto permite una posici n relajada de la uretra para evitar la compresi n Inyecci n en posici n de las 6 en punto o Coloque el MID en la profundidad medida y con la manilla en la l nea media y hacia abajo Mueva la manilla del MID hacia arriba aproximadamente 30 en l nea con la regi n sacrolumbar del paciente Debe mantenerse este ngulo durant
7. be guaranteed and should not be used Return the entire package to Uroplasty or your distributor for replacement aah eee REACTIONS General complications associated with anaesthesia procedural methods and patient s general tolerance to any injected material e Dysuria hematuria and frequency of micturition may occur postoperatively Instruct the patient to contact the surgeon if any of these conditions persist past 48 hours Post operative retention may occur which may necessitate intermittent catheterization If the patient remains unable to void freely continued intermittent catheterization may be necessary If the procedure is followed by reactions in excess of those expected diagnostic and therapeutic procedures should be implemented at the discretion of the surgeon e Notify Uroplasty or your distributor of product related complications occurring with the use of this device TECHNIQUE CONSIDERATIONS The needle is designed with a one way fit into the MID needle entry ports This ensures consistent depth and orientation of the needle during injection In patients with short urethras the needle exit ports may be visible external to the urethral meatus MID positioning is determined from the bladder neck and not by urethral length Surgeons may continue the procedure with the MID stabilizing the tissue and guiding needle entry at the external meatus Surgeons should be familiar with Macroplastique flow characte
8. de 6 uurpositie o Schuif het MID terug in de eerder bepaalde correcte implantatiepositie en met het handvat in de juiste stand handvat in de neerwaarse positie Het MID moet onder een opwaarts gerichte hoek van ongeveer 30 ten opzichte van de lijn door het sacrolumbale gebied ondereinde rug van de pati nt worden geplaatst Die positie moet gedurende de implantatie worden aangehouden o Breng de naald via de 12 uurpositie in de ingangspoort voor de naald in o Injecteer ongeveer 2 5 ml Macroplastique Laat de naald ongeveer 30 seconden op zijn plaats om te voorkomen dad onnodig veel implantaat verloren gaat Als u de injectiespuit tijdens de procedure wenst te verwissellen dient u op de ontspanknop aan de bovenkant van de injector AD te drukken de doseringsstaaf in te trekken en de injectiespuit en de naald te verwijderen Plaats een nieuwe injectiespuit in het systeem zie Procedure Voorbereiden van het implantatiesysteem Injecteren in de 10 uurpositie o Schuif het MID terug in de eerder bepaalde correcte implantatiepositie en met het handvat in de juiste stand handvat in de neerwaarse positie Het MID moet onder een hoek van ongeveer 30 ten opzichte van de lijn van de rechter crista iliaca van de pati nt worden geplaatst Die positie moet gedurende de implantatie worden aangehouden o Breng de naald via de 4 uurpositie in de ingangspoort voor de naald in o Injecteer ongeveer 1 25 ml Macropla
9. du MID de fa on aseptique Sans retirer la protection de l aiguille endoscopique fixer cette derni re en ajustant fermement son embase sur l extr mit Luer lock de la seringue Retirer la protection de l aiguille fo O LL 5 Avant d introduire l aiguille dans le MID amorcer l aiguille en tirant et en rel chant plusieurs fois la g chette du dispositif d administration jusqu ce que le produit apparaisse l extr mit de l aiguille 6 Appuyer sur le m canisme de lib ration situ sur le dessus du dispositif d administration pour arr ter l coulement du produit INTERVENTION VOLUMES ET POSITIONS DU TRAITEMENT Le MIS est utilis pour injecter le Macroplastique dans deux trois positions autour de l uretre Chaque position le port d entr e correspondant pour l aiguille l angle du MID et le volume injecter sont list s ci dessous Remarque Si une fronde ou une bandelette a d j tait pos e l initiative est laiss e au chirurgien quand doit injecter du Macroplastique dans la position 6 heures 19 Position Port Volume d injec tion d entr e injecter de Paiguille 6 heures 12 heures 30 vers le haut en direction de la r gion lombo sacr e 10 heures 4 heures 30 en direction lt 1 25ml de la cr te iliaque droite 2 heures 8 heures 30 en direction lt 1 25ml de la cr te iliaque gauche o Injecter environ 2 5 ml de Macroplastique A
10. fluido Retire lentamente 0 alinhado com a cresta iliaca esquerda da a agulha puxando e soltando v rias vezes MID at parar o fluxo de fluido Esta a doente Este ngulo deve ser mantido 3 Administre um sedativo uma hora antes do a alavanca do Dispositivo de Administra o localiza o do colo da bexiga durante a injec o procedimento at o produto ser vis vel na ponta da agulha 3 Retire mais 10 15 mm do MID e verifique a o Insira a agulha na porta de entrada da 4 Pe a doente para urinar antes do 6 Carregue no mecanismo de liberta o no profundidade da escala de medi o Esta agulha de 8 horas procedimento topo do Dispositivo de Administra o para a profundidade medida MID para todo o 5 Coloque a doente na posi o de litomia interromper 0 fluxo do produto procedimento Nola aa j La last ae cone modificada Limpe a dii uma uma aa ada MID polar antes de o i para imitar as a PROCEDIMENTO VOLUMES E POSIG ES DE uretra adaptar se volta da sonda Isso j Nue Ea s cir rgica e coloque TRATAMENTO promove uma posi o uretral relaxada para A perda de produto do local de injecc o j O MIS utilizado para injectar Macroplastique evitar a compress o da uretra 8 Retire a agulha e o MID da uretra 6 Insira 20 cm de lidocaina em gel a 2 na em 2 3 posi es volta da uretra Cada posi o Aten o Nunca retire o MID da uretra uretra com a sonda de dispensa o do fornecedor Administre o bloco de lidocaina
11. heraus und entfernen Sie Spritze und Nadel Laden Sie das System nach siehe Vorgehensweise Vorbereitung des Systems Injektion in der 10 Uhr Position o Bringen Sie das MID in die gemessene Tiefe dabei zeigt der Griff mittig nach unten Bewegen Sie das MID auf einer Linie mit dem rechten Beckenkamm der Patientin um etwa 30 Dieser Winkel sollte w hrend der Injektion beibehalten werden o F hren Sie die Nadel in die Nadeleingangs ffnung der 4 Uhr Position ein o Injizieren Sie etwa 1 25 ml Macroplastique Warten Sie 30 Sekunden lang bis Sie die Nadel herausziehen um einen Produktverlust an der Injektionsstelle zu vermeiden 7 Injektion in der 2 Uhr Position o Bringen Sie das MID in die gemessene Tiefe dabei zeigt der Griff mittig nach unten Bewegen Sie das MID auf einer Linie mit dem linken Beckenkamm der Patientin um etwa 30 Dieser Winkel sollte w hrend der Injektion beibehalten werden o F hren Sie die Nadel in die Nadeleingangs ffnung der 8 Uhr Position ein o Injizieren Sie etwa 1 25 ml Macroplastique Warten Sie 30 Sekunden lang bis Sie die Nadel herausziehen um einen Produktverlust an der Injektionsstelle zu vermeiden 8 Entfernen Sie zun chst die Nadel und dann das MID aus der Harnr hre Achtung Niemals das MID aus der Harnr hre entfernen w hrend die Nadel eingef hrt ist PATIENTENVERSORGUNG NACH DEM EINGRIFF Entleeren Sie bei Bedarf die Blase mithilfe eines kleinen intermitti
12. korte urethra kunnen de uitgangen waar de naald uit komt zichtbaar zijn aan de externe zijde van de urethrale buis De juiste plaatsing van het MID in de urethra wordt bepaald vanaf de blaashals en niet aan de hand van de lengte van de urethra Chirurg kan de MID procedure voortzetten door het weefsel te stabiliseren en het naald in te brengen aan de externe zijde van de urethrale buis Men gaat er vanuit dat chirurgen voordat zij met het injecteren beginnen voldoende op de hoogte zijn gekomen van de afvoerkenmerken van Macroplastique apparaten Het ge njecteerde volume Macroplatique implantaat is ongeveer gelijk aan het permanente volume dat zal ontstaan nadat het collageen netwerk is gevormd Injecteer het product langzaam en wacht ongeveer 30 seconden voor de naald wordt teruggetrokken Als het Macroplastique te snel wordt ge njecteerd blijft het middel lopen door de injectienaald die onder druk is Het product droogt zeer snel uit Open de verpakking daarom pas vlak voor gebruik De procedures voor het injecteren onder steriele omstandigheden dienen nauwkeurig te worden gevolgd PREOPERATIEVE PATI NTENZORG 1 Neem een urinemonster af voor een microbiologische urinekweek om zeker te zijn dat er geen sprake is van een urineweginfectie Ook moet v r behandeling met Macroplastique een systemische infectie worden uitgesloten Dien de pati nt systemische antibiotica toe Vrag de patient om voorafgaand aan de
13. la punta de la jeringa 3 Deslice el adaptador por la jeringa del material expansor del volumen hasta que entre en las pesta as de la jeringa Bloquee el adaptador montado y la jeringa en el dispositivo inyector Sujete firmemente el adaptador y el cuello giratorio para asegurar la jeringa en el dispositivo inyector El cuello giratorio mantiene el dispositivo inyector en una posici n constante mientras rota la jeringa aguja 4 Retire as pticamente la aguja de implantaci n MID de su embalaje Sin retirar la funda protectora de la aguja sujete la aguja sujetando firmemente el su centro en la punta Luer lock de la jeringa Retire la funda protectora de la aguja 1 5 Antes de insertar la aguja en el MID prepare la aguja tirando y soltando la palanca del dispositivo inyector varias veces hasta que el producto se vea en la punta de la aguja 6 Pulse el mecanismo de expulsi n en la parte superior del dispositivo inyector para detener el flujo del producto PROCEDIMIENTO VOLUMEN Y POSICIONES DEL TRATAMIENTO El MIS se utiliza para inyectar Macroplastique en 2 3 posiciones alrededor de la uretra Abajo se indican todas las posiciones y su correspondiente puerto de entrada de la aguja el ngulo MID y el volumen de inyecci n Nota Debe utilizarse el criterio del cirujano al inyectar Macroplastique en la posici n de las 6 en punto cuando haya un cabestrillo eo ci n u 10 en punto 2enpunto 8en punto lt
14. mogen bij dit apparaat worden gebruikt Het gebruik van niet aanbevolen hulpmiddelen kan resulteren in een onjuiste plaatsing of beschadiging van de urethra Injecties in de urethra of subureterale ruimte zijn ingrepen die precisie en voorzichtigheid vereisen en mogen alleen worden uitgevoerd door chirurgen die ervaring hebben met urologische ingrepen De katheters mogen niet postoperatief worden gebruikt De integriteit van het product kan niet worden gegarandeerd indien er zichtbare schade is aan de injectiespuit en of de binnen of buitenverpakking Het product mag dan niet worden gebruikt De gehele verpakking moet worden teruggestuurd naar Uroplasty of naar uw leverancier om te worden vervangen PAE RANGEN WAARSC HUWINGEN 28 Het MID mag nooit uit de urethra worden verwijderd als de implantatienaald zich nog in het slijmvlies bevindt Wanneer het apparaat eenmaal in de juiste positie is moet men voorkomen dat het in de urethra wordt bewogen tijdens het wisselen van de Macroplastique injectiespuiten Een onjuiste injectiemethode en een ongeschikte hoeveelheid ge njecteerd materiaal zullen tot een onbevredigend resultaat leiden en een correctieoperatie vereisen Een onjuiste patientselectie zal tot een onbevredigend resultaat leiden Pati nten met een voorgeschiedenis van blaasaandoeningen dienen te worden uitgesloten aangezien het veilig gebruik van dit systeem bij hen niet kan worden gewaarborgd Voor
