Home

OPTIMON - grille de risque

1. d fini l tape l sous tape 2 Classer l tude un niveau de risque interm diaire selon ses caract ristiques d finies l tape sous tape 3 Pour les colonnes augmenter le risque d un niveau si l tude porte sur une intervention risque une m thode d investigation risque ou une population cible d finie par un tat aggravant le risque li aux interventions ou aux investigations Augmenter ventuellement le risque de deux niveaux si la pr sence de plusieurs conditions accro t fortement le risque Pour la colonne augmenter le niveau de risque d un niveau si l tat d finissant la population cible aggrave le risque li aux interventions ou aux investigations remarque Si l tude peut tre class e dans deux th mes diff rents exemple comparaison d une technique chirurgicale et d un m dicament r aliser deux classements et retenir le risque final le plus lev QUELQUES EXEMPLES objectif m thode commentaires cheminement dans la grille protocole multicentrique de traitement des leuc mies aigu s my loblastiques de l enfant et de l adolescent 0 18 ans par interleukine 2 pas d AMM chez l enfant risque de morbidit s v re li e l interleukine 2 essai de m dicament L colonne tude confirmatoire sur produits sans autorisation L risque interm diaire C intervention et population risque L risque final D comparaison de l efficaci
2. la pesanteur sont d nomm s dispositifs m dicaux implantables actifs Ces dispositifs m dicaux sont destin s tre utilis s des fins de diagnostic de pr vention de contr le de traitement ou d att nuation d une maladie de diagnostic de pr vention de traitement d att nuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap d tude remplacement ou modification de l anatomie ou d un processus physiologique de ma trise de la conception marquage CE symbole visuel CE attestant de la conformit du dispositif m dical une liste d items appel s exigences essentielles obligatoire depuis le 14 juin 1998 valable en France et dans tout autre tat membre de l Union europ enne ou partie l accord sur l Espace conomique europ en d une validit de 5 ans classe de marquage CE Il existe 4 classes I Ila Ilb III qui correspondent un niveau de risque croissant Les modalit s de classification sont d finies par 18 r gles r parties dans 4 groupes Annexe IX du Livre Vbis du Code de la Sant Publique dition 2003 r gles applicables aux dispositifs non invasifs r gles applicables aux dispositifs invasifs autres r gles applicables aux dispositifs actifs r gles sp ciales crit res utilis s pour la classification des dispositifs m dicaux dur e d utilisation temporaire court terme long terme degr invasif du dispositif et le type d invasion po
3. GRILLE OPTIMON EVALUANT LE RISQUE PATIENT DANS LES ETUDES DE RECHERCHE CLINIQUE INSTITUTIONNELLES ETAPE I DEFINITION DU OU DES THEMES DE L ETUDE Q Essai clinique de m dicament radioth rapie th rapie g nique ou cellulaire Q 1 tudes sur l homme pharmacologie bio quivalence u tude exploratoire EE Q produit sans autorisation Q tude confirmatoire Q produit avec autorisation ou nouvelle association Q Chirurgie Q technique peu invasive Q technique ou biopsie sur organe interne Q g n ralisation d une nouvelle technique Q mise au point d une nouvelle technique Expliciter Q Dispositif m dical dont imagerie radiologie radio isotopes Q marqu CE E Q classe Q en routine Q classe lla Q hors indication Q classe llb Q avec peu de recul Q classe Ill Q non marqu CE r Q classe Q non invasif et non actif Q classe lla Ilb IIl Q invasif ou actif Expliciter Ox Physiopathologie g n tique autres interventions Q peu ou pas invasif dont prise de sang et non contraignant Q invasif ou contraignant Expliciter Ox Questionnaire qualit de vie psychiatrie Q questionnaire sans difficult s particuli res Q questionnaire d stabilisant dans une pathologie grave Expliciter Si une case marqu e a t coch e passer directement l tape III ETAPE Il REPERAGE D UNE O PLUSIEURS CONDITIONS D AUGMENTATION DU RISQUE Q Au moin
4. ation ou nouvelle association tude exploratoire sur produit sans autorisation mise au point d une 1 tudes sur l homme nouvelle technique pharmacologie bio quivalence marqu CE de classe Ill hors indication non marqu CE de classe I invasif ou actif non marqu CE de classe lla ou Ilb ou IlI THEME D ETUDE AS ADIO TENA E S CHIRURGIE DISPOSITIF MEDICAL PHYSIOPATHOLOGIE QUESTIONNAIRE THERAPIE GENIQUE dont IMAGERIE RISQUE GENETIQUE QUALITE DE VIE OU CELLULAIRE RADIOLOGIE RADIO ISOTOPES INTERMEDIAIRE AUTRES PSYCHIATRIE INTERVENTIONS m technique marqu CE de classe ou lla en routine Ta TE ne peu invasive marqu CE de classe I hors indication gt D p g RENE non contraignant particuli res marqu CE de classe lla hors indication questionnaire tude confirmatoire sur produit avec technique ou biopsie marqu CE de classe llb ou IIl en routine d stabilisant dans autorisation ou nouvelle association Sur organe interne non marqu CE de classe non invasif et non invasif outcontraignant une pathologie actif grave tude confirmatoire sur produit sans autorisation g n ralisation d une marqu CE de classe llb hors indication c tude exploratoire sur produit avec nouvelle technique marqu CE de classe llb ou IIl avec peu de recul gt CONDITIONS D AUGMENTATION DU RISQUE a INTERVENTION A RISQUE dont risque de mortalit ou de morbidit s v re l
5. i e l intervention nouvelle indication THEMES D ETUDE OU ou sevrage potentiellement dangereux Si l une au moins des conditions a b ou c est pr sente acte invasif avec p n tration par une autre voie qu un orifice du corps hors prise de sang augmenter le risque d un niveau ou m me de deux b INVESTIGATION A RISQUE dont si la pr sence de plusieurs conditions accro t fortement le risque risque de mortalit ou de morbidit s v re li e l investigation THEME D ETUDE utilisation d un produit radioactif ou peu connu ou sans autorisation Si la condition c est pr sente augmenter le risque d un niveau acte invasif avec p n tration par une autre voie qu un orifice du corps hors prise de sang c ETAT DEFINISSANT LA POPULATION CIBLE AGGRAVANT LE RISQUE LIE AUX INTERVENTIONS OU AUX INVESTIGATIONS dont risque de mortalit ou de morbidit s v re li e une pathologie grave ou l ge RISQUE FINAL d faillance ou insuffisance d un syst me ou organe ge lt 2 ans ge gt 80 ans femme enceinte pariuriente ou allaitante MODE D EMPLOI ETAPE I D terminer le ou les th mes de l tude et d finir ses caract ristiques Expliciter ETAPE Il Rep rer les conditions d augmentation du risque Expliciter ETAPE Ill D terminer le niveau de risque en cheminer dans la grille selon les informations d finies aux tapes et Il sous tape 1 Entrer dans la grille par le th me d tude
6. r l homme essai de phase ou Il dans le d veloppement d un m dicament intervention proc dure produit ou objet l tude autres interventions par exemple examen clinique prise en charge du patient r gime alimentaire activit physique investigation tout moyen d valuation de l tat du patient de la pathologie l tude ou des effets de l intervention l tude morbidit s v re aggravation de l tat basal dans la pathologie
7. risation de mise sur le march pour un m dicament autorisation d utilisation pour un radio isotope dans une indication pr cise l autorisation n est valable que si l utilisation se fait dans cette indication chirurgie g n ralisation d une nouvelle technique technique en cours de diffusion dans un grand nombre de sites mise au point d une nouvelle technique technique en cours de mise au point dans un petit nombre de sites dispositif m dical Article L5211 1 du Code de la Sant Publique Ordonnance n 2001 198 du 1 mars 2001 art 1 Journal officiel du 3 mars 2001 dispositif m dical On entend par dispositif m dical tout instrument appareil quipement mati re produit l exception des produits d origine humaine ou autre article utilis seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destin par le fabricant tre utilis chez l homme des fins m dicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens Les dispositifs m dicaux qui sont con us pour tre implant s en totalit ou en partie dans le corps humain ou plac s dans un orifice naturel et qui d pendent pour leur bon fonctionnement d une source d nergie lectrique ou de toute source d nergie autre que celle g n r e directement par le corps humain ou
