Mode d'emploi
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1. d utilisation 5 1 S curit technique S curit biologique s il y a lieu NON 6 conseils d utilisation Mode d emploi Montage e Ouvrir l emballage st rile et retirer l instrument e Pousser la tige dans la poign e PO958R PO959R et verrouiller e Tester le fonctionnement de l instrument en ouvrant et en fermant les mors D montage e Tirer vers l arri re l toile tournante de la poign e La tige d instrument est d verrouill e dans la poign e e Retirer la tige d instrument de la poign e ne pas maintenir la partie mobile de la poign e lors de cette manipulation Indication Les tiges monopolaires usage unique s utilisent dans toutes les disciplines coelioscopiques pour la section la dissection la pr hension et la coagulation de tissus Les tiges monopolaires a usage unique sont livr es st riles et s utilisent en association avec les poign es r utilisables de la gamme monopolaire AdTec Pr cautions d emploi Le produit est st rilis aux rayons et livre sous conditionnement st rile Le produit ne doit pas tre r utilis e Confier le fonctionnement et l utilisation du produit et des accessoires uniquement a des personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises Lire observer et conserver le mode d emploi Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application Ne jamais utiliser un produit provenant d un emballage st rile ouvert ou2. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Tiges monopolaires a usage unique Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 03 06 2013 Date d dition 24 01 2014 Adresse compl te Tel 01 41 10 53 00 204 avenue du Mar chal Juin Fax 01 41 10 53 99 92660 Boulogne Billancourt Cedex e mail infofrance bbraun com Site Internet www bbraun fr Coordonn es du correspondant Tel 01 41 10 53 75 mat riovigilance Didier Gerbaud Fax 01 41 31 37 57 E mail didier gerbaud bbraun com 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune CISEAUX ENDOCHIRURGIE UU En D nomination commerciale AdTec Single Use Shaft M onopolar 2 3 Code nomenclature Code CLADIMED F52AF01 Code LPPR aucun liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Classe du DM Il b Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n section 3 Num ro de l organisme notifi T V 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Mars 2004 Fabricant du DM AESCULAP AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Allemagne FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du28 07 2010 CEL_20130603 1 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSIT
3. IF MEDICAL Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre reli au point 8 selon fiche technique Trousse Non 2 7 R f rences Catalogue oo E E PO886 LAME CISEAUX HOOK 5 310M M LAME MINI METZENBAUM COUBES F4 5 310MM _PO888 LAME METZENBAUM COURBES 5 310MM Gaa PO889 LAME METZENBAUM COURBES 5 420MM 1 10 QM Lest donn par conditionnement Conditionnement emballages Unit d emploi sous protecteur individuel de st rilit Bo tes de 10 Descriptif de la r f rence Les ciseaux AdTec M onopolar sont quip s cot connecteur d un raccord broche 4mm lastique Caract ristiques de la r f rence Pi Dmietge 5 mm Les tiges Adtec M onopolaire st riles usage unique s utilisent avec les poign es Adtec PO958R FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du28 07 2010 CEL_20130603 2 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Figs moncpolaires r utlis He Impunature paliuso POgsaR POg593R Fsign e sans cr raillere Poign e cr mallere Impugnatura nza cremaglier Impugnatur con cremagliera La molette situ e sur le haut de la poign e permet l utilisateur d orienter les lames de l instrument son champ de vision GD DISP SCISS SHAFT HOOK D 5MM 310MM QTY10 REF CDD EINM SCHERENSCHAFT HAKENSCHERE D 5 310MM PO886 D TIGE CIS JETAB CISEAUX CROCH D 5 310MM QD STELO MONOUSO FORBICE AD UNC
4. INO 5 310MM ED VASTA TIJERAS DESECH TIP GANCH D 5 310MM Q AN CED HASTE DESC P TESOURA TIP GANCH D 5 310MM E 0123 ND WEGWERPSCHAARSTEEL HAAKSCHAAR D 5 310MM gt lt STERILE R CPL JEDNORAZ TRZON NOZYCZ NOZ HAK SR 5 310MM 01 104038652420626 240 PO886 AN i E lt S e 62 BIBRAUN Monopolar ASE LILAS UE ass Hook Scissors y TSAA TUTTLINGEN Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX M tal du Shaft Acier inoxydable Gaine noire de protection Fluoro polym re e Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment Le produit contient du latex du PVC des produits d origine animale ou biologique des phtalates FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du28 07 2010 CEL_20130603 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Domaine Coelioscopie Indications Coeliochirurgie dissection 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Irradiation Gamma 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Stocker les produits a usage unique sous conditionnement st rile a l abri de la poussi re dans une pi ce s che obscure et de temp rature homog ne Pr cautions particuli res non Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu non 5 S curit
5. endommage Avant chaque utilisation proc der a un examen visuel du produit absence de pi ces l ches tordues bris es fissur es us es et rompues Ne jamais utiliser un produit endommage ou d fectueux Mettre imm diatement au rebut le produit endommage FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du28 07 2010 CEL_20130603 4 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Ne plus utiliser le produit apr s expiration de la date limite Adapter la puissance de sortie HF a l intervention Tenir compte d exp riences ou de r f rences cliniques S lectionner une puissance de sortie HF aussi faible que possible Maintenir propres les surfaces de contact du produit au cours de l op ration Essuyer avec un tampon humide les r sidus de tissus dess ches ou les liquides corporels Le c ble requis est indique dans nos prospectus La tension de r f rence des accessoires du produit est de 1 000 V en cr te La tension de r f rence des accessoires doit tre sup rieure ou gale a la tension de cr te de sortie maximale avec laquelle fonctionne le produit en association avec un appareil HF correspondant un mode de fonctionnement un r glage correspondant voir EC DIN EN 60601 2 2 Pour viter les brulures par le courant HF Pendant l activation HF toujours conserver l extr mit de travail du produit dans le champ de vision de l utilisateur Avant l activation de l appareil HF contr ler que
6. l extr mit de travail du produit n est pas en contact avec des accessoires lectriquement conducteurs Avant chaque utilisation effectuer un contr le visuel du produit absence de d t riorations et de modifications de la surface de l isolation Ne jamais poser le produit sur le patient ni directement a cote de lui En cas d utilisation endoscopique ou laparoscopique d accessoires d sactiver le mode d activation automatique de l appareil HF DR mode d emploi de appareil HF 6 4 7 Informations compl mentaires sur le produit 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu 9 Images s il y a lieu UI FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du28 07 2010 CEL_20130603
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