15. non partir de la longueur de I ur tre Les chirurgiens peuvent poursuivre l intervention avec un MID stabilisant les tissus et guidant l entr e de l aiguille au niveau du m at externe Les chirurgiens doivent bien conna tre avant l injection les caract ristiques d coulement de Macroplastique Le volume inject de Macroplastique est approximativement gal au volume permanent qu il occupera lorsque le r seau de collag ne se sera constitu Administrer le produit lentement et attendre 30 secondes avant de retirer l aiguille du site d injection Si l injection est effectu e trop rapidement le Macroplastique peut continuer passer dans l aiguille sous l effet de la pression qui a t exerc e N ouvrir le paquet que juste avant l utilisation si non le produit peut s cher et devenir difficile injecter Utiliser une technique strictement aseptique durant l injection SOINS PREOPERATOIRES DU PATIENT 1 Recueillir de l urine et en faire une culture microbiologique pour s assurer de l absence d une infection des voies urinaires Rechercher et liminer toute infection syst mique Administrer une antibioth rapie prophylactique large spectre Administrer un s datif une heure avant l intervention Avant l intervention demander la patiente de vider sa vessie Placer la patiente dans la position de lithotomie modifi e Nettoyer la vulve avec une pr paration cutan e chirurgicale e
16. oa a Nu 1 o o o Escala de medici n del MID Puerto de la aguja a las 4 en punto para inyecci n a las 10 en punto Canal de drenaje de fluido 12 CONTRAINDICACIONES Contraindicaciones del MIS Pacientes masculinos Ureta de longitud superior a 40 mm Material expansor del volumen de la uretra distinto a Macroplastique Contraindicaciones de Macroplastique Inflamaci n aguda del tracto urogenital e Fuerte prolapso urogenital Inestabilidad del detrusor sin tratar e Hiperreflexia del detrusor Vejiga neuropatica e Incontinencia por rebosamiento Embarazo En un plazo m ximo de un a o tras el parto En un m ximo de 12 semanas de tratamiento previo Macroplastique En un m ximo de 12 semanas de colocaci n previa del cabestrillo uretral medio ADVERTENCIAS No retire el MID nunca de la uretra mientras la aguja de la implantaci n est colocada Evite mover el MID en la uretra tras colocar la aguja y al cargar las jeringas Macroplastique La t cnica de inyecci n o el volumen inyectado incorrectos pueden resultar en un rendimiento insatisfactorio y exigir una operaci n quir rgica correctiva Una selecci n incorrecta del paciente puede tener resultados desfavorables Excluya a los pacientes con enfermedades en la vejiga que les impidan utilizar este sistema con seguridad Los pacientes con un historial conocido de cicatrices o constricciones en la uretra pueden neces
17. pati nten met een voorgeschiedenis van urethrale beschadiging of vernauwingen kan visuele endoscopische plaatsing van Macroplastique noodzakelijk zijn Algemene complicaties die zich voordoen bij de narcose en de gebruikte operatiemethoden evenals die welke samenhangen met de mate waarin de pati nt ge mplanteerd lichaamsvreemd materiaal verdraagt Postoperatief dient men rekening te houden met dysurie pijn bij het urineren hematurie bloed in de urine en frequente mictie De pati nt moet worden ge nstrueerd dat indien n van deze aandoeningen langer dan 48 uur aanhoudt hij zij onmiddellijk contact met de behandelende chirurg moet opnemen In enkele gevallen kan er postoperatief urineretentie optreden waardoor intermitterende katheterisatie nodig kan zijn Indien de pati nt nog steeds niet zonder problemen urine kan lozen is voortgezette intermitterende katheterisatie wellicht noodzakelijk Mocht buitensporige en onverwachte reactie na de procedure optreeden bepaalt de chirurg of verdere diagnostische en behandelprocedures toegepast zullen worden Informeer Uroplasty of uw leverancier direct over complicaties die samenhangen met het gebruik van dit product TEGAN IE OVERWEGINGEN De injectienaald is zodanig ontworpen dat het slechts aan n kant kan worden ingebracht in de MID naaldingang Dit zorgt voor een consistente diepte en richting van de naald tijdens de implantatie Bij een pati nt met een
18. un precedente trattamento Macroplastique e Entro i 12 mesi da un precedente posizionamento di nastro nell uretra mediale AVVERTENZE Non rimuovere mai il MID dall uretra mentre ago d impianto posizionato Evitare di muovere il MID nell uretra dopo che stato posizionato lago e quando si cambiano le siringhe Macroplastique Una tecnica d inserimento e un volume d inserimento non corretti possono dare luogo a prestazioni insoddisfacenti e richiedono un intervento chirurgico correttivo Una scorretta selezione del paziente pu dare luogo a risultati negativi Escludere pazienti con vescica in condizioni tali da precludere un uso sicuro di questo sistema pazienti con una anamnesi nota di cicatrici e stenosi uretrali possono richiedere un intervento con guida endoscopica di Macroplastique e Per una somministrazione sicura e precisa usare i componenti del sistema MIS esclusivamente con Macroplastique e con il Dispositivo di Somministrazione Uroplasty Il MID non dovrebbe mai essere usato con aghi diversi da quelli di impianto MID L uso RE di accessori non consigliati pu dare luogo a un posizionamento non corretto o a danni all uretra Gli inserimenti uretrali richiedono precisione e attenzione e dovrebbero essere eseguiti esclusivamente da chirurghi con esperienza in procedure urologiche ed uroginecologiche In fase post operatoria non usare cateterismi uretrali permanenti Qualora vi siano danni
19. utiliza o individual O MID acondicionado num tabuleiro de blister com duas Agulhas de Implante MID O MIS utilizado com Macroplastique e com o Dispositivo de Administra o da Uroplasty 36 Macroplastique and Uroplasty are registered trademarks of Uroplasty Inc U S Patent Numbers 5 258 028 5 336 263 and 5 571 182 Canadian Patent Number 2 133 756 French Italian and United Kingdom Patent Number 0 636 014 German Patent Number 69 318 835 9 Japanese Patent Number 3 004 724 Spanish Patent Number 2 118 953 Macroplastique und Uroplasty sind eingetragene Marken von Uroplasty Inc US Patente Nr 5 258 028 5 336 263 und 5 571 182 Kanadisches Patent Nr 2 133 756 Franz sisches italienisches und britisches Patent Nr 0 636 014 Deutsches Patent Nr 69 318 835 9 Japanisches Patent Nr 3 004 724 Spanisches Patent Nr 2 118 953 Macroplastique y Uroplasty son marcas registradas de Uroplasty Inc N m patentes estadounidenses 5 258 028 5 336 263 y 5 571 182 N m patente canadiense 2 133 756 N m patentes francesa italiana y brit nica 0 636 014 N m patente alemana 69 318 835 9 N m patente japonesa 3 004 724 N m patente espa ola 2 118 953 Macroplastique et Uroplasty sont des marques d pos es de Uroplasty Inc Num ros des Brevets pour les Etats Unis 5 258 028 5 336 263 et 5 571 182 Num ro du Brevet pour le Canada 2 133 756 Num ro du Brevet pour la France l Italie et le Royaume Uni 0 636 014 N
20. zu unbefriedigenden Ergebnissen f hren und eine korrigierende Operation erforderlich machen Die Auswahl von ungeeigneten Patienten kann zu ung nstigen Ergebnissen f hren Patientinnen mit Blasenerkrankungen die eine sichere Verwendung des Systems fraglich machen d rfen nicht behandelt werden Bei Patientinnen mit einer bekannten Vorgeschichte der Vernarbung oder Verengung der Harnr hre muss Macroplastique m glicherweise cystoskopisch eingebracht werden Zur sicheren und pr zisen Behandlung sollten die Teile des MIS Systems nur mit Macroplastique und dem Uroplasty Injektionsger t verwendet werden Das MID darf nur mit MID Implantationsnadeln verwendet werden Die Verwendung nicht empfohlener Zubeh relemente kann zu einer falschen Einbringung oder einer Verletzung der Harnr hre f hren Harnr hreninjektionen erfordern Pr zision und Vorsicht und sollten nur von Arzten durchgef hrt werden die ber Erfahrung mit urologischen oder urogyn kologischen Eingriffen verf gen Nach dem Eingriff d rfen keine Dauerkatheter verwendet werden Sollten an der Spritze und oder der inneren oder u eren Verpackung sichtbare Besch digungen vorliegen kann die Unversehrtheit des Produkts nicht gew hrleistet werden in diesem Fall darf das Produkt nicht verwendet werden Geben Sie die gesamte Verpackung an Uroplasty oder Ihren H ndler zur ck um Ersatz zu erhalten NEBENWIRKUNGEN Allgemeine Komplikati
21. LITE DE intervention Remarque Une l g re rotation BEER ni GARANTIE du MID peut tre n cessaire pour permettre S Introduire aiguille dans le port d entr e Uroplasty d cline toute garantie ou responsabilit l ur tre de se disposer autour de la sonde pour aiguille de 8 heures concernant Ceci permet l ur tre de se mettre dans une o Injecter environ 1 5 ml de Macroplastique A iaia l position rel ch e et vite sa compression Attendre 30 secondes avant de retir t Une utilisation incorrecte du produit et ou 4 Injection dans la position 6 heures l aiguille afin de limiter la perte de produit Le non respect des instructions de la Positi le MID la profondeur au niveau du point d injection pr sente eea des autres notices o Positionner mesur e avec la Ee en position Retirer l aiguille de lur tre puis le MID pane de ua m diane et vers le bas Faire basculer la Avertissement Ne jamais retirer le MID de poign e du MID vers le haut d un angle I tant que l aiguille d injection est en INFORMATIONS POUR PASSER COMMANDE Gao d patent Cel angie Aol 1 foun s rie sta Usage une LMD ES N Get angle dol ourni st rile et usage unique Le es tre conserv durant toute l injection an S emball dans un plateau sous blister pellicul o introduire l aiguille dans le port d entr e 8 3 3 E ou nn E aa e avec deux aiguilles d implantation MID Le MIS pour aiguille correspondant 12 heures est n Vie est utili
22. Nadel bei Eintreten in den externen Meatus f hrt Der Arzt sollte sich vor der Injektion mit den Flie eigenschaften von Macroplastique vertraut machen Dasinjzierte Volumen von Macroplastique entspricht ungef hr demjenigen Volumen das es dauerhaft einnehmen wird wenn sich das Kollagenger st gebildet hat e Spritzen Sie das Produkt langsam und warten Sie 30 Sekunden bis Sie die Nadel herausziehen Wird die Injektion zu schnell durchgef hrt kann unter Druck stehendes Macroplastique weiter durch die Nadel flie en e ffnen Sie die Packung erst unmittelbar vor der Anwendung das Produkt kann eintrocknen und dadurch schwer injizierbar werden W hrend der Injektion ist strikt aseptisch vorzugehen PATIENTENVERSORGUNG VOR DEM EINGRIFF 1 Sammeln Sie Harn und legen Sie eine mikrobiologische Harnkultur an um sicherzustellen dass keine Harnwegsinfektionen vorliegen Schlie en Sie systemische Infektionen aus 2 Verabreichen Sie prophylaktisch ein Breitbandantibiotikum 3 Verabreichen Sie eine Stunde vor dem Eingriff ein Beruhigungsmiittel 4 Bitten Sie die Patientin ihre Blase vor dem Eingriff zu entleeren 5 Bringen Sie die Patientin in die modifizierte Steinschnittlage Reinigen Sie die Vulva mit einem chirurgischen Hautreinigungsmittel und decken Sie die umliegenden Bereiche mit sterilen T chern ab 6 F hren Sie mithilfe der Dosiersonde des Herstellers 20 cc 2 iges Lidocain Gel in die Harnr
