SYSTÈMES DE CHEVILLE TOTALE FR
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1. SYST MES DE CHEVILLE TOTALE LUTTE A Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt RX Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues visiter notre site web www wmt com Puis cliquer sur l option Prescribing Information Informations de prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local wl CE 0086 Ec REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth USA Hertfordshire SG6 2JF UK par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant Le marquage CE de conformit est ut Boni Avril 2015 Imprim aux tats Unis SOMMAIRE l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES SYST MES DE CHEVILLE TOTALE 150864 1 D FINITIONS INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT zonmonwx UTILISATION PR VUE INDICATIONS CONTRE INDICATIONS COMPLICATIONS POSSIBLES PR CAUTIONS EFFETS IND SIRABLES MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de ces symboles et abr viations Tableau 1 D finitions des symboles et abr viations Symbole D2. me de cheville totale INFINITY sont compatibles avec l IRM sous certaines conditions Des essais non cliniques ont d montr que l implant pire des cas de la gamme syst me de cheville totale Inbone taille 6 est compatible avec l IRM sous certaines conditions Un patient porteur de ce dispositif peut subir sans danger un examen par IRM imm diatement apr s l implantation dans les conditions suivantes Champ magn tique statique de 1 5 tesla et 3 teslas seulement Champ magn tique gradient spatial de 6 000 Gauss cm maximum extrapol D bit d absorption sp cifique DAS maximum moyenn sur le corps entier rapport par le syst me IRM de 2 W kg pendant 15 minutes de scanner c d par s quence d impulsion Mode de fonctionnement normal du syst me IRM chauffement li l IRM Au cours d essais non cliniques le syst me de cheville totale Inbone taille 6 a produit les l vations de temp rature suivantes pendant une IRM de 15 minutes c d par s quence d impulsion r alis e dans des syst mes IRM de 1 5 tesla 64 MHz appareil Magnetom champ horizontal et blindage actif de Siemens Medical Solutions Malvern Pennsylvanie tats Unis logiciel Numaris 4 version Syngo MR 2002B DHHS et de 3 teslas 128 MHz appareil Excite HDx de General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin tats Unis logiciel 14X M5 1 5 tesla 3teslas DAS moyenn sur le corps entier rapport par
3. composants proth tiques sont fabriqu s partir d une vari t de mat riaux comprenant un alliage cobalt chrome molybd ne un alliage de titane du poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev UHMWPE et du titane commercialement pur tous ces mat riaux tant conformes aux normes ASTM American Society for Testing and Materials ou ISO International Standards Organization ou des normes internes E PR CAUTIONS 1 Le patient doit tre averti des limites de la reconstruction et de la n cessit de prot ger la proth se contre une mise en charge compl te jusqu au moment o la fixation est ad quate et la cicatrisation suffisante Une activit excessive et un traumatisme affectant la proth se articulaire ont t incrimin s dans l chec de la reconstruction en raison d un descellement d une rupture ou d une usure des composants proth tiques Un descellement des composants peut entra ner une production accrue de particules d usure et endommager l os rendant plus difficile le succ s d une intervention de reprise Le patient doit tre averti de la n cessit de limiter ses activit s de prot ger l articulation remplac e contre les efforts excessifs et de suivre les instructions du m decin en ce qui concerne les soins et le traitement de suivi Le patient doit tre surveill de pr s si l on d tecte un changement quelconque au niveau du site op ratoire La possibilit d une d t rioration de l articulation do
4. dans un bain ultrasons comportant une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant Rincer abondamment avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse DI Ol S cher avec un linge jetable absorbant doux et propre 12 Inspecter visuellement pour v rifier la propret Toutes les surfaces visibles internes et externes doivent tre inspect es visuellement Si n cessaire nettoyer nouveau l instrument jusqu ce qu il soit visiblement propre Remarque Des brosses par ex des cure pipes peuvent tre utilis es pour nettoyer la plupart des lumi res mais il est cependant recommand d utiliser une seringue pour rincer les lumi res troites dont le diam tre est inf rieur ou gal 1 04 mm St rilisation Les conditions minimales recommand es pour la st rilisation la vapeur des instruments r utilisables Wright sont les suivantes 1 Envelopper en double le composant avec un champ st rile pour instruments approuv par la FDA ou un mat riau d emballage non tiss de qualit m dicale de type similaire 2 St riliser en autoclave selon les param tres suivants St rilisation la vapeur Type de cycle Param tre Point de consigne minimum Pr vide Temp rature d exposition 132 C 1320C Dur e d exposition 4 minutes Dur e de s chage 20 minutes 3 Apr s st rilisation retirer le composant de son emballage selon une m thode st r
