Home

Instructions for Use - Multilingual

Contents

1. GORE PRECLUDE Dura Substitute GORE PRECLUDE Dura Substitute He
2. GORE PRECLUDE Dura Substitute GORE PRECLUDE Dura Substitute na ce Ha
3. GORE TEX Cardiovascular Patch CTEPUJIHOCT GORE PRECLUDE Dura Substitute ce Ha GORE PRECLUDE Dura Substitute
4. To GORE PRECLUDE Dura Substitute KAI TPEIG ATL va To Dura Substitute Dura Substitute
5. H Tou GORE PRECLUDE Dura Substitute va To GORE PRECLUDE Dura Substitute va H GORE PRECLUDE Dura Substitute
6. To Dura Substitute 250 C Mnv To Dura Substitute ion 250 F 121 C 30 270 F 132 C 15 270 F 132 C 4 20 O EIAIO T
7. va To GORE TEX To GORE PRECLUDE Dura Substitute AMOZTEIPOMENO nuepounvia Use By Huepourvia To GORE PRECLUDE Dura Substitute
8. 4 270 F 132 C 5 REF LOT EC REP STERILE STERILE NAVOD K POUZIT Nahrada tvrd pleny GORE PRECLUDE INDIKACE K POUZIT JAKO
9. Dura Substitute BETADINE Solution GORE PRECLUDE Dura Substitute Dura Substitute
10. Ta GORE TEX O Bench testing dura substitute GORE TEX p uuaToc GORE TEX CV 5 5K12 5K08 5M16 CV 6 6 2 6K10 H va
11. TOU GORE PRECLUDE Dura Substitute va P LILA Oa
12. OT GORE PRECLUDE Dura Substitute
13. GORE PRECLUDE Dura Substitute va GORE PRECLUDE Dura Substitute TOU
14. Ha ce GORE PRECLUDE Dura Substitute Ha GORE PRECLUDE Dura Substitute Ha OT
15. Dura Substitute TAX Dura Substitute Dura Substitute Ha 482 250 C He Dura Substitute 30 250 F 121 15 270 F 132 C
16. va H TOU H TOU GORE PRECLUDE Dura Substitute TOU GORE PRECLUDE Dura Substitute Dura Substitute UE OOTEIVN
17. STERILE nneh llet sterilt om inte inneliggande f rpackning ppnats eller skadats STERILE nneh llet sterilt om inte inneliggande f rpackning ppnats eller skadats ngsteriliserad AB0131 ML2 Creative Technologies Worldwide W L GORE amp ASSOCIATES Inc Flagstaff Arizona 86004 USA Order Information Tel 928 526 3030 Tel 800 528 8763 Technical Information Tel 928 779 2771 Tel 800 437 8181 For international contact and additional product information visit www goremedical com GORE GORE TEX PRECLUDE and designs are trademarks of W L Gore amp Associates O 1996 1998 2008 W L Gore amp Associates Inc BETADINE is a registered trademark of Purdue Frederick Company amp Printed on recyclable paper 0459 DECEMBER 2008
18. Kovakalvokorviketta ei saa steriloida s teilytt m ll HOYRY Tuote steriloidaan tehokkuudeltaan varmennetulla h yryautoklaavilla k ytt m ll v hint n seuraavia asetuksia 121 C 30 minuuttia tai 132 C 15 minuuttia Tuote steriloidaan validoidulla esityhji h yryautoklaavilla k ytt m ll v hint n seuraavia asetuksia 132 C 4 minuuttia ETYLEENIOKSIDI Koska kaasusterilointilaitteet poikkeavat suuresti toisistaan ohjelmien ja tuuletusparametrien tehokkuuden varmentaminen on sairaalan vastuulla 14 SELITYKSET K ytett v N Huomio katso k ytt ohjeet Kertak ytt inen REF Tilausnumero LOT Tuote er koodi EC REP Valtuutettu edustaja Euroopassa STERILE Sis lt on steriili jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut STERILE Sis lt on steriili jos pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut H yrysteriloitu INSTRUCTIONS D UTILISATION Substitut de dure m re GORE PRECLUDE INDICATIONS PROTHESE POUR REPARATION TEMPORAIRE OU PERMANENTE DE LA DURE MERE EN NEUROCHIRURGIE CONTRE INDICATIONS Non congu pour la reconstruction des anomalies cardio vasculaires Lutilisation de ce produit pour d autres applications que celles indiqu es peut entrainer de graves complications telles qu une d sinsertion de la ligne de suture ou un chec de la r paration formation d an vrisme POUR D AUTRES
19. LOT T telk d EC REP Eur pai meghatalmazott k pvisel STERILE A tartalom steril kiv ve ha a csomagot kinyitott k vagy megser lt STERILE A tartalom steril kiv ve ha a mell kelt csomagot kinyitottak vagy megs r lt G zzel steriliz lt ISTRUZIONI PER L USO Materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre INDICAZIONI DA USARE COME PROTESI TEMPORANEA O PERMANENTE PER RIPARARE LA DURA MADRE DURANTE UN INTERVENTO DI NEUROCHIRURGIA CONTROINDICAZIONI Non utilizzare per la ricostruzione dei difetti cardiovascolari Luso del presente prodotto per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate comporta il rischio di insorgenza di gravi complicanze guali il distacco delle suture o la mancata riparazione formazione di aneurisma PER ALTRE APPLICAZIONI CHE RICHIEDANO LUSO DI PATCH Il patch cardiovascolare GORE TEX disponibile per la ricostruzione dei difetti cardiovascolari STERILIT II materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre viene fornito in condizioni STERILI Lintegrita della confezione ne indica efficacia come barriera sterile fino alla data di scadenza del prodotto su di essa riportata TECNICHE CONSIGLIATE MANIPOLAZIONE Per la manipolazione del materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre indossare guanti sterili puliti e o utilizzare strumenti atraumatici MANTENIMENTO DELLE CONDIZIONI DI ASEPSI
20. EC REP Autorizovan z stupce pro Evropu STERILE Obsah je steriln pokud nebylo balen otev eno i po kozeno STERILE Obsah je sterilni pokud nebylo baleni otevieno i po kozeno Sterilizovano parou BRUGSANVISNING GORE PRECLUDE Durasubstitut INDIKATIONER TIL BRUG SOM EN MIDLERTIDIG ELLER PERMANENT PROTESE VED REPARATON AF DURA MATER UNDER NEUROKIRURGI KONTRAINDIKATIONER Ikke beregnet til rekonstruktion af kardiovaskulaere defekter Brug af dette produkt til andre formal end de her angivne kan forarsage alvorlige komplikationer sasom suturudtraekning eller reparationsfejl aneurismedannelse ANDRE PATCH ANVENDELSER GORE TEX kardiovaskulaer patch anvendes til rekonstruktion af kardiovaskuleere defekter STERILITET GORE PRECLUDE Durasubstitut leveres STERIL Forudsat at indpakningen ikke er kompromitteret pa nogen made vil indpakningen fungere som en effektiv steril barriere indtil use by udlobs datoen trykt pa aesken ANBEFALEDE TEKNIKKER HANDTERING Anvend rene sterile handsker og eller atraumatiske instrumenter ved handtering af GORE PRECLUDE Durasubstitut OPRETHOLDELSE AF ASEPTIK For at sikre streng aseptik under operationen er det nadvendigt at tage seerlige forholdsregler og foretage yderst omhyggelig klargoring af operationsstedet Enhver form for postoperativ infektion skal behandles aggressivt pa et sa tidligt stadium som muligt En i
21. GORE PRECLUDE Dura Substitute GORE TEX Suture c GORE TEX GORE TEX Suture CV 5 5K12 5K08 5M16 CV 6 6 2 6K10
22. Respons vel Europeu Autorizado STERILE Conte do esterilizado a n o ser que a embalagem tenha sido aberta ou esteja danificada STERILE Conte do esterilizado a n o ser que a embalagem interior tenha sido aberta ou esteja danificada Esterilizado por vapor INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE PENTRU Substituentul Dural GORE PRECLUDE INDICATII PENTRU UTILIZAREA CA PROTEZ TEMPORAR SAU PERMANENT PENTRU REPARATIA DUREI MATER IN TIMPUL INTERVENTIILOR NEUROCHIRURGICALE CONTRAINDICATII Nu se utilizeaz in reconstructia defectelor cardiovasculare Utilizarea acestui produs in alte aplicatii dec t cele indicate poate duce la complicatii severe cum ar fi desfacerea firelor de sutur sau esecul reparatiei formarea de anevrisme PENTRU ALTE UTILIZ RI DE PETEC SINTETIC Pentru reconstructia cu petec cardiovascular este disponibil Petecul Cardiovascular GORE TEX STERILITATE Substituentul Dural GORE PRECLUDE este furnizat in STARE STERILA Dac integritatea ambalajului nu a fost compromis atunci acesta serve te ca barier steril eficient p n la data de expirare a se utiliza p n la data de imprimat pe cutie TEHNICI RECOMANDATE MANIPULARE n timpul manipul rii Substituentului Dural GORE PRECLUDE se vor utiliza m nusi i sau instrumente atraumatice curate sterile MEN INEREA ASEPSIEI Pentru a mentine condi iile aseptice stricte n timpul in
23. Bei Verwendung eines validierten nach dem Schwerkraftprinzip arbeitenden Dampfsterilisators sind folgende Mindesttemperaturen und zeiten f r das Autoklavieren einzuhalten 30 Minuten bei 121 C oder 15 Minuten bei 132 C Bei Verwendung eines validierten mit fraktioniertem Vorvakuum arbeitenden Dampfsterilisators sind folgende Mindesttemperaturen und zeiten f r das Autoklavieren einzuhalten 4 Minuten bei 132 C ETHYLENOXID Weil es eine gro e Zahl an unterschiedlichen Gassterilisationsger ten gibt obliegt die Verantwortung bez glich Auswahl und Validierung der Sterilisationszyklen und Ausl ftzeiten der jeweiligen medizinischen Einrichtung DEFINITIONEN 5 Verfallsdatum N Achtung Gebrauchsanweisung einsehen Nicht wieder verwenden REF Bestell Nr LOT Chargencode EC REP Autorisierte europ ische Vertretung STERILE nhalt bei steril unge ffneter und unbesch digter Packung STERILE nhalt bei unge ffneter und unbesch digter Packung steril Mit Dampf sterilisiert ONHTIEZ XPHEHE TIA TO GORE PRECLUDE Dura Substitute
24. a ostr mi predmetmi Nevystavujte n hradu tvrdej pleny teplot m vy m ako 250 C N hrada tvrdej pleny sa nesmie sterilizovat Ziarenim STERILIZACIA PAROU Pomocou schv len ho parn ho steriliz tora s gravita nym odvzdu nenim alebo autokl vu pri t chto minim lnych po adovanych hodnot ch alebo vy ich 121 C po as 30 minut alebo 132 C po as 15 minut Pomocou schv len ho podtlakov ho parn ho steriliz tora taktie zn meho ako steriliz tor s vysok m v kuom alebo autokl vu pri t chto minimalnych po adovan ch hodnot ch alebo vy ch 132 C po as 4 minut STERILIZ CIA ETYL NOXIDOM Kv li zna n m rozdielom vo vybaven pre plynov steriliz ciu je za volbu a overenie pecifick ch steriliza n ch cyklov a parametrov zavzdu nenia zodpovedn zdravotn cke zariadenie 36 DEFIN CIE SYMBOLOV Pou ite do N Pozor Pre tudujte si n vod na pou itie Nepou vajte opakovane REF Katal gov slo LOT K d ar e EC REP Autorizovan z stupca pre Eur pu STERILE Obsah je steriln ak balenie nebolo otvoren alebo po koden STERILE Obsah je sterilny ak balenie nebolo otvoren alebo po koden Sterilizovan parou INSTRUCCIONES DE USO PARA EL Sustituto de duramadre GORE PRECLUDE INDICACIONES INDICADO COMO PROTESIS TEMPORAL O PERMANENTE EN LA REPARACION DE LA DURAMADRE DURANTE
25. metodus Aloplastinio kietojo smegen dangalo pakaitalo negalima pakartotinai sterilizuoti pirmin je gamintojo pakuot je Aloplastin kietojo smegen dangalo pakaital b tina i imti i pakuot s ir supakuoti sterilizavimui tinkamas med iagas Perpakuoto produkto sterilumas yra sveikatos prie i ros staigos atsakomyb varias nenaudotas ir nepa eistas med iagos atkarpas galima sterilizuoti pakartotinai jei med iaga buvo imama m vint varias sterilias pir tines ir arba steriliais atraumatiniais instrumentais tokiais kaip pincetas Pakartotinio sterilizavimo metu aloplastin kietojo smegen dangalo pakaital apsaugokite nuo sunki ar a tri daikt Saugokite aloplastin kietojo smegen dangalo pakaital nuo auk tesn s kaip 250 C 482 F temperat ros Aloplastinio kietojo smegen dangalo pakaitalo negalima sterilizuoti vitinant GARAI Naudojant patvirtint garo sterilizatori su gravitaciniu oro i kameros pa alinimo b du nustatykite iuos minimalius arba didesnius autoklavo parametrus 30 minu i 121 C 250 F temperat roje arba 15 minu i 132 C 270 F temperat roje Naudojant patvirtint garo sterilizatori su vakuuminiu oro i kameros pa alinimo b du nustatykite iuos minimalius arba didesnius autoklavo parametrus 4 minut s 132 C 270 F temperat roje ETILENO OKSIDO DUJOS Esama labai daug vairios dujinio sterilizavimo rangos t
26. o derrame de l quido cefalorraquidiano pode ser atribu do a v rias origens tais como folgas entre o material prost tico e o tecido natural orif cios de sutura no material prost tico orif cios de sutura no tecido natural Podem ocorrer derrames significativos de fluido pelos orif cios de sutura se estes estiverem alongados rasgados ou se houver grandes folgas entre o material prost tico e o tecido natural Utilize tamanhos e procedimentos de coloca o de suturas adequados para evitar folgas Exer a o m nimo de tens o poss vel quando puxar a linha de sutura para cima ou quando fizer um n de modo a minimizar o derrame pelos orif cios de sutura Utilize a agulha mais pequena que seja adequada repara o Para evitar danos mec nicos e o alongamento dos orif cios das suturas fure cuidadosamente o Substituto da Dura M ter GORE PRECLUDE e deixe a curva da agulha atravessar o material Se a agulha sair do orif cio da agulha na sequ ncia da perfura o da membrana necess rio voltar a passar a sutura por este orif cio de agulha original ADVERT NCIAS Deve observar rigorosas t cnicas ass pticas Se se desenvolver uma infec o ela deve ser tratada de forma agressiva Uma infec o n o tratada pode exigir a remo o do material Os defeitos da dura m ter espinal devem ser fechados primeiro quando o tamanho do defeito o permitir A utiliza o do Substituto da Dura M ter GORE PREC
27. ovat mm proteesimateriaalin ja luonnollisen kudoksen v liset aukot ommelrei t proteesimateriaalissa ommelrei t luonnollisessa kudoksessa Merkitt v vuotoa ommelrei n kautta voi ilmet jos ommelrei t ovat venyneet tai repeytyneet tai jos proteesimateriaalin ja luonnollisen materiaalin v liss on suuria aukkoja K yt sopivaa ommelkokoa ja aseta ompeleet asianmukaisesti aukkojen v ltt miseksi Ommelrei n nestevuodon minimointia varten K yt mahdollisimman v h ist j nnityst kun ved t lankaa ommelrivist yl sp in nestevuodon v ltt miseksi ommelrei n kautta K yt pienint korjaukseen sopivaa neulaa Mekaanisten vaurioiden ja ommelreikien venymisen v ltt miseksi l vist GORE PRECLUDE kovakalvo tasaisesti ja seuraa neulan kaarta materiaalin l pi Jos neula putoaa neularei st kalvon l p isyn j lkeen on varmistettava ett ommel vied n t m n alkuper isen neularei n kautta VAROITUKSIA On noudatettava ehdotonta aseptiikkaa Mahdollinen infektio on hoidettava tehokkaasti Ellei infektio parane paikkamateriaali on ehk poistettava Selk ydinontelon kovakalvodefektit tulee sulkea primaarisesti mik li defektin koko sallii sen GORE PRECLUDE kovakalvokorvikkeen k ytt minen peitteen ilman ett defekti on suljettu primaarisesti voi johtaa aivo selk ydinnesteen vuodon jatkumiseen ja mahdollisesti pseudomeningoseelen muodostuseen Jos kovakalvodefektin koko on niin suuri
28. p sn dodr ovat aseptick postupy Pokud se vyvine infekce je nutn ji l it agresivn Nel en infekce m e vy adovat vyjmut materi lu Defekty spin ln tvrd pleny by m ly b t uzav eny prim rn jakmile to velikost a rozsah defektu umo n Pou it n hrady tvrd pleny GORE PRECLUDE jako kryt bez prim rn ho uzav en defektu m e znamenat trval pr sak mozkom n ho moku a p padnou pseudomeningoc ln formaci Pokud je dur ln defekt tak rozs hl e nen mo n prim rn uzav en Ize n hradu tvrd pleny GORE PRECLUDE pou t na pln segmentovou n hradu K minimalizaci pr saku mozkomi niho moku je nezbytn vodot sn uzav en plastiky tvrd pleny N hrada tvrd pleny se nesm dostat do styku s kostn m pojivem nebo organick mi rozpou t dly jako jsou alkoholov roztoky nebo roztok BETADINE Jinak m e nastat pr sak mozkom n ho moku NE DOUC P HODY K mo n m ne douc m p hod m mimo jin pat infekce hematom pr sak mozkom n ho moku sr sty a fibr zn reakce D le m e p i kontraindikovan m pou it doj t k selh n materi lu RESTERILIZACE N hradu tvrd pleny GORE PRECLUDE je mo n opakovan sterilizovat a t ikr t za pou it techniky sterilizace p rou nebo plynem bez ohro en mechanick nebo struktur ln kvality Neresterilizujte n hrady tvrd pleny v p vodn m obalov m materi lu
29. tikslais gali kilti sunki komplikacij toki kaip si l s i irimas arba nes kminga defekto plastika aneurizmos susidarymas KITOS AUDINI LOPYMO PROCED ROS GORE TEX irdies ir kraujagysli lopa galima sigyti kardiovaskulin s rekonstrukcijos lopymo proced roms STERILUMAS GORE PRECLUDE aloplastinis kietojo smegen dangalo pakaitalas tiekiamas STERILUS Jei pakuot jokiu b du n ra pa eista ji suteiks veiksming steril barjer iki tinkamumo Tinka naudoti iki datos nurodytos ant d ut s REKOMENDUOJAMI METODAI RUO IMAS Liesdami GORE PRECLUDE aloplastinj kietojo smegen dangalo pakaital m v kite varias sterilias pir tines ir arba naudokite sterilius atraumatinius instrumentus ASEPTIKOS REIKALAVIM LAIKYMASIS Chirurgin s operacijos metu b tina laikytis grie t aseptikos reikalavim imantis speciali atsargumo priemoni ir ypatingai kruop iai paruo iant operacin lauk Visas pooperaciniu laikotarpiu kilusias infekcijas reikia kuo grei iau intensyviai gydyti Infekcijos nei gyd ius implantuot med iag gali prireikti pa alinti DYD IO NUSTATYMAS Garantuojant optimalius rezultatus ypatingai svarbu pasirinkti tinkam GORE PRECLUDE aloplastinio kietojo smegen dangalo pakaitalo dyd Med iagos dyd reikia pritaikyti taip kad ji visi kai u dengt defekt u eidama u jo kra t Bandant u kloti dangalo defekta negalima GORE PRECLUDE alopl
