Bilan des effets indésirables déclarés en 2008
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1. cheveu Depuis 2004 les d clarations d effets Nombre ind sirables secondaires la Preis r alisation de ces teintures ont 30 augment figure 6 25 27 cas d ecz ma de contact et une r action anaphylactique secondaires 12i la r alisation d une teinture capillaire 10 permanente ont t d clar s ss l Afssaps en 2008 Des ant c dents de l r action allergique retard e un 12 tatouage ph m re noir ont t rapport s pour 10 patients dont l ge o Ann e 2004 m Ann e 2007 o Ann e 2005 m Ann e 2008 o Ann e 2006 moyen est de 20 ans Figure 6 Nombre d effets ind sirables secondaires aux teintures capillaires Sur l ensemble de ces effets ind sirables Un pseudo angio d me du visage a t rapport dans 8 cas pour lesquels des ant c dents de r action allergique retard e secondaire aux tatouages sus d crits ont t notifi s chez 5 patients Une hospitalisation a t notifi e pour 2 patients du fait de la s v rit de la r action observ e Des tests picutan s r alis s avec les batteries standard et coiffure chez 23 patients se sont r v l s positifs essentiellement pour la PPD la PTD paratolu nediamine et les aminoph nols Afssaps 2009 Page 6 8 REPUBLIQUE FRAN AISE 3 Les effets ind sirables relevant d un m susage Un m susage est d2. fini comme tant une utilisation non conforme la destination d un produit cosm tique son usage habituel ou son mode d emploi ou aux pr cautions particuli res d emploi mentionn es au 5 de l article R 5131 4 du code de la sant publique En 2008 9 effets ind sirables suite l utilisation d un produit cosm tique et relevant d un m susage ont t d clar s l Afssaps e 5 cas de confusion entre des produits cosm tiques conditionn s en unidoses et des produits de statuts autres entra nant 8 cas de g ne respiratoire chez des nourrissons suite l instillation de savon liquide dans le nez 1 cas de veinite suite l injection d un savon liquide en intraveineux 1 cas d rosion corn enne suite l instillation d une solution moussante pour hygi ne intime dans l il e 1 cas de r action d irritation suite l application au niveau du visage d un masque de soin capillaire e 1 cas de crise d asthme suite l utilisation d un spray pour cheveux chez une patiente asthmatique Les pr cautions d emploi figurant sur l tiquetage du produit pr conisaient de ne pas utiliser ce dernier en cas d asthme e 1 cas de tableau d acidose m tabolique suite une tentative d autolyse suite l ingestion de 10 ampoules d une solution antichute pour les cheveux e 1 cas de br lures de second degr au niveau du si ge d un nouveau n suite l utilisation plusieurs reprises d
3. e en vigueur de ces mesures ne devrait intervenir qu partir de 2013 Page 2 8 Afssaps 2009 Nombre d effets ind sirables re us Une augmentation des d clarations des effets ind sirables cons cutifs l utilisation des produits cosm tiques l Afssaps a t constat e en 2008 193 effets ind sirables en 2008 pour 126 en 2007 figure 1 REPUBLIQUE FRAN AISE Nombre d effets ind sirables COMPARATIF DES EFFETS INDESIRABLES DE 2004 A 2008 200 1504 1004 Les d clarants Pour l ann e 2008 les principaux d clarants ont t par ordre d croissant figure 2 les m decins des dermato allergologues du R seau de Vigilance en Dermatologie Allergologie dans 43 5 des cas des dermatologues autres que ceux du r seau sus cit dans 13 5 des cas des g n ralistes dans 11 des cas des allergologues dans 4 des cas de sp cialit s autres dans 4 des cas 2 p diatres 2 pneumologues 1 ophtalmologiste 1 anesth siste et 1 psychiatre Les CRPV Centres R gionaux de PharmacoVigilance dans 11 des cas Les pharmaciens dans 7 des cas Les consommateurs dans 4 des cas Les CAP Centres AntiPoison dans un 1 des cas Les industriels dans 1 des cas 504 ANNEE E 2004 Em 2005 m 2006 B 2007 E 2008 Figure 1 Evolution du nombre de d clarations d effets ind sirables depuis l officialis
4. mesures relatives la cosm tovigilance Elles consistent en l obligation de notification sans d lai des effets ind sirables graves par la personne responsable ainsi que par le s distributeur s qui en aurai en t connaissance l autorit comp tente de l Etat membre o a t constat l effet en question lls notifient en outre les mesures correctives prises le cas ch ant L ensemble de ces informations devra ensuite tre relay aux autres Etats membres par ladite autorit dans le cadre d une coop ration administrative renforc e Lorsque la notification mane d un distributeur l autorit comp tente de l Etat membre transmet galement cette information la personne responsable du produit cosm tique c est dire la personne qui garantit pour chaque produit cosm tique mis sur le march la conformit aux obligations applicables et pr vues par le r glement Autre nouveaut institu e lorsque les utilisateurs ou les professionnels de sant notifient les effets ind sirables graves l autorit comp tente d un Etat o l effet ind sirable a t constat celle ci transmet les informations relatives aux produit concern tant aux autorit s comp tentes des autres Etats membres qu la personne responsable Ces informations peuvent tre utilis es par les autorit s comp tentes des fins de surveillance et d analyse du march ainsi que d valuation et d information des consommateurs L entr
5. un produit destin tre rinc Cependant le rin age de ce dernier en raison d un tiquetage non clair n a pas t r alis par la m re de l enfant Une inspection du responsable de la mise sur le march du produit a t r alis e suite ce signalement 4 Les effets ind sirables relevant d un usage professionnel 6 effets ind sirables cons cutifs l utilisation d un produit cosm tique dans un cadre professionnel ont t d clar s Dans la profession de la coiffure 3 cas de r actions allergiques retard es la PPD 1 cas d irritation oto rhino laryng e suite l utilisation d un produit de d frisage e Chez une esth ticienne une urticaire de contact suite l utilisation de produits cosm tiques contenant des hydrolysats de prot ines de bl e Chez une aide soignante une r action allergique retard e suite l utilisation d un savon liquide 5 Le cas d un eye liner Un cas d ecz ma de contact associ des ph nom nes purulents et h morragiques au niveau des paupi res secondaire l utilisation d un eye liner de couleur noir et vendu en magasins discount a t d clar l Afssaps Des tests picutan s r alis s avec le produit fini se sont r v l s fortement positifs 6 effets ind sirables du m me type secondaires l utilisation du m me produit ont par ailleurs t d clar s au responsable de la mise sur le march Ce dernie
6. REPUBLIQUE FRAN AISE afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant COSMETOVIGILANCE BILAN DES EFFETS INDESIRABLES DECLARES A L AFSSAPS EN 2008 Page 1 8 Afssaps 2009 REPUBLIQUE FRAN AISE Introduction La mise en place du syst me de cosm tovigilance a t officialis e par la parution de la loi n 2004 8 06 du 9 ao t 2004 relative la politique de sant publique Le dispositif r glementaire national sera achev apr s publication du d cret d application notifi aupr s de la Commission europ enne En 2007 la Commission europ enne a proc d une large consultation publique visant une simplification de la directive 76 768 CEE relative aux produits cosm tiques tout en maintenant un haut niveau de protection des consommateurs En effet depuis 1976 cette directive a t amend e sept fois pour ses dispositions d ordre g n ral et modifi e une cinquantaine de fois pour ce qui concerne la r glementation des substances ce qui la rendait difficilement lisible par les op rateurs conomiques et les Etats membres Les travaux de simplification ont d marr au niveau du Conseil de l Union europ enne en f vrier 2008 et ont abouti un projet de r glement qui a t adopt par le Parlement europ en fin mars 2009 Sa publication est attendue d ici fin 2009 Parmi les dispositions introduites et visant renforcer la protection du consommateur sont pr vues des
7. ation de la cosm tovigilance les m decins E Les CRPV Centres R gionaux de PharmacoVigilance E Les pharmaciens m Les consommateurs Les CAP Centres AntiPoison B Les industriels Figure 2 Les d clarants Page 3 8 Afssaps 2009 REPUBLIQUE FRAN AISE La gravit fiqure 3 Parmi les effets ind sirables d clar s e 16 5 se sont av r s graves au sens de l article L 5131 9 du code de la sant publique CSP parmi lesquels 19 ont entrain une hospitalisation 9 un arr t de travail et 4 une inaptitude professionnelle e 50 ont t consid r s comme graves effets qui ne r pondent pas aux crit res de gravit pr vus par les dispositions de l article L 5131 9 du CSP mais qui paraissent E Effets ind sirables graves E Effets ind sirables consid r s comme graves rev tir un caract re de gravit E Effets ind sirables non graves e 33 5 ont t consid r s comme non graves Figure 3 La gravit Nature des effets ind sirables fiqure 4 70 des effets ind sirables sont de nature allergique dont 3 cas relevant d un m canisme d hypersensibilit imm diate 70 Parmi les r actions allergiques explor es les see diff rents tests r alis s avec le d tail de chaque 60 produit ont mis en vidence les allerg nes 40 suivants la vitamine K1 oxyde l acide glycyr
8. e ce sujet dans le bulletin des vigilances n 44 mars 2009 Il est noter que 5 effets ind sirables du m me type ont t d clar s l Afssaps post rieurement au retrait sus cit Page 8 8 Afssaps 2009
9. i rement les parents incit les Etats Membres dans le cadre des travaux du Working Group Market Surveillance d pendant de la platefrome PEMSAC Plateform of European Market Surveillance Authorities in cosmetics Aussi une campagne d information similaire celle r alis e en France a t mise en place au niveau europ en pour l t 2008 2 Les teintures capillaires permanentes REPUBLIQUE FRAN AISE Tent par un tatouage ph m re noir base de henn Sachez qu il peut tre l origine de r actions allergiques graves Cette couleur noire est obtenue avec un colorant qui provoque des r actions allergiques au niveau de la peau Elles surviennent quelques heures voire plusieurs semaines apr s la r alisation du tatouage La sensibilisation est d finitive et irr versible ces r actions allergiques peuvent r cidiver au contact de teintures pour cheveux Q de v tements ou d objets en caoutchouc contenant ce colorant afssaps En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien evo no de cori miaie www afssaps sante fr es proces de te Les teintures capillaires permanentes encore appel es colorations d oxydation permettent une coloration permanente des cheveux r sistant aux lavages avec un effet racines Cette coloration repose sur la formation partir de deux composants base et coupleur de polym res color s qui se fixent sur la k ratine du 28 17 14
10. r a alors proc d en accord avec l Afssaps au retrait du march du produit en cause ainsi que celui d un autre eye liner dans les points de vente Page 7 8 Afssaps 2009 REPUBLIQUE FRAN AISE 6 Le cas d une lotion d maquillante 4 cas d ecz mas de contact palp braux associ s parfois une conjonctivite ont t d clar s l Afssaps suite l utilisation d une lotion d maquillante revendiquant la mention hypoallerg nique et contenant de la cocamidopropylb ta ne MEA L exploration allergologique r alis e chez les patientes concern es a permis d identifier l allerg ne en cause la dim thylaminopropylamine DMAPA Cette derni re est une impuret de fabrication de la cocamidopropylb ta ne CAPB et de ses d riv s tensioactifs amphot res c est dire des substances qui selon le pH de la solution dans laquelle elles se trouvent poss dent des propri t s anioniques ou cationiques utilis s dans les produits cosm tiques Par mesure de pr caution le responsable de la mise sur le march du produit cosm tique en cause en accord avec l Afssaps a proc d au retrait des lots contenant la cocamidopropylb ta namide MEA qui incluait l impuret sus cit e Depuis juin 2008 la formule du produit a t modifi e en cons quence Un communiqu de presse sur le retrait de ce produit a t mis en ligne sur le site Internet de l Afssaps le 4 d cembre 2008 et une br ve a t consacr
11. rhetinique le propyl gallate le m thyl ne bis benzotriazolyl t tramethylbutylph nol les hydrolysats de prot ines de bl 20 0 30 des effets sont de nature non allergi que Sur o R actions allergiques E R actions d irritation E Autres r actions les 193 effets ind sirables d clar s 11 sont des r actions d irritation et dans 19 des r actions autres convulsions g nes respiratoires relevant de m susage tableau d acidose m tabolique tentative d autolyse Figure 4 Nature des effets ind sirables Page 4 8 Afssaps 2009 REPUBLIQUE FRAN AISE Les cat gories de produits cosm tiques impliqu es Les principaux produits cosm tiques impliqu s par ordre d croissant dans la survenue des effets ind sirables de nature Cas marquants 1 Les tatouages ph m res noirs Depuis 2004 les d clarations d effets ind sirables cons cutifs la r alisation de ces tatouages ont augment figure 5 32 cas d ecz mas de contact secondaires la r alisation de ces tatouages ont t d clar s en 2008 Dans la moiti des cas les patients ont eu recours ce type de pratique sur leur lieu de vacances en Afrique du Nord Dans 4 cas ces tatouages ont t r alis s lors du festival d Avignon Les contr les r alis s par la DDCCRF sur les produits saisis ont pu mettre en vidence la pr sence de PPD une hauteur de 35 2 allergique son
12. t les tatouages ph m res noirs les teintures capillaires les produits de soin pour le visage les produits de soin pour le corps et les produits d hygi ne irritative sont les produits de soins capillaires les cr mes de soin pour le corps les cr mes de soin pour le visage Nombre d effets ind sirables 35 30 25 20 16 154 8 9 10 54 0 32 17 o Ann e 2004 O Ann e 2005 Ann e 2006 B Ann e 2007 E Ann e 2008 Figure 5 Nombre d effets ind sirables secondaires aux tatouages ph m res noirs L ge moyen des patients tait de 17 ans dont 12 enfants g s entre 4 et 12 ans avec proportion l g rement plus importante pour le sexe f minin Dans le cadre de l enqu te allergologique des tests picutan s ont t r alis s avec la batterie standard chez 5 patients r v lant tous une positivit pour la paraph nyl nediamine PPD Page 5 8 Afssaps 2009 Afin de limiter leur propagation l Afssaps a pour la 3 ann e cons cutive a mis en place pour l t 2008 une campagne d information sur le risque li la r alisation des tatouages ph m res noirs base de henn Dans ce cadre une affichette illustrant les risques inh rents la r alisation de ce type de tatouages cf ci contre a t adress e aux professionnels de sant et ce afin d informer au mieux le grand public et plus particul
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