23. The Macroplastique Implantation System For the Treatment of Female Stress Urinary Incontinence MIS 025 THE MACROPLASTIQUE IMPLANTATION SYSTEM Instructions for US iii 2 DAS MACROPLASTIQUE IMPLANTATIONSSYSTEM Zur Behandlung der stressbedingten Harninkontinenz bei weiblichen Patienten GEDIAUEHSANWEIBUNG anne 7 EL SISTEMA DE IMPLANTACI N MACROPLASTIQUE Para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina ligada al estr s Instrucciones QE USC ia 12 SYSTEME D IMPLANTATION DE MACROPLASTIQUE Pour le traitement de l incontinence urinaire d effort de la femme Mode CES ONO oe 17 IL SISTEMA D IMPIANTO MACROPLASTIQUE Per il Trattamento dell Incontinenza Urinaria da Sforzo nelle Donne FSI p r USD carr ontarien 22 MACROPLASTIQUE IMPLANTATIESYSTEEM Voor behandeling van vrouwen met stressincontinentie instructies Vor GERIR u nun een 27 O SISTEMA DE IMPLANTE MACROPLASTIQUE Para o Tratamento da Incontin ncia Urin ria Feminina de Esfor o Nsuucdes CE ZA ari anima eus nn 32 O Uroplasty 0473 DESCRIPTION OF SYMBOLS Product Reference Number See Instructions for Use Do Not Reuse AE Sterilized Using Irradiation STERILE R Latex Free J Store at Room Temperature 15 C x Use by Lot Number Manufacturer Authorized Representative in a European Community INDICATIONS The Macroplastique Implantation System MIS is indicated for the injection of Macroplastique Implant
24. a sling is present Injection Needle Injection Position Entry Volume Port 6 o clock 12 o clock Upwards 30 in line with sacro lumbar region 30 in line with right iliac crest 10 o clock 4 o clock 30 in line with left iliac crest Caution The MID must be held at the correct angle and remain at the same depth during injection Failure to do so may result in unsatisfactory performance or urethral damage 2o clock 8 o clock PROCEDURE INJECTION 1 Insert the MID tip into the urethra Note dilatation of the external urethral meatus may be required in a small diameter urethra 2 Advance the tip of the MID into the bladder until fluid flows from the fluid drainage channel Slowly withdraw the MID until fluid flow ceases This is the location of the bladder neck 3 Withdraw the MID an additional 10 15 mm and note the depth on the measuring scale This is the measured MID depth for the entire procedure Note Slight rotation of the MID may be required to allow the urethra to settle around the probe This promotes a relaxed urethral position to avoid compression of the urethra 4 Injection in 6 o clock position o Place MID at the measured depth and with the handle midline and downward Move handle of the MID in an upward direction approximately 30 in line with the patient s sacro lumbar region This angle should be maintained during injection o Insert the needle into the 12 o clock needle en
25. ado por irradiaci n STERILE R Sin l tex 30 C ina y Guardar a temperatura ambiente x Uso por LOT N mero de lote Fabricante Representante autorizado en la Uni n Europea INDICACIONES El sistema de implantaci n Macroplastique MIS est indicado para la inyecci n de Implantes Macroplastique para el tratamiento primario y secundario de la incontinencia urinaria femenina ligada al estr s El sistema est disefiado concretamente para ofrecer una colocaci n de producto simple consistente repetible controlada y fiable en la zona del cuello vesical zona media de la uretra El MIS est previsto para ofrecer una inyecci n minimamente invasiva de Macroplastique con anestesia local Nota Para m s informaci n sobre Macroplastique consulte la secci n del embalaje incluida en la caja del producto Macroplastique DESCRIPCI N EI MIS est formado por el dispositivo de implantaci n Macroplastique MID y dos agujas de implantaci n MID El MID es un dispositivo est ril 25 Fr de un nico uso con un canal de drenaje de fluido y tres puertos de entrada de aguja fijos En el MID se ha impreso una referencia para medir aproximadamente la longitud de la uretra durante la colocaci n del producto Dispositivo de Implantaci n Macroplastique MID Puerto de la aguja a las 12 en punto para inyecci n a las 6 en punto Puerto de la aguja a las 8 en punto para inyecci n a las 2 en punto a
26. all uretra PROCEDURA INSERIMENTO 1 Inserire la punta del MID nell uretra Nota In un uretra che presenti un piccolo diametro pu essere richiesta la dilatazione del meato esterno dell uretra stessa Far avanzare la punta del MID dentro la vescica fino a far fluire il liquido dal canale di drenaggio dei fluidi Ritirare lentamente il MID fino a che il flusso del liquido non si interrompa Questa l ubicazione del collo della vescica Ritirare il MID di altri 10 15 mm e notare la profondit della scala di misurazione Questa la profondit misurata del MID per l intera procedura Nota Pu essere richiesta una lieve rotazione del MID per consentire all uretra di sistemarsi attorno alla sonda Ci favorisce una posizione uretrale rilassata che evita la compressione dell uretra stessa Iniezione in posizione a ore 6 o Posizionare il MID alla profondit misurata in linea con la mezzeria dell impugnatura e verso il basso Spostare l impugnatura del MID verso l alto a circa 30 in linea con la regione lombo sacrale del paziente L angolazione dovrebbe essere mantenuta durante l iniezione o Inserire l ago nella porta d accesso a ore 12 o Iniettare circa 2 5 ml di Macroplastique Attendere 30 secondi prima di ritirare l ago per limitare perdite di prodotto dalla zona di iniezione 5 Per cambiare siringa durante la procedura premere il meccanismo di rilascio posto in cima al Dispositivo di Somministr
27. ans l ur tre une fois que l aiguille est en place et lors des changements de seringues Macroplastiques Une technique d injection incorrecte ou un volume inject non adapt peut donner lieu un r sultat insatisfaisant et n cessiter une chirurgie corrective Une s lection incorrecte des patients peut donner lieu des r sultats d favorables Exclure les patientes dont l tat de la vessie emp cherait une utilisation fiable du syst me Les patientes ayant des ant c dents connus de cicatrice ou de r tr cissement ur tral peuvent n cessiter le placement cystoscopique de Macroplastique Pour une administration fiable et pr cise les composants du MIS doivent tre utilis s avec Macroplastique et le dispositif d administration d Uroplasty Le MID ne doit jamais tre utilis avec des aiguilles autres que les aiguilles d implantation MID L utilisation d accessoires non recommand s peut provoquer un 18 placement incorrect du produit ou des l sions ur trales Les injections ur trales n cessitent pr cision et vigilance et ne doivent tre effectu es que par des chirurgiens exp riment s en techniques urologiques et urogyn cologiques En postop ratoire ne pas utiliser de cath ter demeure En cas de d t rioration visible de la seringue et ou de l emballage int rieur ou ext rieur l int grit du produit n est pas garantie et le produit ne doit pas tre utilis Retourner le
28. atamente anterior al uso El producto puede secarse y dificultarse asi la inyecci n Siga una t cnica as ptica estricta durante la inyecci n CUIDADO PREOPERATORIO AL PACIENTE 1 14 Realice una toma de orina y un cultivo microbiol gico para asegurarse de la ausencia de infecciones en el tracto urinario Descarte una infecci n sist mica Administre antibi ticos profil cticos de amplio espectro Administre sedantes una hora antes del procedimiento Pida al cliente que evacue antes del procedimiento Coloque al paciente en posici n de litotom a modificada Limpie la vulva con la preparaci n de la piel quir rgica y coloque vendas est riles Inserte 20 cc de 2 de gel de lidocaina en la uretra con la sonda de administraci n del proveedor Administre un bloque de lidocaina transuretral o periuretral Nota inyecciones de anestesia individual gt 1 ml pueden causar la hidrodisecci n del tejido uretral en una deposici n de bolo inestable y pueden arriesgar el xito del resultado del procedimiento Espere a que la anestesia local surta efecto Utilice el cat ter para llenar la vejiga al 50 de su capacidad PROCEDIMIENTO PREPARACI N DEL SISTEMA 1 Utilizando una t cnica as ptica retire el MID del embalaje Lubrique la punta del MID con 2 de gel de lidoca na No obture el canal de drenaje de fluido 2 Retire as pticamente la jeringa Macroplastique de su embalaje Mantenga el protector en
29. azione ritirare l asta di dosaggio e rimuovere la siringa e l ago Ricaricare il sistema si veda Procedura Preparazione del Sistema 6 Iniezione in posizione a ore 10 o Posizionare il MID alla profondit misurata in linea con la mezzeria dell impugnatura e verso il basso Spostare il MID a circa 30 in linea con la cresta iliaca destra del paziente L angolazione dovrebbe essere mantenuta durante l iniezione o Inserire l ago nella porta d accesso a ore 4 o Iniettare circa 1 25 ml di Macroplastique Attendere 30 secondi prima di ritirare Pago per limitare perdite di prodotto dalla zona di iniezione 7 Iniezione in posizione a ore 2 o Posizionare il MID alla profondit misurata in linea con la mezzeria dell impugnatura e verso il basso Spostare il MID a circa 30 in linea con la cresta iliaca sinistra del paziente L angolazione dovrebbe essere mantenuta durante l iniezione o Inserire l ago nella porta d accesso a ore 8 o Iniettare circa 1 25 ml di Macroplastique Attendere 30 secondi prima di ritirare Pago per limitare perdite di prodotto dalla zona di iniezione 8 Rimuovere l ago e quindi il MID dall uretra Attenzione Non rimuovere mai il MID dall uretra mentre l ago d impianto posizionato CURA DEL PAZIENTE DOPO L INTERVENTO Se necessario usare un piccolo catetere a intermittenza 8 12 Fr per drenare la vescica Prescrivere un antibiotico ad ampio spettro a scopo
30. cumplimiento de las instrucciones de esta Zo secci n y de las secciones para cualquier E accesorio de implantes Macroplastique eo Echelle de mesure du MID Bes INFORMACION SOBRE PEDIDOS Port d aiguille 12 heures El sistema de implantes Macroplastique se vende pour l injection 6 heures E est ril y para uso individual El MID se embala en una bandeja de ampollas con dos agujas para implantes MID El MIS se utiliza con dispositivos inyectores de Macroplastique y Uroplasty Port d aiguille 8 heures Port d aiguille 4 heures pour l injection 2 heures pour l injection 10 heures Canal de drainage des liquides 16 17 CONTRE INDICATIONS Contre indications du MIS Patients hommes Longueur de l ur amp tre sup rieure 40 mm Agents de comblement de I ur tre autres que Macroplastique Contre indications du Macroplastique e inflammation aigu des voies g nito urinaires Prolapsus ut ro vaginal grave e instabilit non trait e du d trusor Hyper r flexie du d trusor Neuropathie v sicale Incontinence par regorgement Grossesse Post partum remontant moins d un an e Traitement ant rieur par Macroplastique remontant moins de 12 semaines Placement d une bretelle ou d une fronde sous ur trale moyenne remontant moins de 12 semaines AVERTISSEMENTS Ne jamais retirer le MID de Pur tre tant que l aiguille d implantation est en place Eviter de mobiliser le MID d
