Home

R2532-00 Rev.A02.indd - LeMaitre Vascular, Inc

1. 1 2 3 Me tov LeMaitre HYDRO pe 4 kat va 5 d LeMaitre HYDRO oe pe apret op yia THY
2. LeMaitre HYDRO va To o LeMaitre HYDRO O LeMills Tou TOU LeMills LeMaitre HYDRO kat yia Tv LeMills mpoopiZetau yia tnv Topi 1 2 3
3. 5 Na Thy LeMaitre HYDRO ou 6 LeMaitre HYDRO 7 ovokeur Tou LeMaitre HYDRO 39 TOIXWHATOG 1 2 LeMaitre HYDRO Pa EI
4. 6 2 cm 3 cm 7 kat tic 8 LeMaitre HYDRO 9 Aur c ot To Twv 2 cm tov yivel
5. 8 LeMaitre HYDRO oe 9 and TN 1 H oe tatp 2 Inv THY 3 yia pia MNV TIG aut 4
6. EIAIKH HNAPAAEITMATIKHZHMIA EYOYNH LEMAITREVASCULAR2E2XE2H ME AYTO TO MPOION KAI AN YTIO OEQPIA EYOYNH EITE YNO ANIKHMATO ANTIKEIMENIKH2 EITE AIADOPETIKA NA YTIEPBAINEI TA XIAIA AOAAPIA 1 0005 H 11 A ANO TO EAN HLEMAITRE VASCULAR EXEL FIA THN KAI IAPA THN ATIOTYXIA TOY OFIOIA AHTIOTE ANOKATAZTAZHE OI MEPIOPIZMO AYTO IEXYOYNTIA TYXON AZIQ2 ED TPITON 24 and LeMaitre Vascular yia va pre To npoi v nyia sdqqy 3uolid
7. 4 5 1 la un 2 Na pnv 3 LeMaitre HYDRO kat o LeMills 4 LeMaitre HYDRO 5 LeMaitre HYDRO 6 LeMaitre HYDRO op op 7 LeMaitre HYDRO tov LeMills
8. pia LeMaitre Vascular THY 41 HLeMaitre Vascular Inc ott yer oto LEMAITRE VASCULAR LEMAITRE VASCULAR INC TIZ OYTATPIKE KAI TOY AEN 2YMMEPINAMBANOMENON TON EMMOPEYZIMOTHTAZ H KATAAAHAOTHTAZ
9. 10 and th 1 2 Tl 5 9 va T pon tou yia va va pia
10. pano opum uepis ud eyo Jap o ayy ny1 sdy1y asn 10 sapejq asop uado jou op uonpunjjeur pabeweg so pauado Aqajes 0 arinap SIYISI 1IS91 suononysuriinsuo uonenasapejg burn prone uonueny bue 9 65 sawega st Me 13410 pue 819 94 5 uone fanuend Ag paynquysiq puaba1joqui s MMM all yMsape g 007 Awoxy El ee puaba7 joquiAs 3 nois vngiD Amyog lao SlolidX 531ALigo du 31 102 y00grlnz AUN N01 0191330371 onzrimd z oouy pin odarl 5m3 Lody 5liopnsxopiDy noAoypipx Songidy orluarlouy 1 uajoqui s Durzfiwueesyniqab ap baajdpeey uay n gabJay Jain apixouaajAyra jaw praasijarsag ASAN ueyuqe apofnieg Jawwnusn6ojeje ap uaburusinuesynig as pueAueiay plxouajAja pesasljars oc EMAJL poysies Jawwnubojerey BuuepyogoquAs Ysuaag uaburusinuesbnag ac sapuaaueuab ayy ew pixouaj yee sus q quarnpolg apoyypieg joununubojeyey Duuepprojloqui c ysueq oboje sojoquis oesezunn ap 5 se 1e nsuo 1 EN ap opixo Jod opeziua1s3 spepijeAap eyeq auedugej a10 op ofipoy aporwny apepuaba epuarajar sojoquis la opixo uo opeziju
11. Guaina protettiva Porta di irrigazione Valvulotomo LeMills CL Impugnatura Corpo Lama Diametro Diametro Numero di Lunghezza esterno del massimo della i Valvulotomo a dell archetto catalogo utile catetere lama tagliente LeMills di centratura aperto Apertura della confezione 1 Aprirelascatolaerimuovere l unit sterile sigillata 2 Aprire l unit sterile sigillata e presentare il contenuto al personale in un ambiente sterile 3 Rimuovere con cautela i coperchi se applicabile chiuso aperta Attenzione rimuovereilprodotto dal vassoio con cautela in modo da evitare di danneggiare gli archetti di centratura 4 Collocarlo in una bacinella piena di soluzionefisiologica sterile eparinata Controllo pre utilizzo Prima dell utilizzo ispezionare le lame per verificare l allineamento ed escludere la presenza di danni Istruzioni per l uso 1 Tagliare la prima valvola sotto controllo visivo diretto utilizzando la tecnica standard 2 Eseguire l anastomosi prossimale per distendere la vena 3 Conilvalvulotomo HYDRO LeMaitre in posizione aperta rimuovere il cappuccio della porta di irrigazione e risciacquare con soluzione salina sterile eparinizzata Al termine riposizionare il cappuccio 4 Inserire l archetto di centratura all interno della guaina protettiva facendo avanzare l impugnatura bianca fino a racchiudere completamente le lame di taglio e percepirne l arresto 5 Attiva
12. Kat ic kot DB uF I I DE 2 cm kar vic E vn yia mv aprjver to mo LeMills yra TV 3
13. lt gt LeMills LeMills 40 cm 15mm 95mm Tia va 1 2 3 dev 4 oe hek vn ue op 40
14. 2YTKEKPIMENO KAI ME TO H LeMaitre Vascular pe Thy o evan N LeMaitre Vascular p pouc Tov otn LeMaitre Vascular 2EKAMIA H LEMAITRE VASCULAR AEN
15. a causa di anastomosi dall arteria alla vena o dall iniezione di soluzione salina Precauzioni 1 Le leggi federali degli Stati Uniti e altre leggi consentono la vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione medica 2 Non utilizzare i dispositivi una volta trascorsa la data di scadenza riportata sull etichetta 3 Questi dispositivisono monouso Non riutilizzare riprocessare o risterilizzare fare riferimento alla sezione Risterilizzazione Riconfezionamento di questo documento per ulteriori dettagli 4 Mantenere diritta qualsiasi porzione dissecata della vena ed evitare di torcerla durante la valvulotomia 5 Prestare attenzione quando si segueil valvulotomo HYDRO LeMaitre nelle vene affette da tromboflebite 6 Nonfaravanzareil valvulotomo HYDRO LeMaitre con le lame in posizione aperta 7 Non ruotare l impugnatura verde quando il valvulotomo HYDRO LeMaitre in posizione aperta Potenziali complicanze Perforazione della parete vascolare Rottura dell intima Tributari residui Intrappolamento delle lame di taglio nei rami o nelle anastomosi Rimozione inadeguata della valvola Stenosi venosa Formazione di un trombo Necrosi della ferita dopo la procedura Altre attrezzature necessarie 1 Nastro radio opaco 2 Siringa Specifichetecniche Valvulotomo HYDRO LeMaitre Archetti di centratura Impugnatura bianca Testa bombata io gt gt Lame di taglio
16. aseaua ja IS Jezijnn ON ejouedsa sauope siba se 1 914 pepnue 1 opinqunsig epuakay apebald as awe ezeibbauuep e ojos oanisodsip ojsanb p eypuan enjeu pnji sdyyy p aude uou ip eue ejjap oeyede auorzajuo e e ouojuasuo 1662 anje a nun neis joquuis E sjeuimo 91017619 eun 194 auozuany ousaysa asonn sodsip a4esn LON 1 63p yerapa 1669 aj auozuanyy guen asornqinstg tepouoizuosag overjen gnoua 155 jnisodsip aj anbs1o sawej upapgui un p a gt ueuuopso sa jeuugj 1uAno sed au sajuednoo sawe auige no 1nsno upapaw une nb jrysodsip a nytey ssdyyiojdwaa p sepuomenar e ap uawauuon gt uojs p Udano sa abejjequauos 91119 5 astioyne u 5 11 51611 sap Sajoqui s apow a Jayjnsuo un UVONUINY Ananfuo ausayxa anawe g 15 jtasedde sed ay 9 619 9 uonejsiba e uonuamy amuen aed anquIsig sapapuaba steSuely uapsamjney1an 59121 59119 wo wangejura benny wapo ziy uoi nu enreuo njre sdyu sne pueysnz uayjorbur ypu 9591 uapuamsaagypiu 26195 sasalp 9219599 uo Jo pue bumisjuesupneqao uauuoy uapiam 3tpiu 19559 Bumpediap a1bipeupsaq pun ysn Jap uazjasabsapung als uasa ap wapunypaa nz wp abueg areqzinN jessaunpunpuagny 19 0 19924109 lag gewag bunyyoy abuaw gaan epusbajjoqui s ipsinag
17. n abierta extraiga el tap n del puerto de irrigaci n y l velo con una soluci n salina heparinizada y est ril Vuelva a poner el tap n al terminar 4 Introduzca los anillos de centrado dentro de la vaina protectora haciendo avanzar la palanca blanca hasta que las cuchillas queden cerradas totalmente y esta se detenga 5 Activela capa hidrofilica del dispositivo a colocandoel Valvulotomo LeMaitre HYDRO en una cubeta con suficiente soluci n salina est ril para cubrir el dispositivo o b limpiandola vaina protectora con soluci n salina est ril 6 Haga avanzar el dispositivo por la vena hasta la zona de tratamiento de 2 a 3 cm en sentido distal a la anastomosis 7 Descubra las cuchillas y los anillos de centrado manteniendo la posici n de la palanca verde y haciendo retroceder la palanca blanca hasta que se detenga Nota Sinose consigue mantenerla posici n de la palanca verde al descubrirlas cuchillas se puede da arla anastomosis 8 Retire lentamente el dispositivo en posici n abierta para seccionar las v lvulas Advertencia NogireelValvulotomo LeMaitre HYDRO 9 Proceda con precauci n hasta que aparezcan las bandas verdes de seguridad Estas bandas indican el extremo de 2 cm de la vaina protectora Cuando quede visible la tercera y ltima banda verde de seguridad envainar las cuchillas y los anillos de centrado en la vaina protectora manteniendo la posici n de la palanca verde y haciendo avanzar la palanca blanca Marcador
18. a physician 2 Do not use devices past the expiration date printed on the labeling 3 These devices are single use only Do not reuse reprocess or re sterilize reference Re sterilization Repackaging section of this document for further details 4 Keep any dissected portion ofthe vein straight and avoid twisting the vein during valvulotomy 5 Use caution when tracking the HYDRO LeMaitre Valvulotome in thrombophlebitic veins 6 Do not advance the HYDRO LeMaitre Valvulotome with the blades in the open position 7 Do not rotate the Green Handle while the HYDRO LeMaitre Valvulotome device is in open position Potential Complications Vessel wall perforation Intimal disruption Residual tributaries Entrapment of cutting blades in branches or anastomoses Inadequate valve disruption Vein Stricture Thrombus formation Post procedure wound necrosis Additional Required Items 1 Radiopaque Tape 2 Syringe Specifications HYDRO LeMaitre Valvulotome Centering Hoops White Handle Green Handle L3 Bullet Head gt Cutting Blades AL Protective Sheath Irrigation Port LeMills Valvulotome CC 7 Handle Body Blade Useable Closed Maximum Open Maximum Open Catalog Number Catheter Outer Cutting Blade Centering Hoop Length A Diameter Diameter Diameter LeMills Valvulotome To Open Package 1 Open boxand remove sealed sterile unit 2 Opensealed s
19. deksels indien van toepassing Letop verwijder het product voorzichtig uitde schaal waarbij u oplet dat de centreerlussen niet beschadigd raken 4 Plaats het product in een bak gevuld met steriele gehepariniseerde zoutoplossing Controle v r gebruik Inspecteer v r gebruik de bladen op beschadigingen en uitlijning Gebruiksaanwijzing 1 Doorsnijd de eerste klep onder direct zicht door gebruik te maken van de standaardtechniek 2 Voer de proximale anastomose uit om het vat uitte zetten 3i Verwijderde dop van de irrigatiepoort terwijl de HYDRO LeMaitre valvulotoom in de geopende positie staat en spoel door met steriele gehepariniseerde zoutoplossing Plaats de dop weer terug nadat dit is uitgevoerd 4 Plaats de centreerlussen in de beschermhuls door het witte handvat op te voeren totdat de snijbladen volledig omsloten zijn en ereen positieve stop wordt waargenomen 5 Activeer de hydrofiele coating van het apparaat door a de HYDRO LeMaitre valvulotoom in een bak met zoveel zoutoplossing te zetten dat het apparaat helemaal onder staat of b door de beschermhuls met een steriele zoutoplossing in te wrijven 6 _Voerhetapparaat op in de ader tot aan het behandelgebied 2 tot 3 cm distaal van de anastomose 7 Maak de snijbladen en de centreerlussen vrij door de positie van het groene handvat te handhaven en het witte handvat terug te trekken totdat er een positieve stop wordt waargenomen NB indien de positie van het groene han
20. gennemskylles herefter med steril hepariniseret saltoplasning Bagefter s ttes heetten p igen 4 For beskyttelseshylsteret hen over centreringsbojlerne ved at rykke det hvide h ndtag frem indtil skaerebladene er helt lukket inde og ettydeligt stop kan maerkes 28 5 Aktiv ranordningens hydrofile bel gning ved at a l gge HYDRO LeMaitre Valvulotomei en beholder med nok steril saltoplasning til at d kke anordningen eller b torre beskyttelseshylsteret af med steril saltoplosning 6 Fremfar anordningen indi venen til behandlingsomr det 2 cm til 3 cm distalt for anastomosen 7 Sk rebladene og centreringsbgjlerne eksponeres ved at bibeholde stillingen af det gronne handtag og tr kke det hvide h ndtagtilbage indtil et tydeligt stop kan m rkes Bem rk Hvisikke det gr nne h ndtags position opretholdes under eksponering afsk rebladene kan det medf re beskadigelseafanastomosen 8 Foratnedbryde klapperne tr kkes anordningen langsomt tilbage i ben stilling Advarsel HYDROLeMaitre Valvulotome m ikke drejes 9 Fortseet med forsigtighed indtil de granne sikkerhedsstriber bliver synlige Disse striber angiver de sidste 2 cm af beskyttelseshylsterets ende Nar den tredje og sidste granne sikkerhedsstribe er synlig skubbes sk rebladene og centreringsbojlerne ind i beskyttelseshylsteret ved at bibeholde det gr nne h ndtags stilling og fremrykke det hvide h ndtag Sorte Gronne dybdemarkorer Sikkerhedsstriber ul Di