30. AIHEET Ei saa k ytt kardiovaskulaaristen defektien korjauksiin Taman tuotteen k ytt muihin sovelluksiin kuin mit k ytt aiheissa on mainittu voi johtaa vakaviin komplikaatioihin kuten ompeleen irtoamiseen tai korjaukseen ep onnistumiseen aneurysman muodostumiseen MUITA KUDOSPAIKKOJA GORE TEX kardiovaskulaarinen paikka on tarkoitettu kardiovaskulaariseen korjaukseen STERIILIYS GORE PRECLUDE kovakalvokorvike on toimitettaessa STERIILI Edellytt en ett pakkaus on vahingoittumaton se suojaa tuotteen pakkaukseen merkittyyn viimeiseen k ytt ajankohtaan asti SUOSITELTAVAT TEKNIIKAT K SITTELY GORE PRECLUDE korvaavaa kovakalvoa k sitelt ess on k ytett v steriileja k sineit ja tai atraumaattisia instrumentteja ASEPTIIKKA Erityistoimenpiteet ja erittain huolellinen leikkauskohdan valmistelu ovat v ltt m tt mi tiukan aseptiikan yll pit miseksi leikkauksen aikana Postoperatiivinen infektio on hoidettava aggressiivisesti ensi tilassa Ellei infektio parane paikkamateriaali on ehka poistettava KOKO GORE PRECULDE kovakalvokorvikkeen oikea koko on ehdottoman t rke parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi Mittaa materiaali niin ett se peitt defektin t ysin ja ylitt sen GORE PRECLUDE kovakalvokorviketta ei saa venytt kovakalvon defektiin sopivaksi Riitt m t n ylipeitto voi altistaa defektin adhesion muodostumiselle ja voi aiheuttaa aivo selk
31. GORE PRECLUDE durasubstitut BIBEHALLA ASEPTIK F r att bibeh lla strikt aseptik under ingreppet kravs sarskilda forsiktighetsatgarder och extremt noggranna f rberedelser av operationsomradet f re ingreppet Eventuell postoperativ infektion skall behandlas aggressivt pa sa tidigt stadium som m jligt En infektion som inte l ks ut kan kr va att materialet avl gsnas STORLEKSBESTAMNING Korrekt storleksbest mning av GORE PRECLUDE durasubstitut dr av avg rande betydelse f r optimala resultat Materialet skall ha s dan storlek att det helt t cker och verlappar defekten GORE PRECLUDE durasubstitut skall inte tojas f r att passa den durala defekten Otillr cklig verlappning kan uts tta defekten f r eventuell adherensbildning och kan resultera i l ckage av cerebrospinalv tska Om GORE PRECLUDE durasubstitut klipps till f r sm tt kan vavnaden eller materialet uts ttas f r alltf r stor p frestning och l ckage vid suturraden eller suturutdragning kan intr ffa Om materialet klipps till f r stort kan det skrynkla ihop sig vilket kan leda till o nskad v vnadsvidh ftning SUTURERING Anv nd endast icke resorberbara suturer sasom GORE TEX sutur med en icke sk rande nal avsmalnande eller genomborrande spets i l mplig storlek f r att f rankra materialet Laboratorietestning med durasubstitut visar att v tskel ckage vid nalhal minskade n r GORE TEX sutur anv ndes vid reparationer av dura mat
32. N hrada tvrd pleny mus b t znovu zabalena v materi lech kter jsou vhodn pro sterilizaci Sterilita op tovn zabalen ho v robku je odpov dnost zdravotnick ho za zen ist nepou it a nepo kozen sti materi lu je mo n resterilizovat p i manipulaci v ist ch steriln ch rukavic ch a nebo pomoc atraumatick ch n stroj jako jsou kle t na such p enos B hem resterilizace zamezte styku n hrady tvrd pleny s tvrd mi nebo ostr mi p edm ty Nevystavujte n hradu tvrd pleny teplot m vy m ne 250 C 482 F Neresterilizujte nahrady tvrd pleny za pouziti radiace STERILIZACE PAROU Pomoci schv len ho parniho sterilizatoru s gravita nim odvzdu n nim nebo autoklavu pri t chto minimalnich pozadovanych hodnot ch nebo vy ich 121 C 250 F po dobu 30 minut nebo 132 C 270 F po dobu 15 minut Pomoci ov ren ho podtlakov ho tak znam ho jako vysoko vakuov ho parniho steriliz toru autokl vu pri t chto minim lnich po adavcich anebo vy ich 132 C po dobu 4 minut STERILIZACE ETYL NOXIDEM Kv li zna nym rozdil m ve vybaveni na plynovou sterilizaci je za volbu a ov ren specifickych steriliza nich cykl a parametr zavzdu n ni zodpov dn zdravotnick zafizeni DEFINICE SYMBOLU Spotrebujte do N Pozor Prostudujte si pokyny k pou iti Nepou ivejte opakovan REF Katalogov islo LOT K d Sarze
33. PRECLUDE duravervangingsmateriaal mag niet worden uitgerekt om over het duradefect te passen Onvoldoende overlapping kan het defect blootstellen aan adhesievorming en kan leiden tot het weglekken van liquor cerebrospinalis Als het GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal te klein wordt gesneden kan het weefsel of materiaal overmatig worden gespannen en is er kans dat de hechtingen losraken of gaan lekken Als het materiaal te groot wordt gesneden kan overmatig rimpelen optreden met mogelijk ongewenste weefselaanhechting tot gevolg HECHTEN Gebruik uitsluitend niet resorbeerbaar hechtmateriaal zoals GORE TEX hechtingen en een niet snijdende naald zoals een getaperde of een perforerende punt van de juiste grootte voor het vasthechten van het materiaal Technische tests van duravervangingsmaterialen geven verminderde vloeistoflekkage door het naaldgat aan bij gebruik van GORE TEX hechtdraad bij herstel van de dura mater De aanbevolen GORE TEX hechtdraadmaten met een approximatieve verhouding naald draad van 1 1 zijn CV 5 5K12 5K08 5M16 en CV 6 6KO2 6K10 De uiteindelijke selectie van de hechtingen hangt af van de voorkeur van de chirurg en de aard van het duraherstel Nadat het GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal goed op maat is gemaakt voor het volledig afdekken en overlappen van het defect hecht u het materiaal vast met het juiste aantal uniform verdeelde hechtingen Langs de hechting moet absoluut een waterdichte afs
34. UNA NEUROCIRUGIA CONTRAINDICACIONES Este producto no es apto para la reconstrucci n de defectos cardiovasculares El uso de este producto en aplicaciones diferentes a las indicadas conlleva el riesgo de complicaciones graves tales como desprendimiento de la sutura o fracaso de la reparaci n formaci n de aneurisma PARA OTRAS APLICACIONES CON PARCHE Para reconstrucciones cardiovasculares est disponible el parche cardiovascular GORE TEX ESTERILIDAD El sustituto de duramadre GORE PRECLUDE se suministra EST RIL Siempre que su integridad no se haya comprometido de ninguna forma el envase servir como una barrera est ril eficaz hasta la fecha de caducidad impresa en la caja T CNICAS RECOMENDADAS MANIPULACI N El sustituto de duramadre GORE PRECLUDE se debe manejar con instrumental atraum tico y o guantes limpios y est riles MANTENIMIENTO DE LA ASEPSIA Para ayudar a mantener asepsia estricta durante las intervenciones quir rgicas es imprescindible tomar precauciones preoperatorias especiales y efectuar una preparaci n extremadamente minuciosa del rea de intervenci n Las infecciones postoperatorias de cualquier tipo deben ser tratadas intensivamente con la mayor brevedad posible Si la infecci n persistiera podria ser necesario extraer el material TAMANO La selecci n del tama o adecuado del sustituto de duramadre GORE PRECLUDE es esencial para obtener resultados ptimos Debe selecciona
35. agressief worden bestreden Een infectie die niet kan worden bestreden kan verwijdering van het materiaal noodzakelijk maken Defecten van de dura mater op wervelkolomniveau moeten eerst worden gesloten als het defect dit toelaat Het gebruik van het GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal als afdekking zonder het defect eerst te sluiten kan ertoe leiden dat er liquor cerebrospinalis blijft weglekken en dat er een pseudomeningokele wordt gevormd Als het duradefect zo groot is dat vooraf sluiten niet mogelijk is kan het GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal voor volledig segmentaal herstel worden gebruikt Een waterdichte afdichting van de duraplastie is essentieel voor het minimaliseren van het weglekken van liguor cerebrospinalis Laat het duravervangingsmateriaal bij het plaatsen niet in contact komen met botcement of organische oplosmiddelen zoals alcohol of BETADINE Als dit wel gebeurt kan dit leiden tot weglekken van liquor cerebrospinalis BIJWERKINGEN Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer maar niet uitsluitend infectie hematoom weglekken van liguor cerebrospinalis adhesies en fibreuze reactie Soms kan gecontra indiceerd gebruik leiden tot materiaalmoeheid HERSTERILISATIE GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal kan tot driemaal toe opnieuw worden gesteriliseerd met behulp van stoom of gas zonder dat de mechanische of structurele eigenschappen worden aangetast Hersteriliseer het duravervangingsmateriaa
36. completa riparazione segmentale essenziale raggiungere una chiusura ermetica della dura plastica per minimizzare perdite di liquido cerebrospinale Non far venire in contatto il materiale sostitutivo per dura madre con cemento osseo o solventi organici quali alcol o soluzione BETADINE Ne potrebbe risultare una perdita del liquido cerebrospinale REAZIONI INDESIDERATE Le possibili reazioni indesiderate possono includere ma non sono limitate a infezione ematoma perdita di liquido cerebrospinale aderenze e reazione fibrosa Inoltre usi controindicati possono provocare il collasso del materiale RISTERILIZZAZIONE Il materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre pu essere risterilizzato fino a tre volte a vapore o con tecniche a gas senza che le sue caratteristiche meccaniche o strutturali siano compromesse Non sterilizzare il materiale sostitutivo per dura madre nei materiali di confezionamento originali Il materiale sostitutivo per dura madre deve essere riconfezionato in materiali idonei alla sterilizzazione L istituto sanitario responsabile della sterilit del prodotto riconfezionato possibile risterilizzare parti di materiale pulite non utilizzate ed integre avendo cura di usare sempre guanti puliti sterili e o strumenti atraumatici come pinze asciutte Durante la risterilizzazione proteggere il materiale sostitutivo per dura madre da oggetti pesanti o taglienti Non esporre a temperature superior
37. ett primaarinen sulku ei ole mahdollinen GORE PRECLUDE kovakalvokorviketta voidaan k ytt t yteen segmentaaliseen korjaukseen Duraplastian vedenpit v sulkeminen on ehdottoman t rke aivo selk ydinnesteen vuodon minimoimiseksi Kovakalvokorvike ei saa joutua kosketuksiin luusementin tai orgaanisten liuottimien kuten alkoholin tai BETADINE liuoksen kanssa Muussa tapauksessa seurauksena voi olla aivo selk ydinnesteen vuoto HAITTAVAIKUTUKSET Mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla mm infektio hematooma aivo selk ydinnesteen vuoto adheesiot ja fibroottinen reaktio Lis ksi vasta aiheiset k yt t voivat johtaa materiaalin rikkoutumiseen UUDELLEENSTERILOINTI GORE PRECLUDE kovakalvokorvike voidaan steriloida enint n kolme kertaa h yryll tai kaasulla ilman ett se heikkenee mekaanisesti tai rakenteellisesti Kovakalvokorviketta ei saa steriloida alkuper ispakkauksessaan Kovakalvokorvike on pakattava uudestaan sopivaan sterilointik reeseen Uudelleenpakatun tuotteen steriiliys on sairaalan vastuulla Puhtaat k ytt m tt m t ja vahingoittumattomat materiaalin osat voidaan steriloida uudestaan jos niit k sitell n puhtaita steriilej k sineit k ytt en ja tai atraumaattisilla instrumenteilla esim kuivilla siirtopihdeill Kovakalvokorvike on suojattava raskailta tai ter vilt esineilt steriloinnin yhteydess Kovakalvokorviketta ei saa kuumentaa yli 250 C seen
38. fstandtests mit Dura Ersatzmaterialien deuten auf reduzierte Fl ssigkeitsaustritte aus dem Stichkanal hin wenn GORE TEX Nahtmaterialien f r Dura mater Reparaturen eingesetzt werden Zu den empfohlenen GORE TEX Nahtmaterialstarken mit Nadel Faden Verh ltnissen von ca 1 1 z hlen CV 5 5K12 5K08 5M16 und CV 6 6KO2 6K10 Die endg ltige Wahl des Nahtmaterials sollte sich nach den Pr ferenzen des Chirurgen und der Art der Dura Reparatur richten Nachdem der GORE PRECLUDE Dura Ersatz korrekt zugeschnitten wurde so dass er den Defekt vollst ndig abdeckt und iiberlappt das Material mit Nahtmaterial fixieren dabei die angemessene Anzahl von Faden verwenden und in gleichmaBigen Abstanden platzieren Die Erzielung einer wasserdichten Nahtlinie ist von gr ter Bedeutung um Liquoraustritte zu minimieren Auf Grund der nicht elastischen Beschaffenheit des GORE PRECLUDE Dura Ersatzes ist die Erzielung eines wasserdichten Verschlusses von der angewandten Technik abh ngig Es gibt verschiedene Ursachen f r Liquoraustritte bei Duraplastik Verfahren wie bspw L cken zwischen Prothesenmaterial und nat rlichem Gewebe Stichkan le im Prothesenmaterial Stichkan le im nat rlichen Gewebe Signifikante Fl ssigkeitsaustritte aus Stichkan len sind m glich wenn die Stichkan le eine l ngliche Form oder Einrisse aufweisen oder wenn zwischen dem Prothesenmaterial und dem nat rlichen Gewebe gro e L cken entstehen Zur Vermei
39. ijte materi l na m sto za pou it odpov daj c ho po tu steh a stejnom rnych mezer Je nezbytn aby pod l linie steh bylo dosa eno vodotesn ho vu kv li minimalizaci niku mozkom n tekutiny Vzhledem k neelastastick povaze n hrady tvrd pleny GORE PRECLUDE je dosa en vodot sn ho uzav en z visl na pou it technice V postupech duraplastiky m e doch zet k pr saku mozkom n ho moku z r zn ch d vod jako jsou e mezery mezi prostetick m materi lem a ivou tk n d ry po it v prostetick m materi lu d ry po it v iv tk ni K v znamn mu pr saku tekutiny m e doj t pokud jsou mezery v se it prodlou en roztr en nebo pokud jsou mezi prostetick m materi lem a ivou tk n vytvo eny velk mezery Vzniku mezer p edejdete pou it m vhodn velikosti steh a jejich um st n m Minimalizaci pr saku z otvor steh zajist te vyvinut m nejmen ho mo n ho nap t p i vytahov n steh nebo p i vytv en uzl Pou ijte nejmen mo nou velikost jehly kter je vhodn pro n pravu defektu K zamezen mechanick ch po kozen a rozta en d rek po se it propichujte n hradu tvrd pleny GORE PRECLUDE hladce a ve te jehlu skrz materi l po jej m zak iven Pokud jehla vypadne z d rky kterou vytvo ila p i prop chnut membr ny je d le it opatrn prov st steh skrze p vodn d rku pro jehlu VAROV N Je nutn
40. mozgovomiechov ho moku Ak je n hrada tvrdej pleny GORE PRECLUDE zrezan na pr li mal ve kos na tkanivo alebo materi l m e by vyv jan nadmern nap tie a m e d js k presakovaniu z linie stehov alebo k vytiahnutiu stehov Ak je materi l zrezan na pr li ve k ve kos m e d js k nadmernej tvorbe z hybov o m e ma pr padne za n sledok nechcen zrasty tkaniva 35 PRI ITIE Na ukotvenie materi lu pou vajte iba neabsorbovate n stehy ako s stehy GORE TEX na tupej ihle ako je ihla s ku e ov m bodcom alebo ihla s prierazn m hrotom pr slu nej ve kosti Testovanie s materi lom nahradzuj cim tvrd plenu ukazuje zn enie presakovania tekutiny z otvoru po ihle s pou it m stehu GORE TEX pri n prave tvrdej pleny Navrhovan ve kosti stehov GORE TEX s pribli n m pomerom ihla ni jedna ku jednej zahfhaj CV 5 5K12 5K08 5M16 a CV 6 6KO2 6K10 Kone n volba stehov z vis od rozhodnutia chirurga a povahy n pravy tvrdej pleny Po v bere spr vnej velkosti n hrady tvrdej pleny GORE PRECLUDE na pln zakrytie a prekrytie defektu pri ite materi l na miesto pomocou vhodn ho po tu stehov a jednotn ch medzier medzi stehami Je nutn aby bol pozd l nie stehov dosiahnut vodotesn uz ver s cielom minimalizova nik mozgovomiechov ho moku Ke e n hrada tvrdej pleny GORE PRECLUDE nie je pru n dosiahnutie vodotesn ho uz veru z vi
41. partes do produto que estiverem limpas por utilizar e n o danificadas podem ser reesterilizadas desde que sejam manuseadas com luvas limpas e esterilizadas e ou com instrumentos atraum ticos como por exemplo f rceps de transfer ncia secos Proteja o Substituto da Dura M ter contra objectos pesados ou cortantes durante o processo de reesteriliza o N o exponha o Substituto da Dura M ter a temperaturas superiores a 250 C 482 F N o volte a esterilizar o Substituto da Dura M ter utilizando radia o VAPOR Utilizando um esterilizador a vapor de deslocamento por gravidade validado execute o processo de autoclavagem com valores iguais ou superiores aos seguintes requisitos m nimos 121 C 250 F durante 30 minutos ou 132 C 270 F durante 15 minutos Utilizando um esterilizador a vapor de pr v cuo ou de v cuo elevado validado execute o processo de autoclavagem com valores iguais ou superiores aos seguintes requisitos m nimos 132 C 270 F durante 4 minutos 32 XIDO DE ETILENO Devido tremenda diversidade de equipamento de esteriliza o a g s a escolha e valida o dos ciclos espec ficos e os par metros de ventila o s o da responsabilidade da institui o de cuidados de sa de DEFINI ES Usar antes N Aten o ver Instru es de Utiliza o Nao voltar a utilizar REF N mero de Cat logo LOT C digo do Lote EC REP
