Avis CNEDiMTS ARGUS II 121120
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1. 04 1 1 ANALYSE DES DONNEES EVALUATION DE L EFFET DE COMPENSATION DU HANDICAP EFFETS INDESIRABLES RISQUES LIES A L UTILISATION L analyse des donn es de la litt rature s appuie sur le rapport d valuation technologique de la HAS sur l valuation d une proth se pir tinienne et de son acte d implantation 1 Haute Autorit de Sant Evaluation d une proth se pir tinienne et de son acte d implantation Saint Denis La Plaine HAS 2012 4 Les donn es sp cifiques reposent sur une tude de faisabilit prospective multicentrique non comparative portant sur 30 patients Cette tude portant sur deux g n rations successives du dispositif ARGUS IlI avait pour objectif d valuer la s curit et l efficacit du syst me ARGUS Il sur une dur e de 3 ans chez des patients ayant une d g n rescence r tinienne p riph rique avec une acuit visuelle maximale de 2 3 LogMAR ie mouvement de la main dans les deux yeux et ayant eu une vision utile par le pass Le crit re de jugement principal d efficacit tait l valuation de l acuit visuelle entre la visite d inclusion et la derni re visite de suivi Il tait galement valu la fonction visuelle avec le syst me allum ou teint test de localisation du carr test de discrimination du mouvement d termination de l acuit visuelle par mires de Foucault test de reconnaissance de caract res Le crit re principal de s curit tait la d terminat2. cette tude ne permet pas ce jour d valuer les effets long terme au del de 3 ans de la stimulation lectrique chronique sur la r tine et le nerf optique Compte tenu du faible niveau de preuve des donn es fournies l int r t du syst me ARGUS II ne peut tre tabli dans la prise en charge de patients atteints de r tinopathie pigmentaire 04 1 2 PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE ET DE COMPENSATION DU HANDICAP Aucune th rapie visant stopper l volution naturelle de la r tinopathie pigmentaire ou visant restaurer la vision n est disponible Seul le conseil clinique g n tique peut permettre l valuation du risque trans g n rationnel Le patient atteint de r tinopathie pigmentaire doit pouvoir b n ficier d une prise en charge globale avec l implication d une quipe multidisciplinaire D s le diagnostic de la maladie les patients doivent tre inform s de leur faible pronostic visuel Les capacit s visuelles restantes doivent tre optimis es avec l organisation de consultation orthoptique et de basse vision La prise charge actuelle s articule autour du ralentissement du processus d g n ratif du suivi et du traitement des complications oculaires et du soutien psychologique des patients le port de verres filtrants adapt s avec des protections lat rales teint es est conseill pour les sorties afin de prot ger la r tine de toute lumi re excessive Un suivi r gulier est indispensa
3. de patients ayant une c cit induite par une pathologie rare et pour laquelle il n existe aucun traitement ce jour 7 D ficits visuels D pistage et prise en charge chez le jeune enfant Rapport tabli la demande de la MGEN Expertise collective INSERM Les ditions INSERM 2002 398 pages ISBN 2 855 98 805 5 8 Kaplan J Bonneau D Fr zal J et al Clinical and genetic heterogeneity in retinitis pigmentosa Human Genetics 1990 85 635 642 Ferrari S Di lorio E Barbaro V et al Retinitis pigmentosa Genes and disease mechanisms Current Genomics 2011 12 238 249 10 Hamel C Retinitis Pigmentosa Orphanet Journal of Rare Diseases 2006 1 40 8
4. H HAUTE AUTORIT DE SANT u COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA CNEDIMTS 20 novembre 2012 CONCLUSIONS ARGUS II Syst me de proth se r tinienne Demandeur SECOND SIGHT MEDICAL PRODUCTS SARL Suisse Fabricant SECOND SIGHT MEDICAL PRODUCTS INC Etats Unis Mod les et r f rences revendiqu es ceux propos s par le demandeur cf page 2 Indications revendiqu es Service Attendu SA Patients e ayant un ge sup rieur ou gal 25 ans e souffrant de d g n rescence r tinienne externe s v re profonde e b n ficiant d une perception r siduelle de la lumi re S il n existe aucune perception r siduelle de la lumi re la r tine doit tre capable de r pondre une stimulation lectrique e ayant une acuit visuelle limit e au d compte des doigts ou inf rieure au niveau des deux yeux 2 0 LogMAR ou pire e ayant eu une vision utile des formes dans le pass Insuffisant L int r t du produit ne pouvant tre tabli au vu des donn es fournies dans le dossier m dico technique Cependant la CNEDiMTS souligne qu il est indispensable d encourager et de soutenir le recueil de donn es cliniques compl mentaires en vie r elle par le biais d tudes bien conduites compte tenu du fort potentiel de cette technologie innovante qui permettrait de compenser le handicap de patients ayant u