21. proximal para distender a veia 3 Comovalvul tomo HYDRO LeMaitre na posi o aberta remova a tampa da entrada de irriga o e irrigue com solu o salina heparinizada est ril Volte a colocara tampa ap s a conclus o 4 Cubraosaros de centragem com a bainha protectora avan ando o man pulo branco at as l minas de corte ficarem totalmente fechadas e sentir uma paragem 5 Active o revestimento hidrofilico do dispositivo ao a colocarovalvul tomo HYDRO LeMaitre num recipiente com soluc o salina est ril suficiente para cobrir o dispositivo ou b limpara bainha protectora com soluc o salina est ril 6 Avanceodispositivo pela veia at rea de tratamento 2 a 3 cm distal anastomose 7 Exponha as l minas de corte earos de centragem mantendo a posic o do manipulo verde e recolhendo o man pulo branco at sentir uma paragem Nota An o manuten o da posi o do manipulo verde enquanto as l minas de corte est o expostas pode causar danosna anastomose 8 Recolhalentamente o dispositivo na posi o aberta para desfazer os conjuntos de v lvulas Advert ncia N o rodeo valvul tomo HYDRO LeMaitre 9 Avance com cuidado at surgirem as faixas de seguran a verdes Estas faixas indicam a extremidade de 2 cm da bainha protectora Quando a terceira e ltima faixa de seguran a verde estiver vis vel cubra as l minas de corte e os aros de centragem com a bainha protectora mantendo a posi o do man pulo verde e avan and
22. sulla confezione Garanzia limitata e limitazione di responsabilit LeMaitre Vascular Inc garantisce che il prodotto stato fabbricato con ragionevole cura a attenzione Salvo se diversamente indicato nella presente garanzia LEMAITRE VASCULAR NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR INC ALLE SUE SOCIET CONTROLLATE E AI RISPETTIVI DIPENDENTI DIRIGENTI AMMINISTRATORI E AGENTI NON FORNISCE ALCUNA GARANZIA ESPRESSA OTACITA RELATIVAMENTE ALL USO DEL DISPOSITIVO IN BASE ALLE LEGGI IN VIGORE O AD ALTRE NORME COMPRESE SENZA LIMITAZIONE ALCUNA LEGARANZIETACITE DI COMMERCIABILIT O DI IDONEIT PER UN USO SPECIFICO E DECLINA PERTANTO OGNI RESPONSABILIT DERIVANTE DALLE STESSE LeMaitre Vascular non garantisce l idoneit del dispositivo per ciascuno specifico trattamento poich questa determinazione responsabilit dell acquirente La presente garanzia limitata non si applica in caso di uso errato o improprio o di conservazione inadeguata del dispositivo da parte dell acquirente o di terze parti l unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consister nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto a discrezione di LeMaitre Vascular in seguito arestituzione del dispositivo dall acquirente a LeMaitre Vascular La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo LEMAITREVASCULAR NON RICONOSCE ALCUNA RESPONSABILIT PER DANNI DIRETTI INDIRETTI CONSEQUE
23. tomo HYDRO LeMaitre quando numa configura o enrolada 6 Irrigue o valvul tomo HYDRO LeMaitre apenas com solu o salina ou solu o salina heparinizada 7 N o passe o valvul tomo HYDRO LeMaitre ou o valvul tomo LeMills atrav s de um vaso que tenha sido submetido a um enxerto sint tico ou que contenha implantes 8 o rode o valvul tomo HYDRO LeMaitre no interior de um vaso 9 N o utilize o dispositivo para valvulotomia excepto se a veia alvo estiver completamente distendida pelo fluxo de sangue arterial devido a anastomose da art ria com a veia ou pela injec o de solu o salina Precauc es 1 Alegislac ofederal norte americana entre outras limita a venda deste dispositivo a m dicos ou por indica o destes 2 N o utilize dispositivos ap s data de validade indicada na etiqueta 3 Estes dispositivos destinam se a uma nica utiliza o N o reutilize reprocesse ou reesterilize consulte a sec o Reesterilizac o Reacondicionamento deste documento para obter mais informa es 4 Mantenha recta qualquer parte dissecada da veia e evite torcer a veia durante a valvulotomia 5 Exerca os devidos cuidados ao acompanhar o valvul tomo HYDRO LeMaitre em veias trombofleb ticas 6 N o avance o valvul tomo HYDRO LeMaitre com as l minas na posi o aberta H N o rode o man pulo verde enquanto o valvul tomo HYDRO LeMaitre estiver na posi o aberta Complica es potenciais Perfurac o da pare
24. une cuvette remplie de s rum physiologique h parin Rincer le dispositif comme indiqu l tape 3 avant sa r introduction 10 Faire passer le dispositif dans la veine 1 ou 2 fois de plus Les tapes5 9 peuvent tre r p t es selon les besoins 12 Sassurerquelesang circule librement dans la veine Stockage Ranger dans un lieu frais et sec Rest rilisation R utilisation Ces dispositifs sont exclusivement destin s a un usage unique Ne pas les r utiliser retraiter ni rest riliser La propret et la st rilit d un dispositif retrait ne peuvent pas tre garanties Le fait de r utiliser le dispositif peut engendrer des risques de contamination crois e d infection voire de d c s du patient Les caract ristiques de performances du dispositif peuvent tre compromises en cas de retraitement ou de rest rilisation celui ci n ayant t con u et test quen vue d un usage unique La dur e limite de stockage du dispositif tient compte d un usage unique Si pour une raison quelconque le dispositif doit tre renvoy LeMaitre Vascular il suffit de le remettre dans son emballage d origine et de le renvoyer l adresse indiqu e sur la boite Produit garantie limit e limitation des recours LeMaitre Vascular Inc garantit que tous les soins possibles ont t apport s la fabrication de ce dispositif Sauf indications contraires fournies dans le pr sent document LEMAITRE V
25. 0 e1010 00 Brugervejledning Dansk STERILE EO RX only Beskrivelse HYDRO LeMaitre Valvulotome er en anordning som beskzerer veneklapper under vaskulzere indgreb s som in situ perifer bypass ikke tilbagef rt translokeret bypass bypass ikranspuls rer og arteriovenos fisteldannelse Centreringsbojleme s rger for at holde hovedet p HYDRO LeMaitre Valvulotome midt i karret og forhindrer de klapsk rende blade i at beskadige karv ggen Centreringsbojlernes og skaerebladenes storrelse afpasses efter venens indre diameter nar HYDRO LeMaitre Valvulotome fores igennem karret Der kan medfolge en LeMills Valvulotome som en ekstra anordning til at besk re det sidste s t klapper efter behov S ttet inkluderer en LeMills Valvulotome Indikationer for brug HYDRO LeMaitre Valvulotome er beregnet til behandling af vaskuleere lidelser og i s rdeleshed til at ekscidere eller nedbryde veneklapper LeMills Valvulotome er beregnet til at sk re veneklapper Kontraindikationer 1 Endarterektomiprocedurer 2 Trombolyseprocedurer 3 Venestripping procedurer 4 Embolektomiprocedurer eller 5 Kardilationsprocedurer Advarsler 1 Maikke bruges hvis emballagen eller produktet er beskadiget 2 M ikke bruges hvis den indre del af pakken har v ret bnet i et usterilt milj 3 HYDRO LeMaitre Valvulotome og LeMills Valvulotome skal anvendes af en kvalificeret l ge 4 HYDRO LeMaitre Valvulotome m ikke fores ind i eller fjernes fra
26. 5till 9 kan upprepas efter behov T Bekr fta att blodet fl dar fritt genom venen F rvaring F rsvaras svalt och torrt Omsterilisering ateranvandning Enheterna r endast for engangsbruk Far inte teranv ndas omarbetas eller omsteriliseras Att omarbetad enhet ar ren och steril kan inte garanteras teranv ndning av enheten kan leda till korskontaminering infektion eller till att patienten avlider Enhetens prestandaegenskaper kan f rs mras p grund av omarbetning eller omsterilisering eftersom den enbart har utformats och testats for engangsbruk Enhetens livsl ngd r enbart baserad pa engangsbruk Om enheten av n gon anledning m ste retumeras till LeMaitre Vascular skall den placeras i originalf rpackningen och retumeras till adressen som anges p kartongen Begr nsad produktgaranti Begr nsning ers ttning LeMaitre Vascular Inc garanterar att sk lig varsamhet anv nts vid tillverkningen av den h r enheten F rutom det som uttryckligen anges h r GER LEMAITREVASCULAR I SAMBAND MED DETTA AVSNITT OMFATTAR DETTA BEGREPP LEMAITRE VASCULAR INC DESS FILIALBOLAG OCH DERAS RESPEKTIVE ANST LLDA TJ NSTEM N STYRELSEMEDLEMMAR DIREKT RER OCH REPRESENTANTER INGA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERF RST DDA GARANTIER VAD G LLER DENNA ANORDNING VARE SIG I KRAFT AV LAG ELLER ANNARS INKLUSIVE MEN INTE BEGR NSAT TILL VARJE UNDERFORST DD GARANTI OM S LJBARHET ELLER L MPLIGHET F R N GOT SPECIFIKT ND
27. 9 00 e1010 00 Mode d emploi Francais SrERILE EO RX only Description Levalvulotome HYDRO LeMaitre est un dispositif qui sectionne les valvules veineuses au cours de proc dures vasculaires telles qu un pontage p riph rique in situ un pontage transpos non invers un pontage aorto coronarien et la r alisation d une fistule art rio veineuse Les anneaux de centrage maintiennent la t te du valvulotome HYDRO LeMaitre au centre du vaisseau et emp chentles lames coupantles valvules d endommager la paroi vasculaire Les dimensions des anneaux de centrage et des lames de coupe sadaptent au diam tre interne de la veine au fur et mesure que l on retire le valvulotome HYDRO LeMaitre du vaisseau Le valvulotome LeMills peut tre fourni en accessoire pour couper le dernier jeu valvulaire le cas ch ant Lekitinclutle valvulotome LeMills Indications Le valvulotome HYDRO LeMaitre est con u pour traiter les troubles vasculaires plus particuli rement pour exciser ou d truire les valvules veineuses Le valvulotome LeMills est concu pour sectionner les valvules veineuses Contre indications proc dures d endart riectomie proc dures de thrombolyse proc dures de stripping veineux proc dures d embolectomie ou proc dures de dilatation vasculaire nawy Mises en garde Ne pas utiliser si l emballage ou le dispositif est endommag e pas utiliser si l emballage int rieur est ouvert dans un environnement non st r
28. AM L OCH FRISKRIVER SIG H RMED FR N DESSA LeMaitre Vascular g r inga utf stelser ang ende l mplighet f r n gon speciell behandling d r denna anordning anv nds utan detta r helt och h llet k parens ansvar att avg ra Den begr nsade garantin g ller inte i m n av missbruk eller oriktig anv ndning eller underl tenhet att korrekt f rvara denna anordning av k paren eller tredje part Den enda ers ttningen f r brott mot denna begr nsade garanti skall vara utbyte av eller terbetalning av ink pspriset for denna enhet efter LeMaitre Vasculars gottfinnande sedan k paren harreturnerat enheten till LeMaitre Vascular Denna garanti upph r att g lla vid denna enhetsutg ngsdatum 33 UNDERINGA OMSTANDIGHETER KAN LEMAITRE VASCULAR H LLAS ANSVARIG FOR N GON DIREKT INDIREKT SKADA F LIDSKADA S RSKILD STRAFFBAR SKADA ELLER SKADEERSATTNING UNDER INGA OMST NDIGHETER SKALL LEMAITRE VASCULARS SAMMANLAGDA ANSVAR AVSEENDE DENNA ANORDNING OAVSETT HUR DET UPPKOMMER ENLIGT N GON SOM HELST TEORI OM ANSVAR VARE SIG KONTRAKTUELLT UTOMOBLIGATORISKT ELLER STRIKT ELLER I VRIGT VERSTIGA ETTUSEN US DOLLAR US 1 000 OAVSETT OM LEMAITRE VASCULAR HAR INFORMERATS OM M JLIGHETEN AV S DAN F RLUST OCH OAKTAT OM ERS TTNING INTE UPPFYLLER SITT AVSEDDA SYFTE DESSA BEGR NSNINGAR TILL MPAS P EVENTUELLA ANSPR K AV TREDJE PART Revisions eller utgivningsdatumet f r dessa anvisningar anges p sista sidan i denna bruksanvisning som informa