42. ydinnesteen vuodon Jos GORE PRECLUDE kovakalvokorvike leikataan lian pieneksi kudokseen tai materiaaliin voi kohdistua liikaa j nnityst ommelrivi voi vuotaa tai ommel voi irrota Jos materiaali leikataan liian suureksi voi synty liiallista rypyttymist joka voi aiheuttaa sopimatonta kudoksen kiinnittymist OMPELU Ompeluun pit k ytt resorboitumatonta ommelainetta esim GORE TEX lankaa ja leikkaamatonta neulaa esim suippo tai l vist v k rki joka on kooltaan materiaalin kiinnitykseen sopiva Penkkikokeet kovakalvokorvikkeilla ovat osoittaneet ett nestevuoto neulanrei n kautta on v h isempi k ytett ess GORE TEX ommelainetta kovakalvokorjauksissa GORE TEX ommelaineen suositeltavat koot kun langan ja neulan suhde on n 1 1 ovat CV 5 5K12 5KD8 5M16 ja CV 6 6KO2 6K10 Ommelaineen lopullinen valinta m r ytyy kirurgin harkinnan ja kovakalvon korjauksen luonteen perusteella Kun GORE PRECLUDE kovakalvokorvike on leikattu sopivan kokoiseksi peitt m n defektin kokonaan ja ylitt m n sen ompele materiaali paikalleen tarvittavalla m r ll ompeleita ja tasaisin v lein On ehdottoman t rke luoda vesitiivis sulku ommellinjaan aivo selk rankanesteen vuotamisen est miseksi Koska GORE PRECLUDE korvaava kovakalvo on joustamaton vesitiiviin kiinnityksen luominen riippuu kiinnitystekniikasta Duraplastiassa aivo selk ydinnesteen vuodot voivat johtua monista syist N it
43. zu begrenzen Den Dura Ersatz nicht in Kontakt mit Knochenzement oder organischen L semitteln wie Alkohol oder BETADINE L sung kommen lassen Ansonsten kann es zu Liquoraustritten kommen UNVERW NSCHTE REAKTIONEN Zu den m glichen unerw nschten Reaktionen z hlen u a Infektionen H matombildung Liquoraustritte Adh sionen und fibr se Reaktionen Dar ber hinaus kann es bei kontraindizierten Anwendungen zu Materialversagen kommen RESTERILISATION Der GORE PRECLUDE Dura Ersatz l sst sich mittels Dampf oder Gassterilisation bis zu dreimal resterilisieren ohne dass Ver nderungen der physikalischen oder chemischen Eigenschaften auftreten Den Dura Ersatz nicht in der Originalverpackung sterilisieren Der Dura Ersatz muss in f r die Sterilisation geeigneten Materialien neu verpackt werden Die Verantwortung f r die Sterilit t der umgepackten Produkte obliegt der jeweiligen medizinischen Einrichtung Nur saubere unbenutzte und unbesch digte St cke des Materials d rfen resterilisiert werden sofern sie mit sauberen sterilen Handschuhen und oder atraumatischen Instrumenten wie beispielsweise trockenen Transferpinzetten gehandhabt werden W hrend der Resterilisation ist der Dura Ersatz vor schweren scharfen oder spitzen Gegenst nden zu sch tzen Der Dura Ersatz darf keinen Temperaturen ber 250 C ausgesetzt werden Zur Resterilisation des Dura Ersatzes keine Bestrahlung einsetzen DAMPFSTERILISATION
44. APPLICATIONS PAR PATCH Le patch cardio vasculaire GORE TEX est disponible pour les reconstructions cardio vasculaires par patch ST RILIT Le substitut de dure m re GORE PRECLUDE est livr ST RILE moins qu il n ait t ouvert ou endommag son emballage constitue une barriere sterile efficace jusqu la date de p remption indiqu e sur la bo te TECHNIQUES RECOMMANDEES MANIPULATION Utiliser des gants st riles et propres et ou des instruments atraumatiques lors de la manipulation du substitut de dure m re GORE PRECLUDE MAINTIEN DE LASEPSIE Pour maintenir des conditions strictes d asepsie pendant lintervention chirurgicale il convient de prendre des pr cautions particuli res et de pr parer le site op ratoire avec une extr me minutie Toute infection postop ratoire doit tre trait e intensivement le plus t t possible En cas d infection persistante le retrait de la protection vasculaire doit tre envisag DECOUPE Pour obtenir des r sultats optimaux il est important de d couper le substitut de dure m re GORE PRECLUDE la taille ad quate D couper le substitut de telle mani re qu il recouvre compl tement le d faut et qu il en d borde Le substitut de dure m re GORE PRECLUDE ne doit pas tre tir pour recouvrir l espace dural combler Un recouvrement inad quat peut exposer le site d application la formation d adh rences et entrainer une fuite de liquide c phalo rachidie
45. CLUDE puede ser reesterilizado hasta tres veces mediante t cnicas con vapor o gas sin que se vea afectada su calidad mec nica o estructural No esterilice el sustituto de duramadre en los materiales de embalaje originales ya que el producto debe ser reenvasado en materiales adecuados para su reesterilizaci n La instituci n sanitaria respectiva ser responsable de la esterilidad de los productos reenvasados Los fragmentos limpios no utilizados y no da ados del material pueden ser reesterilizados siempre que sean manipulados con guantes limpios est riles y o instrumental atraum tico tales como pinzas de disecci n para traslaci n Proteja el sustituto de duramadre contra objetos pesados cortantes o punzantes durante la reesterilizaci n No exponga el sustituto de duramadre a temperaturas superiores a 250 C 482 F No esterilice el sustituto de duramadre por irradiaci n VAPOR Si se utiliza un autoclave de vapor validado con desplazamiento por gravedad los requisitos m nimos son 121 C 250 F durante 30 minutos o 132 C 270 F durante 15 minutos Si se utiliza un autoclave de vapor validado con vacio previo conocido tambi n como de alto vacio los requisitos m nimos son 132 C 270 F durante 4 minutos 38 XIDO DE ETILENO Debido a la gran variaci n en los equipos de esterilizaci n por gas la elecci n y validaci n de los ciclos espec ficos de esterilizaci n y par
46. DOCASN NEBO TRVALA PROTEZA PRO N PRAVU TVRD PLENY V PR B HU NEUROCHIRURGICKYCH ZAKROKU KONTRAINDIKACE Neni ur ena k rekonstrukci kardiovaskularnich defekt P i pou it tohoto v robku v jin ch indikac ch ne je zde uvedeno existuje mo nost vzniku v n ch komplikac jako je nap vyta en stehu nebo selh n n pravy defektu tvorba aneuryzmatu DAL APLIKACE Z PLATOV HO MATERI LU Pro rekonstrukce pomoc kardiovaskul rn n plasti je k dispozici kardiovaskul rn z platov materi l GORE TEX STERILITA N hrada tvrd pleny GORE PRECLUDE je dod v na STERILN Pokud balen nen nijak po kozeno obal slou jako inn steriln bari ra a do data expirace pou ijte do vyzna en ho na obalu DOPORU EN TECHNIKY MANIPULACE Pro manipulaci s n hradou tvrd pleny GORE PRECLUDE pou vejte steriln rukavice a nebo netraumatick n stroje UDR OV N ASEPTICK CH PODM NEK Pro udr en pr sn ch aseptick ch podm nek b hem chirurgick ho z kroku je nezbytn dodr en speci ln ch preventivn ch opat en a maxim ln pe liv p edopera n p prava m sta z kroku V echny poopera n infekce je nutn co nejd ve agresivn l it Nel en infekce m e vy adovat vyjmut materi lu VELIKOST Vhodn velikost pou it n hrady tvrd pleny GORE PRECLUDE je z kladn m p edpokladem k dosa en optim ln ch v sledk Zvo
47. INSTRUCTIONS FOR USE FOR ro A LUD DURA SUBSTITUTE English a e tina ES Dansk Nederlands Eesti Suomi Francais Deutsch EAAnvika Magyar Italiano Lietuviy Norsk Polska Portugu s Romana Slovencina Espanol Svenska INSTRUCTIONS FOR USE FOR GORE PRECLUDE Dura Substitute INDICATIONS FOR USE AS A TEMPORARY OR PERMANENT PROSTHESIS FOR REPAIR OF DURA MATER DURING NEUROSURGERY CONTRAINDICATIONS Not for reconstruction of cardiovascular defects Use of this product in applications other than those indicated has the potential for serious complications such as suture pullout or failure of the repair aneurysm formation FOR OTHER PATCHING APPLICATIONS The GORE TEX Cardiovascular Patch is available for cardiovascular patching reconstructions STERILITY GORE PRECLUDE Dura Substitute is supplied STERILE Provided that the package is not compromised in any way the package will serve as an effective sterile barrier until the Use By expiration date printed on the box RECOMMENDED TECHNIQUES HANDLING Use clean sterile gloves and or atraumatic instruments when handling GORE PRECLUDE Dura Substitute MAINTAINING ASEPSIS To help maintain strict asepsis during surgery special precautions and extremely careful preoperative site preparations are necessary Any postoperative infection should be aggressively treated at the earliest possi
48. KCJA U YTKOWANIA Substytut opony twardej GORE PRECLUDE WSKAZANIA TYMCZASOWE LUB TRWALE PROTEZOWANIE OPONY TWARDEJ W CZASIE NEUROCHIRURGICZNYCH ZABIEG W NAPRAWCZYCH PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa do rekonstrukcji ubytk w w uk adzie kr enia Zastosowanie produktu do wskaza innych ni wymienione powy ej wi e si z powa nym ryzykiem powik a takich jak wyrwanie szw w lub niepomy lny wynik naprawy powstanie t tniak w NAPRAWA INNYCH UBYTK W Do naprawy ubytk w w uk adzie kr enia mo na stosowa at sercowo naczyniow GORE TEX JA OWO Substytut opony twardej GORE PRECLUDE dostarczany jest w stanie JA OWYM Je li opakowanie nie zosta o w aden spos b uszkodzone b dzie ono stanowi skuteczn ja ow barier do chwili up ywu terminu wa no ci Use By wydrukowanego na pude ku ZALECANE TECHNIKI POST POWANIE Przy stosowaniu substytutu opony twardej GORE PRECLUDE nale y u ywa czystych ja owych r kawiczek i lub narz dzi atraumatycznych UTRZYMYWANIE WARUNK W ASEPTYCZNYCH Aby zachowa warunki aseptyczne w trakcie wykonywanych zabieg w chirurgicznych nale y zastosowa specjalne rodki ostro no ci oraz wyj tkowo uwa nie przygotowa pole operacyjne Ka de zaka enie pooperacyjne nale y jak najszybciej intensywnie leczy Niewyleczone zaka enie mo e spowodowa konieczno usuni cia materia u DOB R ROZMIARU W celu uzyskania optymaln
49. LUDE como cobertura sem fechar primeiro o defeito pode resultar num derrame continuado do l quido cefalorraquidiano e eventual forma o de pseudomeningocele Se o defeito dural for de tamanho suficiente para n o permitir o fecho em primeiro lugar o Substituto da Dura M ter GORE PRECLUDE pode ser utilizado numa repara o segmentar total essencial que a duroplastia seja estanque para minimizar o derrame de l quido cefalorraquidiano N o coloque o Substituto da Dura M ter em contacto com cimento sseo ou solventes org nicos por exemplo lcool ou solu o de BETADINE Doutro modo poder originar derrame do l quido cefalorraquidiano REAC ES ADVERSAS Eventuais reac es adversas incluem entre outras infec o hematoma derrame de l quido cefalorraquidiano ader ncias e reac o fibrosa Al m disso qualquer utiliza o contra indicada pode resultar em falha do material REESTERILIZA O O Substituto da Dura M ter GORE PRECLUDE pode ser reesterilizado um m ximo de tr s vezes utilizando t cnicas de vapor ou g s sem comprometer a sua qualidade mec nica ou estrutural N o volte a esterilizar o Substituto da Dura M ter dentro dos materiais de embalagem originais O Substituto da Dura M ter deve voltar a ser embalado dentro de materiais apropriados para a esteriliza o A esterilidade do produto novamente embalado da responsabilidade da institui o de cuidados de sa de As
50. OY HE TOV Huepou N A REF LoT EC REP STERILE To STERILE To HASZNALATI UTASITAS GORE PRECLUDE durahelyettesit JAVALLATOK TMENETI VAGY TART S PROT ZISK NT A DURA MATER IDEGSEB SZETI HELYRE LLIT S RA ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazhat sziv s rrendszeri defektusok p tl s ra A term k a javallatokban felt ntett l elt r alkalmaz sa eset n olyan s lyos komplik ci k kialakulasaval leh
51. Per mantenere asepsi nel corso del intervento chirurgico amp necessario adottare speciali precauzioni e prestare estrema attenzione nella preparazione preoperatoria del sito Trattare in maniera aggressiva al pi presto possibile gualungue infezione postoperatoria Un infezione non risolta pu richiedere la rimozione del materiale DETERMINAZIONE DELLE DIMENSIONI La determinazione delle dimensioni idonee del materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre essenziale per ottenere dei risultati ottimali Determinare opportunamente le dimensioni del materiale in modo da coprire e sovrapporre completamente il difetto II materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre non deve essere teso per coprire il difetto durale Una sovrapposizione inadeguata potrebbe esporre il difetto alla probabile formazione di aderenze e causare perdite di liquido cerebrospinale Se il materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre ha dimensioni insufficienti possibile che il tessuto si ritrovi sottoposto ad eccessive sollecitazioni o che si verifichino perdite dal materiale o dalla linea di sutura o che avvenga il distacco 23 delle suture Se il materiale ha dimensioni troppo grandi potrebbe dar luogo ad un eccessivo raggrinzimento causando un eventuale attaccamento non voluto al tessuto SUTURA Per ancorare il materiale usare materiale da sutura non riassorbibile come ad esempio il filo da sutura GORE TEX con aghi a punta
52. UROCHIRURGIE CONTRA INDICATIES Niet voor de reconstructie van cardiovasculaire defecten Gebruik van dit product voor andere toepassingen dan boven genoemd kan tot ernstige complicaties leiden zoals het lostrekken van de hechtingen of het mislukken van het herstel vorming van aneurysma s ANDERE TOEPASSING BIJ RECONSTRUCTIES Voor cardiovasculaire reconstructies is de GORE TEX cardiovasculaire patch leverbaar STERILITEIT Het GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal wordt STERIEL geleverd Mits de verpakking op generlei wijze beschadigd is vormt deze een effectieve steriele barri re tot aan de use by uiterste gebruiks datum die op de doos vermeld staat AANBEVOLEN TECHNIEKEN HANTERING Gebruik schone steriele handschoenen en of atraumatische instrumenten bij het hanteren van het GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal HANDHAVING VAN ASEPSIS Voor het behouden van strikte asepsis gedurende de ingreep zijn speciale voorzorgsmaatregelen en uiterst zorgvuldige preoperatieve voorbereiding van het operatieveld vereist ledere postoperatieve infectie moet zo snel mogelijk agressief worden behandeld Een infectie die niet kan worden bestreden kan verwijdering van het materiaal noodzakelijk maken MAATBEPALING De juiste maatbepaling van het GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal is essentieel voor optimale resultaten Bepaal de juiste afmetingen van het materiaal voor het volledig afdekken van het defect Het GORE
53. acing It is imperative that a watertight seal be achieved along the suture line to minimize cerebrospinal fluid leakage Due to the non elastic nature of the GORE PRECLUDE Dura Substitute achieving a watertight closure is technique dependent In duraplasty procedures cerebrospinal fluid leakage can be attributed to various sources such as gaps between the prosthetic material and the natural tissue suture holes in the prosthetic material suture holes in the natural tissue Significant suture hole fluid leakage can occur if suture holes are elongated torn or if large gaps are created between the prosthetic material and the natural tissue Use appropriate suture size and placement to prevent gaps To minimize suture hole leakage use minimal tension when pulling up on the suture line or when placing a knot Use the smallest needle that is appropriate for the repair To avoid mechanical damage and suture hole elongation smoothly pierce the GORE PRECLUDE Dura Substitute and follow the curve of the needle through the material If the needle falls out of the needle hole following membrane puncture care must be taken to pass the suture back through this original needle hole WARNINGS Strict aseptic techniques should be followed If an infection develops it should be treated aggressively An unresolved infection may require removal of the material Spinal dura defects should be closed primarily when the size of the defect permi
