Calibrateur Access Thyroglobuline - Beckman
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1. D rroan COULTER 7 F vrier 2014 NOTIFICATION IMPORTANTE SUR UN PRODUIT Rappel de lots de Calibrateurs Access Thyroglobuline Utilis s sur les syst mes d immunoanalyse Access 324753 31 mars 2014 325451 30 avril 2014 327168 30 juin 2014 330203 31 juillet 2014 Inclut les syst mes Access Access 2 SYNCHRON LXi 725 UniCel DxI 600 UniCel DxlI 800 UniCel DxC 600i UniCel DxC 660i UniCel DxC 680i UniCel DxC 860i et UniCel DxC 880i Madame Monsieur Beckman Coulter souhaite vous informer que contrairement au mode d emploi seuls les coffrets de calibrateurs Access Thyroglobuline mentionn s ci dessus n cessitent une dur e sup rieure 30 minutes pour une reconstitution compl te avant utilisation ANOMALIE Beckman Coulter a d termin que le temps de reconstitution de 30 minutes est insuffisant pour une reconstitution compl te des coffrets de calibrateurs Access Thyroglobuline mentionn s ci dessus Cette anomalie peut entra ner des r sultats de Contr les Qualit et de patients lev s CONS QUENCES Une erreur concernant les r sultats de patients et de contr les lev s relatifs la thyroglobuline peut impliquer des tests suppl mentaires Selon nos tests internes l augmentation observ e des r sultats variait entre 11 et 18 lorsque les calibrateurs taient reconstitu s avec 2 0 mL d eau distill e et reposaient pendant 30 minutes avant utilisation Tous les niveaux de r sultats de p2. Z Code TVA FR 94632043071 nsai Certified Page 2 sur 3 D rroan COULTER 7 F vrier 2014 FAX REPONSE Pouvez vous retourner cette t l copie Beckman Coulter France A l attention de F CHIROUZE Fax num ro 01 49 90 92 14 Rappel de lots de Calibrateurs Access Thyroglobuline Utilis s sur les syst mes d immunoanalyse Access Merci de compl ter les sections ci apr s Quantit de coffrets ee ane 33865 324758 Calibrateur Access 325451 U a PONS 327168 S 330203 Nom et Cachet du laboratoire Q J ai bien pris connaissance de la notification Importante produit IPN 22453 concernant les lots de calibrateurs Access Thyroglobuline mentionn s ci dessus qui n cessitent une dur e sup rieure 30 minutes pour une reconstitution compl te avant utilisation Nom et Pr nom Signature Titre Date Email IPN 22453 Beckman Coulter France S A S T l phone 01 49 90 90 00 Adresse Postale 22 Avenue des Nations T l copie 01 49 90 90 10 Ea Immeuble Rimbaud 93420 Villepinte e mail beckman france beckman com S A S au Capital de 55 460 552 Euros R C S Bobigny B 632 043 071 SIRET 632 043 071 00323 Code APE 4646 Z Code TVA FR 94632043071 NSAI Certified Page 3 sur 3
3. un des produits en cause a t envoy dans un autre laboratoire merci de bien vouloir lui transmettre ce courrier L ANSM a t inform e de ce rappel de lots D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier et de recevoir gratuitement des produits de remplacement nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l avoir compl t Si toutefois vous n avez plus ces lots en stock nous vous remercions de nous retourner tout de m me ce fax afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier Si vous avez des questions ou besoin d informations compl mentaires merci de contacter le Service Clients Beckman Coulter au 0825 33 39 39 En vous priant d accepter nos excuses pour les d sagr ments rencontr s nous vous remercions de la confiance que vous t moignez notre marque Veuillez recevoir Madame Monsieur l assurance de notre sinc re consid ration L hay r TMC Fabien CHIROUZE Responsable Qualit amp Affaires R glementaires fchirouze beckman com Pi ce jointe Fax r ponse IPN 22453 Beckman Coulter France S A S T l phone 01 49 90 90 00 Adresse Postale 22 Avenue des Nations T l copie 01 49 90 90 10 gt Immeuble Rimbaud 93420 Villepinte e mail beckman france beckman com QUALITY S A S au Capital de 55 460 552 Euros R C S Bobigny B 632 043 071 SIRET 632 043 071 00323 Code APE 4646
4. atients et de contr les sont concern s Le pourcentage d augmentation de la r ponse observ e d pend du temps de reconstitution avant utilisation pour les lots concern s Un temps de reconstitution d au moins 1 heure et 40 minutes en utilisant les lots concern s a permis de retrouver des r sultats de patients et de contr les appropri s IPN 22453 Beckman Coulter France S A S T l phone 01 49 90 90 00 Adresse Postale 22 Avenue des Nations T l copie 01 49 90 90 10 gt Immeuble Rimbaud 93420 Villepinte e mail beckman france beckman com S A S au Capital de 55 460 552 Euros R C S Bobigny B 632 043 071 SIRET 632 043 071 00323 Code APE 4646 Z Code TVA FR 94632043071 NSAI Certified Page 1 sur 3 e Ne plus utiliser les lots de calibrateurs Access Thyroglobuline mentionn s ci dessus et les d truire Revoir les r sultats de Contr les de Qualit obtenus sur une calibration effectu e avec les num ros de lots mentionn s ci dessus afin de d terminer si les r sultats de contr les taient plus lev s que pr vu R SOLUTION Ces coffrets de calibrateurs Access Thyroglobuline ont t retir s de notre inventaire D autres lots seront fournis pour les commandes en cours et futures Merci de vous assurer que tous les utilisateurs de calibrateurs Access Thyroglobuline sont avertis de ces informations et d int grer ce courrier dans la documentation Syst me Qualit de votre laboratoire Si l
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