Endoclip ref 176625
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1. FICHE TECHNIQUE Applicateur de clips Endoclip 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 22 9 08 Date d dition 23 11 2007 1 1 Nom COVIDIEN France SAS 1 2 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot CS 70065 e mail 78652 ELANCOURT Site internet www covidien com 1 3 Coordonn es du correspondant Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com r glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune Applicateur Clips Endochirurgie Non Rechargeable UU 2 2 D nomination commerciale Applicateur de clips usage unique Endoclip 2 3 Code nomenclature GMDN 35649 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable 2 5 Classe du DM IlI Directive de l UE applicable 93 42 CEE Selon Annexes n 11 3 et Il 4 Num ro de l organisme notifi 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM US Surgical Corporation Norwalk USA 2 6 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Ligature de vaisseaux et structures tubulaires en chirurgie coelioscopique Semi automatique l armement du clip se fait l aide d une g chette Chargeur rotatif sur 360 visibilit maximale et pose du c2. isation 5 1 S curit technique Clips ventouse permettant une meilleure tenue M choires bloqu es ouvertes lorsque l applicateur est vide Compatible IRM et RMN 5 2 S curit biologique s il y a lieu N A 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi Voir notice d utilisation 6 2 Indications Ligature de vaisseaux et structures tubulaires dans toutes sp cialit s chirurgicales coelioscopiques Marquages radiographiques 6 3 Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe 6 4 Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge lateau technique qualification de l op rateur etc Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux 8 Liste des a nnexes au dossier s il y a lieu S A S au capital de 10 200 000 euros RCS Versailles B 408 214 575 2
3. lip facilit e T moin visuel jaune indiquant que l applicateur est vide Blocage des m choires lorsqu il n y a plus de clips vitant ainsi toute blessure L 29cm En titane compatible IRM radio inerte 8 tailles petits moyens larges Clips ventouse cannel offrant une meilleure tenue donc une meilleure s curit S A S au capital de 10 200 000 euros RCS Versailles B 408 214 575 2 7 2 8 R f rences Cataloque REFERENCE Code R f rence Caract ristiques Produit 176615 Endoclip ML 20 clips titane de 9 mm 10 mm de diam tre 176619 Endoclip M 20 clips titane de 6 mm 10 mm de diam tre 176625 Endoclip L 20 clips titane de 11 mm 10 mm de diam tre Conditionnement emballages UCD Unit de Commande 4 unit CDT Multiple de UCD 4 unit QML Quantit minimale de livraison 1Bte 1 unit Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Clips Titane Absence de latex et de DEHP 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation chirurgie Indications ligature vaisseaux 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Dur e de la validit du produit 5 ans 5 S curit d util
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