54. amente suture el material en su sitio aplicando la cantidad apropiada de puntos espaciados uniformemente Es imprescindible lograr un cierre herm tico por la l nea de sutura para reducir al m nimo la p rdida de l quido cefalorraqu deo Dado que el sustituto de duramadre GORE PRECLUDE no es el stico la consecuci n de un cierre herm tico depende de la t cnica La fuga de l quido cefalorraguideo durante la plastia dural puede atribuirse a diversas causas tales como brechas entre el material prot sico y el tejido natural agujeros creados por la sutura en el material prot sico agujeros creados por la sutura en el tejido natural Puede producirse una p rdida importante de l quido por los agujeros de la sutura si stos est n alargados si hay desgarros o si se han creado grandes brechas entre el material prot sico y el tejido natural Para evitar la formaci n de brechas utilice una sutura de tama o apropiado y col quela correctamente Para reducir al m nimo las fugas por los agujeros de la sutura aplique la m nima tensi n posible al levantar la l nea de sutura o colocar los nudos Utilice la aguja m s peque a que sea apropiada para la reparaci n Para evitar da os mec nicos y la elongaci n del agujero de la sutura perfore el sustituto de duramadre GORE PRECLUDE suavemente y siga la curva de la aguja a trav s del material Si la aguja se sale del agujero despu s de que se ha perforado la membrana debe
55. astinio kietojo smegen dangalo pakaitalo tempti Nepakankamai u leidus kra tus gali susiformuoti defekto audini adhezija s lygojanti smegen skys io prasisunkim Atkirpus GORE PRECLUDE aloplastin kietojo smegen dangalo pakaital per ma d l padid jusio audini ar med iagos tempio si l gali praleisti skyst ar i irti Atkirpus per didel med iagos protez jis gali susirauk l ti ir prilipti prie audini 25 SUSIUVIMAS Med iagai prisi ti naudokite neabsorbuojamus si lus tokius kaip GORE TEX chirurginiai si lai ir tinkamo dyd io nea triabriaun adat pvz apvali j Su aloplastinio kietojo smegen dangalo pakaitalo med iagomis atlikt stendini bandym duomenys liudija ma esn si l s ang pralaidum skys iui kai kietojo smegen dangalo plastikai buvo naudoti GORE TEX chirurginiai si lai Rekomenduotina rinktis CV 5 5K12 5K08 5M16 ir CV 6 6KO2 6K10 dyd i GORE TEX chirurginius si lus apytikriai atitinkan ius adatos stor Si l dydis parenkamas chirurgo nuo i ra atsi velgiant kietojo smegen dangalo plastikos pob d Pritaik GORE PRECLUDE aloplastinio kietojo smegen dangalo pakaitalo dyd taip kad jis visi kai u dengt defekt u eidamas u jo kra t med iag prisi kite tinkamo dyd io si lais palikdami vienodus tarpelius Kriti kai svarbu suformuoti visi kai neper lampam si l kiek manoma apsisaugant nuo galimo smeg
56. ble time An unresolved infection may require removal of the material SIZING Proper sizing of the GORE PRECLUDE Dura Substitute is essential for optimal results Size the material appropriately to completely cover and overlap the defect The GORE PRECLUDE Dura Substitute should not be stretched to fit the dural defect Inadequate overlap may expose the defect to possible adhesion formation and may result in cerebrospinal fluid leakage If the GORE PRECLUDE Dura Substitute is cut too small excessive stress may be placed on the tissue or material and suture line leakage or suture pull out could occur If the material is cut too large excessive wrinkling may occur possibly resulting in undesired tissue attachment SUTURING Use nonabsorbable sutures such as GORE TEX Suture with a noncutting needle such as taper or piercing point of appropriate size to anchor the material Bench testing with dura substitute materials indicates reduced needle hole fluid leakage when using GORE TEX Suture in dura mater repairs Suggested GORE TEX Suture sizes with an approximate one to one needle to thread ratio include CV 5 5K12 5K08 5M16 and CV 6 6KO2 6K10 Final suture selection should be determined by surgeon preference and the nature of the dural repair After properly sizing the GORE PRECLUDE Dura Substitute to completely cover and overlap the defect suture the material in place using the appropriate number of sutures and uniform sp
57. brospin lis folyad k sziv rg sa k vetkezhet be Ha a GORE PRECLUDE durahelyettes t t t l kicsire v gj k akkor t lzott fesz l s keletkezhet a sz vetben vagy az anyagban s a varratvonal sziv rg sa illetve a varratok kics sz sa k vetkezhet be Ha az anyagot t l nagyra v gj k akkor fokozott r ncosod s l phet fel amely esetleg nemk v natos sz veti kitapad sokat eredm nyezhet VARRATTECHNIKA Az anyag r gz t s hez fel nem sz v d varratot pl GORE TEX varratot kellhaszn lni megfelel m ret nem v g l mint pl k nikus v g vagy tlyukaszt 21 t vel Dura p tl anyagok h z si vizsg lata sor n azt tal lt k hogy cs kken a t sz r s hely n kialakul folyad ksziv rg s ha a dura mater korrekci j n l GORE TEX varratot haszn lnak Az aj nlott nagyj b l 1 1 t fon l ar nnyal b r GORE TEX fon lm retek k z tartozik a CV 5 5K12 5K08 5M16 s a CV 6 6KO2 6K10 A varrat v gleges m ret t a dura rekonstrukci jellege s a seb sz tapasztalatai alapj n kell megv lasztani Miut n a GORE PRECLUDE durahelyettesit megfelel m retre v g s val teljesen lefedte s tfedte a defektust a megfelel sz m s t rk z varrattal ltse a hely re az anyagot A cerebrospin lis folyad k sziv rg s nak minimaliz l sa rdek ben elengedhetetlen a varratvonal v zz r v t tele A GORE PRECLUDE durahelyettes t nem e
58. d preferencji chirurga i charakteru zabiegu naprawczego opony twardej Po odpowiednim przyci ciu substytutu opony twardej GORE PRECLUDE zapewniaj cym ca kowite pokrycie ubytku oraz na o enie si materia u na otaczaj ce tkanki nale y przyszy materia stosuj c odpowiedni liczb r wnomiernie roz o onych szw w W celu zminimalizowania przecieku p ynu m zgowo rdzeniowego niezb dne jest zapewnienie szczelno ci linii szwu Ze wzgl du na nieelastyczno substytutu opony twardej GORE PRECLUDE osi gni cie wodoszczelnego zamkni cia zale y od stosowanej techniki W zabiegach plastyki opony twardej powodem przeciek w p ynu m zgowo rdzeniowego mog by mi dzy innymi luki pomi dzy materia em protezy a tkank naturaln otwory wytworzone przez szwy w materiale protezy otwory wytworzone przez szwy w naturalnej tkance W przypadku wyd u enia albo rozerwania otwor w wytrzorzonych przez szwy lub powstania du ych luk mi dzy protez a tkank mog wyst pi powa ne przecieki Aby unikn powstania luk nale y odpowiednio umieszcza szwy oraz u ywa ich odpowiedniego rozmiaru Aby zminimalizowa przeciek przez otwory wytworzone przez szwy nale y stosowa minimalne napr enia linii szwu podczas zaci gania i wi zania szw w Nale y u ywa jak najmniejszych igie odpowiednich do typu naprawy W celu unikni cia powstawania uszkodze mechanicznych i wyd u ania si otwor w wytwor
59. d handtering av GORE PRECLUDE dura substitutt OPPRETTHOLDING AV ASEPSIS Det kreves spesielle forholdsregler og uhyre noye klargjoring av operasjonsfeltet for 4 opprettholde full asepsis Enhver postoperativ infeksjon skal behandles aggressivt sa tidlig som mulig En ubehandlet infeksjon kan fore til at materialet ma fjernes TILPASSING Riktig storrelsestilpassing av GORE PRECLUDE dura substitutt er avgjorende for 4 oppn optimale resultater Tilpass storrelsen pa materialet slik at det dekker og overlapper defekten fullstendig GORE PRECLUDE dura substitutt ma ikke strekkes for passe til duradefekten Utilstrekkelig overlapping kan utsette defekten for mulig adhesjonsdannelse og kan resultere i lekkasje av cerebrospinalvaeske Hvis GORE PRECLUDE dura substitutt er for lite kan det legges for stor belastning pa vevet eller materialet og lekkasje i suturlinjen eller suturuttrekk kan forekomme Hvis materialet er for stort kan det dannes rynker som eventuelt kan medfore ugnsket vevsfesting SUTURERING Bruk ikke resorberbare suturer for eksempel GORE TEX sutur med en nal som ikke skjaerer for eksempel med konisk eller perforerende spiss i passende storrelse til forankre materialet Benktesting med dura substituttmaterialer viser redusert veeskelekkasje i nalhullet ved bruk av GORE TEX sutur ved reparasjoner i dura mater Anbefalte GORE TEX suturstorrelser med et omtrentlig 1 til 1 n l til tr d forhold
60. dung von L cken geeignete Nahtmaterialst rken verwenden und in gleichm igen Abst nden platzieren Beim Anziehen des Nahtmaterials und beim Knotenwerfen nur minimale Zugkraft aus ben um Fl ssigkeitsaustritte aus den Stichkan len auf ein Minimum zu beschr nken Die kleinste f r die betreffende Reparatur geeignete Nadel verwenden Zwecks Vermeidung von mechanischen Sch den und Stichkanaldehnung den GORE PRECLUDE Dura Ersatz glatt durchstechen und dem gekr mmten Nadelverlauf durch das Material folgen Sollte die Nadel nach dem Punktieren der Membran aus dem Einstichloch rutschen ist darauf zu achten dass das Nahtmaterial wieder durch eben dieses Einstichloch gef hrt wird WARNHINWEISE Ausschlie lich streng aseptische Verfahren anwenden Treten Infektionen auf sind diese aggressiv zu behandeln Eine persistierende Infektion kann das Entfernen des Materials erforderlich machen Defekte der spinalen Dura sind dann primar zu verschlie en wenn die Defektgr e dies zul sst Die Verwendung des GORE PRECLUDE Dura Ersatzes zur Abdeckung eines Defekts ohne diesen prim r zu verschlie en kann zu fortgesetzten Liquoraustritten und evtl zur Bildung von Pseudomeningozelen f hren Ist der Dura Defekt zu gro f r einen prim ren Verschluss kann der GORE PRECLUDE Dura Ersatz f r eine vollst ndige Segmentreparatur verwendet werden Die Duraplastik muss unbedingt wasserdicht sein um Liquoraustritte auf ein Minimum
61. en skys io prasisunkimo Nepralaidumas skys iui pasiekiamas tinkamai taikant chirurginio u siuvimo metod nes GORE PRECLUDE aloplastinio kietojo smegen dangalo pakaitalo med iaga n ra elastinga Su smegen skys io prot kiu susijusias kietojo smegen dangalo plastikos komplikacijas gali sukelti vairios prie astys pvz tarpeliai tarp protezo med iagos ir nat rali audini si l s angos protezo med iagoje si l s angos nat raliuose audiniuose Reik mingas skys io tek jimas pro si l gali atsirasti jei si l s angos yra i pl stos ply usios arba jei tarp protezo med iagos ir organizmo audini susidaro tarpeli Kad neatsirast tarpeli reikia pasirinkti tinkamo dyd io ligat r ir patikimai susi ti Ma inant si l s ang prot kio rizik rekomenduojama u traukiant si l ar ri ant mazg si lo per daug nejtempti Reikia pasirinkti ma iausi rekonstrukcijai tinkam adat Saugantis mechaninio pa eidimo ir si l s ang i pl timo GORE PRECLUDE aloplastin kietojo smegen dangalo pakaital reikia durti lygiai pagal adatos i lenkim perduriant vis med iag Jei prad rus membran adata i slyst i angos si l v l b tina vesti per t pa i pirminio punktavimo ang SP JIMAI B tina laikytis grie t aseptikos reikalavim I sivys ius infekcijai j b tina intensyviai gydyti Infekcijos nei gyd ius implantuot med iag gali prireikti pa alin
62. er Rekommenderade GORE TEX suturstorlekar i den ungef rliga proportionen 1 1 nal till trad innefattar CV 5 5K12 5K08 5M16 och CV 6 6KO2 6K10 Best mning av suturens storlek beror pa kirurgens nskem l och pa vilken typ av duralreparation det galler Efter att ha gjort en korrekt storleksbed mning av GORE PRECLUDE durasubstitut som helt t cker och verlappar defekten skall materialet sutureras fast med anv ndning av l mpligt antal suturer och j mnt avst nd mellan suturer Det r absolut n dv ndigt att en vattent t f rsegling stadkoms l ngs suturraden f r att minimera l ckage av cerebrospinalv tska P grund av att GORE PRECLUDE durasubstitut inte r elastiskt r en vattent t slutning beroende av tekniken som anv nds Vid duraplastikingrepp kan l ckage av cerebrospinalv tska h nf ras till olika ursprung s som mellanrum mellan protesmaterialet och den naturliga vavnaden suturhal i protesmaterialet suturhal i den naturliga vavnaden Betydande lackage fran suturhal kan intraffa om suturhal ar utstrackta rivna eller om stora mellanrum skapas mellan protesmaterialet och den naturliga vavnaden F rhindra mellanrum genom att anvanda korrekt suturstorlek och placering Minimera suturhalslackage genom att anvanda minimal tension vid dragning uppat i suturraden eller nar en knut anlaggs Anv nd den minsta nalstorlek som l mpar sig f r reparationen ifraga For att undvika mekaniska skador och uttanjni
63. es r action fibreuse En outre les utilisations contre indiqu es peuvent entrainer un chec de la reconstruction RESTERILISATION Le substitut de dure m re GORE PRECLUDE peut tre rest rilis trois fois a la vapeur ou au gaz sans compromettre son int grit m canigue ou structurelle Ne pas rest riliser le produit dans son emballage d origine II doit tre reconditionn et st rilis dans un emballage adapt au mode de st rilisation choisi La st rilit du produit reconditionn rel ve exclusivement de la responsabilit de tablissement m dico chirurgical Les portions de mat riel prosth tigue propres inutilis es et non endommag es peuvent tre rest rilis es condition qu elles soient manipul es avec des gants propres st riles et ou des instruments atraumatiques comme des pinces de transfert sec Prot ger le substitut de dure mere des objets lourds ou tranchants pendant la rest rilisation Ne pas exposer le substitut de dure mere des temp ratures sup rieures 250 C 482 F Ne pas rest riliser le substitut de dure m re par irradiation VAPEUR St rilisateur la vapeur d placement de gravit homologu passer autoclave en respectant les conditions minimales suivantes 121 C 250 F pendant 30 minutes ou 132 C 270 F pendant 15 minutes Si on utilise un st rilisateur vapeur pr vide aussi appel vide pouss homologu
64. es i materialer som egner seg til sterilisering Steriliteten til det ompakkete produktet er helseinstitusjonens ansvar Rene ubrukte og uskadete deler av materialet kan gjensteriliseres hvis de handteres med rene sterile hansker og eller atraumatiske instrumenter som for eksempel torre overforingstenger Dura substituttet ma beskyttes mot tunge eller skarpe gjenstander under resteriliseringen Dura substituttet m ikke utsettes for temperaturer over 250 C Dura substituttet m ikke steriliseres med str ling DAMP Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med overtrykk og autoklaver ved eller over folgende minimumskrav 121 Ci 30 minutter eller 132 C i 15 minutter Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med prevakuum ogs kalt hoyvakuum og autoklaver ved eller over folgende minimumskrav 132 C i 4 minutter ETYLENOKSID P grunn av de enorme variasjonene i gassteriliseringsutstyr er det helseinstitusjonens ansvar velge og godkjenne spesifikke sykluser og utluftingsparametre 28 DEFINISJONER Bruk for N Advarsel se bruksanvisningen 8 REF kke til gjenbruk Katalognummer LOT Partikode EC REP Autorisert representant i Europa STERILE nnholdet er sterilt med mindre pakken er blitt pnet eller skadet STERILE nnholdet er sterilt med mindre pakken er blitt pnet eller skadet Dampsterilisert NSTRU
65. essive En cas d infection persistante le retrait de la protection vasculaire doit tre envisag Les espaces duraux spinaux doivent tre principalement combl s lorsque leur taille le permet L utilisation du substitut de dure m re GORE PRECLUDE comme couverture sans principalement combler le vide risque de se solder par une fuite de liquide c phalo rachidien continue et la formation possible d une pseudom ningoc le Si l espace dural est de taille D FINITIONS rendant impossible cette fermeture primaire le substitut d Utiliser avant le de dure m re GORE PRECLUDE pourra tre utilis pour une r paration segmentaire compl te N Attention voir le mode d emploi Ilest indispensable que la plastie de la dure m re MM soit Etanche afin de pr venir les fuites du liguide Ne r utiliser c phalo rachidien bee P N REF Numero de reference Ne pas mettre le substitut de dure m re en contact avec du ciment osseux ou des solvants organigues tels gue LOT Code de lot de l alcool ou de la BETADINE sous peine de causer une fuite de liguide c phalo rachidien EC REP D positaire legal europ en EFFETS SECONDAIRES STERILE Les complications possibles lors de l utilisation du Contenu st rile moins que l emballage n ait t ouvert substitut comprennent sans s y limiter infection ou endommag h matome fuite de liquide c phalo rachidien STERLET adh renc
66. et szamolni mint p ld ul a varratkics sz s illetve a rekonstrukci sikertelens ge aneurizma k pz d s EGY B FOLTOZ ANYAG ALKALMAZ SOK A GORE TEX Kardiovaszkul ris folt kardiovaszkul ris foltrekonstrukci khoz alkalmazhat STERILIT S A GORE PRECLUDE durahelyettesit sz llit skor STERIL Amennyiben a csomagol s semmilyen m don nem ser l meg akkor csiramentess g t a dobozon felt ntetett lej rati id tartamig Use By megtartja AJANLOTT TECHNIKAK KEZEL S A GORE PRECLUDE durahelyettesit meg rint se kiz r lag tiszta steril keszty vel illetve atraumatikus eszk z kkel t rt nhet A CS RAMENTESS G FENNTART SA A m t t alatti t k letes cs ramentess g biztos t shoz a megfelel biztons gi el r sokat pl a m t ti ter let gondos el k sz t s t be kell tartani Minden posztoperat v fert z st a lehet legkor bban kezdve s agressz ven kell kezelni Perziszt l fert z s eset n az anyag elt vol t sa v lhat sz ks gess M RETRE V G S Az optim lis eredm nyek rdek ben elengedhetetlen a GORE PRECLUDE durahelyettes t megfelel m retre v g sa gy v gja m retre az anyagot hogy az teljesen lefedje a defektust s tfedje annak sz leit A GORE PRECLUDE durahelyettes t t nem szabad megny jtani a durahi ny lefed se rdek ben El gtelen tfed s eset n a hi ny szabadd v lhat kitapad s j het l tre valamint a cere
67. f storrelsen p GORE PRECLUDE Durasubstitutten til helt at daekke og overlappe defekten sutureres materialet p plads ved brug af det passende antal suturer og ensartet stingmellemrum Det er afggrende at der opnas vandteet forsegling langs suturlinien for at minimere laekage af cerebrospinalvaeske P grund af GORE PRECLUDE Durasubstituttens non elastiske natur afheenger vellykket vandtaet lukning af teknik Under duraplastikindgreb kan laekage af cerebrospinalvaeske till gges forskellige kilder s som mellemrum mellem protesematerialet og det naturlige v v suturhuller i protesematerialet suturhuller i det naturlige v v Betydelig v skel kage kan forekomme fra suturhuller hvis hullerne er elongerede eller fl ede eller hvis der blev dannet store mellemrum mellem protesematerialet og det naturlige v v Anvend passende suturst rrelse og placering for at forhindre mellemrum L kage fra suturhuller minimeres ved at anvende minimal sp nding n r en suturlinie tr kkes op eller ved knudedannelse Anvend den mindste n l som er passende for reparationen Gennembor GORE PRECLUDE Durasubstitut j vnt og f lg n lens kurve gennem materialet for at undg mekanisk skade og elongerede suturhuller Hvis n len falder ud af n lehullet efter membranpunktur skal suturen f res forsigtigt tilbage gennem det originale n lehul ADVARSLER Der skal iagttages strenge aseptiske teknikker Hvis der opst r infektion skal den be
68. handles aggressivt En ikke helbredt infektion kan n dvendigg re fjernelse af materialet Spinale duradefekter skal lukkes prim rt n r defektst rrelsen tillader det Brug af GORE PRECLUDE Durasubstitut som d kningsmateriale uden prim r lukning af defekten kan resultere i kontinuerlig l kage af cerebrospinalv ske og mulig dannelse af pseudomeningocele Hvis duradefektens st rrelse er tilstr kkelig til ikke at tillade prim r lukning kan GORE PRECLUDE Durasubstituttet anvendes ved fuld segment r reparation En vandtaet forsegling af duraplastikken er afgorende for at minimere laekage af cerebrospinalvaeske Durasubstitut m ikke placeres i kontakt med knoglecement eller organiske oplosninger s som alkohol eller BETADINE oplosning Det kan resultere i laekage af cerebrospinalvaeske BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger omfatter men er ikke begraenset til infektion haematom laekage af cerebrospinalvaeske adheesioner og fibrose reaktioner Endvidere kan kontraindicerede anvendelser resultere i materialefejl RESTERILISERING GORE PRECLUDE Durasubstitut kan resteriliseres op til tre gange ved hjaelp af damp eller gasteknikker uden at skade dets mekaniske eller strukturelle egenskaber Sterilis r ikke durasubstitut i det oprindelige emballagemateriale Durasubstitut skal genemballeres i materialer egnede til sterilisering Sterilitet af genindpakkede produkter horer ind under sundhedsinstitutionens ansvar
69. i ai 250 C 482 F Non risterilizzare mediante radiazioni VAPORE Con autoclave a gravit di tipo omologato sterilizzare a vapore osservando i seguenti requisiti minimi 250 C 121 F per 30 minuti o 132 C 270 F per 15 minuti Con autoclave a pre vuoto di tipo omologato sterilizzare a vapore rispettando almeno i seguenti requisiti minimi 132 C 270 F per 4 minuti OSSIDO DI ETILENE A causa delle numerose apparecchiature in commercio per la sterilizzazione a gas la scelta e la convalida dei cicli specifici e dei parametri di aerazione sono di responsabilit dell ente sanitario che li esegue 24 DEFINIZIONI Utilizzare entro N Attenzione vedere le Istruzioni per uso Non riutilizzare REF Codice articolo LOT Numero di lotto EC REP Rappresentante autorizzato per Europa STERILE Contenuto sterile a meno che la confezione non sia stata aperta o danneggiata STERILE Contenuto sterile a meno che la confezione interna non sia stata aperta o danneggiata Sterilizzato a vapore NAUDOJIMO INSTRUKCIJA GORE PRECLUDE aloplastinis kietojo smegen dangalo pakaitalas INDIKACIJOS SKIRTA LAIKINAM ARBA NUOLATINIAM ALOPLASTINIAM KIETOJO SMEGEN DANGALO PROTEZAVIMUI NEUROCHIRURGINI OPERACIJ METU KONTRAINDIKACIJOS Neskirta irdies ir kraujagysli defekt rekonstrukcijai gamin naudojant kitais negu nurodyta
70. iek p ynu m zgowo rdzeniowego zrosty i reakcje w knikowe Ponadto stosowanie w spos b niezgodny z przeznaczeniem mo e powodowa uszkodzenie materia u PONOWNE WYJA AWIANIE Substytut opony twardej GORE PRECLUDE mo e by trzykrotnie ponownie wyja owiony par wodn lub gazem bez nara ania jego w a ciwo ci mechanicznych i strukturalnych Nie nale y ponownie wyja awia substytutu opony twardej w oryginalnym opakowaniu Substytut opony twardej musi zosta przepakowany w opakowanie odpowiednie do stosowanego sposobu wyja awiania Za zapewnienie ja owo ci przepakowanego produktu odpowiedzialno ponosi zak ad opieki zdrowotnej Czyste nieu ywane i nieuszkodzone cz ci materia u mog by ponownie sterylizowane je eli dotykane by y czystymi ja owymi r kawiczkami i lub atraumatycznymi narz dziami chirurgicznymi takimi jak sucha p seta W czasie ponownego wyja awiania nale y chroni substytut opony przed ci kimi i ostrymi przedmiotami Nie wystawia na dzia anie temperatur wy szych ni 250 C 482 F Nie poddawa ponownemu wyjatawianiu za pomoc promieniowania jonizuj cego WYJA AWIANIE PAR WODN U ywaj c zatwierdzonego grawitacyjnego sterylizatora parowego autoklawowa w warunkach spe niaj cych co najmniej nast puj ce minimalne wymogi 121 C 250 F przez 30 minut lub 132 C 270 F przez 15 minut U ywaj c zatwierdzonego sterylizatora parowego z pr ni wst pn r
71. ingok ly Ak m defekt tvrdej pleny tak ve kos e prim rne uzatvorenie nie je mo n n hradu tvrdej pleny GORE PRECLUDE je mo n pou i na pln opravu segmentu Na minimaliz ciu presakovania mozgovomiechov ho moku je nutn vodotesn uzatvorenie plastiky tvrdej pleny N hrada tvrdej pleny sa nesmie dostat do styku s kostnym cementom ani organickymi rozp stadlami napr alkoholom alebo roztokom BETADINE V opa nom pripade m ze nastat nik mozgovomiechov ho moku NEZIADUCE CINKY Medzi mo n ne iaduce cinky patria okrem in ho infekcia hemat m presakovanie mozgovomiechov ho moku zrasty a fibr zne reakcie alej m e pri kontraindikovanom pou iti d jst ku zlyhaniu materialu RESTERILIZACIA N hradu tvrdej pleny GORE PRECLUDE je mo n resterilizovat maxim lne trikr t steriliz ciou v pare alebo plyne bez porusenia mechanickej alebo Struktur lnej kvality Nevykon vajte resteriliz ciu n hrady tvrdej pleny v p vodnom obale N hradu tvrdej pleny je nutn znovu zabalit do zodpovedajucich steriliza nych materialov Za sterilitu op tovne zabalen ho vyrobku je zodpovedn zdravotnicke zariadenie ist nepou it a neposkoden asti materi lu je mo n resterilizovat Je v ak nutn s nimi manipulovat v istych sterilnych rukaviciach a alebo pomocou atraumatickych nastrojov ako su klie te na suchy prenos Po as resterilizacie chr te n hradu tvrdej pleny pred tazkymi
72. inkluderer CV 5 5K12 5K08 5M16 og CV 6 6KO2 6K10 Endelig suturvalg ma tas etter kirurgens skjann og type durareparasjon N r riktig storrelse av GORE PRECLUDE dura substitutt er valgt slik at det dekker og overlapper defekten fullstendig skal materialet sutureres pa plass med passende antall suturer og jevne mellomrom Det er helt avgjorende at det oppn s vanntett forsegling langs suturlinjen for minst mulig lekkasje av cerebrospinalvaeske Ettersom GORE PRECLUDE dura subsitutt er ikke elastisk er vanntett lukking derfor avhengig av teknikken Ved duraplastikkinngrep kan lekkasje av cerebrospinalveeske ha forskjellige arsaker for eksempel pninger mellom protesematerialet og naturlig vev suturhull i protesematerialet suturhull i naturlig vev Det kan oppst betydelig vaeskelekkasje gjennom suturhull hvis hullene er forlenget revnet eller hvis det dannes store pninger mellom protesematerialet og naturlig vev Bruk riktig suturstorrelse og plassering for hindre at det dannes pninger For minst mulig lekkasje gjennom suturhull ma det brukes minst mulig strekking ved opptrekk gjennom suturlinjen eller ved plassering av knuter Bruk den minste nalen som passer til reparasjonen For unng mekanisk skade og forlengelse av suturhull skal GORE PRECLUDE dura substitutt gjennomstikkes forsiktig og kurven pa nalen folges gjennom materialet Hvis nalen faller ut av nalhullet etter gjennomstikking av membranen
73. kke helbredt infektion kan nodvendiggore fjernelse af materialet ST RRELSE Korrekt storrelse af GORE PRECLUDE Durasubstitut er afgorende for at opn de bedste resultater Tilpas storrelsen p materialet s det daekker og overlapper defekten fuldstaendigt GORE PRECLUDE Durasubstitut ma ikke straekkes for at passe til duradefekten Utilstraekkelig overlapning kan udszette defekten for mulig adhaesionsdannelse og kan resultere i l kage af cerebrospinalvaeske Hvis GORE PRECLUDE Durasubstitut klippes til for lille en st rrelse kan v vet eller materialet udszettes for voldsom belastning hvilket kan resultere i l kage fra suturlinien eller suturudtraekning Hvis materialet klippes til for stor en storrelse kan det fore til voldsom rynkedannelse med mulig ugnsket fastvoksning af veev SUTURER Brug kun ikke resorberbare suturer som for eksempel GORE TEX sutur med en atraumatisk nal som for eksempel en konisk eller gennemborende spids af passende storrelse til at fastgore materialet Laboratorieundersogelser med durasubstitutmaterialer angiver at der er reduceret vaeskeudsivning gennem nalehullerne nar GORE TEX suturer anvendes til reparationer af dura mater Foresl ede GORE TEX suturstorrelser med et omtrentligt 1 1 forhold mellem nal og trad omfatter CV 5 5K12 5K08 5M16 og CV 6 6KO2 6K10 Det endelige suturvalg skal bestemmes ud fra kirurgens pr ference og durareparationens natur Efter korrekt tilpasning a
74. ktus m rete megengedi akkor a spin lis duradefektusokat prim r m don kell z rni Ha a GORE PRECLUDE durahelyettesit t fed sk nt alkalmazz k an lk l hogy a defektust prim ren z rt k volna az a cerebrospin lis folyad k fenn ll sziv rg s hoz valamint esetlegesen pszeudomeningok le kialakul s hoz vezethet Ha a duradefektus olyan m ret hogy a prim r z r s nem lehets ges akkor a GORE PRECLUDE durahelyettes t felhaszn lhat teljes szegment lis helyre ll t shoz is A cerebrospin lis folyad k sziv rg s nak minimaliz l s ra a duraplasztik nak v zz r nak kell lennie A durahelyettes t nek tilos csontcementtel illetve szerves old szerekkel igy alkohollal vagy BETADINE oldattal rintkeznie Ennek elmulaszt sa a cerebrospin lis folyad k sziv rg s t eredm nyezheti MELL KHAT SOK A lehets ges mell khat sok t bbek k z tt a k vetkez k lehetnek fert z s v r mleny a cerebrospinalis folyad k sziv rg sa sszen v sek valamint fibr zus reakci Emellett ellenjavallt haszn lat eset n az anyag el gtelens ge l phet fel JRASTERILIZ L S A GORE PRECLUDE durahelyettesit g z vagy g zsteriliz ci s m dszerek segitsegevel legfeljebb h rom alkalommal steriliz lhat jra an lk l hogy fizikai vagy struktur lis saj toss gai megv ltozn nak Tilos a durahelyettesit jrasteriliz s t az eredeti csomagol sban v gezni A durahelyette
75. l niet in de originele verpakking Het duravervangingsmateriaal moet eerst worden herverpakt in materiaal dat geschikt is voor sterilisatie De verantwoordelijkheid voor de steriliteit van het opnieuw gesteriliseerde product ligt bij de gezondheidsinstelling Schone ongebruikte en onbeschadigde delen van het materiaal mogen opnieuw worden gesteriliseerd indien wordt gewerkt met schone steriele handschoenen en of een atraumatisch instrument zoals een droogtransferpincet Bescherm het duravervangingsmateriaal tijdens de hersterilisatie tegen zware of scherpe voorwerpen Stel het duravervangingsmateriaal niet bloot aan temperaturen boven 250 C 482 F Het duravervangingsmateriaal mag niet opnieuw worden gesteriliseerd met straling STOOM Gebruik een gevalideerde zwaartekrachtsterilisator met stoom en autoclaveer bij of boven de volgende minimale waarden 121 C 250 F gedurende 30 minuten of 132 C 270 F gedurende 15 minuten Gebruik een gevalideerde prevacu m ofwel hoogvacu m sterilisator met stoom en autoclaveer bij of boven de volgende minimale waarden 132 C 270 F gedurende 4 minuten 10 ETHYLEENOXIDE Vanwege de enorme variatie in gassterilisatieapparatuur ligt de verantwoordelijkheid voor de keuze en validatie van specifieke sterilisatiecycli en beluchtingsparameters bij de gezondheidsinstelling DEFINITIES Uiterste gebruiksdatum N Attentie lees de gebruiksaanwijzing Niet opnieuw gebr
76. lasztikus term szete miatt a v zbiztos z r s el r se a technik t l f gg A duraplasztikai elj r sok sor n a cerebrospin lis folyad k sziv rg sa t bb forr shoz k thet gy a prot zis anyaga s a term szetes sz vet k z tti h zagok a prot zis anyag ban l v varratlyukak a term szetes sz vetben l v varratlyukak Jelent s varratvonalmenti folyad ksziv rg s k vetkezhet be ha a varratlyukak megny lnak elszakadnak illetve ha nagy h zagok k pz dnek a prot zis anyaga s a term szetes sz vet k z tt A h zagok elker l se rdek ben alkalmazzon megfelel varratm retet s t vols got A varratlyuk sziv rg s nak minimaliz l sa rdek ben a lehet legkisebb fesz l st hozza l tre a varratvonal megh z sakor illetve a csom elhelyez sekor A rekonstrukci hoz megfelel lehet legkisebb t t alkalmazza A mechanikai s r l s s a varratlyuk megny l sa elker l se rdek ben finoman sz rja t a GORE PRECLUDE durahelyettesit anyagot s k vesse a t g rb let t Ha a t a membr n tsz r sa ut n kics szik a sz rt lyukb l akkor gyelni kell arra hogy a fon l az eredeti sz rt lyukon t ker lj n vissza FIGYELMEZTET SEK Kiz r lag aszeptikus m dszerek betart s val haszn lhat Az esetleg fell p fert z s agressz ven kezelend Perziszt l fert z s eset n az anyag elt vol t sa v lhat sz ks gess Ha a defe
77. liquido dai fori della sutura se i fori sono allungati strappati o se si creano grandi fessure tra il materiale protesico e il tessuto naturale Usare dimensioni e posizionamento appropriati delle suture per prevenire fessure Per ridurre al minimo le perdite dai fori delle suture applicare una tensione minima quando si tira il filo di sutura o si annoda la sutura Utilizzare ago pi sottile adatto per la riparazione Per evitare danni meccanici e allungamento dei fori di sutura forare in modo regolare il materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre e seguire la curva dell ago attraverso il materiale Se ago cade dal foro dell ago dopo la puntura della membrana prestare attenzione nel passare la sutura attraverso il foro originale dell ago AVVERTENZE Agire in condizioni di rigorosa asepsi Se si sviluppa un infezione essa va trattata in maniera aggressiva Un infezione non risolta pu richiedere la rimozione del materiale I difetti della dura spinale devono essere chiusi per primi quando la dimensione del difetto lo permette Usare il materiale di sostituzione GORE PRECLUDE per dura madre come copertura senza chiudere il difetto pu risultare in una continua perdita di liquido cerebrospinale e una possibile formazione di pseudomeningocele Se il difetto durale di dimensioni tali da non rendere possibile la chiusura primaria il materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre pu essere usato in una