29. ASCULAR D SIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR INC SES FILIALES ETLEURS EMPLOY S CADRES DIRECTEURS G RANTS ET AGENTS RESPECTIFS N OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DISPOSITIF QUE CE SOIT CONFORM MENT LA LOI OU D UNE AUTRE MANI RE Y COMPRIS SANS QUE CETTE LISTE SOIT LIMITATIVE TOUTE GARANTIE IMPLICITE QUANT LA QUALIT MARCHANDE OU LADAPTATION UN USAGE PARTICULIER ET LA DECLINE LeMaitre Vascularn effectue aucune d claration quant au caract re appropri de l utilisation de ce dispositif pour un traitement particulier laissant l acheteur la seule responsabilit de le d terminer Cette garantie limit e ne s applique pas l usage abusif la mauvaise utilisation oula conservation inappropri e de ce dispositif par l acheteur ou par un tiers quelconque Le seul recours pour violation de cette garantie limit e sera leremplacement ou le remboursement du prix d achat de ce dispositif la discr tion de LeMaitre Vascular apr s retour par l acheteur du dispositif LeMaitre Vascular Cette garantie cessera la date d expiration de ce dispositif EN AUCUN CAS LEMAITRE VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE EXEMPLAIRE PARTICULIER IMMAT RIEL INDIRECT OU DIRECT EN AUCUN CAS LA RESPONSABILIT GLOBALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF QUELLE QUE SOIT SA PROVENANCE AU TITRE D UN PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILIT CONTRACTUELLE EXTRACONTRACTUELLE STRICTE OU AUTR
30. E NED PASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS USD 1 000 M MESI LEMAITRE VASCULAR A ETE AVERTI DELA POSSIBILITE DE CETTE PERTE ET CECI M MESI LE RECOURS INDIQUE FAIT DEFAUT A SA VOCATION ESSENTIELLE CES LIMITATIONS SAPPLIQUENT TOUTES R CLAMATIONS DE TIERS Une date de r vision ou d mission de ces instructions estinduse la derni re page de ces instructions d utilisation pour information de l utilisateur Si vingt quatre 24 mois se sont coul s entre cette date et l utilisation du produit l utilisateur contactera LeMaitre Vascular pour savoirsi des informations suppl mentaires surle produit sont disponibles Valvulotomo HYDRO LeMaitre Numeri di modelli 1009 00 1010 00 e1009 00 e1010 00 Istruzioni per l uso Italiano STERILE E0 RX only Descrizione Ilvalvulotomo HYDRO LeMaitre un dispositivo che permette di tagliare le valvole venose durante le procedure vascolari come bypass periferico in situ bypass traslocato non invertito bypass coronarico e creazione di fistola artero venosa Gli archetti di centratura mantengono la testa del valvulotomo HYDRO LeMaitre al centro della vena impedendo alle lame di taglio di danneggiare la parete della vena Le dimensioni degli archetti di centratura e delle lame di taglio si adattano al diametro interno della vena mano amano che il valvulotomo HYDRO LeMaitre viene fatto passare attraverso il vaso Il valvulotomo LeMills pu essere fornito come un dispositivo accessorio peril taglio
31. ENTEN GEEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL ONGEACHT OF EVENTUELE AANSPRAKEN WETTELIJK OF ANDERSZINS ZIJN GEFUNDEERD DAARBIJ ZIJN INBEGREPEN ZONDER BEPERKING IMPLICIETE GARANTIES MET BETREKKING TOT VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN DERGELIJKE AANSPRAKEN WORDEN HIERBIJ DAN OOK AFGEWEZEN LeMaitre Vascular aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot de geschiktheid voor enigerlei bepaalde behandeling waarvoor dit hulpmiddel wordt gebruikt Het bepalen daarvan berust geheel onder de aansprakelijkheid van de koper Deze beperkte garantie geldt niet bij misbruik of oneigenlijk gebruik van dithulpmiddel of bij nalatigheid van de afnemer ofeen derde wat betreft de opslag van het hulpmiddel De enige tegemoetkoming bij schending van deze beperkte garantie bestaat uit vervanging van het hulpmiddel of vergoeding van de aanschafprijs keuze wordt uitsluitend bepaald door LeMaitre Vascular nadat het hulpmiddel door de afnemer naar LeMaitre Vascular is teruggestuurd Deze garantie vervalt op de vervaldatum van dit hulpmiddel LEMAITRE VASCULAR IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE OF INDIRECTE SCHADE GEVOLGSCHADE SPECIALE STRAFRECHTELIJKE OF SMARTENGELDRECHTELUKE CONSEQUENTIES VAN ENIGERLEI AARD ONDER GEEN BEDING ZAL DE TOTALE AANSPRAKELIJKHEID VAN LEMAITRE VASCULAR MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL ONGEACHT HOE EN KRACHTENS WELK AANSPRAKELUKHEIDSBEGINSEL EVENTUELE AANSPRAKEN ZIJN GEFU
32. KADESERSTATNING ERSTATNING FOR FOLGESKADER OG SPECIELLE SKADER PONALERSTATNING ELLER ANDEN SKADESERSTATNING UNDER INGEN OMST NDIGHEDER VILLEMAITRE VASCULARS SAMLEDE ERSTATNINGSANSVAR MED HENSYN TIL DETTE PRODUKT UANSET HVORDAN DETOPST R UNDER NOGEN TEORI OM ERSTATNINGSANSVAR PA GRUNDLAG AF KONTRAKT ULOVLIG HANDLING SK RPET ANSVAR ELLER P ANDEN MADE OVERSTIGE ET TUSIND DOLLARS USD 1 000 UANSET OM LEMAITRE VASCULAR ER BLEVET INFORMERET OM MULIGHEDEN FORET S DANT TAB OG TIL TRODS FOREN BRIST DET EGENTLIGE FORM L DISSE BEGR NSNINGER G LDER FOR ALLE TREDJEPARTSKLAGER Tiloplysning for brugeren eren revisions eller udstedelsesdato for disse instruktionerindeholdtp bagsiden af denne brugervejledning Hvis der er g et fireogtyve 24 m neder mellem denne dato og brug af produktet skal brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at se om derfindes yderligere produktinformation 29 30 HYDRO LeMaitre valvulotom Modellnummer 1009 00 1010 00 1009 00 1010 00 Bruksanvisning Svenska STERILE EO RX only Beskrivning HYDRO LeMaitre valvulotom r ett instrument som sk r venklaffar under k rlingrepp som perifer in situ bypassoperation icke reverserad translokerad bypassoperation koronar bypassoperation och skapande av arterioven s fistel Centreringsringarna h ller huvudet p HYDRO LeMaitre valvulotom centrerat i k rlet och f rhindrar att klaffsk rbladen skadar k rlv ggen Storleken p centreringsringarna oc
33. LeMaitre VASCULAR HYDRO LeMaitre Valvulotome Instructions for Use English HYDRO LeMaitre Valvulotom Gebrauchsanweisung Deutsch Valvulotome HYDRO LeMaitre Mode d emploi Francais Valvulotomo HYDRO LeMaitre Istruzioni per l uso Italiano Valvulotomo LeMaitre HYDRO Instrucciones de uso Espa ol Valvul tomo HYDRO LeMaitre Instru es de Utiliza o Portugu s HYDRO LeMaitre Valvulotome Brugervejledning Dansk HYDRO LeMaitre valvulotom Bruksanvisning Svenska HYDRO LeMaitre valvulotoom Gebruiksaanwijzing Nederlands LeMaitre HYDRO HYDRO LeMaitre Valvulotome HYDRO LeMaitre Valvulotome Model Numbers 1009 00 1010 00 e1009 00 e1010 00 Instructions for Use English STERILE EO RX only Description The HYDRO LeMaitre Valvulotome is a device that cuts venous valves during vascular procedures such as in situ peripheral bypass non reversed translocated bypass coronary artery bypass and arterio venous fistula creation The Centering Hoops keep the head ofthe HYDRO LeMaitre Valvulotome centered in the vessel and prevents the valve cutting blades from damaging the vessel wall The size of the Centering Hoops and Cutting Blades adjusts to the internal diameter ofthe vein as the HYDRO LeMaitre Valvulotome is being drawn through the vessel The LeMills Valvulotome may be provided as an accessory d
34. Maximal diameter LeMills l ngd p st ngd diameter p p ppen valvulotom kateter ppet sk rblad Hie centreringsring S h r ppnas f rpackningen 1 ppna l dan och ta ut den f rseglade sterila enheten 2 ppna den f rseglade sterila enheten och ge inneh llet till personal i steril milj 3 Taf rsiktigt av locken om s dana finns F rsiktighet Ta forsiktigt ut produkten fr n brickan s att inte centreringsringarna skadas 4 Placera i en skal som fyllts med steril hepariniserad saltl sning Katalognummer Kontroll fore anv ndning Kontrollera om bladen r skadade och r tt inriktade fore anv ndning Bruksanvisning 1 Sk r den f rsta klaffen under direkt inspektion med standardteknik 2 Utf r den proximala anastomosen f r att vidga venen 3 Med HYDRO LeMaitre valvulotom i ppen position avl gsnar du locket till spolningsporten och spolar med steril hepariniserad koksaltl sning S tt tillbaka locket n r du r klar 4 Placera centreringsringarna i skyddsh ljet genom att fora fram det vita handtaget tills sk rbladen r helt inneslutna och ett positivt stopp detekteras 5 Aktivera instrumentets hydrofila bel ggning genom att a placera HYDRO LeMaitre valvulotom i en skal med tillr ckligt med saltl sning for att t cka instrumentet eller b torka av skyddsh ljet med steril saltl sning 6 F rfram instrumentet in i venen till behandlingsomr det 2 till 3 cm distalt om anastomosen 7 Fril
35. NDEERD HETZIJ CONTRACTUEEL OP GROND VAN ONRECHTMATIGE DAAD STRIKTE AANSPRAKELUKHEID OF ANDERSZINS DE WAARDE VAN DUIZEND AMERIKAANSE DOLLAR 51 000 OVERSCHRIJDEN ONGEACHT OF LEMAITREVASCULAR VAN DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADE OP DE HOOGTE IS GESTELD EN NIETTEGENSTAANDE HET ONTBREKEN VAN HET WEZENLIJKE DOEL VAN ENIG RECHTSMIDDEL DEZE BEPERKENDE BEPALINGEN HEBBEN TEVENS BETREKKING OP ALLE AANSPRAKEN VAN DERDEN Terkennisneming door de gebruiker is op de achterpagina van deze gebruiksaanwijzing de datum van uitgave of herziening van deze gebruiksaanwijzing vermeld Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om te controleren of er inmiddels nieuwe informatie over het product beschikbaaris 38 LeMaitre HYDRO povt Xwv 1009 00 1010 00 1009 00 e1010 00 STERILE EO RX only LeMaitre HYDRO in situ
36. NZIALI SPECIALI PUNITIVIO ESEMPLARI IN NESSUN CASO LA RESPONSABILIT COMPLESSIVA DI LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE AL DISPOSITIVO PER QUALSIASI CAUSA E IPOTESI DI RESPONSABILIT QUESTA SIA INSORTA SIA ESSA DIRETTA CONTRATTUALE DERIVANTE DA ATTO ILLECITO POTR SUPERAREIL VALORE DI MILLE DOLLARI USD 1 000 ANCHE NEL CASO IN CUI LEMAITRE VASCULAR FOSSE STATA PREVENTIVAMENTE INFORMATA DEL RISCHIO DI TALE DANNO E INDIPENDENTEMENTE DAL FALLIMENTO DELLO SCOPO ESSENZIALE DI QUALSIASI RIMEDIO LEPRESENTI LIMITAZIONI SI APPLICANO A OGNI RECLAMO PRESENTATO DA TERZI La data di revisione o pubblicazione delle presenti istruzioni riportata sull ultima pagina delle istruzioni per l uso viene fornita all utilizzatore a titolo informativo Qualora siano trascorsi ventiquattro 24 mesitra la data indicata e l uso del prodotto consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verificare se siano disponibili informazioni pi aggiornate sul prodotto Valvulotomo LeMaitre HYDRO N meros de modelo 1009 00 1010 00 e1009 00 e1010 00 Instrucciones de uso espa ol sterne E0 RX only Descripci n El Valvulotomo LeMaitre HYDRO es un dispositivo que corta v lvulas venosas durante las intervenciones vasculares como la derivaci n perif rica in situ la derivaci n translocada no invertida la derivaci n de la arteria coronaria y la creaci n de la fistula arteriovenosa Los anillos de centrado mantienen la cabeza del Valvulotomo LeMaitre H
37. X uariripdiono IAI AD O 5agnus 313 3 313 0 0 Aud Uaarriod10310 il nodini AUYO1A3 1Dx onori 5 5 Suan Loliymu as0 9 uad0 10N oq amigo 5mguay 5 SuodaoouD pyAdnousyong dodizrinig nord war 2 0 0 AUz13 1d01d3u AML DJO3GOTOA amvogrino 013310 ynogrinz 313Andoun DA donb orl yabu londz2m 3 auz1ouoroldXaly UxDighouoorlo quo 1prardzamy pribarloug pwnlyyg IDO IA wo uasauorpunys p uapiom 9516 UPA jtpeapdo ur aeway nyta sdyqy uapejgfius ap yep vawoysoon 2 wo 51 40 100p syupajs pnpoid sburzfimueesyinsqab pjorabido st waaysks mien a bua Jo puadoab Buryyedian ua3eys apbiua13p ap 100p uajoqw s ap baajdpeey Jo uauado uapejglius aq do 321 aegy n g apueipuruaymiqabiaN 2Japue ua ajerapay 5911261 d0397 ep uea BuuepyuaA spuejiopay AJO Ae Ae 1 10 wo uoy eej sep QUI jap eques pepeys aj peuddo 361142 Jajja deye ne buruf esj0 ewayny1 sdyy 116 ens uey ep 10519 9 EUPIA Je 16 20 isepua Jab paw bej siapue espue El uesynig as uapelg aqu bugasyeuddg isqo Jeq
38. YDRO en posici n central con respecto al vaso y evitan que las cuchillas destinadas a cortar la v lvula da en la pared vascular El tama o de los anillos de centrado y de las cuchillas se ajusta al di metro interno de la vena cuando se retira el Valvulotomo LeMaitre HYDRO del vaso Puede suministrarse el Valvulotomo LeMills como dispositivo accesorio para cortar el conjunto de la ltima v lvula si es necesario El equipo incluye el Valvulotomo LeMills Indicaciones de uso El Valvulotomo LeMaitre HYDRO est concebido para tratar trastornos vasculares y m s en concreto para resecar o romper v lvulas venosas El Valvulotomo LeMills est indicado para seccionar v lvulas venosas Contraindicaciones i intervenciones de endarterectom a 2 intervenciones de tromb lisis 3 extirpaci n venosa 4 embolectom a o 5 intervenciones de dilataci n vascular Advertencias 1 Noutilizar si el envase o el dispositivo est n da ados 2 No utilizar si el envasado interno se ha abierto fuera de la zona est ril 3 El Valvulotomo LeMaitre HYDRO y el Valvulotomo LeMills deben utilizarse solo por un m dico cualificado 4 Noinserteni extraiga el Valvulotomo LeMaitre HYDRO del vaso en posici n abierta 5 No abra ni cierre el Valvulotomo LeMaitre HYDRO cuando est enrollado 6 Lave el Valvulotomo LeMaitre HYDRO solamente con soluci n salina o soluci n salina heparinizada 7 No haga pasar el Valvulotomo LeMaitre HYDRO ni el Valvu
