message ci-joint (27/12/2006)
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1. AUTORISATION DE RETOUR D ARTICLE RETURN MATERIALS AUTHORIZATION RMA PRAXIM S A 4 avenue de l Obiou 38 700 LA TRONCHE Tel 33 0 4 76 54 95 03 Fax 33 0 4 76 03 75 21 Soci t Anonyme au capital de 2 789 610 n SIRET 400 491 304 00020 Code APE 742 C PRAXIM M division MATERIALR CKSENDUNG DESCRIPTION DU PRODUIT DESCRIPTION OF THE PRODUCT PRODUKTBESCHREIBUNG R f rence du produit Cf ci dessus See above NS ou LOT SN or Batch Cf ci dessus Product reference Artikelnummer LOT oder LOS Nr See above Motif du retour Grounds for return O Pr t Loan Geliehen DR paration Repair Zur Reparatur KlAutre Other Andere Grund der Riicksendung RECALL Description d taill e en cas de retour Ref MAIL PAQ 06 117 pour r paration Detailed description in case of return for repair Wenn es sich um einen Reperaturauftrag handelt bitte genaue Beschreibung CADRE RESERVE AU SERVICE CLIENT BOX FOR THE CUSTOMER SERVICE ONLY BEREICH FUR DEN KUNDENSERVICE CONTROLE A RECEPTION RECEIPT CHECK RUCKSENDUNGSPRUFUNG RETOUR APRES REPARATION DELIVERY AFTER REPAIR RUCKSENDUNG NACH REPERATUR RFOUR O WORSHOP O S P REM S P NEWLD END OF FLOW ON Remarks PRAXIM S A 4 avenue de l Obiou 38 700 LA TRONCHE Tel 33 0 4 76 54 95 03 Fax 33 0 4 76 03 75 21 Soci t Anonyme au capital de 2 789 610 n SIRET 400 491 304 00020 Code APE 742 C2. URGENT RAPPEL DE DISPOSITIFS MEDICAUX Marqueurs st riles pour syst me de navigation PRAXIM cf Annexe 1 Merci de compl ter ce formulaire et de le retourner dans les meilleurs d lais par FAX au 33 0 4 76 03 75 21 Avez vous dans votre tablissement des dispositifs m dicaux concern s par ce rappel NM OUI A NON Si OUI nous vous prions de compl ter le document ci joint RMA en Annexe 3 concernant les quantit s que vous avez mises en quarantaine et que vous allez nous retourner par la suite Nous vous remercions de votre coop ration Ref courrier PRAXIM PAQ COURLET 06 117 Etablissement Nom du contact Fonction Date Signature et Cachet PRAXIM S A 4 avenue de l Obiou 38 700 LA TRONCHE Tel 33 0 4 76 54 95 03 Fax 33 0 4 76 03 75 21 Soci t Anonyme au capital de 2 789 610 n SIRET 400 491 304 00020 Code APE 742 C PRAXIM M division AUTORISATION DE RETOUR D ARTICLE RETURN MATERIALS AUTHORIZATION RMA MATERIALR CKSENDUNG Annexe 3 MODE D EMPLOI INSTRUCTIONS VORGEHENSWEISE ADRESSE RETOUR RETURN ADDRESS R CKSENDUNGSADRESSE T l phonez au SERVICE CLIENT PRAXIM afin d obtenir une autorisation de retour d article Call PRAXIM CUSTOMER SERVICE in order to get a RMA Rufen PRAXIM Sie den PRAXIM KUNDEN SERVICE an der eine RMA Nr vergiebt SERVICE CLIENT Remplissez le questionnaire ci dessous Fill in the questionnaire hereunder Fiille
3. 5210 Gold kit for Total Knee Surgetics Universal 06 11 245 06 07 112 PCM 5200 Gold kit for ACL Surgetics 06 11 243 06 07 112 POF 5200 Gold kit for HTO Osteologics 06 11 244 06 07 112 PKX 5210 Gold kit for TKS Universal 06 11 245 06 07 112 Gold kit for Total Knee Surgetics Exactech PKX 5280 Optetrak 06 11 248 06 07 112 PKX 5260 Gold kit for TKS Zimmer Nexgen 06 11 249 06 07 112 PCM 5200 Gold kit for ACL Surgetics 06 11 254 06 07 112 PKX 5175 Green kit pour TKS Ceraver Ceragyr 06 08 156 06 04 040 PKX 5170 Green kit pour TKS Ceraver Herm s 06 08 157 06 04 040 PKX 1172 Green kit pour TKS Ceraver Universal 06 08 158 06 04 040 POF 1172 Green kit pour HTO Osteologics 06 08 159 06 04 040 Reference KIT Libell KIT Ref Lot kit Ref lot marqueur inclus PRAXIM S A 4 avenue de l Obiou 38 700 LA TRONCHE Tel 33 0 4 76 54 95 03 Fax 33 0 4 76 03 75 21 Soci t Anonyme au capital de 2 789 610 n SIRET 400 491 304 00020 Code APE 742 C PRAXIM M division PLN 5100 Green kit Fluo 06 09 193 05 10 058 05 10 056 PKX 5130 Green kits pour TKS FH Academia 06 10 203 06 07 112 PKX 5160 Green kit for TKS Zimmer Nexgen 06 10 216 06 07 112 PKX 5150 Green kit pour TKS Biomet Alpina 06 10 208 06 07 112 PKX 5180 Green kit pour TKS Exactek Optetrak 06 10 225 06 07 112 PKX 5175 Green kit pour TKS Ceraver Ceragyr 06 10 217 06 07 112 PKX 5175 Green kit pour TKS