31. e la inyecci n o Inserte la aguja en el puerto de entrada de la aguja de las 12 en punto o Inyecte aproximadamente 2 5 ml de Macroplastique Espere 30 segundos antes de retirar la aguja para limitar la p rdida del producto desde el punto de inyecci n 5 Para cambiar la jeringa durante el procedimiento presione el mecanismo de expulsi n en la parte superior del dispositivo inyector retraiga el cilindro de dosificaci n y retire la jeringa y la aguja Vuelva a cargar el sistema ver Procedimiento Preparaci n del sistema 6 Inyecci n en la posici n de las 10 en punto o Coloque el MID en la profundidad medida y con la manilla en la l nea media y hacia abajo Mueva el MID aproximadamente 30 en l nea con la cresta il aca derecha del paciente Debe mantenerse este ngulo durante la inyecci n o Inserte la aguja en el puerto de entrada de la aguja de las 4 en punto o Inyecte aproximadamente 1 25 ml de Macroplastique Espere 30 segundos antes de retirar la aguja para limitar la p rdida del producto desde el punto de inyecci n 7 Inyecci n en la posici n de las 2 en punto o Coloque el MID en la profundidad medida y con la manilla en la l nea media y hacia abajo Mueva el MID aproximadamente 30 en l nea con la cresta il aca izquierda del paciente Debe mantenerse este ngulo durante la inyecci n o Inserte la aguja en el puerto de entrada de la aguja de las 8 en punto o Inyecte aproxi
32. e van de lijn door het sacrolumbale gebied ondereinde rug van de patient 10 uurpositie 4 uurpositie Onder een lt 1 25 ml hoek van ongeveer 30 ten opzichte van de lijn van de rechter crista iliaca 2 uurpositie 8 uurpositie Onder een lt 1 25 ml hoek van ongeveer 30 ten opzichte van de lijn van de linker crista iliaca Let op Het MID dient onder de juiste hoek te staan voordat de naald wordt ingebracht en tijdens de implantatieprocedure Indien de instructies niet worden opgevolgd kan dit leiden tot minder dan optimale resultaten of beschadiging van de urethra PROCEDURE IMPLANTATIE 1 Breng het uiteinde van het MID in de urethra in Let op Bij een urethra met een kleine 30 6 doorsnede kan dilatatie van de externe opening van de urethra nodig zijn Schuif het uiteinde van het MID in de blaas totdat een waterstroom waargenomen wordt via de afvoeropening van het MID Trek het MID langzaam terug uit de urethratotdat de waterstroom ophoudt Dit is de locatie van de blaashals Trek het MID dan nog 10 15 mm terug en meet op dit moment de lengte van de urethra door deze af te lezen op de maatverdeling Dit is de vastgestelde MID positie voor implantatie Let op Een lichte rotatie van het apparaat kan noodzakelijk zijn om de urethra de gelegenheid te geven zich goed te vormen naar de sonde Dit bevordert een ontspannen positie van de urethra en voorkomt het plisseren compressie ervan Injecteren in
33. ediatamente antes Administraci Orcolarinho rotativo mant m durante a injec o Caso contr rio pode de a usar o produto pode secar e tornar se abe e c ocorrer um desempenho insatisfat rio ou o Insira a agulha na porta de entrada da dif cil de injectar o Dispositivo de Administra o numa posi o danos nauretra agulha de 4 horas constante enquanto a agulha seringa o Iniecte aproximadamente 1 25 ml de Siga rigorosamente a t cnica ass ptica rodada x J pro S durante a injec o PROCEDIMENTO INJECGAO Macroplastique Aguarde 30 segundos 4 Retire assepticamente a Agulha de Implante 1 Insira a ponta do MID na uretra Nota em antes de retirar a agulha para limitar a CUIDADOS PR OPERAT RIOS DO DOENTE i 7 me nn Sem nn x bainha uretras com pequeno di metro pode ser perda de produto do local de injec o 1 Recolha urina e realize uma urocultura para ans acerca il is su ia a dilata o do meato uretral 7 Injec o na posi o das 2 horas garantir a aus ncia de infec es do tracto ni bonte de bloqueio Luer da serie nn RN o Coloque o MID na profundidade medida urin rio Exclua uma infec o sist mica 2 Avance a ponta do MID para dentro da e com o cabo na linha m dia e para a bainha protectora da agulha Bevi s ofluid sair pel Id 2 Administre antibi ticos profil cticos de amplo exiga ate nua a pelo cana de baixo Mova o MID aproximadamente 30 espectro 5 Antes de inserir a agulha no MID prepare drenagem de
34. enci n al Cliente o con su distribuidor local Pour plus d informations contacter le service client le de Uroplasty ou le distributeur local Per avere maggiori informazioni si prega di contattare il Servizio Clienti oppure il vostro distributore locale Voor meer informatie neem contact op met klantenservice of uw lokale leverancier Para mais informa es por favor contacte o Servi o ao Cliente ou o seu distribuidor local Uroplasty Uroplasty Inc 5420 Feltl Road Minnetonka MN 55343 USA EC REP Uroplasty BV Hofkamp 2 6161 DC Geleen The Netherlands Customer Service 31 0 46 4237920 tel 31 0 46 423 79 22 fax e mail info holland uroplasty com UK Customer Service 0800 032 5964 tel 0800 032 5965 fax e mail info uk uroplasty com www uroplasty com PN 4173 RevD
35. er Overflow incontinence Pregnancy Within one year post partum Within 12 weeks of a previous Macroplastique treatment e Within 12 weeks of a previous mid urethral sling placement WARNINGS Never remove the MID from the urethra while the implantation needle is in place Avoid moving the MID in the urethra after needle is in place and when changing Macroplastique syringes Improper injection technique and injected volume may result in unsatisfactory performance and require corrective surgery Improper patient selection may result in unfavourable results e Exclude patients with bladder conditions that would preclude safe use of this system Patients with a known history of urethral scarring or strictures may necessitate cystoscopic placement of Macroplastique For safe and accurate administration components of the MIS system should only be used with Macroplastique and the Uroplasty Administration Device The MID should never be used with needles other than the MID Implantation Needles The use of non recommended accessories may cause incorrect placement or urethral damage e Urethral injections require precision and caution and should only be performed by surgeons with experience in urological or urogynaecological procedures Do not use indwelling catheters post operatively e If there is any visual damage to the syringe and or the inner or outer package the integrity of the product cannot
36. erenden Katheters 8 bis 12 Fr Verschreiben Sie prophylaktische Breitbandantibiotika Nach der Entlassung muss die Patientin ungehindert Harn lassen k nnen Im Falle einer Harnretention wird eine intermittierende Katheterisierung empfohlen bis sich das Harnlassen wieder normalisiert Von einer Dauerkatheterisierung wird abgeraten Die Patienten sollten jede Form des Geschlechtsverkehrs intensive k rperliche Bet tigung und das Heben von schweren Gegenst nden vermeiden ZUS TZLICHE BEHANDLUNG Falls eine weitere Behandlung notwendig sein sollte warten Sie 12 Wochen lang damit sich das Wirtsgewebe vollst ndig heranbilden kann Injizieren Sie Macroplastique erneut an der mitturethralen Position Um die Position zu bestimmen beachten Sie die Harnr hrenl nge auf der MID Messskala und ziehen Sie das MID um die H lfte dieser L nge heraus bei einer Harnr hre von 30 mm L nge also z B um 15 mm Diese mitturethrale Position ist der Injektionspunkt PATIENTENINFORMATIONEN UND ZUSTIMMUNG NACH INKENNTNISSETZUNG Uroplasty geht davon aus dass der Arzt den Patienten ber alle m glichen Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Eingriff unterrichtet einschlie lich einer Abw gung der Risiken Vorteile und Komplikationen alterantiver Behandlungen 11 DESCRIPCI N DE LOS S MBOLOS N mero de referencia del producto Ver instrucciones de uso B R No reutilizar Esteriliz
37. ermittent catheter 8 12 Fr to drain the bladder when necessary Prescribe prophylactic broad spectrum antibiotics Upon discharge the patient must be able to void freely In cases of urinary retention intermittent catheterization is advised until normal voiding resumes Indwelling urethral catheterization is not recommended Patients should avoid all forms of sexual intercourse rigorous exercise and heavy lifting for 1 month following surgery ADDITIONAL TREATMENT If further treatment is required wait 12 weeks to allow the host tissue to fully mature Reinject Macroplastique at the mid urethral location To determine location note the urethral length on the MID measurement scale and withdraw the MID out to one half of this length e g if the urethra is 30 mm withdraw to 15 mm This mid urethral location is the injection point PATIENT INFORMATION AND INFORMED CONSENT Uroplasty relies on the surgeon to advise the patient of all potential risks and complications associated with the proposed surgical procedure including providing a comparison of the risks benefits and complications of alternate procedures DISCLAIMER OF WARRANTIES Uroplasty excludes all warranties and responsibilities for e Improper use of the product and or Failure to follow the instructions in this insert and inserts for any Macroplastique Implants accessory ORDERING INFORMATION The Macroplastique Implantation System is
38. ie Schutzh lse der Nadel zu entfernen Entfernen Sie die Schutzh lse der Nadel 5 Bereiten Sie die Nadel vor dem Einf hren in das MID vor indem Sie mehrfach den Hebel des Injektionsger ts bet tigen bis das Produkt an der Nadelspitze zu sehen ist 6 Um den Produktfluss zu unterbrechen dr cken Sie den Freigabemechanismus an der Oberseite des Injektionsger ts VORGEHENSWEISE BEHANDLUNGSMENGE UND POSITION Mit dem MIS wird an 2 bis 3 Positionen in der Umgebung der Harnr hre Macroplastique injiziert Die einzelnen Positionen und ihre entsprechenden Nadeleingangs ffnungen der MID Winkel und das Injektionsvolumen sind unten aufgef hrt Hinweis Falls eine Schlinge vorhanden ist liegt die Injektion 10 Uhr Position 4 Uhr Position 2 Uhr 8 Uhr Position Position von Macroplastique an der 6 Uhr Position im Ermessen des Arztes Injektion Nadelein Injek sposition gangs ffnung tionsmenge 6 Uhr 12 Uhr 30 aufw rts lt 25ml Position Position auf gleicher Linie mit der Lenden Kreuzbein Region 30 auf gleicher lt 1 25 ml Linie mit dem rechten Beckenkamm 30 auf gleicher lt 1 25 ml Linie mit dem linken Beckenkamm Achtung Das MID muss w hrend der Injektion im richtigen Winkel gehalten werden und in derselben Tiefe verbleiben Anderenfalls kann das Ergebnis unbefriedigend sein oder es kann zu einer Verletzung der Harnr hre kommen VORGEHENSWEISE INJEKTION 1 F hren Sie die MID Spit
39. inem Fluidabf hrkanal und drei festen Nadeleingangsanschl ssen Auf das MID ist eine Messskala zur Bestimmung der ann hernden L nge der Harnr hre w hrend der Produkteinbringung aufgedruckt Macroplastique Implantationsger t Nadel ffnung in 12 Uhr Position zur Injektion an der 6 Uhr Position Nadel ffnung in 8 Uhr Position zur E Injektion an der 2 Uhr Position pre x NM L E MIG Messskala o o i Nadel ffnung in 4 Uhr Position zur Injektion an der 10 Uhr Position Fluidableitungskanal KONTRAINDIKATIONEN Kontraindikationen f r MIS M nnliche Patienten Eine mehr als 40 mm lange Harnr hre Andere Harnr hrenauff llmittel als Macroplastique Kontraindikationen f r Macroplastique Akute Entz ndung des Urogenitaltrakts Starker Gebarmutter Scheiden vorfall Unbehandelte Detrusorinstabilit t Detrusor beraktivit t e Neuropathische Blase berlaufinkontinenz Schwangerschaft Innerhalb von einem Jahr nach der Entbindung Innerhalb von 12 Wochen nach einer vorangehenden Macroplastique Behandlung Innerhalb von 12 Wochen nach Setzen einer mitturethralen Schlinge WARNHINWEISE Niemals das MID aus der Harnr hre entfernen w hrend die Nadel eingef hrt ist Das MID nach dem Einf hren der Nadel und beim Wechseln der Macroplastique Spritzen m glichst nicht bewegen Eine falsche Injektionstechnik und ein falsches Injektionsvolumen k nnen