5. Manuel du patient papier et audio Manuel du chirurgien papier et CD Manuel du technicien papier et CD Composants externes et accessoires Modes d emploi ms 4 d mh QO md nd amd and dd 4 o d nt tn 4 nn 4 un 4 d Mm Md d Nm O1 D ND mm O1 ND ND Ordinateur portable muni d un logiciel sp cifique pour configuration du syst me Mode d emploi du patient et mode d implantation du syst me Audio R f rences 011013 K 011013 001 011007 000 011014 K 011014 001 011007 000 011006 011099 012011 012012 012013 012014 012103 012930 013003 013931 014003 R 014103 014202 R 014932 100200 006 100200 009 100200 010 011007 090004 002 090001 005 006 090002 006 003 090004 01 2 CONDITIONNEMENT Pour les dispositifs implantables conditionnement unitaire et st rile 01 3 INDICATIONS REVENDIQUEES Les indications revendiqu es par le fabricant concernent les patients r pondant aux crit res suivants e ge sup rieur ou gal 25 ans e souffrant de d g n rescence r tinienne externe s v re profonde e b n ficiant d une perception r siduelle de la lumi re S il n existe aucune perception r siduelle de la lumi re la r tine doit tre capable de r pondre une stimulation lectrique e ayant une acuit visuelle limit e au d compte des doigts ou inf rieure au niveau des deux yeux 2 0 LogMAR ou pire e ayant eu une
6. a t mis en vidence une am lioration de la fonction visuelle de l orientation et de la mobilit lorsque le syst me ARGUS II tait allum et sans influence de la vision r siduelle du patient L accomplissement de ces t ches tait r alis en une dur e plus longue que lorsque le syst me tait teint d notant le fait que le patient devait scanner son environnement l aide de la cam ra pour r ussir convenablement le test Pour les 4 patients ayant tir le meilleur b n fice de l utilisation de la proth se ARGUS II une reconnaissance de mots de 4 lettres a t possible Cependant pour tous les tests r alis s en laboratoire il existe un nombre important de donn es manquantes jusqu n 16 30 en fonction des tests et des modalit s de r alisation des tests diff rentes au cours du temps Concernant la capacit r aliser des t ches de la vie quotidienne questionnaire FLORA combinant une auto valuation et une valuation par un sp cialiste de la basse vision 9 patients ont not un impact positif de l utilisation de la proth se ARGUS II 7 un impact positif mod r 4 un impact positif ant rieur et 6 aucun impact 4 donn es manquantes La qualit de vie a t valu e selon deux questionnaires 12 mois ni le questionnaire VisQOL ni le questionnaire de Massof ne mettaient en vidence d impact cliniquement pertinent de l utilisation du syst me ARGUS II sur la qualit de vie des patients Au de
7. a macula et la fov a En termes de sympt mes la r tinopathie pigmentaire associe de mani re progressive une hesp ranopief une r duction du champ visuel menant une vision tubulaire puis une perte de la vision centrale Sur le plan cellulaire ces sympt mes sont corr l s la perte des photor cepteurs les b tonnets assurant la vision en ambiance nocturne et les c nes assurant la vision centrale et la perception des couleurs La vitesse de l volution et l importance de la perte de la vision varient selon l tiologie de la r tinopathie pigmentaire et le patient La plupart des patients atteints de r tinopathie pigmentaire sont diagnostiqu s l adolescence et sont consid r s comme aveugles selon la d finition l gale d s l ge de 40 50 ans suite une r duction importante du champ visuel 3 Sahni JN Angi M Irigoyen C et al Therapeutic challenges to retinitis pigmentosa from neuroprotection to gene therapy Curr Genomics 2011 12 276 284 4 Jacobson SG Cideciyan AV Treatment possibilities for retinitis pigmentosa NEJM 2010 363 17 1669 71 5 M thode combinant l optique et la g n tique Cette m thode se base sur l induction de l expression cellulaire de prot ines photosensibles issues d algues ou de bact ries G ne de la vision nocturne 27 La c cit est l origine d un handicap lourd et d une d gradation marqu e de la qualit de vie 04 2 2 EPIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE Les impl
8. ants r tiniens s adresseraient aux patients atteints de r tinopathies pigmentaires de stade s v re profond pour les deux yeux Les dystrophies r tiniennes h r ditaires constituent 8 4 des causes de c cit Les donn es pid miologiques disponibles montrent que 66 des dystrophies r tiniennes sont des r tinopathies pigmentaires dont la pr valence au niveau international est comprise entre 1 3000 et 1 7000 En France la pr valence de r tinopathie pigmentaire est de 1 4000 soit une estimation de 16 340 patients en 2012 04 2 3 ImpacT Compte tenu du caract re de gravit de la pathologie tout traitement ou tout dispositif d aide la compensation du handicap pr sente un int r t pour la sant publique Cependant l int r t th rapeutique d ARGUS II ne pouvant tre tabli son int r t de sant publique ne peut tre d termin En conclusion la Commission Nationale d Evaluation des Dispositifs M dicaux et des Technologies de Sant CNEDiMTS estime que le Service Attendu est insuffisant pour l inscription sur la liste des Produits et Prestations et pr vue l article L 165 1 du code de la s curit sociale Cependant la CNEDIMTS souligne qu il est indispensable d encourager et de soutenir le recueil de donn es cliniques compl mentaires en vie r elle par le biais d tudes bien conduites compte tenu du fort potentiel de cette technologie innovante qui permettrait de compenser le handicap
9. ble pour suivre l volution de la pathologie champ visuel en particulier et permettre le cas ch ant de traiter les complications Les complications les plus fr quentes de la r tinopathie pigmentaire sont la pr sence d une cataracte ou d d me maculaire Guideline on clinical trials in small populations European Medicines Agency EMEA 2006 Doc Ref CHMP EWP 83561 2005 6 A des stades plus volu s de la maladie des aides la basse vision sont utiles pour maximiser l acuit visuelle r siduelle Le soutien psychologique devient fondamental au stade final de la maladie pour duquer le patient et son entourage A ce stade seules des m thodes palliatives sont disponibles canne blanche utilisation de chiens guides A titre pr ventif l apport de palmitate de vitamine A a t valu dans le ralentissement du processus d g n ratif touchant les photor cepteurs Son utilisation reste controvers e dans la communaut scientifique et sa place dans la strat gie th rapeutique n est pas clairement tablie En parall le de nombreux traitements pr ventifs ou curatifs font l objet de recherches exp rimentales ou cliniques De nouvelles approches th rapeutiques ont t d velopp es en fonction du stade de la maladie et peuvent tre divis es en trois classes Pour les stades pr coces l objectif est de stopper l volution naturelle de la maladie en corrigeant les anomalies biochimiques en u
10. ion et le recensement des effets ind sirables Les crit res de jugement secondaires d efficacit visaient renseigner la qualit de vie du patient questionnaires VisQOL et Massof la capacit du patient r aliser des t ches li es l orientation test de la porte et test de la ligne et la vie quotidienne questionnaire FLORA Le crit re de jugement secondaire de s curit avait pour objectif de d terminer la stabilit du dispositif au cours du temps Parmi les 30 patients 29 avaient pour diagnostic principal une r tinopathie pigmentaire A l inclusion tous les patients avaient une acuit visuelle gt 2 9 LogMAR ie perception r siduelle de la lumi re Les 15 premiers patients ont b n fici de l implantation d une premi re g n ration du dispositif ARGUS Il et les 15 suivants de la seconde g n ration faisant l objet de la demande Aucun des patients recrut s n a t perdu de vue En termes de donn es proc durales le syst me tait implant dans l il ayant l acuit visuelle la plus basse et la dur e moyenne de l intervention tait de 4h04 1h53 8h32 La proc dure a t consid r e comme tant un succ s pour l int gralit des patients Jusqu 3 ans de suivi les r sultats montraient que la stimulation lectrique chronique n aggravait pas l acuit visuelle de l il implant par rapport l il non implant Pour les patients ayant r alis les tests en laboratoire il
11. l de 12 mois les r sultats n taient pas interpr tables compte tenu du nombre important de donn es manquantes au del de 10 En termes de tol rance 20 30 patients n ont eu aucun v nement ind sirable grave li la proc dure ou au dispositif Les 21 complications graves ont t recens es chez 10 patients dont 10 complications chez 2 patients 3 d hiscences conjonctivales 3 rosions conjonctivales 3 endophtalmies dont 2 le m me jour sur le m me site op ratoire 3 hypotonies 2 r attachements du clou r tinien 1 ulc re corn en infectieux 1 opacit 5 corn enne 1 k ratite infectieuse 1 d collement de r tine rhegmatog ne 1 d collement de r tine tractionnel 1 d chirement de r tine et 1 uv ite Les complications de type endophtalmie ulc re corn en k ratite et uv ite ont n cessit l administration de sp cialit s pharmaceutiques les autres complications ayant n cessit des proc dures compl mentaires Un total de 106 v nements ind sirables non graves li s au dispositif ou la proc dure a t recens chez 25 patients principalement des congestions conjonctivales des hypotonies des d collements choro diens des irritations au niveau de la suture et des douleurs oculaires En termes de stabilit une rotation du dispositif par rapport sa position initiale a t constat e pour 11 patients dont 2 ayant n cessit un acte de repositionnement du faisceau d lectrodes I
12. l a galement t not des r interventions avec 4 implantations d un second clou r tinien et 1 remplacement de clou r tinien Il s agit d une tude de faisabilit de faible niveau de preuve dont le protocole a fait l objet de plusieurs amendements pendant l tude modification des crit res d inclusion ajout de crit res de jugement Seuls les tests d crits dans le protocole ont t restitu s Cette tude porte non seulement sur le dispositif faisant l objet de la demande mais galement sur sa version ant rieure Le calcul du nombre de sujets n cessaires n est pas disponible de nombreuses donn es manquantes sont not es et les crit res de jugement sont multiples La multiplicit des crit res de jugement est argument e l aide de la recommandation de EMA mise en 2006 sur les essais cliniques portant sur de petites populations L effectif consid r est restreint n 30 mais il doit tre mis au regard du caract re de raret de la pathologie consid r e Il est galement not que les tests valuant la fonction visuelle sont r alis s dans des conditions de contraste extr mes loign es de la vie r elle D autre part en fonction du temps un m me test peut tre r alis sous des modalit s diff rentes test de la capacit suivre une ligne au sol et de la reconnaissance d une porte Concernant le questionnaire FLORA la documentation de l ind pendance du recueil de la mesure n est pas exhaustive Enfin
13. ne c cit induite par une pathologie rare et pour laquelle il n existe aucun traitement ce jour Donn es analys es Une tude de faisabilit prospective multicentrique non comparative portant sur 30 patients avec un suivi minimum de 1 an a t retenue L objectif tait d valuer la s curit et l efficacit de la proth se pir tinienne ARGUS Les crit res de jugement principaux de s curit et d efficacit taient respectivement le recensement des v nements ind sirables graves et non graves et l valuation de l acuit visuelle Avis 2 d finitif ARGUMENTAIRE 01 NATURE DE LA DEMANDE Demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionn s l article L 165 1 du code de la S curit Sociale 01 1 MODELES ET REFERENCES La demande concerne les r f rences suivantes Nom du composant Kit d implant r tinien Argus II il droit Implant r tinien Argus Il il droit Clou r tinien CD de configuration de l unit de traitement vid o et de l implant Formulaire d enregistrement de garantie et enveloppe Etiquette avec num ro de s rie de l implant Carte d identification du patient Manuel du chirurgien Formulaire de rapport op ratoire Kit d implant r tinien Argus Il il gauche Implant r tinien Argus Il il gauche Clou r tinien CD de configuration de l unit de traitement vid o et de l implant Formulaire d enregistreme
14. nt de garantie et enveloppe Etiquette avec num ro de s rie de l implant Carte d identification du patient Manuel du chirurgien Formulaire de rapport op ratoire Clou r tinien Kit d explantation Lunettes il droit verres couleur noire Lunettes il droit verres couleur noire Formulaire d enregistrement de garantie et enveloppe Lunettes il droit verres couleur transparente Lunettes il droit verres couleur transparente Formulaire d enregistrement de garantie et enveloppe Lunettes il gauche verres couleur noire Lunettes il droit verres couleur gauche Formulaire d enregistrement de garantie et enveloppe Lunettes il gauche verres couleur transparente Lunettes il gauche verres couleur transparente Formulaire d enregistrement de garantie et enveloppe Antenne de communication pour salle d op ration Malette de transport Unit de traitement vid o Unit de traitement vid o Formulaire d enregistrement et enveloppe Manuel du patient version audio Etui pour l unit de traitement vid o Dispositifs implantables et outils chirurgicaux Adaptateur de communication Syst me de test psychophysique Ecran tactile Chargeur de batteries C bles d alimentation secteur Cl USB VCF S curit transfert Batterie rechargeable pour unit de traitement vid o m dium Batterie rechargeable pour unit de traitement vid o petite CD de configuration de l unit de traitement vid o et de l implant