39. a153 peppnpo ap eupaj aqueruqey ajojapobipoy ap OWN apepuafa oueds3 joqwis osn ied JUOZNNS 9 arejnsuo VON ja IP OPISSO uo 0422211015 ezuapeos 1p eeg aionnpoid apo o ojeres powwny tapauorzusag anbojere gt sajoqui s dura p apow af aj nsuo Jastjpngu sed ay aua Ay19 p apAxo p api uonduasad ap aeg 0 9 9 919 98 EPEN sapapuaba7 siue uapuamsanapalm uasaj Dunsiowuestpneiqan WIN 1915111995 pixoua u3 UW MATE RSMH apouabiey sowunubojerey apuabajjoqui s ipsinaq 10 SUONINI SUI jnsuo asn 21 0U oq apixo 9 9 19 pazijuars aep fg asn RINPENUEN apo saquinyanbojexe puabay joqui s ysu puaba7 joqui s n ay LeMaitre VASCULAR LeMaitre Vascular Inc LeMaitre Vascular GmbH Customer Service Otto Volger Str 5a b Tel 781 221 2266 65843 Sulzbach Ts Germany Fax 781 221 2223 Tel 49 0 6196 659230 LeMaitre Vascular GK gaal 1F Kubodera Twin Tower Bldg LeMaitre Vascular Inc 2 9 4 Kudan minami Chiyoda ku 63 Second Avenue Tokyo 102 0074 Japan Burlington MA 01803 Tel 81 0 3 5215 5681 LeMaitre Vascular ULC 5915 Airport Road Suite 608 Mississauga Ontario Canada L4V 111 Tel 1 905 673 2266 LeMaitre is a registered trademark of LeMaitre Vascular Inc Patents See www lemaitre com patents asp 2014 LeMaitre Vascular Inc All rights reserved Printed in the USA R2532 01 Rev A 02 14 088 0
40. af veneveeggen Intimalt brud Tilbageblevne sidevener Fastklemning af skaereblade i grene eller anastomoser Ufuldst ndig klapskeering Veneforsnaevring Trombedannelse Postprocedure med s rnekrose Yderligere p kr vede enheder 1 Rongtenfast tape 2 Sprajte Specifikationer HYDRO LeMaitre Valvulotome Centreringsbojler Hvidt h ndtag Gr nt h ndtag Kuglehoved lt gt Skareblade A Beskyttelseshylster Udskylnings bning LeMills Valvulotome CC 7 H ndtag Hoveddel Blad Maksimal Maksimal diameter diameter af LeMills af bne centrerings Valvulotome sk reblade b jler bning af sken 1 bn sken og tag den forseglede sterile enhed ud 2 bndenforseglede sterile enhed og overr kindholdettil personaleti det sterile milj 3 Fjern forsigtigt h tterne efter behov Forsigtig V r forsigtig n r produktet tages ud af bakken for at sikre at centreringsbojleme ikke beskadiges 4 Placeres iet bassin derfyldt med en steril hepariniseret saltoplosning Lukket Katalognummer kateters ydre diameter Kontrol inden brug Inspic r bladene for beskadigelse og justering inden brug Brugsanvisning 1 Sk r den f rste klap ud under synets vejledning ved brug af standardteknik 2 Foretag den proksimale anastomose for at udspile venen 3 Med HYDRO LeMaitre Valvulotome i ben position fjernes udskylningsabningens heette og udstyret
41. arte del comprador La presente garant a terminar en la fecha de caducidad correspondiente a este dispositivo ENNINGUN CASO SER LEMAITRE VASCULAR RESPONSABLE DE NING N DA O DIRECTO INDIRECTO CONSECUENCIAL ESPECIAL PUNITIVO OEJEMPLAR ASIMISMO EN NING N CASO EL CONJUNTO DE LA RESPONSABILIDAD DE LEMAITRE VASCULAR CON RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO SUPERAR LA CANTIDAD DE MIL D LARES ESTADOUNIDENSES 1 000 USD COMO QUIERA QUE SURJA BAJO CUALQUIER TEOR A DE RESPONSABILIDAD YA SEA EN CONTRATO POR RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL RESPONSABILIDAD ESTRICTA O SIMILAR INDEPENDIENTEMENTE DE SI LEMAITRE VASCULAR HA RECIBIDO AVISO DE DICHA P RDIDA A PESAR DE LA AUSENCIA DE FIN ESENCIAL DE CUALQUIER ACCI N ESTAS LIMITACIONES SE APLICAN A CUALQUIER RECLAMACI N PROCEDENTE DE TERCERAS PARTES La ltima p gina de estas instrucciones de uso incluye una fecha de revisi n o publicaci n para informaci n del usuario En caso de que hayan transcurrido veinticuatro 24 meses entre dicha fecha y el uso del producto el usuario deber ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay disponible m s informaci n sobre el producto 22 Valvul tomo HYDRO LeMaitre N meros de modelo 1009 00 1010 00 e1009 00 e1010 00 Instru es de Utiliza o Portugu s STERILE Eo RX only Descric o Ovalvul tomo HYDRO LeMaitre um dispositivo que corta as v lvulas venosas durante procedimentos vasculares como o bypass perif ric
42. causare danni Nota se il rivestimento delle lame ditaglio per l estrazione venosa lascia intatto il set di valvole pi distali tagliarle utilizzando il valvulotomo LeMills con tecnica standard Nota seil dispositivo viene accantonato per un uso ulteriore nell ambito della stessa procedura conservarlo in posizione aperta in una bacinella di soluzione fisiologica eparinata Prima della reintroduzione risciacquare il dispositivo come indicato al punto 3 10 Fare passare il dispositivo attraverso la vena altre 1 2 volte Tl Senecessarioripetere i passaggi da 5 a 9 12 Verificare e confermare che il sangue fluisca liberamente attraverso la vena Conservazione Conservare in un luogo fresco e asciutto Risterilizzazione Riutilizzo Questi dispositivi sono monouso Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Non possibile garantire la pulizia e la sterilit del dispositivo ritrattato Il riutilizzo del dispositivo pu causare contaminazione crociata infezione o il decesso del paziente II ritrattamento e la risterilizzazione possono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto quest ultimo concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso La durata di conservazione in magazzino indicata tiene conto del fatto che lo stesso monouso Qualora il dispositivo debba essere restituito per un qualsiasi motivo a LeMaitre Vascular reinserirlo nella confezione originale e spedirlo all indirizzo indicato
43. ce at LeMaitre Vascular s sole option following the purchaser s return of the device to LeMaitre Vascular This warranty shall terminate on the expiration date for this device INNO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT CONSEQUENTIAL SPECIAL PUNITIVE OR EXEMPLARY DAMAGES IN NO EVENT WILL THE AGGREGATE LIABILITY OF LEMAITRE VASCULAR WITH RESPECT TO THIS DEVICE HOWEVER ARISING UNDER ANY THEORY OF LIABILITY WHETHER IN CONTRACT TORT STRICT LIABILITY OR OTHERWISE EXCEED ONE THOUSAND DOLLARS US 1 000 REGARDLESS OF WHETHER LEMAITRE VASCULAR HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH LOSS AND NOTWITHSTANDING THE FAILURE OF THE ESSENTIAL PURPOSE OF ANY REMEDY THESE LIMITATIONS APPLY TO ANY THIRD PARTY CLAIMS Arevision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user s information Iftwenty four 24 months has elapsed between this date and product use the user should contact LeMaitre Vascularto see if additional product information isavailable HYDRO LeMaitre Valvulotom Modellnummern 1009 00 1010 00 e1009 00 e1010 00 Gebrauchsanweisung Deutsch STERILE E0 RX only Beschreibung Das HYDRO LeMaitre Valvulotom ist ein Ger t das Venenklappen bei peripherem In Situ Bypass translozierten Non Reversed Bypass Koronararterienbypass und arterioven ser Fistelbildung durchtrennt Die Zentrierschlingen halten den Kopf des HYDRO LeMaitre Valvulo
44. de do vaso Ruptura ntima Tribut rias residuais 23 Apresamento das l minas de corte em ramos ou anastomoses Ruptura inadequada da v lvula Estenose da veia Formac o de trombos Necrose da ferida p s procedimento Itens adicionais requeridos 1 Fita radiopaca 2 Seringa Especificac es Valvul tomo HYDRO LeMaitre Aros de centragem Manipulo branco Man pulo verde Entrada de irriga o Cabeca de bala A L minas de corte Bainha protectora Valvul tomo LeMills E 7 Man pulo Corpo L mina Di metro Di metro Di metro N mero de Compri externo m ximo da m ximo doaro Valvul tomo cat logo mento til docateter l mina de corte de centragem LeMills fechado aberta aberto Para abrir a embalagem 1 Abraaembalagemeremovaa unidade est ril selada 2 Abraaunidade est ril selada e transfira o conte do para o pessoal num ambiente est ril 3 Remova cuidadosamente astampas conforme aplic vel Aten o Removao produto do tabuleiro com cuidado para n o danificar os aros de centragem 4 Coloque num recipiente com soluc o salina heparinizada est ril Verifica o pr utiliza o Inspeccione as l minas para verificar a exist ncia de danos e alinhamento antes de utilizar Instru es de utiliza o 1 Corte a primeira v lvula sob visualizac o directa utilizando a t cnica padr o 2 Efectue a anastomose
45. deelte Hersteriliseren Herverpakken in dit document voor meer informatie Zorg ervoor dat enig gedissecteerd deel van de ader recht ligt en vermijd dat de ader gedraaid raakt tijdens de valvulotomie Wees voorzichtig wanneer u de HYDRO LeMaitre valvulotoom opvoert in tromboflebitische aderen Voer de HYDRO LeMaitre valvulotoom niet op met de bladen in de geopende positie Roteer het groene handvat niet wanneer de HYDRO LeMaitre valvulotoom zich in de geopende positie bevindt sous Mogelijke complicaties Perforatie van vaatwand Intimale verstoring 35 Resterende aftakkingen Insluiting van snijbladen in aftakkingen of anastomoses Onvoldoende klepdisruptie Vaatstrictuur Trombusvorming Post procedure wondnecrose Overige benodigdheden 1 Radiopaketape 2 Injectiespuit Specificaties HYDRO LeMaitre valvulotoom Centreerlussen Wit handvat Kapje Groen handvat A Snijbladen Beschermhuls Irrigatiepoort LeMills valvulotoom CL Handvat Behuizing Blad i Diameter Diameter Bruik Buitendiame Catalogusnum maximaal maximaal LeMills mer bare ter gesloten eopend eopende valvulotoom lengte katheter geop geop snijblad centreerlus De verpakking openen 1 Open de doos en haal de verzegelde steriele eenheid eruit 2 Open de verzegelde steriele eenheid en presenteer de inhoud aan een medewerker in het steriele veld 3 Verwijder voorzichtig de
46. dell ultimo gruppo di valvole secondo necessit ll kit comprende il valvulotomo LeMills Indicazioni per l uso Ilvalvulotomo HYDRO LeMaitre destinato al trattamento dei disturbi vascolari e pi in particolare per l asportazione o la distruzione delle valvole venose Ilvalvulotomo LeMills indicato peril taglio delle valvole venose Controindicazioni 1 Procedure di endoarteriectomia 2 Procedure di trombolisi 3 Procedure di rimozione di vene 4 Procedure di embolectomia 5 Procedure di vasodilatazione Avvertenze 1 Non utilizzare se la confezione o il dispositivo sono danneggiati 2 on utilizzare se la confezione interna viene aperta in un ambiente non sterile 3 Ilvalvulotomo HYDRO LeMaitre e il valvulotomo LeMills devono essere usati da medici qualificati 4 Non inserire o estrarre il valvulotomo HYDRO LeMaitre dai vasi quando in posizione aperta 5 Nonaprire o chiudere il valvulotomo HYDRO LeMaitre quando piegato a spirale 6 Il Il valvulotomo HYDRO LeMaitre deve essere irrigato solo con soluzione fisiologica o soluzione fisiologica eparinata 7 on fare passare il I valvulotomo HYDRO LeMaitre o il valvulotomo LeMills attraverso un vaso che sia stato sottoposto a innesto in materiale sintetico o che contenga impianti 8 Non ruotare il valvulotomo HYDRO LeMaitre all interno dei vasi 9 on usare il dispositivo per valvulotomia a meno che la vena target non sia completamente distesa dal flusso di sangue arterioso
47. dvat tijdens het vrijmaken van de snijbladen niet wordt gehandhaafd kan dat tot schade aan de anastomose leiden 8 Trekhetinstrumentin de geopende positie langzaam terug om de klepaanhechtingen door te snijden Waarschuwing roteer de HYDRO LeMaitre valvulotoom niet wanneer deze zich in een bloedvat bevindt 9 Gavoorzichtig verder totdat de groene veiligheidsstrepen zichtbaar worden Deze strepen staan 2 cm voor het eind van de beschermhuls Wanneer de derde en laatste groene veiligheidsstreep zichtbaar is brengt u de beschermhuls om de snijbladen en de centreerlussen aan door de positie van het groene handvat te handhaven en het witte handvat op te voeren Zwarte Groene dieptemarkeringen veiligheidsstrepen E mts a i Bij benadering 2 cm Waarschuwing hetnietin de huls plaatsen van de snijbladen en centreerlussen voordat het instrument uit het vat wordt verwijderd kan schade veroorzaken NB wanneer door het in de huls brengen van de snijbladen om het apparaat uit het vat terug te trekken de meest distale klepaanhechting intact blijft gebruikt u de LeMills valvulotoom om deze met de standaardtechniek door tesnijden NB indien de valvulotoom opzij gelegd wordt voor verder gebruik tijdens dezelfde procedure dient het instrument in een geopende positie in een kom met gehepariniseerde zoutoplossing te worden bewaard Spoel het instrument doorzoals wordt uitgelegd instap 3 voordat het weer wordt opge
