Sandoz® Escitalopram
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1. IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE Ill RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ESandoz Escitalopram Comprim s d oxalate d escitalopram SANDOZ Ce feuillet qui est la troisi me et derni re partie d une Monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente de Sandoz Escitalopram au Canada a t con u express ment pour les consom mateurs Veuillez le lire avant de commencer prendre Sandoz Es citalopram et conservez le pendant votre traitement au cas o vous voudriez le relire Ce feuillet n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents sur Sandoz Escitalopram Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Gardez toujours les m dicaments hors de port e des enfants AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament Votre m decin vous a prescrit Sandoz Escitalopram pour soulager vos sympt mes de d pression ou de trouble obsessionnel compulsif Un trai tement par ce type de m dicament est des plus s rs et des plus effi caces lorsqu il y a une bonne communication avec le m decin traitant et que celui ci sait vraiment comment vous vous sentez Les effets de ce m dicament Sandoz Escitalopram est un antid presseur qui fait partie d une classe de m dicaments appel s ISRS ou inhibiteurs s lectifs du re captage de la s rotonine On croit que Sandoz Escital2. dormir et pleurs constants Dans la plupart des cas l antid presseur de nouvelle g n ration avait t pris pendant le troisi me trimestre de la grossesse Ces sympt mes t moignent d un effet ind sirable direct sur le b b ou possiblement d un syndrome de retrait caus par un arr t soudain de l exposition au m dicament En g n ral ces sympt mes se r sorbent au fil du temps Cela dit si votre b b montre n importe lequel de ces sympt mes communiquez avec votre m decin le plus t t possible Hypertension art rielle pulmonaire persistante HTAPP et antid presseurs de nouvelle g n ration La prise de m dicaments comme Sandoz Escitalopram pendant la gros sesse surtout pendant les trois derniers mois peut augmenter le risque d apparition d une maladie pulmonaire grave chez le b b appel e hy pertension art rielle pulmonaire persistante du nouveau n HTAPPN Cette maladie provoque peu apr s la naissance des difficult s respira toires chez le nouveau n qui d s lors respire rapidement et prend une teinte bleu tre Ces sympt mes apparaissent g n ralement dans les 24 heures suivant la naissance S ils se manifestent vous devez communi quer imm diatement avec votre m decin Si vous tes enceinte et prenez un ISRS ou un autre antid presseur de nou velle g n ration vous devriez discuter des risques et des avantages des diverses options de traitement qui s offrent vous avec votre m
3. ec chymoses bleus ou saignements inhabituels de la peau ou d autres r gions Hallucinations visions ou sons tranges Incapacit d uriner Manie hyperactivi t du comportement et des pens es Modification du contr le du sucre sanguin chez les patients diab tiques diminution du taux de sucre dans le sang sympt mes tourdissements manque d nergie envie de dormir maux de t te tremblements ou transpiration ou augmentation du taux de sucre dans le sang symp t mes plus grande soif envie d uriner plus fr quente faiblesse confusion haleine fruit e Mouvements incontr lables du corps ou du visage EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROC DURES SUIVRE Sympt mes Effets Consultez imm diatement votre m decin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Dans tous les cas Consultez un m decin de toute urgence Peu fr quents R actions allergiques rougeur urticaire d mangeaisons enflure des l vres du visage de la langue de la gorge difficult respirer respiration sifflante essoufflement ruptions cutan es ampoules plaies ou douleurs au niveau de la bouche ou des yeux R actions aller giques ruptions cutan es seulement urticaire seulement Rares Syndrome s rotoninergique combinaison de l ensemble ou d une partie des sym
4. es vomis sements transpiration ou autres sympt mes peuvent survenir l arr t du traitement ou apr s une diminution de la dose d escitalopram Ces sympt mes peuvent aussi se produire si vous oubliez de prendre une dose En g n ral ils disparaissent sans traitement Pr venez votre m decin imm diatement si vous avez ces sympt mes ou tout autre symp t me Votre m decin pourrait alors ajuster la posologie d escitalopram afin d att nuer vos sympt mes Souvent les effets ind sirables sont d intensit l g re et disparaissent apr s quelques jours S ils sont incommodants ou s ils persistent ou si vous prouvez d autres r actions d favorables inhabituelles pendant votre traitement avec Sandoz Escitalopram consultez votre m decin En g n ral Sandoz Escitalopram ne modifie aucunement votre capacit vaquer vos activit s quotidiennes habituelles Cependant il est pr f rable de ne pas conduire de voiture ni de faire fonctionner de l quipe ment lourd tant que vous n avez pas la certitude que la prise de Sandoz Escitalopram n entra ne pas d effets n gatifs sur vous EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROC DURES SUIVRE Sympt mes Effets Consultez imm diatement votre m decin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Dans tous les cas Consultez un m decin de toute urgence Peu fr quents Faible taux de plaquettes
5. tapentadol la m p ridine la m thadone et la pentazocine Certains m dicaments employ s pour calmer la toux comme le dextro m thorphane vitez de consommer de l alcool pendant le traitement avec Sandoz Escitalopram Les m dicaments de la m me classe que Sandoz Escitalopram peuvent ac cro tre le risque de saignements comme les saignements de nez les bleus et m me les h morragies mortelles Ce risque est encore plus lev si vous avez des ant c dents de trouble de la coagulation ou si vous prenez un m dicament qui agit sur les plaquettes L administration d un ISRS chez un patient diab tique peut modifier le contr le glyc mique hypoglyc mie et hyperglyc mie Informez votre m decin de tous les m dicaments sur ordonnance ou en vente libre et produits de sant naturels que vous prenez ou pensez prendre UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Dose habituelle e l est essentiel que vous suiviez les directives de votre m decin la lettre lorsque vous prenez Sandoz Escitalopram En g n ral le m decin prescrit 10 mg jour que vous devez prendre en une seule dose de pr f rence la m me heure chaque jour Si vous tes une personne g e le m decin pourrait vous prescrire une dose plus faible Cette dose peut tre augment e Ne modifiez jamais votre dose de Sandoz Escitalopram ni celle d une personne que vous aidez sauf la demande du m decin e Vous devez continuer de prendre San
6. d un trouble alimentaire ou r gime alimentaire strict Si vous souffrez de glaucome ou pr sentez une l vation de la pression dans les yeux e Si vous avez eu une fracture osseuse r cemment ou un diagnostic d os t oporose ou de facteurs de risque d ost oporose Si vous tes enceinte ou envisagez une grossesse ou si vous allaitez Si vous recevez un traitement par lectrochocs Tous les m dicaments sur ordonnance ou en vente libre que vous pre nez O que vous avez pris au cours des 14 derniers jours surtout les inhibiteurs de la monoamine oxydase le pimozide tout autre antid presseur les triptans antimigraineux le lithium le tramadol ou des m dicaments contenant du tryptophane Si vous avez d j eu une r action allergique un m dicament ou l un des ingr dients num r s dans ce feuillet Vos habitudes de consommation d alcool et ou de drogues Les produits naturels ou base d herbes m dicinales que vous prenez p ex le millepertuis Si vous conduisez un v hicule ou effectuez des t ches dangereuses dans le cadre de votre travail INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Interactions m dicamenteuses graves Ne prenez pas Sandoz Escitalopram si vous prenez ou avez pris r cemment e Un inhibiteur de la monoamine oxydase p ex ph nelzine tranylcy promine moclob mide ou s l giline e Du pimozide e Du lin zolide antibiotique e Du bleu de m thyl ne par voie intraveineuse La l
7. decin Il est essentiel que vous NE cessiez PAS de prendre ces m dicaments sans d abord en parler votre m decin Risque de fractures osseuses Prendre Sandoz Escitalopram peut augmenter votre risque de fractures si vous tes g atteint d ost oporose ou particuli rement vuln rable aux fractures osseuses Vous devez faire tr s attention pour viter les chutes en particulier si vous avez des tourdissements ou si votre pression san guine est basse Avant de prendre Sandoz Escitalopram voici ce que vous devez dire votre m decin e Tous vos probl mes m dicaux y compris les probl mes cardiaques les ant c dents de crises pileptiques le trouble bipolaire psychose ma niaco d pressive les maladies du foie ou du rein ou le diab te Si vous avez des ant c dents personnels de troubles h morragiques ou d un faible taux de plaquettes Si vous avez des ant c dents personnels ou familiaux d allongement de l intervalle QT QTc Si vous avez des ant c dents personnels d vanouissements Si vous avez des ant c dents familiaux de mort subite cardiaque lt 50 ans e Si vous avez des ant c dents personnels de d s quilibres lectroly tiques p ex faibles taux sanguins de potassium de magn sium ou de calcium ou de probl mes qui pourraient causer des d s quilibres lectrolytiques p ex vomissements diarrh e d shydratation Si vous avez des ant c dents personnels
8. doz Escitalopram m me si vous ne notez pas d am lioration de votre tat car il peut s couler plusieurs semaines avant que le m dicament n agisse L am lioration peut tre graduelle e Continuez de prendre Sandoz Escitalopram tant que votre m decin vous le recommande N arr tez pas de prendre le m dicament brusquement m me si vous commencez vous sentir mieux moins que votre m decin ne l exige Votre m decin pourrait vous recommander de continuer prendre Sandoz Escitalopram pendant plusieurs mois Continuez de suivre les directives de votre m decin Mode d emploi e Prenez la dose prescrite une fois par jour e Avalez le s comprim s en entier avec de l eau Ne le s m chez pas Sandoz Escitalopram peut se prendre avec ou sans nourriture Surdose Si par accident vous avez ing r une trop grande quantit de Sandoz Es citalopram communiquez imm diatement avec votre m decin le centre antipoison de votre r gion ou l urgence du centre hospitalier le plus pr s de chez vous m me si vous ne vous sentez pas malade Si vous allez chez le m decin ou l h pital emportez votre bouteille de Sandoz Escitalopram avec vous La prise d une surdose peut entra ner notamment les signes suivants tourdissements tremblements agitation convulsions coma naus es vomissements changement du rythme cardiaque baisse de la tension art rielle et crises convulsives En cas de surdosage communiquez
9. er de votre d pression ou de votre anxi t un proche ou un ami et de l inviter lire le pr sent feuillet Vous pourriez aussi lui demander de vous avertir s il per oit une aggravation de votre tat ou s inqui te d un ventuel changement de comportement Effets sur la grossesse et les nouveau n s Si vous prenez Sandoz Escitalopram et venez d apprendre que vous tes enceinte informez en imm diatement votre m decin Si vous planifiez une grossesse vous devriez galement consulter votre m decin Complications possibles la naissance de la prise d un antid pres seur de nouvelle g n ration dont Sandoz Escitalopram Des cas rapport s la suite de la commercialisation du produit indiquent que certains nouveau n s dont la m re avait pris un ISRS inhibiteur s lectif du recaptage de la s rotonine comme l oxalate d escitalopram ou un autre antid presseur de nouvelle g n ration pendant la grossesse ont eu des complications la naissance qui ont n cessit une hospitalisation prolon g e un soutien respiratoire et une alimentation par gavage Les sympt mes signal s taient les suivants difficult s s alimenter et ou respirer peau bleu tre crises convulsives variation de la temp rature corporelle vomis sements faible taux de sucre dans le sang tension ou rel chement excessif des muscles r flexes vifs tremblements nervement irritabilit l thargie somnolence difficult