5. inad quat par ex ant c dent de paralysie fusion et ou force inad quate des abducteurs couverture cutan e insuffisante autour de l articulation rendant la proc dure injustifiable 8 Articulations neuropathiques 9 Charges excessives induites par l activit lev s ou le poids du patient 10 Grossesse 11 Atteinte musculaire ou dysfonctionnement neuromusculaire graves 12 Patient non coop ratif ou pr sentant des troubles neurologiques le rendant incapable de suivre les instructions AVERTISSEMENT Ce dispositif ne doit pas tre utilis pour la fusion de l articulation sous astragalienne ou en pr sence d un conflit de l articulation sous astragalienne Il convient d valuer soigneusement l anatomie du patient avant l implantation Le risque d v nements ind sirables peut tre augment chez les patients tr s actifs Le chirurgien doit soigneusement prendre en compte la pertinence du remplacement de la cheville chez les patients pr sentant des troubles m taboliques ou suivant un traitement pharmacologique compromettant la formation osseuse ou atteints de troubles susceptibles d emp cher la cicatrisation par ex diab te en stade terminal ou malnutrition COMPLICATIONS POSSIBLES Une s lection une mise en place un positionnement et une fixation incorrects des composants de la proth se peuvent entra ner des contraintes inhabituelles et aboutir une r duction de la dur e de vie du composant proth ti
6. le syst me IRM 2 9 W kg 2 9 W kg Valeurs mesur es par calorim trie DAS moyenn sur le corps 2 1 W kg 2 7 W kg entier Changement de temp rature le plus lev 53 C 4 9 C Temp rature mise l chelle pour un DAS moyenn sur le corps 5 05 C 3 63 C entier de 2 W kg Informations relatives l art fact La qualit de l image IRM peut tre compromise si la r gion d int r t se situe exactement au m me endroit ou relativement pr s de la position de la cheville Par cons quent une optimisation des param tres d IRM peut tre n cessaire pour compenser la pr sence de ce dispositif La taille maximale de l art fact c d tel qu observ sur la s quence d impulsions en cho de gradient s tend d environ 20 mm par rapport la taille et la forme de cet implant F S quence TI ES TI ES EG EG d impulsion Taille de perte du 7 243 mm 4937 mm 17 522 mm 12 990 mm signal Plan d orientation Parall le Perpendiculaire Parall le Perpendiculaire EFFETS IND SIRABLES 1 Dans toutes les arthroplasties une r sorption osseuse ost olyse progressive asymptomatique et localis e peut se produire autour des composants proth tiques en raison d une r action contre le corps tranger constitu par les particules Les particules sont produites par l interaction entre les composants ainsi qu entre ceux ci et l os principalement par des m canismes d adh sion d abrasi
7. ants proth tiques Wright Medical compatibles de la dimension appropri e L utilisation de composants d sappari s risque de g ner leur articulation d entra ner leur usure et leur chec et contribuer la laxit de l articulation Il est recommand de pratiquer p riodiquement des radiographies postop ratoires et de les comparer l tat postop ratoire imm diat pour d tecter tout signe de changement de position descellement courbure ou fissure des composants long terme Comme dans toute intervention chirurgicale proc der avec pr caution lors du traitement de personnes pr sentant des pathologies existantes pouvant compromettre le succ s de l intervention Ceci concerne notamment les personnes pr sentant des troubles h morragiques quelle qu en soit l tiologie sous traitement st ro dien long terme sous traitement immunod presseur ou sous radioth rapie fortes doses Recommandations concernant les fragments de dispositif 1 Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment aux indications de l tiquetage et au mode d emploi du fabricant particuli rement pendant l insertion et le retrait Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale Inspecter les disp
8. ate en raison d une mauvaise s lection ou d un mauvais positionnement des composants ou d une calcification p riarticulaire Informations importantes pour le m decin La r sorption osseuse est une cons quence naturelle de l arthroplastie totale en raison des changements des sch mas de remodelage osseux Le remodelage osseux subit les changements de distribution des contraintes provoqu s par l implantation Une r sorption tendue autour de la proth se peut aboutir un descellement de l implant et un chec Il est g n ralement admis que l ost olyse est le r sultat de la r action localis e contre les corps tranger que constituent les d bris particulaires produits par le ciment le m tal le poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev UHMWPE et la c ramique Du point de vue de l tiologie l hypoth se a t mise que les d bris particulaires produits par les composants d une proth se migrent dans la cavit synoviale et l interface os implant o recrutent des macrophages et stimulent l action phagocytaire Le degr de recrutement est d termin par la taille la distribution et la quantit de d bris particulaires taux de production de d bris L action phagocytaire entra ne la lib ration de cytokines et de m diateurs intercellulaires IL 1 2 PE2 qui favorise le processus d ost oclasie Des recherches cliniques et fondamentales se poursuivent afin de fournir une explication scientifique des origine