48. e 3 Retirer lentement les couvercles le cas ch ant Mise en garde retirer soigneusementle produit du plateau afin de s assurer que les anneaux decentrage ne sont pas endommag s 4 Placer dans une cuvette remplie de s rum physiologique h parin st rile V rification avant utilisation Avant utilisation v rifier que les lames ne sont pas endommag es et qu elles sont correctement align es Mode d emploi 1 Exciser la premiere valvule sous contr le visuel direct selon une technique standard 2 R aliser l anastomose proximale pour dilater la veine 3 Alors que le valvulotome HYDRO LeMaitre est en position ouverte retirer le bouchon du port d irrigation et rincer l aide de s rum physiologique h parin st rile Unefois cette tape termin e remettre le bouchon en place 4 Gainerlesanneaux de centrage dans la gaine protectrice en faisant avancer la poign e blanche jusqu ce que les lames de coupe soient totalement enserr es et qu une but e soit d tect e 5 Activer le rev tement hydrophile du dispositif a en pla ant le valvulotome HYDRO LeMaitre dans une cuve contenant suffisamment de s rum physiologique st rile pour recouvrir le dispositif ou b ennettoyantla gaine protectrice l aide de s rum physiologique st rile 6 Faire p n trer le dispositif dans la veine jusqu la zone de traitement 2 ou 3 cm distalement par rapport l anastomose 7 Exposer les lames de coupe et les anneaux de centrage
49. ectomie n vaatdilataties nawy Waarschuwingen Niet gebruiken als de verpakking ofhet hulpmiddel is beschadigd Niet gebruiken als de binnenverpakking geopend is buiten een steriele omgeving De HYDRO LeMaitre valvulotoom en de LeMills valvulotoom mogen alleen door een gekwalificeerde arts worden gebruikt De HYDRO LeMaitre valvulotoom nietin geopende positie in een vat opvoeren of uit een vat verwijderen De HYDRO LeMaitre valvulotoom niet openen of sluiten wanneer het systeem is opgerold De HYDRO LeMaitre valvulotoom mag uitsluitend worden gespoeld met een zoutoplossing of gehepariniseerde zoutoplossing 7 Voer de HYDRO LeMaitre valvulotoom of LeMills valvulotoom niet op in een vat waarbij een synthetische graft is uitgevoerd ofwaarin een implantaat is aangebracht 8 Roteer de HYDRO LeMaitre valvulotoom niet wanneer deze zich in een bloedvat bevindt 9 Gebruik het apparaat niet voor valvulectomie tenzij het doelvat volledig is uitgezet door de arteri le bloedstroom als gevolg van anastomose van de ader naar een vat of door het injecteren van een zoutoplossing Voorzorgsmaatregelen T Krachtens federale en andere wetgeving in de Verenigde Staten mag dit product slechts door of in opdracht van artsen worden verkocht 2 De hulpmiddelen niet gebruiken na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld 3 Deze hulpmiddelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik Niet hergebruiken recyclen ofhersteriliseren raadpleeg het ge
50. en droites et viter de tordre la veine lors de la valvulotomie 5 tre particuli rement vigilant lorsque le valvulotome HYDRO LeMaitre se trouve dans une veine atteinte de thrombophl bite 6 Ne pas faire progresser le valvulotome HYDRO LeMaitre avecles lames en position ouverte H e pas faire pivoter la poign e verte alors que le valvulotome HYDRO LeMaitre est en position ouverte Complications ventuelles Perforation de la paroi du vaisseau Rupture de l intima Tributaires r siduels Lames de coupe prises au piege dans les branches ou les anastomoses Rupture de valvule inappropri e Striction veineuse Formation d unethrombose N crose postop ratoire de la plaie Mat riel suppl mentaire requis 1 Ruban radio opaque 2 Seringue Caract ristiques Valvulotome HYDRO LeMaitre Anneaux de centrage Poign e blanche T te pleine DE gt Lames de coupe Gaine protectrice Port d irrigation Valvulotome LeMills EA Poign e Corps Lame Diam tre Diam tre Diam tre i maximum R f rence Longueur externe du maximum des Valvulotome de l anneau A catalogue utilisable cath ter lames de coupe LeMills de centrage ferm ouvertes ouvert Ouverture de l emballage 1 Ouvrir la bo te et sortir l unit st rile scell e 2 Ouvrirl unit st rile scell e et pr senter le contenu au personnel dans un environnement st ril
51. en maintenant la position de la poign e verte et en r tractant la poign e blanche jusqu ce qu une but e soit d tect e Remarque sila poign e verte n est pas maintenue en position lors de l exposition des lames de coupe l anastomose risque d treendommag e 8 R tracter lentement le dispositif en position ouverte pour d truire les jeux valvulaires Avertissement nepasfaire pivoterle valvulotome HYDRO LeMaitre 9 Proc der avec pr cautions jusqu ce que les bandes de s curit vertes soient visible Ces bandes indiquent les 2 derniers centim tres de la gaine protectrice Quand la troisi me et derni re bande de s curit verte apparait gainer les lames de coupe etles anneaux de centrage dans la gaine protectrice en maintenantla position de la poign e verte et en faisant avancer la poign e blanche Rep res de Bandes de profondeur noirs s curit vertes d D I 2cmenviron Avertissement des l sions peuvent survenir siles lames de coupe et les anneaux decentragene sont pas gain s avant le retrait du dispositif de la veine Remarque silamiseengainedeslames de coupelors de l extraction dela veine laisse intact le jeu valvulaire situ l extr mit distale utiliser le valvulotome LeMills pour effectuer l excision l aide de la technique standard Remarque siledispositifestmis de c t pour tre r utilis au cours dela m me proc dure il doit tre conserv en position ouverte dans
52. er anf rt p sken Begr nset produktgaranti begr nsning af misligholdelsesbefojelser LeMaitre Vascular Inc garanterer at der er anvendt rimelig omhu ved fremstilling af dette udstyr Med undtagelse af hvad der udtrykkeligterfremsat heri FREMS TTER LEMAITRE VASCULAR S DANT UDTRYK SOM BRUGT DETTE AFSNIT OMFATTER LEMAITRE VASCULAR INC DETS DATTERSELSKABER OG DERES RESPEKTIVE MEDARBEJDERE FUNKTION RER DIREKT RER LEDERE OG AGENTER INGEN UDTRYKKELIGE ELLER IMPLICITTE GARANTIER MED HENSYN TIL DETTE PRODUKT HVAD ENTEN DET OPST R I KRAFT AF LOVEN ELLER P ANDEN M DE INKLUSIVE UDEN BEGR NSNING EN IMPLICIT GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMAL OG FRASIGER SIG HERMED SAMME GARANTIER LeMaitre Vascular kommer ikke med nogen fremstillinger vedr rende egnethedtil en bestemt behandling hvor dette produkt anvendes og hvor fasts ttelse udelukkende er k berens ansvar Denne begr nsede garanti geelderikke hvis produktet uds ttes for misbrug forkert brug eller manglende korrekt opbevaring fra k berens eller en tredjeparts side Deteneste retsmiddel til en overtr delse af denne begr nsede garanti skal v re en ombytning af eller refusion af k bsprisen for dette produkt ud fra LeMaitre Vasculars valg n r k beren har returneret produktet til LeMaitre Vascular Denne garanti skal oph re p udl bsdatoen for dette produkt LEMAITREVASCULAR FRASKRIVER SIG ETHVERT ANSVAR FOR EVENTUEL DIREKTE ELLER INDIREKTE S
53. era que devolver el dispositivo a LeMaitre Vascular colocar en el embalaje original y enviar a la direcci n indicada en la caja Garant a limitada del producto Limitaci n de acciones LeMaitre Vascular Inc garantiza que este dispositivo se ha fabricado con un cuidado razonable Salvo que se indique expresamente en el presente documento LEMAITRE VASCULAR TAL Y COMO SE USA EN ESTA SECCI N DICHO T RMINO INCLUYE LEMAITRE VASCULAR INC SUS FILIALES Y LOS TRABAJADORES OFICIALES DIRECTORES GERENTES Y AGENTES CORRESPONDIENTES NO OTORGA NINGUNA GARANT A EXPL CITA NI IMPL CITA CON RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO YA SURJA DE OFICIO O POR CUALQUIER OTRO MOTIVO INCLUYENDO SIN LIMITACI N CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O DE APTITUD PARA UN PROP SITO DETERMINADO Y EN CONSECUENCIA RENUNCIA AL OTORGAMIENTO DE STAS LeMaitre Vascular no se responsabiliza de la idoneidad de este dispositivo paraning n tratamiento en concreto la determinaci n del cual es responsabilidad exclusiva del comprador La presente garant a limitada 21 noseaplica ante ning n tipo de maltrato o mal uso de este dispositivo por parte del comprador o un tercero o si no se conserva de la forma apropiada La nica acci n en caso de incumplimiento de esta garant a limitada ser la sustituci n de este dispositivo o el reembolso del precio de ste bajo decisi n exclusiva de LeMaitre Vascular previa devoluci n del dispositivo a LeMaitre Vascular por p
54. es negros de Bandas verdes profundidad de seguridad Bi 2 cm aprox Advertencia Se pueden producir lesiones sino se envainan bien las cuchillas y los anillos de centrado antes de retirar el dispositivo dela vena Nota Sialenvainarlas cuchillas para extraer la vena la v lvula m s distal quedase intacta use el Valvulotomo LeMills paraextirpar empleando la t cnica est ndar Nota Siapartael dispositivo para usarlo luego en una misma operaci n h galo en posici n abierta inmerso en una cubeta con soluci n salina heparinizada Enjuagueel dispositivo igual que en el paso 3 antes dereintroducirlo 10 Haga pasar el dispositivo por la vena 1 0 2 veces m s Tl Repita los pasos 5 a 9 sies necesario 12 Confirme que fluye libremente la sangre por la vena Almacenamiento Conservaren un lugarfresco y seco Reesterilizaci n reutilizaci n Estos dispositivos son de un solo uso No se debe volver a utilizar procesar o esterilizar No se puede garantizar la limpieza y esterilidad de un dispositivo reprocesado La reutilizaci n del dispositivo puede producir contaminaci n cruzada infecci n o la muerte del paciente Las caracter sticas de rendimiento del dispositivo pueden verse comprometidas debido al reprocesamiento o la reesterilizaci n puesto que nicamente se ha dise ado y sometido a prueba para un solo uso La vida til del dispositivo se basa en que sea de un solo uso Si por alg n motivo hubi
55. et kar mens den er i ben position HYDRO LeMaitre Valvulotome ma ikke bnes eller lukkes mens den eri en snoet konfiguration 6 HYDRO LeMaitre Valvulotome m kun gennemskylles med fysiologisk eller hepariniseret saltoplasning 7 HYDRO LeMaitre Valvulotome eller LeMills Valvulotome m ikke fares gennem et kar med kunstige transplantater eller implantater HYDRO LeMaitre Valvulotome ma ikke drejes mens den er placeret i et kar Anordningen m ikke anvendes til valvulotomi medmindre m lkarret er helt udspilet afarterieblodgennemstromning p grund af anastomose af arterien til venen eller indspr jtning af saltoplosning so po Sikkerhedsforanstaltninger 1 If lge forbundsstatslovgivning og anden lovgivning i USA m dette produkt kun s lges af en l ge eller efter dennes anvisning 2 Brug ikke anordningerne hvis udlabsdatoen p maerkaten er overskredet 3 Disse anordninger er kun til engangsbrug M ikke genbruges genforarbejdes eller resteriliseres se afsnittet Resterilisering Ompakning i dette dokument for yderligere oplysninger 4 Hold enhver dissekeret del af venen lige og undg at sno venen under valvulotomi 5 Veerforsigtig nar HYDRO LeMaitre Valvulotome spores i tromboflebitiske vener 6 HYDRO LeMaitre Valvulotome m ikke fremf res med bladene i ben position 7 Det gr nne h ndtag m ikke drejes mens HYDRO LeMaitre Valvulotome er i ben position Potentielle komplikationer Perforation
