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1. Voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Consulter un m decin en cas de changement de la distribution pileuse corporelle d augmentation importante de l acn ou d autres signes de virilisation de la partenaire f minine ou de toute autre personne enfant compris expos s un contact de peau peau Monographie d ANDROGEL Page 40 de 42 Date de r vision 28 janvier 2015 num ro de contr le 178980 EFFETS IND SIRABLES GRAVES FR QUENCE ET MESURES A PRENDRE Sympt me effet Consultez votre Cessez de m decin ou prendre le pharmacien m dicament et t l phonez Seulement Dans votre m decin pour les tous ou votre effets les cas pharmacien ind sirables graves Fr quent Sympt mes n urinaires c d changement dans la fr quence couleu r fuite postmictionnelle X douleur la miction jet urinaire faible petites quantit s d urine Fr quent Gonflement ou T douleur des seins apr s Xx usage prolong Peu Gonflement des fr quent chevilles et des jambes chez les personnes accusant une X atteinte du c ur des reins ou du foie Peu Erections trop fr quent fr quentes ou X persistantes Peu Probl mes fr quent h patiques avec des sympt mes tels naus es vomissements X ainsi que jaunissement ou noircissement de la peau Peu Crise cardiaque fr quent et accident X c r brovasculaire Cette liste d effets ind sirables n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu res2. de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut obtenir la version la plus r cente de ce document et la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant en visitant le site www abbott ca ou en communiquant avec BGP Pharmac ULC au 1 800 268 4276 Ce document a t pr par par BGP Pharma ULC s Marque d pos e d Abbott Laboratories tats Unis utilis e sous licence par BGP Pharma ULC Saint Laurent QC H4S 171 Derni re r vision 28 janvier 2015 Monographie d ANDROGEL Page 42 de 42 Date de r vision 28 janvier 2015 num ro de contr le 178980
3. votre dose quotidienne ou encore faire gicler toute la quantit correspondant votre dose quotidienne et l appliquer On peut aussi appliquer le produit directement sur les sites d application L application faite directement sur les sites peut viter la perte de produit susceptible de se produire lorsqu on le transf re de la paume de la main sur les sites d application Section B Utilisation d ANDROGEL en sachets Ouverture du sachet Pour ouvrir un sachet d aluminium d ANDROGEL repliez la partie sup rieure du sachet et d chirez la d licatement Application d ANDROGEL sur la peau e Comprimez d licatement le sachet du bas vers le haut pour en extraire le gel e Videz la moiti 1 2 du contenu du sachet et appliquez le sur les r gions du corps illustr es dans le diagramme Selon un mouvement circulaire frictionnez pendant quelques secondes pour faire p n trer le gel Une fois que vous avez appliqu la premi re moiti du gel videz le reste du sachet et proc dez de la m me mani re Jetez le sachet vide dans les ordures m nag res mais d une fa on s curitaire pour pr venir l application ou l ingestion accidentelle du gel par d autres membres de votre foyer notamment toute personne enceinte ou qui allaite et les enfants Monographie d ANDROGEL Page 39 de 42 Date de r vision 28 janvier 2015 num ro de contr le 178980 Que faire en cas de contact d ANDROGEL avec les yeux En cas de contact d ANDROGEL av
4. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ANDROGEL Gel de testost rone 1 Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada d ANDROGEL et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d ANDROGEL Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament Votre m decin vous a prescrit un traitement avec ANDROGEL parce que votre organisme ne produit pas suffisamment de testost rone Le terme m dical utilis pour d signer cette condition est hypogonadisme Les effets de ce m dicament ANDROGEL lib re le m dicament dans la circulation sanguine travers la peau ANDROGEL aide votre organisme atteindre un taux normal de testost rone Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament e Si vous souffrez d un cancer de la prostate ou du sein confirm ou soup onn e Si vous avez une allergie connue l un des ingr dients que renferme ANDROGEL l ingr dient actif est la testost rone laquelle peut tre synth tis e partir du soya voir Les ingr dients non m dicinaux sont dans cette section ANDROGEL NE doit PAS tre utilis par les femme