9. dation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination AVERTISSEMENT Tous les mat riaux d emballage DOIVENT tre enlev s de l implant avant l implantation AVERTISSEMENT NE JAMAIS st riliser la vapeur ni rest riliser les composants du syst me de cheville totale INBONE ou INFINITY Instruments Nettoyage 1 2 3 10 11 D monter tous les composants si n cessaire selon les instructions du fabricant Rincer l eau froide courante pour retirer le gros des agents contaminants Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant Nettoyer soigneusement avec une brosse souple et ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente enzymatique chaque lumi re tr s troite Rincer l eau froide du robinet pendant au moins une minute l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois grande eau chaque lumi re tr s troite Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente pr par e selon les instructions du fabricant Nettoyer soigneusement avec une brosse souple et ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente chaque lumi re tr s troite Rincer soigneusement ou grande eau avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse DI O1 D poser pendant au moins 10 minutes
10. e compl tement familiaris s avec les techniques op ratoires et le mode d emploi appropri s chaque syst me d implant Lors dela s lection des patients candidats une arthroplastie totale les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite ultime de l intervention 1 Poids du patient Un patient ob se ou en surpoids peut exercer des charges sur la proth se pouvant conduire sa d faillance Cet inconv nient est prendre particuli rement en consid ration lorsque le patient pr sente une ossature fine et qu une proth se de petite taille doit tre s lectionn e 2 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut de la marche intensive de la course le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois La proth se ne r tablit pas la fonctionnalit qu on peut attendre d un os sain et normal et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels irr alistes 3 S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de la proth se ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications 4 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convi
11. e l on ne peut s attendre ce qu un syst me de remplacement articulaire puisse endurer des niveaux d activit et des charges comme le ferait un os sain et normal En outre le syst me y compris l interface implant os ne sera ni aussi solide ni aussi fiable ou durable que l articulation humaine naturelle Les composants de remplacement de l articulation de la cheville comprennent un d me talaire une tige talaire qui est fix e au d me talaire l aide d un c ne de Morse un plateau tibial un ensemble tige tibiale ayant entre deux et huit composants qui est fix au plateau tibial l aide d un c ne de Morse et un composant en poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev UHMWPE Les composants sont disponibles dans plusieurs tailles et configurations destin es des applications chirurgicales primaires et de reprise Dans le cadre de l utilisation de proth ses articulaires le chirurgien doit tre inform de ce qui suit Ilest extr mement important de s lectionner correctement la proth se La s lection d une proth se de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s du remplacement de l articulation Les proth ses articulaires exigent une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat Les chirurgiens sont invit s faire preuve de leur meilleur jugement m dical pour choisir la taille d implant convenable ind pendamment de la surface endo osseuse Les chirurgiens doivent tr
12. ent d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation du mat riau A UTILISATION PR VUE La cheville totale INBONE et le syst me de cheville totale INFINITY sont con us pour donner au patient une mobilit limit e en r duisant la douleur en r tablissant l alignement et en rempla ant le mouvement de flexion et d extension dans l articulation de la cheville B INDICATIONS La cheville totale INBONE et le syst me de cheville totale INFINITY sont indiqu s chez les patients pr sentant des articulations de la cheville atteintes d arthrite rhumato de grave ou post traumatique ou d arthrose De plus la cheville totale INBONE et le syst me de cheville totale INFINITY sont indiqu s pour les patients chez lesquels une chirurgie de la cheville pr c dente a chou MISE EN GARDE Aux tats Unis et au Canada la proth se de cheville est destin e uniquement aux applications ciment es C CONTRE INDICATIONS Les contre indications comprennent 1 Ost omy lite 2 Masse osseuse insuffisante ou de mauvaise qualit 3 Infection au niveau de la cheville ou infections de sites loign s susceptibles de migrer vers la cheville 4 Sepsie 5 Insuffisance vasculaire au niveau de l articulation de la cheville 6 Patients n ayant pas atteint la maturit squelettique le patient a moins de 21 ans au moment de l intervention chirurgicale 7 Patients pr sentant un tat neuromusculaire