15. ont quip es d e une cam ra miniature e une antenne externe e un circuit lectronique e un c ble La cam ra fix e aux lunettes capte les images vid o puis transmet les donn es de stimulation lectrique l implant via une liaison t l m trique depuis l antenne Le c ble permet de relier les lunettes l unit de traitement vid o L unit de traitement vid o ARGUS II est aliment e par une batterie et est reli e aux lunettes via un c ble Cette unit traite le signal vid o de la cam ra des lunettes et le transforme en donn es de stimulation lectrique Ces donn es de stimulation sont ensuite transmises l antenne des lunettes 03 4 FONCTIONS ASSUREES Le syst me ARGUS II est destin compenser le handicap li la perte de vision induite par la d g n rescence des cellules photor ceptrices de la r tine b tonnets et c nes en restituant une fonction visuelle au patient L implant ARGUS II permet de se substituer aux cellules photor ceptrices d g n r es en stimulant par un faisceau d lectrodes les cellules gangJlionnaires et bipolaires Le signal g n r est transmis au cortex visuel via le nerf optique avec comme r sultante des perceptions lumineuses 03 5 AcTe s Il n existe pas d acte sur la CCAM pour la prise en charge des implants pir tiniens Une valuation conjointe des actes et du dispositif a t effectu e 04 Service ATTENDU 04 1 INTERET DU PRODUIT
16. tilisant des th rapies g niques ou des traitements pharmacologiques Une seconde approche vise interf rer avec la mort cellulaire en r duisant la production de facteurs r tino toxiques et en limitant le stress oxydatif en administrant des facteurs neurotrophiques ou des mol cules anti apoptotiques Pour des stades plus avanc s photor cepteurs non fonctionnels ou en nombre insuffisant les strat gies l tude sont la transplantation de r tine les syst mes de stimulation neurale syst mes de stimulation du cortex visuel implants pir tinien sous r tinien suprachoro dien ou transcl ral et les nouvelles techniques issues de l optog n tique Au total les donn es cliniques fournies ne permettent pas d tablir la place du syst me ARGUS II dans la strat gie th rapeutique de prise en charge des stades avanc s de la r tinopathie pigmentaire Les donn es disponibles mettent en vidence qu ARGUS Il pourrait compenser le handicap li la c cit mais ne permet pas de s abstenir des aides palliatives habituelles canne blanche utilisation de chiens guides pour des raisons de s curit conform ment la notice d utilisation 04 2 INTERET DE SANTE PUBLIQUE 04 2 1 GRAVITE DE LA PATHOLOGIE Les r tinopathies pigmentaires sont un groupe h t rog ne d affections h r ditaires d g n ratives de la r tine Typiquement l atteinte est bilat rale et d bute en p riph rie de la r tine puis s tend l
17. vision utile des formes dans le pass 01 4 COMPARATEUR REVENDIQUE L absence d alternative 02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT La CNEDIMTS n a encore jamais valu cette cat gorie de produits 03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 03 1 MARQUAGE CE Dispositif m dical implantable actif DMIA notification DEKRA Certification B V n0344 Pays Bas 03 2 DESCRIPTION Le syst me de proth se r tinienne ARGUS Il est compos d l ments implantables et non implantables Les principaux composants sont l implant r tinien ARGUS Il les lunettes et l unit de traitement vid o L implant ARGUS II se compose de 5 l ments 1 le bo tier lectronique 2 l antenne de l implant 3 le faisceau d lectrodes 60 lectrodes dispos es en un cadran de 10 x 6 4 la bande scl rale 5 le clou r tinien L implant ARGUS II est un dispositif de stimulation neurale implant dans et autour de l il implant non visible L antenne et le bo tier lectronique sont plac s autour du globe oculaire l aide d une bande scl rale et le faisceau d lectrodes en couches minces est fix 59 intraoculairement l aide d un clou r tinien la surface de la r tine implant pir tinien Le faisceau d lectrodes se compose d un c ble en polym re contenant les conducteurs m talliques raccord s un faisceau d au moins 55 lectrodes fonctionnelles en platine sur les 60 disponibles Les lunettes ARGUS II s
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