78. llest le ulatumiseks mmelge materjal oma kohale Kasutage selleks sobivat arvu mblusi ja mmelge htlaste vahedega On rmiselt oluline et mblusjoonel saavutatakse liikvori lekke v hendamiseks veekindel tihendus K vakelme asendaja GORE PRECLUDE paindumatuse t ttu s ltub materjali veekindlus kasutatud meetoditest Duraplastika protseduuride korral v ivad tserebrospinaalvedeliku lekke p hjused olla erinevaid nt proteesimaterjali ja loomulike kudede vahelised t hikud mblusaugud proteesimaterjalis mblusaugud loomulikus koes Suur mblusjoone vedelikuleke v ib ilmneda siis kui mblusaugud on v lja venitatud rebenenud v i kui proteesimaterjali ja loomuliku koe vahele on tekkinud suur vahemik T hikute v ltimiseks kasutage sobivat mbluse suurust ja asetust mblusaukude lekke v hendamiseks kasutage mblusjoone kinnit mbamisel v i s lme tegemisel minimaalset pinget Kasutage parandamiseks v ikseimat sobivat n ela Mehaanilise kahjustuse ja mbluse torkekoha venitamise v ltimiseks torgake n el k vakelme asendajast GORE PRECLUDE sujuvalt l bi ja j lgige n ela k verust kogu materjali ulatuses Kui n el p rast membraani punktsiooni n elaaugust v lja kukub tuleb olla ettevaatlik et mblusmaterjal uuesti samast august l bi viia HOIATUSED Rangelt tuleb j rgida aseptika n udeid Nakkuse tekkimisel tuleb seda kohe agressiivselt ravida Ravimata nakkus v ib n uda materjali eemaldami
79. lte vhodnou velikost materi lu pro dosa en pln ho zakryt a p ekryt defektu N hrada tvrd pleny GORE PRECLUDE se nesm na p ekryt defektu tvrd pleny natahovat Nedostate n p ekryt m e odhalit defekt a zp sobit tak mo nou tvorbu sr st a m t za n sledek mo n nik mozkom n ho moku Pokud je zvolena p li mal n hrada tvrd pleny GORE PRECLUDE m e to na tk nebo materi l vyvinout p li n nap t kter m e zp sobit prosakov n ve stez ch nebo povolen steh Pokud je materi l se znut na p li velkou velikost m e doj t k nadm rn tvorb z hyb co m e m t p padn za n sledek necht n sr sty tk n P I IT K ukotven materi lu pou vejte pouze neabsorbovateln stehy jako jsou stehy GORE TEX na tup jehle jako je jehla s ku elov m bodcem nebo jehla s pr razn m hrotem p slu n velikosti V zkumy s materi ly nahrazuj c mi tvrdou plenu prokazuj sn en pr saku tekutin skrz d rky po it pokud se pou ije v oprav ch tvrd pleny se it pomoc GORE TEX Suture Mezi navrhovan velikosti GORE TEX Suture v pribli n m pom ru jehla k niti jedna ku jedn patii CV 5 5K12 5K08 5M16 a CV 6 6KO2 6K10 Kone n volba steh z vis na rozhodnut chirurga a povaze n pravy tvrd pleny Po spr vn m usazen n hrady tvrd pleny GORE PRECLUDE tak aby zcela pokryla a prekryla defekt p i
80. luiting worden bereikt zodat weglekken van liquor cerebrospinalis wordt geminimaliseerd Vanwege de niet elastische aard van het GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal is het bereiken van een waterdichte afsluiting afhankelijk van de gehanteerde techniek Bij duraplastie ingrepen kan liguor cerebrospinalis op verschillende plaatsen vrijkomen zoals gaten tussen het prothesemateriaal en het natuurlijke weefsel hechtgaten in het prothesemateriaal hechtgaten in het natuurlijke weefsel Significante liquorlekkage langs hechtgaten kan optreden als deze uitgerekt of gescheurd zijn of als er grote gaten tussen het prothesemateriaal en het natuurlijke weefsel worden veroorzaakt Gebruik de juiste hechtdraadmaat en de juiste plaatsing ter voorkoming van gaten Gebruik minimale spanning bij het aanhalen van een hechting of het leggen van een knoop voor het minimaliseren van hechtingsgatlekkage Gebruik de kleinste naald die voor het herstel geschikt is Voor het voorkomen van mechanische beschadiging en vergroting van de insteekpunten van de hechtingen moet het GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal soepel worden doorgeprikt en de kromming van de naald door het materiaal worden gevolgd Als de naald na het doorprikken van het membraan uit het prikgat valt moet de hechtdraad door het oorspronkelijke prikgat worden gehaald WAARSCHUWINGEN Aseptische technieken dienen strikt gevolgd te worden Als er zich een infectie voordoet moet deze
81. ma det p ses at suturen fores tilbake gjennom det opprinnelige nalhullet ADVARSLER Omhyggelige aseptiske teknikker ma folges Hvis en infeksjon oppst r skal den behandles aggressivt En ubehandlet infeksjon kan fore til at materialet m fjernes Spinale duradefekter skal primaerlukkes n r st rrelsen p defekten tillater det Bruk av GORE PRECLUDE dura substitutt som dekning uten primeerlukking av defekten kan fore til fortsatt lekkasje av cerebrospinalvaeske og mulig pseudomeningoceledannelse Hvis duradefekten er sa stor at primeerlukking ikke er mulig kan GORE PRECLUDE dura substitutt brukes til full segmentreparasjon En vanntett forsegling ved duraplastikk er av vesentlig betydning for minst mulig lekkasje av cerebrospinalveeske Dura substituttet ma ikke komme i kontakt med bensement eller organiske opplosninger for eksempel alkohol eller BETADINE losning da det kan fore til lekkasje av cerebrospinalveeske UGUNSTIGE REAKSJONER Mulige ugunstige reaksjoner kan omfatte men er ikke begrenset til infeksjon hematom lekkasje av cerebrospinalvaeske adhesjoner og fibras reaksjon Kontraindikerte bruksomr der kan i tillegg medfore materialsvikt RESTERILISERING GORE PRECLUDE dura substitutt kan resteriliseres opptil tre ganger med damp eller gass uten at den mekaniske eller strukturelle kvaliteten forringes Dura substituttet ma ikke resteriliseres i originalemballasjen Dura substituttet ma ompakk
82. metros de aireaci n se deja a cargo de la instituci n sanitaria respectiva DEFINICIONES 5 Utilizar antes de N Atenci n ver las instrucciones de uso No reutilizar REF N mero de cat logo LOT C digo del lote EC REP Representante europeo autorizado STERILE Contenido est ril a menos que el envase haya sido abierto o da ado STERILE Contenido est ril a menos gue el envase adjunto haya sido abierto o da ado Esterilizado por vapor BRUKSANVISNING FOR GORE PRECLUDE durasubstitut INDIKATIONER FOR ANVANDNING SOM TEMPORAR ELLER PERMANENT PROTES FOR REPARATION AV DURA MATER UNDER NEUROKIRURGI KONTRAINDIKATIONER Ej f r rekonstruktion av kardiovaskul ra defekter Anv ndning av produkten inom andra omraden an de avsedda kan leda till allvarliga komplikationer sasom suturutdragning eller misslyckad reparation aneurysmbildning FOR ANDRA PATCH ANVANDNINGSOMRADEN GORE TEX kardiovaskul r patch finns tillg nglig for kardiovaskul ra rekonstruktioner med patch STERILITET GORE PRECLUDE durasubstitut levereras STERILT Under f ruts ttning att f rpackningen inte brutits pa nagot satt fungerar den som en effektiv sterilbarriar fram till det anv ndes f re datum utg ngsdatum som r tryckt pa f rpackningen REKOMMENDERAD TEKNIK HANTERING Anvand rena sterila handskar och eller atraumatiska instrument vid hanteringen av
83. n Si le substitut de dure m re GORE PRECLUDE est d coup trop petit le tissu ou le mat riau risque d tre soumis une tension excessive ce qui peut entrainer une fuite ou une d sinsertion au niveau de la suture Si le substitut est d coup trop grand une formation excessive de plis peut se produire et causer des attachements tissulaires ind sirables 15 SUTURE Utiliser des sutures non r sorbables comme par exemple les sutures GORE TEX munies d aiguilles non tranchantes avec pointe ronde ou pointe lanc ol e de taille appropri e afin de fixer en place le mat riau Les tests r alis s avec du mat riel de remplacement de la dure m re indiquent une fuite r duite de fluide par le trou de l aiguille lors de l utilisation de fil de suture GORE TEX pour la r paration de la dure m re Les tailles de suture GORE TEX sugg r es avec un rapport aiguille fil de 1 1 environ comprennent CV 5 5K12 5K08 5M16 et CV 6 6KO2 6K10 Le choix d finitif de la suture doit tre effectu par le chirurgien en fonction de ses pr f rences et de la nature de la r paration de dure m re concern e Apr s avoir correctement d coup le substitut de dure m re GORE PRECLUDE de mani re a recouvrir enti rement l espace combler et en d border le fixer en place avec un nombre suffisant de points de suture r gulierement espac s II est imp ratif d assurer tanch it au niveau de la ligne de suture afi
84. n de minimiser toute fuite de liquide c phalo rachidien Etant donn la nature non lastique du substitut de dure m re GORE PRECLUDE l obtention d une fermeture tanche d pend de la technique Dans les proc dures de plastie de la dure mere les fuites de liquide c phalo rachidien peuvent avoir des sources diverses telles que espaces entre le substitut et les tissus naturels trous de suture dans le substitut trous de suture dans les tissus naturels Une fuite significative de liquide c phalo rachidien par les trous de suture est possible si les trous de suture sont tir s d chir s ou si de grands espaces sont cr s entre la proth se et les tissus naturels Utiliser une taille et un placement de sutures appropri s afin d viter les espaces Afin de minimiser les fuites au niveau des trous de suture exercer une tension minimale sur le fil et au cours de la r alisation des noeuds Utiliser la plus petite aiguille qui convienne la r paration Pour viter des endommagements m caniques et une longation des trous de suture percer doucement le substitut de dure m re GORE PRECLUDE et suivre la courbure de I aiguille dans le mat riau Si aiguille tombe du trou suite a la perforation de la membrane veiller a r enfiler la suture dans ce trou d aiguille initial AVERTISSEMENTS Une asepsie stricte est n cessaire lors de I utilisation Si une infection se d veloppe elle doit tre trait e de facon agr
85. n tomarse las precauciones necesarias para hacer pasar la sutura a trav s de este agujero original ADVERTENCIAS Deben aplicarse t cnicas estrictamente as pticas Si se produce una infecci n se debe tratar intensivamente Si la infecci n persistiera podr a ser necesario extraer el material Los defectos durales deben ser tratados mediante cierre primario cuando su tama o lo permita El uso del sustituto de duramadre GORE PRECLUDE como cobertura sin haber realizado el cierre primario del defecto puede ocasionar fugas continuas de l quido cefalorraguideo y la formaci n de un pseudomeningocele Si el defecto dural es lo suficientemente grande como para imposibilitar el cierre primario puede utilizarse el sustituto de duramadre GORE PRECLUDE en una reparaci n segmentaria completa Es esencial lograr un cierre herm tico de la plastia dural para reducir al m nimo la fuga de l quido cefalorraqu deo No permita que el sustituto de duramadre entre en contacto con cementos seos o disolventes org nicos como el alcohol o soluci n BETADINE ya que estas sustancias podrian provocar fugas de l quido cefalorraqu deo REACCIONES ADVERSAS Algunas reacciones adversas son entre otras infecci n hematoma fuga de l quido cefalorraqu deo formaci n de adherencias y reacci n fibrosa Adem s los usos contraindicados podr an ocasionar el fallo del material REESTERILIZACI N El sustituto de duramadre GORE PRE
86. ng av suturhalet skall GORE PRECLUDE durasubstitut penetreras jamnt och nalens kurvatur f ljas genom materialet Om nalen faller ut ur nalhalet efter membranpunktion maste man vara noga med att fora suturen tillbaka genom detta ursprungliga nalhal VARNINGAR lakttag strikt aseptisk teknik Om en infektion utvecklas skall den behandlas aggressivt En infektion som inte l ks ut kan kr va att materialet avl gsnas Spinala duradefekter skall primarslutas nar storleken pa defekten medger detta Om GORE PRECLUDE durasubstitut anvands som en tackning utan primarslutning av defekten kan det resultera i fortsatt l ckage av cerebrospinalv tska och eventuell pseudomeningocelebildning Om duradefekten r sa stor att primarslutning inte ar m jlig kan GORE PRECLUDE durasubstitut anv ndas vid en fullst ndig segmentell reparation En vattent t f rsegling av duraplastiken ar n dv ndig for att minimera l ckage av cerebrospinalv tska Placera inte durasubstitutet s att det kommer i kontakt med bencement eller organiska l sningsmedel som t ex alkohol eller BETADINE l sning Om sa sker kan det leda till l ckage av cerebrospinalv tska BIVERKNINGAR M jliga biverkningar kan bl a innefatta infektion hematom l ckage av cerebrospinalvatska adherenser samt fibrinbildning Dessutom kan kontraindicerad anvandning leda till att materialet brister OMSTERILISERING GORE PRECLUDE durasubstitut kan omsteriliseras upp
87. non tagliente ad esempio a punta conica o perforante di dimensioni adatte test di laboratorio con materiali sostitutivi della dura madre indicano una riduzione delle perdite di fluido dal sito di puntura quando si utilizza il filo da sutura GORE TEX per le riparazioni della dura madre Le dimensioni dei fili da sutura GORE TEX consigliate con un rapporto ago filo di circa uno ad uno includono CV 5 5K12 5K08 5M16 e CV 6 6KO2 6K10 La selezione finale del materiale di sutura e determinata dalle preferenze del chirurgo e dalla natura della riparazione durale Dopo aver determinato esattamente le dimensioni del materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre necessarie per coprire e sovrapporre completamente il difetto suturare il materiale usando un numero appropriato di punti ed una spaziatura uniforme E fondamentale raggiungere una perfetta ermeticita lungo la linea di sutura per minimizzare le perdite di fluido cerebrospinale Il raggiungimento della chiusura ermetica del materiale sostitutivo GORE PRECLUDE per dura madre dipende dalla tecnica utilizzata a causa della natura non elastica del materiale stesso In procedure di duraplastica le perdite di fluido cerebrospinale possono essere attribuite a cause diverse quali fessure fra il materiale protesico e il tessuto naturale fori delle suture nel materiale protesico fori delle suture nel tessuto naturale Si potrebbe verificare una significativa perdita di
88. nych komplikacii ako je napr vytiahnutie stehu alebo zlyhanie napravy defektu tvorba aneuryzmy DAL IE APLIK CIE Z PLATOV HO MATERI LU Pre rekon trukcie pomocou kardiovaskularnej n plasti je k dispoz cii kardiovaskul rna n plas GORE TEX STERILITA N hrada tvrdej pleny GORE PRECLUDE sa dod va STERILN Ak balenie nie je po koden obal sl i ako efekt vna ochrana a do d tumu exspir cie vyzna en ho na obale pou ite do ODPOR AN TECHNIKY ZAOBCH DZANIE Pri manipul cii s n hradou tvrdej pleny GORE PRECLUDE pou vajte ist steriln rukavice a alebo atraumatick n stroje UDR IAVANIE ASEPTICK CH PODMIENOK Na udr anie pr snych aseptick ch podmienok po as chirurgick ho z kroku je nevyhnutn dodr anie peci lnych prevent vnych opatren a maxim lne starostliv predopera n pr prava miesta z kroku V etky poopera n infekcie je nutn o najsk r agres vne lie i Nelie en infekcia m e vy adova vy atie materi lu VE KOS Na dosiahnutie optim lnych v sledkov je d le it v ber spr vnej ve kosti n hrady tvrdej pleny GORE PRECLUDE Zvo te vhodn ve kos materi lu na dosiahnutie pln ho zakrytia a prekrytia defektu N hrada tvrdej pleny GORE PRECLUDE sa nesmie na prekrytie defektu tvrdej pleny nap na Nedostato n prekrytie m e odhali defekt a sp sobi tak mo n tvorbu zrastov o m e ma za n sledok nik
89. o ou material podendo ocorrer derrame pela linha de sutura ou desloca o da sutura Se o material for 31 cortado demasiado grande poder ocorrer excessivo enrugamento eventualmente resultando numa ader ncia indesej vel do tecido SUTURAS Para fixar o material utilize apenas suturas n o absorv veis como por exemplo a Sutura GORE TEX com uma agulha n o cortante com ponta c nica ou de perfura o de tamanho apropriado Os testes de refer ncia com materiais substitutos da dura m ter indicam uma redu o da fuga de fluido pelo orif cio da agulha quando se utiliza a Sutura GORE TEX em repara es da dura m ter Os tamanhos sugeridos para as Suturas GORE TEX com uma rela o agulha fio aproximada de um para um incluem o CV 5 5K12 5K08 5M16 e o CV 6 6KO2 6K10 A selec o final das suturas deve ser determinada segundo a prefer ncia do cirurgi o e de acordo com a natureza da repara o dural Depois de ter dimensionado correctamente o Substituto da Dura M ter GORE PRECLUDE de modo a cobrir totalmente o defeito suture o material no devido lugar utilizando o n mero adequado de suturas e um espa amento uniforme imperativo que a linha de sutura fique estanque com vista a minimizar o derrame de l quido cefalorraquidiano Devido natureza n o el stica do Substituto da Dura M ter GORE PRECLUDE a obten o de um fecho estanque depende da t cnica utilizada Em procedimentos de duroplastia
90. od l specifini cikl ir aeracijos parametr pasirinkimas ir patvirtinimas yra sveikatos prie i ros staigos atsakomyb 26 S VOK APIBR IMAI Tinka naudoti N D mesio r naudojimo instrukcij 8 REF Pakartotinai naudoti draud iama Katalogo numeris LOT Partijos kodas EC REP Igaliotasis Europos Bendrijos atstovas STERILE Pakuot s turinys sterilus kol pakuot neatidaryta ar nepazeista STERILE Pakuot s turinys sterilus kol vidin pakuot neatidaryta ar nepa eista Sterilizuota garais BRUKSANVISNING FOR GORE PRECLUDE dura substitutt INDIKASJONER TIL BRUK SOM MIDLERTIDIG ELLER PERMANENT PROTESE VED REPARASJON AV DURA MATER UNDER NEVROKIRURGI KONTRAINDIKASJONER Ikke til rekonstruksjon av kardiovaskulzre defekter Bruk av dette produktet i andre bruksomrader enn de som er angitt kan fore til alvorlige komplikasjoner for eksempel suturuttrekk eller sviktende reparasjon aneurismedannelse ANDRE PATCH ANVENDELSER GORE TEX kardiovaskul r patch leveres for kardiovaskulaere patch rekonstruksjoner STERILITET GORE PRECLUDE dura substitutt leveres STERILT Forutsatt at emballasjen ikke er skadet pa noen m te vil pakken tjene som en effektiv beskyttelse inntil utlopsdatoen som er trykt p esken ANBEFALTE TEKNIKKER HANDTERING Bruk rene sterile hansker og eller atraumatiske instrumenter ve
91. passer a autoclave en respectant les conditions minimales suivantes 132 C 270 F pendant 4 minutes OXYDE D ETHYLENE En raison de la tr s grande vari t des types de st rilisateurs gaz en usage le choix des param tres concernant les cycles sp cifiques et la ventilation rel vent de la responsabilit de l tablissement m dico chirurgical Contenu st rile moins que l emballage inclus n ait t ouvert ou endommag St rilis la vapeur 16 GEBRAUCHSANWEISUNG GORE PRECLUDE Dura Ersatz INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG ALS PROVISORIUM ODER DAUERPROTHESE BEI DURA MATER REPARATUREN IM VERLAUF NEUROCHIRURGISCHER EINGRIFFE KONTRAINDIKATIONEN Nicht geeignet f r die Rekonstruktion kardiovaskul rer Defekte Der Gebrauch dieses Produkts f r andere als die indizierten Anwendungen kann ernste Komplikationen zur Folge haben wie bspw das Herausziehen von Nahtmaterial oder das Fehlschlagen des Revisionseingriffs Aneurysmabildung PRODUKTE F R ANDERE PATCH ANWENDUNGEN GORE TEX Cardiovascular Patch f r die Rekonstruktion kardiovaskul rer Defekte STERILIT T Der GORE PRECLUDE Dura Ersatz wird STERIL geliefert Eine vollig unversehrte Verpackung bietet einen wirksamen Sterilschutz bis zu dem auf dem Karton aufgedruckten Verfallsdatum Use By TECHNISCHE EMPFEHLUNGEN HANDHABUNG Beim Umgang mit dem GORE PRECLUDE Dura Ersatz ausschlie lich saubere sterile Handschuhe und ode
92. r atraumatische Instrumente verwenden WAHRUNG DER KEIMFREIHEIT Zur Wahrung der absoluten Keimfreiheit w hrend des chirurgischen Eingriffs sind besondere Vorsichtsma nahmen sowie eine extrem sorgf ltige Vorbereitung des Eingriffsbereichs erforderlich Jede postoperativ auftretende Infektion ist zum fr hestm glichen Zeitpunkt aggressiv zu behandeln Eine persistierende Infektion kann das Entfernen des Patches erforderlich machen ZUSCHNEIDEN Voraussetzung f r optimale Resultate ist das korrekte Zuschneiden des GORE PRECLUDE Dura Ersatzes Das Material ist so zuzuschneiden dass es den Defekt vollst ndig abdeckt und berlappt Den GORE PRECLUDE Dura Ersatz beim Anpassen an den Dura Defekt nicht dehnen Eine unzureichende berlappung kann den Defekt evtl Adh sionsbildungen aussetzen und Liquoraustritte zur Folge haben Wird der GORE PRECLUDE Dura Ersatz zu klein zugeschnitten kann das Gewebe bzw das Material zu stark belastet werden was Fl ssigkeitsaustritte an der Nahtlinie bzw das Herausziehen von Nahtmaterial zur Folge haben k nnte Wird das Material zu gro zugeschnitten kann es zu berm igem Faltenwurf und damit zu unerw nschten Gewebefixierungen kommen NAHTTECHNIK Zur Befestigung des Materials nicht resorbierbares Nahtmaterial verwenden wie zum Beispiel GORE TEX Nahtmaterial mit atraumatischen Nadeln geeigneter Gr e bspw konische Rundnadeln oder konische Rundnadeln mit Trokarspitze Pr
93. re a scurgerii de fluid prin gaura produs de ac atunci c nd n procedurile de reparare a durei mater se utilizeaz sutura GORE TEX Firele de sutur GORE TEX recomandate pentru a avea un raport al diametrelor ac fir de sutur de aproximativ 1 1 includ CV 5 5K12 5K08 5M16 i CV 6 6KO2 6K10 Selec ia final a firului de sutur se face n func ie de preferin a chirurgului i de natura reparatiei defectului dural Dup alegerea corect a dimensiunii Substituentului Dural GORE PRECLUDE astfel nc t s acopere i s se suprapun complet peste defect materialul se sutureaz n acel loc utiliz nd un num r adecvat de suturi aplicate la distan e egale Este foarte important ob inerea unei etan ri complete de a lungul liniei de sutur pentru a minimiza scurgerile de fluid cerebrospinal Datorit naturii neelastice a Substituentului Dural GORE PRECLUDE ob inerea unei inchideri etanse este dependent de tehnica utilizat n procedurile de reparare a durei mater scurgerile de lichid cerebrospinal pot fi atribuite unor surse variate cum ar fi e spa iile existente ntre materialul protetic i esutul natural g urile de sutur n materialul protetic g urile de sutur n esutul natural Se pot produce scurgeri semnificative ale lichidului datorate suturilor dac acestea sunt alungite rupte sau dac s au creat spa ii mari ntre materialul protetic si esutul natural Utilizati o m
94. remendos cardiovasculares ESTERILIDADE O Substituto da Dura M ter GORE PRECLUDE fornecido ESTERILIZADO Desde que a embalagem n o seja de forma alguma comprometida a embalagem servir de barreira esterilizada eficaz at ao fim da data de validade impressa na caixa T CNICAS RECOMENDADAS MANUSEAMENTO Utilize luvas limpas e esterilizadas e ou instrumentos atraum ticos quando manusear o Substituto da Dura Mater GORE PRECLUDE MANUTEN O DA ASSEPSIA Para ajudar a manter uma rigorosa assepsia durante as interven es cir rgicas necess rio tomar precau es especiais e cuidados extremos na prepara o pr operat ria do local a ser submetido a interven o Qualquer infec o no p s operat rio deve ser tratada de forma agressiva o mais rapidamente poss vel Uma infec o n o tratada pode exigir a remo o do material DIMENSIONAMENTO O correcto dimensionamento do Substituto da Dura Mater GORE PRECLUDE essencial para obter os melhores resultados poss veis Dimensione o material adequadamente de modo a cobrir totalmente o defeito O Substituto da Dura M ter GORE PRECLUDE n o deve ser esticado de modo a adequar se ao defeito dural Uma cobertura inadequada poder expor o defeito a uma eventual forma o adesiva e resultar em derrame do l quido cefalorraquidiano Se o Substituto da Dura M ter GORE PRECLUDE for cortado demasiado pequeno poder ser exercida excessiva tens o no tecid
95. rida kui neid kasitseda puhaste steriilsete kinnaste ja v i s stvate instrumentidega nt kuivade siirdamistangidega Kaitske k vakelme asendajat steriliseerimise ajal raskete v i teravate esemete eest Arge kasutage k vakelme asendaja steriliseerimiseks k rgemat temperatuuri kui 482 F 250 C Arge steriliseerige k vakelme asendajat uuesti kiirguse abil AUR Kasutage heakskiidetud aurusterilisaatorit ja autoklaavige toodud n uete jargi temperatuuril 250 F 121 C 30 minutit voi temperatuuril 270 F 132 C 15 minutit Kasutage tunnustatud eelvaakumiga aurusterilisaatorit ehk k rgvaakum aurusterilisaatorit ja autoklaavige toodud n uete j rgi temperatuuril 270 F 132 C 4 minutit ET LEENOKSIID Et gaasisteriliseerimisseadmed on v ga erinevad vastutab spetsiifiliste t ts klite ja t tlemise eest haigla 12 M ISTED Sailivusaja l pp N Tahelepanu Vaadake kasutusjuhendit A Ainult hekordseks kasutamiseks REF Katalooginumber LOT Partii number EC REP Volitatud esindaja Euroopas STERILE Sisu on steriilne kui pakend on avamata ja kahjustamata STERILE Sisu on steriilne kui sisepakend on suletud ja kahjustamata Steriliseeritud auruga K YTT OHJEET GORE PRECLUDE kovakalvokorvike K YTT AIHEET V LIAIKAISEKSI TAI PYSYV KSI PROTEESIKSI KOVAKALVOKORJAUKSEEN NEUROKIRURGIASSA VASTA
96. rime adecvat a firelor de sutur i o amplasare corect a acestora pentru evitarea form rii spa iilor Pentru a minimiza scurgerile de lichid datorate suturilor utiliza i o tensiune minim atunci c nd trage i n sus linia de sutur sau c nd face i un nod Utilizati ace cu dimensiunea cea mai mic posibil care sunt adecvate procedurii de reparare Pentru evitarea deterior rilor mecanice sau alungirii punctelor de sutur orificiile prin Substituentul Dural GORE PRECLUDE trebuie f cute cu grij i trebuie s se urm reasc curbura acului prin material n cazul n care acul iese din punctul de sutur dup mpuns tura membranei firul de sutur trebuie reintrodus prin punctul de sutur original AVERTISMENTE Procedura trebuie efectuat cu respectarea strict a condi iilor aseptice n cazul dezvolt rii unei infec ii trebuie aplicat un tratament agresiv O infec ie nerezolvat poate duce la necesitatea ndep rt rii materialului Trebuie nchise n primul r nd defectele de dura mater spinal atunci c nd m rimea defectului o permite Utilizarea Substituentul Dural GORE PRECLUDE ca material de acoperire f r inchiderea in prealabil DEFINITII a defectului poate duce la scurgeri continue de 2 Data expir rii lichid cerebrospinal si posibil la formarea de pseudomeningocel Dac m rimea defectului durei nu N Atentie a se citi instructiunile de utilizare permite inchiderea prealabila S
97. rse un tamano tal que se solape bien al defecto y lo cubra completamente No se debe estirar el sustituto de duramadre GORE PRECLUDE para abarcar el defecto dural El solapamiento inadecuado podr a exponer el defecto a la formaci n de adherencias y ocasionar p rdidas de l quido cefalorraqu deo Si el sustituto de duramadre GORE PRECLUDE se corta a un tamafio demasiado pegueno es posible que se ejerza una tensi n excesiva en el tejido o el material y que haya fugas por la linea de sutura o se produzca el desprendimiento del hilo Si se corta a un tama o demasiado grande el material podria 37 arrugarse excesivamente y adherirse incorrectamente al tejido SUTURA Para fijar el material utilice exclusivamente suturas no absorbibles como la GORE TEX con agujas no cortantes punta cil ndrica o triangular de tama o adecuado En pruebas de laboratorio con materiales sustitutos de la duramadre se observa una menor fuga de l quido por el agujero de la aguja cuando se emplea la sutura GORE TEX en reparaciones durales Se recomienda utilizar suturas GORE TEX con una proporci n aproximada de 1 1 entre la aguja y el hilo como la CV 5 5K12 5K08 5M16 y la CV 6 6KO2 6K10 La selecci n final de la sutura depende de las preferencias del cirujano y la naturaleza de la reparaci n dural Despu s de ajustar correctamente el tamano del sustituto de duramadre GORE PRECLUDE de modo que se solape al defecto y lo cubra complet
98. s od techniky Pri plastickej prave tvrdej pleny sa d nik mozgovomiechovej tekutiny pripisat r znym zdrojom medzery medzi materi lom prot zy a p vodn m tkanivom otvory stehov v materi le prot zy otvory stehov v p vodnom tkanive V razn presakovanie z l nie stehov m e nasta v pr pade e s otvory stehov pred en natrhnut alebo ak s medzi materi lom prot zy a p vodn m tkanivom vhodnej ve kosti stehov a ich umiestnenia Minimaliz ciu presakovania z otvorov stehov zaist te pou it m minim lneho nap tia pri vy ahovan stehov alebo pri vytv ran uzlov Pou ite najmen iu mo n ve kos ihly ktor je vhodn na n pravu defektu Aby ste predi li mechanick mu po kodeniu a pred eniu otvoru sut ry opatrne nabodnite materi l n hrady tvrdej pleny GORE PRECLUDE a alej postupujte cez materi l pod a krivky ihly Ak po prepichnut membr ny ihla vypadne z otvoru je potrebn opatrne navliec steh sp cez p vodn otvor pre ihlu VAROVANIA Je nutn dodr iava pr sne aseptick postupy Ak sa vyvinie infekcia je nutn ju lie i agres vne Nelie en infekcia m e vy adova vy atie materi lu Defekty tvrdej pleny chrbtice je potrebn uzavrie vtedy ke to ve kos defektu umo uje Pou itie n hrady tvrdej pleny GORE PRECLUDE na krytie bez uzavretia defektu m e vies k trval mu niku mozgovomiechovej tekutiny a pr padn mu vytvoreniu pseudomen
99. sit t a kiv lasztott steriliz l si m dnak megfelel en jra kell csomagolni Az jracsomagolt term k sterilit s rt az adott eg szs g gyi int zet felel s Csak a tiszta fel nem haszn lt s nem k rosodott anyagdarabot szabad ism telten steriliz lni azt csak tiszta s steril keszty ben illetve atraumatikus eszk z kkel pl sz raz tviv csipesszel szabad meg rinteni A steriliz l s alatt v deni kell a durahelyettes t t a neh z illetve les t rgyakt l Nem szabad kitenni a durahelyettesit t 250 C 482 F feletti h m rs kletnek Tilos a durahelyettesit t sug rz ssal jrasteriliz lni G Z Az autokl voz st egy hiteles tett gravit ci s kiszor t s g zsteriliz l alkalmaz s val az al bbi minim lis illetve azokat meghalad rt ken v gezze 121 C 250 F 30 percig vagy 132 C 270 F 15 percig Az autokl voz st egy hiteles tett el v kuumos magas vakuumk nt is ismeretes g zsteriliz l alkalmaz s val az al bbi minim lis illetve azokat meghalad rt ken v gezze 132 C 270 F 4 percig ETIL NOXID A g zsteriliz l berendez sek rendk v l sz les sk l ja miatt az adott ciklusok s leveg ztet si param terek megv laszt s rt az eg szs g gyi int zm ny felel s 22 MEGHATAROZASOK Felhasznalhato N Figyelem l sd a Haszn lati utasit st jrafelhaszn l sa tilos REF Katal gussz m
100. somr de Rene ubrugte og ubeskadigede stykker af materialet kan resteriliseres hvis de h ndteres med rene sterile handsker og eller atraumatiske instrumenter s som torre pincetter Beskyt durasubstitut imod tunge eller skarpe genstande under resterilisering Durasubstitut m ikke uds ttes for temperaturer over 250 C Resterilis r ikke dura substitut ved brug af bestr ling DAMP Ved autoklavering i en godkendt autoklave med overtryk gaelder folgende minimumskrav 121 C i 30 minutter eller 132 Ci 15 minutter Ved autoklavering i en godkendt autoklave med forvakuum hajvakuum geelder folgende minimumskrav 132 Ci 4 minutter ETHYLENOXID P grund af det store udvalg af gassteriliseringsudstyr horer valg og godkendelse af specifikke processer og iltningsparametre ind under sundhedsinstitutionens ansvarsomr de DEFINITIONER Anvendes inden N OBS Se brugsanvisningen M ikke genbruges REF Katalognummer LOT Partikode EC REP Autoriseret repr sentant i Europa STERILE ndholdet er sterilt medmindre pakken er blevet bnet eller er beskadiget STERILE ndholdet er sterilt medmindre medfolgende pakke er blevet bnet eller er beskadiget Dampsteriliseret GEBRUIKSAANWIJZING VOOR GORE PRECLUDE duravervangingsmateriaal INDICATIES VOOR GEBRUIK ALS TIJDELIJKE OF PERMANENTE PROTHESE VOOR REPARATIE VAN DURA MATER TIJDENS NE
101. st Kui defekti suurus seda lubab peab k igepealt sulgema spinaalsed k vakelmedefektid Kui k vakelme asendajat GORE PRECLUDE kasutada kattematerjalina ilma et defekti k igepealt suletaks v ib see p hjustada liikvori leket ning pseudomeningotseele v imalikku moodustumist Kui k vakelmedefekt on nii suur et primaarne sulgemine pole v imalik v ib k vakelme asendajat GORE PRECLUDE kasutada t ielikuks segmentaarseks parandamiseks Liikvori lekete v hendamiseks on k vakelme plastilise operatsiooni korral esmat htis veekindel tihendus K vakelme asendaja ei tohi kokku puutuda luutsemendi ega orgaaniliste lahustitega nt alkoholi v i BETADINE lahusega Vastasel korral v ib tekkida liikvori leke SOOVIMATUD KORVALTOIMED V imalikud k rvaltoimed v ivad olla kuid mitte ainult nakkus hematoom liikvori leke liited ja fibroosne reaktsioon Peale selle v ib vastun idustatud kasutamine materjali kahjustada UUESTI STERILISEERIMINE K vakelme asendajat GORE PRECLUDE v ib resteriliseerida kuni kolm korda kasutades auru v i gaasitehnikat selle mehaanilist v i struktuurset kvaliteeti kahjustamata Arge steriliseerige k vakelme asendajat uuesti koos algse pakendimaterjaliga Kovakelme asendaja peab olema mber pakitud materjalidesse mis sobivad steriliseerimiseks Umberpakitud toote steriilsuse eest vastutab tervishoiuasutus Materjali puhtaid kasutamata ja kahjustamata osi v ib uuesti sterilisee
102. te si sterile cum ar fi pensa de transfer uscat In timpul sterilizarii protejati Substituentul Dural de obiectele grele sau ascutite Nu expuneti Substituentul Dural la temperaturi mai mari de 482 F 250 C Nu resterilizati Substituentul Dural cu ajutorul radiatiilor ABURI Utiliz nd un sterilizator autoclav cu inlocuire gravitational omologat cu respectarea urm toarelor cerinte minimale 250 F 121 C pentru 30 minute sau 270 F 132 C pentru 15 minute In cazul utiliz rii unui sterilizator cu abur cu inlocuire gravitational omologat autoclavati cu respectarea urm toarelor cerinte minimale 270 F 132 C pentru 4 minute OXID DE ETILEN Datorit gamei foarte variate a echipamentelor de sterilizare cu gaze alegerea si validarea ciclurilor si parametrilor de aerare specifici constituie responsabilitatea institutiei medico sanitare Continut steril dac pachetul nu a fost deschis sau deteriorat STERILE Continut steril dac pachetul inclus nu a fost deschis sau deteriorat Sterilizat cu aburi 34 NAVOD NA POU ITIE Nahrady tvrdej pleny GORE PRECLUDE INDIK CIE NA POUZITIE AKO DOCASN ALEBO TRVAL PROT ZA NA NAPRAVU TVRDEJ PLENY V PRIEBEHU NEUROCHIRURGICKYCH ZAKROKOV KONTRAINDIKACIE Nie je ur ena na rekon trukciu kardiovaskularnych defektov Pri pou iti tohto vyrobku v inych indik ci ch ako je tu uveden existuje mo nost vzniku va
103. terven iei chirurgicale sunt necesare precautii speciale i o preg tire extrem de atent a zonei preoperatorii Orice infec ie postoperatorie trebuie tratat agresiv c t mai repede posibil O infec ie nerezolvat poate duce la necesitatea ndep rt rii materialului ALEGEREA M RIMII Alegerea m rimii corecte a Substituentului Dural GORE PRECLUDE este esen ial pentru a ob ine rezultate optime Alege i m rimea materialului astfel nc t acesta s acopere i s se suprapun complet peste defect Substituentul Dural GORE PRECLUDE nu trebuie ntins pentru a se potrivi cu m rimea defectului dural O acoperire necorespunz toare va expune defectul la formarea unor posibile aderente i poate duce la scurgeri de lichid cerebrospinal Dac este t iat o bucat prea mic de Substituent Dural GORE PRECLUDE atunci se va exercita o tensiune excesiv asupra esutului sau materialului i pot avea loc scurgeri la nivelul liniei de sutur sau desfacerea firelor de sutur Dac este t iat o bucat prea mare de material se pot forma cute excesive care pot duce la aderente nedorite ale esutului 33 SUTURARE Pentru insertia materialului utiliza i numai fire de sutur neresorbabile cum ar fi Sutura GORE TEX cu ace f r margine t ietoare cum ar fi cele cu v rf conic de m rime potrivit pentru ancorarea materialului Testele care au utilizat materiale de substituire a durei mater indic o reduce
104. ti Kietojo stuburo smegen dangalo defektus reikia i kart galutinai sutvarkyti jei tai leid ia defekto dydis Naudojant GORE PRECLUDE aloplastin kietojo smegen dangalo pakaital kaip padengimo med iag defekto i kart galutinai nesutvarkant galima sukelti pastov smegen skys io tek jim ir pseudomeningoceli formavim si Jei kietojo smegen dangalo defektas yra pakankamai didelis ir jo i kart galutinai sutvarkyti ne manoma GORE PRECLUDE aloplastin kietojo smegen dangalo pakaital galima naudoti atliekant visi k segmentin plastik U kertant keli smegen skys io prot kiui kriti kai svarbu garantuoti duroplastin s si l s nepralaidum dr gmei Aloplastinio kietojo smegen dangalo pakaital b tina saugoti nuo s ly io su kaul cementu ir organiniais tirpikliais tokiais kaip alkoholis ar BETADINE tirpalas Nepaisant io sp jimo galima sukelti smegen skys io prot kio komplikacijas NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS Be kit nepageidaujam reakcij gali pasitaikyti infekcija hematoma smegen skys io prot kis adhezijos ir fibrozin s komplikacijos Be to implantuojant kontraindikuotinomis s lygomis med iaga gali b ti pa eista PAKARTOTINIS STERILIZAVIMAS GORE PRECLUDE aloplastin kietojo smegen dangalo pakaital nepakenkiant jo mechaninei ar strukt rinei kokybei galima pakartotinai sterilizuoti iki trij kart taikant gar arba dujinio sterilizavimo
105. till tre ganger antingen med anga eller gas utan att dess mekaniska eller strukturella kvalitet gar f rlorad Sterilisera inte durasubstitut i det ursprungliga f rpackningsmaterialet Durasubstitutet maste omf rpackas i ett material som ar l mpligt f r sterilisering Sjukhuset ansvarar for den ompackade produktens sterilitet Rena oanvanda och oskadade delar av materialet kan resteriliseras om de hanteras med rena sterila handskar och eller atraumatiska instrument s som en torr transfert ng Skydda durasubstitutet fran tunga eller vassa f rem l under omsteriliseringen Utsatt inte durasubstitutet f r temperaturer som verstiger 250 C Omsterilisera inte durasubstitutet med str lning ANGA Vid anvandning av en validerad angsterilisator utan vakuumfunktion skall autoklavering ske enligt eller verskridande f ljande minimikrav 121 Ci 30 minuter eller 132 C i 15 minuter Vid autoklavering i en validerad angsterilisator med f rvakuum ven kallad h gvakuum galler f ljande minimikrav 132 C i 4 minuter ETYLENOXID EO Pa grund av de stora skillnaderna mellan olika gassterilisatorer ligger ansvaret f r val och validering av aktuella cykler och luftningsparametrar pa vardinstitutionen 40 DEFINITIONER Anv nd f re N Viktigt se bruksanvisningen Far ej teranv ndas REF Katalognummer LOT Satskod EC REP Auktoriserad representant i Europa
106. ts Use of the GORE PRECLUDE Dura Substitute as a covering without primarily closing the defect may result in continued cerebrospinal fluid leakage and possible pseudomeningocele formation If the dural defect is of sufficient size that primary closure is not possible the GORE PRECLUDE Dura Substitute can be used in a full segmental repair A watertight seal of the duraplasty is essential to minimize cerebrospinal fluid leakage Do not place the Dura Substitute in contact with bone cement or organic solvents such as alcohol or BETADINE Solution Otherwise cerebrospinal fluid leakage may result ADVERSE REACTIONS Possible adverse reactions may include but are not limited to infection hematoma leakage of cerebrospinal fluid adhesions and fibrous reaction Additionally contraindicated uses may result in material failure RESTERILIZATION GORE PRECLUDE Dura Substitute can be resterilized up to three times using steam or gas techniques without compromising its mechanical or structural quality Do not resterilize the Dura Substitute in the original packaging materials The Dura Substitute must be repackaged in materials appropriate for sterilization Sterility of repackaged product is the responsibility of the health care institution Clean unused and undamaged portions of the material may be resterilized if handled with clean sterile gloves and or atraumatic instruments such as dry transfer forceps Protect the D
107. tust Operatsioonij rgset nakkust tuleb ravida v imalikult kohe ja agressiivselt Ravimata nakkus v ib n uda materjali eemaldamist M TMED Optimaalsete tulemuste tagamiseks on esmat htis k vakelme asendaja GORE PRECLUDE ige suurus Valige defekti t ielikuks katmiseks ja sellest tile ulatumiseks ige suurusega materjal K vakelme asendajat GORE PRECLUDE ei tohi k vakelme defekti katmiseks venitada Ebapiisav lekate v ib tekitada defektil adhesiooni ja pohjustada liikvori leket Kui k vakelme asendaja GORE PRECLUDE on liiga v ike v ib koele v i materjalile ja mblusjoonele rakenduv leliigne pinge p hjustada leket v i mbluste v ljavenitamist Kui materjal on liiga suur v ib tekkida liigne kortsumine mis p hjustab koe soovimatut kinnitumist MBLEMINE Materjali kinnitamiseks kasutage mitteabsorbeeruvaid niite koos iges m dus mittel ikava n elaga nt koonusekujulise v i l bistusn elaga n iteks niiti GORE TEX Suture Stendikatsetel k vakesta asendusmaterjalidega ilmnesid k vakesta mblemiseks niidi GORE TEX Suture kasutamisel v iksemad vedelikulekked n elaavade kaudu GORE TEX i mblusmaterjali soovituslik suurus h lmab ks hest vastavust n eltele CV 5 5K12 5K08 5M16 ja CV 6 6KO2 6K10 Niidi l pliku valiku m rab kirurgi eelistus ja k vakelme paranduse olemus P rast ige suurusega k vakelme asendaja GORE PRECLUDE valimist defekti t ielikuks katmiseks ja se
108. ubstituentul Dural GORE PRECLUDE poate fi utilizat in reparatia complet Acest produs este de unic folosint pe segmente Este esential obtinerea unei etans ri complete in REF Num r de catalog procedura de reparare a durei pentru a minimiza LOT Cod de lot scurgerile de fluid cerebrospinal Evitati punerea in contact a Substituentului Dural cu EC REP Reprezentantul autorizat pentru Europa ciment osos sau solventi organici cum ar fi alcoolul sau STERILE solutia de BETADINE Aceasta poate duce la scurgeri de lichid cerebrospinal REACTII ADVERSE Posibilele reactii adverse pot include f r a fi limitate la acestea infectii hematoame scurgeri de lichid cerebrospinal aderente si reactii fibrotice in plus utilizarea in alte aplicatii decat cele indicate poate duce la deteriorarea materialului RESTERILIZARE Substituentul Dural GORE PRECLUDE poate fi resterilizat maxim de trei ori utiliz nd metodele cu aburi sau gaze f r a se compromite calit tile sale structurale sau mecanice Nu resterilizati Substituentul Dural in ambalajul s u original Substituentul Dural trebuie reambalat intr un material adecvat pentru sterilizare Starea steril a produsului reambalat constituie responsabilitatea institutiei medico sanitare Buc tile curate nefolosite si nedeteriorate de material pot fi resterilizate dac sunt manipulate cu m nusi si sau instrumente atraumatice cura
109. uiken REF Catalogusnummer LOT Partijcode EC REP Bevoegd vertegenwoordiger in Europa STERILE nhoud is geopend steriel tenzij de geleverde verpakking is of beschadigd STERILE nhoud is steriel tenzij de geleverde verpakking is geopend of beschadigd Gesteriliseerd met stoom KASUTUSJUHEND K vakelme asendaja GORE PRECLUDE N IDUSTUSED KASUTAMISEKS AJUTISE VOI P SIVA PROTEESINA K VAKELME PARANDAMISEL NEUROKIRURGILISEL OPERATSIOONIL VASTUN IDUSTUSED Ei ole ette n htud kardiovaskulaarsete defektide rekonstruktsiooniks K esoleva toote kasutamine n idustamata juhtudel v ib p hjustada t siseid t sistusi n iteks voivad mblused v lja venida v i ei pruugi haav paraneda moodustub aneur sm LEJAANUD PAIKAMISTEKS Kardiovaskulaarsetel rekonstruktsioonidel kasutatakse paikamiseks kardiovaskulaarset lappi GORE TEX STERIILSUS K vakelme asendaja GORE PRECLUDE on tarnitud STERIILSENA Kui pakend ei ole saanud kahjustada on see t hus t ke mis kaitseb toodet karbile tr kitud k lblikkusajani SOOVITATAVAD V TTED K SITSEMINE Kasutage k vakelme asendaja GORE PRECLUDE k sitsemisel puhtaid steriilseid kindaid ja v i s stvaid instrumente ASEPTIKA S ILITAMINE Range aseptika s ilitamiseks operatsiooni ajal on vaja erilisi ettevaatusabin usid ja operatsioonipiirkonna rmiselt hoolikat operatsioonieelset ettevalmis
110. ura Substitute from heavy or sharp objects during resterilization Do not expose the Dura Substitute to temperatures greater than 482 F 250 C Do not resterilize the Dura Substitute using radiation STEAM Using a validated gravity displacement steam sterilizer autoclave at or above these minimum requirements 250 F 121 C for 30 minutes or 270 F 132 C for 15 minutes Using a validated pre vacuum also know as high vacuum steam sterilizer autoclave at or above these minimum requirements 270 F 132 C for 4 minutes ETHYLENE OXIDE Because of the tremendous variation in gas sterilization equipment the choice and validation of specific cycles and aeration parameters are the responsibility of the health care institution DEFINITIONS Use N Attention See Instructions for Use Do Not Re Use REF Catalogue Number LOT Batch Code EC REP European Authorized Representative STERILE Contents sterile unless package has been opened or damaged STERILE Contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged Sterilized by steam GORE PRECLUDE Dura Substitute
111. wnie znanego jako wysokopr niowy autoklawowa w warunkach spe niaj cych co najmniej nast puj ce minimalne wymogi 132 C 270 F przez 4 minuty 30 TLENEK ETYLENU Ze wzgl du na ogromne r nice w urz dzeniach do sterylizacji gazowej decyzj o doborze i walidacji odpowiednich cykli i parametr w napowietrzania powinien podj zak ad opieki zdrowotnej DEFINICJE Termin wa no ci A Uwaga patrz spos6b uzycia Tylko do jednorazowego uzytku REF Nr katalogowy LOT Kod partii EC REP Autoryzowany przedstawiciel na Europ STERILE Zawarto jest jatowa jezeli opakowanie nie zostato otwarte lub uszkodzone STERILE Zawarto jest ja owa je eli za czone opakowanie nie zosta o otwarte lub uszkodzone Wyja awia par INSTRUCOES DE UTILIZACAO DO Substituto da Dura M ter GORE PRECLUDE INDICA ES PARA UTILIZAR COMO PR TESE TEMPOR RIA OU PERMANENTE NA REPARA O DA DURA M TER DURANTE A NEUROCIRURGIA CONTRA INDICA ES N o se destina reconstru o de defeitos cardiovasculares A utiliza o deste produto em aplica es que n o as indicadas pode provocar complica es potencialmente graves como por exemplo desloca o da sutura ou falha da repara o forma o de aneurismas PARA OUTRAS APLICA ES DE REMENDOS O Remendo Cardiovascular GORE TEX encontra se dispon vel para reconstru es com
112. ych wynik w leczenia niezb dne jest przyci cie substytutu opony twardej GORE PRECLUDE do odpowiedniej wielko ci Wielko materia u powinna umo liwi pokrycie ubytku oraz zachodzenie na zdrowe tkanki Nie nale y naci ga substytutu opony twardej GORE PRECLUDE w celu pokrycia ubytku Niewystarczaj ce zachodzenie na otaczaj ce tkanki mo e nara a ubytek na tworzenie si zrost w oraz powodowa wyciek p ynu m zgowo rdzeniowego Je eli substytut opony twardej GORE PRECLUDE zostanie przyci ty do zbyt ma ych rozmiar w mo e nast pi nadmierne napr enie tkanek lub materia u oraz przeciek w linii szw w lub wyrywanie szw w W przypadku przyci cia do zbyt du ych rozmiar w mo e nast pi nadmierne sfa dowanie 29 materia u prowadz c potencjalnie do niepo danego wrastania tkanek SZYCIE Do szycia nale y stosowa jedynie szwy niewch anialne takie jak szwy GORE TEX z ig ami nietn cymi z ko c wk sto kow lub przek uwaj ca o odpowiedniej wielko ci zapewniaj cymi zakotwiczenie materia u Testowanie wzorcowe materia w zast pczych opony wskazuje na zmniejszony przeciek p yn w w miejscach nak ucia ig przy stosowaniu szw w GORE TEX w zabiegach naprawy ubytku opony twardej Sugerowane rozmiary szw w GORE TEX o przybli onym stosunku ig y do szwu jeden do jednego obejmuj CV 5 5K12 5K08 5M16 i CV 6 6KO2 6K10 Ostateczny dob r szw w powinien by uzale niony o
113. zonych przez szwy nale y przek uwa substytut opony twardej GORE PRECLUDE p ynnym ruchem oraz prowadzi ig zgodnie z jej krzywizn W przypadku wypadni cia ig y z otworu po igle po przek uciu b ony nale y ostro nie przeprowadzi szew z powrotem przez pierwotny otw r po igle OSTRZE ENIA Nale y ci le przestrzega zasad aseptyki W przypadku powstania zaka enia nale y je intensywnie leczy Niewyleczone zaka enie mo e spowodowa konieczno usuni cia materia u Je eli rozmiar ubytku na to pozwala najpierw nale y zamkna ubytki opony twardej Stosowanie substytutu opony twardej GORE PRECLUDE jako pokrycia bez uprzedniej naprawy ubytku mo e prowadzi do statego przecieku plynu m zgowo rdzeniowego i powstania przepukliny oponowej Je eli ubytek oponowy jest tak powa ny e niemo liwe jest uprzednie jego zamkniecie mo na u y substytut opony twardej GORE PRECLUDE do pelnej naprawy segmentu Kluczowe znaczenie dla redukcji wycieku ptynu m zgowo rdzeniowego ma osi gni cie wodoszczelnego zespolenia w czasie plastyki opony twardej Substytutu opony twardej nie nale y umieszcza tak aby nastapit jego kontakt z cementem kostnym lub rozpuszczalnikami organicznymi takimi jak alkohol lub roztw r BETADINE Mog oby to spowodowa przeciek p ynu m zgowo rdzeniowego DZIA ANIA NIEPO DANE Mo liwe dzia ania niepo dane mog obejmowa mi dzy innymi zaka enie krwiak wyc

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

mf28nk (ng) mf28pk (lpg) conversion kits for madrona mf28  Samsung Galaxy Spica Käyttöopas  2 - エプソン  03 CCTP fourniture d..  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file