13. finition LOT Num ro de lot R f rence Mise en garde consulter la documentation incluse CT Consulter le mode d emploi Utiliser avant le Limites de temp rature REF Ne pas r utiliser i g 4 Conserver au sec Tenir l abri de la lumi re du soleil Date de fabrication Fabricant Mandataire dans la Communaut europ enne STERILEJEO St rilis l oxyde d thyl ne BTERILELR St rilis par irradiation STERILE GAS St rilis par plasma gazeux ONLY Usage exclusivement sur prescription m dicale Compatible avec l IRM sous certaines conditions Abr viation Mat riau Ti Titane Ti6Al4V Alliage de titane CoCr Alliage cobalt chrome ALO Alumine ZrO Zircone ss Acier inoxydable UHMWPE Poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev CaSO Sulfate de calcium HA Hydroxyapatite PMMA Polym thyl m thacrylate INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du remplacement partiel ou total de l articulation le chirurgien a les moyens de r tablir la mobilit corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les proth ses soient pour la plupart utilis es avec succ s il faut savoir qu elles sont fabriqu es partir de mat riaux vari s et qu
14. ile reconnue et en utilisant des gants non poudr s V rifier que les implants sont la temp rature ambiante avant l implantation viter tout contact avec des objets durs pouvant endommager le composant Ces recommandations sont en accord avec les directives ST79 de l ANSI AAMI et ont t mises au point et test es en utilisant du mat riel sp cifique En raison des variations de l environnement et de l quipement il convient de s assurer que ces recommandations permettent d obtenir la st rilit dans votre environnement Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement les mat riaux d emballage ou l quipement l efficacit du proc d de st rilisation doit tre v rifi e Pour des informations compl mentaires concernant les instruments voir Nettoyage et manipulation des instruments Wright de Wright CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis es sous licence par la soci t
15. ion osseuse ou une fracture de l os peut survenir au cours de la mise en place en raison d une masse osseuse de mauvaise qualit d une ost oporose ou d une l sion osseuse ou intervention chirurgicale osseuse ant rieure Des r actions allergiques aux mat riaux des composants proth tiques peuvent se produire Les complications perop ratoires et postop ratoires imm diates peuvent inclure 1 2 3 4 5 6 douleur chute soudaine de la pression art rielle en perop ratoire due l emploi de ciment osseux l sions des vaisseaux sanguins s quelles neurologiques temporaires ou permanentes provoquant une douleur ou un engourdissement du membre affect troubles cardiovasculaires pouvant inclure une thrombose veineuse une embolie pulmonaire ou un infarctus du myocarde h matome 7 retard de cicatrisation de la plaie et 8 infection profonde de la plaie imm diate ou tardive pouvant n cessiter le retrait de la proth se Rarement il peut tre n cessaire de proc der une arthrod se de l articulation concern e ou une amputation du membre Les complications postop ratoires tardives peuvent inclure 1 douleur 2 fracture osseuse due un traumatisme ou une mise en charge excessive notamment en pr sence d une masse osseuse insuffisante 3 calcification ou ossification p riarticulaire avec ou sans g ne pour la mobilit de l articulation et 4 amplitude de mouvement inad qu
16. it tre valu e et une intervention de reprise ventuelle doit tre envisag e Le patient doit tre pr venu des risques chirurgicaux et des effets ind sirables ventuels Le patient doit tre pr venu que la proth se ne remplace pas un os sain et normal qu elle peut se rompre ou tre endommag e la suite de certaines activit s ou de certains traumatismes qu elle a une dur e de vie limit e et qu elle peut n cessiter un remplacement ult rieur Le patient doit galement tre inform des autres risques que le chirurgien pense devoir divulguer Le patient doit tre avis de la n cessit de signaler au chirurgien tout bruit ou sensation inhabituels car ils peuvent indiquer une d faillance de l implant Des instruments sp cialis s sont disponibles et doivent tre utilis s pour assurer l implantation pr cise des composants proth tiques Il est essentiel de proc der avec pr caution une mise en place pr cise de la proth se Ne pas associer les instruments provenant de fabricants diff rents Bien que rare une rupture d instruments peut survenir surtout si les instruments sont utilis s souvent ou avec une force excessive Pour cette raison les instruments doivent tre examin s avant l intervention la recherche de toute trace d usure ou d endommagement Il est recommand d utiliser des gabarits pr op ratoires pour assurer le choix de la taille appropri e pour les proth ses Utiliser uniquement avec des compos