5. ROGEL et ou des v tements ou d autres tissus non lav s ayant t expos s ANDROGEL cette personne doit laver toute la surface touch e de sa peau avec de l eau et du savon au plus t t Chez les enfants les signes d exposition la testost rone peuvent comprendre un d veloppement sexuel impr vu y compris l hypertrophie inappropri e du p nis ou du clitoris le d veloppement pr matur d une pilosit pubienne une augmentation des rections et un comportement agressif Chez les femmes les signes d exposition la testost rone comprennent les changements quant la distribution de la pilosit du corps l augmentation consid rable de l acn ou d autres signes de d veloppement de traits masculins Tous ces changements doivent tre signal s imm diatement un m decin La possibilit d exposition la testost rone doit galement faire l objet de discussion avec le m decin ANDROGEL n est pas indiqu chez les enfants de moins de 18 ans Il existe tr s peu de donn es recueillies lors des essais cliniques sur l emploi de la testost rone chez les hommes g s gt 65 ans appuyant l utilisation sans risque pendant une p riode prolong e La testost rone ne doit pas tre utilis e pour r duire le poids corporel et augmenter la masse musculaire ou pour am liorer la performance athl tique car cela peut causer des probl mes de sant graves On ne doit pas utiliser la testost rone pour traiter l
6. ROGEL que sur une surface de peau saine et normale vitez les plaies ouvertes ou vives les br lures de la peau dues une exposition excessive au soleil ou les irritations 4 Suivant l application d ANDROGEL laissez le gel s cher compl tement avant de fumer ou de vous approcher d une flamme nue 5 Lavez vous les mains imm diatement apr s l application e Ilest important de vous laver les mains l eau et au savon tout de suite apr s l application afin de r duire le risque de toute transmission d ANDROGEL de vos mains d autres personnes e Toutefois dans les cas o un contact cutan direct avec la peau d une autre personne est possible vous devriez laver l eau et au savon le ou les sites d application du gel avant un tel contact Cela permettra de r duire tout risque de transfert d ANDROGEL l autre personne 6 Laissez s cher ANDROGEL pendant quelques minutes avant de vous v tir e Ceci permettra d viter que le gel ne soit absorb dans vos v tements ou essuy de votre peau et d assurer que votre corps re oive la quantit ad quate de testost rone dont il a besoin e Attendez de 5 6 heures avant de prendre une douche ou de faire de la natation Pour veiller ce qu ANDROGEL soit compl tement absorb dans votre organisme vous devriez normalement attendre de cinq six heures apr s l application avant de prendre une douche ou de faire de la natation Toutefois de temps autre vous pourrez prendre u
7. a dysfonction sexuelle ou la st rilit masculine Monographie d ANDROGEL Page 36 de 42 Date de r vision 28 janvier 2015 num ro de contr le 178980 Avant d utiliser ANDROGEL assurez vous de mentionner ceci votre m decin e Difficult uriner due un grossissement de la prostate Les patients plus g s peuvent courir un plus grand risque d hypertrophie ou de cancer de la prostate Cancer de la prostate confirm ou soup onn Maladie du foie des reins ou du c ur Pression art rielle lev e hypertension Diab te Difficult s respirer durant le sommeil apn e du sommeil Probl mes au c ur ou aux vaisseaux sanguins ou ant c dents de probl mes de ce type notamment crise cardiaque accident c r brovasculaire ou caillot de sang dans les poumons ou les jambes Abus de m dicaments et d pendance ANDROGEL contient de la testost rone qui est une substance contr l e de l Annexe G selon la d finition de la Loi sur les aliments et drogues Pr cautions prendre lors de l emploi d ANDROGEL Suivant l application d ANDROGEL laissez le gel s cher compl tement avant de fumer ou de vous approcher d une flamme nue INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Assurez vous d avoir mentionn votre m decin tous les autres m dicaments vendus avec ou sans ordonnance que vous prenez Parmi les m dicaments susceptibles d interagir avec ANDROGEL figurent e l insuline e les corticost ro des e le pro
8. e pubert d veloppement sexuel impr vu ont t signal s chez les enfants expos s au gel de testost rone e Tenir les enfants l cart des zones d application non lav es ou non couvertes d un v tement des hommes qui utilisent ANGROGEL et des v tements ou autres tissus non lav s ayant t expos s ANDROGEL Les hommes qui utilisent ANDROGEL doivent suivre rigoureusement le mode d emploi afin de r duire le risque de transfert d ANDROGEL une autre personne Vous devez viter le transfert d ANDROGEL une autre personne surtout chez une femme enceinte ou qui allaite ou un enfant en prenant les pr cautions suivantes e Les enfants et les femmes doivent viter le contact avec la zone d application d ANDROGEL e ANDROGEL doit tre appliqu uniquement sur la r gion des paules du haut des bras et ou de l abdomen qui sera recouverte par un chandail manches courtes e Se laver les mains au savon et l eau imm diatement apr s l application d ANDROGEL e Couvrir la zone d application d ANDROGEL d un v tement p ex une chemise une fois que le m dicament a s ch e Lorsqu il pr voit un contact cutan direct le patient doit au pr alable laver soigneusement la zone d application avec de l eau et du savon pour enlever tout r sidu d ANDROGEL sur la zone d application e Sila peau d une autre personne entre en contact direct avec la zone d application non lav e ou non couverte d AND
9. ec les yeux rincez les imm diatement l eau ti de propre afin d liminer toute trace d ANDROGEL Consultez un m decin si un inconfort persiste Que faire si j oublie une dose d ANDROGEL Si vous oubliez une dose ne doublez pas votre prochaine dose le lendemain S il reste moins de 12 heures avant votre prochaine dose il est pr f rable d attendre N appliquez pas la dose oubli e S il reste plus de 12 heures avant votre prochaine dose vous devriez appliquer la dose oubli e Reprenez l horaire normal d application le lendemain Que dois je faire en cas de surdosage Communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien en cas de surdosage Si vous utilisez plus d ANDROGEL que la dose recommand e surdose lavez l eau et au savon la surface cutan e o vous avez appliqu ANDROGEL et consultez votre m decin ou pharmacien Que faire en cas d exposition d une autre personne ANDROGEL Dans le cas o une autre personne aurait t expos e ANDROGEL par suite d un contact direct avec le gel lui m me ou d un contact indirect avec une r gion trait e de votre peau une telle personne devrait laver d s que possible l eau et au savon la surface cutan e o s est produit le contact Plus le gel s journe sur la peau avant le lavage plus grand est le risque d absorption d une certaine quantit de testost rone Cette mise en garde est tout particuli rement importante pour les femmes surtout les femmes enceintes ou qui a
10. llaitent et les enfants Les enfants pr sentent des taux naturellement bas de testost rone et des taux lev s pourraient leur tre nuisibles Les femmes enceintes courent un plus grand risque car des taux de testost rone lev s peuvent nuire ou causer des anomalies l enfant na tre Ne partagez ANDROGEL avec personne d autre EFFETS IND SIRABLES MESURES PRENDRE Comme tous les m dicaments ANDROGEL peut occasionner des effets ind sirables Les effets ind sirables suivants ont t signal s suite l administration de produits contenant de la testost rone Irritation cutan e ou rougeur ou ruption cutan e au x site s d application Hausse du taux d antig ne prostatique sp cifique APS Grossissement de la prostate hypertrophie b nigne de la prostate Augmentation du nombre de globules rouges h matocrite et h moglobine Acn Changement ou sautes d humeur et d pression rection prolong e ou douloureuse Troubles du sommeil caus s par des probl mes respiratoires Agressivit ou comportement agressif Gonflement ou douleur des seins Chute des cheveux ou calvitie Haute pression sanguine Gain de poids Maux de t te tourdissements Augmentation du rythme cardiaque ou battements de c ur irr guliers caillot de sang dans les poumons ou les jambes Des signes de pubert d veloppement sexuel impr vu ont t signal s chez les enfants expos s au gel de testost rone
11. ne douche ou faire de la natation une heure apr s l application d ANDROGEL Bien que cela ne soit pas recommand les rares fois que vous le ferez n auront qu une incidence minime sur la quantit globale d ANDROGEL absorb e par votre organisme e On peut viter tout transfert d ANDROGEL une autre personne en couvrant d une chemise manches longues en coton polyester le ou les site s d application 7 Tl est important que vous lisiez et suiviez le mode d emploi qui suit sur l utilisation appropri e d ANDROGEL e Consultez la Section A si vous utilisez la pompe ANDROGEL e Consultez la Section B si vous utilisez ANDROGEL en sachets Monographie d ANDROGEL Page 38 de 42 Date de r vision 28 janvier 2015 num ro de contr le 178980 Section Utilisation de la pompe ANDROGEL Amor age de la pompe Avant d utiliser une nouvelle pompe pour la premi re fois vous devez l amorcer pour en chasser l air Il peut tre n cessaire d effectuer jusqu cinq actionnements complets de la pompe pour en chasser tout l air et avant que le gel ne commence gicler Vous devez vous d faire de la quantit de gel obtenue lors des deux premiers actionnements productifs de la pompe soit en vous rin ant fond la main sous l eau du robinet ou en jetant ce gel dans les ordures m nag res mais d une fa on s curitaire pour pr venir l application ou l ingestion accidentelle du gel par d autres membres de votre foyer notamment toute person