40. itar la colocaci n cistosc pica de Macroplastique Para una administraci n segura y precisa los componentes del sistema MIS s lo deben utilizar Macroplastique y el dispositivo inyector Uroplasty El MID no debe ser nunca utilizado con agujas que no sean las agujas para implantaci n MID El uso de accesorios no recomendados puede causar una colocaci n incorrecta o da os en la uretra REASON ES ADVERSAS Las inyecciones uretrales exigen precisi n y precauci n y s lo deben ser realizadas por cirujanos con experiencia en procedimientos urol gicos o uroginecol gicos No utilice cat teres internos en el postoperatorio Si hay da os visuales en la jeringa o en el embalaje interno o externo la integridad del producto no puede ser garantizada y no debe ser utilizado Devuelva todo el embalaje a Uroplasty o a su distribuidor para recibir otro nuevo Complicaciones generales asociadas con los metodos del procedimiento de la anestesia y la tolerancia general del paciente al material inyectado En el periodo postoperatorio pueden darse casos de disuria hematuria y micturici n frecuente Instruya al paciente para que se ponga en contacto con el cirujano si alguna de estas condiciones persiste pasadas las 48 horas Puede ocurrir una retenci n post operatoria que puede necesitar una cateterizaci n intermitente Si el paciente sigue siendo incapaz de tener acceso libre en la via puede ser necesaria una cateterizaci
41. l ago attaccare ago serrando saldamente il centro dell ago alla punta del Luer lock Estrarre il manicotto protettivo dall ago 5 Prima di inserire l ago nel MID caricarlo tirando e rilasciando diverse volte la leva del Dispositivo di Somministrazione fino a che il prodotto non sia visibile sulla punta dell ago 6 Premere il meccanismo di rilascio posto in cima al Dispositivo di Somministrazione per bloccare il flusso del prodotto PROCEDURA VOLUMI E POSIZIONI DI TRATTAMENTO Il MIS viene usato per iniettare Macroplastique in 2 0 3 posizioni attorno all uretra Ciascuna posizione e la corrispondente porta d accesso dell ago l angolo del MID e il volume di inserimento sono elencati qui di seguito Nota Quando si inietta Macroplastique nella posizione a ore 6 in presenza di una plastica a cravatta si dovrebbe ricorrere alla discrezione del chirurgo Porta di accesso dell ago Volume d inse rimento Posizione d inse rimento Angolazione del MID 30 verso l alto minore o in linea con la uguale a regione lombo 2 5 ml sacrale 30 in linea con minore o la cresta iliaca uguale a destra 2 5 ml minore o uguale a 1 25ml 30 in linea con la cresta iliaca sinistra Attenzione Il MID deve trovarsi nella posizione corrispondente a un angolazione corretta e restare alla stessa profondit durante l inserimento Se cos non avviene possono risultarne prestazioni insoddisfacenti o danni
42. lasty aanbevolen hulpmiddelen implantatienaalden en Macroplastique D Sel D 31 DESCRI O DOS S MBOLOS N mero de Cat logo do Produto Ver Instru es de Utiliza o O f N o Reutilizar STERILE R Esterilizado por Irradia o Sem L tex a 30 C oc y Guardar Temperatura Ambiente DI Utilizar por LO N mero de Lote Fabricante E Representante Autorizado na EC REP Comunidade Europeia INDICAGOES O Sistema de Implante Macroplastique MIS indicado para a injec o de Implantes Macroplastique no tratamento primario e secund rio da incontin ncia urin ria de esfor o feminina Este sistema foi especificamente concebido para permitir uma coloca o de produto simples consistente repet vel controlada e fi vel na rea do colo da bexiga meio da uretra O MIS destina se a oferecer um m todo minimamente invasivo que facilite a injec o de Macroplastique com o uso de regime diurno de anest sico local Nota Para informa es sobre o Macroplastique por favor consulte o folheto inclu do na caixa do produto Macroplastique DESCRI O O MIS consiste no Dispositivo de Implante Macroplastique MID e duas Agulhas de Implante MID O MID um dispositivo est ril 25 Fr de uso individual com canal de drenagem de fluidos e tr s portas de entrada de agulhas fixas Uma escala de medi o para determinar aproximadamente o comprimen
43. li all esterno del meato uretrale Il posizionamento del MID amp determinato dal collo della vescica e non dalla lunghezza dell uretra chirurghi possono continuare la procedura con il MID stabilizzando il tessuto e guidando l ingresso dell ago nel meato esterno Prima di effettuare l inserimento i chirurghi dovrebbero essere a conoscenza delle caratteristiche di flusso di Macroplastique Il volume di Macroplastique inserito circa uguale al volume permanente che esso occuper quando si former la rete di collagene Somministrare il prodotto lentamente e attendere 30 secondi prima di estrarre l ago dalla zona di inserimento Se l inserimento viene effettuato troppo rapidamente Macroplastique pu continuare a passare attraverso l ago sotto pressione Non aprire la confezione se non immediatamente prima dell uso il prodotto potrebbe essiccarsi rendendo difficoltoso l inserimento Durente l inserimento seguire una tecnica scrupolosamente asettica CURA DEL PAZIENTE PRIMA DELL INTERVENTO 1 24 Raccogliere un campione di urina da sottoporre a coltura microbiologica per garantire l assenza di infezioni del tratto urinario Considerare ed escludere l eventuale presenza di infezioni sistemiche Somministrare antibiotici a largo spettro a scopo profilattico Somministrare un sedativo un ora prima della procedura Chiedere alla paziente di urinare prima della procedura Disporre la paziente in posizione li
44. madamente 1 25 ml de Macroplastique Espere 30 segundos antes de retirar la aguja para limitar la p rdida del producto desde el punto de inyecci n 8 Retire la aguja y luego el MID de la uretra Precauci n No retire nunca el MID de la uretra mientras la aguja de inyecci n est puesta CUIDADO POST OPERATORIO AL PACIENTE Si es necesario utilice un cat ter intermitente peque o 8 12 Fr para drenar la vejiga Prescriba antibi ticos profil cticos de amplio espectro El paciente debe poder evacuar sin dificultad En caso de retenci n de orina se recomienda la cateterizaci n intermitente hasta que se 15 recupere una evacuaci n normal No se DESCRIPTION DES SYMBOLES INDICATIONS Le syst me d implantation Macroplastique recomienda la cateterizaci n uretral interna F DE i i iii Num ro de r f rence du produit en el nn en geben de tie es stem est indiqu pour les injections d implants acto sexual ejercicio riguroso y elevaci n de N Voir les consignes d utilisation Macroplastiques dans le traitement de RM pesos pesados durante el mes que sigue a la Rae ou deuxi me intention de l incontinence operaci n amp Ne pas r utiliser urinaire d effort de la femme Ce syst me est sp cialement con u pour permettre le d p t d un TRATAMIENTO ADICIONAL STERILE r St rilis par irradiation implant qui soit simple homog ne r p table ini t fiable dans la r gio
45. n du col v sical et de Sifuera necesario tratamiento adicional Sans latex ornare ni a usi a que dele 30 C Conserver la temp rature de STA tee Medon do i wed apice Se a di pasa ede x Date de p remption Remarque Pour des informations sur K Ne l Macroplastique se reporter la notice de di nn N en Numero du lot lemballage qui se trouve dans la bo te du produit lacroplastique media de la uretra es el punto de inyecci n i p y Fabricant DESCRIPTION s Repr sentant autoris pour la Le MIS comprend le dispositif d implantation du INFORMACION DEL PACIENTE Y 4 CONSENTIMIENTO CON CONOCIMIENTO DE EC REP Communaut Europ enne Macroplastique MID MID pour Macroplastique CAUSA Implantation Device et deux aiguilles Uroplasty conf a en que el cirujano avise al d implantation MID Le MID est un dispositif st rile paciente de todos los riesgos y complicaciones de drahage des des cu por dentes anaa ie al pe quir rgico pour des aiguilles fixer Une chelle de mesure BM recomendado incluyendo una Comparaci n est imprim e sur le MID Elle sert d terminer de los riesgos beneficios y complicaciones de la longueur approximative de l ur tre lors du S procedimientos alternativos placement du produit he LL Cl usula de exoneraci n de garantias Pare y Uroplasty excluye todas las garant as y declina Dispostif d implantation de Macroplastique MID toda responsabilidad por Uso incorrecto del producto e In
46. n intermitente continua Si el procedimiento es seguido por reacciones superiores a las esperadas deben establecerse procedimientos de diagn stico y terap utico seg n opini n del cirujano Avise a Uroplasty o a su distribuidor si observa complicaciones relacionadas con el producto acontecidas por el uso de este dispositivo CONSIDERACIONES T CNICAS La aguja est dise ada con un dispositivo de un nico recorrido en los puertos de entrada de la aguja MID Esto asegura una profundidad consistente y la orientaci n de la aguja durante la inyecci n En pacientes con uretras cortas los puertos de salida de la aguja pueden ser visibles en la parte externa del meato uretral La posici n del MID est determinada por el cuello de la vejiga y no por la longitud de la uretra Los cirujanos pueden continuar el procedimiento 13 haciendo que el MID estabilice el tejido y guiando la entrada de la aguja en el meato externo Los cirujanos deben estar familiarizados con las caracteristicas del flujo Macroplastique antes de la inyecci n El volumen de Macroplastique inyectado es aproximadamente igual al volumen permanente que ocupar cuando se forme lared de col geno Administre el producto lentamente y espere 30 segundos antes de retirar la aguja del lugar de la inyecci n Si se aplica la inyecci n demasiado r pido VOX puede seguir pasando por la jeringa bajo presi n No abra el embalaje hasta el momento inmedi
47. ntermitente Se a doente continuar incapaz de urinar livremente pode ser necess ria uma cateteriza o intermitente continuada Se a seguir ao procedimento ocorrerem outras reac es para al m das esperadas devem ser implementados procedimentos de diagn stico e terap uticos consoante a op o do cirurgi o Informe a Uroplasty ou o seu distribuidor sobre complica es relacionadas com o produto que surjam ap s o uso deste dispositivo CONSIDERA ES T CNICAS A agulha destina se a encaixar num nico sentido nas portas de entrada da agulha MID Isto garante a profundidade e a orienta o consistentes da agulha durante a injec o Em doentes com agulhas curtas as portas de sa da da agulha podem ser vis veis externamente ao meato uretral O posicionamento do MID determinado pelo colo da bexiga e n o pelo comprimento uretral Os cirurgi es podem continuar o procedimento com o MID estabilizando o tecido e orientando a entrada da agulha para o meato externo 33 N lt gt ez gt i e a Os cirurgi es devem estar familiarizados com as caracter sticas de fluxo do Macroplastique antes da injec o O volume injectado de Macroplastique aproximadamente igual ao volume PROCEDIMENTO PREPARA O DO SISTEMA 1 Utilizando uma t cnica ass ptica retire o MID da embalagem Lubrifique a ponta do MID com lidocaina em gel a 2 N o cause oclus o no canal de drenagem de fluid