56. evice to cut the last valve set as needed Kitincludes LeMills Valvulotome Indication for Use The HYDRO LeMaitre Valvulotomeis intended forthe treatment of vascular disorders and more particularly for excising or disrupting venous valves TheLeMills Valvulotome is intended to cut venous valves Contraindications 1 endarterectomy procedures 2 thrombolysis procedures 3 vein stripping procedures 4 embolectomy procedures or 5 vessel dilation procedures Warnings 1 Donotuseifthe package or device is damaged 2 Do not use if inner packaging is opened outside a sterile environment 3 The HYDRO LeMaitre Valvulotome and LeMills Valvulotome are to be used by a qualified physician 4 Do not insert the HYDRO LeMaitre Valvulotome into a vessel or extract from a vessel in the open position 5 Do not open or close the HYDRO LeMaitre Valvulotome while in a coiled configuration 6 TheHYDROLeMaitre Valvulotome must be flushed with saline or heparinized saline only 7 Do not pass the HYDRO LeMaitre Valvulotome or LeMills Valvulotome through a vessel that has undergone synthetic grafting or contains implants 8 Do not rotate the HYDRO LeMaitre Valvulotome in a vessel 9 Do not use device for valvulotomy unless the target vein is fully distended by arterial blood flow dueto anastomosis of artery to vein or by saline injection Precautions 1 United States Federal and other law restricts this device to sale on or by the order of
57. gg sk rbladen och centreringsringarna genom att bibeh lla det gr na handtagets position och dra tillbaka det vita handtagettills ett positivt stopp detekteras Obs Om det gr na handtagets position inte bibeh lls n r sk rbladen fril ggs kan anastomosen skadas 8 Dral ngsamttillbaka instrumentet i ppet l ge f r att sk ra upp klaffarna Varning Vrid inte HYDRO LeMaitre valvulotom 9 Forts tt varsamt tills de gr na s kerhetsr nderna blir synliga Randerna anger att det r 2 cm kvar av nden pa skyddsh ljet N r den tredje och sista gr na s kerhetslinjen r synlig innesluter du sk rbladen och centreringsringarna i skyddsh ljet genom att h lla det gr na handtaget i samma position och fora det vita handtaget fram t Svarta Gr na djupmark rer s kerhetslinjer Varning Om sk rbladen och centreringsringama inte innesluts iskyddsh ljet innan instrumentet dras ut fran venen kan skador uppst Obs Om den mestdistala klaffupps ttningen f rblir intakt p grund av attsk rbladen var inneslutna iskyddsh ljetn r instrumentet drogs uturvenen ska LeMills valvulotom anv ndas for excision av klaffama med standardteknik Obs Om instrumentet l ggs at sidan for senare anv ndning vid samma ingrepp m ste det f rvaras i Gppen position ien beh llare med hepariniserad saltl sning Spola instrumentet enligt anvisningarnai steg 3 innan det f rs in p nytt 10 F rinstrumentet genom venen ytterligare 1 2 g nger Tl Steg
58. h sk rbladen anpassas till venens innerdiameter allteftersom HYDRO LeMaitre valvulotom dras genom k rlet LeMills valvulotom kan anv ndas som tillbeh r f r att sk ra den sista klaffupps ttningen efter behov Satsen inkluderar LeMills valvulotom Indikationerf r anv ndning HYDRO LeMaitre valvulotom r avsedd f r behandling av vaskul ra sjukdomar och mer specifikt f r att excidera eller sk ra upp venklaffar LeMills valvulotom r indicerat f r sk rning av venklaffar Kontraindikationer 1 endarterektomi 2 trombolys 3 venstrippning 4 embolektomi 5 k rldilatation Varningar 1 F r ej anv ndas om det finns skador p f rpackningen eller instrumentet 2 Far ej anv ndas om den inre f rpackningen ppnats utanf r en steril milj 3 HYDRO LeMaitre valvulotom och LeMills valvulotom ska anv ndas av en beh rig l kare 4 HYDRO LeMaitre valvulotom far varken f ras in i eller dras ut ur ett k rl i ppen position 5 ppnaellerst ng inte HYDRO LeMaitre valvulotom medan det r vridet 6 HYDRO LeMaitre valvulotom far endast spolas med saltl sning eller hepariniserad saltl sning 7 HYDRO LeMaitre valvulotom och LeMills valvulotom far inte foras genom karl som behandlats med syntetiskt graft eller inneh ller implantat 8 Vridinte HYDRO LeMaitre valvulotom i ett k rl 9 Anv nd inte instrumentet f r valvulotomi om inte m lvenen rfullt vidgad av arteriellt blodfl de p grund av anastomos iart ren e
59. idade do dispositivo baseia se numa nica utiliza o Se por qualquer raz o o dispositivo tiver de ser devolvido LeMaitre Vascular coloque o na respectiva embalagem original e devolva o para o endere o indicado na caixa Garantia limitada do produto Limita o do direito a repara o ALeMaitre Vascular Inc garante que foi usado um cuidado razo vel no fabrico deste dispositivo Salvo especifica o expl cita no presente documento a LEMAITRE VASCULAR CONFORME UTILIZADO NESTA SEC O O TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR INC RESPECTIVAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCION RIOS RESPONS VEIS DIRECTOS DIRECTORES GESTORES E AGENTES N O FORNECE QUAISQUER GARANTIAS EXPL CITAS OU IMPL CITAS RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO DECORRENTES DA APLICA O DA LEI OU OUTRO INCLUINDO MAS N O SE LIMITANDO A QUALQUER GARANTIA IMPL CITA DE COMERCIALIZA O OU ADEQUA O A UM DETERMINADO FIM DECLINANDO PELO PRESENTE QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELA O S MESMAS A LeMaitre Vascular n o faz qualquer decara o relativamente adequa o do dispositivo a qualquer tratamento particular em que seja utilizado sendo esta determina o da 24 25 exclusiva responsabilidade do comprador Esta garantia limitada n o se aplica a situa es de utiliza o abusiva ou incorrecta ou incorrecto armazenamento deste dispositivo por parte do comprador ou deterceiros Relativamente a qualquer viola o da presente garantia limitada a nica for
60. ile Les valvulotomes HYDRO LeMaitre et LeMills doivent tre utilis s par un m decin qualifi le pas ins rer le valvulotome HYDRO LeMaitre dans un vaisseau ni l extraire d un vaisseau lorsqu il est en position ouverte Ne pas ouvrir ou fermer le valvulotome HYDRO LeMaitre lorsqu il est enroul Levalvulotome HYDRO LeMaitre doit tre uniquement rinc avec du s rum physiologique ou du s rum physiologique h parin Ne pas faire passer le valvulotome HYDRO LeMaitre ni le valvulotome LeMills au travers d un vaisseau ayant subi une greffe de mat riau synth tique ou contenant des implants 8 e pas faire pivoter le valvulotome HYDRO LeMaitre l int rieur d un vaisseau 9 Ne pas utiliser le dispositif pour une valvulotomie si la veine cible n est pas compl tement dilat e par le flux sanguin art riel en raison d une anastomose entre l art re et la veine ou une injection de s rum physiologique M Pr cautions 1 La l gislation f d rale des tats Unis n autorise la vente de ce dispositif que par un m decin ou sur prescription m dicale 2 Ne pas utiliser les dispositifs apr s la date limite d utilisation imprim e sur l tiquette 3 Cesdispositifs sont exclusivement destin s un usage unique Ne pas les r utiliser reconditionner ou rest riliser se reporter a section Rest rilisation reconditionnement de ce document pour de plus amples d tails 4 Maintenir toutes les portions de veine diss qu es bi
61. in ge ffneter Position entfernen Sie die Kappe des Sp lschlauchanschlusses und sp len Sie mit heparinisierter Kochsalzl sung Setzen Sie die Kappe nach Abschluss wieder auf 4 Schieben Sie die Zentrierschlinge in die Schutzh lle indem Sie den wei en Handgriff vorschieben bis die Messer vollst ndig eingeschlossen sind und sich im Anschlag befinden 5 Soaktivieren Sie die hydrophile Beschichtung des Ger ts a legen Sie das HYDRO LeMaitre Valvulotom in ein Becken mit ausreichend steriler Kochsalzl sung um das Ger t zu bedecken oder b wischen Sie die Schutzh lle mit steriler Kochsalzl sung ab 6 Schieben Sie das Ger t bis zum Behandlungsbereich weiter in die Stammvene vor 2 bis 3 cm distal zur Anastomose 7 Fahren Sie Messer und Zentrierschlingen heraus indem Sie die Position des gr nen Griffs beibehalten und den wei en Handgriff bis zum Anschlag zur ckziehen Hinweis Wird die Position des gr nen Griffs bei ausgefahrenem Messer nicht beibehalten kann dies zu einer Besch digung der Anastomosef hren 8 DasGer tlangsam wieder in die ge ffnete Position zur ckziehen um die Klappen zutrennen Warnung Das HYDRO LeMaitre Valvulotom nicht drehen 9 Fahren Siefort bis die gr nen Sicherheitsstreifen erscheinen Diese Streifen zeigen das 2 cm lange Ende der Schutzh lle an Wenn der dritte und letzte gr ne Sicherheitsstreifen sichtbar ist die Messer und Zentrierschlingen in die Schutzh lle schieben indem Sie die Position des g
62. itte Das einzige Rechtsmittel im Falle einer Nichterf llung dieser eingeschr nkten Garantieist der Austausch des Produktes oder die Erstattung des Kaufpreises dieses Produktes nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular nach R ckgabe des Produktes durch den K ufer an LeMaitre Vascular Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts IN KEINEM FALLHAFTET LEMAITRE VASCULAR F R DIREKTE INDIREKTE BESONDERE FOLGESCH DEN ODER STRAFSCHADENSERSATZ DIE GESAMTE HAFTUNG VON LEMAITRE VASCULAR IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GER T BETR GT H CHSTENS EINTAUSEND US DOLLAR 1 000 USD UNABH NGIG DAVON OB DER SCHADEN DURCH EINEN HAFTUNGSANSPRUCH VERTRAGSGEM SS DURCH EINE VERTRAGSVERLETZUNG HAFTUNG ODER AUF EINE ANDERE WEISE ENTSTANDEN IST UND UNABH NGIG DAVON OB LEMAITRE VASCULAR BER EINEN M GLICHEN ENTSPRECHENDEN SCHADEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE SOWIE UNGEACHTET DESSEN OB EIN RECHTSMITTEL SEINEN WESENTLICHEN ZWECK NICHT ERF LLT DIESE ANGABEN GELTEN F R ALLE ANSPRUCHE VON DRITTEN Auf der R ckseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein nderungs oder Ver ffentlichungsdatum f r diese Gebrauchsanweisung angegeben Wennzwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts vierundzwanzig 24 Monate verstrichen sind sollte der Anwender bei LeMaitre Vascular nachfragen ob zus tzliche Produktinformationen vorliegen Valvulotome HYDRO LeMaitre Num ros de modele 1009 00 1010 00 e100
63. l ngliche Klappenabscherungen Venenverengung Thrombenbildung Wundnekrose nach dem Eingriff Zus tzlich erforderliche Gegenst nde 1 Radiopakes Band 2 Spritze Spezifikationen HYDRO LeMaitre Valvulotom Zentrierschlingen Wei er Handgriff D Rundkopf gt Messer Schutzh lle Sp lanschluss LeMills Valvulotom d Geh use Messer Maximaler Au endurch Maximaler Durchmesser Arbeits messer des derZentrier LeMills Valvu Katalognummer Durchmesser bei TS l nge geschlossenen schlinge im lotom offenem Messer Katheters ge ffneten Zustand So ffnen Sie diese Verpackung 1 ffnen Sie den Karton und entnehmen Sie die versiegelte sterile Einheit 2 Offnen Sie die versiegelte sterile Einheit und bergeben Sie den Inhalt dem Personal im sterilen Bereich 3 Nehmen Sie gegebenenfalls vorsichtig die Deckel ab Achtung Nehmen Sie das Produkt vorsichtig aus der Schale und stellen Sie sicher dass die Zentrierschlingen nicht besch digt sind 4 In einen Beh lter mit steriler heparinisierter Kochsalzl sung legen Pr fung vor Gebrauch Messer vor Gebrauch auf Besch digungen und Ausrichtung kontrollieren Gebrauchsanweisung 1 Durchtrennen Sie die erste Klappe unter direkter Sicht unter Verwendung der Standard Technik 2 F hren Sie die proximale Anastomose durch um die Vene zu weiten 3 Halten Sie das HYDRO LeMaitre Valvulotom
64. ller venen eller genom injektion av saltl sning F rsiktighets tg rder 1 USA s federala lagar och andra lagar medger endast f rs ljning av den h r enheten p eller enligt order av l kare 2 Anv nd inte instrumenten efter det utg ngsdatum som r tryckt p etiketten 3 Enheterna r endast f r eng ngsbruk Instrumenten far inte teranv ndas omarbetas eller omsteriliseras se avsnittet Omsterilsering omf rpackning i det har dokumentet f r ytterligare information Hall alla delar av den dissekerade venen rakt och undvik att vrida venen under valvulotomin Var f rsiktig n r du f ljer HYDRO LeMaitre valvulotom itromboflebita vener HYDRO LeMaitre valvulotom far inte f ras fram d bladen r i ppen position Vrid inte det gr na handtaget medan HYDRO LeMaitre valvulotom ri ppen position sous Potentiella komplikationer perforering av k rlv ggen intimarubbning kvarvarande sidok rl sk rblad som fastnar i k rlgrenar eller anastomoser ofullst ndig avsk rning av klaff venstriktur 31 trombbildning postoperativ s rnekros Andraartiklar som erfordras 1 r ntgent ttejp 2 spruta Specifikationer HYDRO LeMaitre valvulotom Centreringsringar Vitt handtag Runt huvud Gront handtag gt Sk rblad AL Skyddsh lje Spolningsport LeMills valvulotom CL N Handag Kropp Blad E Maximal Anv ndbar tterdiameter