17. on et de fatigue et notamment par l usure d un corps tiers L ost olyse peut aboutir des complications ult rieures rendant n cessaires le retrait et le remplacement des composants proth tiques Se reporter la section Informations importantes pour le m decin pour plus d informations Bien que rares des r actions allergiques au m tal ont t signal es chez certains patients la suite d une arthroplastie L implantation de mat riau tranger dans les tissus peut entra ner des r ponses histologiques avec production de macrophages et de fibroblastes Des neuropathies p riph riques ont t signal es la suite d arthroplastie totale Des s quelles neurologiques infracliniques ont t signal es celles ci peuvent survenir la suite du choc op ratoire 4 6 7 8 9 La dislocation ou la subluxation des composants proth tiques peut r sulter de leur positionnement inad quat ou de leur migration Un rel chement des muscles et des tissus fibreux peut aussi contribuer ces pathologies Les composants proth tiques peuvent se desceller ou migrer la suite d un traumatisme ou d une perte de fixation Une infection peut entra ner l chec de l arthroplastie Bien que rare une fracture de fatigue du composant proth tique peut se produire la suite d un traumatisme d une activit intensive d un mauvais alignement d une mise en place incompl te de l implant ou de la dur e d usage Une l s
18. ositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont pas rompus ni fragment s Si le dispositif est endommag le conserver pour aider le fabricant analyser l v nement Tenir soigneusement compte des risques et des avantages d une r cup ration du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes La composition mat rielle du fragment si elle est connue La dimension du fragment si elle est connue L emplacement du fragment Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection penpe Les examens ou les traitements devant tre vit s tels que les examens d IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer le risque de l sion grave due au fragment propos des milieux d imagerie par r sonance magn tique AVERTISSEMENTS Ne pas utiliser d antennes mettrices RF locales dans la r gion de l implant Les bras et les jambes du patient ne doivent pas se toucher ni tre en contact avec la paroi du tunnel au cours de l examen par scanner Puisque l effet d chauffement RF au cours du scanner IRM d pend du DAS la cheville doit tre positionn e aussi pr s que possible du centre du tunnel en orientation m dio lat rale La cheville totale INBONE et le syst
19. que Avant d intervenir le chirurgien doit tre compl tement familiaris avec l implant les instruments et l intervention chirurgicale Un suivi p riodique long terme est recommand dans le but de surveiller la position et l tat des composants de la proth se ainsi que l tat de l os contigu Le choix des proc dures et techniques chirurgicales appropri es rel ve de la responsabilit du professionnel de sant Chaque chirurgien doit valuer la pertinence de l intervention en fonction de sa formation et de son exp rience m dicales personnelles Bien que Wright Medical Technology Inc Wright ne puisse pas recommander une technique chirurgicale particuli re adapt e tous les patients une technique chirurgicale d taill e est mise la disposition du chirurgien titre de r f rence Les proc dures m dicales pour l utilisation optimale de la proth se doivent tre d finies par le m decin Cependant le m decin est averti qu il existe des preuves r centes que le risque de sepsie profonde apr s une arthroplastie totale de l articulation peut tre att nu par 1 L utilisation syst matique d antibiotiques prophylactiques 2 L utilisation d un syst me de traitement d air flux laminaire 3 Une tenue appropri e pour tout le personnel du bloc op ratoire y compris les observateurs 4 La protection des instruments contre la contamination a rienne 5 Des champs op ratoires imperm ables Mat riaux Les
20. s de ce ph nom ne et des moyens ventuels d en r duire la fr quence L ost olyse peut tre asymptomatique de sorte que des examens radiographiques syst matiques et r guliers sont absolument n cessaires pour viter de graves complications ult rieures La pr sence de l sions focales de type progressif peut rendre n cessaire le remplacement d un ou plusieurs composants proth tiques MANIPULATION ET ST RILISATION Implants Ce produit a t st rilis et doit tre consid r comme st rile sauf si l emballage interne a t ouvert ou endommag Si l int grit de l emballage interne a t compromise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions Retirer le produit de l emballage en utilisant une technique st rile de bloc op ratoire mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte et pr par le site op ratoire pour l implantation finale Toujours manipuler le produit avec des gants non poudr s et viter tout contact avec des objets durs pouvant l endommager Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs indiqu s pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi les exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gra
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