48. o Porta de Posi o de ngulo Volume da Injec o Entrada da MID Injec o Agulha 6 horas 12 horas 30 para cima lt 25ml alinhado com a regi o sacro lombar Para mudar de seringa durante o procedimento carregue no mecanismo de liberta o no topo do Dispositivo de Administra o retraia a vareta de dosagem e retire a seringa e a agulha Recarregue o sistema ver Procedimento Prepara o permanente que ir ocupar quando a rede 2 Retire assepticamente a seringa v HRR do Sistema de colag nio se formar Macroplastique da respectiva embalagem 10 horas 4 horas 30 alinhado lt 125ml a Administre o produto lentamente e aguarde Mantenha a bainha na ponta da seringa Fak PES vannin vaan 30 segundos antes de retirar a agulha do 3 Deslize o adaptador sobre a seringa at aan e o Coloque o MID na profundidade medida local de injecg o Se a injecg o for aplicada este encaixar volta do rebordo da seringa oras lee e com o cabo na linha media e para com demasiada rapidez o Macroplastique Trave o conjunto de adaptador e seringa il aca esquerda a oMID u pode continuar a passar atraves da agulha sobre o Dispositivo de Administra o Segure Em n alinhado com a cresta iliaca direita sob press o firmemente no adaptador e no colarinho Barla aller sos oe da doente Este angulo deve ser mantido mani rotativo para fixar a seringa ao Dispositivo de Fap P durante a injec o S6 abra a embalagem im
49. onen im Zusammenhang mit der An sthesie den Verfahrensweisen und der allgemeinen Vertr glichkeit des implantierten Materials durch die Patientin Nach dem Eingriff k nnen Dysurie H maturie und h ufige Miktion auftreten Weisen Sie die Patientin an einen Arzt hinzuzuziehen falls diese Symptome l nger als 48 Stunden anhalten Nach dem Eingriff kann es zu einer Harnretention kommen die m glicherweise das vor bergehende Anlegen eines Katheters erfordert Falls die Patientin nach wie vor unter Schwierigkeiten beim Harnlassen leidet kann auch eine weitere intermittierende Katheterisierung n tig sein Zieht die Behandlung st rkere Nebenwirkungen nach sich als erwartet sind diagnostische und therapeutische Verfahren anzuwenden die im Ermessen des behandelnden Arztes liegen Benachrichtigen Sie Uroplasty oder Ihren Fachh ndler falls im Zusammenhang mit der Nutzung des Ger ts Komplikationen auftreten TECHN BE GESICHTSPUNKTE Die Nadel kann in eine Richtung in die Nadeleingangsanschl sse des MID gesetzt werden Dies sorgt f r eine gleichm ige Tiefe und Ausrichtung der Nadel w hrend der Injektion Bei Patientinnen mit einer kurzen Harnr hre k nnen au erhalb des urethralen Meatus die Nadelausgangsanschl sse sichtbar sein Die MID Positionierung erfolgt ausgehend vom Blasenhals und nicht anhand der Harnr hrenl nge Der Arzt kann den Eingriff fortsetzen w hrend das MID das Gewebe stabilisiert und die
50. or AD te bevestigen De injector AD is voorzien van een roterende bajonetsluiting waardoor de gebruiker de handgreep van het toedieningsinstrument in dezelfde stand kan houden terwijl de naald kan worden gedraaid Haal onder steriele omstandigheden de MID naald uit de verpakking Zonder de beschermhuls van de naald te verwijderen wordt de naald bevestigd door de metalen naaf van de naald stevig op de luer lock tip van de Macroplastique injectiespuit vast te klemmen Verwijder daarna de beschermhuls van de naald 29 D D Sel D 5 Spuit voordat de naald wordt ingebracht in de MID een kleine hoeveelheid Macroplastique door de naald totdat het product bij het naalduiteinde zichtbaar is 6 Druk op de ontspanknop aan de bovenkant van de injector AD om toevoer van het product te stoppen PROCEDURE IMPLANTAATHOEVEELHEDEN EN INJECTIEPOSITIES Het MIS wordt gebruikt om Macroplastique op 2 3 plekken rondom de urethra te injecteren ledere injectiepositie en de daarbij behorende ingangspoort voor ne naald de MID hoek en de hoeveelheid implantaat zijn hieronder vermeld Let op Het is aan de chirurg om te bepalen of Macroplastique geinjecteerd zal worden in de 6 uurpositie in geval van mid urethraal geplaatste sling Injecti Ingangs Hoeveel epositie poort vor heid de naald implantaat 6 uurpositie 12 uurpositie Onder een lt 2 5 ml opwaarts gerichte hoek van ongeveer 30 ten opzicht
51. paquet complet Uroplasty ou au distributeur pour b n ficier d un remplacement RERZIIONS INDESIRABLES Complications g n rales dues I anesth sie au protocole suivi et la tol rance de la patiente du mat riel implant Dysurie h maturie et pollakiurie peuvent se voir en post op ratoire Avertir la patiente de contacter le chirurgien si l un de ces troubles persistent apr s 48 heures Une r tention urinaire postop ratoire peut s observer Elle peut n cessiter une cath terisation intermittente Si la patiente reste incapable de vidanger sa vessie librement il peut tre n cessaire de continuer la cath terisation intermittente Si la proc dure est suivie d une r action plus excessive que celle attendue des actes diagnostiques et th rapeutiques doivent tre mis en oeuvre la discr tion du chirurgien Notifier Uroplaty ou au distributeur les complications li es au produit qui se produisent lors de l utilisation du dispositif CONSIDERATIONS TECHNIQUES La conception de l aiguille fait qu il n existe qu une seule fa on pour l adapter aux ports d entr e pour aiguilles du MID Cette disposition permet d assurer une profondeur et une orientation constantes de l aiguille durant l injection Chez les patientes aux ur tres courts les ports de sotie des aiguilles peuvent tre visible l ext rieur du m at ur tral Le positionnement du MID se d termine par rapport au col v sical et
52. profilattico Al momento di essere dimesso il paziente dev essere in grado di mingere liberamente In caso di ritenzione urinaria si consiglia un cateterismo a intermittenza fino a che non venga ripristinata la minzione libera 25 Si sconsiglia l uso di un catetere permanente pazienti dovrebbero evitare qualsiasi forma di rapporto sessuale esercizi pesanti e sollevamento di carichi per un mese dall intervento TRATTAMENTO AGGIUNTIVO Qualora sia richiesto un trattamento aggiuntivo attendere 12 mesi per consentire una completa maturazione del tessuto ospite Reiniettare Macroplastique in posizione uretrale mediale Per determinare la posizione notare la lunghezza dell uretra sulla scala di misurazione MID e ritirare il MID per met della sua lunghezza ad es se Puretra lunga 30 mm ritirare il MID a 15 mm Questa posizione uretrale mediale il punto d iniezione INFORMAZIONI AL PAZIENTE E CONSENSO INFORMATO Uroplasty confida che il chirurgo informi il paziente di tutti i rischi e di tutte le complicanze potenziali associate alla procedura chirurgica proposta ivi incluso il confronto tra rischi vantaggi e complicanze che caratterizzano procedure alternative LIBERATORIA SULLE GARANZIE Uroplasty esclude qualsiasi garanzia e responsabilit riguardo a Uso scorretto del prodotto e o OMSCHRIJVING VAN SYMBOLEN REF Productreferentienummer Zie Instructies voor gebruik Niet hergebruiken opnie
53. ristics prior to injection The injected volume of Macroplastique is approximately equal to the permanent volume it will occupy when the collagen network is formed Administer product slowly and wait 30 seconds before removing needle from injection site If injection is performed too quickly Macroplastique can continue to pass through the needle under pressure Do not open the package until immediately prior to use product may dry out and become difficult to inject Follow strict aseptic technique during injection PRE OPERATIVE PATIENT CARE 1 Collect and microbiologically culture urine to ensure absence of urinary tract infection Rule out systemic infection 2 Administer prophylactic broad spectrum antibiotics 3 Administer sedative one hour prior to procedure 4 Ask patient to void prior to the procedure Place patient in the modified lithotomy position Clean vulva with surgical skin preparation and position sterile drapes 6 Insert 20 cc of 2 lidocaine gel into the urethra with the supplier s dispensing probe Administer transurethral or periurethral lidocaine block Note individual anaesthetic injections gt 1 ml may cause hydro dissection of urethral tissues resulting in an unstable bolus deposition and may compromise the successful outcome of the procedure Wait for the local anaesthetic to take effect Use catheter to fill the bladder to 50 capacity PROCEDURE SYSTEM PREPARATION
54. rmijden evenals zware lichaamsinspanningen en het tillen van zware voorwerpen TWEEDE IMPLANTATIE Indien een tweede implantatie met extra materiaal nodig is moet hiermee ten minste 12 weken worden gewacht om het gastheerweefsel rond het implantaat volledig te laten uitgroeien Re njecteer Macroplastique in de mid urethrale positie Lees op de meetschaal de lengte van de urethra af en trek het MID tot halverwege de gemeten lengte terug d w z bij een urethra van 30 mm wordt het MID 15 mm teruggetrokken Deze mid urethrale positie is de nieuwe implantatieplaats INFORMATIE VAN EN INFORMED CONSENT DOOR DE PATIENT Uroplasty gaat ervan uit dat de chirurg de pati nt informeert over alle potenti le risico s en complicaties die zich kunnen voordoen bij de voorgestelde chirurgische ingreep waarbij een vergelijking wordt gemaakt met de risico s voordelen en complicaties van alternatieve ingrepen VRIJWARINGSCLAUSULE VAN GARANTIES Uroplasty sluit alle garanties en verantwoordelijkheden uit voor oneigenlijk gebruik van het product en of het niet opvolgen van de instructies in deze bijsluiter en in the bijsluiters van Macroplastique implantaatacessoires WIJZE VAN LEVERING Het Macroplastique implantatiesysteem wordt steriel geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik Het MID is samen met twee MID implantatienaalden verpakt in een blisterverpakking Het MIS dient alleen te worden gebruikt samen met de door Urop
55. rmitente aconselhada at ser retomada a urinac o normal N o recomendada a cateterizac o uretral interior 35 N o gt Lez gt i e a Os doentes dever o evitar todas as formas de rela o sexual exerc cio vigoroso bem como levantar pesos durante 1 m s a seguir cirurgia TRATAMENTO ADICIONAL Se for necess rio continuar o tratamento aguarde 12 semanas para deixar o tecido hospedeiro adquirir maturidade completa Reinjecte o Macroplastique na localiza o m dia uretral Para determinar a localiza o observe o comprimento uretral na escala de medi o MID e retire o MID em cerca de metade do seu comprimento por ex se a uretra tiver 30 mm retire 15 mm Esta localiza o m dia uretral o ponto de injec o INFORMA ES E CONSENTIMENTO INFORMADO DO DOENTE A Uroplasty recomenda ao cirurgi o que aconselhe o doente sobre todos os potenciais riscos e complica es associadas ao procedimento cir rgico proposto incluindo uma compara o com os riscos benef cios e complica es de procedimentos alternativos REN NCIA DE GARANTIAS A Uroplasty recusa se a fornecer quaisquer garantias e assumir quaisquer responsabilidades quanto a Uso indevido do produto e ou Falha em seguir as instru es deste manual e dos manuais de qualquer acess rio para Implantes Macroplastique DADOS PARA ENCOMENDA O Sistema de Implantes Macroplastique fornecido esterilizado e para