8. s l une des interventions l tude est particuli rement risque exemples risque de mortalit ou de morbidit s v re li e l intervention nouvelle indication sevrage potentiellement dangereux acte invasif avec p n tration par une autre voie qu un orifice du corps hors prise de sang Q Au moins l une des investigations l tude est particuli rement risque exemples risque de mortalit ou de morbidit s v re li e l investigation utilisation d un produit radioactif ou peu connu ou sans autorisation acte invasif avec p n tration par une autre voie qu un orifice du corps hors prise de sang Q La maladie ou l alt ration de l tat d finissant la population cible aggrave le risque li aux interventions ou aux investigations exemples risque de mortalit ou de morbidit s v re li e une pathologie grave d faillance ou insuffisance d un syst me ou organe ge lt 2 ans ge gt 80 ans femme enceinte parturiente ou allaitante Q Aucune condition d augmentation du risque li e aux interventions aux investigations ou la d finition de la population cible exemples pas d effets secondaires de l intervention effets secondaires sans gravit innocuit des investigations pas d interaction entre tat d finissant la population cible et les interventions ou les investigations ETAPE III DETERMINATION DU NIVEAU DE RISQUE autoris
9. ssibilit de r utilisation ou de non r utilisation du dispositif destination vis e th rapeutique ou diagnostique du dispositif d pendance d une source d nergie partie du corps en contact avec le dispositif m dical orifice du corps tout ouverture naturelle du corps ainsi que la surface externe du globe oculaire ou toute ouverture artificielle permanente par exemple une stomie dispositif m dical invasif dispositif qui p n tre partiellement ou enti rement l int rieur du corps soit par un orifice soit travers la surface du corps dispositif m dical actif tout dispositif m dical d pendant pour son fonctionnement d une source d nergie lectrique ou de toute source d nergie autre que celle g n r e directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette nergie Les dispositifs m dicaux destin s transmettre de l nergie des substances ou d autres l ments sans modification significative entre un dispositif m dical actif et le patient ne sont pas consid r s comme des dispositifs m dicaux actifs tude confirmatoire tude dont l objectif est l efficacit se d roule apr s des tudes exploratoires essai de phase Il ou III dans le d veloppement d un m dicament tude exploratoire tude dont les objectifs sont la s curit la tol rance la faisabilit l exploration de doses l activit se d roule apr s les premi res tudes su
10. t nb selles jour 8 mois post op ratoires de la r alisation d un n o rectum obtenu par 2 techniques chirurgicales classiques sur la fonction sphinct rienne coloplasty pouch vS r servoir en J tude de chirurgie L colonne techniques sur organe interne L risque interm diaire B aucune condition risque suppl mentaire L risque final B valuation des orth ses de repos dans la rhizarthrose tude prospective randomis e contr l e dispositif m dical L colonne dispositif m dical avec marquage CE de classe L risque interm diaire A aucune condition risque suppl mentaire L risque final A tude de physiopathologie tablir les valeurs de r f rence de la diff rence de potentiel nasal et du courant court circuit sur biopsie rectale chez l enfant sain 3 mois 3 ans et atteint de mucoviscidose risque d inhalation et de d shydratation tude de physiopathologie L colonne acte invasif L risque interm diaire B population risque risque suppl mentaire L risque final C cohorte psychiatrique p rinatale tude des troubles anxieux de la grossesse et du post partum cons quences sur la m re le nouveau n et le d veloppement du jeune enfant questionnaire L colonne questionnaire sans difficult s particuli res L risque interm diaire A aucune condition risque suppl mentaire L risque final A GLOSSAIRE autorisation auto

OPTIMON - grille de risque

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents