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1. les tudes en Hom opathie Je ne le souhaite pas pour la Phytoth rapie Comprendre le complexe comme doit le faire le phytoth ra peute n est certainement pas du ressort du sim ple doctorat d exercice en pharmacie Nourrir et soigner les hommes par les plantes un m me enjeu m Le v ritable Phytoth rapeute n est il pas convaincu que l homme se soigne ou ente tient sa sant par le seul fait de se nourrir Or la recherche en phytoth rapie est confron t e aux m mes probl mes que ceux pos s l a limentation de demain in vivo chez l homme effets de la plante enti re synergies m On s achemine progressivement vers une industrie agro alimentaire capable de qualifier et de garantir la tra abilit des aliments qu elle offre au consommateur y compris de plus en plus du point de vue de son impact sur la sant tant donn e l immense complexit et la formi dable diversit d origine de ses produits a Elle doit tre respectueuse et fond e sur les traditions savoirs mill naires mais elle est confront e l extr me diversit et variabilit du monde v g tal voir plus bas duquel elle tire sa mati re et en m me temps elle doit voluer avec la connaissance la plus actuelle qu apportent la phytochimie tude des prin cipes actifs des drogues v g tales la d couverte des propri t s pharmacologiques individuelles de chacun de
2. Ces derni res ann es le taux de rembourse ment d un grand nombre de phytomedica ments passe de 65 35 voire 0 En 2001 la liste des 835 m dicaments service m dical rendu insuffisant m dicaments dont l efficacit a t jug e insuffisante au regard des connaissances actuelles appliqu es en allo pathie est publi e Beaucoup de sp cialit s phytotherapiques actives et peu onereuses disparaissent du march Tout ceci a une inci dence n gative importante sur la prescription m dicale phytoth rapique tant des sp cialit s que des pr parations magistrales et sur le grand public qui associe rembours actif et non rembours inactif Le d veloppement de l auto m dication largement favoris e par les m dias grand public et de la prescription par des non m decins conduit l anarchie en mati re de consommation de m dicaments exemple de l DHEA dont on ne parle plus les produits base de plantes y occupent la toute premi re place L apparition sur le march d aliments all gation sant renforce la confusion Cette lib ralisation en mati re de produits de sant ne peut qu aboutir l exclusion de la phyto th rapie du champ m dical et pharmaceutique sous pr texte d conomies de sant Il est n cessaire de clarifier la situation et de r tablir la fronti re entre les v ritables phytom dicaments et les ali ments sant cens s diminuer le risque de survenue de telle o
3. arsenal des traitements mis en uvre par les m decins g n ralistes D finitions de la phytoth rapie m Au sens tymologique th rapeutique par les plantes m Th rapeutique utilisant les plantes ou les formes imm diatement d riv es des plantes excluant les principes d extraction purs isol s des plantes Pr M Paris m Le Conseil de l Ordre des M decins pr cise qu la diff rence de l hom opathie et de l a cupuncture il n y a pas lieu de mentionner phytoth rapie sur la plaque ni sur les ordon nances la phytoth rapie faisant partie de l al lopathie convient de pr ciser que l aroma th rapie est partie int grante de la phytoth rapie et non une pratique a part m En 1986 L Acad mie de M decine quant a elle consid re la phytoth rapie comme une branche part enti re de la m decine On peut observer un engouement croissant de la phytoth rapie aupr s du grand public phyto hormones aromath rapie anti infec tieuse performances intellectuelles physiques sexuelles anti oxydants anti radicalaires pour Dr B reng re Arnal Schnebelen M decin gyn cologue Bordeaux un certain nombre de pathologies et pr ven tion du vieillissement traitements compl mentaires de l allopathie Ces derni res ann es ont vu s installer une marginalisation du march de la phytoth rapie de telle fa on qu une partie importante des produits base de plantes est mainten
4. dements 3 et 14 sur l obligation de reconnaissance mutuelle des m dicaments traditionnels a base de plantes enregistr s i FD AA ff F L fs CA A AEL EGE NN JOC 126 E du 28 5 2002 p 263 JO non encore publi Doc 14329 02 110 non encore publi Doc 8532 03 10 C 61 du 14 3 2003 p 9 a 7 Annexe 2 Konstantin Keller Expose des motifs du conseil 3 Cf l article 16 octies qui son paragraphe 1 se r f re l application de dispositions sur la bonne pratique de fabrication et la pharmacovigilance et qui son paragraphe 2 fait notamment r f rence l application de l article 59 voir paragraphe 1 point c Toutefois sachant que les produits et les tradi tions diff rent d un Etat membre l autre le Conseil estime judicieux de subordonner la reconnaissance mutuelle l existence d une r f rence commune qui la facilitera Il a donc d cid d tablir la recon naissance mutuelle pour les cas o une monogra phie communautaire de plantes m dicinales a t labor e et pour ceux o le produit est compos de substances et autres composants inscrits sur la liste dress e conform ment l article 16 septies Pour les autres produits il sera obligatoire de prendre d ment en compte les enregistrements d livr s par d autres tats membres conform ment la nouvelle proc dure 4 Le Conseil a repris l amendement 5 pour l es
5. lement volu en cons quence et font de plus en plus de place dans les monographies l valua tion de l authenticit du principe actif qu la reconnaissance de la plante m dicinale ou de la drogue v g tale de laquelle il est extrait Pour inverser le sens de cette volution ce qui est indispensable pour r habiliter demain la phytoth rapie il convient donc de r server une place part enti re son enseignement dans le cadre de la Formation Commune de Base FCB du futur pharmacien d officine Il doit redevenir le sp cialiste de la plante m di cinale qu il tait tout en conservant les avan tages li s aux progr s de la Phytochimie Une telle r int gration de la phytoth rapie dans la FCB est parfaitement envisageable la condi tion que son programme soit le r sultat d une modernisation de son objet voir les raisons qui sont donn es la fin La Phytoth rapie du 3 me mill naire ne doit plus se satisfaire des seules connaissances ancestrales accumul es Sans doute le d sir de passer celle de 21e g n ration correspond il cette n cessit et pourra t il contribuer cette volution Le pharmacien doit se r approprier son objet le m dicament phytotherapique Il doit le bien conna tre dans sa pr sentation sa pr paration ses qualit s ses usages et indications ses contre indications effets secondaires incompatibilit s etc Le niveau
6. qu elles m ritent F F ee E F nl d a A z 2 as i AERE EFF Pas de bons enseignements sup rieurs sans une recherche de haut niveau m De mon point de vue il n est de bon ensei gnement sup rieur de base formation initiale gue celui qui repose sur des activit s de recherche Ainsi la r novation de la phy toth rapie doit elle s appuyer sur une recher che moderne qui soit en phase avec l volu tion des connaissances dans les domaines voi sins et qui utilise les techniques d tude les plus volu es m Cette volution est non seulement possi ble mais elle est surtout indispensable sous peine de ne pouvoir jamais rattrapper le retard pris E Une formation continue la transmission des connaissances nouvellement acquises par le biais des congr s organis s par la Soci t Fran aise Europ enne de Phytoth rapie m Ag inf Fi a il Comment parler de la phytoth rapie au grand public Joseph Vercauteren tJO C 126 E du 28 5 2002 p 263 210 C 61 du 14 3 2003 p 9 J Avis du Parlement europ en du 21 novembre 2002 non encore paru au Journal officiel position commune du Conseil du Lialia non encore parue au Journal officiel et position du Parlement europ en du non encore parue au Journal officiel 40 L 311 du 28 11 2001 p 67 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 2003 63 CE de la Commission JO L 149 d
7. sentiel et l amendement 12 en partie en permettant l enregistrement de m dicaments base de plantes contenant des composants non v g taux cela ne concerne toutefois que les vitamines et les min raux pour autant que leur action soit accessoire au regard des indications sp cifi es Le Conseil choisi de ne pas inclure d autres composants non v g taux car cette formule est trop vague et risquerait en ouvrant la proc dure d enregistrement a d autres produits de combinaison non pr cis e de diluer la notion de m dicament base de plantes Pour des raisons similaires et par souci de clart le Conseil pense qu au lieu d ouvrir la voie de tels produits de combinaison par le biais des d finitions il est pr f rable de le faire par l entremise des crit res d en registrement cf article 16 bis paragraphe 2 5 Bien qu il ait repris l amendement 8 et une partie de l amendement 15 qui font r f rence aux doses journali res sp cifi es le Conseil estime qu il faut conserver une mention du dosage et qu il serait appropri d utiliser le terme g n ral de poso logie qui signifie indication des doses admi nistrer qu il s agisse d une dose journali re ou autre article 16 bis point b et article 16 septies paragraphe 1 6 Tout en acceptant l id e contenue dans l a mendement 12 selon laquelle il pourrait tre justi fi de permettre l enregistrement de produits utili s s depuis m
8. JAMA 288 1588 October 2 2002 tat des lieux de la Phytoth rapie en Europe Konstantin Keller ES 2 af AF PF JA fi Oenothea biennis Cart 7 Jes em Lips Les roduits base de plantes all gation sante ou th rapeutique Objectifs a Rappeler le statut r glemen taire des produits base de plantes en particulier celui des m dicaments base de plantes s D finir deux domaines les m dicaments 1 et les produits non m dicamenteux base de plantes II s S interroger sur l volution probable de leur fronti re du fait de l harmonisation de r gle mentations nationales et de l laboration de nouvelles r glementations europ ennes Les m dicaments a base de plantes Se conformer aux r f rences r glemen taires des m dicaments le Code de la sant publique et la Directive 2001 83 CE Elle ne mentionne pas de dispositions par ticuli res pour les m dicaments traditionnels base de plantes un projet de directive sur les m dica ments traditionnels est en cours d laboration Directive 2004 24 CE du 31 mars 2004 Vow eu Auuexe 3 p 93 le Code de la Sauk Pulolique legislation evolution harmonisation se k Pr Claude Moulis Pr de Pharmacognosie Facult de Pharmacie Universit Paul Sabatier Toulouse M dicament La d finition du m dicament CSP Art L 5111 1 et directive europ enne dist
9. aux notions de synergie et de potentialisa tion de diff rents constituants de la plante a l int r t d tudier et d utiliser le totum de la plante et non plus tel ou tel principe actif isol la n cessit de prendre en compte la r ac tivit physiologique de l organisme par une approche clinique et non pas uniquement pharmacologique La Phytoth rapie Clinique resitue l tude de la plante m dicinale partir des donn es issues de la tradition et des connaissances phar macologiques fondamentales indispensables dans le cadre de son utilisation clinique Elle la place dans un contexte qui tient compte du produit th rapeutique mais aussi de l individu qui le re oit avec sa r alit et sa r activit physiologique et biologique Elle int gre l tude de la plante m dicinale dans une physio logie du vivant de l individu avec ses notions fondamentales de dynamique d inter rela tion de relativit et de globalit L tude de cette fonctionnalit interne de l homme se trouve d finie par l endobiog nie endo dedans bio vie g nie disposition natu relle et par extension production formation d velopp e au sein de la Soci t Francaise d En dobiog nie et M decine SFEM Pr sident Dr Christian Duraffourd qui recouvre la v ritable notion de terrain dans le sens propre du terme avec son syst me r gulateur et gestionnaire le syst me endocrinien et sa courroie de transmis sion que
10. cessaire pour ces drogues Cer taines associations sont permises sans avoir pr senter de documentation toxico clinique Cer tains essais compl mentaires ont pu tre deman d s dans certains cas essais de tol rance locale La s curit de la sp cialit est apport e la fois par le recul d usage traditionnel qui a reconnu un certain niveau d efficacit et par la qualit du produit la constance de cette qualit tant garantie par la partie 3 phar macotechnique et analytique Disparit des r glementations nationales Un rapport Herbal medicinal products in the European Union ETD 97 501336 a t pr sent en 1998 par l Association Europ enne des Sp cialit s Grand Public I montre qu il reste beaucoup faire avant d arriver une harmonisation europ enne surtout quand cer tains pays comme la Belgique par arr t royal du 29 ao t 1997 ont lib r la commercialisa tion d un nombre important d esp ces m di cinales Cependant quelques exemples de reconnaissances mutuelles ont pu tre not s ces derni res ann es au niveau europ en Projet de directive sur les m dicaments traditionnels pour modifier la directive 2001 83 CE Vow aa auweke 3 p e 26 les uohous d usa m dical ben tabl o d usage traditiouuel Comment un produit a base de plantes peut il tre qualifi de m dicament en se basant sur la d finition ci dessus sinon sur la jurisprudence
11. de plantes tout en tenant d ment compte de la n cessaire coordination avec le Comit des m di caments usage humain et de veiller ce que les comp tences n cessaires l valuation des medi caments base de plantes soient disponibles Le Conseil a jug utile de pr ciser davantage les missions que le Comite des m dicaments base de plantes doit se voir confier dans le cadre des auto risations et des enregistrements Concernant plus particuli rement l amendement 21 le Conseil estime que l objectif vis par celui ci est atteint si l on applique au Comit des m dica ments base de plantes en ce qui concerne sa com position les m mes dispositions qu au Comit des m dicaments usage humain en ce sens qu elles prevoiront la possibilit de d signer cing membres suppl mentaires et celle pour les membres d tre accompagn s par des experts Concernant l amendement 22 qui propose que soient autoris es d autres r f rences que les mono graphies le Conseil pr f re comme la Commission limiter cette possibilit aux cas o aucune mono graphie n a encore t tablie Lorsqu une mono graphie a t tablie elle devra tre prise en compte lors de la demande d enregistrement car elle cons titue une r f rence harmonis e En outre les infor mations mentionn es par le Parlement europ en peuvent servir a l tablissement d une monographie 3 Le Conseil peut accepter le principe des amen
12. en particulier deux exem ples d arr ts historiques de la CJCE Arr t Van Bennekom 30 11 1983 notion de consommateur moyennement avis Arr t Delattre 1991 notions de propri t s pharmacologiques de modalit s d emploi d ampleur de diffusion de la connaissance qu en ont les consommateurs Il a t jug que SAHOO EL bb CE AWS ET Parfois cette efficacit ou service m dical rendu n est pas d un niveau tr s marqu raison de plus pour valuer le rapport b n fice risque et pour des m dicaments de phytoth rapie si le b n fice n est pas tr s lev le risque doit tre des plus r duits D o la r valuation de certaines plantes pour la r vision de l dition du nouvel avis au fabricant Fat AS Les produits base de plantes all gation sant ou th rapeutique C Moulis 1 Les produits fronti res et les aliments porteurs d all gation sant in Cahier de nutrition et de di t tique 33 5 1998 283 la d finition du m dicament tait double par pr sentation et par fonction ces d finitions sont alternatives sen s appuyant sur des listes positives tablies ou tablir par l AFFSAPS la Pharmaco p e listes alphab tiques r vis es des drogues v g tales par l AFSSA ou la DGCCRF s en qualifiant au cas par cas l AFSSAPS selon les donn es les plus r centes D o l int r t de concertations et de cir culation
13. la phytoth rapie dans les th rapeutiques dites de terrain vision particuli re du m decin acupuncteur de la phytoth rapie travers les donn es de la m decine traditionnelle chinoise r ponse aux demandes d information du patient pour le pharmacien et ses collabora teurs l int rieur de ces donn es une place impor tante devrait tre donn e l ducation du patient sous la forme d un programme d aide la communication m decin patient phar macien consommateur de soins m Ces donn es et recommandations devront tre en ad quation avec le niveau de forma tion des professionnels concern s La culture scientifique de ces derniers les amenant manifester un int r t particulier pour les tu des cliniques r alis es en phytoth rapie et pour leur valuation a La participation des professionnels l la boration du contenu des recommandations qu ils vont avoir mettre en uvre devrait tre propos e u L laboration de ces donn es doit enfin pren dre en compte certains objectifs de sant publique d finis par les pouvoirs publics L ac tion men e propos du bon usage des psycho tropes repr sente un exemple actuel d op portunit pour une laboration de recom mandations en mati re de phytoth rapie dans ce domaine sp cifique de la th rapeutique m restera pr ciser les organismes ou les struc tures l origine de l laboration des donn es et recommandations une
14. ou techniques particuliers 3 Le comit des m dicaments base de plantes tablit les monographies communautaires de plan tes m dicinales pour les m dicaments base de plantes en vue de l application de l article 10 para graphe 1 point a sous ii ainsi que pour les m di caments traditionnels base de plantes Ledit comit assume toute autre responsabilit qui lui est confi e en vertu des dispositions du pr sent chapitre et d au tres actes communautaires D s leur tablissement les monographies com munautaires de plantes m dicinales au sens du pre sent paragraphe sont prises en compte par les Etats membres lorsqu ils examinent une demande Lors qu aucune monographie communautaire de plan tes m dicinales n a encore t tablie il est possi ble de se r f rer d autres monographies publi cations ou donn es appropri es D s l tablissement d une nouvelle monogra phie communautaire de plantes m dicinales le titu laire de l enregistrement d termine s il est n ces saire de modifier le dossier d enregistrement en cons quence Le titulaire de l enregistrement noti fie toute modification ventuelle l autorit com p tente de l tat membre concern Les monographies de plantes m dicinales sont publi es 4 Les dispositions g n rales du r glement CEE n 2309 93 concernant le comit des m dicaments usage humain s appliquent par analogie au comit des m dicaments base
15. r brale de cette maladie parasitaire tropicale qui tue chaque ann e encore des millions d tres humains dans les pays les plus d favoris s de la plan te Avec le vieillissement de la population on peut s attendre a une augmentation impor tante de personnes atteintes de la maladie d Alzheimer Dans ce domaine aussi les plan tes peuvent freiner la progression de cette maladie d g n rative Aux Etats Unis et dans divers pays europ ens la galanthamine un inhibiteur de l ac tylcholinest rase a t enre gistr avec l indication traitement des troubles associ s la maladie d Alzheimer Cet alca lo de est issu de diverses esp ces du genre Galanthus Amaryllidaceae dont fait partie une plante bien connue chez nous le perce neige ou Galanthus nivalis L Un autre alca loide l huperzine A au mode d action similaire a celui de la galanthamine issu de la mousse chinoise Huperzia serrata a galement fait ses preuves dans le traitement de la maladie d Al zheimer Actuellement la plante m dicinale dont les extraits standardis s figurent parmi les phytom dicaments les plus vendus dans le monde savoir Ginkgo biloba L Ginkgoa ceae montre des effets b n fiques dans le traitement de la d mence associ e la mala die d Alzheimer Enfin les pr parations base d extraits de soja G ycine max Fabaceae et d autres plantes contenant des phytoestroge nes trouvent toujours plus d adeptes chez les femm
16. raux concernant ces entit s Certaines techniques g n rales adaptables un grand nombre de monographies ont aussi t labor es telles le dosage des huiles essentielles dans les drogues v g tales 2002 le dosage des tanins 2002 ou des protocoles concernant les impuret s comme la recherche des pesticides ou celle de la contamination microbienne L am lioration de la d finition des substances chimiques de r f rence SCR et des r actifs ainsi que appr cia tion de leur degr de puret ont fait l objet d une attention particuli re ces derni res ann es Leur d finition s affine soit en valuant leur puret par un dosage soit en introduisant un facteur de correction dans les d terminations concern es par leur utilisation Le dernier suppl ment de la Pharmacop e europ enne Addendum 7 rend compte d une r vision importante de la liste des r actifs utilis s dans la Pharmacop e Europ enne Les efforts sont poursuivis autant dans l har monisation des m thodes que dans l volution vers une meilleure qualit Ils portent sur la d finition de l chantillonage ou sur le degr de pulv risation Plusieurs pistes pourraient aussi tre envisag es Parmi celles ci la restric tion du nombre des solvants de migration en CCM En effet selon son initiateur et les habi tudes de chaque laboratoire et pour un m me groupe de compos s les solvants de migration propos s sont extr mement var
17. vue en ce qui concerne les essais physico chimiques biologiques et microbiologiques requis Les produits devraient respecter les normes de qualit des mono graphies pertinentes de la pharmacop e europ enne ou celles de la pharmacop e d un tat membre m6 L immense majorit des m dicaments ayant une tradition suffisamment longue et coh rente sont obtenus partir de substances v g tales II convient donc dans un premier temps de limiter le champ d application de l enregistrement simplifi aux m dicaments traditionnels base de plantes m7 L enregistrement simplifie ne devrait tre acceptable que si le m dicament base de plantes peut se pr valoir d un usage m dical d une dur e suffisamment longue dans la Communaut L usage m dical l ext rieur de la Communaut ne devrait tre pris en consid ration que si le m dica ment a t utilis dans la Communaut pendant une p riode d termin e Dans les cas o l usage dans la Communaut n est pas suffisamment tabli il est neces saire d valuer avec soin la validit et le Caract re appro pri de l usage a l ext rieur de la Communaut m8 En vue de faciliter davantage l enregistre ment de certains m dicaments traditionnels base de plantes et de renforcer l harmonisation il convient de pr voir la possibilit d tablir une liste communautaire de substances v g tales r pondant certaines conditions telles qu un usage m dical d un
18. Ces modalit s mises en place le moyen le plus efficace de mise en ceuvre des recom Quel cadre a la formation des m decins et des pharmaciens Patrick Aub De gauche droite Bernard Fabre Francis Alliot et Patrick Aube rr mandations est l utilisation de rappels au moment de la prescription c est dire toutes les interventions qui rappellent au profes sionnel au moment ou il est en pr sence du patient les recommandations concernant la bonne pratique a utiliser dans un contexte pre cis Ces rappels utilisent un support papier pos ters fiches de prescription et ou un support informatique d aide la d cision CD Rom internet En mati re de formation continue indivi duelle ou collective et tout particulierement dans un domaine comme celui de la phytothe rapie ou ils sont encore relativement rares les leaders d opinion c est dire les professionnels de sant d sign s par leurs coll gues comme influents en terme de formation auraient un r le non n gligeable sur la diffusion et l utili sation des donn es et des recommandations L valuation de l efficacit L valuation de l efficacit de l int gration de ces donn es et ces recommandations de bonne pratique dans l activit du m decin et du pharmacien repr sente la troisi me tape mais non la moindre Elle exige un gros travail de r flexion et de pr paration A partir de ces donn es que peut on proposer a la prof
19. Le niveau C correspond des rapports de Comit d Experts ou des exp riences cliniques Ce document a t approuv en 2003 Vow tableau S hed iblisi Sta well e m a Traditional medicinal product Perspectives pour les m dicaments a base de plantes dans l Union Europ enne Elles passent par la consolidation du sys t me r glementaire Adaptation des besoins et des proc dures la situation sp cifique des m dicaments base de plantes m Trois types de documentation tests nou veaux et tudes cliniques documentation bibliographique et usage traditionnel et deux proc dures concernant l autorisation de la mise sur le march et l enregistrement simplifi m Une d finition l gale des suppl ments ali mentaire m Une d finition l gale des all gations sant pour les nutriments m 4 2 YZ Oe gt gt gt 25 Jarla Bibliographie Eisemberg et al JAMA 280 1569 1575 1998 Joksic G etAl 2003 Antibacterial medicinal plants Equiseti herba and Ononidis radix modulate micronucleus formation in human lymphocytes in vitro J Env Pathol Toxicol Oncol 22 41 48 1 Galvez M et al 2003 Cytotoxie effect of Plantago spp On cancer cell lines J Ethnopharmacology 88 125 130 Strick R et al 2000 Dictary bioflavonoids induce cleavage in the MLL gene and may contribute to infant leukaemia PNAS 97 4790 4795 3 B gaud B Martin K Haramburu F Moore N
20. Paris 23 dition 1995 2124 p Ressources M dicinales de la Flore fran aise G Garnier L B zanger Beauquesne et G Debraux Editions Vigot Paris 1961 tome 1 et 2 1510 p The Complete German Commission E Monographs Therapeutic Guide to Herbal Medicines M Blumenthal W Busse A Goldberg J Gruenwald T Hall C W Riggins R 5 Rister The American Botanical Council Austin TX USA 1998 685 P L ethnopharmacologie peut elle apporter sa contribution Bernard Weniger ee IAES A ay La phytotherapie une realite ternaire M decin g n raliste Paris La phytoth rapie est un outil th rapeutique utilisant la plante m dicinale Cette utilisation peut se faire de diff rentes mani res et suivant trois niveaux que nous d fi nirons ainsi traditionnel pharmacologique et symptomatique clinique Utilisation de la plante m dicinale au niveau traditionnel L utilisation traditionnelle de la plante m dicinale constitue le premier niveau de com pr hension Des propri t s ont ainsi t mises en vidence par l exp rience et ne se sont jamais trouv es d menties par l usage Les indi cations qui en d coulent ont fait leur preuve pratique Elles sont reproductibles et sont reconnues par la plupart des pharmacop es L int r t de cette approche se trouve dans l exp rience de la plante m dicinale faite grande chelle et sur une dur e im
21. Paul Caub re 02200022 0c cece p amp sant ou th rapeutique l gislation evolution harmonisation Robert Anton h Les m dicaments a base de plantes p A M dicament oe sco senna sy enw cen cow mean p Al Recommandations Specialite shartiaceuticitie EE SeeesRiew e s p Al Vers une m dicalisation 200 drogues tal de la phytoth rapie _ _ ____ p 6 ogues VEJER ca Esi p AS Projet de directive sur les m dicaments DEENIRORS A TR APE TE ae PTE p 6 traditionnels pour modifier Quelle peut tre l volution ra directive 2001 S CE p AS pour assurer davantage de qualit Les produits base d efficacit et de s curit h 3 de plantes non m dicamenteux 1 19 3 cas sont envisager __ ___ ___________ p 46 Le crit re de qualit See an papia paian Et jen See E P J Domaine de comp tence de l AFSSAPS ews h AY Lecrit re dietficacte p 8 Les compl ments alimentaires __ _ p Ag Le crit re de s curit _________ ______ p 8 Conclusion p 49 Le faire savoir de notre savoir faire h 8 R flexions sur l volution des produits D He E E e cena p 9 de phytoth rapie Isabelle Fouraste SACKS EAN h 20 tat des lieux de la Phytoth rapie en Introduction p 20 Europe Quels sont les mod les prendre Contr le de qualit des mati res premi res en consid ration pour un projet n
22. cel les ci est tablie conform ment la proc dure vis e l article 121 paragraphe 2 Cette liste contient au regard de chaque substance v g tale l indication le dosage sp cifi et la posologie la voie d admi nistration et toute autre information n cessaire pour une utilisation s re de la substance v g tale 2 Si une demande d enregistrement de l usage tra ditionnel concerne une substance v g tale une pr paration base de plantes ou une association de cel les ci inscrites sur la liste vis e au paragraphe 1 les don n es vis es l article 16 quater paragraphe 1 points b c et d ne doivent pas tre fournies L article 16 sexies paragraphe 1 points c et d ne s applique pas 3 Si une substance v g tale une pr paration base de plantes ou une association de substances est retir e de la liste vis e au paragraphe 1 les enre gistrements de m dicaments base de plantes contenant cette substance d livr s au titre du para graphe 2 sont retir s moins que les renseigne ments et documents vis s l article 16 quater para graphe 1 ne soient pr sent s dans les trois mois Article 16 octies 1 L article 3 paragraphes 1 et 2 l article 4 para graphe 4 l article 6 paragraphe 1 l article 12 l ar ticle 17 paragraphe 1 les articles 19 20 23 24 25 40 52 70 85 101 108 l article 111 paragra phes 1 et 3 les articles 112 116 118 122 123 125
23. compte de l int r t du m dicament mettre sur le march De nom breux efforts dans ce sens ont abouti am liorer la connaissance des plantes sur le plan chimique tout d abord sur le plan gal nique ensuite et sur le plan pharmacologique enfin aSur le plan chimique les publications scien tifiques montrent une augmentation signifi cative du nombre de mol cules isol es et de leurs potentialit s biologiques Pour prendre des exemples ayant conduit une meilleure ma trise de la qualit il peut tre citer l isole ment des diterp nes du gattilier Vitex agnus castus Pharmeuropa 15 2 ou celui des iri doides de la verveine officinale Verbena offi cinalis Pharmeuropa 15 3 aSur le plan gal nique les extraits apparaissent de plus en plus complexes Classiquement hydro alcooliques ils deviennent aujourd hui hexa niques ac toniques ou issus de protocoles d ex traction complexes et difficiles simplifier dans AS la section Production d une monographie L Extrait sec purifi de est nouveau et pose le probl me de la confi dentialit du ou des brevets d exploitation du produit commercialis m Quant au plan pharmacolo gique les essais se multiplient Il en est pour preuve l abon dante litt rature sur les pro pri t s des plantes m dicina les qui paraissent chaque mois Encore faut il pouvoir inter pr ter les diverses donn es En effet l un des principaux po
24. d finition du m dic PA Sine presente directive 5 applique m me si le produit entre galement dans le champ d application d une autre l gislation communautaire Le lecteur est invit consulter les annexes 1 et 2 qui reprennent les p Principales directives europ ennes concernant les obligations autori s es les bonnes pratiques de culture et de fabrication la s curit et l ef ficacit des produits 4 b 4 at De nombreux points sont prendre en compte a Un usage ancien et largi chez l homme peut viter les tests chez les animaux m Les exp riences en aveugle et r p t es chez les animaux sont viter si la s curit et l ef ficacit peuvent tre prouv es par des docu ments bibliographiques g reste difficile voire impossible de d tecter cliniquement les effets g notoxiques t rato g nes et carcinog nes234 Voir tableau S m Le taux d effets secondaires graves sponta n ment r p t s est de 5 analyse de 3 tu des r alis es en France ce qui rend difficile l in terpr tation de l information issue de la phar macovigilances La proposition de l EMEA L EMEA propose un Echelonnement de l Efficacit et de la S curit fixant des niveaux de preuves pour des recommandations m Le niveau A requiert au minimum une tude contr l e randomis e a Le niveau B des tudes cliniques bien condui tes mais non randomis es m
25. d informations entre les agences nationales exemple AFSSAPS lt gt AFSSA mais aussi avec les agences europ ennes du m di cament et des aliments dans un but d harmo nisation europ enne Les produits base de plantes non m dicamenteux 3 cas sont envisager a le produit est alimentaire seulement ali mentaire et sous une forme traditionnelle gt all gation nutritionnelle par apport de macro nutriments et conformit la r glementation des denr es alimentaires contr le par la DGCCRF pas de revendication th rapeutique pas de tromperie sur la marchandise pas de dossier a priori avant commercialisation s il n y a pas d all gation sant m le produit est innovant non traditionnel enrichi en un composant ou un groupe de composants avec revendication d all gations relatives la sant dans les groupes suivants a all gations d am lioration d une fonction physiologique avec un effet b n fique sp cifique a o all gations de pr ventions invoquant la r duction d un facteur majeur de risque de d veloppement d une maladie C est aussi le cas des novel foods ou pour une nouvelle mol cule extraite d une source alimentaire I faut pr senter un dossier lourd comparable une demande d AMM pleine et enti re soumettre l Autorit europ enne de s curit des aliments m ou bien sont annonc es des all gations sant ou fonctionnelles voir plus loin po
26. de doses savoir les formes de pr sentation telles que les g lules les pastilles les com prim s les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis d un compte gouttes et les autres formes analogues de pr parations liquides ou en poudre destin es tre prises en unit s mesur es de faible quantit Article 4 88 Au plus tard le 12 juillet 2007 la Commission pr sente au Parlement europ en et au Conseil un rapport sur l opportunit d tablir des r gles sp cifiques notamment le cas ch ant des listes positives sur les cat gories de nutriments ou de substances ayant un effet nutritionnel ou physio logique autres que celles mentionn es au paragra phe 1 accompagn de toute proposition de modi fication de la pr sente directive que la Commission juge n cessaire W Annexe 4 Claude Moulis Isabelle Fourast Anne Marie Mariotte Bernard Weniger Le cahier n 3 de l Agence Sept 1997 Exemple du Millepertuis voi tableaux A eF 2 Dans ce cahier de l Agence il existe une entr e par drogue une liste des indications retenues pour ces m dicaments sp cialis s et une entr e par indications Certaines associations sont permises pour des drogues relevant des m mes items th rapeutiques ou de domaines reconnus compl mentaires Les laxatifs font l objet d un chapitre part en raison des pr cautions d emploi des laxatifs di
27. de plantes Article 16 decies Avant le la Commission pr sente au Parlement europ en et au Conseil un rapport sur l application du present chapitre Le rapport value notamment la possibilit d tendre l enregistrement de l usage traditionnel a d autres cat gories de m dicaments Article 2 1 Les tats membres prennent les mesures n cessaires pour se conformer la pr sente direc tive au plus tard le Ils en informent imm diatement la Commission Lorsque les tats membres adoptent ces disposi tions celles ci contiennent une r f rence la pr sente directive ou sont accompagn es d une telle r f rence lors de leur publication officielle Les modalit s de cette r f rence sont arr t es par les tats membres 2 En ce qui concerne les m dicaments tradi tionnels base de plantes vis s l article 1 qui sont d j mis sur le march la date d entr e en vigueur de la pr sente directive les autorit s comp tentes appliquent la pr sente directive dans un d lai de sept ans compter de son entr e en vigueur Article 3 La pr sente directive entre en vigueur le jour de sa publication au journal officiel de l Union euro p enne Article 4 Les tats membres sont destinataires de la pr sente directive Fait Bruxelles le Par le Parlement europ en Le pr sident Par le Conseil Le pr sident Annexe 2 Konstantin Keller Expose d
28. de prescrire au quotidien La d barrasser de ses rides permettra de s o rienter vers une phytoth rapie moderne scien tifique et document e u convient d approcher les mutuelles et les assurances pour favoriser le d veloppement de la Phytoth rapie par le remboursement des th rapeutiques des consultations et ou des d passements d honoraires non pris en charge par la 55 quand il s agit de prescription par un m decin par ex Mutuelles du Mans Cebac et Sud Est assurances m gt Ha S La place de la phytoth rapie dans l arsenal des traitements B Arnal Schnebelen Comment parler de la phytoth rapie au grand public et aux Parler de la Phytoth rapie de 2 me g n ration pourquoi Nos Entretiens doivent tenter d appor ter des l ments de r ponse la question comment d finir la phytoth rapie de seconde g n ration Le seul fait de nous poser cette question est la fois signe d espoirs et de pro gr s potentiels mais aussi il r v le l incon fort de la situation de la phytoth rapie que nous vivons de plus en plus concr tement aujourd hui Cette science ou cet art qui existe depuis des mill naires devrait donc pas ser une vitesse sup rieure pour devenir celle de deuxi me g n ration Qu est ce qui la pousse une telle transformation Dans quelle impasse est elle donc tomb e Ne me consid rant pas sp cialiste pour tra
29. distribution en gros des m dicaments 92 26 CEE relative la d livrance des m dicaments 92 27 CEE relative l tiquetage des m dicaments 92 28 CEE relative la publicit 92 73 CEE relative au rapprochement des dispositions pour les m di caments hom opathiques Titre article premier 2 On entend par m dicament toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des pro pri t s curatives ou pr ventives l gard des mala dies humaines Toute substance ou composition pouvant tre administr e l homme en vue d tablir un dia gnostic m dical ou de restaurer corriger ou modi fier des fonctions physiologiques chez l homme est galement consid r e comme m dicament Remarques la directive 2001 83 CE prend soin de d finir le terme substance Elle d finit aussi le m dicament hom opa thique Titre I article premier 1 On entend par sp cialit pharmaceutique tout m dicament pr par l avance mis sur le march sous une d nomination sp ciale et sous un condi tionnement particulier La Directive 2001 83 CE en ce qui concerne les produits a base de plantes Des points concernant explicitement les m di caments base de plantes ont t pr cis s ils vien nent modifier la r f rence 2001 83 CE Il s agit des Directives 2004 24 CE et 2004 27 CE du 31 mars 2004 Des pr cisions compl mentaires apparaissent justifi es par l importance du march des
30. documents sont une pre miere approche permettant de concilier les imp ratifs li s a la qualit du m dicament et ceux li s son enregistrement Mais l encore les dispositions nationales souvent divergentes d un pays l autre ont trouv au sein de l Eu rope une instance communautaire permettant une harmonisation constructive L Agence Europ enne pour l Evaluation des M dica ments EMEA a cet effet cr officielle ment en 2002 un groupe de travail Herbal Medicinal Products Working Party HMPWP dont le but entre autres est de proposer une approche commune l enregistrement des m dicaments a base de plantes Les premiers travaux officiels du groupe sont concr tis s par leur participation l laboration d une Direc tive sur les M dicaments de Tradition qui devrait tr s prochainement voir le jour Controle de qualite des mati res premi res v g tales et r le de la pharmacopee De descriptif et uniquement li aux aspects botaniques le contr le d une drogue v g tale a volu vers des monographies qui prennent en compte de nombreux aspects C est ainsi par exemple qu entre la VIII dition de la Pharmacop e fran aise et la Xe Edition la monographie MATRICAIRE fleur de est pas s e d une identification botanique macrosco pique succincte un ensemble tr s complexe d essais et dosages permettant de cerner de fa on tr s compl te le probl m
31. ensemble des mesures permet tant l acquisition l entretien et le perfection nement des connaissances tout au long de la vie professionnelle Si la phytoth rapie r clame une formation sp cifique c est qu il existe des besoins parti culiers de connaissances au sujet de cette pra tique de la part des professionnels z Les rem des de phytoth rapie sont ils des m dicaments ordinaires s Leur mode de pr paration et de pr senta tion gal nique rev t il une importance par ticuli re quoi correspond cette demande forte des patients concernant le recours aux plantes m dicinales a Dans quelles indications les utiliser les conseiller s Quelles sont les limites de leur utilisation th rapeutique leurs effets secondaires Quelle va tre le co t de ma prescription pour mon patient Comment guider mon patient dans l avalan che d informations qu il re oit des m dias l heure de la substitution comment am liorer la communication m decin pharma cien lors de la prescription et de la d livrance du rem de de phytoth rapie Ces besoins d informations de renseigne ments de recommandations sont grandissants et sont li s l environnement de l poque a Apparition de prescripteurs non conven tionnels de phytoth rapie D veloppement d une diffusion non conven tionnelle des m dicaments de phytoth rapie a Interrogations sur la solvabilit des soins et des pres
32. est indiscutable seules les cartes de RMN bidimensionnelle contiennent la totalit des informations disponibles par tir d un extrait donn refl tant globalement la qualit esp ces vari t s mais aussi bien l impact des techniques agricoles utilis es iti n raires de production modes culturaux etc du terroir des processus extractifs ou de trans formation etc Voir tableau EE Des informations hautement significatives de la plante a Si l on souhaite tablir les bases d un indice sant qu il n est pas possible de mesurer ou d appr cier par aucune grandeur connue ce jour nous avons besoin d informations sta tistiques multiples qui soient les meilleurs marqueurs indicateurs de cette notion qu est la sant La RMN donne une image quantitative mais surtout qualitative direc tement reli e a la structure chimique des sub stances pr sentes dans l extrait f S lection des informations les plus caract ristiques de la qualit sant Des informations hautement significatives des propri t s sant a suffit d y ajouter les valeurs sant pour pouvoir y compris a posteriori relier tous ces l ments un contenu chimique particuli re ment int ressant pour la sant ac GPI Vit Polyph nols etc m La lecture et le traitement des donn es obte nues partir de tous les chantillons apr s le tri des donn es
33. est pas dans un tat de bonne sant des individus peu scrupuleux alt rent encore ce domaine par des abus inadmissibles et le d stabilisent du niveau normal d hom osta sie qu il devrait conna tre et ce march doit tre assaini Des travaux de r flexion et d harmonisa tions nationales et europ ennes sont en cours et devraient d boucher sur une r glementa tion harmonis e europ enne d une part pour l enregistrement des m dicaments base de plantes d usage traditionnel et d usage bien tabli et d autre part pour une meilleure ma trise de produits non m dicamenteux qui pourraient b n ficier d all gations de sante Si cette nouvelle cat gorie de produits tait aussi correctement encadr e r glementaire ment que les m dicaments dans leur pr sen tation leur fonction leur s curit d emploi leur publicit leur suivi post commercialisa tion et surtout par une demande de com mercialisation et un dossier pr senter priori le march des produits base de plan tes pourrait revenir un niveau d hom o stasie satisfaisant mais RUSCUS y ACulegius s condition que tous les industriels jouent le jeu s rieusement set qu il n y ait pas ni plus de place pour le charlatanisme la tromperie du consommateur l sot risme voire le sectarisme Car daus foul produit o la saute est mise eu avaut le heehee doit etre avaut tout pour le couso
34. exclusivement et pr par es et dispens es de fa on unitaire type g lule par le pharmacien a2 Des extraits cibl s ou plus ou moins puri fi s comme ceux d crits dans la Pharmacop e europ enne ces extraits se pr sentent sous forme de sp cialit s pharmaceutiques dispo sant d une documentation clinique et pr clini que satisfaisante la disposition du prescrip teur et ou sur conseil du pharmacien et si pos sible apr s un examen m dical pr alable a3 Des m dicaments dont la mention fait encore davantage r f rence la tradition et qui int grent g n ralement le secteur de l Her boristerie tisanes La phytoth rapie actuelle La phytoth rapie fait partie int grante de l m decine conventionnelle dont elle cons titue une orientation th rapeutique caract ris e par des produits dont le profil chimique est g n ralement complexe de plus elle pro c de d une approche th rapeutique sympto matique mais s int gre aussi dans un concept m dical globalis La prescription magistrale peut faire r f rence a une tradition mais peut galement repr senter une potentialit d innovation dans la mesure o le praticien est libre d la borer un traitement sur mesure adapt au patient La phytoth rapie de demain L avenir de la Phytoth rapie bas e sur les m dicaments de 2 g n ration doit se fon der davantage sur une approche plus scienti fique analytique pharmac
35. expos de Joseph Vercauteren L ethnopharmacologie peut elle apporter Comment parler de la phytoth rapie sa contribution la phytoth rapie au grand public et aux professionnels de 2 me g n ration de sante Bernard Nono 2 0e 0 AE p 32 Joseph Vercauteren p C6 Autour d une d finition Parler de la Phytoth rapie de l ethnopharmacologie p 29 de 2 me g n ration pourquoi _________ p 6 L ethnopharmacologie per ue En parler au grand public au x public s p qi dans sa perspective historique p 33 Recommandations __________ 3 oY Les apports de l ethnopharmacologie En parler aux m decins p S8 3 oe a So ai P En parler aux pharmaciens p 8 Son CU Pay esnaiacaven En parler aux autres sh Shoes ke ee pets eae Naat ae j X professionnels de sant p 4 a io Se P aco de pe PP So ps Recommandations ou et Suggestions hp 60 Un bilan en demi teinte FAR AE CNE SES f 3 Rechercher un consensus sur la d finition Une recherche bien vivante p 6 d une phytoth rapie de 2 g n ration p 60 Conclusions p 3 R fl chir un mode d organisation de la ne DUR Phytoth rapie en France et en Europe ___ p 60 La phytoth rapie une r alit ternaire RS EN tn Francis Alliot _ pb 38 de la phytoth rapie au plan de sa ss Utilisation de la plante m dicinale de son efficacit et
36. faire une place de choix la phytoth rapie 1 Que proposer au m decin g n raliste En vue de la prescription le raisonnement est le m me que pour l allopathie contraire ment l hom opathie ou la phytoth rapie chinoise Elle est une alternative int ressante l allopathie dans un certain nombre de situa tions par ex aromath rapie anti infectieuse pour limiter les r sistances aux antibiotiques phyto hormones par rapport aux risques de cancer du sein li s au THS phyto m dicaments anti inflammatoires par rapport aux effets secondaires des anti inflammatoires allopa thiques Elle est bien adapt e comme th rapeutique de pr vention et de drainage comme th rapeutique symptomatologique des petits maux sources d inconfort au quoti dien jambes lourdes h morro des comme th rapeutique des pathologies l g res anxi t fatigue comme th rapeutique de pathologies pour les quelles allopathie apporte pas ou peu de r pon ses ex ob sit spasmophilie fibromyalgie La Phytoth rapie pr sente d autres int r ts chez les personnes g es les enfants les fem mes enceintes dans les pathologies d g n ratives moins de toxicit effets moins violents plus respectueux en association avec l allopathie dans le cadre de maladies plus graves en compl ment de l allopathie pour en limi ter les effets iatrogenes et parfois la dur e de prise et les dose
37. faites j en suis persuad avec beaucoup plus de pertinence qu avec la contribution de l ensemble des experts consult s quand nous parviendrons un consensus En parler au grand public au x public s Le grand public est multiple Tous ne sont pas au m me niveau de connaissance ou d in t r t certains sont particuli rement renseign s sites Internet ouvrages qui s y rapportent sur ce qui leur est possible d attendre de usa ge des plantes a des fins curatives Ainsi est il probable qu aucune formation g n raliste ne soit adapt e au grand public dans son entier Mais est elle souhaitable voire possible En interrogeant des utilisateurs actuels de phytoth rapie il semble que g n ralement l irrationnel soit la premi re vertu recherch e par les patients dans une m decine qu il consi d re comme douce en opposition tres mar qu e avec la m decine devenue traditionnelle jug e chimique et dure avec sa cohorte d ef fets secondaires trop rarement pris en compte Qui doit alors en parler au x public s Le prescripteur ou le dispensateur pharmacien chaque fois qu il le jugera possible et surtout profitable Il pourra s agir d un discours de conviction cela pose logiquement la question de la comp tence des professionnels de sant et donc de la qualit de leurs formations initiale et continue et singulier donc forc ment adapt cha
38. gi e en fonction des priorit s de sant publique 2 L valuation de l activit de l arsenal th rapeutique actuellement disponible Une valuation des drogues v g tales actuellement utilis es en France et en Europe est actuellement en cours ou en projet de nombreux niveaux AFSSAPS AFSSA Com mission Europ enne mais aussi ESCOP EMEA OMS Conseil de l Europe Des monographies th rapeutiques sont tablies d apr s un plan pr cis afin d laborer des monographies posi tives de drogues m dicinales efficaces et a priori d pourvues d effets secondaires dans certains axes pathologiques des interactions m dicamenteuses voire des limites d utilisa tion devront tre d finies q Lo CE CO 3 Le r le d une Soci t Savante Les organismes internationaux ESCOP EMEA OMS pourront servir de caution scien tifique dans l laboration de recherches com pl mentaires li es aux drogues m dicinales ou aux produits a base de plantes Il conviendra de s organiser au niveau euro p en pour favoriser les relations entre les p les d excellence et en favoriser la diffusion des resultats 4 La veille technologique des techniques disponibles La recherche li e au phytom dicament et a la phytoth rapie en g n ral doit se d ve lopper a diff rents niveaux Le domaine de la recherche fondamentale ne doit pas tre n glig et plus particuli rement les aspects
39. hydrolyse dans la fleur de sureau L appr ciation de l volution de la qualit des drogues v g tales fait appel soit l am lioration des m thodes d analyse soit une augmentation des essais afin de mieux cerner les limites autoris es pour un m dicament Ainsi il est de plus en plus souvent envi sage d introduire dans les essais concernant les impuret s la recherche des aflatoxines dont la m thode est soumise actuellement l en qu te publique Si leur pr sence peut tre sup put e dans des graines ol agineuses ou dans des racines est il raisonnable de les rechercher dans les parties a riennes principalement les fleurs ou les feuilles Ou encore la pr sence ventuelle de pes ticides dans les huiles essentielles peut tre envisag e pour les huiles essentielles obtenues par expression froid ou lorsque la mati re premi re en culture a subi un traitement par des pesticides mais est il n cessaire sans alour dir les contr les l extr me d tendre une telle recherche toutes les huiles essentielles Gingko biloba R flexions sur l volution des produits de phytoth rapie Isabelle Fourast Fi he Af ff F 2 F Pa 4 a _ _ _ 5 L 4 Z FH Efficacit des drogues v g tales et enregistrement L utilisation des plantes m dicinales nous vient des plus anciennes traditions m dicales Transmise de civilisation en civilisation elle marque notre at
40. indications et l ensemble de la symptomatologie du patient avec les diff rents d s quilibres physiologiques y conduit permettant la mise en place d un v ritable traite ment symptomatique et tio logique sp cifique l individu LA La phytoth rapie une r alit ternaire Francis Alliot Philipendula L Bibliographie Bruneton j El ments de Phytochimie et de Pharmacognosie Lavoisier 1988 Bezanger Beauquesne L Pinkas M Tarek M Les Plantes dans la Th rapeutique Moderne Maloine 1975 1 Delaveau P Histoire et Renouveau des Plantes M dicinales Albin Michel 1982 1 Duraffourd C Lapraz JC Trait de Phytoth rapie Clinique Masson 2002 Duraffourd C Lapraz JC Chemli R La Plante M dicinale de la Tradition la Science Grancher 1997 5 Symposium of the chemistry pharmacology and medical applications of Garlic 23 25 F vrier 1989 L neberg Allemagne in Cardia Dg in Practice 7 The Garlic Research Bureau David Roser PO Box 40 Bury St Edmonds Suffolk IP31 2 55 Grande Bretagne Exemple ail Allium sativum Propri t s tablies par la clinique sAnti ath roscl reux global aa tropisme m tabolique hypoglyc miant hypolip miant aa tropisme vasculaire antispasmodique mus culotrope antiscl reux hypotenseur corona rodilatateur musculotrope aa tropisme h matologique anti agr gant plaquettaire fibrinolytiqu
41. l article 126 deuxi me alin a et l article 127 de la pr sente directive ainsi que la directive 91 356 CEE de la Commission s appliquent par analogie l en registrement de l usage traditionnel d livr au titre du pr sent chapitre 2 Outre ce qui est exig aux articles 54 65 l tiquetage et la notice contiennent une mention indi quant a que le produit est un m dicament tradition nel base de plantes ayant une ou des indication s sp cifi e s sur la base exclusive de l anciennet de l usage et b que l utilisateur est invit consulter un m decin ou un professionnel de la sant quali fi si les sympt mes persistent pendant l utilisation du m dicament ou si des effets ind sirables non mentionn s sur la notice se produisent Un Etat membre peut demander que l tique tage et la notice mentionnent galement la nature de la tradition en question 3 Outre ce qui est exig aux articles 86 99 toute publicit pour un m dicament enregistr au titre du pr sent chapitre contient la mention sui vante m dicament traditionnel base de plantes utiliser pour une ou des indication s sp cifi e s sur la base exclusive de l anciennet de l usage Article 16 nonies 1 Il est institu un comit des m dicaments base de plantes Le comit rel ve de l Agence et est dote des comp tences suivantes a en ce qui concerne les enregistrements sim plifi s il est charg d accompli
42. l avance pr sent sous un conditionnement particulier et caract ris par une d nomination sp ciale Art 5112 1 La Pharmacop e comprend les tex tes de la pharmacop e europ enne et ceux de la pharmacop e fran aise Elle est pr par e rendue obligatoire et publi e dans les conditions fix es par d cret en Conseil d Etat Art L 5122 14 il r git la publicit en faveur des produits cosm tiques des produits alimentaires et des auto tests pr sent s comme favorisant le dia gnostic la pr vention ou le traitement des maladies des affections relevant de la pathologie chirurgi cale et des d r glements physiologiques le dia gnostic ou la modification de l tat physique ou physiologique la restauration la correction ou la modification des fonctions organiques Art L 5122 15 r git la publicit ou propa gande sous quelque forme que ce soit relative aux objets appareils et m thodes pr sent s comme favorisant le diagnostic la pr vention ou le traite ment des maladies des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des d r glements physio logiques le diagnostic ou la modification de l tat physique ou physiologique la restauration la cor rection ou la modification des fonctions organiques Art L 5311 1 L Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant est un tablissement public de l Etat plac sous la tutelle du ministre charg de la sant L
43. l oxyde nitrique NO s Diur tique volum trique r le des fructosa nes communs de nombreuses alliac es 34 La phytoth rapie une r alit ternaire Francis Alliot jF FA fi F Alum Sativum TAA 7 _ PIPE L PE Es ___ a a Cynara Scolvmus Limites de ce niveau d utilisation Les limites de l utilisation de la plante m di cinale a un niveau pharmacologique sont cel les impos es par la stricte analyse du produit et de son effet direct symptomatique et phar macologique Les probl mes se posent plusieurs niveaux ala multiplicit et la complexit des consti tuants de la plante m dicinale rendent son tude pharmacologique difficile exemple des huiles essentielles l obtention de r sultats paradoxaux exem ple de l artichaut Cynara scolymus dans lequels sont pr sents les acides chlorog nique malique citrique et succinique aucun de ces acides pris isolement n a de propri t pharmacologique alors que l ensemble des acides poss de des propri t s chol r tiques et diur tiques syner gie potentialis par les autres constituants de la plante en particulier les sels de potassium et les flavonoides Exemple de la poudre d ail dans laquelle on a pu isoler a la chromato graphie 15 constituants L tude pharmacologique de chacun d eux a permis de constater pour 9 d entre eux l effet anti ath roscl reux et anti atherogene 1 ne poss de auc
44. la phy toth rapie Elle peut tre compl t e par un stage chez un praticien comp tent en phy toth rapie ou un stage en officine sp ciali s e partir de cette connaissance certes res treinte un certain nombre de ces praticiens et pharmaciens vont la fin de leurs tudes ou au d but de leur activit professionnelle pouvoir se perfectionner en phytoth rapie grace aux enseignements donn s dans le cadre des dipl mes universitaires de phyto th rapie qui leur sont propos s Ils repr sentent un nombre restreint de profession des m decins et des pharmaciens Dr Patrick Aube M decin g n raliste Pont L Abb nels de sant qui deviendront dans leurs cabi nets ou leurs officines des sp cialistes en phy toth rapie Cependant la grande majorit des pro fessionnels de sant ne suivra pas cet ensei gnement sp cifique et pourtant un certain nombre d entre eux appelle de ses v ux une formation qui leur permette d utiliser dans leur bagage th rapeutique ou dans leurs conseils aux patients certains l ments de phytoth rapie C est vers ces professionnels qu il convient de se tourner afin de r pondre leurs besoins car la phytoth rapie peut leur tre d une grande aide dans leur vie professionnelle Une formation en phytoth rapie pourquoi Si la formation est une action elle est aussi une mani re de se former La formation pro fessionnelle permanente dite aussi continue repr sente l
45. leurs constituants de leurs m canismes d action au niveau mol culaire Tenir compte de la grande diver sit Des pistes pour initier une recherche adapt e la situation Cr er des outils et des proc d s communs m Pour pouvoir d tecter les variations subti les qui r sultent des diff rentes esp ces v g tales voire vari t s consid r es par une tude il faut disposer d une m thode d analyse fia ble et la plus exhaustive possible Elle doit tre capable d analyser le plus largement possible la nature et la quantit des m tabolites secondaires produits et qu elle permette de tirer ais ment une comparaison entre plusieurs chantillons tr s proches les uns des autres m La puissance de la RMN multidimensionnelle de ce point de vue est unique sur toutes les au tres techniques d analyse car elle est la seule capable d analyser chaque totum extrait d AGPI par ex ou de polyph nols en une seule mesure et dans son int gralit il suffit de pr parer une solution de chaque extrait et de pratiquer la mesure adapt e HMBC HMQC HMQC HOHAHA Les autres techniques ne permettent qu une analyse partielle Des informations hautement significatives de la plante mw Les donn es obtenues sont suffisamment precises pour surpasser en qualite toutes les autres accessibles en aussi peu de temps et sur n importe quel type d extrait La pertinence de cette technique
46. ll s agit d un traitement de courte d pressives l g res et transitoires 161 Traditionnellement utilis dans les manifestations d pressives l g res et transitoires Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi interactions pharmacocin tiques et pharmacodynamiques dur e des tats de tristesse passag res accompagn s de baisse d int r t et de troubles du sommeil Sd de of ZF Af F L zA g rises fy Fi l Le Carla Mercreoi 3 d cembre Accueil selon le lieu et l heure d arriv e Teud amp d cembre 8 h 00 Petit d jeuner 8 h 30 Accueil Pr sentation du groupe et des objectifs Pr sentation des modalit s de travail 9 h 00 12h 30 re s ance de travail tat des lieux positionnement l gislation D jeuner au Carla MMA MARA RA RM 14h 30 16 h 00 17 h 00 19 h 00 20 h 00 2 me s ance de travail La Recherche et le D veloppement Pause suite de la 2 me s ance de travail Fin Diner de d tente en commun Vendredi S d cembre 8 h 00 Petit d jeuner mR MARA RA ER A 8 h 30 12 h 30 14 h 00 17 h 00 3 me s ance de travail Le faire savoir formation et communication D jeuner au Carla Synth se des recommandations Conclusion Fin et d part pour les avions 18 Arriv e dans la soir e Premi re journ e Jean Paul Caub re Isabelle Fourast Robert Anton tienne Andr Konstantin Keller Claude Moulis Isabell
47. pas celles de banques de donn es Elle augmente ainsi grandement les chances de d couvrir des mol cules nouvelles Les cibles biologiques et pharmacologiques Pour une maladie donn e la cible th ra peutique peut passer par l inhibition d enzy mes la liaison des r cepteurs l effet direct sur des cellules du corps ou encore l attaque sur des intrus comme des bact ries des cham pignons des virus ou des parasites La diffi cult consiste identifier la cible puis d ima giner le mode d action avant de mettre au point les tests biologiques et pharmacolo giques titre d exemple nous citerons la maladie d Alzheimer qui affecte de plus en plus de personnes tant donn le vieillissement de la population Les m dicaments actuels les plus utilis s qu ils soient d origine synth tique ou v g tale comme la galanthamine ou l hu perzine A sont des inhibiteurs de l ac tylcho linest rase La recherche continue dans ce domaine mais il semble maintenant que les inhibiteurs de la s cr tase pourraient devenir des agents th rapeutiques bien plus efficaces Criblage a haut i Biblioth que d extraits Biblioth que de fractions Biblioth que de produits purs Efficacit de l approche Moyen d bit wi Le criblage a haut debit Cette approche pratiqu e surtout par l in dustrie pharmaceutique est tres couteuse Les r sultats d pendront des cibles biologiques choisies qui changent
48. plantes qui sont m dicinales ou ou et alimentaires et souvent toxiques la n cessit de r glementer leur usage cause d abus de certains qui exploitent ces substances et la cr dulit de consommateurs qui ne sont pas n cessairement moyennement avertis du risque de substitutions ou de falsifications de la n cessit de les valuer pour les situer plantes m dicinales alimentaires compl ments alimentaires en fonction des connaissances les plus r centes avec pour objectif premier la sauve garde de la sant publique Le Titre Ill de la Directive 2001 83 CE concernant les AMM doit tre compl t par la Directive 2003 63 CE du 25 juin 2003 qui d finit des specifi cit s propres aux m dicaments base de plantes et les points particuliers qui doivent figurer dans le module 3 qualit du produit selon le plan g n ral du document technique commun de demande d autorisation de mise sur le march o les crit res de s curit et d efficacit rel vent des modules sui vants non cliniques et cliniques respectivement La notion d usage m dical bien tabli l article 10 de la Directive 2001 83 CE num rait des d rogations en vue de l octroi d une AMM en particulier ii quand le ou les composant s du m dicament sont d un usage m dical bien tabli et pr sentent une efficacit reconnue ainsi qu un niveau acceptable de s curit au moyen d une bibliographie scientifique d taill
49. posseder La V rit La phytoth ra pie est une discipline extr mement complexe dont la pratique m dicale est particuli re ment difficile Beaucoup d humilit et une complicit devraient na tre entre le prescripteur et l ex cutant se nourissant des connaissances trans mises r ciproquement de l un l autre Les chapelles ne sont que le r v lateur de l immense complexit qu il faut g rer en Phytoth rapie chacun le fait avec sa sensi bilit Elles ne doivent pas plus tre source de divisions 3 D terminer les modes de valorisation de la phytoth rapie au plan de sa qualit de son efficacit et de sa s curit 4 D finir les principes d un contenu et les modalit s d une communication scientifique en phytoth rapie Ces deux objectifs sont intimement li s Si l on parvient d finir les principes d un contenu et les modalit s d une communica tion scientifique en Phytoth rapie c est qu on aura su garantir valoriser sa qualit son efficacit donc sa s curit Ceci ne se con oit qu travers une recherche de tr s haut niveau qui nous donnera rapidement la mati re enseigner A F oF fa F f bA Comment parler de la phytoth rapie au grand public Joseph Vercauteren CZ yy 7 fp T 7 mA MILE m Un r cent rapport des EC pr conise de met tre contribution les tudiants en th se de 6 me Ann e de Pharmacie pour faire avancer
50. qui pourrait figu lit sant en lien avec l environnement l agri culture et la nutrition humaine de conna tre les aspirations de notre Societe dans ces sec Perspectives d application teurs Mais la diff rence de ce qui peut se des resultats passer dans d autres secteurs plus d licats OGM alimentation du b tail ce projet ne pose pas les m mes questions d thique qui imposeraient d y avoir recours Les orienta tions de tels programmes vont sans aucun doute dans le sens de l histoire et ils sont forc ment en phase avec les meilleures exi gences de s curit qui pourront tre d finies l avenir pour ces secteurs rer sur la fiche nutritionnelle Vow tableau amp m Ce travail devrait court terme apporter des am liorations sensibles de la connaissance scien tifique fondamentale du contenu en m tabo lites secondaires des principales plantes m dici nales alimentaires quant aux quantit s pr sen tes mais aussi quant la pr sentation de infor mation bases de donn es fiables r exploitables ais ment C est l int r t principal de tels outils Il est probable que la possibililit d exploiter ces donn es en pid miologie d intervention de cas contr les ou d observation de cohortes visant a mieux conna tre l impact de ces extraits sur la sant des populations soit la plus importante des retomb es technologiques en r sulterait donc mo
51. re inno vants Cela suppose que l on trouve des l ments de r ponse 4 questions fondamentales m 1 Peut on d finir la phytoth rapie et quelle place occupe t elle r ellement dans l arsenal th rapeutique et dans le concert des autres disciplines voisines Introduction a 2 Quelle peut tre son volution vers une seconde g n ration caract ris e par plus de qualit d efficacit et de s curit et y a t il la place pour innover u 3 Si notre savoir faire existe comment le faire savoir a 4 La recherche peut elle de son c t jouer un r le Les conclusions de ce consensus d experts contribueront esperons le a plus de recon naissance et de pratique de la Phytoth rapie m owe Joseph Vercauteren r Patrick A ibe Tve 7 BE Remerciements et Introduction Barbin Sinon taude Mi an Ann Marie Ma i Ea Francis Alliot Jean Paul Caub re pnsianiin Keller T LILI iotte Ele Guibert et Etienne Andre Ce PPA La a iF D tilet Tan Recommandations Vers une medicalisation de la phytotherapie Les connaissances actuelles justifient de ren dre la phytoth rapie plus cr dible aupr s des m decins Elle est au confluent de plusieurs axes de discussion parfois sujets pol mique et qui concernent les champs r glementaire aujourd hui les r glemen tations nationales diff rent entre elles et les projets de r glementation europ enne auront videmment un
52. repr sente le syst me neuro v g tatif La complexit devient valeur Parmi les diff rents outils th rapeutiques la plante m dicinale permet de r pondre au mieux cette approche endobiog nique Sa complexit devient alors une richesse La multiplicit et la compl mentarit de ses constituants et principes actifs avec les notions de synergie et de potentialisation permettent d utiliser des doses moindres qu avec un prin cipe actif isol pour un m me niveau d acti vit vitant alors les effets secondaires sp ci fiques des fortes doses exemple de Spiraea ulmaria versus acide ac tyl salicylique issus du vivant ses principes actifs ont des structures proches voir analogues aux diff rentes structures mol culaires enzymatiques et hormonales de l tre humain De ce fait ces principes actifs s integrent beaucoup mieux dans les processus de r gulation physiologique de l organisme notions de biodisponibilit La Phytoth rapie Clinique dans son appro che endobiog nique permet l utilisation de doses physiologiques vitant ainsi le recours des doses substitutives et des produits contraignants sur le plan biologique contrainte li e leurs effets pharmacologiquement tr s actifs De ce fait la Phytoth rapie Clinique permet la mise en place d un traite ment non substitutif et sur tout de r gulation L ad qua tion entre le meilleur profil d activit s de la plante avec ses
53. t s sous esp ces et espe ces voisines La d finition des pr parations base de plantes restera volontairement flexible pour permettre au fabricant de d velopper ses capa cit s d innovation condition de conserver l har monie des constituants de la drogue d origine Toutefois vu l absence de propositions de la part des fabricants pour la commercialisation de nouvelles drogues m dicinales ce document ne reprendra pas la distinction pr c dente entre les mentions traditionnellement utilis dans et utilis dans dans sa formulation Un bilan en demi teinte Si de nombreux phytom dicaments issus de l AMM all g ont suscit un engouement certain aupr s du public il n en demeure pas moins que peu d industriels francais ont jou la carte de l innovation aussi bien en ce qui concerne les produits propos s que les proc d s de fabrication utilis s Les raisons profon des de cet tat de fait restent analyser recherche en amont insuffisante absence d in citation pour creuser des pistes existantes fri losit devant l investissement n cessaire pour r aliser les tudes compl mentaires ventuel lement n cessaires crainte d ouvrir la voie la concurrence la question reste pos e On peut en tout cas s tonner de cet ancrage sur des plantes et des traditions d utilisation fig es depuis des d cennies pour lesquelles peu de travaux de validation scientifique modernes sont
54. utilisation L int r t de ce niveau d analyse est ade permettre une utilisation de la plante m dicinale suivant des crit res pharmacolo giques pr cis de resituer l tude de la plante m dicinale dans le seul cadre scientifique actuel sortant alors des impr cisions et redites infond es Exemple ail Allium sativum Propri t s confirm es exp rimentalement a Anti infectieux par ses propri t s antisep tique bact riostatique fongicide dermato phytes levures pathog nes candida albicans antihelminthique Sympatholytique inhibe la lib ration des cat cholamines de ce fait l ail a des propri tes chronotrope n gatif vasodilatateur art riolaire et capillaire p riph rique c r bral hypotenseur galement par l augmentation de l activit de l oxyde nitrique NO g Anti ath romateux par ses propri t s hypo glyc miante r le de l allicine comparable celui du tolbutamide hypolip miante inhi bition indirecte de la HMG co A r ductase par les composants organo sulfur s inhibition directe de la biosynth se du cholest rol par l allicine et les ajoenes Anti agr gante plaquettaire r le des ajoe nes dans le blocage de la synth se de la throm boxane A2 par inhibition de la thromboxane synth tase et augmentation de l activit fibri nolytique anti agr gant plaquettaire gale ment par l augmentation de l activit de
55. Antitussit Papaver somniferum Antigoutteux Colchicium autumnale Antihypertenseur Rauvolfia canescens Antithrombotique Melilotus officinalis Antifibrillant Digitalis lanata Antidyssent rique Psychotria ipecacuanha Sympathomim tique indirect Ephedra sinica Analg sique dentaire Syzygium aromaticum Antihemorroidaire Hamamelis virginia Anticholinergique Atropa belladona Analg sique Papaver somniterum Antitussif Papaver somniferum Cardictenique Strophantus gratus Mucolytique Carica papaya Antispasmodique Papaver somniferum Antigiaucomateux Physostigma venenosum Antidote des barbituriques Anamirta cocculus Antiglaucomateux Pilocarpus jaborandi Anti condylome Podophyllum peltatum Cardiotonique Drimia maritima Antihypertenseur Veratrum album D congestionnant Ephedra sinica Traitement du vitiligo Psoralea corylifolia Antimalarique Cinchona pubescens Anti arythmique Cinchona pubescens Antihypertenseur Rauvolfia serpentina Antihypertenseur Rauvoltia vomitoria Laxatif Cassia angustifolia Anti naus eux Hyoscyamus niger Relaxant musculaire Chondrodendran tomentosum Antin oplasique Podophyllum peltatum Anti asthmatiqi Camellia sinensis Maladie de Hodgkins Catharanthus roseus Mais devant le d veloppement des m dica ments chimiques l usage traditionnel des plan tes m dicinales et des pr parations base de plantes m dicinales amorcera un d clin au cours du XXe si cle Parall lement l espace consacr aux monographies de plantes o
56. J C et qui sera traduit en latin au XVe si cle sous le titre De Materia Medica 54 de ces drogues figurent toujours parmi la liste des plantes m dicinales essentielles tablie en 1978 par l OMS Galien 129 199 apr J C m decin et grand voyageur crira de nombreux ouvrages sur la m decine et les plantes m dicinales de l poque Ces dif f rents auteurs par leur importance repr sentent sans nul doute les figures fondatrices de l ethnopharmacologie occidentale L poque des grandes d couvertes favorisera l interp n tration des cultures et la circulation des mati res premi res aussi bien alimentaires que m dicinales Ainsi les colons europ ens apporteront au Nouveau Monde non seulement leurs conceptions du corps et de la maladie fon d es sur la th orie humorale issue des m decines hippocra tique et arabe mais galement certains des rem des et plan tes m dicinales utilis s l poque en Europe Inversement la suite de la d couverte de la route maritime des Indes et de l Am rique de nouvelles plantes alimentaires et drogues m dicinales seront introduites en Europe aux XVIe et XVIIe si cles Certaines de ces drogues comme le th et le caf comme toniques la racine d ip ca comme vomitif et surtout l corce de quinquina drogue f brifuge et anti paludique tr s estim e rapport e du P rou vont conna tre un succ s imm diat et durable Les apports de l ethnopharmaco
57. La POM OM OL IS D G Wer ler En Dean i 2 2 ETS r ph he A j 4 va j an a DS RER uw 4 et 5 d cembre 2003 n 6 phytoth rapie de seconde g n ration Sous la pr sidence du Pr Robert Anton et du Pr Isabelle Fourast avec la collaboration de Francis ALLIOT B reng re ARNAL SCHNEBELEN Patrick AUBE Yves BARBIN Bernard FABRE Kurt HOSTETTMANN Konstantin KELLER Anne Marie MARIOTTE Claude MOULIS Joseph VERCAUTEREN Bernard WENIGER Avec le soutien des Laboratoires Pierre Fabre Les Entretiens du Carla u 6 PTS d cembre 2002 Responsable de la Publication Dr tienne Andr Les Entretiens du Carla Les Fontaines 29 avenue du Sidobre 81106 Castres Cedex T l 05 63 5168 44 Fax 05 63 5168 79 etiens du carla com Cr dit photos illustrations Rene Dejean JB Conseil GoodShoot imageSource e Iconotec com Imprimerie SIA 81500 Lavaur dition JB Conseil Brazis 81500 Fiac La phytoth rapie de seconde g n ration Sous la pr sidence du Pr Robert Anton et du Pr Isabelle Fourast avec la collaboration de Francis ALLIOT B reng re ARNAL SCHNEBELEN Patrick AUB Yves BARBIN Bernard FABRE Kurt HOSTETTMANN Konstantin KELLER Anne Marie MARIOTTE Claude MOULIS Joseph VERCAUTEREN Bernard WENIGER aa 4 F 44 EET a m F PRE F Sommaire Remerciements Les produits base de plantes a allegation Jean
58. a com mercialisation ou sa distribution titre gratuit en gros ou au d tail d une autorisation de mise sur le march d livr e par l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant L autorisation est d livr e pour une dur e de cing ans elle est ensuite renouvelable L autorisation peut tre modifi e suspendue ou retir e par L Agence francaise de s cu rit sanitaire des produits de sant Art R 5128 5142 30 Textes r glementaires sur les Autorisations de Mise sur le March Art R 5145 et 5146 pour les m dicaments v t rinaires al Annexe 3 Claude Moulis R glementation nationale SPMPCLMOL dA Che TR C r 7 fa FA 7 She D Mr A Fr jets let Annexe 3 suite Claude Moulis R glementation europ enne Directive 2001 83 CE du Parlement Europ en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain JOCE 28 novembre 2001 et regroupant une s rie de directives en un texte unique notamment les directives 65 65 CEE relative aux m dicaments 75 318 CEE et 75 319 CEE relatives au rapproche ment des l gislations des tats membres pour les medicaments et les sp cialit s pharmaceutiques respectivement 89 342 CEE relative aux m dica ments immunologiques 89 343 CEE relative aux m dicaments radiopharmaceutiques 89 381 CEE relative aux d riv s du sang ou du plasma 92 25 CEE relative la
59. a connaissance ancestrale de l u sage des plantes face a ces r volutions 2 R fl chir un mode d organisation de la Phytoth rapie en France et en Europe Adapter nos structures m La phytoth rapie si on veut qu elle subsiste au 3 me mill naire doit tre une science recon nue part enti re et donc ce titre b n fi cier de conditions favorables son d velop pement Dans le cas le plus g n ral ces condi tions ne sont pas r unies car on constate une opposition farouche du niveau institutionnel le plus lev son enseignement Pour contourner ces difficult s inh rentes au sentiment d incomp tence fort logique et la crainte ressentie par la majeure partie de nos coll gues face la Phytoth rapie il est propos de nous structurer en Soci t Savante Pourquoi ne pas pr senter un front uni comme le fait n importe laquelle des aut res m decines sp cialis es cardio onco m Nous avons localement chacun dans nos r gions la responsabilit de rassembler les professionnels de tous bords sp cialistes uti lisateurs de la Phytoth rapie en fondant des sections r gionales bas es sur des statuts comparables de telle sorte qu elles puissent facilement se retrouver se f d rer au sein d une m me structure repr sentative au niveau national Soci t Fran aise de Phyto th rapie mais bien s r en visant le niveau europ
60. a d marche qualit A M Mariotte Taxus baccata Taxaceae Fe La recherche actuelle en phytoth rapie Doit elle s organiser autrement Quels sont les objectifs Introduction Malgr les r sultats spectacu 71 laires obtenus ces derni res ann es dans le d veloppement de nouveaux m dicaments grace la biotechnologie la g n tique et la g nomique les plantes n ont pas dit leur dernier mot En effet sur les quelques 350000 esp ces que compte la Terre seulement 10 environ ont t tudi es sur les plans phy tochimiques et pharmacologiques Parmi les grands m dicaments issus du r gne v g tal r cemment d velopp s il faut citer en premier lieu le taxol et ses d riv s pour le traitement de cancers gyn cologiques obtenus partir de dif f rentes esp ces du genre Taxus Taxaceae Une autre substance d origine v g tale vient d en trer dans l arsenal th rapeutique anticanc reux savoir la campthot cine issue de Camptotheca 3 acuminata Nyssaceae pour le traitement de cancers colorec taux principalement Pr Kurt Hostettmann Institut de pharmacognosie et phytochimie Universit de Lausanne Suisse Une plante chinoise Artemisia annua L Aste raceae a fourni une substance d origine terp nique l art misinine dont des d riv s h mi syn th tiques sont devenus des m dicaments effi caces pour le traitement de la malaria y compris la redoutable forme c
61. a prescription une aide a la communication une connaissance des tudes cliniques des modes de fabrication du rem de de phyto th rapie m D terminer les objectifs principaux de la for mation repr sente la seconde tape laborer les recommandations de bonnes pratiques cliniques diffuser ces recommandations et les infor mations annexes valuer les r sultats de cette formation sur les pratiques professionnelles Ces trois objectifs r pondent principalement a une aide la prescription et au conseil en mati re de phytoth rapie une aide prendre les d cisions th rapeutiques en tant bien inform de l efficacit et de l innocuit de cel les ci m Mettre en ad quation les objectifs de la for mation avec l environnement conomique et culturel des professionnels de sant et des patients L laboration des donn es m Son contenu doit comprendre une partie th orique le programme classique de forma tion initiale propos e par les diff rents dipl mes d universit repr sente une excellente base de donn es les donn es pratiques seront quant elles traduites sous forme de recom mandations a Partie th orique et recommandations connai tront une n cessaire adaptation la sp cifi cit des pratiques int r t particulier du gastro ent rologue pour les indications de la phytoth rapie dans les affections de l appareil digestif int gration pour le m decin hom opathe de
62. agence une soci t scientifique un organisme de formation ainsi que le nom des experts les ayant valid es La diffusion des donn es et des recommandations Cette formation en phytoth rapie peut tre individuelle ou collective Ces deux modes de diffusion doivent se compl ter et peuvent s appuyer sur l existant en mati re de formation continue des profes sionnels Ils doivent s adapter la demande de ceux ci et ob ir la notion d interactivit La formation collective souffre d une insuf fisance de recrutement des professionnels en particulier des m decins du fait de plusieurs facteurs a manque de temps des m decins consacrer leur formation d mographie en baisse demande croissante des patients activit moyenne 55h par semaine m aspect l gislatif incertain l obligation de for mation reste virtuelle a absence d incitation financi re La formation individuelle elle semble la plus ais e mettre en place pour le plus grand nombre Elle fait appel de nombreuses modalit s m diffusion simple de l information et des recommandations par l envoi la mise dispo sition l achat de mat riels ducatifs g les visites au cabinet ou l officine tech nique largement utilis e par l industrie phar maceutique formation par internet e FMC interactive g n raliste exemple Una formec e formation professionnelle en phytoth rapie exemple www hipprocatus com
63. agence participe l application des lois et r glements relatifs l valuation aux essais la fabrication la pr paration l importation l ex portation la distribution en gros au condition nement la conservation l exploitation la mise sur le march la publicit la mise en service ou a l utilisation des produits finalit sanitaire desti n s l homme et des produits finalit cosm tique et notamment 1 les m dicaments y compris les pr parations magistrales hospitali res et officinales les sub stances stup fiantes psychotropes ou autres sub stances v n neuses utilis es en m decine les hui les essentielles et plantes m dicinales les mati res premi res usage pharmaceutique 2 Les produits th rapeutiques annexes 3 Les aliments di t tiques destin s des fins m dicales sp ciales qui du fait de leur composition sont susceptibles de pr senter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destin s 4 Les lentilles oculaires non correctrices 5 les produits cosm tiques Art L 5121 8 Toute sp cialit pharmaceutique ou tout autre m dicament fabriqu industriellement ainsi que tout g n rateur trousse ou pr curseur qui ne fait pas l objet d une autorisation de mise sur le march d livr e par la Communaut europ enne en application du r glement CEE n 2309 93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l objet avant s
64. ales physiologiques de l organisme Cette notion d all gation fonc tionnelle pourrait tre attach e une denr e alimentaire il semblait que ces produits pour raient tre commercialis s sans dossier de mise sur le march a priori pour des effets sur des fonctions normales de l organisme notam ment d limination de transit intestinal et de digestion mais sans qu elles soient perturb es au point de relever de la pathologie sinon il y aurait all gation th rapeutique Mas une glementation europ enne est eu cours d daborakon pour les deur es alimentaires all gations de saule elle pourrait imposer uu eXamen prior des all gatious D s lors les cas fronti res litigieux actuel lement tranches par la DGCCRF et par des experts de l AFSSAPS deviendront exceptionnels Conclusion Il existe pour les m dicaments des textes remarquablement pr cis dont l interpr tation par les juges a pu s adapter au cours du temps pour contrer des situations nouvelles nou veaux produits base de plantes abus de char latans exploitant des substances mal d finies et pour lesquelles une r glementation satis faisante reste tablir Ceci n est pas choquant si la justification en est de prot ger la sant des consommateurs tant que la DGCCRF et l Inspection de la Phar macie n ont pas tous les moyens pour agir vite contre ces abus L exploitation des produits base de plan tes n
65. ance v g tale Enfin le comit des m dicaments base de plan tes remplit toute autre fonction qui lui est d volue par le droit communautaire La coordination appropri e avec le comit des m dicaments usage humain est assur e par une proc dure qui sera mise en place par le directeur ex cutif de l Agence conform ment a l article 57 paragraphe 2 du r glement CEE n 2309 93 2 Chaque tat membre nomme pour une p riode de trois ans renouvelable un membre et un suppl ant au comit des m dicaments base de plantes Les suppl ants repr sentent les membres et votent pour ces derniers en leur absence Les mem bres et les suppl ants sont choisis en fonction de leur r le et de leur exp rience dans l valuation des m dicaments base de plantes et repr sentent les autorit s nationales comp tentes Ledit comit peut nommer par cooptation au maximum cing membres suppl mentaires choisis en fonction de leurs comp tences scientifiques particu li res Ces membres sont nomm s pour une p riode de trois ans renouvelable et n ont pas de suppl ants En vue de la cooptation de ces membres ledit comit d termine les comp tences scientifiques parti culi res compl mentaires du ou des membre s sup pl mentaire s Les membres coopt s sont choisis parmi des experts d sign s par les Etats membres ou l Agence Les membres dudit comit peuvent tre accom pagn s d experts dans des domaines scientifiques
66. ant en vente libre et porte des indications th rapeutiques ou des all gations sant pas toujours autoris es La d m dicalisation de la phytoth rapie La reconnaissance d une plante comme m dicinale r sulte de donn es d usage traditionnel ethno m decine de donn es d exp rimentations in vitro ou in vivo chez l animal ou chez l homme de donn es fournies par l usage r gulier Une l gislation est adapt e aux m dica ments base de plantes elle concerne des indi cations th rapeutiques limit es en dehors de pathologies lourdes et impose la mention tra ditionnellement utilis dans La liste de plantes autoris es est bas e sur des notions de pharmacologie de tradition et sur le recul d innocuit de chacune des plan tes Les travaux de chimie et de gal nique par tie Il dossier pharmaceutique sont valid s par chaque industriel pour une AMM donn e selon des conditions identiques pour tous d fi nies par l AFSSAPS et l EMEA L industrie phar maceutique peut mettre sur le marche apres AMM a dossier all g des produits a base de plantes de qualit pharmaceutique quivalente celle d un m dicament chimique La liste limi tative des plantes autoris es permet toutefois peu de diversit dans les formules Il appara t urgent de voir publi e une liste de plantes autoris es plus ouverte sur des bases nouvel les Cela assurera une s curit d emploi par ex Echinacea angustif
67. ational v g tales et r le de la pharmacop e p LA et un projet europ en de Phytoth rapie lusde contr les sisarima ai p 22 de 21 g n ration volution des techniques de doses p 22 Konstantin Keller AO Efficacit des drogues v g tales Perspectives pour les produits et enregistrement ___ pe UY a base de plantes m dicinales en Europe _ p 10 Cotluson iicrireciduu aii i p 26 Le march europ en __________________ Ad Un statut r glementaire p A La phytoth rapie de seconde g n ration Perspectives pour les m dicaments a base La demarche qualit de plantes dans l Union Europ enne ___ _ p At Anne Marie Mariotte_________ a h 91 La recherche actuelle en phytoth rapie Doit elle s organiser autrement Quels sont les objectifs Kurt Hostettmann i Csamaancaan ble p 18 Introduction zi NE 2g Les voies de la rechercha szerese h 29 D couverte de nouvelles malice actives d origine v g tale _ p 49 Le criblage chimique ____ ___ IESSRSETSS h 29 Les cibles biologiques et pharmacologiques Soe way eee p 30 Le criblage haut d bit p 30 Les proc d s pour modifier la diversit des chantillons soumettre au criblage p 30 Plantes m dicinales dont on ne conna t pas les principes actifs _ _ __ p 3A Recommandations p 3A S ance de travall
68. ce art m Phytoth rapie et pharmacognosie Phy tochimie une distinction quasi s mantique sil n y a pas une phytoth rapie des petites plantes des plantes mineures ni m me des maladies mineures il y a la Phytoth ra pie la th rapeutique par les plantes m decine douce Notre probl me est il vraiment celui de la d finition de la phytoth rapie de 2ne g n ration N est ce pas secondaire par rapport aux difficult s que nous rencontrons sur le terrain pour viter qu elle ne devienne tout simplement celle de l ancienne g n ration Remarques et questions pour resituer le d bat m La th rapeutique du 3 me mill naire volue rapidement bioth rapie cellulaire individuelle P riode post g nomique prot omique a La Phytoth rapie est une discipline complexe et fort diversifi e elle va de l homme ses tra ditions sa physiologie ses perturbations sa pathologie la plante m dicinale dans toute sa complexit esp ce vari t cultivar race chimique p riode de v g tation pro c d extractif mode cultural et qui ne cesse de se complexifier avec les possibilit s nouvelles qu offrent les analyses physico chi miques prot omique m tabolomique et pharmacologiques HTS biomol culaire voies m taboliques m Les plantes se transforment cultures hors sol OGM a Que vaut l
69. criptions l heure du d rembourse ment partiel ou total par l assurance maladie de certaines classes de m dicaments et d une responsabilisation accrue des 85 673 profes sionnels en activit susceptibles de recevoir une formation sp cifique en phytotherapie gr Une formation en phytoth rapie pour qui S il appara t n cessaire d assurer une for mation sp cifique en phytoth rapie quels professionnels de sant s adresse t elle dans le cadre l gislatif actuel Deux groupes de professionnels sont int ress s en dehors des tudiants dans ces m mes disciplines a Le groupe des praticiens m decins g n ra listes m decins sp cialistes m decins exer cice particulier sages femmes chirurgiens dentistes a Le groupe des pharmaciens ainsi que les col laborateurs d officine Leur d mographie Si en th orie tous ces professionnels de sant peuvent tre int ress s par une forma tion en phytoth rapie il faut d une facon r aliste appr cier les donn es statistiques afin d effectuer la plus juste valuation Dans le groupe des praticiens qui r unit les m decins lib raux les sages femmes les chi rurgiens dentistes en tout 144 680 profes sionnels de sant prescripteurs on peut fixer 25000 le nombre de praticiens concern s par une formation en phytotherapie s agit essen tiellement de m decins g n ralistes dont 10 de m decins e
70. crites sur la liste vis e l article 16 septies 2 Pour les autres m dicaments base de plan tes vis s l article 16 bis chaque Etat membre lors qu il value une demande d enregistrement de l u sage traditionnel tient d ment compte des enre gistrements d livr s par un autre tat membre conform ment au present chapitre Article 16 sexies 1 L enregistrement de l usage traditionnel est refus si la demande n est pas conforme aux articles 16 bis 16 ter ou 16 quater ou si au moins l une des conditions suivantes est remplie a la composition qualitative et ou quantitative ne correspond pas celle qui est d clar e b les indications ne sont pas conformes aux conditions tablies a l article 16 bis c le produit pourrait tre nocif dans les condi tions normales d emploi d les donn es sur l usage traditionnel sont insuf fisantes en particulier si les effets pharmacologiques ou l efficacit ne sont pas plausibles du fait de l an ciennet de l usage et de l exp rience e la qualit pharmaceutique n est pas d mon tr e de mani re satisfaisante 2 Les autorit s comp tentes des tats membres notifient au demandeur la Commission et sur demande aux autorit s comp tentes les d cisions de refus d enregistrement de l usage traditionnel adopt es par elles et leurs motifs Article 16 septies 1 Une liste des substances v g tales des pr parations base de plantes et associations de
71. daires Cette question est d une grande importance au moment o de nombreuses femmes m nopaus es se ruent par ex sur des extraits de soja La teneur en isoflavones phytoestrog nes est elle affec t e par la modification g n tique On peut aussi modifier le contenu d extraits v g taux en agissant directement sur les extraits bruts par des proc d s enzymatiques et chimiques titre d exemple un criblage haut d bit d extraits de saule ou de spir e uti lisant des cibles enzymatiques ou des r cep teurs ne permettrait pas de d couvrir les pro pri t s anti inflammatoires et analg siques de ces plantes En effet elles contiennent une prodrogue la salicine qui devient seulement active sous forme d acide salicylique apr s m tabolisation hydrolyse et oxydation par le cytochrome P450 De nombreux constituants de plantes ne deviennent actifs qu apr s m ta bolisation Une piste encore peu explor e mais qui permettrait sans doute la d couverte de mol cules originales A mentionner encore la biocatalyse ou emploi d enzymes qui peuvent intervenir direc tement dans la biosynth se pour produire des substances donn es en plus grandes quanti t s Et pour terminer la culture de cellules veg tales sous des conditions experimentales modifi es pour conduire une diversification du spectre des m tabolites secondaires Plantes m dicinales dont on ne conna t pas les principes actifs Pour
72. de production est valid Dans ce cas les contraintes li es aux contr les peuvent tre all g es La drogue est obtenue par cueillette par tir de plantes sauvages ce qui suppose une production naturelle moins bien ma tris e Cependant certains allegements concernant la recherche de certains contaminants peuvent tre admis sur justificatif Les extraits Selon le statut r glementaire de ces pro duits consid r s comme des interm diaires entre la mati re premi re proprement dite et le produit fini le niveau d exigence concernant leur qualit devra tre module selon la prise en compte de nombreux param tres Ainsi pour les produits portant la mention tradi tionnellement utilis les crit res majeurs rete nus doivent tre les suivants Une connaissance exacte du proc d d ex traction Des sp cifications relatives un choix de tra ceurs faisant r f rence a des fourchettes de valeurs relativement souples Pour les produits portant la mention a usage m dical bien tabli les sp cifications relatives aux traceurs ou aux mol cules sup posees actives doivent se situer dans des four chettes de valeurs plus resserr es Recommandations Abel PES bit f p PF ZF F A 2 2 Le crit re d efficacit Pour les produits du type traditionnelle ment utilise la preuve de l efficacit est apport e par les notions de traditi
73. de sa s curit ss 6A au niveau traditionnel 38 D finir les principes d un contenu Utilisation de la plante m dicinale et les modalit s d une communication un niveau pharmacologique SE er p 38 scientifique en phytoth rapie P GA Utilisation de la plante m dicinale Recherche lt c nicin gt p 62 un niveau dinique p amp A Nourrir et soigner les hommes phytoth rapie clinique et endobiog nie ___ p 42 Des pistes pour initier une recherche adapt e la situation _ _ h 62 La phytoth rapie de seconde generation Perspectives d application des r sultats p 64 quere formation quel cadre la formation njeu pour la s curit des patients jes m decins et des pharmaciens consommateurs ae h 64 Patrick Aub p HE Conclusion E E E E ww cae h 6S Une formation en phytoth rapie pourquoi p k Le faire savoir une formation Une formation en phytoth rapie pour qui p LS en volution __ nets cv Mbps p 65 Une formation en phytoth rapie comment p LG Pas de bons enseignements sup reurs partir de ces donn es sans une recherche de haut niveau _____ p 6S que peut on proposer la profession p Lg Annexe Une conclusion sous forme d un projet de formation p 49 Annexe1 Konstantin Keller eA Conseil de l Union Europ enne __ p 66 La place de
74. des comp tences du Pharmacien d officine sera entretenu gr ce une forma tion continue qui aura toute sa raison d tre dans le cadre d une m decine g n rale qui fera une place quilibr e la Phytochimie et la Phytoth rapie En parler aux autres professionnels de sant Le cas des autres professions de sant V t rinaires sages femmes chirurgiens dentistes devrait bien s r tre consid r individuel lement Il ne peut l tre ici que collectivement pour des raisons d conomie du propos mais aussi parce que de mon point de vue les per sonnes les plus habilit es pour en parler sont celles qui sont directement impliqu es dans chacune de ces formations Nul doute que la consid ration nouvelle qui serait accord e par la m decine et la pharmacie a la Phyto th rapie aurait des r percussions consid ra bles sur les programmes d tudes et aussi les pratiques professionnelles des autres profes sions de sant Ainsi les m mes volutions pourraient tre consid r es transposables par extension tous les domaines et les m mes remarques que pr c demment peuvent donc tre faites pour chacun d eux S ance de travail Comment parler de la phytoth rapie au grand public Joseph Vercauteren Salvia OF cna ms Ni LL Recommandations Suggestions 1 Rechercher un consensus sur la d finition d une phytoth rapie de 2nde g n ration a Phytoth rapie scien
75. disponibles alors que dans d autres pays en Allemagne notamment la recherche et le d veloppement de m dicaments base de L ethnopharmacologie peut elle apporter sa contribution Bernard Weniger ae a Hoodia sp a Cac fel Pes F Rhodiola rosea Crassulac es i Mant plantes t moignent d un dynamisme incontes table En tout tat de cause il ne fait gu re de doute que le cadre r glementaire fran ais aussi excellent qu il a pu appara tre en son temps montre aujourd hui ses limites en ne suscitant que des nouveaut s ponctuelles ll est vrai que la situation actuelle souffre de difficult s d origines diverses La libre circu lation des produits et marchandises en Europe entra ne le d veloppement d un march anar chique de g n riques de phytoth rapie sous des terminologies diverses compl ments ali mentaires suppl ments di t tiques aliments fonctionnels nutraceutique alicaments com pl ments de beaut etc L absence d une r gle mentation pr cise concernant les all gations la disposition des promoteurs de ces produits et l incertitude concernant leur qualit et leur s curit d emploi peuvent constituer une trom perie pour le public et entra ner des risques dans leur utilisation La lib ration hors du circuit pharmaceutique de nombreuses plantes m di cinales en Belgique et en Italie ainsi que les ventes de produits par correspondance et par internet ajout
76. dont ils ne reprennent pas en g n ral l ensemble des textes l volution des produits de phytotherapie Pr Isabelle Fourast Pr de Pharmacognosie Facult de Pharmacie Universite Paul Sabati Toulouse la directive europ enne en 1965 Elle a conduit l laboration de la IX Edition de la Pharmaco p e Fran aise 1972 puis de la Xe Ed 1983 de la 1Xe Edition de la DAB 1987 puis de la X Edi tion 1992 de la British Pharmacopoeia 14 Ed 1988 puis 15 Ed 1993 ou encore de la Phar macop e Belge VIe Ed 1980 Vow tableau A partir de l une acc l ration rapide s est traduite par la r vision de monographies existantes am liorant ainsi la qualit de leurs contenus par la cr ation de monographies nouvelles et par l ap parition de monographies g n rales Tout natu rellement ces aspects nationaux ont eu une r percution positive sur les travaux de la Phar macop e Europ enne qui eux aussi ont connu une am lioration sensible aussi bien sur le plan quantitatif que sur le plan qualitatif Dans le m me temps une r flexion a t men e sur le positionnement des Plantes M di cinales et des produits de phytoth rapie comme medicaments En France elle a conduit aux mises en place successives de l Avis aux fabricants 84 13 puis l Avis 86 20 bis l Avis 90 22 bis et enfin aux Recommandations du Cahier de l agence n 3 en 1998 vow eu auuexe amp p 91 Vox tableau 2 Ces
77. ductrice n a retenu que quelques aspects th rapeutiques particuliers m Porter le champ de la r flexion et de l analyse aux traditions et plantes m dicinales des d par tements et territoires de l Outre mer fran ais En effet nous disposons aujourd hui de travaux ethnopharmacologiques tr s document s sur les usages traditionnels de ces r gions r alis s le plus souvent par des chercheurs appartenant des quipes scientifiques reconnues La diversit des traditions th rapeutiques la richesse floristique locale et l appartenance de ces r gions la R publique francaise cons tituent autant d l ments extr mement favo rables tant du point de vue de l innovation et de la valorisation des ressources locales que de celui li aux aspects administratifs et r gle mentaires existe enfin dans la plupart de ces r gions un tissu scientifique et industriel mergent susceptible d uvrer en partena riat avec les entrepreneurs de la m tropole Pour conclure je souhaiterais indiquer quel ques pistes suppl mentaires insuffisamment explor es titre d exemple il me para t judi cieux de reprendre la r flexion sur les plantes m dicinales figurant dans certains ouvrages de r f rence comme L officine de F Dorvault ou encore les Ressources m dicinales de la Flore fran aise de G Garnier L B zanger Beauquesne et G Debraux De la m me mani re un examen approfondi des monographies de plantes m d
78. e La Directive 2004 27 CE modifie notamment l ar ticle 10 de la Directive 2001 83 CE en citant une documentation bibliographique appropri e et la completant par les d finitions et dispositions concer nant les m dicaments g n riques pr c demment d nomm s essentiellement similaires et les m di caments de r f rence Cette notion d usage m dical bien tabli est reprise en annexe deuxieme partie 1 Pour d montrer que les composants d un m di cament ont un usage bien tabli avec une efficacit reconnue prendre en consid ration la dur e d uti lisation les aspects quantitatifs de l usage de la sub stance le degr d int r t scientifique dans la litt rature publi e et la coh rence des valuations scien tifiques Le laps de temps ne peut cependant pas tre inf rieur dix ans partir de la premi re appli cation syst matique et document e l int rieur de la communaut La documentation doit couvrir tous les aspects de l valuation de l efficacit inclure ou se r f rer une tude bibliographique et la litt rature scien tifique sous la forme d enqu tes pid miologiques Si des donn es sont manquantes justifier pour quoi on peut soutenir une efficacit malgr l ab sence de certaines tudes Un rapport d expert doit approuver la perti nence des donn es fournies L exp rience post commercialisation de produits similaires rev t une importa
79. e anti infectieux u D puratif chol r tique par ses d riv s sou fr s action hypolip miante eupeptique faci lite l activit p riph rique de l insuline hypo glyc miant diur tique volum trique anti septique au spectre large d sinfectant intes tinal antihelminthique a Activit neuromusculaire lisse antispasmo dique musculotrope coronarodilatateur mus culotrope hypotenseur m Activit neuro vegetative antispasmodique neurotrope sympatholytique chronotrope n gatif bathmotrope n gatif m Activit endocrinienne participe l action hypoglyc miante du pancr as endocrine sti mulant thyro dien sAnti infectieux antiseptique fongicide der matophytes levures pathog nes candida albi cans antihelminthique Les indications th rapeutiques d coulent des propri t s retenues par chacun de ces niveaux d tude traditionnel pharmacolo gique et clinique Il en est de m me des contre indications absolues ou relatives sabsolues hyperthyroidie srelatives essentiellement cardio vasculaires hypotension bradycardie et hypo excitabilit myocardique Pour une phyto th rapie de terrain phytoth rapie clinique et endobiog nie L approche m dicale classique se r f re l unique mod le de ticlogie sp cifique l a gresseur qui prend en compte le seul germe l enzyme particulier le trouble m tabolique pr cis chaque maladie est associ une cause uniqu
80. e 1 Konstantin Keller Conseil de l Union Europ enne F ai F fits fa if of ii sf sf Hr of FA S Jp fl ht OS Pd JO L 214 du 24 8 1993 p 1 R glement modifi en dernier lieu par le r glement CE n 1647 2003 JO L 245 du 29 9 2003 p 19 a n ant c il s agit de pr parations administr es par voie orale externe et ou par inhalation d la dur e d usage traditionnel vis e l article 16 quater paragraphe 1 point c est coul e e les donn es sur l usage traditionnel du m di cament sont suffisantes en particulier l innocuit du produit est d montr e dans les conditions d em ploi sp cifiees et les effets pharmacologiques ou l efficacit du m dicament sont plausibles du fait de l anciennet de l usage et de l exp rience 2 Nonobstant l article 1er point 30 la presence dans le m dicament base de plantes de vitamines ou de min raux dont la s curit est d ment tablie n emp che pas le produit de pouvoir b n ficier de l enregistrement conform ment au paragraphe 1 pour autant que l action des vitamines et des mine raux soit accessoire celle des composants actifs base de plantes pour ce qui concerne les indications sp cifi es revendiqu es 3 Toutefois lorsque les autorit s comp tentes estiment qu un m dicament traditionnel base de plantes r pond aux crit res d autorisation conform ment l article 6 ou d enregistrement conform ment l articl
81. e 14 le pr sent chapitre n est pas applicable Article 16 ter 1 Le demandeur et le titulaire de l enregistre ment doivent tre tablis dans la Communaut 2 En vue de l enregistrement de l usage tradi tionnel le demandeur introduit une demande aupr s de l autorit comp tente de l tat membre concern Article 16 quater 1 la demande sont joints a les renseignements et documents vis s l article 8 paragraphe 3 points a h et points j et k ll les r sultats des essais pharmaceutiques vis s l article 8 paragraphe 3 point i second tiret Ill le r sum des caract ristiques du produit sans les donn es vis es l article 11 paragraphe 4 IV en ce qui concerne les associations vis es l article 1 point 30 et l article 16 bis paragraphe 2 les donn es vis es l article 16 bis point e rela tives l association en tant que telle les donn es doi vent galement se r f rer aux diverses substances actives si elles ne sont pas suffisamment connues b toute autorisation ou tout enregistrement d j d livr au demandeur dans un autre tat mem bre ou dans un pays tiers en vue de la mise sur le march du m dicament et les donn es relatives aux d cisions de refus d autorisation ou d enregistre ment rendues dans la Communaut ou dans un pays tiers et les motifs de ces d cisions c les l ments bibliographiques ou rapports d ex pert tabli
82. e Fourast Kurt Hostettmann Bernard Weniger Francis Alliot Seconde journ e Anne Marie Mariotte Patrick Aube B reng re Arnal Schnebelen Joseph Vercauteren Dr Francis Pr Robert Dr B reng re Dr Patrick M Yves M Bernard Pr Isabelle Pr Kurt Pr Konstantin Pr Anne Marie Pr Claude Pr Joseph Pr Bernard Organisateur Dr tienne Participants ALLIOT ANTON ARNAL SCHNEBELEN AUB BARBIN FABRE FOURAST HOSTETTMANN KELLER MARIOTTE MOULIS VERCAUTEREN WENIGER ANDR gt y 1 SHE eae i a fl Paris 75 Strasbourg 67 Bordeaux 33 Pont L Abb 29 Gaillac 81 Toulouse 31 Toulouse 31 Lausanne Suisse Berlin Allemagne Grenoble 38 Toulouse 31 Montpellier 34 Strasbourg 67 Castres 81 Medecine g n rale Pharmacognosie Pharmacognosie M decine g n rale Phytochimie IFR Recherche en phytochimie Pharmacognosie Pharmacognosie EMEA Pharmacognosie Pharmacognosie Pharmacognosie Pharmacognosie Sante Publique Dans le sens des aiguilles d une montre Francis Alliat Jean Paul Caub re Konstantin Keller Florence Guillaume yes Barbin Martine Duron kurt Hostettman Ele Guibert Patrick Aube Joseph Vercauteren Berenqere Arnal Schnebelen Robert Anton Etienne Andre et Claude Moulis are La pr vention dans le sport l exemple du rugby La peau s che t de l atopiq
83. e de la qualit de cette mati re premi re m dicamenteuse Vor tableau 3 Au cours de ces r visions certaines identifi cations se sont av r es inutiles C est le cas de la description anatomique de la section trans versale d une drogue v g tale Particuli rement instructive pour reconna tre les structures fon damentales et les particularit s des organes v g taux cette recherche n a plus trouv sa QA R flexions sur l volution des produits de phytoth rapie Isabelle Fouraste place dans l identification d une drogue D s la IX dition il lui a t pr f r l examen et donc la description de la drogue pulv ris e De m me certains essais peu performants comme la recherche du r sidu d vaporation ou celle de l indice de mousse ont t petit petit rem plac s par des essais mieux adapt s ALTE es i AALT 125 AREA E 2 FRE ae D s lit Soit reconstitution d une hulle essentielle partir de produits chimiques de synth se solt ajouts dans un hulle de compos s de synth se Plus de contr les Mais si quelques contr les ont t suppri m s un grand nombre a t ajout m La Chromatographie sur couche mince CCM est devenue systematique dans la section IDEN TIFICATION D j ancien cet essai a cependant t nettement am lior grace l utilisation de techniques plus rapides et moins on reu ses comme la CCM horizo
84. e de pharmaciens guadelou p ens aupr s de l AFSSAPS visant inscrire dans la liste des plantes m dicinales de la Pharmaco p e fran aise certaines des esp ces m dicinales inclues dans la La Pharmacop e Carib enne Conclusions Nous sommes convaincus de l int r t de l ou til ethnopharmacologique dans la recherche de pistes permettant l industrie pharmaceutique d exploiter au mieux ses comp tences et au consommateur de profiter au mieux des inno vations mises sur le march Les volutions r cen tes dans le domaine du phytom dicament nous poussent proposer une double approche a Mieux ajuster la veille ethnopharmacologique effectu e par l industrie pharmaceutique vers des plantes pouvant tre utilis es en preven tion ou dans des pathologies en phase avec la demande actuelle du public notamment dans des domaines comme l ob sit les activi t s antioxydantes les pathologies b nignes de type articulaire ou circulatoire ou encore les pathologies chroniques mineures en g n ral Cette d marche demande une r flexion inter disciplinaire pour fixer la pertinence de l infor mation ethnopharmacologique disponible sou vent de valeur in gale Elle ne concerne d ailleurs pas uniquement les esp ces m dicinales exo tiques et peu connues mais pourra s attacher galement une mise en perspective des usages anciens de plantes plus courantes pour lesquel les une codification parfois r
85. e dur e suffisamment longue et qui partant sont consid r es comme n tant pas nocives dans les conditions normales d emploi 9 Compte tenu des caract ristiques particuli res des m dicaments base de plantes il y a lieu d insti tuer un comit des m dicaments base de plantes rele vant de l Agence europ enne pour l valuation des m dicaments institu e par le r glement CEE n 2309 93 du Conseils ci apr s d nomm e Agence Le comit devrait assumer des t ches li es l enregis trement simplifi et l autorisation des medicaments vis s par la presente directive ll devrait notamment tre charg de l tablissement des monographies com munautaires de plantes m dicinales pertinentes pour l enregistrement et l autorisation des m dicaments base de plantes Il devrait tre compos d experts dans le domaine des m dicaments base de plantes m10 Il importe d assurer la parfaite coh rence entre le nouveau comit et le comit des m dica ments usage humain existant d j dans le cadre de l Agence m11 Afin de promouvoir l harmonisation les Etats membres devraient reconna tre les enregistrements des m dicaments traditionnels base de plantes d li vr s par un autre Etat membre sur la base des mono graphies communautaires de plantes m dicinales ou compos s de substances de pr parations ou d asso ciations de celles ci inscrites sur une liste tablir Pour les autres produit
86. e en France et qui risque de devenir obsol te tr s bient t pour les den r es alimentaires all gation de sant alors que la DGCCRF examine s il y a ou non tromperie La jurisprudence fran aise montre une d fi nition tr s largie du m dicament propos de litiges sur des produits base de plantes un fais ceau de deux ou trois indices suffit quant la pr sentation elle peut n tre qu implicite pour un consommateur moyennement avis cf arr t Van Bennekom Les juges prennent en compte la forme gal nique la posologie recommand e le mode d emploi les termes scientifiques et m di caux utilis s y compris sur une documentation s par e publicit ou documentation associ e un pr sentoir un bon de commande la notion de traitement ou de cure et qua lifient de plus en plus de m dicament Comment a volu l interpr tation de la d finition du m dicament depuis 40 ans Cette d finition a t tendue bien au del des limites qui taient celles du fond et de l esprit du texte qui d finissait le m dicament jusque vers la fin des ann es soixante Cette d finition br ve avait t donn e dans l ordonnance du 4 f vrier 1959 qui distin guait deux types de m dicaments selon leur des tination traitement des maladies et leur pr vention Une modification ordonnance n 67 827 du 23 septembre 1967 a introduit une extension pour les produits admi
87. e et d termin e Selon cette conception l infection qui est la rencontre d un germe avec un organisme est le r sultat d une agression qui d clenche des r actions pathog nes sp cifiques au germe ale streptocoque d clenchera une angine sle colibacille donnera une cystite ale staphylocoque provoquera un furoncle etc Face l agression microbienne ou virale l individu mobilise son syst me de d fense Une r action de l appareil immunitaire s ins talle avec tous les m canismes de la phase inflammatoire suivie du nettoyage et des ph nomenes tissulaires de reconstruction L approche m dicale substitutive classique ou l utilisation d une phytoth rapie stricte ment symptomatique pr conise l radication de l agent agresseur qu elle prend pour cause de la maladie L antibiotique voire la plante le d truit et ainsi l action du germe sur l or ganisme se trouve supprim e Le syst me immunitaire peut se mettre au repos le malade est consid r gu ri Elle peut aussi envisager de stimuler les r ac tions de l appareil immunitaire et ventuelle ment assurer par les anti inflammatoires une r gulation humorale tissulaire des m canismes r actionnels conjoints l agression Dans cette optique l action th rapeutique se concentre principalement l agent agres seur externe et pour une tr s faible part sur l immunite Dans cette reflexion on reste au niveau d une physiologie et d une physiopathol
88. en PES Ces Soci t s Savantes de Phytoth rapie 2SP sont des lieux de confrontation des exp riences individuelles nul ne poss de l enti re v rit lieux de transmission du savoir faire le patrimoine lieux d organisation de d bats congr s conf rences lieux d dification de consensus adoption de v rit s commu nes les evidences qui s imposent tous v ri tables forces de coh sion de conviction De repr sentativite indiscutable elles auraient un poids beaucoup plus important pour faire valoir le bon droit de la Phyto th rapie a tre enseign e en milieu univer sitaire Passeports pour une reconnaissance offi cielle en tout cas favoriseraient largement l existence d une v ritable profession phyto m dicale et pharmaceutique l tablissement des programmes enseigner l organisation de congr s en milieu universitaire Adapter les hommes une question de raison La th rapeutique par les plantes ne peut tre r serv e l usage des seuls profession nels que dans la mesure o son recours est la garantie d une qualit absolue des soins pro digu s la phytoth rapie patit le plus souvent du manque de connaissance de ses propres d fenseurs Ce qui me parait le plus important de ne pas entretenir face a une science un art aussi complexe que la phytoth rapie c est l exc s de confiance de la part de ceux qui pensent
89. ent la confusion ambiante Du c t du consommateur on assiste un changement dans les habitudes de consom mation et une volution des repr sentations li es la sant et sa pr vention avec la mise en avant de concepts comme le bien tre et le confort associ s un souhait d infor mation pour une autom dica tion responsable clairement revendiqu e Plus encore la phytoth rapie grace sa m diati sation constitue aujourd hui un symbole de la modernit et non plus seulement une r f rence la tradition Le consommateur est friand d in novation encore faut il que la r ponse qui lui soit apport e s inscrive dans une d marche de qualit et de s curit d emploi irr prochables Une recherche bien vivante Les recherches portant sur la validation d u sages traditionnels ont r alis des avanc es signi ficatives ces derni res ann es Les exemples ne manquent pas dans la litt rature scientifique et de nombreuses mol cules naturelles promet teuses se trouvent actuellement en phase cli nique C est le cas de la prostratine mol cule anti HIV isol e d Homolanthus nutans Euphorbia c es une esp ce polyn sienne utilis e locale ment comme f brifuge et antivirale ou du P57 un compos pour le traitement de l ob sit extrait d un cactus du genre Hoodia utilis tra ditionnellement comme coupe faim par l ethnie sud africaine San D autres travaux sur des extrai
90. ent tre autoris s soit avec un dossier plein et entier parce qu ils ont montr leur s curit et leur efficacit par des essais complets pr cliniques et cliniques soit parce que des garanties sont apport es par des r f rences publi es dans une litt rature scientifique et suffisantes et qu ce titre l usage m dical du m di cament appara t bien tabli dans cette deuxi me situation le m dicament peut b n ficier des dispo sitions de d rogation d j cit es dans la directive 2001 83 CE voir ci dessus Article 10 il existe cependant des m dicaments souvent anciens qui ne r pondent pas au crit re d un usage J SAL CAA EL EA Pitts Ag E FE J F 5 F E F F FF F j P SP EP m dical bien tabli avec une efficacit et un niveau de s curit acceptables Un enregistrement simpli fi peut tre accord par d rogation pour ces m di caments a base de plantes qui ne peuvent relever des deux cas pr c dents Cette demande d enregistrement selon ces nou velles dispositions ne peut concerner qu un m di cament base de plantes pour certaines indica tions pour certaines voies d administration par voie orale externe et ou inhalation mentionnant le dosage et la posologie La notion d usage traditionnel Les informations sur l usage traditionnel doivent tre suffisantes une tude bibliographique scien tifique d taill e et des rapports argument s d ex perts doivent a
91. es m nopaus es La pr vention des maladies par la consom mation de plantes riches en constituants aux pro pri t s anti oxydantes et capteurs de radicaux libres joue un r le de plus en plus important Une tude pid miologique publi e r cemment aux Etats Unis conduite sur plus de 40 000 hom mes a montr que ceux qui consomment 3 4 fois par semaine des aliments base de tomate ont 30 moins de risque de contracter un cancer de la prostate L effet serait d au lycop ne un caro t no de contenu dans la tomate un puissant capteur de radicaux libres Les voies de la recherche D couverte de nouvelles mol cules actives d origine v g tale Le r gne v g tal reste un r servoir encore peu exploit de mol cules d couvrir L appro che consiste faire au d part une bonne s lec tion des plantes tudier tant donn qu il y a l embarras du choix Les crit res de s lection peuvent tre les suivants s informations issues de donn es de la m de cine traditionnelle a donn es chimiotaxonomiques a diversit botanique par ex si possible acc s quelques esp ces du plus grand nombre de familles a zoopharmacognosie observation du com portement des animaux a observation des plantes dans le terrain s r coltes au hasard La premi re d marche consiste faire une identification correcte des esp ces r colt es Malheureusement les bons taxonomistes deviennent de plus en pl
92. es motifs du conseil i introduction 1 Le 17 janvier 2002 la Commission a pr sent une proposition de directive concernant les m di caments traditionnels base de plantes Cette proposition est fond e sur l article 95 du trait 2 Le Parlement europ en a rendu son avis en premiere lecture le 21 novembre 2002 A la suite de cet avis la Commission a pr sent une proposition modifi e le 9 avril 2003 3 3 Le Comite conomique et social a rendu son avis le 18 septembre 20024 4 Le 4 novembre 2003 le Conseil adopt sa posi tion commune conform ment l article 251 du trait Il Objectif La proposition vise dans le cadre de la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire rela tif aux m dicaments usage humain noncer des r gles et proc dures propres aux m dicaments tra ditionnels base de plantes afin de faciliter la reali sation du marche int rieur pour ces produits tout en garantissant un haut niveau de protection de la sant lll Analyse de la position commune 1 Le Conseil examine la proposition depuis 2002 La position commune du Conseil est conforme aux objectifs de la proposition de la Commission Le Conseil a toutefois marqu son accord sur un certain nombre de modifications apporter a la proposition de la Commission notamment des modifications concernant la forme ou d ordre lin guistique Outre les modifications r sultant des amendements du Parlement europ en
93. es par le texte Cette d cision donnera lieu en 1986 la publication par l Agence du M dicament d un premier avis aux fabricants qui sera actua lis en 1990 sous la forme d un fascicule sp cial du B O 90 22 bis fixant les r gles de la pro c dure la nature des plantes consid r es et les indications th rapeutiques associ es Ce dernier pr cisait qu tait concern l en semble des m dicaments base de plantes reven diquant une indication th rapeutique pr c d e soit de la mention traditionnellement utilis dans soit de la mention utilis dans Cette derni re mention visait des revendications li es des usages pour lesquels subsistait un manque de recul d utilisation ce qui justifiait des niveaux d exigence analytique toxicologique et m me cliniques suppl mentaires d termin s au cas par cas par l autorit comp tente Ce document se voulait donc volutif pr t s enrichir de nou velles plantes et de nouvelles indications L avis laissait au demandeur une grande souplesse d in novation choix de nouvelles drogues choix de nouvelles indications condition de justifier et d argumenter sa d marche Le fascicule paru en 1998 sous le nom M di cament base de plantes dans les Cahiers de l Agence n 3 Lou en annexe amp p 99 d finira une nouvelle liste de 196 plantes pour 47 indi cations th rapeutiques et voquera la possibi lit d utiliser des vari
94. es substances v g tales sont pr cis ment d finies par la partie de la plante utilis e et la d nomination botanique selon le sys t me deux mots genre esp ce vari t et auteur 32 pr parations base de plantes les pr parations obtenues par traitement de substances v g tales tel que l extraction la distillation l ex pression le fractionnement la purification la concen tration ou la fermentation Elles comprennent les substances v g tales concass es ou pulv ris es les teintures les extraits les huiles essentielles les jus obtenus par pression et les exsudats trait s 2 Le chapitre suivant est ins r au titre Ill Chapitre 2 bis Dispositions particuli res applicables aux medi caments traditionnels a base de plantes Article 16 bis 1 Une proc dure d enregistrement simplifi e ci apr s d nomm e enregistrement de l usage tra ditionnel est instaur e pour les m dicaments a base de plantes qui r pondent l ensemble des cri t res suivants a ils ont des indications exclusivement appro pri es des m dicaments traditionnels base de plantes qui de par leur composition et leur desti nation sont con us pour et destin s tre utilis s sans la surveillance d un m decin des fins de dia gnostic de prescription ou de suivi du traitement b ils sont exclusivement destin es tre admi nistr s selon un dosage et une posologie sp cifi s Annex
95. ession u Tout d abord faire un choix une formation en phytoth rapie doit elle tre r serv e un petit noyau de praticiens et de pharmaciens qui deviendraient des sp cialistes dans la discipline ou doit elle tre propos e aux nombreux professionnels recens s comme ventuels utilisateurs de la phytoth rapie sous forme de prescriptions et de conseils dans le premier cas l accent doit tre mis sur une formation initiale de type universitaire dans le second sur une formation profes sionnelle continue aux modalit s plut t indi viduelles m Favoriser la cr ation d un organisme agence soci t savante structure de formation dont le r le serait multiple r pertorier et valuer l existant c est dire en terme de demande la d mo graphie la r partition la sp cificit des pro fessionnels concern s s C est dire en termes d offre les formations en phytoth rapie existantes initiales uni versitaires non universitaires continues associatives priv es ainsi que les forma tions dites g n ralistes susceptibles de repr senter des relais de formation plus sp cifique faire conna tre apres validation les formations existantes aux professionnels concern s laborer les donn es et recommandations les diffuser en utilisant les m thodes les plus efficaces compte tenu de l environnement le recours la voie lectronique appara t ici pr ponderant valuer l
96. i cinales publi es par la Commission E allemande devrait favoriser l mergence d id es nouvelles et conduire les industriels fran ais valoriser au mieux leur savoir faire dans un marche du phy tom dicament qui s annonce prometteur m Bibliographie L thnopharmacologie une approche pluridisciplinaire Jose R Dos Santos et Jacques Fleurentin in Ethnopharmacologie Sources m thodes objectifs Editions Orstom SFE Colloques et s minaires Paris Metz 1991 493 p Des Sources du Savoir aux M dicaments du Futur Actes du de Colloque Europ en d Ethnopharmacologie SFE et IRD Editions Paris 2002 468 p M dicaments a base de plantes Les Cahiers de l Agence N 3 Agence du M dicament Paris 1998 The ethnobotanical approach to drug discovery Paul Cox and Michael J Balik Scientific American 1994 270 6 82 87 A double bind placebo controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodolia rosea SHR 5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low dose regimen Phytomedicine 2000 7 2 85 89 A succulent cure to end obesity Martina Habeck Drug Discovery today 2002 7 5 280 281 Pharmacop e carib enn TRAMIL L Germos n B Weniger Carballo Lagos Witte Editions E D sormeaux Fort de France Martinique France 1999 491 p L afficine F Dorvault Editions Vigot
97. i s sans justi fication Ceci est pr judiciable l utilisateur qui doit adapter le syst me chromatogra phique chaque drogue tudier La m me remarque pourrait tre faite pour les t moins de r f rence en CCM Sauf quand le m me t moin est utilis pour le dosage il est dommageable pour l utilisateur de poss der une multitude de substances de r f rence dont la puret devrait tre contr l e avant chaque utilisation Quand on conna t le co t de ces substances ou leur instabilit la pra tique d un contr le de routine devient tr s dif ficile r aliser Le contr le de l extrait titr purifi de Gingko Biloba actuellement en enqu te publique en est un exemple typique Par ailleurs des r flexions devront tre men es afin de mieux adapter les m thodes d analyse la finalit des monographies Le 15 but est de contr ler la qualit d une mati re premi re avant son introduction dans un m dicament et de v rifier qu elle n a pas subi de d gra dation pendant ou apr s la fabrication de ce dernier Aussi le dosage doit porter sur les produits natifs existant dans la drogue ex les h t rosides flavoniques et non sur des produits de d gradation g nines flavoniques apres une hydrolyse acide Aucun renseignement sur la qualit initiale de la drogue ni sur son bon tat de conservation n est apport par ce dernier type de dosage ex dosage des flavonoides totaux apr s
98. ice dans les Facult s dont on sensibilisera les Doyens en les informant des risques li s aux carences du systeme mw Enseigner le phytom dicament comme est enseign le m dicament chimique en assurant une formation scientifique moderne phar macognosie pharmacologie physiopatholo gie biochimie recherche clinique afin de d finir une phytoth rapie de 2 me g n ration par rapport une phytoth rapie de 1e g n ration dont l emploi reste empirique Ceci revient int grer un chapitre de phytophar macologie dans le cours de pharmacologie chimique en Facult de M decine et de Phar macie en insistant sur les interactions avec les m dicaments et avec d autres v g taux sur la toxicit aigu et chronique Avant d tre phytoth rapeute le m decin doit tre phytologue 4 Am liorer l image de la phytoth rapie Le laxisme des pouvoirs publics et des instances professionnelles en mati re d appli cation des r gles conduit la glissade fatale vers une sorte de chaos au niveau de la d li vrance des plants th rapeutiques Il a contri bu d valoriser la phytoth rapie et ceux qui la pratiquent il semble important de contr ler certaines informations re ues par le grand public toute la communication devrait tre soumise vali dation d une commission sp cifique m Restaurer l image de la Phytoth rapie est le moyen de redonner envie au m decin g n raliste de se former
99. ient de pr voir une proc dure d enregistrement simplifi e sp ciale pour certains m dicaments traditionnels Cependant cette pro c dure simplifi e ne devrait tre utilis e que si une autorisation de mise sur le march au titre de la directive 2001 83 CE ne peut pas tre obtenue en particulier en l absence d une bibliographie scienti fique suffisante d montrant un usage m dical bien tabli avec une efficacit reconnue et un niveau acceptable de s curit Elle ne devrait pas non plus s appliquer aux m dicaments hom opathiques sou mis une autorisation de mise sur le march ou un enregistrement au titre de la directive 2001 83 CE mS L anciennet du m dicament permet de r duire la n cessit de r aliser des essais cliniques puisque son efficacit est plausible du fait de l an ciennet de l usage et de l exp rience Les essais pr cliniques ne semblent pas n cessaires d s lors que le m dicament sur la base des informations relatives son usage traditionnel d montre son innocuit dans les conditions d emploi sp cifi es Cependant meme l anciennet n carte pas toute pr occupa tion li e la s curit du produit de sorte que les autorit s comp tentes devraient tre habilit es demander toutes les donn es n cessaires pour va luer la s curit L aspect qualitatif du m dicament est ind pendant de son usage traditionnel ce qui explique qu aucune d rogation ne devrait tre pr
100. ilisation anecdotique Seuls les h t ro sides cardiotoniques sont dor navant introduits dans les sp cialit s pharmaceutiques Cependant il appara t que peu d exemples r cents montrent que des quipes de recherche ont trouv le principe actif nouveau et exploi table d une plante La phytoth rapie a donc encore tr s fr quemment recours l utilisation de drogues v g tales et de leurs extraits plus ou moins labor s Par ailleurs la th rapeutique familiale qui se passe souvent d une consulta tion m dicale et m me du conseil du pharma cien emploie en majorit des produits v g taux Am liorer la connaissance des plantes La mise en place en France d s 1983 d un syst me d enregistrement am nag pour les produits de phytoth rapie traditionnellement utilis s a permis le maintien du statut de m dicament aux plantes m dicinales De plus l Avis aux fabricants 86 20 bis en instaurant une rubrique de produits utilis dans a c t des produits de pure tradition a laiss entrevoir une ouverture prometteuse pour une recherche d efficacit des m dicaments base de plantes Malheureusement cette rubrique fut retir e des versions suivantes de l Avis aux fabricants puis du cahier n 3 de l Agence voir eu annexe amp p FI Mais l impulsion tait donn e Pour mai triser la qualit il est devenu n cessaire de trouver un marqueur responsable en partie de l efficacit qui rendrait
101. impact de la formation sur la pra tique professionnelle m Prendre en compte certaines difficult s adapter la formation aux pratiques sp ci fiques et vari es des professionnels m decins g n ralistes m decins sp cialistes m decins exercice particulier pharmaciens et collabo rateurs assumer le co t de la diffusion des donn es et des recommandations tant donn le nombre important de professionnels concern s faire passer travers la formation des pro fessionnels des messages d ducation et de bon usage de la phytoth rapie en direction du grand public Une conclusion sous forme d un projet de formation Objet Formation des m decins g n ralistes libe raux de la region Bretagne Theme La phytoth rapie une alternative aux psychotropes Le choix du theme r pond a des besoins de sant publique d j recens s l un des 100 objectifs de sant publique pour 2003 accord sur le bon usage des psychotropes projet conduit par l assurance maladie ainsi qu a des recommandations d experts Pr Zarifian Niveau d laboration Niveau d laboration de la mise en uvre de la formation r gional Les avantages de la r gionalisation sont nombreux meilleure connaissance du terrain en parti culier de l aspect culturel et conomique v meilleure implication des leaders d opinion meilleure participation des professionnels utilisation des structures pro fessionnelle
102. impact majeur dans les ann es venir th rapeutique il conviendra de pr ciser si ce domaine concerne la drogue enti re l un ou l autre de ses extraits voire une mol cule isol e conomique pour l instant la Phytoth rapie a pris son essor selon des crit res pharmaceu tiques mais petit petit un d veloppement existe parall lement au sein des industries agroalimentaires des prescripteurs et des pharmaciens en tant que conseillers la Phytoth rapie est elle le domaine r serv des praticiens sp cialistes ou est elle ouverte tous les m decins et tous les pharmaciens 1 D finitions Une composition sp cifique du m dicament de phytoth rapie L acceptation premi re fait appel d une fa on g n rale des produits plus ou moins complexes d origine v g tale bien plus qu une mol cule purifi e et utilis e en l tat L volution a per mis l laboration d un certain nombre de m ta bolites secondaires originaux qui font d ailleurs l int r t et l originalit de chaque esp ce v g tale et dont l impact est en ad quation avec les r cepteurs biologiques humains Une disponibilit de ce type de m dicaments Pour simplifier 3 types de m dicaments et de produits de phytoth rapie sont disponibles a1 Des pr parations magistrales base de mati res premi res drogues v g tales extraits huiles essentielles d excellente qualit la disposition du prescripteur
103. in avec pour chaque tat un membre expert dans le domaine des m dicaments base de plan tes et un suppl ant nomm s pour trois ann es Son r le est d valuer les demandes d enregistrement d tablir les listes de substances et les monographies communautaires pour les plantes m dicinales qui serviront de bases dans ces demandes d enregistre ment simplifi d finition composants caract ris tiques et propri t s pharmacologiques r f rences bibliographiques Toutes les autres modalit s de la l gislation en vigueur s appliquent ces m dicaments enregistr s en particulier la dur e de validit sera de cing ann es et le titulaire doit tenir compte des progr s scientifiques et techniques L tiquetage mentionne qu il s agit d un m di cament traditionnel base de plantes des mises en garde sur des effets ind sirables et la n cessit de consulter un m decin si les symptomes persistent Directive 2002 46 CE du Parlement Europ en du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des l gislations des Etats membres concernant les compl ments alimentaires JOCE 12 juillet 2002 Article 2a On entend par compl ment ali mentaire les denr es alimentaires dont le but est de compl ter le r gime alimentaire normal et qui constituent une source concentr e de nutriments ou d autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combin s commerciali s es sous forme
104. ingue des m dicaments par pr sentation et des m dica ments par fonction mw Toute substance pr sent e comme un m di cament en est un m me si son activit n a pas t d montr e m Toute substance active fait qualifier de m di cament par fonction un produit qui la ren ferme m me en l absence d all gation Donc il faut distinguer la fronti re entre Ace qui restaure corrige ou modifie des fonctions physiologiques parce qu il y a dysfonctionnement ce qui conduit utiliser un m dicament avec une all g tion ou un effet th rapeutique a et ce qui entretient des fonctions physiologiques norma les all gation physiologique ou d effet physio logique voir plus loin la d finition du compl ment alimentaire effet nutritionnel ou physio logique et sans revendiquer d effet ou de pr vention de pathologies pr sentes ou venir les pr tendus suppl ments alimentaires n ont pas tre intercal s entre ces deux groupes Sp cialit pharmaceutique Tout m dicament pr par l avance pr sent sous un conditionnement particulier et caract ris par une d nomination sp ciale Art L 5111 2 Les pr parations magistrales hospitali res officinales les produits officinaux divis s sont des m dicaments mais pas des sp cialit s tou tes les sp cialit s pharmaceutiques sont des m dicaments pour l Administration il n existe pas de m dicament majeur et par cons q
105. ints faibles des tudes sur les plantes est la diversit des m thodologies appliqu es En comparant les r sultats sur deux v g taux revendiquant des all gations simi laires il est impossible de se faire une opinion quant a leur valeur relative car la partie de plante utilis e et l extrait sont diff rents sol vant concentration le mod le exp rimental ainsi que la substance de r f rence diff rent Pour progresser il devient indispensable court terme de trouver des protocoles internationaux valid s et reconnus par tous afin d tablir une chelle de valeur dans l activit th rapeutique des drogues v g tales Des efforts sont faits Par exemple l OMS a publi un test pour la mise en vidence des substances antipalud ennes qui permet tous les chercheurs de la plan te de comparer l efficacit des substances isol es Mais les exemples de cet ordre sont trop peu nom breux la plupart du temps chacun fait selon ses habitudes ou ses moyens Pour tester une acti vit antiinflammatoire faut il prendre le test de inflammation de l oreille de souris trait e par l huile de croton ou celui de la patte de rat suite une injection de carragh nates ou autre Ananas Sativa R flexions sur l volution des produits de phytoth rapie Isabelle Fourast De plus certains renseignements manquent souvent pour se faire une opinion raisonnable sur l activit mais aussi sur la toxicit des dro gue
106. ion et du fait des caren ces reglementaires concernant les denr es alimentaires que la d finition du m dicament a t progressivement en France autant largie pour des produits base de plantes Cette d finition se res treindrait tr s vraissembla blement d s lors qu une r gle mentation viendrait mieux d finir le cadre de s curit d emploi de produits base de plantes non m dicamen teux commencer par les compl ments alimentaires Code de la Sant Publique Art L 5371 1 Borrage officinalis Les produits base de plantes all gation sant ou th rapeutique C Moulis F f 1 Loi du 1 ao t 1905 sur la r pression des fraudes dans la vente des marchandises et des falsifications des denr es alimentaires et d cret d application au JO du 29 juin 1912 d cret du 15 avril 1912 d cret n 96 307 du 10 avril 1996 et JO du 12 avril 1996 d cret n 97 964 du 14 octobre 1997 et JO du 21 octobre 1997 1 La physiologie est la science des allures stabilis es G Canguilhem 1943 Remarquer que les notions de dose et de forme constituent deux crit res qui seraient suffisants pour qualifier ces produits de m dicament par pr sentation selon les interpr tations actuelles mentionn es plus haut Ce qui impliquera une modification dans l interpr tation et la localisation de la fronti re entre m dicaments et produits de sa
107. iter avec autorit du sujet qui m est confi j ai construit mon propos en ayant pour objec tif de formuler les nombreuses questions qui d coulent de cette premi re remarque m Quelles sont les raisons profondes de cette volution qui para t indispensable aujoud hui mil n y a pas encore si longtemps quelle dif f rence y avait il entre la Phytoth rapie et la professionnels de sant Pr Joseph Vercauteren Laboratoire de Pharmacognosie Facult de Pharmacie Universit Montpellier M decine Pourquoi la premi re a t elle t rel gu e au niveau d alternative E Globalement comment les m decines alter natives sont elles consid r es en 2003 m Quelle place les responsables de la forma tion initiale leur r servent ils a Une telle mutation ne se concoit elle pas que dans la mesure ou les formations initiale et continue des principaux acteurs m decins pharmaciens dentistes v t rinaires ont elles m mes atteint l importance et la qualit qu elles m ritent m La phytoth rapie ne souffre t elle pas de son manque de consid ration scientifique m Dans ce cas sur quelle base nouvelle asseoir cette r forme refonder cette science m Est on pr t assurer de tels changements m Qui s en chargera et de ne sugg rer que des l ments de r ponse de discussion ces questions plu t t que de formuler des r ponses d finitives qui ne seront
108. la RMN s meilleurs choix de cibles biologiques pour le criblage haut d bit s tude de plantes soumises des conditions de stress y compris modifications g n tiques a mise en vidence des prodrogues dans des extraits bruts par action enzymatique ou chi mique directe sur ces extraits tudes cliniques plus pouss es pour les plan tes dont on n arrive pas identifier les prin cipes actifs m F 7 F F x Z WS iff fy Pi j j Bibliographie D J Newman G M Cragg K M Snader Natural products as sources of new drugs over the period 1981 2002 Journal of natural Products 66 1022 1037 2003 G A Cordell Biodiversity and drug discovery a symbiotic relationship Phytochemistry 55 463 480 2000 b La recherche actuelle en phytoth rapie Doit elle s organiser Kurt Hostettmann rit L ethnopharmacologie peut elle apporter sa contribution a la phytotherapie de 2 me g n ration Autour d une d finition de l ethnopharmacologie Poser la question de l utilit de l ethno pharmacologie dans la r flexion autour d une phytoth rapie de 2 me g n ration nous impose l exercice pr alable d noncer avec clart une d finition de cette discipline qui b n ficie d un int r t soutenu depuis une vingtaine d ann es mais dont l ambigu t conceptuelle pour cer tains conduit parfois brouiller l image L ethnopharmacologie co
109. la phytotherapie mn dans l arsenal des traitements mis en sede rss 7 uvre par les m decins g n ralistes PERLE e ee B reng re Arnal Schnebelen p Co Annexe 3 Claude Moulis D finitions de la phytoth rapie p SO Se eames et tr t hp T La d m dicalisation de la phytoth rapie p 50 J ementetion curopwenn p 4 ae Enitec deb chvtoth ranie nn Annexe 4 Claude Moulis Isabelle Fourast sane oe ne yoo RE j st Anne Marie Mariotte Bernard Weniger La phytoth rapie d m dicalis e___ __ _ 64 een ja Seah NE PART Le cahier n 3 de l Agence Sept 1997 __ ___ p dd La phytoth rapie m dicale p S2 Le regard des allopathes _ p Programme _ p 38 Comment faire une place de choix Participants 11 eae 19 la phytoth rapie et p 3 Que proposer au m decin g n raliste wa 53 Des phyto m dicaments de qualit _______ p SE Une formation de qualit ____ p Am liorer l image de la phytotherapie p s5 Sommaire Le Carla Jean Paul Caub re Les Laboratoires Pierre Fabre veulent remercier l ensemble des partici pants cet Entretien du Carla sur la Phytoth rapie Dans la mouvance de ces derni res ann es o les usagers de sant sont de plus en plus inform s o les professions de sant revendi quent une meilleure formation pour une prise en charge globale de
110. le Acad mies natio nales de M decine et de Pharmacie organismes de FMC organismes d Assurance maladie obli gatoire et compl mentaire syndicats profes sionnels organismes repr sentatifs d autres dis ciplines non conventionnelles hom opathie structures diverses l chelon europ en Projet d une structure a dimension europ enne Elle pourrait exister sous forme d une Soci t Savante Europ enne de Phytoth ra pie tout en se d marquant de mani re imp rative des soci t s existantes d j nombreu ses et en se situant sur un plan scientifique et m dical incontestable Ses objectifs Ils consistent r pertorier et valuer tout ce qui existe ou pourrait tre souhait par les professions de sant le patient et le consom mateur 1 Une formation sp cifique des professionnels de sant consiste concevoir et valider la fois une formation de base puis une formation continue en fai sant r f rence un consensus de recomman dations proposer aux organismes existants de FMC l organisation commune d une interface repr sentative de la formation continue et de la soci t savante envisag e organiser l valuation de ces formations pr parer des congr s et des conf rences de consensus diffuser l information et la formation via les m dia sp cialis s cr er un organe de diffusion et d expression Lettre de Phytoth rapie 2 L information du grand public p
111. les m dicaments base de plantes Le Groupe Plantes de la Commission d AMM en France effectue un travail biblio graphique aussi exhaustif que possible avant de prendre la d cision d inscrire une drogue dans la liste de celles pouvant faire l objet d un dossier am nag d AMM L OMS et l European Scientifc Cooperative on Phytoterapy ESCOP laborent des documents synth tiques tr s document s allant dans le m me sens La deuxi me dition de l ESCOP MONOGRAPHS avec 80 monogra phies nouvelles ou enti rement r vis es est une avanc e int ressante dans ce domaine Le groupe HMPWP de l EMEA examine ga lement des dossiers similaires Le but est l encore de distinguer les drogues v g tales pour lesquelles un usage th rapeutique dans un domaine est bien tabli de celles pour lesquel les seule une longue tradition est reconnue Les progr s de la phytochimie ont permis d i dentifier certains principes actifs de plantes m di cinales et d tablir la corr lation entre activit et utilisation traditionnelle Dans ce cas la mol cule a vite remplac la drogue Plus facile manier doser introduire dans une sp cialit le consti tuant chimique isol m me d origine naturelle conduit l abandon de la mati re premi re et de ses pr parations gal niques La digitale pourpr e Digitalis purpurea L et ses pr parations gal niques poudre titr e teinture extrait n ont plus qu une ut
112. les modifi cations int ressant davantage le fond visent a pr ciser la d finition de ce qu est un m dica ment a base de plantes article ler point 30 permettre aux Etats membres dans le cadre de l article 16 quater paragraphe 1 point c de demander au Comit des m dicaments base de plantes un avis sur la validit des preuves attestant l anciennet d usage preciser que l usage medical de produits qui valents autres que les m dicaments quivalents doit tre pris en consid ration pour tablir selon les crit res vises l article 16 quater paragraphe 1 point c l anciennet d usage si lesdits produits r pondent la d finition donn e l article 16 quater paragraphe 2 v pr ciser la port e de l obligation faite aux autorit s comp tentes de notifier au demandeur et la Commission les d cisions de rejet des deman des article 16 sexies paragraphe 2 A Amendements du Parlement europ en accept s en totalit ou dans leur principe 1 L amendement 26 a t repris dans sa tota lit alors que les amendements 2 3 5 8 12 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 et 24 ont t accept es en partie ou dans leur principe 2 Pour ce qui est des missions et de la composi tion du Comit des m dicaments base de plantes le Conseil souscrit l objectif des amendements 2 20 21 et 22 qui est de donner au comit une com p tence tendue en mati re de m dicaments base
113. li s la biologie mol culaire la chimie la phar macologie ou l pid miologie Les recherches de pointe mises en uvre actuellement dans agroalimentaire g nie g n tique biotech nologie tudes sur les micro nutriments leurs r les et implications physiologiques doivent servir de mod le aux chercheurs impliqu s 5 Une mise au point et une validation de m thodes d investigation clinique et biologique appliqu es aux phytom dicaments Des standards internationaux d tudes cli niques adapt s aux produits naturels doivent tre d finis Ils doivent prendre en compte les sp cificit s par rapport au m dicament chi mique pour faciliter les tudes et les compa raisons tout en tenant compte des contraintes conomiques li es un secteur conomique de moindre importance saa alik fout uu programme ef un nouvel dau pour de futures pers pee fives 5 Recommandations ay os ae ECA ne Crt Pitta fff CA gt gt SEF f7 e n AMEL a i i Etat des lieux de la Phytoth rapie en Europe Quels sont les mod les prendre en consid ration pour un projet national et un projet europ en de va nn ae de 2 e g n ration Pr Konstantin Keller EMEA Committee on Herbal Medicinal Products London Federal Institute for Drugs and Medical Devices Bonn Perspectives pour les produits a base de plantes m dicinales en E
114. liniques r alis s sur le produit et qui partant d montrent sa qualit sa s curit et son efficacit m2 Si le demandeur peut d montrer au moyen d une bibliographie scientifique d taill e que le ou les composants d un m dicament sont d un usage m dical bien tabli et pr sentent une efficacit reconnue ainsi qu un niveau acceptable de s curit au sens de la directive 2001 83 CE il ne devrait pas tre tenu de fournir les r sultats d essais pr cliniques ni d essais cliniques E3 De nombreux m dicaments m me anciens ne r pondent pas au crit re d un usage m dical bien tabli avec une efficacit reconnue et un niveau acceptable de s curit et ne peuvent pas b n ficier d une autorisation de mise sur le march Pour main tenir ces produits sur le march les tats membres ont mis en uvre des proc dures et dispositions dif f rentes Les disparit s actuelles entre les disposi tions des tats membres peuvent entraver le com merce des m dicaments traditionnels dans la Com munaut et entra ner une discrimination et des dis torsions de concurrence entre les fabricants de ces m dicaments Elles peuvent galement affecter la protection de la sant publique dans la mesure o actuellement les garanties de qualit de s curit et d efficacit n cessaires n existent pas toujours m4 Compte tenu des caract ristiques particu li res de ces m dicaments et notamment de leur anciennet il conv
115. logie la th rapeutique moderne Le XIXe si cle sera le grand si cle de l essor de la m decine et de la pharmacie De nom breux principes actifs seront isol s des drogues m dicinales traditionnelles C est le cas des alca loides comme la morphine la quinine la cocaine la colchicine puis ult rieurement des h t rosides comme l digitaline et l ouaba ne Ce mouvement sera poursuivi et amplifi au XXe si cle gr ce au d veloppement des discipli nes pharmaceutiques et l volution des tech niques instrumentales de recherche Le tableau 1 donne ainsi une liste non exhaustive de 40 mol cules naturelles bioactives d couvertes grace a l ethnopharmacologie dont la plupart sont utilis es aujourd hui encore en th rapeutique Vow tableau A Le papyrus Ebers XVe si cle avant notre ere Quinine Ecorees de Quinquina 22 L ethnopharmacologie peut elle apporter sa contribution Bernard Weniger Atropine Camphre Cocaine Cod ine Colchicine D serpidine Dicourmarol Digoxine Em tine Eph drine Eug nol Gallotanins Hyoscyamine Morphine Noscapine Quabaine Papaine Papaverine Physostigmine Picrotexine Pilocarpine Podophyiloloxine Proscillaridine Protoveratrine Psoralene Quinine Quinidine Rescinnamine R serpine Scopolamine Teniposide Vinblastine Xanthotoxine A Arger EAR i Antirhurratismal Cinnamomum camphora Anesth sique local Erythoxylon coca
116. loi est impossible car les all gations sont interdites Il en r sulte sou vent des conseils fumeux et alambiqu s La phytoth rapie m dicale a Elle r sulte d une consultation m dicale avec interrogatoire examen clinique examens com pl mentaires prescription Quant au phar macien il a la responsabilit de r aliser les pr parations du m decin phytoth rapeute Un manque de formation et un nombre limite de prescriptions de ce type rend parfois diffi cile leur ex cution a Dans le cas ou il est motiv et concern par cette pratique il se trouve devant la difficult de l approvisionnement en mati res premi res Il appara t un besoin de produits v g taux standardis s d informations scientifiques sur la composition les principes actifs la toxico logie les indications et contre indications le risque d interactions m dicamenteuses et v g tales le mode d emploi m La formation initiale est actuellement inexistante en Facult de M decine et pr sente en Facult de Pharmacie travers les enseignements de pharmacognosie et de botanique existe des formation post uni versitaires DU de Pratique M dicale en phy toth rapie Facult de M decine Paris 13 Enseignements la Facult de Pharmacie de Montpellier et de Toulouse Facult de M decine et de Pharmacie de Besan on et la Facult de M decine de Clermont Ferrand et des Enseignements priv s Eschscholiia californica e
117. mmateur ef pas seulement commercial m L 4 i v Les produits base de plantes allegation sant ou th rapeutique C Moulis n Fr 2 F Fr Nr a he A Fa R flexions sur Introduction La cr ation des directives euro peennes li es aux m dicaments est un facteur d volution extraordinaire que l examen des textes met en exergue vivre quotidiennement avec des textes actualis s il est difficile de se rendre compte du chemin par couru et m me de celui qui reste parcourir La directive 65 65 en cr ant la definition du m dicament europ en a oblig les auto rites nationales d abord puis les instances communautaires modifier corriger am liorer pr ciser le contenu des termes utilis s et le produit lui m me L volution en ce qui concerne les m dica ments base de plantes s est faite en deux ta pes successives dans le temps la premi re li e la qualit la seconde li e son efficacit Les premi res avanc es ont t r alis es par les pharmacop es La r vision des textes plus ou moins anciens t entam e d s l apparition de 1968 7 me dition 12 me dition 1978 gime dition 1980 13 dition 1983 10 me dition 1988 14 me dition 1993 15 me dition Des suppl ments sont paru depuis la derni re date de cr ation d une dition Ces suppl ments viennent en compl ment de la Pharmacop e Europ enne
118. mme son nom l in dique tente de rassembler dans une approche compl mentaire deux disciplines qu apparem ment tout s pare l ethnologie dont l appro che s inscrit dans une conception relativiste de la culture et la pharmacologie qui rel ve pour sa part d une conception posi tive voire positiviste du savoir et de la biologie en particulier Mais cette vision s av re en r alit trop restrictive car cette discipline agr ge galement d autres comp tences celles de l historien des sciences du Balen 129 199 Dr Bernard Weniger Maitre de conf rence Pharmacognosie et Mol cules Naturelles Bioactives Facult de Pharmacie Universit Louis Pasteur Strasbourg botaniste du pharmacognoste et du phytochi miste pour n en citer que les plus marquantes Alors que l ethnobotanique s int resse d une mani re generale l interaction entre les plantes et les soci t s humaines nous dirons que l ethnopharmacologie situ e l in terface des sciences humaines et des sciences du vivant vise d une mani re plus particuli re l exploration interdisciplinaire des mati res premi res et des pratiques et savoirs s y ratta chant que les cultures vernaculaires mettent en uvre pour agir sur le vivant des fins th rapeutiques pr ventives ou diagnostiques Savoirs anciens accessibles uniquement tra vers l tude de documents historiques ou tradi tions orales vivantes recueillies gr ce au tra
119. nce particuli re Les autorisations et surveillance des m dicaments usage humain relevent du REGLEMENT N 726 2004 CE du 31 mars 2004 modifiant le REGLEMENT n 2309 93 du 22 juillet 1993 l valuation des m di caments au niveau europ en tant assur e par l A GENCE EUROP ENNE DU M DICAMENT ancienne ment d nomm e Agence europ enne pour va luation des m dicaments ou EMEA Le chapitre 3 de la Directive 2001 83 CE modi fi e par la Directive 2004 27 CE d crit les procedu res relatives VAMM Lorsqu une AMM est octroy e Article 23 le titulaire doit tenir compte des progr s scientifiques et techniques et introduire tous les changements n cessaires pour que le m dicament soit fabriqu et contr l selon des m thodes scientifiques g n ralement accept es il doit transmettre immedia tement l autorit comp tente toute information nouvelle pouvant influencer valuation des b n fices et des risques du produit Le chapitre 4 d taille les modalit s des recon naissances mutuelles et des proc dures d centrali s es il d finit le r le du groupe de coordination TA EF Articles 27 et suivants sur l octroi la modification la suspension ou le retrait des AMM Cette notion d usage bien tabli permet l in dustriel de revendiquer des d rogations mais pour certains m dicaments base de plantes la litt ra ture scientifique para t souvent insuffisante et de
120. nistr s l homme ou l animal en vue de restaurer cor riger ou modifier leurs fonctions organiques Ce rajout a t libell de mani re volontai rement floue il visait assimiler au r gime du m dicament les contraceptifs oraux qui appa raissaient alors et ne pouvaient tre assimil s la d finition stricte de 1959 du m dicament Domaine de comp tence de l AFSSAPS Il recouvre les produits de sant d finis dans la loi n 98 535 du 1 juillet 1998 quia cr l AFFSAPS et d fini ses comp tences L AFSSA est reconnue comp tente pour valuer des all gations nutritionnelles et fonc tionnelles de denr es alimentaires Mais la r glementation qui concerne les plantes dans l alimentation est peu restrictive mil n existe pas de liste de plantes alimentaires interdites en alimentation ce qui peut amener des industriels peu scrupuleux commerciali ser des produits qu ils pr tendent compl ments alimentaires mais qualifiables de m di cament par pr sentation ou par fonction mil n existe pas non plus de liste positive de plan tes autoris es en alimentaire ou en cosm tique ani de listes de plantes r serv es au m dicament sauf si elles sont connues pour tre toxiques ou inscrites sur liste de plantes exclusivement utili s es en Pharmacie liste en projet m et encore moins de listes unanimement reconnues au niveau europ en C est par cons quent par pr caut
121. nt un tat d ho m ostasie fait d adaptations et de corrections constantes o tout d s quilibre entra ne un retour des allures stabilis es 4 Si des dysfonctionnements ne peuvent tre rattrap s alors appara t un tat pathologique lequel n est pas toujours spontan ment r versi ble et peut entra ner des d gats et s quelles D o le recours possible des m dicaments adap t s pour r duire biochimiquement ces m faits Mais il existe des variations individuelles et CL en bordure de la zone de bonne sant une zone avec des facteurs et marqueurs de risque Et cette fronti re ne peut se fixer pour tous par une m me ligne Certains sympt mes sont purement physiologiques faim sommeil d autres li s une pathologie et d autres aux deux la fois a Dans le domaine de la pr vention la fron ti re reste plus d licate encore situer Dans l alimentaire apparaissent de plus en plus les notions de pr vention nutritionnelle de nutri tion pr ventive o les all gations devraient etre envisag es en terme de r duction de fac teur de risque plut t que de pr vention a La notion d j voqu e d all gation fonc tionnelle pour un produit non m dicamenteux est incluse dans le Codex alimentarius Le Code de la consommation Article R 112 7 interdit de faire r f rence des pathologies mais n interdit pas des all gations en rapport avec les fonctions norm
122. nt non m dicamenteux all gation sant le Codex alimentarius distingue des all gations nutritionnelles des all gations fonctionnelles et des all gations relatives des maladies en particulier des all gations de r duction de risque de maladies F a Co ri F fa eN Fi Les compl ments alimentaires s en France il n a pas t labor de r gle mentation sp cifique ces produits sont assi mil s des denr es alimentaires et n ont pas t clairement d finis m la Directive 2002 46 CE est beaucoup plus satisfaisante puisqu elle donne une d finition claire et nonce des exigences de mention de composition de posologie d tiquetage de publicit L alimentation tant un d terminant essen tiel pour permettre l individu d assurer ses fonctions vitales dans un tat de sant satis faisant il n est pas contestable que des sub stances all gations simplement nutrition nelles les aliments interviennent dans la sant Pour que les fonctions de bases physiolo giques et vitales s exercent au mieux il y des processus normaux de r gulation qui se tra duisent par un tat stable et on peut m me dire autostable car autor gul de cycles et rythmes divers nycth m ral de r gula tions de la pression art rielle de la glyc mie de la cholest rol mie du pH sanguin de la pression partielle en CQz Ces r gulations conduise
123. ntale ou de supports plus performants comme la plaque haute per formance HPTLC en phase normale ou en phase inverse a Dans le m me sens il n est plus concevable sauf rares exceptions de r diger une mono graphie sans introduire une d termination quantitative En effet la quantification d un principe actif ou d un groupe de substances actives ou d faut de traceur s est indispensable l valuation d une drogue Cette valeur permet non seulement de garan tir une teneur minimale en substances int ressantes ex Teneur en glucofrangulines exprim es en glucofranguline A de la Bour daine mais aussi elle permet d valuer la toxi cit limite acceptable en certains constituants ex Teneur maximale en ascaridol dans la feuille de boldo ou encore elle en d finit le temps de conservation donn e primordiale pour appr cier la qualit d un m dicament volution des techniques de doses De m me la technicit des m thodes de dosage a fortement volu II ne persiste plus de dosages gravim triques impr cis et peu reproductibles ils ont t remplac s chaque fois que cela a t possible soit par des dosa ges volum triques ou titrim triques soit par dosages spectrophotom triques pr c d s ou non d une s paration chromatographique La chromatographie liquide haute performance CLHP est devenue petit petit une m thode de choix pour les produits non volatils alors que la Ch
124. ogie de la cellule du tissu ou de l organe isol Cette approche laisse plusieurs questions sans r ponse Elle renvoie par exemple a sla variabilit de la symptomatologie d un individu l autre pour un germe ou virus de m me souche l existence de porteurs sains de germes r pu t s pathog nes l expression d une pathog nicit de germes r put s saprophytes chez certains sujets sles rechutes ou la chronicit des sympt mes malgr un traitement bien conduit et bien suivi Ces r flexions am nent la n cessit de prendre en compte l organisme en tant que tel avec ala r activit physiologique et sa d sadapta tion ventuelle ales inter relations de ses diff rents consti tuants dans leur globalit et leur interd pen dance Une approche synth tique et therapeu tique endobiog nique v ritable m decine de terrain dans le sens propre et complet du terme devient n cessaire Elle permet d in troduire sune prise en compte de l individu avec la reconnaissance d une tiologie sp cifique l or ganisme lui m me traduisant ses capacit s r ac tives et d adaptation face l agression De ce fait la maladie est la traduction des d s quili bres physiologiques du sujet qui l exprime L a gresseur n est plus alors la cause de la maladie mais devient son facteur d clenchant sune physiologie du vivant avec l prise en compte des m canismes r gulateurs de la vie les notions de dynami
125. oins de 15 ans dans la Communaute le Conseil estime que pour des raisons de sant publique les crit res de base devraient tre conser v s avec toutefois la possibilit de d roger ce cri t re dans les cas o l tat membre et le Comit des m dicaments base de plantes consid rent que le produit r pond par ailleurs tous les crit res en par ticulier pour ce qui est de la s curit de l efficacit et de la qualit 7 Les amendements 16 17 et 19 ont ete repris pour l essentiel en ce qui concerne l tiquetage et les notices parce qu ils pr voient un tiquetage plus neutre et plus concis article 16 octies paragraphe 2 point a et paragraphe 3 et que l amendement 17 pr voit une mention suppl mentaire utile savoir en ce qui concerne le signalement des effets d favorables cf article 16 octies paragraphe 2 point b 8 Pour ce qui est des amendements 18 23 et 24 le Conseil en a accept le principe mais comme l a indiqu la Commission dans sa proposition modi fi e les obligations propos es r sultent d j des dispositions existantes combin es de la directive 2001 83 CE et de la proposition en objet et aucun travail de r criture n est donc n cessaire 5 B Amendements qui n ont t accept s ni en totalit ni en partie Le Conseil n a pas t en mesure d accepter en totalit ou en partie les amendements 1 4 6 7 9 10 11 12 13 15 25 et 27 pour des raisons iden tiq
126. olia ou purpurea en pr vention des tats grippaux Un certain nom bre d incidents ou d accidents sera ainsi vit Ils se produisent actuellement notamment du fait d interactions possibles avec d autres plan tes de la liste des plantes de march s paralle les et certains m dicaments chimiques On se souviendra d Hypericum perforatum Un peu d histoire 1970 le march pharmaceutique abonde en m dicaments nouveaux issus de la synth se ou de l h misynth se cens s tre tou jours plus efficaces et d activit plus sp cifique il est impossible d obtenir une AMM dossier lourd pour un phytom dicament partir de 1986 il est possible d obtenir une AMM a dos sier all g pour un phytom dicament Mais les nouvelles sp cialit s comportent la mention traditionnellement utilis qui cr ent des dou tes sur leur int r t et leur efficacit des m de cins continuent prescrire toutefois des phy tom dicaments et des pr parations magistra les rembours s En 1989 le d remboursement des pr parations magistrales est l origine de la d m dicalisation de la phytoth rapie L an nulation du d cret en Cour de Cassation en 1996 n a pas apport de vrai changement cet tat certaines Caisses remboursent sans pro bl me d autres le font apr s rappel de l arr t de Cassation sans aller jusqu une proc dure de recours pour certaines Caisses le patient doit faire appel la Commission de Recours
127. ologique toxico logique mais aussi clinique Trois niveaux d indications th rapeutiques sont envisageables d apr s la Directive Europ enne instituant un mode communautaire relatif aux m dicaments usage humain 2001 83 CE et ses modifications notamment la directive 2004 24 CE traditionnellement utilis dans d usage m dical bien tabli Mais aussi des indications relatives des th rapeutiques majeures qui rel vent de la r gle mentation g n rale du m dicament thique Une d finition de l Ethnopharmacologie L ethnopharmacologie discipline relative ment r cente vise l exploitation et au recen sement des plantes m dicinales li es des tra ditions locales crites et orales selon les pays Situ e l interface des sciences humaines et des sciences du vivant elle a pour but l ex ploration interdisciplinaire des mati res pre mi res des pratiques et des savoirs s y ratta chant que les cultures locales mettent en uvre pour agir sur l homme des fins th ra peutiques pr ventives ou diagnostiques A 2 Quelle peut tre l volution pour assurer davantage de qualit d efficacit et de s curit 2 1 Le crit re de qualite La drogue Il s agit de la partie de la plante utilis e et deux cas peuvent tre envisag s La drogue provient de cultures bien maitri s es d finies avec un cahier des charges pr cis et dont le proc d
128. omposants du m dicament ou leur dosage a t r duit au cours de la p riode de trente ans vis e au pr sent paragraphe 4 Si le produit a t utilis dans la Communaut depuis moins de quinze ans mais qu il peut par ailleurs b n ficier de l enregistrement simplifi E tat membre auquel la demande d enregistrement de l usage traditionnel a t pr sent e soumet le produit au comit des m dicaments base de plan tes L tat membre transmet les pi ces pertinentes l appui du dossier soumis au comit Le comit examine si les autres crit res d enre gistrement simplifi vis s l article 16 bis sont plei nement remplis Si le comit l estime possible il ta blit une monographie communautaire de plantes m dicinales telle qu elle est pr vue l article 16 non ies paragraphe 3 dont l tat membre tient d ment compte lorsqu il prend sa d cision finale Article 16 quinquies 1 Sans prejudice de l article 16 nonies para graphe 1 le chapitre 4 du titre III s applique par ana logie aux enregistrements d livr s conform ment l article 16 bis a condition a qu une monographie communautaire des plantes m dicinales ait t tablie conform ment l article 16 nonies paragraphe 3 ou C8 C SEPP EL EOAR AT EE cr ts ff b que le m dicament a base de plantes soit com pos de substances v g tales de pr parations a base de plantes ou d associations de celles ci ins
129. on et de recul d utilisation Par contre les produits d usage m dical bien tabli pourraient constituer une plate forme d innovation Ces produits d riv s de plantes bien connues peuvent offrir des extraits pr par s l aide d un proc d d extraction origi nal et tre positionn s dans un nouveau cr neau d indications th rapeutiques Pour ces produits l efficacit reste d montrer mais elle peut tre tay e par des essais pharmaco logiques pertinents ou mieux par des essais cli niques publi s dans la litt rature scientifique Le niveau des tudes cliniques doit tre adapt l all gation revendiqu e L innovateur pour rait alors b n ficier de l exclusivit de l exploi tation ce qui n est pas le cas pour un g n rique et pour les produits traditionnels 2 3 Le crit re de s curit Pour les produits traditionnellement utili s s la garantie d emploi est justifi e par la tradition d emploi de longue date Pour les produits usage m dical bien tabli le niveau des tudes destin es d montrer leur innocuit est d finir au cas par cas 3 Le faire savoir de notre savoir faire Pr alable il est important qu une reconnaissance insti tutionnelle puisse exister transversalement entre les structures repr sentatives de la profession Ordres des M decins et des Pharmaciens Unions R gionales des M decins Lib raux URML Uni versit s Minist res de tutel
130. portante Exemple ail Allium sativum Liliac e Partie utilis e Bulbe Propri t s retenues de l usage aTonique par ses propri t s tonique g n ral ap ritif digestif eupeptique mAnti infectieux utilis alors dans la lutte contre la peste le chol ra la tuberculose et Dr Francis Alliot parasitoses par ses propri t s antiseptique antihelminthique mHypotenseur par ses propri t s antispas modique diur tique a Dissuaderait de la morsure des vampires Limites de ce niveau d utilisation Les limites de l utilisation de la plante m di cinale un niveau traditionnel sont celles tra c es par l insuffisance des connaissances aussi bien pharmacologiques que m dicales physio logiques physio pathologiques cliniques Utilisation de la plante m dicinale un niveau pharmacologique Les insuffisances et oublis de l approche tra ditionnelle ont conduit l tude n cessaire de la plante m dicinale un niveau scientifique et pharmacologique ce niveau les propri t s de la plante m dicinale ont fait l objet de d monstrations exp rimentales in vitro ou in vivo chez l ani mal et ou chez l homme Ces tudes d montrent l activit et les propri t s des extraits totaux de la plante ou de certains de ses constituants appel s principes actifs sconfirment ou infirment les donn es issues de la tradition tudient les formes gal niques les plus appro pri es son
131. pporter des l ments sur le recul d u sage traditionnel pour faire appara tre plausible l efficacit du produit et r duire la n cessit de r ali ser des essais pr cliniques et cliniques si l usage tra ditionnel montre l innocuit de ce produit dans des conditions sp cifi es Alors l autorit pourra conclure un niveau satisfaisant de s curit et d ef ficacit du produit En l absence de donn es suffi samment document es pour pouvoir b n ficier d un classement en usage m dical bien tabli cf dix ann es de recul le recul d utilisation est pour rele ver d un classement en usage traditionnel d au moins trente ann es dont au moins quinze dans la communaut La qualit est garantie par une partie phar maceutique module 3 de m me niveau que pour tout m dicament sp cialis La situation h terogene selon les tats membres laisse pr voir une harmo nisation progressive les proc dures de recon naissances mutuelles ne pourront pas tre appli qu es instantan ment il faudra aussi que l har monisation par le comit europ en soit suffisam ment avanc e listes communautaires monogra phies tablir et diffuser Cette harmonisation conduira tablir des lis tes de substances d indications de voies d admi nistration de dosage sp cifi Un comit des m di caments base de plantes sera constitu l EMA en liaison avec le comit des m dicaments usage huma
132. que d inter relation et de globalit un v ritable traitement tiologique r gula teur des diff rents l ments inducteurs l o rigine de la maladie Ceci conduit une utilisation de l outil phy toth rapeutique avec la totalit de ses poten tialites Quant l approche th rapeutique de type substitutif elle doit alors se concentrer dans ses indications aux seules pathologies ou face la puissance de l agresseur les possibilit s de r cup rer une r gulation physiologique sont d pass es ou demandent un temps de r ponse trop long mettant ainsi enjeu l quilibre vital de l organe ou de l organisme m a La phytoth rapie une r alit ternaire Francis Alliot LG oy Fi F ff FL 7 ban Sef Tint La phytotherapie de seconde generation quelle formation quel cadre a la formation Parler d une formation en phy toth rapie qui s adresse aux 3 m decins et aux pharmaciens m rite que l on indique d s pr sent les limi tes de notre propos La formation dont il sera question ici est la formation dite continue des praticiens en grande majorit appartenant l exercice lib ral ainsi que celle des pharmaciens d officine et de leurs collaborateurs La formation initiale re ue par les tu diants en m decine en th rapeutique au cours de leurs tudes et par les tudiants en pharmacie lors de l tude de la botanique repr sente une premi re approche de
133. que patient Recommandations Une approche nouvelle de la part du pro fessionnel vis a vis du patient s impose II doit conna tre son objet du mieux qu il peut mais ceci doit justement lui permettre de relativi ser l tendue de sa connaissance et celle de ses lacunes Ne pas faire d affirmation p remp toire garder beaucoup d humilit et tenter plut t par le discours de cerner le patient dans tous ses aspects m dical humain convictions m me afin d aboutir une prescription rai sonn e comme d cid e en commun laquelle le patient se conformera sans diffi cult sans pour autant remettre en cause le bien fond de cette th rapeutique dans le cas ou elle ne serait pas courronn e de succ s Cette attitude devrait contribuer a la for mation du grand public la M decine Phar macie tout en r habilitant le professionnel de sant dans un dispositif qui devra voluer Thymus Vulgaris Comment parler de la phytoth rapie au grand public Joseph Vercauteren En parler aux m decins ll faut naturellement distinguer les m decins g n ralistes dont certains en font un exercice particulier hom opathes acupuncteurs des m decins sp cialistes dermatologues car diologues gyn cologues p diatres Chacune des sp cialit s est concern e diff remment par la phytoth rapie au m me titre que chacune d elles l est diff remment par les classes m di camen
134. qui pensent que la phytoth rapie ne sur vivra que par un approfondissement des connaissances Par ailleurs vouloir trop bien faire peut conduire la disparition de la phytoth rapie En effet les co ts lev s de la recherche tant au niveau qualit qu au niveau activit sont un frein majeur la fabrication de phytom dicaments Une plante ou une mol cule natu relle ne sont pas brevetables Donc les recher ches de tous servent chacun Dans une soci t o la rentabilit est primordiale et les profils indispensables la survie des entreprises la question peut se poser Si les exigences sont trop lev es les plantes m dicinales et les pro duits qui en d coulent vont se retrouver dans le circuit des compl ments alimentaires ou des produits agro alimentaires dans la grande dis tribution sans aucune des garanties qui sont l apanage de la Sant publique m La phytoth rapie de seconde g n ration La d marche qualite La d marche qualit en phy toth rapie a subi une volu tion importante depuis la paru tion en 1984 du premier avis aux fabricants concernant les m dicaments base de plantes Elle assure la ma trise de la qualit des risques et de l efficacit du m dicament base de plantes Elle impose la ma trise totale des processus et du produit de la plante a la dro gue de la drogue l extrait de l extrait au produit fini Elle est li e l existence de r f ren
135. r les t ches d cou lant de l article 16 quater paragraphes 1 et 4 d ac complir les t ches d coulant de l article 16 quin quies de pr parer un projet de liste des substances v g tales pr parations base de plantes et asso ciations de celles ci conform ment l article 16 sep ties paragraphe 1 et d tablir des monographies communautaires pour les m dicaments tradition nels base de plantes conform ment au paragra phe 3 du pr sent article b en ce qui concerne les autorisations des m di caments base de plantes il a pour tache d tablir les monographies communautaires de plantes m di cinales pour les m dicaments base de plantes conform ment au paragraphe 3 du pr sent article 64 Annexe 1 Konstantin Keller Conseil de l Union Europ enne Fi b PILE ELLE SI d SE 2 FF Sf JL 193 du 17 07 1991 p 30 Trois ans apr s la date d entr e en vigueur de la pr sente directive Dix huit mois apr s la date d entr e en vigueur de la pr sente directive c en ce qui concerne les soumissions l Agence en vertu du chapitre 4 du titre Ill des m dicaments base de plantes vis s l article 16 bis il est charg d accomplir les t ches mentionn es l article 32 d dans les cas o d autres m dicaments conte nant des substances v g tales sont soumis l Agence en vertu du chapitre 4 du titre Ill il a pour mission de donner s il y a lieu son avis sur la subst
136. romatographie en phase gazeuse CPG est sans contexte la technique ad quate pour les substances volatiles comme les cons tituants des huiles essentielles L encore une am lioration de la m tho dologie par CLPH est not e les temps de r tention la r solution sont dor navant sys t matiquement d crits dans le protocole dans certains cas le chromatogramme type est pr sent afin d apporter une aide pr cieuse pour l interpr tation des donn es Parmi les monographies qui ont le plus vo lu celles sur les huiles essentielles viennent surement en t te En dix ans plus de 30 ont t mises au point et d velopp es elles compor tent un profil chromatographique et des teneurs limites inf rieures et sup rieures apportant une garantie de puret et vitant ou limitant les adult rations Prouver l absence de falsification est un souci que l essai de puret par CPG avec comme support une colonne chirale permet de r soudre Parmi les premi res monographies comportant la recher che d nantiom res par chromatographie chi rale celles des huiles essentielles de Coriandre et de Lavande entreront en vigueur en 2004 Parall lement l harmonisation des m thodes d analyse s est faite sentir dans l apparition de monographies g n rales Ainsi ont t r cem ment revues et am lior es les monographies dro gue v g tale 01 2002 et extrait 01 2003 qui d finissent l ensemble des crit res g n
137. roposer une information ducative aupr s du grand public en valorisant la Soci t qui pourrait tre le centre de r f rence pour informer duquer cette presse tablir et proposer des recommandations l intention du consommateur Les moyens Les moyens humains toutes les bonnes volont s devront tre recens s et les moyens financiers destin s r aliser ces objectifs devront tre recherch s 4 La recherche Sch matiquement trois grandes voies de recherche peuvent se d gager une recherche fondamentale essentielle ment fond e sur la connaissance fine des mol cules actives et leur impact pharmacochimique sur des cibles biologiques pr cises une recherche plus appliqu e destin e mettre en exergue l impact pharmacologique et ventuellement toxicologique sur l homme d une pr paration v g tale particuli re une recherche clinique apanage du m de cin destin e valoriser l utilisation d un pro duit phytoth rapique particulier 1 Une identification des besoins actuels les sph res d int r ts potentiels concernent les domaines suivants immunit infectiolo gie hormonologie maladies d g n ratives vieillissement g riatrie pathologies li es au stress l utilisation d une phytoth rapie adjuvante et en relais de l allopathie peut tre con ue la fois sous un aspect curatif mais aussi pr ventif une recherche des besoins doit tre privil
138. s en cas d chec de I allopathie parfois moins co teuse Pi Be LPP PEP APP lei Cf i F oe EF PA APP Wattles renvoie ais ment l importance de l ali mentation et son imbrication dans l arsenal th rapeutique de tout m decin souhaitant pratiquer une m decine holistique par ex par le biais des anti oxydants et anti radicalaires des fruits et l gumes par les propri t s diver ses des omega 3 de divers poissons et huiles de soja colza noix La Phytoth rapie agit en curatif mais aussi en pr ventif primaire ou secondaire int grant la notion de terrain pour certains Elle n cessite imp rativement la connaissance des contre indications des risques de toxicit et d interactions 2 Des phyto m dicaments de qualit Une plante m dicinale de qualit Le m dicament base de plantes est m di cament part enti re I doit r pondre aux exi gences de qualit stabilit innocuit effica cit exigences s attachant a la d finition du m dicament quelle que soit sa forme gal nique Cela s applique qu il s agisse de produits conditionn s pr ts un usage imm diat ou de mati res premi res pouvant constituer les l ments de base d une pr paration magistrale individualis e Il existe un besoin de d velop per des formes simples en dehors des TM non rembours es peu on reuses et actives Le Totum de la plante m dicinale L activit d
139. s essais complets constitueraient une charge finan ci re trop lourde pour les entreprises qui les d ve loppent Depuis un certain nombre d ann es le Parlement Europ en JO C 350 du 30 12 1995 136 du 8 5 1996 et 141 du 13 5 1996 conscient de l importance du secteur des m dicaments base de plantes a sou hait des dispositions sp cifiques pour faciliter la mise sur le march en Europe de ces produits pour assurer une protection optimale de la sant des citoyens des experts doivent etre associ s a ces tra vaux Le groupe de coordination article 27 de la Directive 2004 27 CE est compos d un repr sen tant par tat membre mais ces membres peuvent se faire accompagner par des experts Directive 2004 24 CE 31 mars 2004 sur les m dicaments traditionnels modifiant la directive 2001 83 CE Une proc dure am nag e est pr vue qualifi e d enregistrement simplifi o comme dans le cahier n 3 de l Agence du m dicament en France un dos sier am nag est acceptable condition de d ve lopper une partie pharmaceutique correcte pour assurer un niveau de qualit constant Elle sera conforme la base juridique du trait CE dans un cadre d harmonisation des dispositions pour faire dispara tre les disparit s actuelles et faciliter la libre circulation tout en assurant une protection opti male de la sant publique Cet enregistrement simplifi ne concerne pas des m dicaments base de plantes qui peuv
140. s les tats membres devraient d ment tenir compte de ces enregistrements m12 convient que la Commission presente au Parlement europ en et au Conseil un rapport sur l ap plication du chapitre relatif aux m dicaments tradi tionnels base de plantes y compris une valuation de l extension ventuelle de l enregistrement de l u sage traditionnel d autres cat gories de m dicaments m13 Il y a donc lieu de modifier la directive 2001 83 CE en cons quence Ont arr t la pr sente directive Article premier La directive 2001 83 CE est modifi e comme suit 1 l article 1 les points suivants sont ajout s 29 m dicament traditionnel base de plantes tout m dicament base de plantes qui r pond aux conditions num r es a l article 16 bis paragraphe 1 30 m dicament base de plantes tout m dicament dont les substances actives sont exclu sivement une ou plusieurs substances v g tales o pr parations base de plantes ou une association d une ou de plusieurs substances v g tales ou pr parations base de plantes 31 substances v g tales l ensemble des plan tes parties de plantes algues champignons lichens principalement entiers fragment s ou coup s utili s s en l tat le plus souvent dess ch s mais parfois frais Certains exsudats n ayant pas subi de traite ments sp cifiques sont galement consid r s comme des substances v g tales L
141. s patients il semblait important que la Phytoth rapie pr cise ou repr cise ses bases fondamentales son carac t re original et innovant ses ambitions pour l avenir L objectif des Entretiens du Carla est de pro poser un v ritable consensus d experts Ces derniers se consacrent l laboration de recommandations r dig es selon leur exp rience leur comp tence et leur motivation Remerciements faire progresser un aspect prioritaire en sant publique ou ressenti comme tel par la popu lation Dans ce compte rendu le lecteur appr ciera la qualit de leur intervention leur volont de trouver un consensus sur les ques tions pos es Tous esp rent que le produit de leur r flexion contribuera plus de pratique de la Phytoth rapie en France et en Europe Les Laboratoires Plantes amp M decines char g s de d velopper la Phytoth rapie au sein des Laboratoires Pierre FABRE renouvellent aux experts leurs remerciements pour leurs recommandations et leur engagement m Robert Anton Les Entretiens du Carla sont pour nous profes sionnels de sante une occasion rare de confronter nos opinions notre pratique et notre volont d agir pour une meilleure connaissance de la Phytoth rapie L ensemble de nos communications nos recommandations doivent nous permettre de cerner les contours d une Phytoth rapie de seconde g n ration car les m dicaments dispo nibles actuellement ne sont plus gu
142. s r gionales forma tives par exemple le Coll ge des Hautes tudes en M decine G n rale et non formatives par exemple l Union R gionale des M decins Lib raux de Bretagne v facilitation de l tape d va luation Mise en uvre m Nombre de professionnels concern s M decins g n ralis tes 3011 dont 314 m decins exercice particulier acupunc ture 29 hom opathie 21 m Connaissance des profes sionnels et de leur activit ann e 2001 ge moyen 47 2 ans Femmes 21 3 Hommes 78 7 Secteur conventionnel Secteur 1 2799 Secteur 2 174 Hors convention 28 Nombre de consul tations par patient 2 59 France 2 63 Part des patients de plus de 70 ans 13 44 France 13 44 Place des psychotropes en co t parmi les 10 classes de m dicaments prescrits 6 me Place des psychotropes parmi les 10 m dica ments les plus prescrits 4 me m Elaboration des recommandations choix des experts participation des professionnels la mise en place des recommandations a Diffusion des recommandations diffusion collective Coll ge des Hautes tudes en M decine G n rale Unaformec diffusion individuelle Union R gionale des M decins Lib raux de Bretagne a Evaluation Union R gionale des M decins Lib raux de Bretagne Carica papaya 44 Quel cadre la formation des m decins et des pharmaciens Patrick Aube Ca im place de la nh toth rapie dans
143. s sera charg d amorcer une r flexion sur la r glementation du m dicament de phy toth rapie afin de pouvoir en assurer la confor mit la qualit et la s curit d emploi avec un rapport b n fice risque optimal pour l utilisa teur Cette r flexion fond e sur une recherche bibliographique extensive et dont l ambition sera de concilier la rationalit scientifique et la connaissance empirique fruit de l observa tion et de l exp rimentation humaine visera r aliser une s lection parmi les plantes m di cinales de la Pharmacop e francaise pour rete nir celles dont l usage traditionnel est reconnu et dont l innocuit est garantie 7 F PITITA PES La mise en place de l AMM plantes Les conclusions de l expertise aboutiront la mise en place d une AMM dont le dossier sera all g par le Minist re des Affaires Sociales et de l Emploi de l poque pour les sp cialit s pharmaceutiques base de plantes ou de pr parations base de plantes provenant d une liste positive d esp ces m dicinales dont les indications th rapeutiques li es la tradition ne touchent que des pathologies mineures tant donn le recul d utilisation tradition nel et compte tenu du co t et de la complexit pour d montrer une efficacit clinique dans ce type de pathologies aucune documentation ni valuation clinique ne sera exig e d s lors que le demandeur respectera les limites fix
144. s v g tales L absence de donn es concr tes est l origine des accidents survenus avec le Kawa Piper methysticum ou avec la ger mandr e petit ch ne Teucrium chamaedrys Les tudes de cytotoxicit de mutag nicit de teratogenicit sont tr s parcellaires Celles de pharmacovigilance sont quasiment absentes Pour trouver une place quivalente aux m di caments de synth se les travaux sur les plantes m dicinales doivent tre poursuivis mais dans un esprit d harmonisation communautaire afin que les tudes des uns servent aux autres Avril 2004 Parution des Directives Europ ennes sur les M dicaments traditionnels base de plantes 2004 24 CE Mises en application fan Juin 2004 Dissolution du HMPWP Herbal Medecinal Products nik lal Conclusion Le bilan des derni res d cennies est extr mement positif et montre le dynamisme et la jeunesse de la phytoth rapie pourtant connue et utilis e depuis la haute antiquit Les recher ches phytochimiques de plus en plus pouss es les tudes de m canismes d action celles des interf rences entre plusieurs substances au sein d un m me v g tal n ont jamais connu un tel essor Esp rons qu il ne s agira pas cependant d un effet de mode La future Directive Euro p enne sur les M dicaments de Tradition en reconnaissant une existence l gale aux pro duits pr sents sur le march ne va t elle pas d courager et m me stopper les efforts de ceux
145. schscholia rise ile Un certain nombre de m decins g n ralis tes allopathes en France sont moins ouverts que leurs confr res europ ens surtout alle mands belges et suisses Ils ont des doutes et interrogations quand ils ne traitent pas leurs confr res phytoth rapeutes de charlatans Faux Si cela ne vous fait pas de bien cela ne vous fera pas de mal Ils n ont recu aucune formation donc jugent souvent sans savoir Ils n ont pour seuls bagages que le discours orient des visiteurs m dicaux mais font parfois de la phytoth rapie sans le savoir 40 des m dica ments du Vidal sont issus du v g tal directe ment ou non Les m decins g n ralistes prati quant les autres m decines compl mentaires telles que l hom opathie l oligoth rapie l acu puncture la m soth rapie auriculotherapie la naturoth rapie la nutrith rapie l ost opa thie sont g n ralement tr s ouverts la phy toth rapie s y int ressent la connaissent pour certains lls l utilisent en association avec les au tres th rapeutiques parfois sous forme de recet tes peu int ressant mais point de d part en symptomatique ou dans une notion de globa lit de m decine holistique Ils manifestent une adh sion souvent imm diate et certains envi sagent m me l effort d une vraie formation uni versitaire ou d EPU g La place de la phytoth rapie dans l arsenal des traitements B Arnal Schnebelen D Comment
146. selon la m thode d analyse chi miom trique mise au point pour chaque plante conduiront aux arguments qui pour ront tre interpr t s comme les v ritables don n es informatives en terme de sant des indices qualit sant Vow tableau 2 m en r sulterait une repr sentation gra phique de ces donn es trait es au travers de l objectif de la qualit sant qui pourrait avoir l aspect du graphe tridimensionnel ci dessous dont les trois axes seraient ceux des 3 facteurs les plus discriminants les plus repr sentatifs de l aspect sant Voir tableau 2 m L tape ultime consisterait rassembler tou tes les informations pour jeter les bases d un indice sant Cet indice UPS Unit Pr vention Sant serait la colonne total cor b Comment parler de la phytoth rapie au grand public Joseph Vercauteren CZ F ff 7 ff CLS iff hrs mple de tableau de donn es UPS pour chaque chantillon mesur Polyph nois total UPS 456000 Ginkgo biloba Citrus aurantium 75000 156000 591000 respondant la somme des donn es appa Enjeu pour la s curit raissant comme essentielles en analyse multi des patients factorielle pond r es par les divers facteurs consommateurs calcul s pr sent es selon un tableau dou noe nage pers er a conviendrait pour d cider de cette qua ble entr e C est cette valeur
147. souvent mais aussi des concentrations des chantillons tester Pour les extraits bruts ou fractions partiellement purifi es les concentrations doivent tre aussi lev es que possible afin de ne pas exclure les substances minoritaires de la plante Le nom bre d chantillons tester est en constante augmentation et pourrait bient t atteindre 100 000 par jour Est ce la bonne approche d augmenter sans cesse le nombre d chan tillons La s lection des chantillons et des cibles semble priori plus importante et plu sieurs laboratoires penchent plut t pour cette approche On parle alors de criblage moyen d bit qui offre de nombreux avantages Les proc d s pour modifier la diversit des chantillons soumettre au criblage Il est maintenant bien tabli qu une plante soumise des conditions de stress par ex attaque par des microorganismes par des virus radiations intenses stress m canique etc va modifier la production de ses m ta bolites secondaires pour se d fendre Tr s la mode sont maintenant les tudes m tabolo miques tude des modifications engendr es sur l ensemble des constituants de la plante stress e par rapport la plante naturelle On parle beaucoup d OGM et de leurs dan gers ventuels Il n existe cependant prati quement pas d tude m tabolomique sur les plantes g n tiquement modifi es Comment l introduction d un g ne va t elle modifier les m tabolites secon
148. ssant que le m dicament ou un produit qui valent est d un usage m dical au moins trentenaire avant la date de la demande dont au moins quinze ans dans la Communaut Sur demande de l tat membre auquel la demande d enregistrement de l usage tradi tionnel a t pr sent e le comit des m dicaments base de plantes met un avis sur la validit des preuves attestant l anciennet de l usage du produit ou du pro duit quivalent L tat membre transmet les pi ces per tinentes l appui du dossier soumis au comit d une tude bibliographique des donn es de s curit accompagn e d un rapport d expert ainsi que en cas de demande compl mentaire de l au torit comp tente les donn es n cessaires l va luation de la s curit du m dicament L annexe s applique par analogie aux rensei gnements et documents vis s au point a 2 Un produit est quivalent comme indiqu au paragraphe 1 point c lorsqu il est identique au m dicament faisant l objet de la demande en ce qui concerne les substances actives quels que soient les excipients utilis s ou lorsqu il est identique ou simi laire en ce qui concerne l effet recherch le dosage ou la posologie et la voie d administration 3 L usage m dical trentenaire vis au paragra phe 1 point c est d montr m me si la mise sur le march du produit n a pas t fond e sur une auto risation sp cifique est galement tabli si le nom bre des c
149. t leurs collabo rateurs ne sont pas mieux lotis que les m de cins pour la formation la Phytoth rapie Leurs tudes ont int gr depuis pr s de vingt ans l volution de la mati re m dicale souvent associ e la phytoth rapie vers la phyto chimie Pharmacognosie Ainsi la formation du pharmacien aujourd hui est elle centr e sur le principe actif la base de la sp cialit m dicamenteuse beaucoup plus que sur la plante qui lui donne une existence exclusive ou plus simplement qui nous l inspire Ceci est bien s r la cons quence d une formidable volution des connaissances de la composition chimique des plantes m dicinales et de la d couverte de leurs propri t s pharmacologiques C est aussi ce qui est l origine de l volution de la m decine vers l utilisation des sp cialit s phar maceutiques aux propri t s pharmacologiques uniques calibr es maitrisees Il est beaucoup plus ais d enseigner la phar macognosie qui repose sur des donn es parfai tement mesurables et qui ne supporte pas I in terpretation ou l impr cision l inconnu parfois La Chimie Th rapeutique qui enseigne les m dicaments obtenus par synth se totale n est pas tr s loign e de la Pharmacognosie c est seu lement une question d origine du principe actif qui les distingue Les documents officiels qui font notre quotidien pharmacop es ont ga
150. tachement un pass histo rique et culturel Cependant l volution des connaissances et la rationalisation des propos en mati re de sant ne peuvent plus se conten ter a priori d une approche empirique Liste des plantes m dicinales Cette vision assez r cente des plantes m di cinales poss dant une activit r elle a conduit en France la r vision de la liste alphab tique des plantes m dicinales inscrite la Pharma cop e Fran aise Cr e en 1973 et revue une premi re fois en 1997 cette liste contient encore de nombreuses plantes aux vertus th rapeu tiques douteuses Pendant longtemps le fait d tre inscrit la Pharmacop e conf rait un v g tal le statut de Plante M dicinale m me si son utilisation se limitait celle d un colorant carthame un excipient bl pomme de terre ou encore un aromatisant ambrette estragon basilic Une enqu te publique a per mis de recueillir l avis des utilisateurs sur une premi re version de cette liste r vis e Le texte d finitif est en cours de r daction En se fon dant sur la documentation scientifique il prend en consid ration les remarques faites sur les uti lisations m dicinales actuelles Les esp ces aux propri t s d suetes ou pour lesquelles la ou les all gations th rapeutiques dont elles taient par es n ont pu tre prouv es sont cart es Le m me souci anime diff rents groupes et commissions concernant
151. teuses de la m decine conventionnelle Si l enjeu est de d boucher sur une phytoth ra pie de seconde g n ration il est imp ratif de permettre aux tudiants en m decine d acc der deux v ritables formations de qualit a Une formation dite initiale qui serait dispen s e l ensemble des tudiants en m decine dans le cadre de la formation commune de base mais galement dans le cursus des 2 me et 3 me cycles des tudes des sp cialit s Aujourd hui il est pos sible de suivre une formation sp cialis e DU de phyto aromath rapie Demain la phytoth rapie n tant plus enseign e comme une sp cia lit ferait partie int grante de la formation g n rale du m decin et ne serait donc plus consid r e comme secondaire mais comme une v rita ble alternative th rapeutique utile et utilisable mUne formation continue qui m riterait d tre particuli rement repens e dans sa forme en tout cas car de profondes diff rences existent aujourd hui avec la formation continue de la m decine traditionnelle Le fait de r introduire plus officiellement un v ritable programme de phytoth rapie dans la formation initiale per mettrait sans doute de concevoir la forme et le contenu de cette formation continue de phyto th rapie en fonction de l volution des connais sances des pathologies et de leurs th rapeutiques En parler aux pharmaciens Les pharmaciens d officine e
152. tiels de plus en plus pr cis monographies g n rales et sp cifiques de la pharmacop e europ enne et fran aise cahier de l agence n 3 directives de l union europ enne vor en auuexe amp p 99 Les exigences sont de plus en plus grandes les m thodes utilis es de plus en plus sophis tiqu es ce qui devient tr s contraignant pour l industriel La r flexion portera sur les essais obligatoires r aliser en routine et ceux qui peuvent tre l objet d un contr le p riodique La phytoth rapie de 2 e g n ration devra passer par une harmonisation de la r glemen tation concernant le m dicament base de plantes et les compl ments alimentaires base de plantes au travers du r le respectif des agen ces fran aises AFSSAPS et AFSSA et de leur qui valent au niveau europ en Pr Anne Marie Mariotte Professeur de Pharmacognosie Facult de Pharmacie de Grenoble Il est urgent de favoriser l innovation avec des propositions de nouvelles plantes en par ticulier celles issues des d partements et ter ritoires d outre mer de nouvelles indications bas es sur les donn es de l ethnopharmaco logie de nouvelles formes d extraits plus concentr s en substances actives et qui pour raient revendiquer une indication malheu reusement supprim e des recommandations du cahier de l Agence n 3 utilis dans m Perspectives for Herbal Medicinal Products 0 La phytoth rapie de seconde g n ration L
153. ts de drogues m dicinales ont contribu r cemment la validation clinique d usages tra ditionnels Citons par exemple la confirmation de l activit psychostimulante et adaptog ne d un extrait de Rhodiola rosea Crassulac es utilis e traditionnellement en Russie et Scandinavie pour lutter contre la fatigue et la d pression Parall lement plusieurs initiatives r gionales ont abouti la publication de recherches eth nopharmacologiques in dites C est le cas de l ouvrage La Pharmacop e Carib enne r sul tat d un travail collectif et pluridisciplinaire dans le cadre du programme TRAMIL pro gramme de recherche appliqu sur les pra tiques m dicinales populaires dans l espace caraibe d partements francais d outremer compris Cet ouvrage est le fruit de nombreu ses enqu tes ethnopharmacologiques r alis es selon une m thodologie quantitative dans les r gions insulaires et c ti res d une quinzaine de pays allant du Golfe du Mexique la Guyane et dont les r sultats furent discut s et valid s lors de plusieurs s minaires de synth se Cette analyse fait le point sur la connaissance scientifique des esp ces m dicinales et a d gag une s lection limit e de 86 esp ces m dicinales r gionales r pondant un certain nombre de crit res d efficacit et de s curit qui ont t r unies sous forme de monographies d usage Cette initiative a abouti une d marche de la part d un group
154. ts sti mulants Exemples de disparite des r glementations nationales En France cahier n 3 de l Agence permettant de faire une demande abr g e d AMM condition de rester dans le cadre de ce cahier et de respecter ses recommandations En Allemagne le minist re f d ral de sant ex BGA devenu en 1994 le BfArM ou Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukt a install une commission d valuation des plantes Commission E et une s rie de plus de 300 monographies de plantes ou de m langes a t retenue ces mono graphies peuvent tre positives si la s curit d em ploi est satisfaisante pour une efficacit reconnue certaines monographies sont n gatives et leur utilisation n est pas recommand e Les monogra phies positives donnent l identit des drogues leur composition leur activit les contre indications les effets secondaires les interactions medicamenteu ses la posologie et le mode d administration Tableau A Nom de la plante et Indications partie s employ e s ou Niveaux toxicologiques th rapeutiques drogue d origine v g tale retenues Poudre de Tisane extt aq Extt HA fort drogue totale et extt HA faible et teinture Millepertuis 1 1 30 Sommit fleurie 2 Z 161 Millepertuis ne pas utiliser avant exposition solaire Tableau 2 Information au corps m dical Num ro code information au public Traditionnellement utilis dans les manifestations 161
155. u 27 6 2003 p 46 Annexe 1 Konstantin Keller Conseil de l Union Europ enne Conseil de l Union Europ enne Bruxelles le 4 novembre 2003 Dossier interinstitutionnel 2002 0008 COD Actes l gislatifs et autres documents Objet Position commune arr t e par le Conseil le 4 novembre 2003 en vue de l adoption de la direc tive du Parlement europ en et du Conseil modifiant en ce qui concerne les m dicaments traditionnels base de plantes la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain Modifiant en ce qui concerne les m dicaments traditionnels base de plantes la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire rela tif aux m dicaments usage humain Le parlement europ en et le conseil de l union europ enne vu le traite instituant la Communaut europ enne et notamment son article 95 vu la pro position de la Commission vu l avis du Comit co nomique et social europ en statuant conform ment la proc dure vis e l article 251 du trait consi d rant ce qui suit m1 La directive 2001 83 CE dispose que les demandes d autorisation de mise sur le march d un m dicament doivent tre accompagn es d un dos sier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux r sultats des essais physico chimiques biologiques ou microbiologiques ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais c
156. u aux pr pa rations partir de plantes dans les Pharmaco p es diminuera Ainsi dans la Pharmacop e fran aise le nombre de monographies v g tales passera de 471 dans la 4 dition du Codex en 1884 moins de 250 dans 8 dition de 1965 De nombreuses plantes ou pr parations base de plantes seront ainsi cart es parce que leur int r t th rapeutique n tait plus justifi ou que leur usage tait tomb en d su tude Mydriatique Traitement du vitiligo Atropa belladonna _Ammi majus L volution du phytom dicament en France apr s 1970 C est partir des ann es 70 au moment o le d clin du rem de phytoth rapique au b n fice du m dicament de synth se apparaissait in luctable que ce mouvement s inverse avec un regain d int r t de la part du public pour les m decines dites douces moins iatrog nes et pour la phytoth rapie en particulier Parall lement des dispositions r glementaires vont tre adopt es Tout d abord un certain nombre de plantes m dicinales abandonn es dans les ditions ant rieures du Codex vont r int grer le giron pharmaceutique dans la 9 dition de la Pharmacop e fran aise de 1976 sous la forme de deux listes mises au point par les autorit s sanitaires comp tentes Par ailleurs pour assainir le march des pro duits phyto et conserver une r elle tradition th rapeutique dans ce domaine un groupe d expert
157. u telle pathologie Cichorium intybus chicor e CA La place de la phytoth rapie dans l arsenal des traitements B Arnal Schnebelen CE HEL AF rian Les limites de la phytotherapie La phytoth rapie d m dicalis e Elle se pratique sans diagnostic sans m de cin Elle est purement symptomatique selon les indications des bo tes ou des prospectus associ s les connaissances acquises dans les ouvrages de base et les articles de presse grand public Des conseils peuvent parfois tre obtenus en boutique di t tique en parapharmacie et en pharmacie Les formations et informations de niveaux divers sont assur es par les Labo ratoires parfois par les coles de naturopathie et la Facult de M decine Paris 13 Le futur pr parateur en pharmacie ne re oit qu un enseignement rudimentaire en phytoth rapie pendant sa formation ce niveau la qualit de la r ponse obtenue en pharmacie reste globalement peu satisfaisante m me s il y aussi d excellents sp cialistes parmi les pharmaciens y compris dans les cam pagnes recul es L autom dication reste dans ce contexte importante et l approvisionnement se fait sou vent en grandes surfaces parapharmacies VPC et via Internet La qualit des produits dispo nibles est al atoire les compositions et dosa ges sont impr cis Les risques et interactions ne figurent jamais La mention des indications et des modes d emp
158. ue thers eczema atopiques tome ia N 4 92 pages La HR phytoth rapie de seconde rs g n ration mus N 6 92 pages LSA td Les L _ Li iry A k au mmj Et La r duction des risques par un bon usage des substituts Hee e aaa nicotiniques r re aa N 2 116 pages FA Dry skin t i i pip gti wa and atopy excluding Atopic dermatits rcommendations a Pr Sees f fA Fibromyalgia from Complaints da au mas ami t oO a ee Pee Evidence FE ak Fh edoheg L Hom opathie Relations entre les recherches actuelles et la pratique m dicale et me mme m pharmaceutique lt dora mi itim isi barrer fet ai D pendances et comorbidit s k anxo d pressives 7 oaths ee Fae LTE mins ees em En hrs Ame iid VAUT gun PWI i 1 Fibromyalgia from Complaints to Evidence conclusions bami MA AN ee N 7 Conclusions 16 pages www entretiens du carla com a Dartlar fia SS ECTS UG L OL CU SI FES NOD EE
159. uent de m dicament mineur Donc il n existe r glementairement qu une seule sorte de m dicament un m dicament de phytoth rapie est un m dicament plein et entier Les qualificatifs pour un m dicament de OTC thique ne rel vent que d un jargon commercial La Pharmacop e Art 5112 1 comprend les textes de la pharmacop e europ enne et ceux de la pharmacop e fran aise En particulier les listes alphab tiques r vis es de plantes m di cinales sont ainsi officialis es ou la liste en pr paration des plantes a usage strictement pharmaceutique Le Codex Alimentarius est l ouvrage de r f rence concernant les nutriments 200 drogues v g tales Le cahier n 3 de l Agence sept 1997 vow en annexe amp p 99 d crit environ 200 drogues v g tales usage bien tabli o les esp ces toxiques par exemple alcalo des pyrrolizidi niques ont t limin es Les indications qui correspondraient des pathologies lourdes ont t exclues Les esp ces retenues comme esp ces de bonne tradition cf rem de de bonne fame sont pr sent es dans une liste auuexe 3 Les m dicaments qui les incorporent peuvent b n ficier pour une exploitation sous forme de sp cialit s d une AMM abr g e dans ses modules 4 et 5 la partie toxicologique est non exig e ou bien r duite a une toxicit aigu et chronique sur 28 jours sur le rat de m me la partie cli nique n est pas n
160. ues celles avanc es par la Commission dans sa proposition modifi e Cynara Scolymus pe gt A gt fe ee ne a __ lt i ae a igs a gm RER i e EL a i AMEL eV Annexe 3 chaude Moulis R glementation nationale Code de la Sant Publique Partie L gislative annexe a l ordonnance n 2000 548 du 15 juin 2000 paru au Journal Officiel du 22 juin 2000 et partie r glementaire Art L 5111 1 On entend par m dicament toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales ainsi que tout pro duit pouvant tre administr l homme ou l animal en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restau rer corriger ou modifier leurs fonctions organiques Sont notamment consid r s comme des m dicaments les produits di t tiques qui renfer ment dans leur composition des substances chi miques ou biologiques ne constituant pas elles m mes des aliments mais dont la pr sence conf re ces produits soit des propri t s sp ciales recher ch es en th rapeutique di t tique soit des pro priet s de repas d preuve Les produits utilis s pour la d sinfection des locaux et pour la proth se dentaire ne sont pas consid r s comme des m dicaments Art L 5111 2 On entend par sp cialit phar maceutique tout m dicament pr par
161. un certain nombre de plantes m di cinales et de phytom dicaments couramment utilis s on ne conna t pas les principes actifs L id al est de tout mettre en uvre pour les mettre en vidence pour comprendre le mode d action et aussi pour les probl mes de qua Ex a a 5 lit du m dicament fini standardisation sur les principes actifs Cependant il est parfois impossible d identifier les principes actifs a cause de probl mes de synergie de biodispo nibilit et autres Dans ces cas il faut valider le m dicament par des tudes cliniques s rieu ses Malheureusement l heure actuelle beau coup d tudes cliniques dans le domaine des phytom dicaments sont r alis es avec un nom bre trop limit de participants La recherche en phytoth rapie est une d marche pluridisciplinaire qui fait appel la biologie la m decine aux sciences pharma ceutiques et la chimie Afin d aboutir des nouveaux phytom dicaments efficaces et s rs il faut consid rer les points suivants sintensification des collaborations entre les diff rents acteurs concern s surtout phar macoloques chimistes s recherche de nouvelles mol cules en tenant compte de la biodiversit existante encore peu exploit e dans le respect de la Conven tion sur la Biodiversite de Rio de Janeiro criblages chimiques et biologiques des extraits v g taux utilisation des techniques HPLC coupl es UV la spectrom trie de masse et
162. un v g tal est commun ment rattach e la pr sence du principe actif majo ritaire qu elle renferme On ne tient pas assez compte de la notion fondamentale de Totum de la plante qui repr sente la vraie Phyto th rapie Si une substance naturelle isol e du v g tal comme souvent en allopathie n est plus de la phytoth rapie un groupe de cons tituants d origine v g tale ayant subi plusieurs tapes d extraction s lective et ou purification est toujours de la phytoth rapie Mais alors qu en est il des sp cialit s contenant des extraits sp cifiques de feuilles de Ginkgo biloba ou l extrait de fruit de Serenoa repens Vat emeadre I est n cessaire de tenir compte de la notion de compl mentarit de synergie voire de potentialisation entre les divers com posants d un v g tal Ce n est pas toujours le principe actif majo ritaire qui est responsable de l effet th rapeu tique ni le marqueur choisi comme par ex hypericine dans Hypericum perforatum qui est photosensibilisante et anti virale alors que ce sont les xanthones qui sont responsables de l effet IMAO antid presseur kielcorine C est l ensemble des principes actifs du v g tal qui conf re son activit th rapeutique au v g tal Hypencum perforatum millepertuis 3 Une formation de qualite Information et formation des m decins et pharmaciens m N cessit de formation et de formation continue des m decins et des pharmaciens en exerc
163. une activit anti ath rog ne ou anti ath roscl reuse l ajo ne principe actif hypolip miant n a t isol que dans une seule fraction active Exemple de l huile essentielle de thym Thymus vulgaris Elle est quelle que soit sa vari t un vagoly tique tres puissant son action clinique lui reconna t de ce fait des propri t s inhibitrices des s cr tions en g n ral Elle pourra donc pre senter chez le sujet vagotonique des proprie t s cliniques r gulatrices de la s cr tion insuli nique alors qu aucun de ses constituants ne pos sede de propri t s pharmacologiques agissant directement sur la s cr tion d insuline Les difficult s d tude et d utilisation qui r sultent d une approche strictement phar macologique de la plante m dicinale et la recherche d une puissance d action ont ouvert la voie sa l extraction et l isolement du principe actif de la plante m dicinale sa la recherche d une augmentation de son activit par hemisynthese s puis la synth se de mol cules nouvelles et ont par cons quent conduit a l abandon de l utilisation de la plante m dicinale o Utilisation de la plante m dicinale aun niveau clinique La phytotherapie clinique La seule prise en compte du produit peu ou pas int gr dans la r activit physiologique de l individu a conduit au concept de Phyto th rapie Clinique Au niveau du mat riel th rapeutique ces r sultats paradoxaux renvoient
164. ur des produits en position interm diaire entre ces deux groupes Mais peut on reven diquer pour un produit une all gation sant sans qu il soit qualifiable de m dicament selon la d finition du m dicament Arguments de reconnaissance d allegations sant pour des produits qui ne sont pas qualifiables de m dicaments Un des programmes entre la FAO et l OMS tablit des normes et des codes d utilisation sous l appellation de CODEX ALIMENTARIUS pour des substances qui sont essentiellement des denr es alimentaires et pour prot ger leurs consommateurs Et dans ce Codex certaines denr es b n ficient d all gations sant En 1998 l AFSSAPS tend ses comp tences sur des produits de sant qui n appartiennent pas au domaine du m dicament cosm tolo gie certains produits des appareils m thodes Donc des all gations de sant peuvent tre revendiqu es pour un produit sans qu il soit automatiquement qualifiable de m dicament L AFSSAPS a rendu un rapport sur le principe de proportionnalit pour les all gations relevant du m dicament et celles relevant de l alimentt Les articles L 5122 14 et L 5122 15 du CSP sont relatifs la publicit en faveur des produits autres que les m dicaments et des objets appa reils et m thodes revendiquant certaines all gations de sant C est l AFSSAPS qui est char g e d examiner les demandes de visa PP exi gence tr s particuli r
165. urope Nous voquerons principalement le statut r glementaire de ces derni res ann es le mar ch les d finitions l gales les produits limi tes les crit res scientifiques mettre en avant qualit s curit efficacit Vow auuexe A page GE er auuexe 2 page JA Les m dicaments base de plauks sout une pact de uotre pakimoine culturel tableau A Germany and france dominate European herbals market Total Market 2002 4 Billion ex factory ma Germany France Italy Poland UK Spain Others Source IMS 2003 Market share based on value sales tableau 2 Herbal medicinal products prescribed by medical doctors Prescription shares by country in Austria os 9 Spain SST 13 Belgium 78 Hungary SSS 18 Germany SS NME 55 France SSSR 73S 0 20 40 60 80 100 8 3 Self Medication Prescribed tableau 3 Trends in Alternative Medicine Use in the US 1990 1997 Eisenberg et al JAMA 280 1569 1575 1998 Patients oana he herbal medicines megavitamins concurrently with prescription medicines estimated 15 Million 18 4 of all prescription users 39 8 of alternative therapies were disclosed to physicians 46 0 of alternative therapies was done without any input from a medical doctor or alternative practitioner M tat des lieux de la Phytoth rapie en Europe Konstantin Keller PJIP Far Y ani fm o Le march europ en vo
166. us rares surtout dans les pays en voie de d veloppement On peut faire appel a des institutions hautement sp cialis es comme par exemple le Kew Garden situ dans la banlieue de Londres pour confir mer ou r aliser l identification d chantillons d herbier Une attention particuli re doit tre port e au s chage du mat riel v g tal pour viter la formation d art facts La d marche pour passer de l extrait v g tal brut aux principes actifs est indiqu e dans le sch ma suivant vow tableau A Le criblage chimique En plus d un criblage biologique ou phar macologique il est hautement recommand de faire sur l extrait brut un criblage chimique faisant appel aux techniques HPLC coupl es avec des m thodes spectroscopiques comme l UV la spectrom trie de masse et la r sonance magn tique nucl aire Il sera possible ainsi d obtenir pour chaque pic chromatographique qq La recherche actuelle en phytoth rapie Doit elle s organiser Kurt Hostettmann Huperzine EE H o en aia at 2S aF 7 de l extrait brut trois donn es spectrales qui permettront l identification imm diate du pic si la substance en question n a pas une struc ture trop compliqu e par ex centres asym triques cha nes glycosidiques etc Cette approche connue sous le nom de d r plica tion permettra aussi la mise en vidence de mol cules aux caract ristiques spectrosco piques inhabituelles et ne correspondant
167. vail de terrain du chercheur l ethnopharmacologie s int resse par son approche ces deux champs d investigation m me si les m thodologies uti lis es la mise en relation et l exploitation des donn es peuvent tre diff rentes Encore faut il rappeler qu un examen rigoureux des sources anciennes si elles existent rend possible une mise en perspective des usages actuels et renseigne en cons quence sur leur ventuelle originalit L ethnopharmaco logie dans sa pers pective historique Si l usage des plantes m dicinales est attest depuis l poque n olithique les pre mi res tentatives de codification qui nous soient parvenus datent de l poque sum rienne et de l ancienne gypte Le papyrus Ebers qui date du XVe si cle avant notre re d crit ainsi l usage d une trentaine d esp ces m dicinales dans l gypte ancienne Les principes fondamentaux des m decines traditionnelles chinoise et ayurv dique sont formalis s avant m me l re chr tienne dans des corpus m dicaux qui traitent non seule ment de l tiologie et de la nosologie des prin cipales maladies mais galement des drogues m dicinales utilis es pour les soigner En Europe la m me poque Th ophraste 370 285 av J C tablit une classification des plantes dans son ouvrage Historia plantarum Dioscoride inventorie plus de 500 drogues d ori gine min rale v g tale ou animale dans un trait crit en grec en 77 apr s
168. w tableaux A 2 ef 3 Le march europ en des m dicaments de phytoth rapie est domin par la France et l Allemagne Aux Etats Unis l usage des M decines Alter natives a t valu par Eisenberg et a sur la p riode 1990 1997 La prescription des m di caments base de plantes y compris des poly vitamin s repr sentait pendant cette p riode 18 4 de l ensemble Un statut r glementaire Vor annexe A page 66 D finition Un m dicament est une substance pr sen t e pour le traitement ou la pr vention d une maladie Cette substance peut tre adminis tr e dans le but de r tablir corriger ou modi fier des fonctions physiologiques En septembre 2003 le Conseil Europ en adopte la position commune suivante il convient de modifier la d finition du m dicament pour viter lorsqu un produit r pond pleinement la d finition du m dica ment mais pourrait aussi r pondre la d fi nition d autres produits r glement s que sub siste un doute sur la l gislation applicable Par ailleurs compte tenu des caract ristiques de la l gislation pharmaceutique il y a lieu de pr voir que celle ci sera d application ll est n cessaire lorsqu un produit doni r pond la d finition du ri dicai pelreis pourrait aussi r pondre cel a tres aca duits r glement s d pr ve pie applicables en cas dec dou e garan tir la Din 2h En cas de doute one n produit r pond ala
169. xercice particulier hom opa thes acupuncteurs de m decins sp cialis tes exer ant dans des domaines sp cifiques cardiologie dermatologie endocrinologie gas tro ent rologie gyn cologie ORL pneumo logie p diatrie rhumatologie urologie Dans le groupe des pharmaciens d officine au nombre de 27673 il convient d y inclure leurs collaborateurs pr parateurs au nombre de 33000 3 FT A ff EF ECA C PT Quel cadre la formation des m decins et des pharmaciens Patrick Aub Olea europaea Une formation en phytotherapie comment Devant la diversit des professionnels concern s il semble exclu qu une formation unique puisse leur tre propos e Les besoins de formation du m decin g n raliste en zone rurale sont diff rents de ceux du m decin sp cialiste en rhumatologie qui n ont rien voir avec celle du pharmacien dans son activit de conseil au sein de son officine Cependant une formation en phytoth ra pie reste une formation scientifique et doit ob ir aux crit res de qualit de toute forma tion scientifique m valuer les besoins repr sente la premi re tape quels sont les int r ts r els du professionnel de sant am liorer sa culture scientifique r pondre aux sollicitations du public changer d activit duquer le patient observer les recommandations en mati re de sant publique quelles sont ses demandes pr cises une aide l
170. yen terme une plus grande qualit du conseil dans l hygi ne alimentaire la nutrition humaine la Phytoth rapie E est vident que cette connaissance faciliterait le d veloppement de produits phytoth ra piques agro alimentaires de qualit s lection n s pour leur richesse particuli re en tels ou tels metabolites secondaires mais aussi le d velop pement d aliments fonctionnels nutraceutiques en utilisant les donn es connues ou acquises en parall le sur les propri t s biologiques des mol cules pr sentes car ce projet l vera beaucoup d incertitudes sur la variabilit des extraits etc p har Alir RIDES NIQTUR Conclusion Le faire savoir une formation en volution jusqu un pass tout r cent de nombreux grands ma tres ont fort bien su transmettre la connaissance qu ils avaient de la Phytoth ra pie ils maitrisaient l art de soigner par les plantes litt ralement faire de la phyto th rapie Aujourd hui il faut r instaurer une for mation commune de base universitaire cen tr e sur des programmes nationaux conce voir partir de cet existant mais aussi enri chis sans cesse par les r sultats de la Recher che venir La mutation op rer ne se con oit que dans la mesure o les formations initiale et continue des principaux protagonistes m decins pharmaciens dentistes auront elles m mes atteint l importance et la qualit

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