56. s avec du Macroplastique et le dispositif di d administration de Uroplasty 20 21 la poign e du MID vers le haut d un angle d environ 30 en direction de la cr te iliaque droite Cet angle doit tre conserv durant toute l injection o Introduire l aiguille dans le port d entr e attendre 12 semaines pour que les tissus de l h te soient enti rement cicatris s R injecter du Macroplastique au niveau de I ur tre moyen Pour d terminer le point d injection relever la longueur de I ur tre sur l chelle de mesure du MID et DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Numero di riferimento del prodotto Vedere le Istruzioni per l uso Utilizzare una sola volta 05 fl Sterilizzato a mezzo di radiazioni STERILE R 30 C A Esente da lattice Conservare a temperatura ambiente a o Usare entro DX LO Numero di lotto Produttore Rappresentante autorizzato per la Comunita Europea EC REP INDICAZIONI Il Macroplastique Implantation System MIS indicato per l inserimento di Impianti Macroplastique nel trattamento primario e secondario dell incontinence urinaria da sforzo nelle donne Il sistema particolarmente studiato per offrire una somministrazione di prodotto semplice coerente ripetibile controllata ed affidabile nell area del collo vescicale media uretra Il MIS ha lo scopo di offrire un metodo minimamente invasivo che faciliti l inserzione di Macroplas
57. s in the primary and secondary treatment of female stress urinary incontinence This system is specifically designed to provide a simple consistent repeatable controlled and reliable product placement in the area of the bladder neck mid urethra The MIS is intended to provide a minimally invasive method facilitating injection of Macroplastique with the use of local anaesthetic day case regimen Note For information on Macroplastique please refer to the package insert contained within the Macroplastique product box DESCRIPTION The MIS consists of the Macroplastique Implantation Device MID and two MID Implantation Needles The MID is a sterile 25 Fr single use device with a fluid drainage channel and three fixed needle entry ports Ameasuring scale for determining approximate urethral length during product placement is printed on the MID Macroplastique Implantation Device MID 12 o clock needle port for 6 o clock injection 8 o clock needle port for 2 o clock injection Ps v U ao a O0 ao MID measuring scale 4 o clock needle port for 10 o clock injection Fluid drainage channel CONTRAINDICATIONS MIS contraindications Male patients e Urethra longer than 40 mm e Urethral bulking agents other than Macroplastique Macroplastique contraindications Acute urogenital tract inflammation Gross utero vaginal prolapse e Untreated detrusor instability Detrusor hyperreflexia e Neuropathic bladd
58. stique Laat de naald ongeveer 30 seconden op zijn plaats om te voorkomen dad onnodig veel implantaat verloren gaat 7 Injecteren in de 2 uurpositie o Schuif het MID terug in de eerder bepaalde correcte implantatiepositie en met het handvat in de juiste stand handvat in de neerwaarse positie Het MID moet onder een hoek van ongeveer 30 ten opzichte van de lijn van de linker crista iliaca van de patient worden geplaatst Die positie moet gedurende de implantatie worden aangehouden o Breng de naald via de 8 uurpositie in de ingangspoort voor de naald in o Injecteer ongeveer 1 25 ml Macroplastique Laat de naald ongeveer 30 seconden op zijn plaats om te voorkomen dad onnodig veel implantaat verloren gaat 8 Verwijder de injectienaald en daarna het MID uit de urethra Let op Verplaats het MID niet als de naald zich nog in het urethrale weefsel bevindt POSTOPERATIEVE PATIENTENZORG Ingeval van urinaire retentie kan intermitterende katheterisatie nodig zijn met behulp van een kleine wegwerpbare katheter dw z 8 12 Fr Schrijf profylactische antibiotica voor Bij ontslag uit het ziekenhuis moet de pati nt ongehinderd kunnen urineren In geval van urinaire retentie kan intermitterende katheterisatie nodig zijn totdat het normaal urineren hersteld is Het gebruik van een blijvende katheter in de urethra wordt afgeraden Pati nten moeten gedurende 1 maand na de operatie alle vormen geslachtsgemeenschap ve
59. supplied sterile and for single use The MID is packaged in a blister peel tray with two MID Implantation Needles The MIS is used with Macroplastique and the Uroplasty Administration Device BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Artikelnummer des Produkts Siehe Gebrauchsanweisung Nicht wiederverwenden gt STERILE R Sterilisiert durch Bestrahlen Latexfrei Bei Zimmertemperatur aufbewahren a do w S o o Verwenden bis DG LOT Chargenbezeichnung Hersteller Bevollm chtigter Vertreter in REP einer Europ ischen Gemeinschaft INDIKATIONEN Das Macroplastique Implantationssystem MIS ist zur Injektion von Macroplastique Implantaten f r die prim re und sekund re Behandlung stressbedingter Harninkontinenz bei weiblichen Patienten indiziert Das System ist speziell dazu vorgesehen das Produkt auf einfache gleichm ige wiederholbare kontrollierte und zuverl ssige Weise in den Bereich des Blasenhalses der Blasenmitte einzubringen Das MIS soll ein minimal invasives Verfahren bieten das die Injektion von Macroplastique unter Verwendung eines An sthetikums in der Tagesversorgung erm glicht Hinweis Informationen zu Macroplastique finden Sie auf dem Beipackblatt im Macroplastique Produktkarton BESCHREIBUNG Das MIS besteht aus dem Macroplastique Implantationsger t MID und den zwei MID Implantationsnadeln Das MID ist ein steriles 25 Fr Ger t zur einmaligen Verwendung mit e
60. t du MID dans l uretre pour aiguille de 4 heures retirer le MID sur la moti de la longueur par ex Remarque La dilatation du meat ur tral o Injecter environ 1 5 ml de Macroplastique si Pur tre fait 30 mm le retirer de 15 mm Le externe peut tre n cessaire en cas d ur tre Attendre 30 secondes avant de retirer milieu de Pur tre est le point d injection o de faible diam tre l aiguille afin de limiter la perte de produit INFORMATION DU PATIENT ET 2 Avancer l extr mit du MID dans la vessie au niveau du point d injection EEEN CIRE jusqu ce que du liquide s coule par le canal Injection dans la position 2 heures Uroplasty compte sur le chirurgien pour qu il LE de drainage Retirer lentement le MID jusqu x N E ce que l coulement s arr te On se trouve o Positionner le MID la profondeur avertisse la patiente de tous les risques et R a mesur e avec la poign e en position complications potentiels de l intervention alors au niveau du col v sical ae HAL E Mae i m diane et vers le bas Faire basculer chirurgicale propos e et pour qu il lui indique 3 Retirer le MID de 10 15 mm la poign e du MID vers le haut d un tous les risques avantages et complications des re et on la a angle d environ 30 en direction de la methodes alternatives sur l chelle de mesure Il s agit la de la cr te iliaque gauche Cet angle doit tre ASIA no du a DI la dii conserv durant toute l injection AVIS DE NON RESPONSABI
61. t poser des champs st riles Introduire 20 ml de gel de lidocaine 2 dans l ur tre avec la sonde de distribution du fournisseur R aliser un bloc anesth sique de lidocaine transur tral ou p riur tral Remarque Des injections d anesth sique gt 1 ml faites s par ment peuvent provoquer une hydro dissection des tissus ur traux avec comme cons quence un bolus instable et des r sultats d intervention dont le succ s peut tre compromis Attendre que l anesth sique local ait fait son effet 8 Utiliser un cath ter pour remplir la vessie 50 de sa capacit INTERVENTION PREPARATION DU SYSTEME 1 En proc dant de fa on aseptique retirer le MID de son emballage Lubrifier l extr mit du MID avec du gel de lidocaine 2 Ne pas obturer le canal de drainage des liquides 2 En proc dant de fa on aseptique retirer la seringue de Macroplastique de son emballage Garder le capuchon sur l extr mit de la seringue 3 Glisser l adaptateur sur la seringue jusqu ce qu il s emboite sur les ailettes de la seringue Verrouiller l adaptateur et la seringue assembl s sur le dispositif d administration Tenir fermement l adaptateur et le collier rotatif lors de la fixation de la seringue sur le dispositif d administration Le collier rotatif maintient le dispositif d administration dans une position fixe lorsque l aiguille seringue est tourn e 4 Retirer de son emballage l aiguille d implantation
62. ti di eventuali accessori di Macroplastique a oa MID maatverdeling oo INFORMAZIONI PER EFFETTUARE GLI ORDINI Il Sistema d Impianto Macroplastique viene fornito 12 urpositie naaldpoort sterile e in confezione monouso La confezione na niet p d del MID composta di un blister con vassoio VOOL MEE tabbed con due aghi da impianto MID II MIS viene 6 uurpositie usato con Macroplastique e con il Dispositivo di Somministrazione Uroplasty MMM A o Pr J 72 Sel D Z 8 uurpositie naaldpoort gt 4 uurpositie voor het injecteren in de naaldpoort voor het 2 uurpositie j injecteren in de 10 uurpositie Vloeistofafvoerkanaal 26 27 CONTRA INDICATIES MIS contra indicaties Mannelijke pati nten Urethra langer dan 40 mm Urethrale opvulmaterialen anders dan Macroplastique Macroplastique contra indicaties Acute urogenitale ontsteking Ernstige uterovaginale prolaps Onbehandelde detrusorinstabiliteit Detrusorhyperreflexie Neuropathische blaas Overloopincontinentie Zwangerschap Binnen n jaar postpartum Binnen 12 weken na een eerdere behandeling met Macroplastique Binnen 12 weken na eerdere plaatsing van een mid urethrale sling Het MIS systeem dient alleen te worden gebruikt samen met de door Uroplasty aanbevolen hulpmiddelen en Macroplastique anders kan veilige en accurate toepassing niet worden gegarandeerd Alleen de gespecificeerde MID implantatienaalden
63. tique tramite l uso un regime di day hospital con anestesia locale Nota Per avere informazioni su Macroplastique si prega di fare riferimento al foglietto illustrativo del prodotto contenuto nella confezione di Macroplastique DESCRIZIONE Il MIS consiste del Macroplastique Implantation Device MID e di due aghi per l impianto MID IL MID un dispositivo sterile da 25 Fr monouso con un canale di drenaggio fluido e tre punti d inserimento per aghi fissi Sul MID stampata una scala di misurazione che permette di determinare la lunghezza approssimativa dell uretra per il corretto posizionamento del prodotto Dispositivo d Impianto Macroplastique Wp lt v L a oa Entrata dell ago a ore 12 per inserimento a ore 6 AM o Ba Entrata dell ago a ore 8 per inserimento a ore 2 Scala di misurazione MID Entrata dell ago a ore 4 per inserimento a ore 10 Canale di drenaggio dei fluidi 22 CONTROINDICAZIONI Controindicazioni del MIS Pazienti di sesso maschile e Uretra di lunghezza superiore a 40 mm Agenti uretrali volumizzanti diversi da quelli Macroplastique Controindicazioni di Macroplastique Infiammazione acuta del tratto uro genitale Grave prolasso utero vaginale e Instabilit del detrusore non trattata Iperreflessia del detrusore Disfunzione neuropatica della vescica urinaria Incontinenza da rigurgito Gravidanza Entro un anno dal parto Entro i 12 mesi da
64. to da uretra durante a coloca o do produto est impressa no MID Dispositivo de Implante Macroplastique MID Porta de agulha de 12 horas para injec o de 6 horas Porta de agulha de 8 horas para injec o de 2 horas A A aoe Escala de medi o MID NN FUN Porta de agulha de 4 horas para injec o de 10 horas Canal de drenagem de fluido CONTRA INDICAG ES Contra indica es do MIS Doentes do sexo masculino Uretra com comprimento acima de 40 mm Agentes de volume uretral para al m do Macroplastique Contra indica es do Macroplastique Inflama o aguda do tracto urogenital Grande prolapso utero vaginal Instabilidade detrusora n o tratada e Hiperreflexia detrusora Bexiga neurop tica Incontin ncia por transbordamento Gravidez No per odo de um ano p s parto No periodo de 12 semanas ap s tratamento com Macroplastique No periodo de 12 semanas ap s coloca o de uma faixa m dio uretral AVISOS Nunca retire o MID da uretra enquanto a agulha de implante estiver colocada Evite mover o MID na uretra depois de a agulha estar colocada ou ao trocar as seringas Macroplastique Uma t cnica de injec o e um volume injectado inadequados podem resultar num desempenho insatisfat rio e requerer uma cirurgia de correc o Uma m selec o do doente pode trazer resultados desfavor veis Exclua doentes com uma bexiga em condi es que n
65. totomica modificata Pulire la vulva con un preparato chirurgico cutaneo e coprire con teli sterili Inserire nell uretra 20 cc di lidocaina al 2 utilizzando la sonda inserita nella fornitura Somministrare lidocaina trans uretrale o peri uretrale Nota Singole dosi di anestetico superiori a 1ml possono provocare un idrodissezione dei tessuti uretrali con conseguente deposizione instabile del bolo che pu compromettere l esito positivo della procedura 7 Aspettare che l anestetico locale faccia effetto 8 Usare un catetere per riempire la vescica al 50 di capacit PROCEDURA PREPARAZIONE DEL SISTEMA 1 Utilizzando una tecnica asettica estrarre il MID dalla sua confezione Lubrificare il MID con lidocaina gel al 2 Non occludere il canale di drenaggio dei fluidi 2 Estrarre asetticamente la siringa di Macroplastique dalla sua confezione Mantenere il cappellotto sulla punta della siringa 3 Far scorrere l adattatore sulla siringa fino a che non si assesti attorno alle flange Bloccare l adattatore e la siringa montati sul Dispositivo di Somministrazione Afferrare saldamente l adattatore e il collare rotante per assicurare la siringa al Dispositivo di Somministrazione Il collare rotante mantiene il Dispositivo di Somministrazione in posizione stabile mentre la siringa ago viene fatta ruotare 4 Estrarre asetticamente l ago dell impianto MID dalla sua confezione Senza rimuovere il manicotto protettivo del
66. try port o Inject approximately 2 5 ml of Macroplastique Wait 30 seconds before withdrawing the needle to limit product loss from the injection site 5 To change syringe during the procedure press the release mechanism at the top of the Administration Device retract the dosage rod and remove the syringe and needle Reload the system see Procedure System Preparation 6 Injection in 10 o clock position o Place MID at the measured depth and with the handle midline and downward Move MID approximately 30 in line with the patients right iliac crest This angle should be maintained during injection o Insert the needle into the 4 o clock needle entry port o Inject approximately 1 25 ml of Macroplastique Wait 30 seconds before withdrawing the needle to limit product loss from the injection site 7 Injection in 2 o clock position o Place MID at the measured depth and with the handle midline and downward Move MID approximately 30 in line with the patient s left iliac crest This angle should be maintained during injection o Insert the needle into the 8 o clock needle entry port o Inject approximately 1 25 ml of Macroplastique Wait 30 seconds before withdrawing the needle to limit product loss from the injection site 8 Remove needle and then the MID from the urethra Caution Never remove the MID from the urethra while the injection needle is in place POSE OPERATIVE PATIENT CARE Use a small int
67. ttendre 30 secondes avant de retirer l aiguille afin de limiter la perte de produit au niveau du point d injection Pour changer de seringue durant l intervention appuyer sur le m canisme de lib ration sur le dessus du dispositif d administration r tracter le piston doseur puis retirer la seringue et l aiguille Recharger le syst me voir Intervention Pr paration du syst me Injection dans la position 10 heures o Positionner le MID la profondeur Prescrire une antibiotherapie prophylactique large spectre e Lors de la sortie de l h pital le patient doit tre capable de vider sa vessie de lui m me En cas de r tention urinaire une cath terisation intermittente est conseill e jusqu ce que les mictions normales reprennent Un cath ter demeure n est pas recommand en postop ratoire Les patients doivent viter toute forme de rapport sexuel les exercices vigoureux et le soul vement de poids lourds pendant 1 mois suivant la chirurgie Avertissement Le MID doit tre maintenu selon l angle correct et rester la m me profondeur durant l injection Faute de mesur e avec la poign e en position m diane et vers le bas Faire basculer TRAITEMENT COMPLEMENTAIRE Si un traitement compl mentaire est n cessaire proc der de la sorte la cons quence peut tre des r sultats non satisfaisants ou des l sions ur trales INTERVENTION INJECTION 1 Introduire l extr mi
68. um ro du Brevet pour l Allemagne 69 318 835 9 Num ro du Brevet pour le Japon 3 004 724 Num ro du Brevet pour l Espagne 2 118 953 Macroplastique e Uroplasty sono marchi registrati di Uroplasty Inc Numeri di Brevetto USA 5 258 028 e 5 571 182 Numero di Brevetto in Canada 2 133 756 Numero di Brevetto in Francia Italia e Regno Unito 0 636 014 Numero di Brevetto in Germania 69 318 835 9 Numero di Brevetto in Giappone 3 004 724 Numero di Brevetto in Spagna 2 118 953 Macroplastique en Uroplasty zijn gedeponeerde handelsmerken van Uroplasty Inc Octrooinummers VS 5 258 028 5 336 263 en 5 571 182 Octrooinummer Canada 2 133 756 Octrooinummer Frankrijk Itali en Verenigd Koninkrijk 0 636 014 Octrooinummer Duitsland 69 318 835 9 Octrooinummer Japan 3 004 724 Octrooinummer Spanje 2 118 953 Macroplastique e Uroplasty s o marcas registadas da Uroplasty Inc N meros de Patentes Norte americanas 5 258 028 5 336 263 e 5 571 182 N mero de Patente Canadiana 2 133 756 N mero de Patente Francesa Italiana e do Reino Unido 0 636 014 N mero de Patente Alem 69 318 835 9 N mero de Patente Japonesa 3 004 724 N mero de Patente Espanhola 2 118 953 37 38 39 For more information please contact Customer Service or your local distributor F r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Kundendienst oder an einen H ndler in Ihrer N he Para m s informaci n p ngase en contacto con el departamento de At
69. uw Q sterilizeren Gesteriliseerd door middel van gammastraling Bevat geen latex ise f Bewaren op kamertemperatuur x Tenminste houdbaar tot Lotnummer LOT taal Fabrikant Geautoriseerde EC REP vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap INDICATIES Gebruik van het MIS is ge ndiceerd voor de implantatie van Macroplastique implantaten voor de primaire en secundaire behandeling van urinaire stressincontinentie bij vrouwen Dit systeem is speciaal ontworpen voor de eenvoudige consistente herhaalbare en betrouwbare plaatsing van het implantaat in het gebied van de blaashals midden urethra Het MIS biedt een minimaal invasieve methode voor de implantatie van Macroplastique onder lokale verdoving en met dagverpleging N B Raadpleeg voor meer informatie over de Macroplastique implantaten de Gebruiksaanwijzing in de productverpakking van Macroplastique implantaten BESCHRIJVING Het Macroplastique implantatiesysteem MIS bestaat uit het Macroplastique implantatieapparaat MID en twee MID implantatienaalden Het MID is een steriel 25 Fr wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik met een afvoerkanaal voor vloeistof en drie vaste ingangen voor injectienaalden Aan de bovenzijde van het MID is een maatverdeling weergegeven om bij het plaatsen van het product de lengte van de urethra te meten Macroplastique implantatieapparaat MID Mancata osservanza delle istruzioni in questo inserimento e per inserimen
70. visibili alla siringa e o alla confezione interna o esterna non garantita l integrit del prodotto che quindi non dovrebbe essere usato Restituire la confezione completa a Uroplasty o al vostro distributore per una sostituzione AZIONI NEGATIVE Complicanze generali associate alle metodiche dell anestesia e alla tolleranza generale del paziente all inserimento di sostanze Dopo l intervento possono presentarsi sintomi di disuria ematuria e minzione frequente Istruire il paziente a contattare il chirurgo se una qualsiasi di tali condizioni persiste dopo 48 ore Pu verificarsi una ritenzione vescicale post operatoria che pu richiedere un cateterismo intermittente Se il paziente continua a non essere in grado di urinare liberamente potrebbe essere necessario continuare il cateterismo intermittente Se la procedura seguita da reazioni in eccesso rispetto a quelle normalmente attese dovrebbero essere impiegate procedure diagnostiche e terapeutiche a discrezione del chirurgo Comunicare a Uroplasty o al vostro distributore locale complicanze riconducibili al prodotto che si verifichino in seguito all uso di questo dispositivo CONSIDERAZIONI TECNICHE L ago progettato per un unico adattamento entro le porte d accesso del MID Ci garantisce una profondit e un orientazione coerente dell ago durante l inserimento In pazienti con uretra corta le estremit d uscita dell ago possono essere 23 visibi
71. ze in die Harnr hre ein Hinweis Bei einer Harnr hre von geringem Durchmesser ist m glicherweise eine Erweiterung des externen urethralen Meatus erforderlich 2 F hren Sie die Spitze des MID in die Blase ein bis Fluid aus dem Fluidabf hrungskanal austritt Ziehen Sie das MID langsam heraus bis der Fluidfluss stoppt Dies ist die Position des Blasenhalses 10 3 6 Ziehen Sie das MID weitere 10 bis 15 mm heraus und beachten Sie den Tiefenwert auf der Messskala Dies ist die gemessene MID Tiefe f r den gesamten Eingriff Hinweis Es kann eine leichte Drehung des MID notwendig sein damit sich die Harnr hre um die Sonde herum schlie t Dies f rdert eine entspannte Position der Harnr hre die auf diese Weise nicht zusammengedr ckt wird Injektion in der 6 Uhr Position o Bringen Sie das MID in die gemessene Tiefe dabei zeigt der Griff mittig nach unten Bewegen Sie den Griff des MID auf einer Linie mit der Lenden Kreuzbein Region der Patientin um etwa 30 nach oben Dieser Winkel sollte w hrend der Injektion beibehalten werden o F hren Sie die Nadel in die Nadeleingangs ffnung der 12 Uhr Position ein o Injizieren Sie etwa 2 5 ml Macroplastique Warten Sie 30 Sekunden lang bis Sie die Nadel herausziehen um einen Produktverlust an der Injektionsstelle zu vermeiden Um die Nadel zu wechseln dr cken Sie den Freigabemechanismus an der Oberseite des Injektionsger ts ziehen Sie den Dosierstab

The Macroplastique® Implantation System

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

The Macroplastique&reg; Implantation System

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

The Macroplastique® Implantation System