10. et inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Escitalopram veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT e Conservez Sandoz Escitalopram la temp rature ambiante 15 C 30 C dans un endroit sec Gardez hors de port e des enfants e Assurez vous que la bouteille est ferm e herm tiquement e Vous verrez une date de p remption sur l tiquette Pass cette date ne prenez pas votre m dicament e Si votre m decin vous demande de mettre fin votre traitement vous devriez retourner les comprim s restants au pharmacien moins que votre m decin ne vous recommande de garder les comprim s domicile N OUBLIEZ PAS Ce m dicament est pour VOUS Seul un m decin peut le prescrire Par cons quent ne l offrez jamais une autre personne m me si les sympt mes de cette personne semblent identiques aux v tres D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUP ONN S Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e En ligne www santecanada gc ca medeftet e Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 e En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Ca
11. imm diatement avec un profession nel de la sant l urgence d un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes Dose oubli e Si vous oubliez une dose prenez la dose suivante au moment habituel Ne prenez pas une double dose pour compenser PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES e Sandoz Escitalopram peut entra ner des effets ind sirables effets se condaires Voici la liste des effets ind sirables possibles naus es augmentation de la transpiration diarrh e fatigue fi vre constipa tion congestion nasale ou coulement nasal probl mes de sommeil perte d app tit augmentation de l app tit prise de poids diminution du d sir sexuel diminution de la capacit atteindre l orgasme dys fonction rectile anxi t agitation r ves anormaux difficult s s en dormir somnolence b illements tremblements picotements tour dissements s cheresse de la bouche br lures d estomac douleurs musculaires et articulaires douleurs l estomac et changement de la fr quence cardiaque Communiquez avec votre m decin avant de mettre fin votre traitement avec Sandoz Escitalopram ou d en r duire la dose Divers sympt mes par exemple tourdissements r ves inhabituels sensation de chocs lectriques agitation anxi t indiff rence motionnelle difficult s de concentration maux de t te migraines tremblements naus
12. iste ci apr s des m dicaments qui pourraient augmenter le risque d ef fets secondaires pendant que vous prenez Sandoz Escitalopram est partielle et non exhaustive Consultez votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre un autre m dicament sur ordonnance en vente libre ou base de plantes m dicinales en m me temps que Sandoz Escitalopram Autres m dicaments susceptibles d interagir avec Sandoz Escitalopram M dicaments qui traitent les troubles du rythme cardiaque antiarythmiques Antipsychotiques Opio des contre la douleur M dicaments contre les infections Diur tiques m dicaments qui font uriner Laxatifs incluant les lavements Autres ISRS citalopram ou tout autre antid presseur p ex l imipra mine ou la d sipramine e Lithium e Tryptophane e Cim tidine e Triptans p ex sumatriptan zolmitriptan naratriptan e Fluconazole e K toconazole e Itraconazole e Citalopram rac mate e Warfarine e Om prazole e Toute plante m dicinale comme le millepertuis e Certains m dicaments pouvant agir sur la coagulation sanguine et augmenter les saignements tels que les anticoagulants oraux p ex warfarine dabigatran l acide ac tylsalicylique p ex AAS et d autres anti inflammatoires non st ro diens p ex ibuprof ne Certains m dicaments visant soulager la douleur comme le fentanyl employ en anesth sie ou pour att nuer la douleur chronique le tra madol le
13. mes posologiques sont Sandoz Escitalopram est disponible sous formes de comprim s blancs do s s 10 mg et 20 mg MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Un traitement par ce type de m dicament est des plus s rs et des plus efficaces lorsqu il y a une bonne communication avec le m decin trai tant et que celui ci sait vraiment comment vous vous sentez Sandoz Escitalopram n est pas indiqu chez les patients de moins de 18 ans Apparition ou aggravation de probl mes motifs ou comportementaux Surtout au cours des premi res semaines ou lorsqu on ajuste la dose un petit nombre de personnes prenant ces m dicaments peuvent se sentir moins bien plut t que mieux Elles peuvent se sentir agit es hostiles an xieuses ou impulsives ou avoir des id es suicidaires d automutilation ou de comportement agressif envers les autres ces probl mes peuvent tre nouveaux ou tre d j pr sents mais aggrav s Les id es et comportements suicidaires surviennent n importe quel ge mais les patients de 18 24 ans sont probablement plus risque Si cela vous arrive ou arrive la personne dont vous vous occupez consultez un m decin imm diate ment L troite surveillance d un m decin s impose en pareil cas Ne prenez pas vous m me la d cision d arr ter de prendre votre m dicament Ces pens es risquent davantage de surgir si vous avez d j envisag de vous faire du mal Il serait peut tre bon de parl
14. nada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet C Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r di g e pour les professionnels de la sant en communiquant avec le promo teur Sandoz Canada Inc au 1 800 361 3062 ou faire une demande crite l adresse suivante 145 Jules L ger Boucherville QC Canada J4B 7K8 ou par courriel medinfo sandoz com Ce feuillet a t r dig par Sandoz Canada Inc Sandoz est une marque de commerce d pos e utilis e sous licence par Sandoz Canada Inc SANDOZ Sandoz Canada Inc Qc Canada J4B 7K8 medinfo sandoz com 1 800 361 3062 Derni re r vision 21 janvier 2014 46087343 vi
15. opram agit en augmentant le taux d une substance chimique pr sente dans le cerveau appel e s rotonine 5 hy droxytryptamine On consid re que la perturbation du syst me s rotoni nergique compte pour beaucoup dans l apparition de la d pression et des maladies apparent es Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament e Ne prenez pas Sandoz Escitalopram en m me temps que le pimozide e Ne prenez pas Sandoz Escitalopram si vous prenez actuellement ou avez pris r cemment un antid presseur de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase p ex sulfate de ph nelzine moclob mide e Vous ne devez pas prendre Sandoz Escitalopram si vous y tes aller gique ou si vous tes allergique l un de ses ingr dients voir la liste des ingr dients num r s la section Les ingr dients non m dicinaux importants sont e Cessez de prendre Sandoz Escitalopram et communiquez imm diate ment avec votre m decin si vous manifestez une r action allergique ou toute r action ind sirable grave e Ne prenez pas Sandoz Escitalopram si vous avez re u un diagnostic de syndrome du QT long cong nital L ingr dient m dicinal est Oxalate d escitalopram Les ingr dients non m dicinaux importants sont Cellulose microcristalline croscarmellose sodique dioxyde de titane hypromellose lactose monohydrat poly thyl ne glycol silice collo dale anhydre st arate de magn sium talc Les for
16. p t mes suivants agitation confusion tremblements secousses muscu laires forte fi vre Faible taux de sodium dans le sang symp t mes de fatigue faiblesse confusion s accompagnant de douleur raideur ou incoordination musculaires Glaucome l va tion de la pression oculaire douleur oculaire et vision floue Tr s rares Crises convulsives perte de conscience s accompagnant de tremblements incontr lables EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROC DURES SUIVRE Consultez imm diatement votre m decin ou Consultez votre pharmacien un m decin Dans de toute tous urgence les cas Sympt mes Effets Seulement pour les effets secondaires graves Saignements gastrointestinaux vomissements de y sang o sang dans les selles Trouble du foie sympt mes com prenant naus es vomissements perte d app tit s accompagnant de d mangeaisons jaunissement de la peau ou des yeux urines fonc es Tr s rares Akathisie sensa tion d agitation et incapacit de rester J Voir la assis ou debout sans section MISES POUgEr ENGARDEET Apparition PR CAUTIONS ou aggravation de probl mes motifs ou comportementaux Fr quence ou rythme cardia que anormale y palpitations vanouissement Fr quence inconnue Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Pour tout eff
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