Viviane Antonietti– 2011/2012
Contents
1. n i ma Liste et Stup fiants Voies d administration usage externe pommades cr mes Uniquement sur ordonnance c rats onguents lotions laits mulsions liniments collutoires bains de bouche gargarisme gouttes auriculaires collyres inhalations Uniquement sur ordonnance Liste II 17 2010 2011 pharmaceutiques M decine v t rinaire identique celui de la m decine humaine Liste et Stup fiants Uniquement sur ordonnance Liste Il Uniquement sur ordonnance Usage v t rinaire To Usage externe A N R N ou u officinales e exeon r eg ou sans substances v n neuse Listes I II et stup fiants exon r s Voies d administration nom et adresse de l officine n d enregistrement l ordonnancier Usage interne posologie et voie d administration do Dosage en substancet s active s Pr sence d excipient effet notoire date de p remption 18 ou officinales non exon r es dote d exon ration d pass e ou jamais exon r e Voies d administration Listes l Il et stup fiants usage interne ETIQUETTE BLANCHE injectable nom et adresse de l officine nasale n d enregistrement l ordonnancier orale posologie et voie d administration sublinguale Dosage en substance s active s rectale p Pr sence d excipient effet notoire ur trale vaginale date de p remption amp gt re ou officinales non exon r et dote d exon ration d pass e ou2. e Exemples chloroforme cod ine arsenic atropine belladone pr paration gal nique Liste Il e M dicaments dangereux e dangereux en conditions anormales d emploi e Exemples acide ac tique acliclouir ibuprof ne belladone barbituriques diaz pam psychotropes grammes et symboles usa a T d Conditionnement secondaire Conservation des m dicaments Tenir l abri Tenir l abri Tenir l abri de la chaleur d une flamme de la lumi re Tenir l abri Conserver entre 2 C de l humidit et 8 C au r frig rateur 2010 2011 2010 2011 Conditionnement PE 7e ent M dicaments au volant A Soyez tr s prudent Soyez prudent Ne pas conduire sans Ne pas conduire l avis d un sans avoir lu professionnel la notice de sant NIVEAU 1 NIVEAU 2 Attention danger n pas conduire Pour la reprise de _ la conduite demandez d lavis d un m decin NIVEAU 3 Conditionnement secondaire M dicaments photosensibilisants Ne pas exposer les zones trait es au soleil m me voile ni aux UVA Produits cosm tiques Les pr cautions particuli res et la liste des ingr dients se trouvent sur une notice une tiquette une bande ou une carte jointe ou attach e _ Date limite d utilisation une fois le produit ouvert et entam 12 mois 2010 2011 nditionnements de Sp cialit s pharmaceutiques e Conditionnement primaire e Conditionnement second
3. de prudence En cas d exposition prouv e ou suspect e consulter un m decin Eviter le rejet dans l environnement N CE 201 167 4 Si le produit est d taill nom et adresse de l officine n Lot n de l ordonnancier et quantit s d livr s 10 2010 2011 2010 2011 Explosif Ex Acide Picrique gaz Nitrate d ammonium trinitrine LS Corrosif Ex Acide chlorhydrique eau oxyg n e Danger pour le milieu aquatique Ex m taux lourds pesticides dioxine O Comburant provoquer ou aggraver un incendie Ex eau oxyg n e acide nitrique Inflammable Extr mement inflammable Ex Ac tone alcool ther Fort Pression Ex gaz ou liquides sous pression Irritant Nocif fensibilisant Allergie cutan e Ex chloroforme eau de javel ammoniaque acide ac tique ac tone DMSO 2010 2011 Toxique Tr s toxique Ex Acide picrique trinitrine Danger pour la sant Sensibilisant mutag ne canc rog ne reprotoxique Ex trichlor thyl ne distilb ne dioxine ars nique bisph nol Agit principalement sur l tat du syst me nerveux central en y modifiant certains processus biochimiques et physiologiques c r braux e Exemples barbituriques m probamate fubstances ttup fiantes Agit sur l tat du syst me nerveux central e Exemples analg siques morphiniques coca ne opium Liste e M dicaments dangereux e dans les conditions normales d emploi
4. m dicament e Requiert g n ralement l adition d excipients e substances sans activit s th rapeutiques ne A e Certains nombre d op rations e Trois cat gories de m dicaments e Officinaux inscrite la pharmacop e fran ais e Magistrales sus prescription m dicale e Sp cialit s pharmaceutiques pr par es industriellement en e Pharmacop e Fran aise X me Codex ou Europ enne 7 2011 12 e D finit les crit res de puret des mati res premi res ou des pr parations entrant dans la fabrication des m dicaments usage humain et v t rinaire et les m thodes d analyses utiliser pour en assurer leur contr le Ensemble des crit res permettant d assurer une qualit optimale est regroup et publi sous forme de monographies Formes pharmaceutiques Comprim s dispositifs transdermiques pr parations semi solides Pr parations hom opathiques o Mat riaux des r cipients e Formulaire National Pharmacop e Fran aise e Regroupe les formules de pr parations pharmaceutiques effectu es sous la responsabilit d un pharmacien e Pr parations officinales e Avec les m thodes de contr le appliquer chaque formule r alis e 2010 2011 7 m aiti EDITION 2011 i b a e y p eCode de la sant publique e Partie l gislative et r glementaire e Pr parations magistrales officinales et hospitali res e Pr curseurs chim
5. re r vision de la notice e Date de p remption et les pr cautions particuli res de conservation 23 Conditionnement tertiaire e Emballage de groupage ou de transport e Caisses cartonn es contenant un ensemble de conditionnements secondaires e Regroup es sur une palette l aide d un film de mati re plastique ou outre l ment de fardelage 2010 2011 e Formalit s e R gularit de l ordonnance e Contr le de l authenticit int grit sa forme et son contenu e Qualit du prescripteur Identification et signature du m decin Identification du malade Nom et ge e Mentions r glementaires et renouvellement posologie mode d emploi et date e Aspects li s la pharmacie clinique Posologie interactions m dicamenteuses associations d conseill es e Enregistrement de la prescription e Ordonnancier e Registre des pr parations pharmaceutiques e Registre obligatoire pour les pr parations e Fiche de fabrication des pr parations magistrales et officinales e Registre sp cial des stup fiants e Inscriptions obligatoires des entr es et sorties Dans le cas des pr parations m me exon r es gt inscription obligatoire de la mati re primaire 2010 2011 o Formalit s e Mentions reporter sur l ordonnance e Timbre de l officine e N d ordre d inscription l ordonnancier e Date d ex cution de l ordonnance e Quantit s d livr es e Mentions reporter sur le conditio
6. substances Vv n neuses v production d une ordonnance v tiquetage sp cifique y restrictions ventuelles de renouvellement 15 2010 2011 D NOMINATIONS COMMUNE internationale ou fran aise DCI ou DCF Abacavir sous toutes ses formes Abciximab sous toutes ses formes Acarbose Ac tutolol Coca feuilles extrait fluide Teinture Cocaine Cod ine Pr parations Morphine NOMS DES SUBSTANCES V N NEUSES Coca feuilles Coca extrait fluide Cocaine et ses sels N D ARR T LISTE d inscript 1 FORMES PHARMACEUTIQUES ou voies d administration Toutes formes Toutes formes Bougies crayons ovules suppositoires En application sur la peau Autres formes Morphine et ses sels En application sur la peau Par voie buccale Autre forme LISTE Il STUP FIANTS NON DIVISES en prise Concentration maximale en poids PSYCHO EXON N D ARR T TROPES RATION d exon rat 2 i X X X X X X 1 1 1 55 55 1 1 31 DIVISES en QUANTIT prise maximale de Doses limites par substance remise unit de prise au public en grammes en grammes 16 2010 2011 42 alites e f i Me pharmaceutiques Voies d administration Liste I et Stup fiants a injectable Uniquement sur ordonnance nasale orale Liste Il sublinguale rectale Respecter les doses prescrites ur trale Uniquement sur ordonnance vaginale
7. 2010 2011 UNIVERSIT de Picardie as AY Notions de base L gislation et tiquetage Viviane Antonietti 2011 2012 ha 8 10 ans Essais Essais pr clinique Stade hu Sur les animaux M dicaux Recherche d couverte Recherche Biopharmaceutique du devenir P A Formulation de Phase I II Support formulation pour la recherche pr clinique Stade B Phase I F SS tudes de tol rance Volontaires sain tudes d efficacit et de choix de dose 100 500 malades D veloppement industriel Optimisation de la future formulation commerciale et du proc d de fabrication Voie d administration et conditionnement tudes d efficacit comparative la dose retenue efficacit tol rance Centane ou milhers de malades Transposition d chelle du proc d de fabrication Nouvelles formulations indications 2010 2011 e D finit la forme gal nique et le proc d de fabrication e Assurer le meilleur compromis entre l activit pharmacologique du principe actif l observance la tol rance du traitement les contraintes r glementaires et la faisabilit industrielle du m dicament e D velopper des nouveaux proc d s gal niques ou am liorer ceux d j existants e Travailler avec plusieurs d partements e Marketing recherche fondamentale e Transformer un ou plusieurs principes actifs en un m dicament faciliter l administration du
8. aire Conditionnement tertiaire lents des med Conditionnement primaire e Contacte directe avec la forme pharmaceutique e R le de protection du m dicament jusqu l utilisation par le patient e Faciliter l utilisation du m dicament St ie 10 2010 2011 Conditionnement secondaire e Contient le conditionnement primaire e Renferme la notice e Peut contenir des accessoires e Ex cuill re ou pipette gradu e e Plus souvent boite en carton e Permet de communiquer la marque e Comporte une tiquette e Lisible avec mentions l gales A tiquette Sp cialit pharmaceutique e Nom du fabricant et le num ro d A M M e Nom de la sp cialit et la DCI Dosage e Forme gal nique la contenance ou le nombre de prises e Num ro du lot de fabrication la date de p remption e Composition quantitative et qualitative e Code barres e Pr cautions particuli res de conservation e Des mentions en braille et des pictogrammes peuvent aussi figurer e Cadre rouge ou vert e si le m dicament est inscrit sur une des listes des substances v n neuses Liste I et Stup fiants Liste Il 11 2010 2011 Cor N onne D A et Conditionnement secondaire notice e Identification du produit e Identifications th rapeutiques e Informations n cessaires avant la prise de m dicaments e Instructions n cessaires au bon usage du m dicament e Description des effets ind sirables e Date de la derni
9. iques stup fiants et psychotropes e Liste de substances class es comme stup fiants psychotropes dopantes substances v n neuses liste et II e Doses d exon ration m dicine humaine et v t rinaire p e M dicaments de Vente Libre e la demande spontan e du consommateur ou conseill par le pharmacien e M dicaments soumis prescription sur ordonnance e contenant ou non des substances v n neuses e Substances et pr parations dangereuses Rarement des m dicaments anticanc reux e Stup fiants psychotropes et les substances inscrites sur la liste et liste II 2010 2011 CON SES LL R 5152 d cret n 88 1232 du 29 d cembre 1988 e Substances et pr parations e Tr s toxiques e Toxiques Nocives Corrosives Irritantes non corrosives Canc rog nes T ratog nes Mutag nes sans tre d conditionn e Nom et adresse du fabricant Pictogra de danger a x Soci t BONCOLOR GH m ys teme tbis rue Re rs PORLY g n ral T l 01 23 45 67 89 harmonise TRICHLOROETHYLENE Mention d avertissement DANGER Peut provoquer le cancer Susceptible d induire des anomalies g n tiques Mentions de danger Provoque une s v re imitation des yeux Provoque une imitation cutan e Peut provoquer somnolence ou vertiges Nocif pour les organismes aquatiques entra ne des effets n fastes long terme Ne pas manipuler avant d avoir lu et compris toutes les pr cautions de s curit Conseils
10. jamais exon r e Voies d administration Listes l Il et stup fiants usage externe ETIQUETTE ROUGE pommades cr mes c rats onguents lotions laits mulsions liniments collutoires bains de bouche gargarisme gouttes auriculaires collyres Nepas avaler Respecter les doses prescrites 38 inhalations 2010 2011 2010 2011 aa de chaque parts gales ad jusqu gtt goutte q s quantit suffisante q s p quantit suffisante pour s l f selon la formule c c cuill re caf 5 mL c d cuill re dessert 10 mL c s cuill re soupe 15 mL N nombre de doses unitaires d livrer sig tiqueter cpr comprim comp compos caps capsule drg drag e amp ampoule ung pommade sir sirop supp suppositoire pil pilule CME concentration minimale efficace 20
11. nnement des sp cialit s pharmaceutiques Nom et adresse du pharmacien e N d ordre d inscription l ordonnancier e Posologie fortement conseill e pr parations magistrales et officinales e Nom et l adresse de la pharmacie ayant r alis la dispensation e Nom de forme de la pr paration suivie du e N d ordre d inscription l ordonnancier e Posologie mode d emploi et Voie d administration e Dosage en substance s active s e Pr sence d excipient effet notoire e Nom et concentration des conservateurs dulcorants e Date limite d utilisation ou p remption e Mode de conservation sp cifique le cas ch ant 2010 2011 p ouleur de l tiquette pr paration magistrale e Pas de substance v n neuse exon r e usage interne ou externe e Substance v n neuse non exon r e usage interne A besoin de contre tiquette rouge e Rouge e Substance v n neuse usage externe et non exon r e besoin de contre tiquette rouge C Nep audr Respecter les doses prescrites Conditions fix es par arr t doses ou concentrations en substances Substances v n neuses a A P Listes et exon rations v n neuses faibles ou dur e de traitement E u br ve Listes et Doses d exon ration Substances V n neuses Journaux officiels Ne pas confondre doses d exon ration avec la posologie M dicament exon r gt chappe aux obligations aff rentes la dispensation des
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