65. lotomo LeMills a trav s de un vaso en el que se han realizado implantes de injertos sint ticos o que contiene implantes 8 Nogireel Valvulotomo LeMaitre HYDRO en un vaso 9 No utilice el dispositivo para una valvulotom a a menos que la vena objetivo est totalmente distendida por el flujo sangu neo arterial debido a la anastomosis de la arteria a la vena o por inyecci n de soluci n salina Precauciones 1 Las legislaciones espa ola y europea y dem s normativas aplicables autorizan la venta de este dispositivo exclusivamente bajo prescripci n m dica 2 No emplee los dispositivos pasada la fecha de caducidad indicada en el envase 3 Estos dispositivos son de un solo uso No reutilizar reprocesar ni reesterilizar consulte la secci n Reesterilizaci n y reenvasado de este documento para m s informaci n 4 Mantenga estirada cualquier porci n diseccionada de la vena y evite retorcer la vena durante la valvulotomia 5 Proceda con cuidado al realizar el seguimiento del Valvulotomo LeMaitre HYDRO en venas tromboflebiticas 6 No haga avanzar el Valvulotomo LeMaitre HYDRO con las cuchillas en posici n abierta 7 No haga girar la palanca verde mientras que el dispositivo del Valvulotomo LeMaitre HYDRO est en posici n abierta Posibles complicaciones Perforaci n de la pared del vaso Rotura dela ntima Vasos tributarios residuales Atrapamiento de las cuchillas en ramas o anastomosis 18 Corte inadecuad
66. ls Valvulotom nicht durch ein Gef f hren das einer synthetischen Gef transplantation unterzogen wurde oder Implantate enth lt 8 Das HYDRO LeMaitre Valvulotom nicht in einem Gef drehen 9 Das Ger t nicht zur Valvulotomie verwenden wenn das Zielgef nicht durch arteriellen Blutfluss aufgrund von Anastomose von Arterie zur Vene oder durch Injektion von Kochsalzl sung vollst ndig geweitet ist Vorsichtsma nahmen 1 Gem den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden 2 Ger te nicht nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Datums verwenden 3 Das Ger t ist nur f r den Einmalgebrauch vorgesehen Es darf weder wiederverwendet wiederaufbereitet noch resterilisiert werden im Abschnitt Resterilisation Wiederverpackung dieses Dokumentes finden Sie weitere Informationen 4 Seziertes Teil der Vene gerade halten und ein Verdrehen der Vene w hrend der Valvotomie vermeiden 5 Beim F hren des HYDRO LeMaitre Valvulotoms durch Venen mit Thrombosen vorsichtig vorgehen 6 Das HYDRO LeMaitre Valvulotom nicht vorschieben wenn sich die Messer in der ge ffneten Position befinden 7 Den gr nen Griff nicht drehen wenn sich das HYDRO LeMaitre Valvulotomger t in ge ffneter Position befindet M gliche Komplikationen Gef wandverletzung Intimariss Verbleibende Zufl sse Verklemmen der Schneidelemente in Verzweigungen oder Anastomosen Unzu
67. ma de repara o consiste na substitui o ou reembolso pelo pre o de aquisi o do dispositivo a crit rio exclusivo da LeMaitre Vascular ap s devolu o do dispositivo LeMaitre Vascular por parte do comprador A presente garantia termina nofinal da data devalidade deste dispositivo EM CIRCUNST NCIA ALGUMA A LEMAITRE VASCULAR SER CONSIDERADA RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS INDIRECTOS CONSEQUENCIAIS ESPECIAIS PUNITIVOS OU EXEMPLARES EM CIRCUNSTANCIA ALGUMA A RESPONSABILIDADE AGREGADA DA LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO INDEPENDENTEMENTE DA CAUSA NO MBITO DE QUALQUER TEORIA DE RESPONSABILIDADE SEJA CONTRATUAL FRAUDULENTA RESPONSABILIDADE OBJECTIVA OU OUTRA SER SUPERIOR A MIL D LARES USD 1 000 INDEPENDENTEMENTE DO FACTO DEA LEMAITRE VASCULAR TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DA REFERIDA PERDA EAINDA QUE O OBJECTIVO PRINCIPAL DA REPARA O N O TENHA SIDO ALCAN ADO ESTAS LIMITA ES APLICAM SE A QUAISQUER RECLAMA ES POR PARTE DE TERCEIROS A p gina de verso destas Instru es de Utiliza o incluia indica o da respectiva data de revis o ou publica o para informa o do utilizador Caso tenham decorrido vinte e quatro 24 meses entre a data referida e a utiliza o do produto o utilizador dever contactar a LeMaitre Vascular para determinar se est o dispon veis informa es adicionais sobre o produto 26 HYDRO LeMaitre Valvulotome Modelnummer 1009 00 1010 00 e1009 0
68. nn die Leistungsf higkeit des Ger tes beeintr chtigt werden da es nur f r den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde Die Haltbarkeit des Ger ts gilt nur f r den Einmalgebrauch Sollte dieses Ger t aus irgendeinem Grund an LeMaitre Vascular zur ckgesendet werden m ssen legen Sie es in die Originalverpackung und schicken Sie das Produkt an die auf der Schachtel angegebene Adresse Eingeschr nkte Produktgarantie Einschr nkung der Rechtsmittel LeMaitre Vascular Inc gew hrleistet dass bei der Herstellung dieses Ger ts angemessene Sorgfalt angewandt wurde ber die hier genannten Gew hrleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR INC DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN MITARBEITER BEVOLLM CHTIGTE DIREKTOREN F HRUNGSKR FTE UND VERTRETER IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GER T WEDER STILLSCHWEIGEND NOCH AUSDR CKLICH GESETZLICHE ODER ANDERWEITIGE GEWAHRLEISTUNGSZUSAGEN AB UND BERNIMMT INSBESONDERE KEINE GEW HR F R DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES GER TS ODER DESSEN EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug auf die Eignung f r spezielle Behandlungen bei denen dieses Produkt verwendet wird Die Beurteilung dessen liegt in der alleinigen Verantwortung des K ufers Diese eingeschr nkte Garantie wird nichtig im Falle jeglichen Missbrauchs oder unsachgem er Verwendung oder Lagerung dieses Produktes durch den K ufer oder Dr
69. o de la v lvula Estenosis de la vena Formaci n de trombos Necrosis de la herida tras la intervenci n Elementos necesarios adicionales 1 Cinta radiopaca 2 Jeringa Especificaciones Valvulotomo LeMaitre HYDRO Anillos de centrado Palanca blanca Cabezal romo DES gt Cuchillas Vaina protectora Puerto de irrigaci n Valvulotomo LeMills Palanca Cuerpo Cuchilla Di metro 4d Di metro Di metro i externo del age maximo de Numero de Longitud m ximo de Valvulotomo i cat ter en apertura referencia utilizable ur las cuchillas LeMills posici n abiertas del anillo de cerrada centrado Paraabrirel envase 1 Abralacajayretirela unidad est ril sellada 2 Abra la unidad est ril sellada y presente el contenido al personal en ambiente est ril 3 Retire con cuidado lastapas seg n el caso Precauci n extraiga el producto de la bandeja con cuidado para asegurarse de que los anillos de centrado no se da an 4 Col quelo en una cubeta llena de soluci n salina heparinizada y esterilizada Comprobaci n previa al uso Antes del uso compruebe que las cuchillas no presenten desperfectos y est n alineadas Instrucciones de uso 1 Seccione el primer conjunto de v lvula a simple vista y empleando la t cnica est ndar 2 Realice la anastomosis proximal para distender la vena 3 Conel Valvulotomo LeMaitre HYDRO en posici
70. o in situ bypass detranslocac o n o invertido bypass da art ria coron ria e cria o de fistula arteriovenosa Os aros de centragem mant m a cabeca do valvul tomo HYDRO LeMaitre centrada no vaso e evitam que as l minas de corte das v lvulas danifiquem a parede do mesmo 0 tamanho dos aros de centragem e das l minas de corte ajusta se ao di metro interno da veia medida que o valvul tomo HYDRO LeMaitre recolhido atrav s do vaso Se necess rio pode serfornecido um valvul tomo LeMills como dispositivo acess rio para cortar o ltimo conjunto de v lvulas O kitinclui o valvul tomo LeMills Indica o de utiliza o Ovalvul tomo HYDRO LeMaitre indicado para o tratamento de doen as vasculares e mais especificamente para a excis o ou ruptura de v lvulas venosas Ovalvul tomo LeMills indicado para o corte de v lvulas venosas Contra indica es 1 endarterectomia 2 tromb lise 3 remoc o de veias 4 embolectomia ou 5 procedimentos de dilata o de vasos Advert ncias 1 N o utilize o dispositivo se o mesmo ou a respectiva embalagem apresentar danos 2 o utilize se a embalagem interna for aberta fora de um ambiente est ril 3 Ovalvul tomo HYDRO LeMaitre e o valvul tomo LeMills destinam se a ser utilizados por um m dico devidamente qualificado 4 N o insira o valvul tomo HYDRO LeMaitre num vaso nem o extraia de um vaso se estiver na posi o aberta 5 N o abra nem feche o valvul
71. o o man pulo branco Marcadores de Faixas de profundidade pretos seguran a verdes Advert ncia An o cobertura das l minas de corte e dos aros de centragem antes de retirar o dispositivo da veia pode causar danos Nota Seacobertura das l minas de corte para a extrac o da veia deixar o conjunto de v lvulas mais distal intacto utilize o valvul tomo LeMills para a excis o utilizando a t cnica padr o Nota Seo dispositivo for reservado para utiliza o posterior dentro do mesmo procedimento deve ser armazenado naposi o aberta num recipiente com solu o salina heparinizada Irrigue o dispositivo conforme indicado no passo 3 antes de o reintroduzir 10 Passeo dispositivo atrav s da veia 1 2 vezes mais Tl Ospassosde 5 a 9 podem ser repetidos conforme necess rio 12 Confirme se o sangue circula livremente pela veia Armazenamento Guarde num local fresco e seco Reesteriliza o Reutiliza o Estes dispositivos destinam se a uma nica utiliza o N o reutilize reprocesse ou reesterilize N o poss vel garantir a limpeza e esterilidade do dispositivo reprocessado A reutiliza o do dispositivo pode levar contamina o cruzada infec o ou morte do paciente As caracter sticas de desempenho do dispositivo podem ficar comprometidas devido ao reprocessamento ou reesteriliza o uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exdusivamente para uma nica utiliza o O prazo de val
72. pueauy AQJAWUEIPIINA 191U941N135U 911 PUBAUY ysn ysueyuauiy ely aesesanquasig buuepprojoquis ASUS Buiusiaue sauuap 123ja Jaja az ua Je sab zes JOUS 19 USUIOJO NAJA SIAY aSSIp ab peysaq uny10spn ew ysn Butunbao enjeu ny d4 auge ayy auapeiqareys apbu j see jauge Ja uabejjequa uapue Guruatbaojsyeysspunquoy zuaburupajfansabnig as jfeysuonyuny ze 104 uewag jepuanuy 1 21PA stay sabniq ayy ew 9 6 josieApy zamueay je yasanquysiq Buurepprojoqui s ysueq sepejoiua sajsap oederipui 10d woyanewa seule se wo aypay asado 3110 ap epeoyluep no ejage no soxippw e onisodsip asap epuan nyr 5dyy coesezijnn ep 02532931 ap quaweuopuny jan 191153 wabejeqwa e as e ejui se1 no eau sojoquuis ap 5 3 5 1e3nsuo JENA oeduayy oruaudwo ousayxa onaweig oanisodsipoazqnnoen auoujeropajoejejsiba y opepin apepnuenp 10d opinquasig sanbnyuog exipaur uopduasaid sepeljoiua ugisa ofeq aruawentsnijpxe oanIsodsip aysa njro sdyyy osn sejlypn gt se 2LRD iu ou e jiupmo ap ezuan e uezuojne sajgesude ap sauoonasur ej ap uopoenai e ap 9140 opeuep o ouoiqe seanewuou spwap eadouna sojoquiis sejaynsuo jew ja Jey na uopuayy pmibuo sovayxa onaweig pas
73. r nen Griffs beibehalten und den wei en Handgriffvorschieben Schwarze Gr ne Tiefenmarkierungen Sicherheitsstreifen DE a Warnung Werden Messer undZentrierschlingen vor dem Herausziehen des Ger tes nicht aus der Venezur ckgezogen kann eszu einer Verletzung kommen Hinweis Wenn das Zur ckziehen der Messer f r die Venenextraktion die distalste Klappe intakt l sst schneiden Sie diese Klappe mithilfe des LeMills Valvulotoms unter Verwendung der Standard Technik heraus Hinweis Wenn das Ger t f r sp tere Verwendung im selben Verfahren beiseite gelegt wird muss es in ge ffneter Position in einem Beh lter mit heparinisierter Kochsalzl sung aufbewahrt werden Sp len Sie das Ger t vor dem erneuten Einf hren wie in Schritt 3 beschrieben 10 F hren Sie das Ger t weitere 1 2 Mal durch die Vene hindurch 11 DieSchritte 5 bis 9 k nnen gegebenenfalls wiederholt werden 12 Kontrollieren Sie den freien Blutfluss durch die Vene Lagerung Das Produkt an einem k hlen trockenen Ort lagern Resterilisierung Wiederverwendung Das Ger t ist nur f r den Einmalgebrauch vorgesehen Es darf weder wiederverwendet wiederaufbereitet noch resterilisiert werden Die Sauberkeit und Sterilit t des wiederaufbereiteten Ger ts kann nicht garantiert werden Eine Wiederverwendung des Ger tes kann zur Kreuzkontamination Infektion oder zum Tod des Patienten f hren Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder Resterilisierung ka