12. ne enceinte ou qui allaite et les enfants D termination du nombre d enfoncements complets actionnements de la pompe requis pour chaque dose Chaque actionnement complet de la pompe lib re 1 25 g d ANDROGEL Veuillez consulter le tableau ci apr s pour d terminer le nombre d actionnements complets de la pompe qui correspond la dose quotidienne que votre m decin vous a prescrite Dose quotidienne Nombre d actionnements prescrite complets de la pompe iii iv Nombre de jours de traitement par pompe une fois la pompe amorc e La pompe ANDROGEL contient suffisamment de gel pour permettre l amor age de la pompe et l application d un nombre d termin de doses pr cises Veuillez consulter le tableau ci apr s pour d terminer le nombre de jours de traitement que permet chaque pompe en fonction de la dose quotidienne qui vous a t prescrite Par la suite jetez la pompe Dose quotidienne Nombre de jours de prescrite traitement par pompe apr s amor age Application d ANDROGEL sur la peau Actionnez compl tement la pompe le nombre de fois n cessaires qui correspond la dose quotidienne que votre m decin vous a prescrite Faites gicler le gel directement dans la paume d une main puis effectuez en l application sur les sites d application souhaitables votre choix vous pouvez appliquer directement sur le s site s d application souhait s la quantit que lib re chaque actionnement jusqu concurrence de
13. pranolol e Jes anticoagulants p ex la warfarine UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT 1 Appliquer ANDROGEL au m me moment de la journ e chaque jour de pr f rence le matin Appliquez la bonne quantit de gel chaque matin selon les directives de votre m decin Compte tenu de vos besoins particuliers il se peut que votre m decin ajuste la quantit de testost rone n cessaire Suivez toujours scrupuleusement les recommandations de votre m decin 2 Assurez vous que votre peau est bien s che avant d appliquer ANDROGEL Ainsi si vous prenez un bain ou une douche le matin appliquez ANDROGEL apr s votre bain ou douche une fois que votre peau est bien s che Monographie d ANDROGEL Page 37 de 42 Date de r vision 28 janvier 2015 num ro de contr le 178980 3 Appliquez ANDROGEL uniquement sur l abdomen au niveau de l estomac les paules et ou le haut des bras comme l illustre le diagramme qui suit e Selon un mouvement circulaire frictionnez pendant quelques secondes pour faire p n trer le gel L application d ANDROGEL uniquement sur les r gions illustr es veillera ce que votre organisme absorbe la bonne quantit de testost rone ANDROGEL peut tre appliqu chaque jour sur les m mes r gions du corps Il n est pas n cessaire d alterner les sites d application e N appliquez jamais ANDROGEL sur vos organes g nitaux p nis et scrotum ou sur une zone de peau l s e e N appliquez AND
14. s Les femmes enceintes et qui allaitent sont particuli rement risque et doivent viter le contact cutan aux sites d application d ANDROGEL chez un homme La testost rone peut tre nocif pour l enfant na tre L exposition la testost rone pendant la grossesse a t associ e des anomalies f tales En cas de contact cutan avec la zone d application non lav e ou sans v tement d un homme utilisant ANDROGEL et ou avec les v tements ou autres tissus ayant t expos s ANDROGEL les femmes enceintes ou allaitantes doivent imm diatement laver la r gion de contact avec du savon et de l eau L ingr dient m dicinal est Testost rone USP Les ingr dients non m dicinaux sont Alcool eau purifi e hydroxyde de sodium Carbopol 980 et myristate d isopropyle Les formes posologiques sont ANDROGEL est un gel contenant 1 de testost rone Il est pr sent sous forme de pompe ou en sachets d aluminium e Un sachet de 2 5 g contient 25 mg de testost rone e Un sachet de 5 0 g contient 50 mg de testost rone e Un actionnement complet de la pompe lib re 1 25 g de gel contenant 12 5 mg de testost rone Monographie d ANDROGEL Page 35 de 42 Date de r vision 28 janvier 2015 num ro de contr le 178980 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes ANDROGEL peut se transf rer d une personne une autre par contact cutan avec la zone d application e Des signes d
15. senti lors de l utilisation d ANDROGEL veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien Monographie d ANDROGEL Page 41 de 42 Date de r vision 28 janvier 2015 num ro de contr le 178980 COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Conserver ANDROGEL gel de testost rone temp rature ambiante entre 15 et 30 C Garder hors de la port e des enfants et animaux de compagnie DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES SOUPC ONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne au www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada au www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la prise en charge des effets ind sirables veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas
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