4. Ceraver Ceragyr 06 09 160 06 04 040 PKX 5150 Green kit pour TKS Biomet Alpina 06 10 219 06 07 112 PCT 5103 Green kit pour CT Logics Shoulder Biotechni 06 11 250 06 07 112 PKX 5130 Green kits pour TKS FH Academia 06 10 226 06 07 112 PCM 5100 Green kit for ACL Surgetics 06 11 241 06 07 112 PKX 5110 Green kit for TKS Universal 06 11 242 06 07 112 PKX 5171 Green kit pour TKS Ceraver Ceragyr 06 11 246 06 07 112 PKX 5170 Green kit pour TKS Ceraver Herm s 06 11 247 06 07 112 PKX 5120 Green kit for TKS Mathys Balansys 06 10 209 06 07 112 PCM 5100 Green kit for ACL Surgetics 06 11 252 06 07 112 PKX 5120 Green kit pour TKS Mathys Balansys 06 11 253 06 07 112 PKX 5110 Green kit for TKS universal 06 11 255 06 07 112 PKX 5120 Green kit for TKS Mathys Balansys 06 12 272 06 07 112 POF 5200 Gold kit pour HTO Monitoring Ultrafast SR 1 7 06 12 275 06 07 112 PKX 5210 Gold kit pour TKS Universal SR 2 4 06 12 276 06 07 112 PCM 5100 Green Kit pour ACL Surgetics 06 12 277 06 07 112 PCT 5102 Green kit for CT Logics Shoulder Universal 06 12 273 06 07 112 PKX 5171 Green kit pour TKS Ceraver Ceragyr 06 10 218 06 07 112 PKX 5110 Green kit for TKS universal 06 11 251 06 07 112 PKX 5133 Green Kit for Implancast ACS 06 12 281 06 07 112 PRAXIM S A 4 avenue de l Obiou 38 700 LA TRONCHE Tel 33 0 4 76 54 95 03 Fax 33 0 4 76 03 75 21 Soci t Anonyme au capital de 2 789 610 n SIRET 400 491 304 00020 Code APE 742 C PRAXIM M division Annexe 2
5. assurance de notre consid ration Annie Pollier Mady Batailh Vice Pr sident Op rations Responsable Qualit et Affaires r glementaires PRAXIM S A 4 avenue de l Obiou 38 700 LA TRONCHE Tel 33 0 4 76 54 95 03 Fax 33 0 4 76 03 75 21 Soci t Anonyme au capital de 2 789 610 n SIRET 400 491 304 00020 Code APE 742 C R f rence des lots faisant l objet du rappel volontaire PRAXIM M division Annexe 1 REFERENCE BOITES MARQUEURS STERILES Reference N Lot Date fabrication Nombre boites Boite fabriqu es marqueur Libell Boite Bo te de 10 marqueurs 05 10 056 27 10 2006 10 PPX 8210 st riles Sterile markers Bo te de 20 marqueurs 05 10 057 27 10 2006 20 PPX 8220 st riles Bo te de 25 marqueurs 05 10 058 27 10 2006 25 PPX 8225 st riles Bo te de 20 marqueurs 06 04 040 27 07 2006 250 PPX 8220 st riles Bo te de 25 marqueurs 06 04 041 21 07 2006 150 PPX 8225 st riles PPX 8220 st riles Bo te de 25 marqueurs 06 07 113 27 11 2006 150 PPX 8225 st riles REFERENCE KIT Reference KIT Libell KIT Ref Lot kit Ref lot marqueur inclus PPU 3300 ACL Logics KOALA single use kit 06 04 040 06 04 040 PPU 3300 ACL Logics KOALA single use kit 06 07 112 06 07 112 PPU 5100 Surgetics Zimmer 5 in 1 Single use kit 06 07 112 06 07 112 PPU 3400 Osteo Logics HTO Evaluation Application kit 06 07 112 06 07 112 PKX