74. reil rivestimento idrofilo del dispositivo come segue a immergendoilvalvulotomo HYDRO LeMaitre in una bacinella contenente soluzione salina sterile in quantit sufficiente a coprire il dispositivo o b strofinando la guaina protettiva con soluzione salina sterile 6 Far avanzare il dispositivo nella vena fino all area di trattamento a 2 3 cm in posizione distale rispetto all anastomosi 7 Esporre le lame di taglio e l archetto di centratura conservando la posizione dell impugnatura verde e ritraendo l impugnatura bianca fino a percepirne l arresto Nota ilmancato mantenimento della posizione dell impugnatura verde durante l esposizione delle lame ditaglio pu causare un dannoall anastomosi 8 Ritrarre lentamente il dispositivo in posizione aperta per eliminare i set di valvole Avvertenza nonruotareil valvulotomo HYDRO LeMaitre 9 Procedere con cautela fino a quando non appaiono le strisce verdi di sicurezza Le strisce indicano gli ultimi 2 cm di guaina di protezione Quando appare la terza e ultima striscia di sicurezza verde inserire le lame di taglio e l archetto di centratura nella guaina protettiva mantenendo la posizione dell impugnatura verde e facendo avanzare l impugnatura bianca Indicatori di Strisce di profondit neri sicurezza verdi Bi circa 2 cm Avvertenza llmancato rivestimento delle lame ditaglio e degli archetti di centratura prima di ritirare il dispositivo dalla vena pu
75. s pe Advarsel Hvisikkeskaerebladeneog centreringsbojlerne er inde i hylstret f rend anordningen tr kkes ud af venen kan det medf re skade Bemeerk Hvis d kning af skeerebladene iforbindelse med fjernelse fra venen forer til at det mest distales t afklapper forbliverintakt skal disse klapper sk res ud med LeMills Valvulotome ved hj lp afstandardteknik Bemeerk Hvis anordningen s ttes til side med henblik p yderligere brug inden for samme procedure skal den opbevares ietkarmed hepariniseret saltoplasning i den bnestilling Anordningen gennemskylles som anfortitrin 3 forden genanvendes 10 Foranordningen gennem venen yderligere 1 2 gange T TrinStil9kan om n dvendigt gentages 12 Bekr ft at der er fri gennemstr mning gennem venen Opbevaring Opbevares k ligt og tort Resterilisering genbrug Disse anordninger er kun til engangsbrug M ikke genbruges genforarbejdes eller resteriliseres Det genforarbejdede produkts renhed og sterilitet kan ikke sikres Genbrug af udstyret kan medf re krydskontaminering infektion eller patientd dsfald Produktets egenskaber for ydelse kan kompromitteres pga genforarbejdning eller resterilisering fordi produktet blev udviklet og testet til engangsbrug Udstyrets holdbarhed er baseret p engangsbrug Hvis produktet af en eller anden grund skal returneres til LeMaitre Vascular skal det anbringes iden originale emballage og returneres til den adresse der
76. t death The performance characteristics of the device may be compromised due to reprocessing or re sterilization since the device was only designed and tested for single use The shelf life of the device is based on single use only If for any reason this device must be returned to LeMaitre Vascular place it in its original packaging and return it to the address listed on the box Limited Product Warranty Limitation of Remedies LeMaitre Vascular Inc warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device Except as explicitly provided herein LEMAITRE VASCULAR AS USED IN THIS SECTION SUCH TERM INCLUDES LEMAITRE VASCULAR INC ITS AFFILIATES AND THEIR RESPECTIVE EMPLOYEES OFFICERS DIRECTORS MANAGERS AND AGENTS MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS DEVICE WHETHER ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND HEREBY DISCLAIMS THE SAME LeMaitre Vascular makes no representation regarding the suitability for any particular treatment in which this device is used which determination is the sole responsibility ofthe purchaser This limited warranty does not apply to the extent of any abuse or misuse of or failure to properly store this device by the purchaser or any third party The sole remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of or refund of the purchase price for this devi
77. terile unit and present contents to personnel in sterile environment 3 Carefullyremovelids as applicable Caution Remove product from tray with care to ensure centering hoops arenot damaged 4 Placein basin filled with sterile heparinized saline Pre Use Check Inspect bladesfor damage and alignment priorto use Instructions for Use Cutthefirst valve under direct vision using standard technique 2 Perform the proximal anastomosis to distend the vein 3 With the HYDRO LeMaitre Valvulotome in the open position remove the Irrigation Port cap and flush with sterile heparinized saline Replace the cap upon completion 4 SheaththeCentering Hoops within the Protective Sheath by advancing the White Handle until the Cutting Blades are fully endosedanda positive stop is detected 5 Activate the hydrophilic coating ofthe device by a placing the HYDRO LeMaitre Valvulotome into a basin with enough sterile saline to cover the device or b bywipingthe Protective Sheath with sterile saline 6 Advance the device into the vein to the treatment area 2 cm to 3 cm distal to the anastomosis 7 Exposethe Cutting Blades and Centering Hoops by maintaining the position ofthe Green Handle and retracting the White Handle until a positive stop is detected Note Failure to maintain the position ofthe Green Handle while exposing the Cutting Blades may cause damage to the anastomosis 8 Slowly retractthe device in the open position to disrupt the
78. tion till anv ndaren Om tjugofyra 24 m nader har g tt mellan detta datum och det datum denna produkt anv nds b r anv ndaren kontakta LeMaitre Vascular f r att unders ka om ytterligare information om produkten finns 34 HYDRO LeMaitre valvulotoom Modelnummers 1009 00 1010 00 e1009 00 e1010 00 Gebruiksaanwijzing Nederlands STERILE EO RX only Beschrijving De HYDRO LeMaitre valvulotoom is een apparaat waarmee bij vasculaire procedures zoals een in situ perifere bypass een niet omkeerbare translokale bypass een coronaire arteri le bypass en de vorming van arterio veneuze fistels de aderkleppen worden doorsneden De centreerlussen houden de kop van de HYDRO LeMaitre valvulotoom in het midden van het bloedvat en voorkomen dat deklepdoorsnijdende bladen de vaatwand beschadigen De grootte van de centreerlussen en de snijbladen past zich aan aan de binnendiameter van de ader wanneer de HYDRO LeMaitre valvulotoom door het vat wordt opgevoerd De LeMills valvulotoom kan als een aanvullend apparaat dienen om indien nodig de laatste klepaanhechting door te snijden De LeMills valvulotoom is bij de set inbegrepen Gebruiksindicatie De HYDRO LeMaitre valvulotoom is bedoeld voor de behandeling van vasculaire aandoeningen en met name voor het wegsnijden of disruptie van aderkleppen De LeMills valvulotoom is bedoeld voor het doorsnijden van aderkleppen Contra indicaties endarteri ctomie n trombolyses aderstrippen embol
79. toms in der Mitte des Blutgef es und verhindern dass die Klappenmesser die Gef wand verletzen Die Gr e der Zentrierschlingen und Messer passt sich an den inneren Durchmesser der Vene an wenn das HYDRO LeMaitre Valvulotom durch das Blutgef gef hrt wird Das LeMills Valvulotom kann als Zubeh rger t verwendet werden um bei Bedarf die letzten Klappen zu durchtrennen Satz umfasst LeMills Valvulotom Indikationen Das HYDRO LeMaitre Valvulotom ist f r die Behandlung von Gef erkrankungen und insbesondere zur Entfernung oder Durchtrennung von Venenklappen vorgesehen Das LeMills Valvulotom ist zum Schneiden von Venenklappen vorgesehen Gegenanzeigen 1 Endarteriektomie Verfahren 2 Thrombolyseverfahren 3 Venenstripping Verfahren 4 Embolektomie Verfahren oder 5 Gef dilationsverfahren Warnhinweise 1 Nicht verwenden wenn die Verpackung oder das Ger t besch digt sind 2 Nicht verwenden wenn die Verpackung au erhalb einer sterilen Umgebung ge ffnet wurde 3 Das HYDRO LeMaitre Valvulotom und das LeMills Valvulotom sind von einem qualifizierten Arzt zu verwenden 4 Das HYDRO LeMaitre Valvulotom nicht in der ge ffneten Position in ein Gef einf hren oder herausziehen 5 Das HYDRO LeMaitre Valvulotom nicht in eingerolltem Zustand aus oder einfahren 6 Das HYDRO LeMaitre Valvulotom darf nur mit Kochsalzl sung oder heparinisierter Kochsalzl sung gesp lt werden 7 Das HYDRO LeMaitre Valvulotom oder das LeMil
80. valve sets Warning Donotrotatethe HYDRO LeMaitre Valvulotome 9 Proceed with caution until the Green Safety Stripes appear These stripes indicate the 2 cm end of the Protective Sheath When the third and final Green Safety Stripes visible sheath the Cutting Blades and Centering Hoops into the Protective Sheath by maintaining the position ofthe Green Handle and advancing the White Handle Black Depth Green Safety Markers Stripes a ia I I na o gt 1 2 cm approx Warning Failureto sheath the Cutting Blades and Centering Hoops prior to retracting the device from the vein may cause damage Note Ifsheathing the Cutting Blades for vein extraction leaves the most distal valve set intact use the LeMills Valvulotometo excise using standard technique Note Ifthe device is set aside for further use within the same procedure it must be stored in the open position in a basin of heparinized saline Flush the device as noted in step 3 prior to reintroduction 10 Pass the device through the vein an additional 1 2 times TI Steps5through 9 may be repeated as necessary 12 Confirm the free flow of blood through the vein Storage Store in a cool dry place Resterilization Re use These devices are single use only Do not reuse reprocess or re sterilize The cleanliness and sterility of the re processed device cannot be assured Reuse of the device may lead to cross contamination infection or patien
81. voerd 10 Trek hetapparaat nog 1 tot 2 keer vaker door het vat Tl Stap 5t m9 kunnen zo nodig worden herhaald 12 Controleer ofhet bloed onbelemmerd door het vat stroomt Opslag Bewaren op een koele droge plaats Hersterilisatie hergebruik Deze hulpmiddelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken recyden of hersteriliseren Steriliteit en de afwezigheid van verontreinigingen kunnen bij een gerecyded hulpmiddel niet worden gegarandeerd Hergebruik van het hulpmiddel kan leiden tot kruiscontaminatie infectie en overlijden van de pati nt De eigenschappen van het hulpmiddel kunnen door recycling en hersterilisatie veranderen omdat het hulpmiddel werd ontworpen en getest voor eenmalig gebruik De uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel heeft enkel betrekking op eenmalig gebruik Wanneer het hulpmiddel om welke reden dan ook naar LeMaitre Vascular moet worden teruggestuurd gebruik dan de oorspronkelijke verpakking en stuur het pakket terug naar het adres dat op de doos staat 37 Beperkte productgarantie beperking van verhaal LeMaitre Vascular Inc garandeert dat dit instrument met de grootst mogelijke zorg is vervaardigd Tenzij in dit document uitdrukkelijk andersis vermeld VERLEENT LEMAITRE VASCULAR BU GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR INC AAN DIT BEDRIJF VERBONDEN ONDERNEMINGEN EN DE BU OF VOOR DEZE ONDERNEMINGEN WERKZAME WERKNEMERS LEIDINGGEVENDEN DIRECTEUREN MANAGERS EN AG

R2532-00 Rev.A02.indd - LeMaitre Vascular, Inc

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents