5 eagle eye gold cathéter d`imagerie intravasculaire par ultrasons
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1. 6381350 6618916 6685646 6776763 6899682 6962567 7226417 AU776527 DE69031685 2 DE69213463 8 DE 69430490 5 DE 69432448 5 DEP3854838 0 DEP69516444 9 EP0473665 EP0596974 EP0611291 EP0637937 EP0671221 EP0707453 EP0750883 EP0871043 GB2246632 GB2287375 GB2301892 JP3188470 JP3194582 JP3344422 JP 3629141 JP 3732854 JP 3831743 Autres brevets am ricains et internationaux en instance Ce produit est vendu l utilisateur comme produit usage unique Eagle Eye Volcano et le logo Volcano sont des marques d pos es de Volcano Corporation aux tats Unis et dans d autres pays POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE CE PRODUIT CONTACTER Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA 800 228 4728 916 638 8112 fax www volcanocorp com Repr sentant agr pour l Europe Volcano Europe SA NV Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgium 32 2 679 1076 32 2 679 1079 fax Param tres de sortie acoustique Mode B Chromaflo ISPTA 3 mW cm2 2 683 20 800 ISPPA 3 W cm2 0 248 1 870 Pr 3 MPa 137 1x10 3 315 3x10 3 PD s 201 2x10 3 125 0x10 3 PRF Hz 53760 88320 Fr q centrale MHz 20 20 MI 3 131x10 2 6 000x10 2 TI 2 781x10 4 5 716x10 4 7 805854 003 003 Date de r vision octobre 20102. PRF fr quence de r p tition d impulsion Hz Dans le cadre des conditions et des limitations de responsabilit s stipul es aux pr sentes Volcano Corporation VOLCANO garantit pendant une p riode d un an partir de la date de livraison que le cath ter Eagle Eye Gold le Cath ter ainsi livr doit r pondre aux sp cifications mat rielles de VOLCANO alors en vigueur au moment de la r ception TOUTE RESPONSABILIT DE VOLCANO QUANT AU CATH TER OU AU FONCTIONNEMENT DE CELUI CI EN VERTU DE TOUTE GARANTIE N GLIGENCE RESPONSABILIT ABSOLUE OU AUTRE TH ORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMIT E AU REMPLACEMENT DU CATH TER OU SI LE REMPLACEMENT EST INAD QUAT EN TANT QUE RECOURS OU PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO AU REMBOURSEMENT DES FRAIS D ACHAT DU CATH TER L EXCEPTION DES CLAUSES CI DESSUS LE CATH TER EST FOURNI TEL QUEL SANS GARANTIE D AUCUNE SORTE EXPRESSE NI TACITE Y COMPRIS NOTAMMENT LA GARANTIE DE CONVENANCE DE QUALIT MARCHANDE ET D ADAPTATION UN BUT PARTICULIER OU D ABSENCE DE CONTREFA ON DE PLUS VOLCANO N MET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE L UTILISATION OU AUX R SULTATS APR S L UTILISATION DU CATH TER OU DES DOCUMENTS CRITS EN MATI RE DE PR CISION D EXACTITUDE DE FIABILIT OU AUTRE Les titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n est pas responsable et ne pourra tre tenu responsable pour tout article ou tout service fourni par toute
3. l affichage de segments suppl mentaires du syst me vasculaire En l absence d image ou si l image obtenue n est pas satisfaisante se reporter au manuel d utilisation du syst me d imagerie Volcano Une fois l imagerie termin e retirer le cath ter Eagle Eye Gold Les produits doivent tre conserv s dans leur carton d emballage dans un endroit sec et ne d passant pas 54 degr s Celsius 54 C CONSERVATION ET MANIPULATION Mod le Eagle Eye Gold CARACT RISTIQUES TECHNIQUES DES PRODUITS R f rence catalogue 85900 Diam tre maximum externe de la tige 2 9 F 0 037 po 0 97 mm Diam tre de scanner maximum 3 5 F 0 046 po 1 17 mm Guide maximum 0 014 po 0 36 mm Cath ter guide minimum 5 F 0 066 po 1 67 mm Cath ter guide I D minimum 0 058 po 1 47 mm Longueur utile 150 cm Incertitude globale maximale 33 9 30 5 Tel qu valu dans le tissue TI indice thermique d fini par TI W01x1fc 210 W01x1 sortie carr born e mW fc fr quence centrale MHz MI indice m canique d fini par MI Pr 3 fc 1 2 ISPPA 3 intensit r duite moyenne d impulsion de cr te spatiale W cm2 ISPTA 3 intensit r duite moyenne temporelle de cr te spatiale mW cm2 Pr 3 pression n gative de cr te r duite un point de l intr grale d intensit d impulsion r duite maximum MPa W0 puissance totale mW PD dur e d impulsion s
4. Eagle Eye Gold est introduit par voie percutan e ou par le biais d une incision chirurgicale dans le syst me vasculaire Les cath ters Eagle Eye Gold ne doivent tre utilis s qu avec le syst me d imagerie In Vision le syst me d imagerie Volcano s5 ou Volcano s5i et le logiciel du syst me Volcano VH IVUS v 1 2 ou version ult rieure Ce cath ter ne fonctionnera pas s il est reli un autre syst me d imagerie Les cath ters Eagle Eye Gold sont g n ralement contre indiqu s dans les situations pr sentant des risques de l sions d organes ou de tissus Ce dispositif n est pas actuellement indiqu pour tre utilis au niveau des vaisseaux c r braux CONTRE INDICATIONS Des h morragies au niveau du site de ponction des l sions des parois vasculaires des thromboses vasculaires et des embolisations p riph riques se sont produites en raison de l emploi de cath ters intravasculaires percutan s EFFETS IND SIRABLES L utilisation des cath ters Eagle Eye Gold est exclusivement r serv e aux sp cialistes d ment form s aux proc dures auxquelles ces dispositifs sont destin s AVERTISSEMENTS Le produit est fourni st rile si la pochette est ouverte ou endommag e de telle sorte que la st rilit du produit n est plus garantie mettre le produit au rebut Ce produit ne peut pas Le cath ter Eagle Eye Gold est tre rest rilis ni r utilis usage unique De
5. autre personne VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de retard ou de d faillance dus des v nements que VOLCANO ne peut raisonnablement pas contr ler GARANTIE LIMIT E En outre cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 Si le Cath ter est utilis d une fa on diff rente de celle d crite par VOLCANO dans le mode d emploi fourni avec le Cath ter 2 Si le Cath ter est utilis de mani re non conforme aux sp cifications d achat ou aux caract ristiques techniques du mode d emploi 3 Si le Cath ter est r utilis ou rest rilis 4 Si le Cath ter est r par modifi ou transform de quelque mani re que ce soit par toute personne autre que le personnel de VOLCANO le personnel agr ou sans l autorisation de VOLCANO Pour toute r clamation aux termes de cette garantie contacter VOLCANO afin d obtenir les instructions n cessaires et le cas ch ant un num ro d autorisation de renvoi du Cath ter L quipement ne sera pas accept dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n a t mise par VOLCANO Ce produit et son utilisation sont couverts par l un ou plusieurs des brevets am ricains et internationaux suivants 5183048 5257629 5368037 5453575 5590659 5601082 5603327 5779644 5857974 5876344 5921931 5935072 5938615 5993393 6036650 6049958 6080109 6110314 6123673 6165128 6200268 6213950 6238347 6254542 6283920 6283921
6. plus VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de dommages indirects ou cons cutifs provenant d une telle r utilisation Toute r utilisation pourrait avoir notamment mais pas exclusivement les cons quences suivantes Volcano Corporation VOLCANO n met aucune garantie observation ou condition d aucune sorte expresse ou tacite y compris garantie de qualit marchande de convenance ou d adaptation un but particulier en mati re de r utilisation de ce cath ter Infection septic mie D tachement du dispositif Incapacit fournir des images Le capteur du cath ter constitue un dispositif lectronique fragile Tout usage abusif intentionnel incluant des pliures des torsions ou toute autre mauvaise manipulation annulera la garantie Le cath ter Eagle Eye Gold ne doit pas tre utilis dans des situations autres que celles indiqu es ici Le dispositif Eagle Eye Gold est un instrument scientifique fragile qui doit tre trait comme tel Il convient de toujours observer les pr cautions suivantes PR CAUTIONS D EMPLOI Prot ger l extr mit du cath ter des chocs et des pouss es excessives Ne pas couper plisser nouer ou endommager le cath ter de toute autre mani re Prot ger les branchements lectriques de tout contact avec des liquides Ne pas manipuler le capteur Sur toute la longueur du guide le diam tre externe ne doit pas d passer l
7. 5 EAGLE EYE GOLD FRAN AIS CATH TER D IMAGERIE INTRAVASCULAIRE PAR ULTRASONS 1 En vertu de la loi f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance m dicale MISES EN GARDE 2 Lire enti rement cette notice avant tout usage Les cath ters Eagle Eye Gold sont con us pour l valuation de la morphologie vasculaire des vaisseaux sanguins du syst me coronaire et vasculaire p riph rique en fournissant une image transversale de ces vaisseaux Ce dispositif n est pas actuellement indiqu pour un usage au niveau des vaisseaux c r braux INDICATIONS Les cath ters d imagerie par ultrasons Eagle Eye Gold sont con us pour tre utilis s conjointement avec les proc dures d angiographie classiques pour fournir une image de la lumi re vasculaire et des structures des parois Les cath ters Eagle Eye Gold contiennent un r seau de capteurs ultrasons cylindrique Ce dispositif met de l nergie acoustique dans les tissus environnants et d tecte les chos produits Les informations obtenues partir des chos permettent ensuite de produire des images en temps r els des vaisseaux coronaires et p riph riques DESCRIPTION Le cath ter Eagle Eye Gold utilise une lumi re interne qui permet au cath ter de passer sur le guide de 0 014 po 0 36 mm Le guide sort au niveau de sa lumi re environ 24 cm en amont de l extr mit du cath ter Le cath ter
8. e l utilisateur du syst me d imagerie Volcano avant d utiliser ce dispositif V rifier le fonctionnement du syst me avant usage Avant l utilisation ventuelle d un syst me VH consulter le manuel d utilisation du syst me d imagerie Volcano 6 Retirer le cath ter Eagle Eye Gold de son emballage st rile lorsqu il se trouve dans un champ st rile Fixer le dispositif de purge fourni enroul dans l emballage sur une seringue de 10 ml ou plus remplie de s rum physiologique h parin normal Ins rer l extr mit distale du cath ter dans le dispositif Injecter le s rum physiologique dans la lumi re Le liquide doit sortir au niveau de l orifice de sortie du guide Retirer le capuchon transparent blanc du connecteur PIM Brancher le connecteur PIM du cath ter Eagle Eye Gold sur le module d interface patient comme indiqu dans le manuel de l utilisateur du syst me d imagerie In Vision V rifier que le dispositif transmet des images Placer le cath ter Eagle Eye Gold sur le guide intravasculaire pr c demment positionn dans l art re Il est possible d utiliser un guide de 0 014 po 0 36 mm ou moins Faire progresser le cath ter Eagle Eye Gold par dessus le guide jusqu au site du syst me vasculaire observer V rifier la pr sence d une image au niveau du moniteur Une fois l image obtenue le cath ter peut tre dirig par dessus le guide pour obtenir
9. e maximum sp cifi Pendant l utilisation v rifier que le positionnement du cath ter n obstrue pas le d bit sanguin du vaisseau Nettoyer le guide et bien Lors de l insertion du guide le guide et le cath ter doivent tre droits sans pliure ni courbure sans quoi la lumi re interne pourrait tre endommag e purger le cath ter avec du s rum physiologique h parin avant et apr s chaque insertion Ne pas faire avancer le guide lorsque l on per oit une r sistance consid rable Si un blocage se produit entre le cath ter et le guide l int rieur du patient Le cath ter ne doit jamais tre ins r de force dans une lumi re plus troite que le corps du cath ter ou pass en for ant au travers d une st nose troite RETIRER LES DEUX DISPOSITIFS AVEC PR CAUTION et ne pas les utiliser Si un blocage se produit l ext rieur du patient retirer le cath ter et ne pas l utiliser En cas de r sistance lors du retrait retirer tout le syst me guide cath ter IVUS gaine cath ter guide en m me temps Le cath ter Eagle Eye Gold peut tre introduit dans le syst me vasculaire par voie percutan e ou chirurgicale puis dirig jusqu l emplacement souhait La fr quence et la dur e de l intervention sont laiss es la discr tion du m decin et d pendent de la proc dure et des informations requises MODE D EMPLOI Revoir attentivement le manuel d
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