6. ils puissent relier tout v nement suspect fi vre douleurs la survenue d une ventuelle infection Pour organiser les retours et changes des produits nous vous remercions de suivre les modalit s d crites ci apr s 1 Faire un inventaire de votre stock Les dispositifs m dicaux identifi s en annexe 1 et seulement ces dispositifs m dicaux devront tre mis en quarantaine par vos services 2 Compl ter le formulaire en annexe 2 m me si vous n avez plus de produit en stock et le faxer comme indiqu dans l annexe 2 3 PRAXIM vous contactera pour organiser l enl vement des produits isol s 4 Nous vous remercions de veiller a ce que cette information soit communiqu e a l ensemble du personnel de votre tablissement susceptible d tre concern par ce rappel PRAXIM S A 4 avenue de l Obiou 38 700 LA TRONCHE Tel 33 0 4 76 54 95 03 Fax 33 0 4 76 03 75 21 Soci t Anonyme au capital de 2 789 610 n SIRET 400 491 304 00020 Code APE 742 C PRAXIM M division 5 D s r ception chez Praxim de ces produits nous vous enverrons des marqueurs en remplacement Pour toute question compl mentaire concernant ce rappel nous vous prions de bien vouloir contacter le service client au 33 0 4 76 54 95 02 Nous sommes conscients de la g ne occasionn e par ce rappel et nous vous remercions de votre compr hension et coop ration Nous vous prions de croire Madame Monsieur l
7. PRAXIM M division Destinataire Adresse Grenoble le 22 D cembre 2006 A l attention du correspondant local de Mat riovigilance Et du Directeur de l tablissement Ref PRAXIM PAQ COURLET 06 117 Objet Rappel de marqueurs utilis s dans les syst mes de navigation Praxim Lettre recommand e avec AR Madame Monsieur En accord avec l AFSSAPS Praxim Medivision proc de au rappel volontaire de lots de marqueurs st riles utilis s sur les instruments des syst mes de navigation et de kits contenant ces marqueurs et dont la liste est jointe en annexe Notre syst me de tra abilit nous indique que votre tablissement a re u des marqueurs concern s par ce rappel Aussi nous vous demandons de les mettre imm diatement en quarantaine et de les exp dier notre service client apr s avoir rempli le formulaire en annexe En effet ce rappel fait suite l observation d un dysfonctionnement dans le proc d de soudure des sachets contenant les marqueurs Il en r sulte un risque potentiel de perte de st rilit de ces dispositifs Cependant le risque infectieux associ leur utilisation est jug faible A ce jour aucune complication associ e une perte de st rilit n a t rapport e pour tous les lots concern s par ce rappel Par mesure de pr caution nous vous demandons n anmoins d informer les chirurgiens orthop distes et ORL utilisateurs du syst me de navigation Praxim du risque identifi afin qu
8. n 37 AVENUE DU GRANIER Sie bitte die untenstehenden Fragen aus 38240 MEYLAN V rifiez que tous les accessoires sont pr sents Check that you have all the materials FRANCE Uberpriifen Sie ob Sie alle Instrumente die Sie verschicken wollen bereit haben T l 33 04 76 54 95 02 Renvoyez le mat riel d contamin nettoy st rilis selon les normes en vigueur et Fax 33 04 76 03 75 21 accompagn de cette feuille en pr cisant le N d autorisation de retour d article sur le bon de livraison ou l emballage du mat riel Return the materials decontaminated cleaned and sterilized according to the standards in force along with this form indicating RMA N on the delivery slip or the materials packaging Bitte schicken Sie die Instrumente gereinigt und sterilisiert gemeinsam mit diesem Formblatt zur ck Die RMA Nr Sollte mit auf dem Lieferschein oder dem Packungsmaterial vermerkt sein 5 Conservez une copie de cette feuille Retain a copy of this form Behalten Sie eine copy dieses Formulars INFORMATIONS CLIENT CUSTOMER DETAILS KUNDENINFORMATIONEN N d autorisation de retour d article RMA n RMA Nr XXX Date Date Datum Signature Visa Visa Nb de boites Adresse Contact ec R f rence Quantit Batch retourn es Address Contact Delivery Sli Reference Quantity Lot Nb of Anschrift Kontact y SUP Nummer Menge Lot returned Lieferschein pores
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