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FORUM International Dispositifs Médicaux et

1. Prof Ernst Kraas Chefarzt im Zentrum f r Minimal Invasive Chirurgie DRK Kliniken Westend Spandauer Damm 130 D 14050 Berlin Charlottenburg E Mail e kraas drk kliniken berlin de Dr Thomas W Fengler Cleanical GmbH Genthiner Str 11 D 10785Berlin E mail md fengler gmx de 1 Dr C M Kr ger Aufbereitung von Einweg Medizinprodukten in der Chirurgie Stellenwert Status Quo und Potential MDI Medical Data Institute Hrsg 2008 S 6 Online http www md institute comfems aufbereitung medizinprodukte html 2 Dr Christian J kel Rechtliche Stellungnahme zur Aufbereitung von Medizinpro dukten insbesondere Einmalprodukten 26 09 2006 5 5 Online http www md institute com cms ressorts medizintechnologie aufberei tung medizinprodukte Rechtliche Rahmenbedingungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten pdf FORUM ENTRAN Z a RA DATION Suppl St rilisation a la vapeur des proc d s qui ont fourni leurs preuves dans un environnement nouveau La esterilizaci n por vapor una t cnica consa grada en un entorno nuevo Markus Meurer La st rilisation la vapeur en pratique courante La st rilisation la vapeur est le proc d de st rilisation de loin le plus largement r pandu l h pital et est consid r e si les instruments a st riliser s y pr tent comme le proc d de choix Les fabricants d instruments de machines et de systemes moteurs contribuent ce d veloppement en fournissant des di
2. OK non 0K Conclusion Gr ce au systeme d enregistreur des donn es a dis tance l exploitant peut conomiser du temps et donc de l argent lors du contr le syst matique et lors de la validation Tous les avantages des systemes d enregistreurs de donn es usuels sont r unis gr ce a la transmission a distance des donn es mesur es Les enregistreurs de donn es a distance EBI 10 remplissent les exigences du contr le des LD et des processus de st rilisation a la vapeur en conformit avec les normes ISO 15883 EN 554 et ISO 17665 ENTRAN ZL SER SATION Suppl por radio de las mediciones El registrador de radio EBI 10 cumple todos los requisitos para el control rutinario y validaci n de las lavadoras desinfectadoras y esterilizadores de vapor conforme a ISO 15883 EN 554 y ISO 17665 Iven Kruse ebro GmbH Peringerstr 10 D 85055 Ingolstadt E mail info ebro com Les dispositifs m dicaux ont besoin d un mode d emploi Quels sont les apports de la norme ISO 17664 Los productos m dicos sanitarios requieren manuales Qu aporta la norma ISO 17664 Thomas W Fengler U fabricant m a demand r cemment quels taient les l ments qui devaient figurer dans un mode d emploi pour les dispositifs m dicaux Je me suis rendu compte que la norme EN ISO 17664 n a toujours pas trois ans apr s son ach vement trouv une place dans les modes d emploi malgr que cela soit pr vu par la r glemen
3. Profil d utilisation des proc d s basse temp rature l h pital valuacion de los m odos de es erili acion Posi les a licaciones de las Chicas a aas em era uras en el os 1 al Christian Witte valuation des proc d s de st rilisation l aide d un mod le spatial La multitude des dispositifs st riliser va des instruments m tal liques tr s robustes en passant par les textiles les mati res plas tiques les syst mes optiques sensibles jusqu aux blocs lectroniques et les nouveaux mat riaux issus de la recherche biotechnologique uelque que soit la vari t des domaines d utilisation et des mat riaux les proc d s de st rilisation utiliser peuvent toujours tre mesur s l aide des crit res suivants num r s en fonction de leur importance d croissante 1 Efficacit microbiologique 2 Tol rance des mat riaux Potentiel de risques 4 Rentabilit Sur la Figure 1 les trois premiers crit res d valuation forment un espace tridimensionnel qui permet un classement clair des profils d utilisation des diff rents proc d s de st rilisation Le crit re d efficacit microbiologique d un proc d de st rili sation est en premier lieu la capacit de garantir une s curit de la st rilisation de SAL 10 6 m me pour des dispositifs m dicaux difficilement accessibles du fait de leur conception tels que les instruments pr sentant un canal troit tr s long La tol ra
4. la salle des accouch es Max v Pettenkofer est souvent consid r comme le fondateur de l hygi ne moderne Emil v Behring a d couvert en 1890 le s rum curatif ce qui a donn lieu l introduction de la vaccination active contre la dipht rie 1913 Nous devons Paul Ehrlich la connaissance de la th orie de la liaison antig ne anticorps 1891 la coloration au bleu de m thyl ne dans le paludisme les traitements chimiques contre les infections 1910 ENTRA ZL SR PATION Suppl que por la acci n directa del enemigo La infecci n mortal se produc a directamente por el proyectil que al causar la herida por el arma de fuego penetraba en los tejidos corporales junto con los restos sucios de la vestimenta abriendo una puerta a los g rmenes o bien horas o d as m s tarde en el puesto de socorro a trav s de la sierra de amputaci n u otros instrumentos quir rgicos que se aplicaban frecuentemente a mu chos pacientes y a su vez no resultaba posible ni era siempre conocida la descontaminaci n segura Sin embargo por aquella poca en 1860 ya exist a el m todo de esterilizaci n gracias a las conservas se pudo alimentar a los soldados de la Guerra civil norteamericana Tambi n se conoc a en principio el autoclave con v lvula de seguridad Henry 1832 El cido carb lico y el fenol se introdujeron para la desinfecci n de las heridas Lemair 1860 Debemos a Joseph Lister 1867 la desin
5. la temp rature mesur e au niveau de la zone de r f rence Si ces valeurs sont concordantes on est bien en pr sence de vapeur satur e et la condition n cessaire la condensation et la formation d eau liquide est remplie En conformit avec la norme EN 285 les grands st rilisateurs a la vapeur doivent tre munis en compl ment des appareils de mesure et de r gulation pour la r gulation proprement dite du processus d un second syst me de mesure totalement ind pendant qui enregistre le d roulement du processus et qui le v rifie L ac ceptation d un cycle de st rilisation la vapeur par le personnel se fait de fa on param trique l aide du d roulement de la pression et de la temp rature enregistr es pendant le processus titre de documentation de charge Des contr les r guliers du vide sont prescrits afin de reconna tre pr cocement d ventuelles fuites En fonction du fabricant ces tests doivent tre r alis s tous les jours ou mensuellement En utilisant quotidiennement le test de Bowie Dick l utilisateur v rifie si un lot d air nocif pour le r sultat de la st rilisation peut se former dans un paquet test normalis du fait de la quantit r siduelle de gaz pr sents dans la chambre Comme le r sultat du contr le d pend galement outre la qualit de la vapeur et d ven tuels d fauts d tanch it de la qualit du vide il est conseill dans tous les cas de r aliser de fa o
6. Prof Dr Heike Martiny Technische Hygiene Charit Universit tsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin Hindenburgdamm 27 D 12203 Berlin E mail heike martiny charite de FORUM ENTRAN Z a RA DATION Suppl 10 ans de FORUM Dispositifs M dicaux et Proc dures 10 ans et gu re plus avis 10 a os del FORUM Productos Medicos y Proce dimientos y aun no hemos aprendido casi nada Klaus Roth po y a 10 ans le premier FORUM Dispositifs m dicaux et proc dures a eu lieu dans le cadre de la Medica l attention s est focalis e principalement sur la st rilisation lors du retraitement des dispositifs m dicaux La st rilisation avait d j t d crite a l poque par un ensemble de normes complexes Qu est ce qui s est pass ces 10 derni res ann es Nous avons commenc en 1992 nous occuper de fa on intense du nettoyage condition fondamentale pour une st rilisation efficace Lors de plusieurs essais on a d fini initialement une surface propre A cet effet on a contr l des instruments chirurgicaux utilis s cli niquement pour la recherche de r sidus en surface Les m thodes utilis es spectroscopie photo lectronique XPS sont tr s sensibles et m me de d celer des atomes isol s la surface en pourcentage d atome Comme la m thode XPS est co teuse et destructrice on a d velopp une m thode isotopique RMN galement m me d valuer la propret des instruments La m thod
7. durante el reprocesamiento manual Se puede lograr el mismo rendimiento la limpieza con menos agua Una soluci n l gica como la aplicada en los lavavajillas consistir a en prolongar el tiempo de lavado pero dif cilmente se admitiria para reprocesar el instrumental quir rgico donde el tiempo es oro Las otras medidas investi gadas tampoco parecen demasiado alentadoras si se sube la presi n del agua aumenta el n mero de las revoluciones de la h lice con el peligro consiguiente de las sombras de lavado En cambio si se reutiliza el agua precalentada para la limpieza se acorta la fase de limpieza algo que no resulta en absoluto deseable ya que consecuentemente da lugar a una disminuci n de la calidad As pues por el momento s lo cabe continuar con las investigaciones tal como en ocasiones sucede en el mundo de la ciencia y de la t cnica Nadie alberga duda alguna sobre la necesidad de respetar el agua como recurso Marta Schulz especialista cualificada en esterilizaci n central del Johan niter Krankenhaus Geesthacht comunic su Experiencia pr ctica con una inspecci n efectuada por las autoridades locales de control La inspecci n se notific con la suficiente antelaci n para que se tomaran todas las cautelas en el servicio y se iniciara una actividad febril En ella se evidenciaron caren cias que deb an corregirse y que se sometieron a una segunda inspecci n En conjunto la experiencia result positiva seg n
8. on a besoin de cette norme Elle est tablie elle est utilis e et elle subit des d veloppements pas a pas Alors qu il existe une multitude de normes concernant la st ri lisation on ne disposait jusqu a 2007 d aucune norme concernant le nettoyage des dispositifs m dicaux On conna t pour l instant 6 parties dont les parties 1 4 ont t d ja adopt es comme parties de norme La partie 5 est une sp cification technique Les diff rents paragraphes sont consacr s aux exigences g n rales partie 1 aux instruments chirurgicaux thermostables acces soires partie 2 aux r cipients thermostables pour les d jections humaines partie 3 aux endoscopes thermolabiles partie 4 aux souillures tests partie 5 et aux dispositifs m dicaux non critiques et non invasifs tels que les r cipients en verre dans les services partie 6 En ce qui concerne des souillures tests pertinentes on proc de a une comparaison des mod les pr dominants dans les diff rents pays de la semoule l albumine bovine et au sang de mouton en passant par le jaune d uf Les premi res publications ont eu lieu dans le journal sp cialis Zentralsterilisation et font l objet de discussions controvers es Zentr Steril 20008 16 455 D autres propositions de normes labor es au cours de la pr sente ann e dans le groupe de travail NA 063 04 09 AA Dr Michels Dr Fengler concernent d une part la description de la configuration des paniers i
9. se fundamentaba la sentencia Las infecciones que ocurren en circunstancias incontrolables a pesar de todas las medidas higi nicas de precauci n forman parte del riesgo residual del paciente y no est n sujetas a indemnizaci n Esta argumentaci n fue la que tom en consideraci n el estado de la ciencia y de la t cnica en el momento en el que ocurri el incidente Los casos documentados de infecci n nosocomial ilustran las difi cultades que tiene responsabilizar la contaminaci n de los instrumentos como causante de la infecci n ya que no existe una monocausalidad ni se dispone de documentaci n especifica por lo que el rastreo retr grado ZENTRALSTERILISATION A 18 2010 FORUM ZAENTIRAJL STERILISATION Suppl 1 Bien que les instruments utilis s en endoscopie et laparoscopie pr sentent fr quemment des surfaces internes difficilement accessibles et que leur nettoyage n est pas toujours complet les donn es du moins en ce qui concerne le param tre de la mortalit documen t es de fa on fiable ne permettent pas de tirer des conclusions sur les risques s v res li s leur utilisation Au contraire en ce qui concerne le risque global de mortalit les avantages d un abord mini invasif avec une mobilisation rapide des patients l emportent Il est vident que le taux de mortalit est un indicateur extr mement pertinent pour le succ s d un traitement chirurgical Selon une s rie d tudes
10. ste emplear Como fuente normativa se aconseja EN ISO 14937 En el anexo A la asignaci n de los procesos de A a J representa una matriz de utilidad El anexo B contiene una plantilla con las instrucciones de reprocesamiento Ambos anexos poseen una naturaleza informativa no normativa La norma respalda la directriz 93 42 CEE en algunos apartados y contiene una bibliograf a de otras normas pertinentes datos genera les y particulares sobre esterilizaci n validaci n acondicionamiento y simbolos identificativos La norma EN ISO 17664 debe proporcionarse al cliente en toda su extensi n esto no significa que el fabricante deba proporcionar un manual distinto para el reprocesamiento al contrario la norma 17664 se concibi especificamente para que pudiera citarse en los manuales obligatorios Asi pues no todos los manuales han de reproducir lo que describe en principio la norma basta con la asignaci n del producto al grupo respectivo Como no se ha descartado la limpieza manual la norma brinda una buena oportunidad de reconocimiento internacional La 3 cl usula ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZAEINTTRAE STERILISATION Suppl 1 Le chapitre 3 exige explicitement un proc d de d sinfection valid non automatique Il convient toutefois de partir de la supposition que la norme n est toujours pas aussi connue et que les r glementations nationales sont pr pond rantes si elles existent d
11. sulta suficiente para evaluar la desinfecci n o la esterilizaci n con los microorganismos testigo habituales La conclusi n de que una buena desinfecci n significa una buena limpieza ha resultado reiteradamente falsa por lo que cada paso del reprocesamiento es decir limpieza desinfecci n y esterilizaci n requiere una evaluaci n independiente Durante estos ensayos se examin tambi n si pod an reutilizarse los instrumentos de un solo uso y se compararon los resultados con los de instrumentos reutilizables aplicados en la misma indicaci n Para validar el reprocesamiento aplicamos el m todo siguiente el xito de la limpieza se mide casi siempre con un m todo radioisot pico que ofrece una imagen cuantitativa Como marcador se emplea tec necio un emisor de rayos gamma duros El tecnecio se agrega a la suciedad sangre y se contamina el instrumento simulando el peor de los escenarios Antes y despu s de la limpieza se determina la actividad con una gammac mara y se miden la cantidad y la posici n de la con taminaci n residual a partir de los n meros y de las im genes Se trata de un m todo de an lisis in vitro Para predecir la calidad de la limpieza de los instrumentos utiliza dos en cl nica y reprocesados se aplican diversos estudios de an lisis de la superficie de espectrometr a de masas complementados con proyecciones de los microscopios ptico y electr nico de barrido Estos m todos adem s de evalua
12. Cada vez est m s claro que un reprocesamiento FORUM paniers les paniers et les r cipients exige beaucoup d exp rience en ce qui concerne le retraitement nature et ampleur Lors de sa conf rence et de son expos tres clair Klaus Hahnen de 3M Medica a Neuss a fait observer qu il faut tre autocritique lorsqu on simule le pire cas en gardant en m moire une application r elle Bien entendu Messieurs Bowie et Dick n avaient pas uniquement en vue la st rilisation apr s nettoyage Aujourd hui on a toutefois annonc de nouvelles propositions de mod les qui d crivent le processus au moins aussi bien Le Contr le judicieux des processus de st rilisation en particulier la st rilisation la vapeur tait son sujet En partant de l id e cl que chaque processus de st rilisation est un processus unique ind pendamment des modalit s du chargement de l tat de st rilisateur et de la qualit de la vapeur il a expliqu les avantages et les inconv nients des indicateurs de contr le biologiques chimiques physiques disponibles Compte tenu de l ampleur et de la tr s grande vari t de dispositifs m dicaux qui sont soumis des processus quotidiens de st rilisation dispositifs m dicaux compacts poreux creux et des nombreuses ca ract ristiques de construction qui peuvent occasionner des probl mes un corps test qui reconna t toutes les erreurs possibles est inconcevable Au contraire des corps tes
13. Como los recubri mientos se aplican incluso a instrumentos que necesitan someterse a condiciones intensivas de limpieza p ej punzones seos convendr a garantizar como m nimo que el recubrimiento es compatible con los procedimientos en los que la alcalinidad del paso de la limpieza exceda de un pH 11 En los ensayos efectuados la limpieza se realiz a 55 C con un tiempo de actuaci n de 5 minutos Sin embargo como los fabricantes de detergentes recomiendan por ejemplo el uso de temperaturas de hasta 90 C para la limpieza alcalina los efectos de esta temperatura podr an a su vez tener una repercusi n a n m s negativa sobre la resistencia de los recubrimientos Los cambios de color de los instrumentos deben analizarse siempre de forma inmediata y meticulosa eliminando la causa de estas alteracio nes a trav s de un cambio en el proceso de limpieza con LD Cuando el cambio de color sea imputable al recubrimiento del instrumento habr que verificar si este recubrimiento cumple alguna misi n funcional o si podr a renunciarse a l o si cabe modificar el proceso LD garantizando al mismo tiempo un rendimiento adecuado de la limpieza Dr rer nat Winfried Michels Miele amp Co KG Zentralbereich Carl Miele StraBe 29 D 33332 G tersloh E mail winfried michels miele de 46 FORUM ENTRA Z aR SATION Suppl tilisation c irur icale des dispositifs m dicau et pr vention des infections du point de vue
14. Suppl ou code barres transpondeur et sa corr lation avec le dossier du patient figurent galement dans la liste des souhaits du responsable du retraitement Un dispositif m dical ne doit comporter aucun risque pour les patients Il faut commencer par la main l action du chirurgien et par la fonction s re du dispositif m dical mais aussi par l innocuit sur le plan de l hygi ne que rappellent les discussions toujours renouvel es sur les agents pathog nes tels que le VIH FEBS ou bien les virus de l h patite les staphylocoques les streptocoques le bacille de Koch ces quatre derniers agents pathog nes tant cliniquement largement plus pertinents Le retraitement est consi d r dans ce contexte par le l gislateur comme un cas sp cial de maintien en bon tat Ceci pr suppose que le mode d emploi ma nuel propose une description utilisable pour un retraitement s r des instruments st riles La personne qui proc de au retraitement garde une coresponsabilit si elle ne s int resse pas la pr sence d un mode d emploi ou au respect du mode d emploi Le fabricant poss de par ailleurs une obligation de suivi de ses produits S il s av re titre dexemple que certains produits doivent tre trait s d une fa on diff rente que pr vue il doit en informer les utilisateurs par des mises en garde appropri es Si donc des dispositifs usage unique sont retrait s le fabricant doit fournir des informations sur l
15. TRGS En d autres termes dans un centre de st rilisation centrale quip du proc d la vapeur et du proc d au H 0 plasma il devient possible lors de la d finition d un proc d de st rilisation appropri pour un instrument d termin de tenir compte d aspects Endommagement de divers tes pour les optiques rigides Zt rilisation la apeur STERRAD Han e ombre d inter entions endoscopiques 4337 4569 4823 sions thermiques des lentilles 5 4 2 sions m caniques des lentilles 16 19 26 D fauts d tanch it de l oculaire 13 8 7 D fauts d tanch it de l optique distale 18 20 19 e sions dues d autres instruments 20 23 22 otal des l sions 72 74 76 fo tdes r parations pour les optiques en t H pital tni ersitaire de rondheim HZpital niversitaire de Trondheim tude sur les endom magements des optiques rigides 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Fig 2 ZAEINTIRANL STERILISATION Suppl 1 Los productos m dicos sanitarios que imponen demandas al m todo de descontaminaci n situados a la derecha de esta linea vertical se subdividen a su vez en productos termorresistentes es decir pro ductos B cr ticos que se pueden esterilizar a 154 Y y productos C cr ticos termosensibles que tambi n son designados en la recomenda ci n RKI como productos m dicos sanitarios que precisan requisitos especialmente
16. b rt A dr Eau adoucie Ag blanda Y a Eau jeter Ag residual a E E om lons de calcium lones de calcio lons de sodium kk lons de magnesium lones de sodio lones de magnesio Fig 1 Pr paration de l eau adoucie Fig 1 Producci n de agua ablandada ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZANTIRAIL gt ir ol Suppl Pr paration de l eau adoucie L eau est adoucie selon le principe de l change d ions Fig 1 L changeur d ions dans le cas pr sent un changeur de cations est contenu sous forme d une cartouche contenant de la r sine syn th tique Les ions positifs dissous dans l eau tels que le calcium et le magn sium des durcisseurs sont chang s au niveau de l changeur de cations contre des ions de sodium Les durcisseurs de l eau sont ainsi limin s et de l eau adoucie mais non d min ralis e est obte nue L changeur d ions est r g n r par une solution de sel satur Les ions de calcium et de magn sium retir s pr c demment de l eau sont maintenant remplac s par des ions de sodium et les durcisseurs peuvent de nouveau tre capt s par la r sine changeuse d ions Pr paration de l eau d min ralis e Il existe deux possibilit s pour d min raliser l eau Il s agit d une part du principe de l change d ions Fig 2 et d autre part de l os mose inverse Fig 3 Il faut disposer pour la d min ralisati
17. ceci peut se faire galement sous forme d une validation de groupe On peut ainsi distinguer les instruments d montables et accessibles un rin age En ce qui concerne l analyse des risques dans le paragraphe 6 il est renvoy en partant de la nature et du type d utilisation du dispositif m dical consid r l tat de formation et l quipement technique dans les services qui proc dent au retraitement la norme EN ISO 14937 est cit e comme guide Dans l Annexe A on peut classer les proc d s en processus A J L Annexe B contient un formulaire pour une directive de retraitement Ces deux l ments sont des annexes informatives mais non normatives La norme vient pour certaines parties en soutien la directive 93 42 CEE et comporte une annexe base de r f rences bibliogra phiques avec des normes consid r es comme pertinentes g n ralit s et particularit s relatives a la st rilisation la validation l emballage et les symboles de caract risation A notre avis cette norme devra tre mise compl tement la dispo sition du client Ceci ne veut pas dire que le fabricant devra pr parer a la demande un manuel de retraitement sp cifique au contraire La norme 17664 a t cr e pr cis ment pour qu on puisse renvoyer au mode d emploi prescrit C est ainsi qu il n est pas n cessaire de d crire en d tail dans chaque manuel ce qui est pr sent en principe dans la norme on peut faire un
18. de esterilizaci n pero sin dar demasiados detalles La unidad de este rilizaci n es una medida de volumen 30 X 30 X 60 cm no de peso ni de rendimiento La cuesti n relativa al n mero la polivalencia y la calidad de los productos m dicos sanitarios que se encuentran en realidad en la unidad de esterilizaci n reviste una importancia secundaria Lo importante es llevar un registro del rendimiento y con ello la prueba num rica de la capacidad de rendimiento de una CEYE No debe pues extra ar que a menudo el n mero de unidades reales de esterilizaci n por a o no se calcule correctamente desde el punto de vista estad stico mucho menos a n la carga de trabajo que se oculta Llama la atenci n que el rendimiento de la CEYE se obtenga multi plicando el n mero de cargas sustraidas las cargas vac as y las pruebas BD por la capacidad del esterilizador Se puede por tanto suponer que cada carga contiene exactamente el n mero de unidades de esterilizaci n que corresponde a su capacidad Sin embargo esto no es as El m todo de c lculo debe pues modificarse Al margen de estas consideraciones hay que tener en cuenta la multiplicidad de las unidades de esterilizaci n En muchos casos se embalan bandejas o lotes y se esterilizan sin mayores consideraciones Se aplica un proceso de esterilizaci n validado sin tener en cuenta las peculiaridades fisicas Las cargas mixtas no ya en el esterilizador sino incluso en la b
19. de retraite ment valid qui devra tre pr cis et fournit dans l Annexe A informa tive une sp cification concernant cette mention Le nettoyage manuel par ailleurs de fa on tout fait r aliste n est pas exclu explicite ment Le mod le d un tel proc d valid reste toutefois en suspens La norme cite galement la possibilit de limiter le nombre de cycles sans la description d une technique si la dur e de vie du dispositif m dical est limit e du fait de l usure Pour finir la norme d crit en d tail les tapes du proc d Un ajustement avec les textes des manuels existant est recommand et devra tre mise en uvre au fur et mesure pour les nouveaux manuels Le paragraphe 4 d crit la pr sentation des informations voir ga lement Annexe B Un renvoi crois au contenu de la r glementation devra tre pr vu dans les textes correspondants Les informations d finies dans le paragraphe 3 informations mettre la disposition par le fabricant doivent prendre en compte la nature du dispositif m dical son utilisation pr vue et l tat de la formation et les connais sances des personnes responsables du retraitement Il est signal en particulier que des renvois crois s des normes et des informations des fabricants sont galement autoris s sous forme de symboles par exemple EN ISO 15883 Le paragraphe 5 exige la validation de chaque proc d utilis lors du processus
20. el procedimiento de medida durante uno o varios programas de desinfecci n instrumental y la evaluaci n posterior con el ordenador no dependen ni del espacio ni del tiempo La evoluci n de la temperatura en la c mara de lavado de una m quina autom tica se muestra en la figura Las diferencias t rmicas entre las fases de desinfecci n y limpieza A neutralizaci n y enjuague intermedio B y secado C se ven con claridad La posibilidad de utilizar datos escaneados permite conocer la temperatura correspondiente en cada tiempo en este caso al comienzo del secado Se puede compro bar que en la fase de desinfecci n y limpieza apenas hay diferencias entre los dos registradores de datos colocados en los filtros superior o inferior entre el instrumental porque la lej a de lavado se calienta a la vez que los instrumentos Las diferencias aparecen s lo al final de la fase de secado y responden a la diferente posici n de los registradores con respecto al ventilador En la curva temperatura tiempo durante la fase de desinfecci n decisiva para la acci n antimicrobiana se aprecian temperaturas pr ximas a 95 C durante un periodo de 14 minutos La comparaci n efectuada hasta ahora de las temperaturas y los tiempos de actuaci n realmente alcanzados en la fase de desinfecci n con los valores normativos citados o con las especificaciones de los fabricantes de los equipos autom ticos de limpieza es una de las posibilidades para el control de
21. en ce qui concerne la technique des appareils st rile serait parfait mais poserait un probl me financier bien que le personnel sur place soit moins co teux N intervient on pas n anmoins chirurgicalement dans ces pays avec des instruments co teux de chirurgie mini invasive N assistons pas dans ces pays des accidents dans lesquels on utilise des instru ments traumatologiques sp ciaux Lors d un endommagement d un dispositif m dical par un retraitement manuel inappropri on assiste alors un pr judice multiple Pour le patient qui ne peut pas tre op r du fait d une absence de disponibilit Pour l h pital du fait du co t de la mise en tat et ou de l appro visionnement Dans un proc s en responsabilit pour un pr judice impliquant une personne ou pour des d g ts mat riels dans le pire des cas Les instruments co teux fins n cessitent un retraitement non agressif fin m nageant le mat riau et le type d instrument dans des tapes contr lables et contr l es du processus Le nettoyage n cessite une attention particuli re car elle se fait le plus souvent manuellement Le probl me de savoir comment nous retraitons bien ou mal est devenu de plus en plus un point de vue technique Ce ne sont plus les arguments d hygi ne difficilement d montrables qui dominent mais plut t la question suivante Comment est ce que je conserve mon bien d in vestissement En effet le retraitement
22. faible que les proc d s l oxyde d thyl ne et la vapeur Projection du classement des risques en fonction de la recommandation du RKI sur l espace d valuation Le classement des risques en fonction de la recommandation de l Institut Robert Koch RKI Exigences en ce qui concerne l hy gi ne lors du retraitement des dispositifs m dicaux subdivise les dispositifs m dicaux qui doivent tre utilis s de fa on st rile en groupes critiques critiques B et critiques C Les particularit s de la construction et de la technique des mat riaux des divers dispositifs sont utilis es comme crit res de classement d un dispositif m dical dans l un de ces groupes Ce sont pr cis ment les crit res qui for ment le premier rang de l espace d valuation On obtient ainsi une projection du classement des risques dans cet espace d valuation repr sent e sur la Figure 1 Les dispositifs m dicaux du groupe critique A sont dispos s gauche d une verticale qui s pare les dispositifs m dicaux de construction simple ais ment accessibles des dispositifs complexes difficilement accessibles ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 TRGS 513 S lo aprobado para instrumentos termosensibles xido de etileno Formaldeh do Plasma H 0 termosensible Cr ticas A Plasma H 0 si tiene sentido econ mico atibilidad del material peligrosa que se desea esterilizar termorresistente
23. ficos como el tiempo de retenci n la temperatura la presi n de lavado etc en cada una de las fases de la limpieza Como el fabricante no puede probar su instrumento en cada m quina y con cada compuesto qu mico hay que establecer interfases que posibiliten la comparaci n de diferentes m todos de reprocesa miento Esta comparaci n corre a cargo del usuario Clasificaci n en grupos de los instrumentos En principio los instrumentos se pueden clasificar en siete grupos y cada grupo posee diferentes subgrupos El elemento determinante para la clasificaci n es el dise o instrumental Grupo 1 se trata de instrumentos sin superficies ocultas y sin perforacio nes ni agujeros ciegos como por ejemplo los retractores de heridas En el caso de que presente agujeros ciegos conviene conocer la relaci n entre profundidad y anchura Los instrumentos del grupo 1 pertenecen a la categor a cr tica a del Instituto Robert Koch que no presenta ning n re quisito especial para su limpieza No obstante se recomienda su limpieza autom tica No es necesario validar la limpieza de estos instrumentos conforme a ISO 13485 puesto que el resultado de la limpieza se puede verificar p ej inspecci n visual prueba del hisopo etc Grupo 2 a este grupo pertenecen las tijeras y los instrumentos con cierres recercados Estos ltimos resultan m s dif ciles de limpiar puesto que la articulaci n presenta menos holgura que la de las tijeras y a
24. il s agit de v rifier si ceux ci ont un caract re fonctionnel n cessaire ou si on peut renoncer ces rev tements ou bien si le processus de LD peut tre adapt tout en pr sentant des performances de nettoyage suffisantes ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 A l e _ Fig 2 D colorations du rev tement l azoture de zirconium ZrN apr s 100 cycles de differents processus de nettoyage Fig 2 Cambios de coloraci n de un recubrimiento ZrN despu s de 100 ciclos en diversas lavadoras desinfectadoras Los procesos oxidativos Orthovario y Oxivario destruyeron en seguida los recubrimientos de todas las piezas testigo Con un pH de 10 o de 11 la capa de nitruro de circonio ZrN tambi n mostr cambios claros o una destrucci n del recubrimiento tras aplicar los programas convencionales Vario Los recubrimientos deber an como m nimo haber tolerado estos procesos sin que se produjera ning n problema para poder calificar su uso cotidiano como id neo Las piezas testigo con un recubrimiento TiAIN y TIAICN parecen estables al programa Vario con un pH de 10 pero se advirti un ligero blanqueamiento cuando se aplic el proceso con un pH de 11 y un color azul perif rico en el muelle recubierto de TIAIN La resistencia qu mica de los recubrimientos de plasma investigados debe contemplarse de manera cr tica a la luz de su estabilidad prolon gada y en consecuencia la preservaci n del valor
25. instruments et des dispositifs m dicaux de construction vari e Les indicateurs TOSI www bag healthcare com qui repr sen tent les souillures tests difficiles nettoyer fournissent des indications significatives sur les performances du nettoyage d un proc d de retraitement des instruments Les instruments corps creux peuvent galement tre simul s gr ce des vecteurs appropri s Ce proc d peut galement tre recommand pour la validation des proc d s de nettoyage pour les contaminations difficiles liminer Fr quence de la validation des proc d s de nettoyage et de d sinfection La directive relative l hygi ne hospitali re et a la pr vention des infections de l Institut Robert Koch recommande un contr le semestriel de l efficacit des laveurs d sinfecteurs A ce jour seul un contr le des effets de la d sinfection est n cessaire A la suite d une analyse des risques sur le site cette recommandation peut galement tre judicieu sement modifi e Les retraitements compliqu s d instruments grev s d un risque lev d infection doivent tre contr l s plus fr quemment les endoscopes flexibles trimestriellement que les proc d s de retrai tement relativement simples moins expos s aux infections cuvettes de rin age bassins hygi niques selon une p riodicit annuelle Un contr le compl mentaire des effets du nettoyage semble pouvoir tre recommand lors de la nouvelle mise
26. l utilisateur a celui qui retraite les dispositifs m dicaux et a tout ceux qui en tant que chercheurs ou industriels de la fabrication remplissent une fonction de fournisseur importante La transmission de ce savoir au del des fronti res du pays est une cons quence quasi logique si l on se rem more que les possibilit s et les risques de la technique m dicale sont analogues ou le seront dans un avenir proche dans les autres pays Il ne s agit pas d imposer d autres des solutions pr tes l emploi mais de montrer les voies qui permettent d abor der les questions du retraitement des dispositifs m dicaux dans le contexte du syst me de sant correspondant L diteur et le r dacteur en chef de la revue Zentralsterilisation St rilisation centrale expriment leurs f licitations celui qui a 10 ans et ce num ro qui pr sente les v nements marquants de ce d veloppement Nous sommes d s pr sent curieux de savoir ce qui va se passer les 10 prochaines ann es lt F estos diez ltimos a os hemos asistido no s lo a una nueva di mensi n del reprocesamiento de los productos sanitarios orientada al proceso sino tambi n a numerosos pasos para mejorar nuestros conocimientos las estructuras y la seguridad de los pacientes Los diez a os del FORUM lo certifican de manera contundente La diversidad de los temas tratados desde el m todo radioisot pico hasta la este rilizaci n a bajas temperaturas
27. la validaci n en tiempo real de forma inal mbrica El EBI 10 radia los datos registrados en la LD o en el esterilizador de vapor cerrados De esta manera el responsable del proceso puede seguir en vivo los datos del monitor e interrumpir de inmediato un proceso defectuoso El EBI 10 IP 68 impermeable al agua y al vapor posee un intervalo de regis tro t rmico de 40 C a 150 C y de registro de presi n de 1 mbar a 3500 mbar Tiene capacidad para almacenar 27 000 mediciones con lo que permite visualizar procesos de hasta 8 horas con una frecuencia de ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZAENTIRAJL STERILISATION Suppl 1 partir du LD ferm et du st rilisateur la vapeur C est ainsi que le responsable peut suivre le processus en direct sur le moniteur et in terrompre imm diatement un processus ventuellement d fectueux L enregistreur EBI 10 IP 68 tanche l eau et la vapeur permet de mesurer des temp ratures dans la gamme de 40 C 150 C et des pressions de 1 mbar 3500 mbar La capacit de stockage est de 27 000 valeurs mesur es On peut ainsi enregistrer des processus pendant une dur e allant jusqu 8 heures avec un intervalle des mesures actuel d une seconde On pr pare actuellement un inter valle des mesures de 0 1 seconde afin de pouvoir enregistrer les modifications les plus faibles du processus par exemple lors du temps compensatoire et du temps d arr t au cours de
28. pido y uniforme El agente esterilizante de la esterilizaci n con vapor vapor o agua se reparte de manera uniforme en concentraci n elevada y en condiciones de equilibrio por toda la c mara y la carga La interacci n entre el vapor veh culo para el transporte sencillo de la energ a y el agua l quida con densada poderosisimo medio esterilizante explica por qu se alcanza incluso en los lugares m s rec nditos un efecto esterilizador uniforme de todo el material Se dispone de envases impermeables a los microor ganismos para el almacenamiento de material est ril que sin embargo dejan penetrar una cantidad suficiente de vapor de agua No se observan cambios en la concentraci n del agente esterili zante que dependan de la carga ni en consecuencia alteraciones de la acci n esterilizante o zonas sombras blindajes en las que el medio esterilizante no pueda desplegar su acci n Adem s en virtud de la gran eficiencia destructora del agua a temperaturas elevadas la esterilizaci n si se compara con muchas otras t cnicas dura poco tiempo FORUM la possibilit de stockage des instruments st riles mais pr sentant simultan ment une perm abilit suffisante a la vapeur d eau En particulier on n observe pas de modifications de la concen tration de l agent de st rilisation li es au chargement ni de modi fications des effets de la st rilisation dans les zones dans lesquelles agent de st rilisation ne peut
29. rilisables a un expert en st rilisation qui contr le les indications fournies sur le dispositif m dical Une insuffisance des indications devrait constituer un motif pour renoncer l achat du dispositif m dical concern Texte 1 Liste de contr les d finitive La liste de contr les d finitive comporte 6 questions chaque fois avec des crit res d cisionnels Le dispositif m dical peut il tre nettoy dans un LD automatique Peut tre d mont pour le nettoyage des composants internes Les composants internes peuvent tre nettoy s m caniquement l aide d un outil sp cial pour le laveur par ex raccordement pour les instruments de MIC Peut tre nettoy au bain ultrasons Tol re les agents de nettoyage alcalins neutralisants acides Tol re les agents de nettoyage enzymatiques neutres Tol re des temp ratures allant jusqu 95 C Peut tre s ch dans le laveur d sinfecteur automatique 35 ZLEINTTRAT STERILISATION Suppl 1 evitan las instrucciones de uso m s que a los usuarios que deben tomar las decisiones a partir de las instrucciones se aladas Al menos esta era la impresi n general de los expertos despu s de trabajar con nuestro proyecto de la primera lista de comprobaci n Por otro lado la norma contiene la informaci n b sica necesaria para que el usuario realice esta evaluaci n de las instrucciones de uso Confiamos en que la nueva lista de comprobaci n facilite esta revis
30. s par les dispositifs m dicaux endommag s ou ne pr sentant plus un fonc tionnement optimal recours un deuxi me plateau op ratoire qui fait ventuellement d faut pour une autre intervention chirurgicale mais devra tre pour le moins rest rilis Un allongement de la dur e op ratoire avec des d calages du programme op ratoire jusqu d ventuels diagnostics erron s en particulier si les syst mes optiques ne sont pas impeccables par exemple reconnaissance d une tumeur des infections chez les patients et la prolongation de l hospitalisation qui y est li e allant dans des cas extr mes jusqu des mises en cause de la responsabilit en cas d incidents dits critiques donc des v nements lors desquels le patient subit un pr judice du fait de DM non irr prochables Le maintien de la valeur de l ensemble des instruments est un sujet auquel tous les participants devront l avenir se confronter de fa on plus intense Toutefois c est galement un domaine qui pr sente un potentiel ce jour non exploit d abaisser les co ts et de lib rer ainsi un capital qui peut tre utilis plus utilement pour des technologies r centes et donc une fois de plus dans l int r t du patient Horst C Weiss Karl Storz GmbH amp Co KG Mittelstr 8 D 78532 Tuttlingen E mail HWeiss karlstorz de ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 d4 0 0 a Pas de d f Char
31. sea a la categor a cr tica C Y qu ocurre con los endoscopios utilizados en cirug a La clasificaci n actual probablemente deba completarse con una categor a cr tica B con un riesgo residual inevitable como en los ejemplos citados Los dos instrumentos mencionados resultan imprescindibles en las circunstancias actuales pero la certificaci n apenas mejora el resultado del reprocesamiento ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZAENTIRAJL STERILISATION Suppl 1 ne peut pas toujours r ussir si l on respecte mais si l on ne suit pas la recommandation du RKI Une fraise de la moelle osseuse n est elle pas a vrai dire un instrument critique C Et qu en est il des endoscopes utilis s en chirurgie La classification actuelle devra tre ventuel lement compl t e par une cat gorie d instruments critiques B avec risques r siduels in vitables comme dans les exemples cit s On ne peut pas renoncer a ces deux types d instruments dans la situation actuelle mais une certification n am liore gu re ici le r sultat de retraitement Anja Hairson Klein directrice de la STE de l h pital vangelique Jung Stilling de Siegen a trait le probleme des r clamations en cas d endommagement des dispositifs m dicaux Compte tenu du co t consid rable des r parations ou des achats de remplacement le pro bl me de savoir si un endommagement de l instrument qui rel ve ventuellement de la garanti
32. sos en la Central de Esterilizaci n y Empaque CEYE La validaci n abarca los pasos de calificaci n de las instalaciones CI calificaci n operativa CO y calificaci n del rendimiento CR La validaci n s lo puede ser ejecutada por personas que en virtud de su formaci n especialidad as como de su experiencia y conocimiento pr ctico relacionados con los an lisis param tricos y microbiol gicos de las LD y esterilizadores posean los conocimientos pr cticos necesarios y sean capaces de llevar a cabo una validaci n de forma descrita e integra El informe de validaci n se compila al terminar el proceso En funci n de los resultados obtenidos se formular n las propuestas y se implementar n para optimizar el proceso Se recomienda una revalidaci n al menos una vez al a o La monitorizaci n rutinaria abarca los controles y ensayos peri ticos para probar la reproducibilidad del rendimiento validado con las LD o los esterilizadores La frecuencia con que deba aplicarse la monitorizaci n rutinaria depende de la m quina y del proceso y es responsabilidad del operador Se aconseja efectuar una monitorizaci n sistem tica cada tres meses Las monitorizaciones rutinarias s lo podr n efectuarlas personas familiarizadas con la operaci n rutinaria de la LD o el esterilizador incluida la evaluaci n sistem tica de los resultados Las instalaciones que no dispongan de registradores deben efectuar controles diarios por lotes de las LD
33. 2007 no se conoc a ninguna para la limpieza de los productos m dicos sanitarios En este momento existen seis capitulos y se han adoptado como norma los apartados 1 4 el apartado 5 es una especificaci n t cnica Los diferentes cap tulos versan sobre los requisitos generales apartado 1 el instrumental y los accesorios quir rgicos termoestables apartado 2 los recipientes termoestables para excretas humanas apar tado 3 los endoscopios termol biles apartado 4 los contaminantes de prueba apartado 5 y los productos m dicos sanitarios no invasivos y de escasa importancia como por ejemplo los vasitos con la medicaci n que se preparan en los servicios hospitalarios apartado 6 En cuanto al tema de los principales contaminantes muestrales se ha realizado por consiguiente una comparaci n de los modelos pre dominantes en los diferentes paises desde la papilla de s mola hasta la alo mina de ternera y la sangre de carnero pasando asimismo por la yema de huevo las primeras publicaciones aparecieron en la revista especializada Zentralsterilisation y fueron objeto de un controvertido debate Zentr Steril 2008 16 455 Otras propuestas normativas comprenden por una parte la descrip ci n de la configuraci n de los escurridores de los equipos de limpieza y desinfecci n elaborada en este a o por el grupo de trabajo NA 063 04 09 AA Dr Michels Dr Fengler y la normativa para una secadora de endoscopios reprocesados
34. As ocurre sobre todo en un entorno de gesti n comercial donde se toman medidas para afrontar el reto de la reducci n de gastos en ocasiones inmensas El racionamiento y la racionalizaci n son dos conceptos que no siempre se pueden conciliar en la pr ctica No obstante a pesar de estos retos cada operador dispone de suficientes oportunidades para reconocer y analizar v as que puedan reforzar la eficiencia econ mica y redunden en beneficios y utilizarlas para promover una mayor eficiencia econ mica aspirando en todo momento a salvaguardar el bien estar del paciente En principio los aspectos siguientes se pueden subsumir como po sibles recursos bajo el principio del bienestar positivo Estos principios deben examinarse en funci n de la situaci n y el caso concretos las medidas deben tener car cter interdisciplinar y ante todo habr que vigilar su efectividad y efectuar los ajustes necesarios Da os por manipulaci n inadecuada de los instrumentos Causa desconocimiento de los instrumentos delicados o de los sistemas pticos fr giles que lleva a menudo a una rotura por sobrecarga por ejemplo de las pinzas y tijeras de muy peque o di metro Los respon sables son todo tipo de personas que trabajan con estos instrumentos desde m dicos hasta personal de quir fano y personal de la CEYE Soluci n propuesta proporcionar formaci n y despertar la conciencia de todo el personal sobre las cuestiones relativas a la instru
35. Fig 1 cran masquant des instruments lors du rincage Fig 1 Zonas inaccesibles al lavado nacional de reprocesamiento est ril Multicenterstudie Reinigung bei der sterilen Aufbereitung MRSA en fase 1 en el que llevamos a cabo tres pruebas con contaminaciones prote nicas residuales detecci n de hemoglobina de p ptidos y de aminas en seis centros con seis tipos diferentes de instrumentos desde esp culos hasta tr cares de las dis ciplinas incisivas desde la ginecolog a hasta la traumatolog a Uno de cada dos o tres instrumentos presentaba restos lavables de prote nas Asi pues hab a que hacer un balance de intereses cuanto menos urgente es la intervenci n m s precisa debe ser la selecci n de los instrumen tos empleados C mo es que una c nula de aspiraci n de grasa o una aguja de Veres no son un instrumento de un solo uso Las dos resultan muy dif ciles de limpiar tanto como la fresa cl sica para la extracci n de m dula sea Junto a la indicaci n quir rgica debe contemplarse otro problema cl nico Cada operaci n entra a un riesgo que no debe acentuarse con el uso de productos m dicos sanitarios potencialmente infecciosos A n as hay que tener en cuenta que las tasas de infecci n postoperatoria en los pa ses occidentales jam s han resultado tan bajas en la historia como ahora Qu puede o qu debe aportar el reprocesamiento est ril Despu s de la operaci n los instrumentos c
36. Par metros de las calidades prescritas de agua ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZLENNTIRAIL SKRT ORAON Supp Qualit s de l eau D min ralis e Adoucie Eau de conduite Adoucie avec une duret Eau dure Eau dure avec une duret carbonat e T aaa lev e A a lev e Acain om oma Ma a L gerement alcalin 107 10 2 10 0 H 9 9 H o E EE E E ES CR O Enzymatique Tab 2 dans l eau d min ralis e alors que le pH de l agent de nettoyage enzymatique para t relativement ind pendant de la qualit de l eau R alisation de l essai Sur une lame environ est ajout 10 mg de sang d fibrin d origine bovine qui s che pendant la nuit La quantit appliqu e est pes e exactement pour analyse l aide d une balance Les lames sont ensuite plac es avec pr caution dans la solution pr te l emploi La solution n est pas remu e pendant une dur e d action de 5 minutes le pouvoir nettoyant spontan en absence d effets m caniques peut donc tre d termin Apr s la dur e d action pr vue les lames sont retir es rinc es et s ch es L aspect des lames peut ensuite tre valu Fig 4 Si les performances du nettoyage atteignent approximativement 100 une diff renciation optique n est plus possible Il est dans ce cas judicieux de colorer les r sidus l aide d une solution de naphtol bleu noir Le choix des conditions du test a t tel qu une
37. STE d valuer trois modes d emploi de leur propre h pital en utilisant la liste de contr les Parmi les trois modes d emploi ainsi valu s l une devra tre de qualit insuffi sante une autre de qualit moyenne et le troisieme de bonne qualit Il a t demand aux experts de faire des commentaires sur la liste de contr les elle m me Les responsables des tests ont galement 33 ENTRA ZL a R PATION Suppl correspondiente El fabricante debe dar indicaciones de los aditivos y compuestos qu micos necesarios para la limpieza la calidad requerida del agua los l mites de temperatura la concentraci n de las disoluciones y el tiempo de actuaci n La norma exige ofrecer datos detallados del medio utilizados para la esterilizaci n As pues no basta con se alar que se utilizar como medio el xido de etileno sino que tambi n se indicar su proporci n en la mezcla gaseosa Asimismo hay que se alar la duraci n del ciclo este rilizante y el tratamiento ulterior despu s de la esterilizaci n verdadera p ej aireaci n despu s de aplicar xido de etileno Una indicaci n importante contenida en la norma y que hasta ahora no se encontraba en ning n otro lugar es que el m todo preferido de esterilizaci n consiste en la esterilizaci n con vapor Aspectos del reprocesamiento que no se toman en serio durante la compra Los usuarios no siempre respetan las indicaciones para el reprocesa miento incluidas
38. Si no se enjuagan de inmediato con agua se seca el desinfectante Frekaderm Estas bateas se limpian en el lado sucio con Sterillium porque el agua no disuelve el Frekaderm seco Cada d a deben limpiarseen el hospital 20 bateas de laboratorio por t rmino medio es decir se necesitan 28 frascos de Sterillium para estas tareas superfluas y adicionales en la CEYE Los dispositivos de aspiraci n y las c nulas de irrigaci n se deben colocar aparte en la lavadora desinfectadora Por eso no se aconseja depositarlas de cualquier manera en la bandeja Estos productos m dicos sanitarios no se utilizan en cada una de las operaciones Su manipulaci n correcta evitar a la necesidad de buscarlas en las bandejas y reducir a el peligro de accidente Adem s cabe el peligro de pasar por alto una c nula Por ejemplo si se descubre un dis positivo de aspiraci n en una bandeja despu s de su limpieza hay que volverla a limpiar Esta medida aumenta de forma innecesaria y adicional el trabajo ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZAENTIRAJL STERILISATION Suppl 1 n importe o dans le panier Ce dispositif m dical n est pas utilis lors de chaque intervention chirurgicale Fouiller le plateau ne serait pas n cessaire et le risque d accident pourrait tre r duit On s expose galement au risque de passer c t d un instrument pr sentant un canal A titre d exemple si un aspirateur se trouve dans un panier de retr
39. Una de las indicaciones de uso deb a tener una calidad insufi ciente la otra intermedia y la ltima buena Se pidi a los expertos que a adieran cualquier comentario a la lista Los responsables de la prueba tambi n rellenaron la lista de comprobaci n con las indicaciones para el reprocesamiento indicadas en los manuales a fin de comprobar si las respuestas de los expertos coincid an con las intenciones de la lista A partir de los comentarios de los expertos y de las discrepancias entre sus respuestas y las de los responsables de la prueba se debatieron los cambios en la lista La versi n revisada y definitiva de la lista de comprobaci n se remiti de nuevo a todos los expertos con el ruego de que la aplicaran una vez m s a las tres instrucciones de uso elegidas La comparaci n de las respuestas de todos los expertos proporcion una idea de la flexibilidad de la lista de comprobaci n ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZA ENTRA STERILISATION Suppl 1 compl t la liste de contr les en ce qui concerne les indications sur le retraitement dans les modes d emploi afin de v rifier si les r ponses fournies par les experts concordaient avec les intentions de la liste de contr les En se basant sur les commentaires des experts et les discor dances entre les r ponses des experts et des responsables des tests des discussions ont eu lieu sur les modifications a effectuer au ni veau de la liste de contr les
40. WD utilizada en este ejemplo necesit 11 de agua La calidad de agua utilizada era agua corriente normal de la regi n de Norderstedt ablandada con el intercambiador i nico de la m quina Como sustancia de referencia se agreg sal de mesa 11 g con una concentraci n correspondiente de 0 1 El efecto de diluci n o el grado de arrastre se puede calcular con facilidad a partir de ese momento midiendo la conductividad de la diso luci n salina despu s de cada enjuague Despu s de cambiar una vez el agua la conductividad hallada result de 480 uS cm Esto corresponde a una concentraci n de sal de 0 005 0 v ase recta de concentraci n A su vez a partir de aqu se puede calcular el efecto de diluci n como un factor de 20 o un grado de arrastre del 5 El grado de arrastre vari entre 4 5 y 5 en todas las series En ning n caso se hall un grado de arrastre mayor del 5 Determinaci n de la cantidad residual te rica seg n las etapas de enjuagado El factor de diluci n final de los compuestos qu micos en proceso utili zados es como resulta natural una funci n de los ciclos empleados en el programa El programa Vario TD ofrece una secuencia que se puede ajustar a medida normalmente se ejecutan tres enjuagados despu s de la limpieza y dos despu s de la neutralizaci n Si se partiera de las con diciones m s desfavorables y se tomara como base un grado de arrastre del 10 se obtendr an diluciones minimas diferent
41. a la temperatura de esterilizaci n habitual de 134 C o a 121 C en caso de termoestabilidad reducida El agente esterilizante del vapor es el calor h medo o para ser m s exactos el agua l quida a una temperatura elevada Esta t cnica aprove cha las propiedades fisicas tan distintas del vapor y del agua liquida El vapor penetra con facilidad en lugares de dif cil acceso o en productos en los que por condensaci n del vapor se forma el agua liquida necesaria para la esterilizaci n El calor de vaporizaci n liberado se transmite a la carga Para su aplicaci n pr ctica es imprescindible asegurar la presencia durante todo el per odo de esterilizaci n prescrito de vapor puro saturado a la temperatura seleccionada en todos los lugares de la c mara esterilizadora y del material que se desea esterilizar pues s lo as se garantizan todos los par metros requeridos temperatura de esterilizaci n tiempo de actuaci n y humedad para inactivar los microorganismos El efecto esterilizante del vapor sobrecalentado no es suficiente ya que debido a su alt sima temperatura no se condensa adecuadamente Adem s puede incrementar incluso de forma llamativa la resistencia de los microorganismos La presencia de gases no condensables hace que aparezcan bolsas de aire en la c mara que se pueden describir como anomalias en la atm sfera de la c mara con una concentraci n claramente elevada de gases La presi n y la temperatu
42. a los valores individuales permitidos y cabe descartar con total certeza el riesgo de que existan concentraciones residuales excesivas de cada uno de los compuestos qu micos en proceso FORUM ENTRA ZL aL R PARTION Suppl Verification validation et contr le de routine dans la st rilisation centrale STE O les enregistreurs de donnees sont ils n cessaires Verificaci n validacion y monitorizaci n rutinaria en la Central de Esterilizaci n CEYE D nde se precisan registradores de datos Iven Kruse a norme EN ISO 15883 1 d finit la validation des laveurs d sinfecteurs pour les dispositifs m dicaux thermostables Les normes EN 285 et 554 et la norme DIN 58946 6 ont d fini les contr les syst matiques et la validation lors de l exploitation de grands st rilisateurs dans le domaine de la sant publique Une validation fournit la preuve vidente selon laquelle les proc d s les processus les composants de l quipement les mat riaux les cycles de travail et les syst mes donnent r ellement lieu aux r sultats at tendus Chaque validation est r alis e selon un plan de validation qui comprend en compl ment de la d finition des objectifs un sch ma de d roulement lors duquel les activit s de validation et les responsabilit s sont tablies La norme EN 554 d finit la vali dation comme une proc dure document e en vue de la r alisation de l enregistrement et de l interpr tation des r su
43. a pu tenir compte exactement des phases de r chauffement partir de 60 C ou des temp ratures variables pour les effets antimicrobiens Les avantages des contr les thermo lectriques de l efficacit par rapport aux contr les microbiologiques sont la rapidit des mesures et la disponibilit imm diatement apr s la mesure De plus on vite l ampleur connue des variations des syst mes tests biologiques r sistance et nombre des germes tests qualit du transport et de l valuation et on peut galement mettre en vidence une relation temps temp rature surdimensionn e overkill de m me qu une quantit de chaleur d livr e trop minime La majeure partie des laveurs d sinfecteurs automatiques test s l h pital appareils unitaires fonctionnaient avant l introduction des contr les ther mo lectriques F93 gt 20 On a pu proc der sur ce plan des baisses essentielles de la temp rature et une conomie de temps On a en outre observ pour deux installations de lavage cadenc es en permanence un F93 lt 1 sans que les bioindicateurs utilis s jusqu alors n aient donn lieu a une alerte Dr Lutz Jatzwauk C G Carus Universit tsklinikum Krankenhaus Hygiene Fetscherstr 74 D 01307 Dresden E mail Lutz Jatzwauk uniklinikum dresden de ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 10 a Er Sri TOUS 17100 17010 Tei Ed Mins TT MA Li in H ar Fig 1 volution des t
44. acquisitions LD instruments usage unique paniers on a en partie restructur les locaux le personnel a b n fici de r unions de formation des directives de travail ont t r dig es et quelques autres innovations ont t mises en uvre Des id es ont t lanc es pour plusieurs projets le climat de travail s est am lior et les t ches sont maintenant plus ais es r aliser Cette valuation positive sur les cons quences des inspections a d plaire Andreas Modes de la Direction R gionale de Dresde qui a pr sent de son c t les r sultats interm diaires des r visions des autorit s de protection du travail de la Saxe Son service a contr l a ce jour 300 installations et constat 864 insuffisances Dans un cas la poursuite du retraitement des dispositifs m dicaux a t interdite Les carences concernent en premi re ligne l absence de validation des processus le d faut d indications du fabricant les appareils vieillis et l tat des connaissances des collaborateurs dans ce contexte et titre d exemple le chargement erron fr quent des LD en particulier des instruments de CMI On a galement observ des dispositifs m dicaux qui n ont pas t class s ou qui ont t class s de fa on erron e On a not que la s paration entre zone st rile et zone non st rile n tait pas suffisamment marqu e que les appareils n taient jamais entretenus ou qu il n existe tout simplemen
45. colorations li s aux processus de nettoyage Cambio y perdida del color de los instrumentos durante los procedimientos de limpieza Winfried Michels es personnes sp cialis es dans le retraitement des dispositifs m dicaux ont connaissance des changements de couleur en surfaces lors du retraitement des instruments en machine Ces changements de couleur peuvent tre li s une utilisation inappropri e du proc d ou aux qualit s de l eau C est ainsi que l on a d velopp dans le pass des agents de nettoyage alcalins contenant une proportion lev e de silicates afin de conf rer au mat riel une protection lev e lors des conditions de nettoyage 93 C pour le proc d r gi par la l gislation sur les pid mies Programme de l OfS Une quantit r siduelle lev e dans la derni re eau de rin age due un rin age insuffisant une contamination ou une persistance sur les parois de l espace de rin age et sur les instruments provoque un chan gement de couleur qui peut aller du jaune brun au bleu violet La proportion de silicates dans l eau peut tre trop lev e ou peut tre due un enrichissement lors de la production d eau d min ralis e l aide d un changeur d ions On peut ainsi observer des changements de couleur Un autre changement de couleur fr quemment retrouv dans la pratique courante est la coloration noir tre des instruments en acier chrom Les d p ts de dioxyde d
46. con los instrumentos del grupo 3 No obstante las caracter sticas de dise o son en este caso diferentes as la posibilidad de desmontar los instrumentos con un v stago deslizante influye mu ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZA ENTRA SRT PATON Suppl On peut dire en g n ral que les instruments du groupe 1 ne posent pas de probl me lors du retraitement Pour les instruments du groupe 2 un pr nettoyage manuel n est pas n cessaire pour les instruments mesurant environ 7 mm X 14 mm On devra faire un nettoyage pr alable dans un bain ultrasons pour des surfaces articulaires sup rieures 16 mm X 25 mm Pour des dimensions interm diaires il suffit de placer les instruments dans une solution de nettoyage avant le nettoyage en machine Des consid rations analogues s appliquent aux instruments du groupe 3 Ici les caract ristiques de construction sont toutefois autres si bien que la possibilit de d monter les instruments manche coulissant joue un grand r le sur la possibilit de net toyage car seuls les instruments manche coulissant d montables peuvent tre nettoy s de fa on s re en machine apr s un nettoyage pr alable manuel approfondi Les instruments non d montables ne peuvent tre trait s que partiellement ou uniquement grand frais lors du nettoyage pr alable Ce qui est important c est l acces de la solution de nettoyage la rainure en T habituelle du manche afin d obten
47. conforme a esta directriz y puede demostrarlo mediante documentaci n est al mismo tiempo asegurado frente a posibles reproches en el caso por desgracia no tan raro de una infecci n hospitalaria As pues la documentaci n resulta obligatoria La documentaci n precisamente en este contexto es una prueba del esfuerzo por el cuidado algo que debe procurarse siempre en cada paso del proceso Con las manos h medas se escribe mal igual que en la mesa de operaciones Simplificalo es el requisito m s importante en el puesto de trabajo complejo de un departamento para reprocesar productos m dicos sanitarios tanto si este servicio se sit a justo detr s del quir fano como si lo hace en el tercer s tano y carece de luz natural Por supuesto el lote de maquinaria no suele resultar ideal y a veces no se utiliza correctamente De todas formas lo m s importante no es efectuar un reprocesamiento validado sino correcto y efectivo En nuestra opini n a pesar de esta experiencia alemana especifica y parcial el p blico internacional aprovechar la lectura de estos art culos ya que desde hace siglos Alemania ha realizado importantes contribuciones para el desarrollo de la higiene como ciencia y ha aportado as mismo nue vos productos De aqu proviene ese conocimiento importante de la t cnica metodol gica y en consecuencia de los controles en proceso Durante nuestros viajes hemos comprobado una y otra vez que resultar
48. d de d sinfection conforme la r glementation relative aux pid mies est carr ment obsol te en ce qui concerne le nettoyage des instruments et la d sinfection thermique n est donc pas non plus s re A l poque la formation de mousse par saponification des lipides sanguins a t valu e comparativement pour une addition de 0 1 de sang a l eau de lavage par la mesure de la pression de la t te de la pompe de cir culation et galement par un systeme de pompe de la mousse La quantit de 0 1 de sang correspond a 10 ml de sang de mouton h parin et r activ par du sulfate de protamine Soci t ACILA GMN M rfelden pour 10 litres au total est un cas particuli re ment d favorable d un point de vue r aliste C est pourquoi nous avons tudi l ampleur de la formation de mousse en fonction de la quantit ajout e de sang 20 C et 50 C l aide de l appareil de mesure de la mousse Sita Comme le montre la Figure 1 il se forme des l apport de 0 1 de sang 40 ml de mousse sur les 200 ml de solution test et ceci de la m me fa on 20 C et 50 C Lorsqu on ajoute encore du sang l augmentation de la quantit de mousse est nettement plus lente 20 C alors qu elle s accro t de fa on quasi lin aire 50 C Ce qui nous int resse c est de savoir ce que cela signifie pour la baisse de la pression au niveau de la buse d un bras rotatif qui pr sente en ce qui concerne les effets m caniq
49. de la norme de nettoyage EN ISO 15883 Qu aporta la norma de limpieza EN ISO 15883 Heike Martiny a description des param tres pertinents pour le retraitement des dispositifs m dicaux est la condition pour que ceux ci puissent tre galement contr l s Il s agit titre d exemple de l approvi sionnement en produits consommables eau d tergents et produits chimiques de d sinfection de m me que des questions concernant la technique des appareils et les dispositifs m dicaux jusqu des questions d assurance qualit et de logistique Les normes telles que la norme EN ISO 15883 fournissent une contribution importante ce sujet Un grand nombre de dispositifs m dicaux doit tre d mont nettoy d sinfect contr l et entretenu emball et st rilis tous les jours Il vaut la peine sur ce sujet de v rifier o nous en sommes aujourd hui 15 ans apr s que le British Standard Institute BSD a pr sent une proposition de norme concernant la norme 15883 sur le plan europ en Cette norme est en vigueur depuis 1995 en Allemagne Les normes peuvent tre class es en normes de s curit en normes de contr le ou en normes descriptives En ce qui concerne la norme descriptive 15883 la partie 1 comportait tout d abord trop de texte qu on a pu abr ger Certaines erreurs ont galement fait l objet de critiques et ont t corrig es avec succ s Entre temps il ne s agit plus de savoir si l
50. de la limpieza dentro de la m quina Resultados de las pruebas Como el rendimiento de la limpieza se situ siempre por encima del 98 y s lo se vieron residuos en muy pocos portaobjetos todos ellos fueron Calidades del agua Desmineralizada Blanda Agua corriente Ablandada con un contenido Agua dura Agua dura con un contenido A alto de carbonato HA de carbonato ECT AT TS D bilmente 107 TE Neutra E IRIS EA PEC E CR ARRE AR EA PR Tabla 2 Valores de pH de los detergentes con diferentes calidades de agua 0 5 de detergente ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 30 FORUM Fig 4 R sultat du nettoyage utilisant 0 5 d un agent de nettoyage alcalin dans de l eau dure pr sentant une duret carbonat e lev e Lame 30 non color e lame 61 color e Fig 4 Resultados de limpieza obtenidos con un 0 5 de detergente alca lino en agua dura con alto contenido de carbonato Portaobjetos 30 no te ido portaobjetos 61 te ido Les effets de la duret de l eau sont mieux visibles sur l agent de nettoyage l g rement alcalin Une duret de l eau croissante r duit les performances du nettoyage Mais pour l agent de nettoyage mod r ment alcalin l eau dure avec une duret carbonat e lev e n entra ne pas des r sultats plus m diocres que l eau dure malgr un pH bas Le pH r atteint toutefois plus la valeur d au moins 10 exig e par l Institut Robert Koch L agent de ne
51. de petite dimension ci seaux bipolaires pince de DeBakey syst me encli quetable de moyenne dimension pince de dentiste articulation pivotante Fig 1 Instrumentos del grupo 2 se han investi gado diferentes tipos de articulaci n y material De izquierda a derecha instrumento con doble ar ticulaci n cortadora de alambre cierre recercado grande pinzas Crile cierre recercado peque o tijeras bipolares tenazas de De Bakey cierre re cercado intermedio tenazas dentales articulaci n giratoria Afin de respecter les exigences de la norme ISO 17664 les fabricants d instruments sont oblig s d indiquer des proc d s de retraitement qui reposent sur un proc d valid Il est possible de regrouper des instruments analogues selon le type de construction et de proc der chaque fois la validation pour les instruments dont le retraitement est le plus difficile La norme ISO 17664 demande galement aux fabricants une sp cification pr cise des produits chimiques utilis s et l indication de param tres sp cifiques tels que le temps de main tien la temp rature la pression de rin age etc pour les diff rentes phases du processus de nettoyage Comme le fabricant d instruments ne peut pas tester son instrument dans chaque machine et avec tous les produits chimiques il est important de cr er des interfaces qui permettent galement de comparer diff rents processus de re traitement Cette comparaison doit tre effec
52. de routine d un proc d de st rilisation la chaleur humide a t adopt e Seule la validation en conformit avec la norme EN ISO 17665 correspond depuis l t 2009 l tat actuel de la technique ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 76 de tal modo que las personas encargadas no corran ning n peligro Los aspectos de salud y de seguridad ocupar n a partir de ahora un primer plano pues los fabricantes cuando dise en sus productos en el futuro deber n atenerse a la normativa pertinente sobre maquinaria aun cuando no haga menci n expl cita a los productos m dicos sanitarios En julio de 2006 se adopt la norma EN ISO 17665 1 con especi ficaciones para el desarrollo validaci n y aplicaci n de una t cnica de esterilizaci n con calor h medo Desde el verano de 2009 s lo la vali daci n seg n EN ISO 17665 se ajusta al estado actual de conocimientos t cnicos Dr Markus Meurer F amp M Lautenschl ger GmbH amp Co KG Zum Engelshof 1 5 D 50996 Cologne E mail markus meurer lautenschlaeger net FORUM Retraitement Pri re de rester simple ENTRA ZL a R PATION Suppl Le 11 FORUM International Dispositifs M dicaux et Proc dures compte rendu de congr s Reprocesamiento pero por favor sencillo 11 FORUM Internacional de Productos M dicos y Procedimientos informe del congreso Ronald Graeber l 27 02 2010 a eu lieu Berlin pour la 11
53. de una membrana desde la parte con una concentraci n i nica m s alta hasta el lado con una concentraci n m s baja lo que hace que se concentre mucho la soluci n salina de la zona presurizada mientras que en el otro lado de la membrana se encuentra agua pura Calidades diferentes del agua El cuadro siguiente enumera las caracter sticas de las distintas calidades del agua como la dureza total la capacidad cida y la dureza contenido de carbonato as como el valor pH y la conductividad Esta peque a gama de calidades diferentes del agua demuestra las enormes diferencias entre una y otra El espectro real es mucho m s amplio En las pruebas siguientes se investig c mo la calidad del agua modi fica el rendimiento de limpieza cuando se utilizan detergentes distintos No se tuvieron en cuenta otros factores que determinan problemas como las propiedades corrosivas o la presencia de residuos en los instrumentos Experimentos de limpieza con diferentes calidades de agua Los experimentos de limpieza se ejecutaron con 4 tipos distintos de detergentes empleados en la actualidad Calidades del agua Desmineralizada Blanda Agua corriente Ablandada con un contenido NGN THE alto de carbonato Dureza total aH 0 02 87 Agua dura Agua dura con un contenido AMIA IE de carbonato O O Capacidad cida 1 E e mmol l Contenido de carbonato dH Valor pH e e e Conductividad 2 uS cm Tabla 1
54. dicaux contenue dans la r glementation relative l exploitation des dispositifs m dicaux devra toutefois tre transpos e de fa on ju dicieuse et obligatoire il s agit en attendant de cr er des standards et des proc d s de validation uniformes d utiliser les m thodes existantes pour le contr le de la d sinfection en machine et de recourir des sp cifications et des proc d s propres pour le contr le du nettoyage des dispositifs m dicaux Sous le terme de validation des proc d s de nettoyage et de d sinfection en machine on entend la preuve docu ment e que le proc d utilis permet d obtenir de fa on reproductible les effets de nettoyage et de d sinfection sp cifi s pr vus dans les conditions d quipement et d exploitation chez l utilisateur c est dire l utilisation d agents de nettoyage et ou de d sinfectants d finis les temp ratures et les dur es d action utilis es avec la m canique sp cifique de l eau de lavage pour la quantit et la nature du chargement correspondant valuation des conditions techniques Au d but de toute validation les conditions techniques sont valu es L installation technique savoir le laveur d sinfecteur peut il vrai dire fournir les performances que l utilisateur souhaite obtenir L valuation technique de l appareil lors d une nouvelle mise en service est la t che des fournisseurs Lors des revalidations un e en tretien r vision techni
55. dicaux retrait s On observe toutefois lors d une analyse des processus qu il existe une multiplicit des exigences dont il faut tenir compte Un ensemble multiple form de r glementations et de lois euro p ennes de normes et de prescriptions en partie d pass es ainsi que des recommandations et des directives qui tracent le cadre de fa on plus ou moins visible La pr sence de modes d emploi adapt s dont la connaissance et le respect ne sont pas toujours acquis Certaines tapes des processus avec des modes de proc d s alter natifs en partie manuels ou aid s par des tapes partielles automa tiques doivent tre structur es par des directives de travail Des instruments plus ou moins d montables plusieurs centaines jour apr s jour doivent tre retrait s de fa on appropri e et conforme la discipline Il faut en particulier transmettre les mo dalit s selon lesquelles ces instruments doivent tre nettoy s et entretenus La technique des appareils actuels doit tre ma tris e sur le plan technique et doit tre conforme l tat de la science et de la technique Une formation et une formation continue jusqu la limite de ce que l on peut exiger sont suivre par les collaborateurs Le retraitement devra tre d crit par des tapes partielles et ma tris de fa on descriptible Ces l ments sont contr l s et document s Les performances du retraitement sont document es Un
56. en el manual cuando compran un producto m dico sanitario reesterilizable Simplemente delegan el reprocesamiento en la CEYE que a veces se enfrenta a una tarea imposible EN ISO 17664 contiene directrices y especificaciones concretas que pueden resultar tiles para evaluar las tareas del reprocesamiento Por este motivo la inspecci n sanitaria holandesa nos pidi que elabor semos una lista de verificaci n que facilitara este tipo de evaluaci n M todo EN ISO 17664 el fundamento de una amplia lista de comprobaci n Nosotros hemos elaborado una lista de comprobaci n basada sobre todo en las especificaciones de EN ISO 17664 Este proyecto exige que el usuario verifique si las instrucciones de uso contienen la mayor a de las tareas prescritas por EN ISO 17664 La lista de comprobaci n tam bi n contempla la disponibilidad de los m todos prescritos en la CEYE correspondiente Las preguntas finales de la lista sirven para comprobar si se ha reprocesado el producto correspondiente de acuerdo con las indicaciones existentes Validaci n de la lista de comprobaci n de acuerdo con las instrucciones existentes para el reprocesamiento La lista de comprobaci n precisa validaci n es decir hay que someter el valor pr ctico de la lista al dictamen de expertos Nosotros rogamos a varios t cnicos de esterilizaci n y directores de la CEYE que evaluasen tres instrucciones de uso de su hospital empleando la lista de compro baci n
57. exemple particuli rement important dans ce contexte est la classi fication des dispositifs m dicaux qui ne r ussit pas toujours ou bien 77 po el lema Reprocesamiento pero por favor sencillo se celebr por 112 vez en Berl n el 27 febrero 2010 el FORUM de Productos M dicos Sanitarios y Procedimientos El congreso estuvo organizado como de costumbre por el Grupo de Trabajo sobre Instrumental Quir rgico y fue moderado por el Dr Thomas Fengler El elenco de conferenciantes y de temas prest la calidad habitual pero todo se recort un poco menos conferencias menos promotores y en lugar del tomo biling e habitual de FORUM se ofreci a los asistentes un CD con las presentaciones stas tambi n pod an consultarse en formato pdf en la p gina de iniciowww cleanical eu bajo FORUM 2010 El FORUM sobre Productos M dicos Sanitarios y Procedimientos sir vi como hasta ahora de plataforma para usuarios y expertos Dr Fengler CLEANICAL Berlin secretario de Chirurgie Instrumenten AG Berl n pro nunci una conferencia sobre el tema principal Desde cu ndo resulta sencillo el reprocesamiento Balance de los procesos Hoy se advierte una tendencia constante a la modificaci n de ciertos aspectos del reprocesa miento ya sea la necesidad del proceso de validaci n la elecci n del nico indicador adecuado o cualquier otra cosa El reprocesamiento deber a ser sencillo y claro pues no hay otra manera de gar
58. fait de l interstice troit de la spirale Retraitement des instruments En principe tous les instruments utilis s de fa on st rile doivent tre retrait s en machine Pour les instruments des groupes 2 7 la recommandation du RKI prescrit que ce retraitement doit se faire en machine Lors de nouvelles tudes il s est toutefois av r que du fait de la construction des instruments et des performances de nettoyage des laveurs d sinfecteurs LD un nettoyage pr alable plus ou moins intense est n cessaire car des souillures r siduelles peuvent persister dans des zones difficilement accessibles c est a dire les articulations les manches creux et les interstices Nous avons utilis pour l tude de la possibilit de nettoyage la m thode isotopique qui fournit galement outre la d tection quan titative des souillures r siduelles une indication topographique et met ainsi en vidence les zones critiques des instruments 69 ZLEINTTRAT STERILISATION Suppl 1 seg n la mec nica del instrumento Algunos se pueden desmontar y al menos entonces su limpieza resulta adecuada tras una prelimpieza manual a fondo Por otra parte el di metro del v stago tambi n influye al igual que el dise o de la articulaci n y la gu a de los dos elementos del v stago Grupo 4 instrumentos tubulares En este grupo se incluyen tambi n los dispositivos de aspiraci n los tr cares y otros instrumentos tubulares as como
59. fen Validieren Forschen Hechingerstr 262 D 72072 T bingen E E mail kroth smpgmbh com produits usage unique Nombre d instruments n cessaires CD l aide de micoorganismes tests N mero de instrumentos necesarios con microbios testigo Instruments Instrumentos 0E con ETO Contamination au Tc Contamination Contaminaci n Tc Contaminaci n y la vapeur Nettoyage por vapor MDIe a Sterilisation St rilisation Esterilizaci n Esterilizaci n B stearotherm SD lt O pu o o M thode isotopique __M todo radioisot pico Clio 0 Demi cycle Il Semiciclo II Semiciclo III Evaluation Valoraciones Fig 1 Validation du traitement Fig 1 Validaci n del reprocesamiento ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 12 FORUM ENTRAN ZL SER SATION Suppl Tout se passe t il bien pour les dispositifs m dicaux st rilis s Se pueden utilizar sin problemas los productos m dicos sanitarios esterilizados Thomas W Fengler Helmut Pahike Dispositifs m dicaux hygi niques dans les disciplines tranchantes L op rateur est responsable de l intervention chirurgicale mais il est galement responsable des dispositifs m dicaux utilis s Ceux ci sont soumis a la l gislation r gissant la responsabilit li e au pro duit qui peut inclure galement une responsabilit d lictuelle mais surtout a la l gislation des dispositifs m dicaux g
60. fois le FORUM Dispo sitifs M dicaux et Proc dures sur le sujet cl Retraitement Pri re de rester simple Ce congr s a t organis comme d habitude par le groupe de travail sur les instruments chirurgicaux de Berlin et mod r par le Dr Thomas Fengler Le choix des conf renciers et des sujets de conf rences ob issait a la qualit usuelle mais il faudrait un peu moins de tout moins de conf rences moins de commanditaires et au lieu du volume contenant les conf rences de FORUM en deux langues il a t remis aux visiteurs un CD contenant les pr sentations Pour une consultation ult rieure ceux ci sont galement disponibles sous format PDF sur la homepage www cleanical eu sous FORUM 2010 Le FORUM Dispositifs M dicaux et Proc dures joue tout comme auparavant le r le de plateforme pour les utilisateurs et les ex perts Le Dr Fengler secr taire de Chirurgie Instrumenten AG Berlin CLEANICAL Berlin a pr sent le sujet principal de la r union Depuis quand le retraitement est il simple Bilan des processus On continue a reconna tre une tendance la modification de certains aspects du retraitement qu il s agisse de la n cessit des processus de validation ou bien du choix du seul indicateur appropri ou bien d autre chose Le retraitement devrait pouvoir tre r alis de fa on simple et claire Ce n est qu ainsi qu on pourra garantir de fa on reproductible la m me qualit des dispositifs m
61. g n r temps Le pr sent r sultat des essais fait galement appara tre l impor tante de l exigence de la norme EN ISO 15883 1 laveurs d sinfec teurs Partie 1 Exigences g n rales d finitions et contr les qui pr cise que la qualit d eau n cessaire doit tre d finie et qu un contr le p riodique voire continu de la qualit de l eau est n cessaire 31 ZAEINTIRANL OS Suppl tratados con una disoluci n negroazulada de naftol El rendimiento de limpieza con el detergente alcalino cl sico ante una exposici n san guinea fue el menos afectado por la calidad del agua Sin embargo al incrementar la dureza del agua mermo ligeramente el rendimiento Un valor reducido de pH en presencia de un contenido alto de carbonato apenas surti efecto Ello podr a deberse a que incluso con un valor bajo de pH se excedi la cifra de 10 En este experimento no se pudo averiguar si la desnaturalizaci n de las prote nas disminuye en aguas con un alto contenido en bicarbonato Result m s facil discernir el efecto surtido por la dureza del agua con un detergente d bilmente alcalino El incremento de la dureza del agua redujo el rendimiento de la limpieza si bien en el caso de los de tergentes d bilmente alcalinos la dureza de un agua con alto contenido en bicarbonato tampoco result peor que la del agua dura normal a pesar del valor reducido de pH Sin embargo el valor de pH ya no alcanza
62. germes ne sont pertinents en pratique cou rante et ne sont pas repr sentatifs Plusieurs tudes ont montr qu il n existe pas de corr lation entre la r duction du nombre de germes et les effets du nettoyage En ce qui concerne le contr le des effets du nettoyage en g n ral on n a pas d fini ni reconnu de standards La aussi tout d abord et en pratique courante une analyse des risques doit tre effectu e La m thode de contr le du nettoyage d un proc d de retraitement doit tre conforme la souillure pr sente sur un instrument La survenue potentielle de sang coagul s ch sur des instruments fait penser des souillures difficiles liminer instruments chirurgicaux Si l on peut exclure l ventualit d une contamination essentielle par du sang le nettoyage est moins probl matique cuvette de rin age mat riaux d anesth sie Les indicateurs cleantest PVP Hygienekontrolltechnik Limbach Oberfrona utilis s pour le contr le des nettoyages en surface ont fourni leurs preuves pour les dispositifs m dicaux de nettoyage ais Ces indicateurs sont coll s sur des zones potentiellement difficiles nettoyer des dispositifs m dicaux Si apr s le proc d de retraitement des r sidus de la souillure test color s sont pr sents il est possible d en d duire des effets totalement insuffisants du nettoyage de cet instrument Le proc d est simple et peu co teux Il peut tre appliqu sur des
63. la vapeur uniquement possible l aide d un branchement ext rieur on se rend tr s rapide ment compte qu il n existe ici aucun potentiel en terme d conomie La nouvelle famille innovante d enregistreurs des donn es EBI 10 de la Soci t ebro permet gr ce la technologie d mission des donn es distance le contr le syst matique et la validation sans c ble en temps r el L enregistreur EBI 10 met les donn es 53 En qu se parecen una foto tomada por la policia y los indicadores Nos dicen que est bamos conduciendo demasiado deprisa a pesar de que nuestro vehiculo llevara un tac metro validado que nos indicara la velocidad en tiempo real Esta analog a sirve para subrayar la diferencia entre los indicadores qu micos y los par metros f sicos vigilados en la CEYE Para poder reaccionar a tiempo hay que registrar el par metro temporal y monitorizar la informaci n temporal de los par metros de temperatura y presi n Las nuevas normas ISO 17665 e ISO 15883 adem s de las inspeccio nes por las autoridades sanitarias plantean nuevas exigencias al opera dor La norma ISO 17665 define los controles rutinarios y la validaci n de los procesos de esterilizaci n La norma ISO 15883 interpretada con arreglo a la directriz de la DGSV la DGKH y la AKI define la validaci n de los procesos aplicados con lavadoras desinfectadoras Para simplificar la implementaci n de las leyes y de la normativa y tambi n pa
64. licas duras de las tijeras y los portaagujas pueden sufrir grietas O se pueden deformar las pinzas Para evitarlo hay que depositar con cuidado los productos anteriores una vez usados La estructura de los materiales se da a entre otros cuando antes de apartar los instrumentos no se eliminan los residuos de los desinfectantes cut neos lubricantes medios corrosivos la sangre incrustada o los grandes residuos de sangre La figura 1 muestra una disposici n incorrecta en la que los pro ductos m dicos sanitarios pesados se han colocado sobre otros m s delicados con el riesgo de que sufran da os En la figura 2 se observa la manipulaci n incorrecta de un cable de diatermia que se encuentra anudado y sin plegar Los productos m dicos sanitarios se pueden caer al suelo al extraer el cable La figura 3 muestra dos bandejas de instrumentos usados estando una de ellas cruzada sobre la otra Este tipo de disposici n no s lo in fringe el principio de la preservaci n del valor de los productos m dicos sanitarios sino que tambi n supone un peligro al abrir el envoltorio de vell n puede ocurrir que la bandeja superior se deslice hacia delante con el riesgo consiguiente no s lo de da ar los productos m dicos sa nitarios sino como se aprecia en la batea izquierda de sufrir una lesi n por instrumentos incisocortantes si la persona tratara de evitar su ca da Esta disposici n aumenta el riesgo de lesiones punzantes evitable
65. m diocre co te cher Si apr s la lecture de cette brochure vous avez envie de plus ou si vous voulez nous joindre pour l atelier de travail FORUM CLEANICAL consultez notre page sur Internet www cleanical eu Vous pouvez prendre contact avec nous et t l charger d autres articles allemands anglais de nos num ros de FORUM FORUM FORUM Internacional de Productos M dicos Sanitarios y Procedimientos Lo mejor de los ltimos 10 a os Thomas W Fengler o hace tanto tiempo que el patr n oro para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios era la desinfecci n y esterilizaci n nicamente excluyendo el reprocesamiento con todos y cada uno de sus pasos Durante la d cada de 1990 empezamos a reflexionar sobre el proceso de limpieza a raiz de los instrumentos utilizados para la cirug a minimamente invasiva que no se pueden desmontar Se comprob que si los instrumentos no se limpiaban suficientemente se dificultaba la conservaci n y el funcio namiento de estos costosos materiales de inversi n el instrumental y su disponibilidad para las operaciones Entonces se realiz un an lisis paso por paso de toda la secuencia de reprocesamiento en el que nos preguntamos Qu sucede durante el proceso y c mo se puede mejorar El FORUM Internacional de Productos M dicos Sanitarios y Procedi mientos abreviado FORUM es promovido cada a o en Berl n por el Grupo de Trabajo de Instrumental Quir rg
66. m todos de desinfecci n y limpieza La directriz sobre higiene hospitalaria y prevenci n de las infecciones del Instituto Robert Koch aconseja un control semestral de la eficacia de las lavadoras desinfectadoras Hasta la fecha s lo se exige una revisi n de la desinfecci n Con el resultado del an lisis in situ de los riesgos esta recomendaci n tambi n se puede modificar de manera cabal El reprocesamiento de los instrumentos complejos asociados a un riesgo m s alto de infecciones debe realizarse con m s frecuencia endoscopios flexibles revisi n trimestral que la de los instrumentos relativamente sencillos con menor riesgo palanganas cu as revisi n anual Cuando se instale por primera vez una lavadora desinfectadora se modifiquen los detergentes o la ejecuci n del m todo se recomienda un nuevo control de la limpieza y una revisi n anual La inspecci n tam bi n se realizar siempre que despu s del reprocesamiento se aprecie visualmente cualquier contaminaci n instrumental Dr Lutz Jatzwauk C G Carus Universit tsklinikum Krankenhaus Hygiene Fetscherstr 74 D 01307 Dresden E mail Lutz Jatzwauk uniklinikum dresden de FORUM ENTRAN ZL SER SATION Suppl Quelles sont les performances des ultrasons lors du retraitement des instruments Que aporta el ultrasonido para el reprocesamiento instrumental Lutz Jatzwauk Is cuves a ultrasons constituent un l ment courant du net toyage des i
67. n con registradores inal m bricos La determinaci n de los valores F del material en proceso de desinfecci n se prefiere a una meseta definida de tiempo y temperatura puesto que la inclusi n de las temperaturas durante el periodo de ca lentamiento facilita un ahorro de energ a y de tiempo durante la opera ci n Las mediciones termoel ctricas a diferencia de los bioindicadores conocidos Enterococcus faecium en tornillos o tubuladuras permiten ignorar las relaciones tiempo temperatura sobredimensionadas Los resultados de las mediciones son inmediatos Hay que prestar especial ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZAENTIRAJL STERILISATION Suppl 1 port e aux points de contr le critiques des appareils par exemple aux tubulures respiratoires ou l emplacement situ imm diatement entre les rotors lors des chargements faibles Les proc d s de d sinfection chimiothermiques peuvent tre contr l s gr ce aux bioindicateurs connus base d Enterococcus faecium dans du sang d fibrin ou de la semoule sur des vis ou des tubulures Sp cification du contr le des performances du nettoyage Les bioindicateurs utilis s pour l valuation des performances de la d sinfection chimiothermiques conform ment la directive de 1 0fS ne fournissent pas d indications exactes sur le nettoyage des dispositifs m dicaux lors des proc d s de retraitement En effet ni la nature des souillures tests ni les porte
68. n en una batea separada Abrir los instrumentos l er y colocarlos boca abajo en la bandeja prestando atenci n a que la articulaci n quede siempre abierta Los productos m dicos sanitarios pesados deben siempre colocarse boca abajo en la bandeja Para las operaciones que requieran bandejas de contacto rellenar correctamente siempre el volante Qu bandejas y qu n meros de bandeja se utilizaron en la operaci n As resulta m s f cil buscar un producto m dico sanitario que se haya colocado inadvertidamente en una bandeja err nea Los productos m dicos sanitarios se deben colocar siempre en la bandeja correcta con los c digos correctos de reprocesamiento No meter cables de diatermia entre los productos colocarlos en una batea con suero salino o plegarlos y colocarlos sobre la bandeja No sobrecargar las bandejas es preferible utilizar dos bandejas Eli minar en la medida que sea posible las incrustaciones quemadas de las tijeras de biopsia incluso despu s de la operaci n Como es l gico cabe preguntarse si es factible en el tiempo y en la pr ctica llevar a cabo en el quir fano estas medidas preparatorias del reprocesamiento En la experiencia de la autora como enfermera de quir fano y directora de CEYE que soy he logrado convencer al personal de la necesidad de hacerlo aplicando el lema jam s esperar nada de nadie que yo misma no sea capaz de hacer Tambi n dentr
69. ou galement la pr sence de r sidus sur les instruments Essais de nettoyage l aide de diff rentes qualit s d eau Les essais de nettoyage ont t r alis s l aide de quatre diff rents types d agents de nettoyage courants agent de nettoyage alcalin agent de nettoyage mod r ment alcalin agent de nettoyage neutre agent de nettoyage enzymatique Un premier aper u montre des pH nettement diff rents en fonction de la qualit de l eau Il faut noter en particulier qu une forte duret carbonat e entra ne une forte baisse du pH pour les agents de net toyage alcalins L agent de nettoyage neutre pr sente un pH abaiss El intercambiador i nico de lecho mixto una vez agotado se regenera con un procedimiento especial basado en una soluci n de cido clorhi drico y de hidr xido s dico El principio de la smosis se basa en lo siguiente si una membrana permeable al agua pero impermeable a los ones separa l quidos con diferentes concentraciones i nicas el agua fluir a su trav s alej ndose de la soluci n con una concentraci n i nica m s baja y penetrando en aquella con una concentraci n m s alta hasta que la concentraci n i nica alcanza un equilibrio En el caso de la smosis inversa se ejerce presi n sobre el lado que contiene el agua con la concentraci n i nica m s alta con lo que se invierte el sentido del flujo Entonces las mol culas de agua fluyen a trav s
70. para tomar esta decisi n En el recuadro 2 figuran algunos ejemplos de instrucciones insuficientes para la reesterilizaci n encontradas en los manuales menudo no se especificaron con detalle ni los procesos ni los par metros pertinentes Muchas veces se omiten los datos de tempera tura de las lavadoras desinfectadoras y con cierta frecuencia se olvida incluso el detergente Discusi n y conclusiones EN ISO 17664 es una norma amplia que fija la necesidad de incluir las indicaciones para el reprocesamiento en las instrucciones de uso Sin embargo esta norma est dirigida sobre todo a los fabricantes que FORUM d une st rilisation a 132 C ou d une st rilisation a la vapeur par gravit Les fabricants ne sont ici apparemment pas inform s des m thodes utilis es dans les pays occidentaux Plusieurs fabricants laissent le choix du proc d de st rilisation appropri de leurs dispositifs m dicaux l utilisateur bien que celui ci ne dispose pas de toutes les donn es n cessaires pour une telle d cision Le texte num re quelques exemples d indications insuffisantes pour la rest rilisation retrouv es dans les modes d emploi Les processus et les param tres correspondants n ont fr quem ment pas t sp cifi s de fa on compl mentaire Souvent il n tait pas apport d indications sur les temp ratures pour les laveurs d sinfecteurs automatiques et l agent de nettoyage utiliser n a souvent pas t
71. pas non plus tre contr l e en d tail de fa on indiscutable La galement on devra pouvoir d montrer les modalit s usuelles du proc d titre d exemple le rin age l aide d eau d min ralis e documentation En r sum il reste constater que le contenu de cette norme n est pas encore loin s en faut connu suffisamment tant sur le plan natio nal que sur le plan international Celle ci pr sente pour l utilisateur un int r t pratique car un classement avec des crit res sp cifiques qui peuvent faciliter un retraitement valid sont d finis Seuls des proc d s mesurables peuvent tre document s de fa on suffisante et offrent en cas de pr judice la preuve n cessaire qu il a t uvr selon l tat de la science et de la technique P S Par ailleurs Une documentation se rapportant aux patients n est demand e ni sur le plan r glementaire ni sur celui de la juris prudence ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 exige explicitamente que deber especificarse un m todo validado de limpieza manual No obstante debe admitirse que la norma no es todav a bien cono cida y que por esta raz n prevalecen las directrices nacionales siempre que existan en el pa s de exportaci n En concreto los criterios para la esterilizaci n difieren mucho en Am rica Asia y Europa El usuario denominado como procesador en la norma suele respe tar la normativa local que ahora ha si
72. pasando por la prevenci n de da os tiene como destino a los usuarios a los reprocesadores y a todas las personas que cumplen una funci n importante como cientificos o como proveedores de la industria La difusi n de estos conocimientos m s all de las fronteras es una consecuencia l gica si se tiene en cuenta que las posibilidades y los riesgos de la tecnologia m dica se asemejan o se asemejar n pr ximamente en otros pa ses No se trata de imponer a los dem s soluciones ya conocidas sino de mostrar los caminos posibles para afrontar los dilemas del reprocesamiento de los productos sanitarios en el seno de los sistemas actuales de atenci n sanitaria El redactor jefe y los dem s redactores de Zentralsterilisation felicitan al organizador del FORO por cumplir 10 a os y por este cuaderno que testimonia los hitos fundamentales de su evoluci n Aguardamos con entusiasmo los sucesos que nos deparar n los pr ximos 10 a os lt ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 CONTENT 1 Editorial 4 FORUM International DM et Proc dures Le meilleur sur une p riode de 10 ans 1999 6 Thomas W Fengler Une petite histoire de l hygi ne 8 Lutz Jatzwauk Contr le thermo lectrique de l efficacit des laveurs d sinfecteurs 11 Klaus Roth Validation du nettoyage La m thode radio isotopique un proc d quantitatif li a un centre 2002 13 Thomas W Fengler Helmut Pahlke Tout se passe t il bien pour les dispos
73. plus faiblement pour la st rilisation l oxyde d thylene La quantit de la contamination 10 ou 100 microlitres de sang n a jou aucun r le Conclusions Les instruments pour lesquels un contr le optique de la propret n est pas r alisable du fait de la pr sence d espaces creux et de canaux devront tre soumis des proc d s de st rilisation non thermiques si tant est qu il soit possible de standardiser le nettoyage 21 ZLEINTTRAT PE Suppl Esterilizaci n con aire caliente Esterilizaci n con gas xido de etileno esterilizaci n con gas for maldehido Esterilizaci n con plasma a baja temperatura PBT Resultados 1 Durante la esterilizaci n con vapor y aire caliente las cantidades de sangre de 10 a 100 microlitros no permitieron la supervivencia de los microbios testigo en ning n modelo examinado 2 Todas las esterilizaciones con gas a temperatura baja se vieron se riamente alteradas por la sangre 3 La eficacia de la esterilizaci n se modific al m ximo en el caso del plasma a baja temperatura y al m nimo en el del xido de etileno 4 La cantidad de la contaminaci n 10 o 100 microlitros de sangre no tuvo ninguna influencia Conclusiones Los instrumentos cuya limpieza no permite una inspecci n ptica a trav s de sus cavidades y conductos s lo debier an someterse a m todos no t rmicos de esterilizaci n para as normalizar la efectividad li
74. por tanto que la directriz represente una simplificaci n en el sentido de ahorro de tiempo Hay que alegrarse sin embargo de que con motivo de este trabajo se preste m s ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZA ENTRA STERILISATION Suppl 1 Marta Schulz sp cialiste qualifi e STE a l h pital de l Ordre de Saint Jean de J rusalem de Geesthacht a rapport une exp rience pratique lors d une inspection par les autorit s locales de contr le Cette visite de contr le a t annonc e suffisamment l avance pour d clencher dans son service des soucis et une activit f brile Cette inspection a montr une s rie d insuffisances qu il s agissait de corriger et il s en est suivi une seconde inspection Dans l ensemble il s agissait d une exp rience positive a jug Madame Schulz Ce qui para t tout d abord tonnant concorde avec les comptes rendus des pr c dentes r unions de FORUM Les inspections par les autorit s m me si elles ne sont en principe pas souhait es par les col laborateurs apportent une dynamique des structures fig es obligent a des d cisions et rendent parfois les investissements in vitables mais en fin de compte le personnel en tire profit A Geesthacht il fallait tout d abord prendre une d cision pour le site c est dire faire opposition une externalisation On a ensuite fait de la place un st rilisateur FO devait tre jet on a fait de nouvelles
75. por un lado a unificar la formaci n in situ de los colabo radores y por el otro a cuidar las relaciones internacionales en el campo del reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios y en el intercambio mundial de conocimientos ya que durante los viajes aprendemos muchas cosas nuevas de los pa ses anfitriones las cuales nos inspiran al regresar a Alemania y para el FORUM del a o siguiente El fundamento cient fico de nuestro trabajo sigue siendo desde el principio el n mero de FORUM con todas las presentaciones y archivos del que hemos elegido una muestra representativa de los mejores articulos para ofrec rselos ahora Gran parte de lo que aqu pueden leer es el contenido de nuestro taller Algunas otras cosas podrian ser especificas de Alemania en particular algunas cifras hechos o reglamentaci n cuando no se cita expresamente en los textos de otros pa ses la referencia ser Alemania Con frecuencia se mencionar la directriz de RKI sobre reprocesamiento higi nico proveniente del famoso Instituto Robert Koch un Instituto Federal para el diagn stico ZAENTIRANL STERILISATION Suppl 1 la prevenci n y la lucha contra las enfermedades infecciosas que emite y actualiza esta directriz Por eso es tan importante aspirar a cumplir esta directriz del reprocesamiento en Alemania puesto que encarna de alguna manera el estado actual de la t cnica y de la ciencia Dicho de otra forma todo aquel que reprocesa
76. provoque fr quemment des fractures par sollicitation excessive par exemple pour les pinces et les ciseaux de tr s petit calibre Ce point int resse toutes les personnes qui manient les instruments allant des m decins en passant par le personnel du bloc op ratoire jusqu aux collaborateurs de la STE lors du retraitement Approche de solution Formation et donc sensibilisation de tous les collaborateurs en ce qui concerne la connaissance des ins truments Contact troit avec le fabricant des instruments utilisation de l offre de formation r p tition des types d affectation Endommagement des instruments lors du retraitement Cause Endommagement provoqu par des processus de retraite ment mal s lectionn s des produits chimiques inappropri s dont la qualit ne se d finit pas uniquement par son prix par litre une qualit insuffisante d eau ou de vapeur etc Approche de solution Mise disposition d une technologie de retraitement et d une technique des machines actualis e en confor mit avec les exigences r glementaires mais galement li e aux instruments m mes Collaborateurs comp tents dans les services de STE en ce qui concerne tous les aspects du retraitement tels que mat riaux produits chimiques connaissance des instruments 43 A la reducci n de los presupuestos se presta cada vez m s atenci n a los gastos de mantenimiento para los instrumentos y los equipos t cnicos empleados en medicina
77. ration lt 100 couplage de l isotope au produit test Produit test Non n cessaire Non n cessaire mais possible N cessaire chantillons des dispositifs m dicaux Contr le des dispositifs m dicaux Tests pratiques cliniques sur le site Dispositifs m dicaux ou chantillons des dispositifs m dicaux des chantillons M thode appareils Physique ou chimique divers appareils de mesure physiques produits chimiques Physique ou chimique photom tre Physique avec prise en compte des produits chimiques propri t s chimiques Contr le Souvent destructeur de Non destructeur donc plusieurs Non destructeur ventuellement gale l chantillon m thodes d analyse comparative ment d autres m thodes d analyse compa possibles sur un m me chantillon rative possibles sur un m me chantillon Co t par chantillon Elev Faible Faible Tab 2 Comparaison des m thodes de contr le des contaminations r siduelles la surface des dispositifs m dicaux mesure directe sur le dispositif sou vent destructrice ou mesure indirecte l aide d une solution de rin age luat non destructrice Le probl me de l obligation d information du patient fait l objet de discussions en Allemagne Il convient en particulier de respecter la directive de l Institut Robert Koch qui pr voit une subdivision en trois classes avec jusqu trois sous classes concernant la capacit d
78. reacci n para el descenso de la presi n de los surtidores de las h lices que se relacionan con el efecto mec nico sobre el instrumento que se desea limpiar de forma m s directa que la presi n en el cabezal de la bomba de recirculaci n La figura 2 muestra el dise o de un dis positivo de medida empleado en la LD sin rotaci n de la h lice inferior colocada en la mesa de laboratorio Para medir la presi n est tica de la h lice se emple un registrador compa a Ebro Ingolstadt conectado a trav s de un empalme Luer lock a la h lice a trav s de un tubo con adaptador y rosca interna Los valores de presi n obtenidos con los mismos ajustes de concen traci n y temperatura ofrecen una idea de la relaci n entre los resultados FORUM Les pressions obtenues pour les m mes r glages des concentrations et des temp ratures fournissent maintenant un claircissement sur les relations des r sultats retrouv s a l aide de l appareil de mesure de la mousse Sita par rapport a la pression de rincage technique Ces valeurs sont repr sent es dans la Figure 3 Le volume de mousse qui se forme ne pr sente pas une relation directe avec la chute de la pression au niveau de la buse du bras de rin age Alors qu il s est d velopp rapidement lors de l utilisation de l appareil de mesure Sita un grand volume de mousse apr s lPaddition de 0 1 de sang la pression ne s est pratiquement pas abaiss e a 20 C et s est abaiss e appr
79. resul tados autom ticos para las lavadoras desinfectadoras Datos de la LD modelo n mero de inventario n mero de serie programa lote del registrador de datos ltima revisi n Nombre del examinador Posicionamiento de los sensores tipo y n mero de serie del regis trador de datos Programa elegido Valor A calculado y requerido Aprobaci n de la validaci n si no El informe autom tico de los esterilizadores de vapor es el mismo que el de las lavadoras desinfectadoras pero para las primeras se ofrecen otros datos determinantes Presi n m nima de vacio Tiempo de compensaci n Temperatura alcanzada durante la esterilizaci n y tiempo de retenci n de la esterilizaci n Intervalo de temperatura Variaci n y fluctuaci n de todos los sensores Temperatura te rica Valor F c lculo de la letalidad El programa asigna a cada uno de estos valores la calificaci n de satis factorio OK o no satisfactorio no OK Conclusi n los operadores pueden ahorrar tiempo y en consecuencia dinero para los controles rutinarios y validaci n si utilizan el sistema registrado de datos por radio La radio combina todas las ventajas de los sistemas registradores originales con la transmisi n en tiempo real FORUM Variance et fluctuation de tous les capteurs Temp rature th orique Valeur F calcul de la l talit Chacun de ces param tres est valu par le logiciel selon la mention
80. rigurosos de descontaminaci n imi aciones al uso de los m odos de es erili aci n im ues as or los ro lemas ocasionados or las sus ancias eligrosas Como el xido de etileno y el formaldehido se han definido como sus tancias peligrosas en el anexo de la directiva 67 548 CEE y la TRGS 905 hay que respetar las instrucciones estipuladas en la reglamentaci n alemana de sustancias peligrosas GefStoff y en la TRGS 515 Cita de la TRGS 515 punto p rrafo t En los esterilizadores de gas se podr utilizar el xido de etileno o el formaldehido s lo para esterilizar aquellos articulos que no puedan someterse a esterilizaci n por calor La GefStoff y la TRGS 515 revisten car cter legal en Alemania y en consecuencia restringen en gran medida las posibles aplicaciones de estos m todos Por eso sus perfiles de aplicaci n en el modelo de evaluaci n de la fig 1 cubren nicamente el rea termosensible elecci n de los m odos de es erili aci n asada en consideraciones econ micas Como en la esterilizaci n con plasma H 0 no se utiliza ninguna sustan cia peligrosa cancerigena o mut gena de conformidad con la directiva 67 548 CEE y la TRGS 905 este m todo no est sujeto a ninguna de las restricciones estipuladas en GefStoff o TRGS Esto significa que cuando un Departamento de esterilizaci n cuente con instalaciones para los m todos de esterilizaci n por vapor o con plasma H 0 la elecci n del m todo concre
81. rilisation non agressive l aide d un proc d non thermique allongerait de fa on consid rable la dur e de vie de ces instruments Il est conomiquement avantageux d utiliser le proc d au H 0 plasma pour la st rilisation des instruments thermolabiles du groupe critique A cf Fig 1 qui pourrait galement tre st rilis en principe a l aide d oxyde d thylene ou de formald hyde La courte dur e du cycle compris en fonction de l appareil entre YO et 70 minutes permet une circulation rapide des instruments si bien que les instruments thermolabiles de haute valeur peuvent tre utilis s plusieurs fois par jour Le proc d au H O plasma est galement utilisable comme proc d valid au sein de ses limites d efficacit pour la st rilisation des instruments des groupes critique B et critique C Il convient de souligner que le retraitement des dispositifs m dicaux du groupe critique C est admissible conform ment a la recommandation du RKI exclusivement dans des installations b n ficiant d une gestion de qualit certifi e en conformit avec la norme Eu ISO 1Y485 1Y488 ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 La mayor a de los instrumentos que deben esterilizarse en el hospital se encuentran exactamente en el rea donde se solapan los dos perfiles de aplicaci n de los m todos de esterilizaci n con vapor y plasma H 0 rodeados con un circulo en la fig 1 Aun habiendo autorizado los fabri cantes la es
82. services professionnalis s savoir celle qui retraite en externe les instruments Ceci fait na tre une discussion Qu est ce qui peut a vrai dire tre retrait sans inconv nient Et qui en prend la d cision Qu est ce que c est qu un dispositif usage unique et pourquoi en est il ainsi La discussion sur la s curit men e avec passion propos des standards industriels actuels des proc d s de retraitement certifi s et valid s doit tre valu e en particulier du point de vue du souci justifi des fabricants principaux de perdre leurs parts de march actuellement solides Pour ceux qui retraitent les dispositifs usage unique il existe galement une r gle stricte telle qu elle est applicable dans toutes les st rilisations ISO 13485 De m me celui qui proc de au retrai tement doit pouvoir en cas de doute d montrer de fait l tat neuf du dispositif m dical Il convient de recommander urgemment tout responsable dans les h pitaux et les cabinets m dicaux de se convaincre personnellement des performances de l entreprise de retraltement Une valuation des dispositifs dans la pratique chirurgicale ne doit pas signifier co t versus s curit du patient mais plut t co t versus int r t pour le patient Certains instruments com mercialis s aujourd hui sous forme de dispositifs a usage unique pourraient certainement tre mis a disposition sous une forme d clar e co
83. tel endommagement les dispositifs m dicaux doivent tre d pos s soigneusement apres leur utilisation Les mat riaux peuvent tre entre autres endommag s si des r sidus de d sinfectants cutan s de lubrifiants et de m dicaments caustiques des cro tes de sang et des souillures importantes par du sang ne sont pas enlev s et de plus les instruments doivent tre plac s dans des paniers La Figure 1 montre un traitement incorrect des dispositifs m dicaux lors duquel des instruments lourds sont plac s au dessus de dispositifs m dicaux fins faisant penser qu on se satisfasse d un ventuel endommagement des instruments Nous observons sur la Figure 2 un traitement incorrect du c ble de l appareil de diathermie avec des n uds et un c ble non enroul Lorsqu on enl ve ce c ble des dispositifs m dicaux peuvent tomber par terre La Figure 3 montre deux paniers de retraitement superpos s en position inclin e Dans un tel type de retraitement non seulement le maintien des propri t s des dispositifs m dicaux est r duit mais le risque d accident est accru Lorsqu on d plie l emballage en non tiss on s expose au risque que le panier sup rieur glisse vers lavant Il existe ici un risque d endommagement des dispositifs m dicaux Si l on essaie de rattraper le panier le risque d accident s accro t de fa on consid rable On reconna t la pr sence de disposi tifs m dicaux tranchants dans le haricot Lors d
84. temperatura deseada durante el proceso Si las LD utilizadas no est n conectadas a un registrador con un sensor t rmico permanente la temperatura de la carga y del trans portador de la carga se registrar con registradores adicionales de datos La evaluaci n de los registradores de datos ilustra la curva t rmica de todo el proceso y permite calcula el valor A En el caso de los productos m dicos sanitarios contaminados por virus resistentes al calor como el de la hepatitis B debe partirse de un valor A m nimo de 3000 El uso de indicadores biol gicos en lugar de registradores de datos no est justificado EN 15883 1 punto 6 8 1 En los esterilizadores de vapor se anotan los valores de presi n y temperatura de cada carga Si las esterilizadoras no est n conectadas a una instalaci n registradora se puede utilizar tambi n un registrador de datos para anotar la presi n y la temperatura Para la validaci n ebro ofrece un juego completo de validaci n con 12 sensores t rmicos y un sensor de presi n La soluci n basada en el programa Winlog med ofrece a los usuarios de la CEYE la posibilidad de automatizar los controles rutinarios y la validaci n con los registradores de datos Iven Kruse ebro Electronic Peringerstr 10 D 85055 Ingolstadt E mail kruse ebro de FORUM ENTRA ZL SR PATION Suppl La qualite a un prix Possibilit s de pr vention des dommages au niveau de l environnement quotidien La calidad
85. uvre cette technique innovante d engager des investissements importants en nouveaux instruments de chirur gie mini invasive Dans les premi res ann es de cette flamb e du d but jusqu au milieu des ann es 90 les fabricants d instruments de laparoscopie usage unique ont r ussi se cr er un avantage concurrentiel consid rable en fournissant des prestations que les fabricants d instruments r utilisables n ont pas r ussi satisfaire court terme du fait de la demande consid rable Ainsi la laparos copie et l utilisation de dispositifs usage unique ont t li s des le d but les uns aux autres La diffusion de la chirurgie travers un trou de serrure et les nouvelles techniques op ratoires qui ont dues tre apprises ne seraient pas imaginables sans la mise disposition rapide d instruments innovants Il ne fait pas de doute qu un grand nombre de chirurgiens et les assistants participant l intervention chirurgicale ont fait leurs premiers pas laparoscopiques l aide d instruments usage unique La discussion est toutefois aujourd hui autre Comment puis je garantir la disponibilit suffisante d instruments de chirur gie mini invasive afin de satisfaire la grande demande de telles interventions chirurgicales Si un jour dix interventions de ce type sont pr vues il faut disposer du nombre correspondant de plateaux op ratoires st riliser ce qui n est certainement pas possible avec deux pl
86. y de los esterilizadores Como parte de la verificaci n se suministrar una prueba objetiva de la superaci n de los requisitos estipulados para el proceso Esto significa que el este rilizador o la lavadora desinfectadora deben conectarse a un dispositivo que permita comprobar y registrar el cumplimiento de las especifica ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZA ENTRE SRT PATON Suppl de la lib ration on confirme par des preuves objectives que les exigences d finies pour le processus sont remplies Ceci signifie que le st rilisateur ou le laveur d sinfecteur LD doit tre muni d un quipement qui contr le et enregistre le respect des conditions d finies Afin de simplifier la transposition de la l gislation et des normes Ebro Electronic a d velopp divers syst mes d enregistreurs de donn es pour la surveillance de routine et ou la validation des processus de lavage d sinfection et de st rilisation dans la STE Les temp ratures sont contr l es dans le LD lors du contr le de routine et lors de la validation l aide d enregistreurs afin de d montrer que la temp rature a t atteinte pendant le processus dans la chambre et au niveau du chargement L valuation des enregisterements des donn es montre la courbe de temp rature pendant l ensemble du processus et permet le calcul de la valeur Il convient de fixer une valeur A d au moins 3 000 pour les dispo sitifs m dicaux contamin s pa
87. y de unas pinzas de sujeci n El cirujano como responsable de la operaci n asume la responsa bilidad sobre todos los aspectos de la operaci n que delega en distintas partestasi sucede con la anestesia y con el reprocesamiento de los pro ductos m dicos sanitarios En cuanto a la responsabilidad subsidiaria el hospital sabe al igual que el cirujano que est obligado a mantener una educaci n continuada es decir el cirujano debiera tener los conocimien tos necesarios para supervisar las medidas de reprocesamiento Sin este conocimiento no podr a delegar esta tarea con la conciencia tranquila Hasta aqui la teor a Las sentencias de los tribunales en litigios por responsabilidad civil se han centrado recientemente en la idea del riesgo residual como ocurri con la sentencia del Tribunal Superior de Hamm donde un paciente reclam una indemnizaci n tras una infecci n estrep toc cica que hab a contra do seg n afirmaba durante una operaci n ambulatoria AztS 95 04 OLG Hamm La cuesti n planteada era si la simple infracci n de higiene por operar sin bata guardaba suficiente relaci n como para ser causante de la infecci n para la cual se reclamaba indemnizaci n El juez se al que se hab a cometido al parecer una falta en el tratamiento pero no de car cter grave o se puede de ninguna manera obtener la suficiente protecci n frente a las infecciones incluso si se cumplen todas las cautelas de tipo higi nico as
88. zirconium de TiAIN azoture de titane aluminium de TiAICN carboazoture de titane aluminium de TiN azoture de titane Les dipositifs tests ont t remis quatre centre de st rilisation et soumis chacun a 100 cycles de divers processus de lavage d sinfection LD diff rents Pour les processus de LD compor 45 DT el reprocesamiento autom tico de los instrumentos puede ocurrir un cambio de color en su superficie por culpa de un dise o inadecuado del m todo o una mala calidad del agua Asi los detergentes alcalinos con un alto contenido de silicatos que se producian en otras pocas ofrec an mucha protecci n material cuando se aplicaban los m todos destinados a combatir epidemias conocidos como programas BGA con una limpieza a 93 C Un contenido residual alto de detergente en el agua del enjuague final como consecuencia de un enjuagado insu ficiente o del arrastre y dep sito en las paredes de la c mara de limpieza y los instrumentos produce cambios de color que van desde el pardo amarillento hasta el p rpura azulado El agua tambi n puede contener un contenido excesivo de silicatos o este puede aumentar cuando se produce agua desmineralizada con un intercambiador i nico lo que da lugar a los cambios correspondientes de calor Otro tipo de cambio que suele observarse en la pr ctica es la coloraci n negra de los instrumen tos de acero de cromo Los dep sitos de di xido de cromo con un color negro gris ceo brill
89. 05 Il en r sulte un effet de dilution d un facteur 20 ou un degr de contamination de 5 Le degr de contamination tait compris entre 4 5 et 5 lors de tous les passages tests D termination des r sidus th oriques l aide du nombre d tapes de lavage Le facteur de dilution d finitif des produits chimiques du processus utilis d pend videmment du d roulement du programme Un d roulement aujourd hui usuel du programme est le programme Vario TD Ce programme comporte habituellement apr s le nettoyage trois tapes et apr s la neutralisation encore deux tapes de rin age Si l on prend maintenant pour d part des conditions tr s d favorables et si l on suppose un degr de contamination de 10 on obtient des facteurs de dilution minimale diff rents pour les produits chimiques du processus utilis s Le facteur de dilution est alors au minimum de 1000 pour l agent de nettoyage et au minimum de 100 pour le neutralisant Dans l exemple r el mentionn pour une contamination de 5 on peut calculer un facteur de dilution r el de 8000 pour l agent de nettoyage et de 400 pour le neutralisant Si l on prend maintenant pour point de d part les dosages usuels 0 5 pour l agent de nettoyage et 0 2 pour le neutralisant les concentrations maximales calcul es attendre sont de 0 0005 pour l agent de nettoyage et de 0 002 pour le neutralisant ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010
90. 3 7 paliers logarithmiques apr s ablation m canique des germes tests en particulier sur sang d fi brin et qu ils sont nullement repr sentatifs des instruments pour chirurgie articulaire ou des instruments creux relativise en outre le pouvoir confirmatif des bioindicateurs actuels pour l valuation des effets de la d sinfection Les param tres du proc d savoir la temp rature et la dur e d action sont essentiels pour obtenir des effets microbiocides s rs ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 capacidad de tornillos o tubuladuras contaminados por Enterococ cus faecium ATCC 6057 para controlar la eficiencia de los m todos de desinfecci n t rmica que operan por encima de los 80 C es muy limi tada Este microorganismo testigo deja de crecer al cabo de un minuto a 75 C pues el tiempo de reducci n decimal valor D es de 1 28 minutos cuando se aplica calor h medo a 68 C El hecho de que la eliminaci n mec nica del microorganismo testigo de la superficie de los tornillos comporte factores de reducci n del 3 a 5 log sobre todo en sangre desfibrinada sin que stos resulten sin embargo representativos para los instrumentos articulares o cavitarios relativiza a n m s la utilidad de los bioindicadores actuales para estimar la acci n desinfectante Los par metros t cnicos temperatura y tiempo de actuaci n son determi nantes para una actividad microbicida s lida Todos estos par metros se pued
91. 3 se emiti como resultado de este debate la norma EN ISO 17664 Esterilizaci n de productos m dicos sanitarios informaciones que debe aportar el fabricante para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios reesterilizables EN ISO 17664 una norma amplia La norma exige a los fabricantes de productos m dicos sanitarios rees terilizables la preparaci n de informaciones sobre los m todos adecuados y validados para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios utilizados Al seleccionar estos m todos hay que tener en cuenta las pr cticas y t cnicas existentes en el pais donde se comercialice el pro ducto Adem s el fabricante debe indicar los l mites para el reprocesa miento del producto se alando el n mero de posibles reprocesamientos o dando indicaciones claras sobre los criterios para establecer el t rmino del uso por ejemplo desgaste visible sobredistensi n de las charnelas Para simplificar la descripci n del m todo ste debe dividirse en varios apartados t cnicos como preparaci n limpieza inspecci n man tenimiento y verificaci n esterilizaci n y almacenamiento Si se trata de un producto m dico sanitario concreto el fabricante dar las indi caciones pertinentes de cada paso Para la limpieza el fabricante especificar un m todo manual y como m nimo un m todo autom tico con la lavadora desinfectadora Si no se emplea ning n m todo autom tico se efectuar
92. 4 No existe ninguna norma descriptiva similar para productos m dicos sanitarios desinfectables aunque bien es cierto que esta ltima podr a utilizarse expresamente Hoy se cuenta con la norma EN ISO 15883 para los pasos de limpieza y desinfecci n autom ticas de los productos m dicos sanitarios para la esterilizaci n contamos entre otros con EN 285 Las leyes y la reglamentaci n del derecho alem n vinculan de manera absoluta las cl usulas de las Directivas Europeas la Ley Alemana de Productos M dicos Sanitarios y MPBetreibV p ej obligaci n de noti ficar exigen el mismo cumplimento que el C digo de la Seguridad Social alemana en lo que respecta a la gesti n y garant a de la calidad o la ley de protecci n frente a las infecciones que conciernen a las obligaciones de documentaci n normalizaci n y notificaci n La normativa y las recomendaciones tienen el car cter de un dictamen previo de expertos nota 8 4 de MPBetreibV Adem s ha de prestarse debida diligencia en el trabajo cotidiano para evitar la responsabilidad civil con las consiguientes complicaciones fatales o inevitables seg n 8276 BGB C digo Civil Alem n En Alemania rige el KHEntgG Reglamento federal de tarifas asisten ciales hospitalarias reemplazado que contempla incluso una reduc ci n global con car cter retroactivo de la indemnizaci n acordada 88 apartado 4 sujeto al sistema de indemnizaci n de los DRG conforme al 817 de l
93. 6 Mordazas protegidas cable y v stago flexible colocados de forma clara no dema siado plegados y en un lugar seguro Introducir siempre los productos m dicos sanitarios pesados es decir los instrumentos l er las pinzas de corte lateral las palancas seas etc abiertos y mirando hacia abajo en la bandeja Eliminar siempre las incrustaciones de las tijeras bipolares de cer mica y de las pinzas de biopsia despu s de la cirug a Estos productos deben limpiarse de forma continuada durante la cirug a porque de lo contrario no funcionarian Inmediatamente despu s de utilizar los dispositivos eliminar la su ciedad visible pomadas etc de los productos lavar las c nulas si se han utilizado medios de contraste o azul patente No utilizar fijadores ni agua caliente gt 40 C porque pueden fijar los residuos y mermar los resultados de limpieza Las mordazas de los punzones seos y escariadores se deben proteger para el transporte Las medidas preparatorias adecuadas para el reprocesamiento llevan tiempo por lo que es imprescindible optimarlas Cuantas menos tareas innecesarias o adicionales deban efectuarse durante la preparaci n antes volver n a estar est riles las bandejas y antes podr colocarse en el lado limpio el ayudante de esterilizaci n situado en el lado sucio He aqu algunos ejemplos Las bandejas de laboratorio y las bateas se necesitan para desinfectar la piel del paciente
94. D 2596 F 2010 Avril Ann e A o 18 ZENTRAL STERILISATION Revue internationale Revista internacional concernant la st rilisation Su 1 sobre la esterilizaci n PU j Technique tat des lieux CA FOR M Internatid hal Disp gt osi tifs a Edo de laico T V rification pa param tres Sees one FO RU junte rnaci one ke Productos eificaci n de los par y Cedimientos DS que nous pou vons vrai ons al 2 Qu est ce qui est n ces saire qu est ce qui est gt possible e Le meilleur sur une E posible p riode de 10 ans E Let EX A Meet Gestion des instruments Lo mejor de los PT Re Le a id a AE A R glementation des ltimos 10 a os unit s des st rilisation E ay gt A A 7e en Pr tentions et contra NN dictions Pr vention Contr le des processus Utilisateurs et experts Retraitement Pri re de rester simple Steri Verlag GmbH p Paru jusqu ici Publicado hasta ahora Forum 2004 Qu est ce qui est n cessaire qu est ce qu est possible Qu se necesitar Qu es posible FEER CHY 2005 Pr sa FORUM 99 Storz inia koristorz de Forum 199 Technique tat des lieux Concepts pour lavenir Esiido de la t cnica Conceptos para el futuro 12 pages paglias Tharge tirada JAAN Forum 20410 Crude des performances du nettovage en machine Examen del rendimiento de ke limpiar automatic O pages pains Tirage tirada SN Forum 21412 F
95. Degr de concentration d une solution saline Recta de concentracion de una disolucion salina E Yv uy UN 3 3 AAA A v DS O gt 5 5 o 3 5 TD TD o O U 0 002 0 004 0 006 Concentration de NaCl 0 Concentraci n de NaCl 0 lavadoras desinfectadoras La calificaci n del rendimiento se aplica con los par metros definidos del proceso y los compuestos qu micos en pro ceso definidos Cualquier cambio de los par metros del proceso o de los compuestos quimicos en proceso obligar a recalificar el rendimiento La aportaci n de pruebas de la ausencia de residuos del proceso constituye una parte de este procedimiento de calificaci n del rendimiento Ensayo de los residuos en proceso Efecto de diluci n mediado por los pasos de limpieza Para empezar el efecto habitual de diluci n de las lavadoras desinfec tadoras LD se ha investigado con independencia de los compuestos qu micos en proceso empleados Los ensayos realizados a tal efecto los cuales se esbozan a continuaci n se llevaron a cabo con diferentes lavadoras desinfectadoras Los resultados obtenidos se presentan aqu tomando como ejemplo la m quina Miele Professional G7781 En primer lugar la cantidad de agua empleada por la m quina en cada proceso se registr con precisi n Esta medici n se puede efectuar con un hidr metro exacto o midiendo la capacidad en litros En las condiciones del ensayo la Miele G7781
96. F rbringer a recommand en 1888 la d sinfection des mains avec de l alcool 800 La mise au point de la st rilisation la vapeur vapeur d eau sous pression est attribu e Louis Pasteur Lors de son allocution c l bre devant l Acad mie des Sciences Paris 1878 il a expliqu qu en tant que chirurgien il n utilisait que des instruments parfaite ment nettoy s qu il se lavait les mains tr s soigneusement et qu il r chauffait les pansements les ponges et les solutions de rin age jusqu des temp ratures suffisamment lev es 110 150 C pour d truire tous les germes Neuber a propag en 1883 l bouillantage des blouses du bloc op ratoire Les chirurgiens devraient prendre des bains fr quents et se laver les bras et les mains en pr op ra toire Redard faisait st riliser le linge de fa on thermique et non pas chimique Il convient de citer von Bergmann son l ve Davidsohn et l assistant de celui ci Schimmelbusch comme les promoteurs du mouvement asiatique en Europe Kimmler a d crit une m thode aseptique de pansement des plaies le modern surgical dressing 1897 Lugol a utilis pour la premi re fois une solution iod e Paris 1829 Ignaz Semmelweis a introduit en 1847 Budapest la d sin fection des mains l aide d eau chlor e afin d abaisser la mortalit de la fi vre puerp rale poign e de mains mortelle des tudiants qui passaient du d partement d anatomie pathologique
97. La version d finitive r vis e de la liste de contr les a de nouveau t exp di e a tous les experts avec la demande de l utiliser encore une fois pour les trois modes d emploi choisis La comparaison des r ponses de tous les experts a permis une indication sur la fiabilit de la liste de contr les En compl ment de la validation de la liste de contr les cette tude a galement fourni des informations sur la qualit des indi cations concernant le retraitement dans les modes d emploi choisis pour les dispositifs m dicaux Resultats La liste de contr les g n rale bas e sur la norme EN ISO 17664 est inappropri e pour la STE Une liste de contr le large a tout d abord t labor e en se basant sur la norme Cette liste de contr les tait longue 96 questions et demandait a l utilisateur de v rifier si de nombreux d tails auxquels renvoie la norme sont pr sents dans les modes d emploi Dans cer taines parties de la liste de contr les l utilisateur devait v rifier si la m thode de retraitement indiqu e tait effectivement disponible a l h pital Il a t demand l utilisateur a la fin de la liste de contr les s il pouvait retraiter les dispositifs dans son h pital en se basant sur les indications fournies Les utilisateurs interrog s ont toutefois d clar que cette liste de contr les n tait pas particuli rement ais e a compl ter Ils ont soulign qu ils seraient int ress s de savoir
98. NTIRAJL SR PATON Suppl Rudolf Virchow anatomopathologiste 1821 1902 a t un pion nier de la m decine sociale Robert Koch a d velopp la th orie des infections a d couvert les agents pathog nes du charbon du chol ra et de la tuberculose La coloration de Gram est une coloration particuli re des bact ries gr ce laquelle les coques et les b tonnets Gram positif bleu violet pouvaient tre distingu s des germes Gram n gatif rouge carlate Les mycobact ries et les tr pon mes 1884 ne pouvaient pas tre diff renci es l aide de cette coloration Gustav Adolf Neubauer a le premier r serv une pi ce pour tre utilis e comme bloc op ratoire une tape importante vers l asepsie 1885 Curt Schimmelbusch a construit un r cipient pour les instru ments st riles s est occup de l organisation du bloc op ratoire et a r dig une monographie intitul e Directives relatives au traitement aseptique des plaies Berlin 1892 Mathias Lautenschl ger a install des autoclaves dans la premi re unit centrale de st rilisation d un h pital Charit 1890 Alexander Fleming a d couvert en 1929 plut t par hasard la p nicilline comme une impuret sur des cultures bact riennes du fait de la formation de zones inhibitrices On a alors pu traiter la cause des infections m me si l on constate encore aujourd hui et de fa on croissante une concurrence entre la formation d une r s
99. Posibles Com Propiedades materiales del art culo Sustancia riesgos inocua De acceso f cil De acceso dif cil Dise o constructivo del art culo que se desea esterilizar Eficacia microbiol gica Fig 1 su versi n de noviembre de 2005 el xido de etileno es una sustancia peligrosa cancerigena y mut gena Por consiguiente este m todo ha quedado relegado a los ltimos lugares en el modelo de evaluaci n La esterilizaci n con formaldeh do tambi n entra a el uso de una sustancia peligrosa De acuerdo con las directivas mencionadas el formaldehido es una sustancia peligrosa con posibles efectos canceri genos que se clasifica como sustancia cancerigena en una publicaci n de la OMS de 15 de junio de 2004 Su perfil de compatibilidad material es comparable al del xido de etileno Su capacidad para penetrar en instrumentos de dif cil acceso es menor que con las t cnicas basadas en el xido de etileno y el vapor La esterilizaci n con plasma H O con la t cnica STERRADO destaca por la extraordinaria compatibilidad material Opera con temperaturas tan bajas como 45 50 C y todo el procedimiento de esterilizaci n tiene lugar en un ambiente seco humedad relativa de aprox 5 De acuerdo con el anexo de la directiva 67 548 CEE y la TRGS 905 de noviembre de 2005 el H 0 no ha sido clasificado como sustancia cancerigena o mut gena Asi pues este m todo se sit a en cabeza en el modelo de evaluaci n Su eficacia fr
100. SV de la DGKH et de l AKI La Soci t ebro a d velopp une g n ration d enregistreurs avec mission des donn es distance pour la surveillance de routine et la validation des processus dans la STE afin de simplifier la trans position des lois et des normes mais galement d abaisser le co t actuellement lev de la validation Qu est ce qu un enregistreur avec mission des donn es dis tance arrive a faire mieux qu un enregistreur de donn es normal ou un syst me de validation qui utilise des thermo l ments Les enregistreurs de donn es normaux sont programm s avant le processus et plac s ensuite dans le LD ou dans le st rilisateur la vapeur On peut ensuite reprendre les donn es apr s le processus et les valuer En d autres termes tous les r sultats ne sont disponibles qu apres la validation ou le contr le syst matique d un processus isol Si l on observe une erreur au niveau du processus lors de l valuation celui ci devra tre r p t Un travail de plusieurs heures est alors le plus souvent n cessaire Ceci augmente le co t du travail quotidien et de la validation des appareils Une surveillance en temps r el de chaque processus dans un appareil est possible pour les syst mes de validation qui utilisent des thermo l ments Si l on pense toutefois a la dur e n cessaire pour l talonnage des capteurs des thermo l ments et leur mise en place dans les LD ou dans le st rilisateur
101. a en el certificado ISO correspondiente El registrador de datos funciona con una interfaz especial dotada de una antena Se corresponde con la norma para radios IEEE 802 15 4 y en consecuencia se puede utilizar sin ning n problema Para evaluar los datos registrados se completa el sistema de radio con el programa Winlog med Aqu se registran los par metros de desinfec ci n A a 60 600 y 3000 y se traza la curva temperatura tiempo Cuando se realiza una inspecci n rutinaria de los esterilizadores de vapor se documentan los cambios temporales de presi n y de temperatura Estos valores se calculan de manera autom tica y se representan gr ficamente Al final del control rutinario Winlog med proporciona una evaluaci n inequ voca y exenta de errores del proceso indicando prueba superada o prueba no superada El programa de validaci n Winlog med se utiliza para la validaci n anual de las LD las lavadoras de cu as y los esterilizadores de vapor Adem s de todas las opciones de la versi n est ndar el programa ofrece la funci n mapping mapeo Esta muestra sobre un modelo tridimen sional la posici n exacta de los sensores de temperatura y presi n dentro de la LD o del esterilizador de vapor que se desean validar Adem s almacena el n mero de serie el canal y la posici n El aparato objeto de prueba es escogido de antemano a partir de un banco de datos La validaci n Winlog med da un protocolo con los siguientes
102. a muy conveniente instalar la t cnica mec nica en los servicios de esterilizaci n pero que en ocasiones no se dispone de dinero suficiente as como que el personal local resulta mucho m s barato Cabe preguntarse no obstante si en estos pa ses se realiza asimismo una cirug a minimamente invasiva con instrumentos caros No ocurre ning n accidente al utilizar el instrumentar traumatol gico especifico Cuando se da a un producto sanitario por un reprocesamiento manual inadecuado se producen m ltiples da os para el paciente que no puede ser operado por falta instrumental para el hospital por los costes de la reparaci n o de la compra debido la responsabilidad por los da os personales o por los materiales en el peor de los casos Los instrumentos finos y costosos requieren un reprocesamiento particular mente fino con ahorro de material y dise o a trav s de pasos controlables y controlados La limpieza requiere en este caso concreto mucha atenci n y en la mayor a de las ocasiones es de tipo manual La calidad mejor o peor del reprocesamiento se eval a cada vez m s desde una perspectiva t cnica Ya no sirven los argumentos verificables de higiene hay que preguntarse por el contrario C mo puedo conservar el material invertido ya que un mal reprocesamiento resulta muy caro Si despu s de leer este volumen se queda con ganas de conocer m s o si desea reservar el taller de FORUM CLEANICAL
103. a se elabor un m todo radioisotopico que permite asimismo valorar la limpieza de los instrumentos El m todo radioisot pico MRI no resulta destructivo y facilita el estudio de la limpieza de instrumentos tubulares o con superficies ocul tas La idea de partida es marcar de forma radioactiva la mancha testigo antes de contaminar el instrumento Tras la contaminaci n artificial de las superficies internas y externas de los instrumentos se pueden medir con ayuda de radiaciones gamma la cantidad y la distribuci n de las manchas antes y despu s de su limpieza Se ha comprobado que el MRI permite evaluar el dise o del instrumento el rendimiento de la limpieza de las lavadoras desinfectadoras y tambi n el de los detergentes Entretanto se han producido movimientos de car cter normativo Se han promulgado las dos normas m s importantes acerca del repro cesamiento La norma EN ISO 15883 1 4 define los requisitos de las lavadoras desinfectadoras y la norma EN ISO 17664 se ocupa de la informaci n que el fabricante de instrumentos reutilizables y esteriliza dores ha de proporcionar al usuario La norma EN ISO 17664 ha resultado determinante para que los fabricantes de instrumentos revisen las posibilidades de limpieza de stos y elaboren procedimientos validados Esta norma s lo rige para productos m dicos sanitarios que deban encontrarse est riles despu s del repro cesamiento Comparada con la clasificaci n del Instituto Robert K
104. a KHG Ley de financiaci n de los hospitales en el caso de que se demuestre una falta en la Gesti n de la Calidad v ase el C digo de la Seguridad Social Alemana 5 ed Norma EN ISO 17664 parte de un amplio conjunto normativo Estas observaciones preliminares deben aclarar que el uso de los produc tos m dicos sanitarios est regulado por un extenso conjunto de nor mas hecho que no siempre se reconoce seg n la educaci n y formaci n del personal especializado El fabricante debe contemplar este estado desafortunado de la situaci n cuando comercialice productos destinados a un uso m ltiple que requieran procesamiento desde el momento en que termina su uso hasta el momento en que deben encontrarse est riles y listos para el uso siguiente Aunque la norma no se dise pensado en el uso cl nico de aplica ciones semicr ticas como sucede mayormente con los endoscopios flexibles los principios normativos se pueden aplicar cuando se considere la informaci n que deber suministrarse con productos m di cos sanitarios que s lo precisen la desinfecci n para ser reutilizados No obstante si los responsables estiman necesaria la esterilizaci n debido al alto grado de intervenci n terap utica entonces sta resulta obligatoria como ocurre con el broncoscopio flexible utilizado para ex plorar a un paciente con tuberculosis activa El manual deber a contener una formulaci n en este sentido A modo de ejem
105. a menudo el procedimiento se optima de manera emp rica por ensayo y error Qu ocurre con los carros de lavado de estas m quinas qu influencia tiene el ultrasonido y c mo se puede evaluar Al cabo de 10 a os sabemos en verdad mucho m s sobre la lim pieza pero quedan numerosas tareas de las que debemos ocuparnos en el pr ximo decenio Klaus Roth SMP GmbH Pr fen Validieren Forschen Hechingerstr 262 D 72072 T bingen E mail kroth smpgmbh com FORUM ZLEINTTRAT STERILISATION Suppl 1 Retraitement des instruments le point de vue du chirurgien Reprocesamiento del instrumental desde la Optica del cirujano Ernst Kraas Thomas W Fengler es avantages vidents pour les patients lors de l utilisation de L Traumatisme chirurgical moindre techniques de coelioscopie lors de l ex r se de la v sicule biliaire Meilleure vision Moins de douleurs postop ratoires Convalescence plus rapide Meilleurs r sultats cosm tiques expliquent que ce traitement ait remplac en quelques ann es la chol cystectomie ventre ouvert en pratique jusqu ce jour Ce d veloppement a t moins rapide en chirurgie des hernies du c lon pour les appendicectomies le reflux gastro cesophagien et d autres interventions chirurgicales Mais dans ce domaine la moiti des interventions sont r alis es par c lioscopie Dans ce contexte il tait indispensable pour tous les h pitaux qui voulaient mettre en
106. a y mensual seg n los fabricantes La prueba diaria de Bowie Dick indica al usuario si puede formarse una peligrosa bolsa de aire que comprometer a el resultado de la esterilizaci n como consecuencia de las cantidades residuales de gas presentes en un envase normalizado de prueba dentro de la c mara Dado que el resultado de la prueba adem s de la calidad del vapor y de las posibles fugas depende tambi n de la calidad de la ventilaci n conviene efectuar esta prueba por separado para programas en los que se empleen m todos de ventilaci n diferentes Ni la prueba del vacio ni la prueba de Bowie Dick detectan las condiciones cambiantes de las operaciones habituales en el transcurso del d a de ah que para realizar un control impecable del proceso sea necesario revisar la penetraci n del vapor con cada lote Los sistemas pertinentes para el control del lote pueden ser indicadores qu micos consistentes en un cuerpo de prueba con el indicador correspondiente o bien sistemas f sicos de medida que se colocan en la carga o se in tegran al esterilizador Comparaci n entre la esterilizaci n por vapor y por otros medios La esterilizaci n por vapor es una tecnolog a consagrada en medicina Se dispone de esterilizadores peque os y tambi n grandes dotados de funcionalidad y ajuste ptimos que se adaptan a las distintas y en ocasiones muy variadas circunstancias Esta t cnica ofrece las ventajas siguientes a Efecto r
107. acillus stearothermophilus en cantidades diferentes de sangre desfibrinada de carnero 10 a 100 microlitros Las manchas residuales se expusieron en diferentes objetos testigo a los m todos de esterilizaci n Horno con plaquita met lica Entre dos plaquitas met licas a modo de s ndwich En una c nula abotonada 10 microlitros En un tubo de silicona abierto por ambos extremos Los objetos contaminados de prueba se sometieron a las siguientes t cnicas de esterilizaci n Esterilizaci n por vapor con prevacio fraccionado Esterilizaci n con vapor programa instrumentos abiertos FORUM Les corps tests contamin s ont t soumis aux proc d s de st ri lisation suivants St rilisation la vapeur avec pr vide fractionn St rilisation a la vapeur programme instruments ouverts St rilisation a l air chaud St rilisation l oxyde d thylene st rilisation au formald hyde st rilisation basse temp rature gaz St rilisation basse temp rature plasma BTP R sultats Des quantit s de sang de 10 100 microlitres n entra nent pour aucun type de corps tests la survie des germes tests lors de la st rilisation la vapeur et de la st rilisation l air chaud Toutes les st rilisations basse temp rature gaz sont influenc es n gativement par le sang L efficacit de la st rilisation a t perturb e le plus fortement pour la st rilisation BTP et le
108. acunes qui n ont pas encore t combl es ce jour par les normes La norme ISO 15883 porte sur les performances minimales des LD Il serait galement appropri de s int resser aux performances maxi males On ne dispose pas de contr les normalis s pour les produits chimiques de nettoyage et les processus sont fr quemment optimis s gr ce a la proc dure try and error Qu en est il des chariots de chargement des LD quels sont les effets exerc s par les ultrasons et comment peut on les valuer Au bout de 10 ans nous disposons certes de nettement plus de connaissances sur le nettoyage mais il reste de nombreux domaines qui devront tre trait s dans les 10 prochaines ann es ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 cho en la limpieza pues s lo los instrumentos desmontables se pueden limpiar con la m quina tras una prelimpieza manual exhaustiva Los instrumentos no desmontables no siempre se pueden reprocesar o s lo despu s de una prelimpieza m s intensiva de la habitual En estas cir cunstancias la longitud y el di metro del v stago apenas influyen En cambio el aspecto m s importante para una buena limpieza es el acceso de la soluci n detergente al surco en T de la gu a del v stago Los instrumentos del grupo 4 instrumentos tubulares tampoco se subdividen seg n la longitud o el di metro El resultado de la limpieza depende m s bien del dise o interior del instrumento y de la presi n de lavado que s
109. ad Se han detectado por ejemplo anillos de goma cintas m tricas instrumentos del taller art culos de supermercado y muchos otros figs 1 y 2 En la mayor a ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZLENITRAUL STERILISATION Suppl 1 l orthop die de la chirurgie abdominale de la neurochirurgie ou de l ophtalmologie on utilise partout des mati res plastiques modernes Il s y ajoute encore les cupules mentionn es en mati re plastique et les tubulures en silicone On retrouve fr quemment outre des instruments des articles dans les paniers qui ne sont pas des dispositifs m dicaux et qui n ont pas non plus t soumis a un contr le de compatibilit On a trouv entre autres des anneaux en caoutchouc des m tres ru ban des outils provenant du march de la construction des tissus achet s dans un supermarch et bien d autres articles voir Figs 1 et 2 L Unit de Traitement des Dispositifs M dicaux St riles se pr sente dans la plupart des cas sous forme de containers type de panier On dispose entre temps d alternatives dont le maniement et le retraitement sont quivalents mais dont les co ts sont net tement plus faibles Il revient chaque h pital de d cider quelle forme d emballage est la plus appropri e Au m me temps il s agit galement de ne pas refuser ce qui est nouveau si la nouveaut exige un changement de la proc dure Comme la validation des processus est r ali
110. ad la espuma por lo que el uso de detergentes alcalinos sin sustancias tensioactivas no ofrece ning n problema de espuma y reduce la tensi n superficial del agua Hay que preguntarse entonces qu ventajas puede aportar el descenso en la tensi n superficial de la soluci n limpiadora para la limpieza instrumental En las primeras investigaciones no se ha observado ninguna mejor a en la disoluci n de la sangre y tampoco en la penetraci n del chorro limpiador en las ranuras Por otra parte los chorros limpiadores seg n muestra la experiencia t cnica general disminuyen de potencia es decir puede disminuir la presi n directa que impulsa el chorro hacia las zonas que requieren limpieza Por esta raz n mediremos la presi n impulsora es decir los chorros dirigidos al instrumento el manuscrito para la publicaci n se ha presentado en Zentralsterilisation En este momento consideramos que la recomendaci n para el uso de detergentes tensioactivos no est justificada y que incluso puede llegar a ser contraproducente FORUM ENTRA ZL SR PATION Suppl Que trouvons nous reellement dans une Unite de Traitement des DM St riles UTDMS Qu encontramos realmente en una unidad de esterilizaci n Helmut Pahlke ratiquement toutes unit s de st rilisation tient au calcul de ses Unit s de Traitement des Dispositifs M dicaux St riles UTDMS sans s en pr occuper davantage L UTDMS correspond la mesure d un vol
111. aison avec le classement de l Institut Robert Koch dans la recommandation Exigences au point de vue de l hygi ne lors du retraitement des dispositifs m dicaux seuls sont concern s les instruments des classes de risque critique a b et c c est dire les instruments chez lesquels le processus de retraitement se termine par un processus de st rilisation La part pr dominante des instruments class s comme critiques se trouve dans les groupes a et b La part du groupe critique c est inf rieure a 1 selon l valuation des experts 67 CT se celebr el primer FORUM de Productos m dicos sanitarios y procedimientos en el marco de la feria Medica el eje principal del reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios segu a siendo la esterilizaci n Ya entonces la esterilizaci n se hallaba regulada por una compleja normativa Qu ha sucedido en los 10 ltimos a os En 1992 nosotros empe zamos a centrarnos intensivamente en la limpieza como requisito fun damental para una esterilizaci n satisfactoria En el contexto de varios proyectos de investigaci n se defini en primer lugar la superficie limpia Para ello examinamos los residuos de la superficie de los instrumentos quir rgicos utilizados en una cl nica Los m todos aplicados espectros cop a de fotoelectrones XPS son muy sensibles y detectan los porcentajes de los diferentes tomos en la superficie Pero como la t cnica XPS resulta costosa y destructiv
112. aitement apr s le nettoyage il devra subir un nouveau cycle de nettoyage Un tel retraitement comporte des tapes de travail superflues et compl mentaires Les instruments qui comportent un ressort a lamelles tel que les pinces os Luer doivent tre install s en position ouverte la partie inf rieure du panier Si les pinces ne sont pas ouvertes tous les instruments doivent tre sortis du plateau jusqu ce que la pince soit retrouv e et tous les instru ments sont ensuite replac s dans le panier Lors d interventions chirurgicales certains instruments ne sont pas associ s dans le plateau appropri On se trouve alors confront dans la zone de conditionnement au probl me de de voir compl ter un plateau si les instruments se trouvent dans un autre plateau On attend alors le panier dans lequel se trouvent les instruments d pos s de fa on erron e ou bien on va chercher les instruments manquants dans la zone des stocks On doit ensuite remettre les instruments retrouv s dans les stocks Ces deux s quences signifient une perte de temps Si l on suppose que les tapes de travail superflues ou compl mentaires prennent 2 minutes pour chaque plateau de retraitement on pourrait co nomiser pour 168 tamis par jour environ 336 minutes savoir 5 6 heures de travail Proposition de solutions pour un retraitement conforme aux r gles au bloc op ratoire Les haricots sont rinc s l eau imm diatement apr s leur u
113. alement soumise a la juridiction p nale peu importe qu il s agisse d instruments usage unique ou d instruments r utilisables Dans tous les cas ces instruments doivent ob ir a la l gislation en ce qui concerne la fonction et l tat d hygi ne aux prescriptions et aux directives Une anomalie am ne rapidement a l inversion de la charge de la preuve pour celui qui proc de au retraitement si bien que dans un proc s il doit se faire confirmer par un expert que son proc d d viant garantit tout aussi bien la s curit du patient voir Tableau 1 Le l gislateur n a pas laiss de parti pris la question de l utilisation du dispositif m dical au seul fabricant pouvoir de d finition Le retraitement des dispositifs m dicaux usage unique est donc autoris en principe par l h pital lorsqu il existe un proc d valid pour autant que cela en vaille la peine Productos m dicos sanitarios higi nicos en las disciplinas incisivas El cirujano es el responsable de la operaci n y por tanto de los instru mentos empleados stos est n sujetos a la ley de responsabilidad civil del fabricante de productos m dicos sanitarios que contempla tambi n la responsabilidad delictiva sobre todo la ley de productos m dicos sa nitarios de cumplimiento asimismo obligado bajo pena de penalizaci n No importa si el instrumento es de uno o de varios usos su funci n y su estado higi nico deben cumplir siempre las le
114. amenons les suggestions des pays h tes en Allemagne et au profit du FORUM de l ann e suivante D s le d part la base scientifique de notre travail a t les archives qui regroupe toutes les conf rences du FORUM pr sent es et dont vous tenez en mains un choix repr sentatif Un grand nombre de choses de ce que vous pouvez y lire fait partie du contenu de nos ateliers de travail Certains l ments peuvent tre sp cifiquement allemands en parti culier en ce qui concerne certains chiffres faits et r glementations aux quels nous nous r f rons Il s agit de l Allemagne l o dans les textes il n est pas fait mention express ment d autres pays Il sera souvent question de la directive du RKl c est dire de la directive concernant le retraitement sur le plan de l hygi ne qui est dit e et mise a jour par le renomm Institut Robert Koch un institut f d ral de reconnaissance de pr vention et de lutte contre les maladies infectieuses La recherche d une conformit avec cette directive lors du retraitement est aussi importante en Allemagne parce qu elle personnifie quasiment l tat ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 de la technique et de la science En d autres termes ceux qui retraitent de fa on conforme cette directive et qui peuvent le d montrer gr ce a leur documentation sont prot g s contre d ventuelles remontrances en cas d infection hospitali re malheureusement p
115. an con dificultad por la estrechez de la ranura Reprocesamiento de los instrumentos En principio todos los instrumentos que deban utilizarse est riles pre cisan un reprocesamiento en una lavadora desinfectadora La recomen daci n del Instituto Robert Koch para los instrumentos de los grupos 2 a 7 es su limpieza con estas m quinas Sin embargo en nuestras inves tigaciones hemos comprobado que dado el dise o de los instrumentos y el rendimiento de estas m quinas se precisa una prelimpieza m s o menos intensiva ya que se produce una contaminaci n residual de las zonas inaccesibles a la vista como son las articulaciones los v stagos tubulares y las ranuras Para examinar la posibilidad de limpieza de los instrumentos em pleamos el m todo radioisotopico que aparte del an lisis cuantitativo de la contaminaci n residual ofrece una resoluci n espacial y permite examinar los componentes cr ticos del instrumento En general se puede afirmar que los instrumentos del grupo 1 no plantean ning n problema de reprocesamiento Los instrumentos del grupo 2 no precisan ning n tipo de limpieza manual previa si la superficie de la articulaci n no excede de aproximadamente 7 mm X 14 mm las articulaciones con un tama o superior a 16 mm X 25 mm requieren una limpieza previa en un ba o ultras nico los instrumentos con un tama o intermedio pueden depositarse en una soluci n detergente antes de la limpieza autom tica Lo mismo ocurre
116. andeja pueden acarrear problemas Se emplean bandejas de pl stico esterillas de silicona o cubetas de pl stico sin tener en cuenta la absorci n de energ a capacidad espec fica de absorci n de calor A diferencia de los instrumentos met licos el pl stico necesita m s tiempo para calentarse a 134 C Las pruebas revelan que las piezas de pl stico s lo se calientan por encima de 121 C cuando termina el periodo de meseta 5 min En estos casos no podr a hablarse de una esterilizaci n segura Como algunos materiales no se calientan con la velocidad suficiente al final se produce un condensado por razones f sicas La absorci n de energ a del material no basta sin embargo para evaporar de nuevo el condensado Si las esterillas de silicona se colocan sobre el pl stico es muy probable que se forme una pel cula h meda bajo la esterilla despu s de la esterilizaci n Si se efect a entonces un an lisis de esporas en esta zona se constata a menudo su crecimiento Existen multitud de ejemplos de bandejas con mezcla de materiales en las distintas zonas La ortopedia la cirug a abdominal la neurocirug a y la oftalmolog a utilizan todas ellas pl sticos modernos A ello hay que a adir las ya comentadas cubetas de pl stico y los tubos de silicona menudo aparte de los instrumentos las bandejas tambi n con tienen objetos que no son productos m dicos sanitarios ni pueden someterse a una comprobaci n de su compatibilid
117. anier peuvent tre g n rateurs de probl mes On utilise aussi fr quemment des plateaux en mati re plastique que des matelas silicon s ou des cupules en mati re plastique sans comprendre qu il existe une absorption diff rente de l nergie pouvoir d absorption de la chaleur sp cifique A l oppos des instruments m talliques les mati res plastiques prennent nettement plus de temps pour par venir la temp rature de 134 C Des tests ont montr que certains l ments en mati re plastique n taient r chauff s que peu au del de 121 C la fin du temps en plateau 5 minutes On ne peut gu re parler dans ce cas d une st rilisation s re Comme certains mat riaux ne se r chauffent pas suffisamment rapidement il se produit pour des raisons physiques une conden sation jusqu la fin de la proc dure L absorption d nergie des mat riaux n est toutefois pas suffisante pour faire vaporer de nouveau la condensation Si des coussinets silicon s sont plac s sur des mati res plastiques il persiste avec une haute probabilit un film humide au dessous du coussinet silicon apr s la st rilisation Si ce niveau on pr l ve un chantillon test la recherche de spores une croissance est fr quemment observ Il y a de nombreux exemples de paniers comportant des m langes de mat riaux dans diff rents domaines Qu il s agisse de 25 r cticamente todos las CEYE hablan del rendimiento de sus unidades
118. ans le pays d exportation corres pondant Les crit res de classement de ce qui devra tre st rilis ne se recouvrent pas en particulier aux Etats Unis en Asie ou en Europe L utilisateur d nomm la personne qui proc de au retraitement suit en r gle les standards locaux dont le contenu a maintenant t compl t par cette norme valid e sur le plan mondial Bien des informations mentionn es et exig es dans la norme n ont pas t assimil es ce jour ni document es si bien qu il faut penser une phase d adaptation assez prolong e C est pr cis ment pourquoi les formulations contenues dans le manuel devraient n anmoins tre claires et conformes la r glementation En particulier le terme de validation du processus qualification d installation qualification d exploitation qualification des perfor mances continue de s av rer peu maniable L ampleur des param tres des processus d termin s continuera de s accro tre du fait de la sp cification croissante des tapes de retraitement Il convient d en tenir compte moins dans le manuel lui m me que pour les relations avec les clients N anmoins le contenu de CEN ISO 17664 doit tre consid r globalement comme praticable Les formulations telles que les infor mations suivantes doivent tre indiqu es s il est essentiel de garantir le maintien de la fonction pr vue du dispositif m dical ou la s curit pour l utilisateur et pour le patie
119. ante se deben al arrastre de cido neutralizaci n durante el ltimo paso de enjuague con el proceso autom tico Pero existen tambi n otras causas hasta ahora desconocidas Estos cambios de color no poseen ninguna implicaci n negativa en cuanto a la reutilizaci n del instrumento pero tampoco resultan deseables En general no se reparten de manera uniforme por lo que su resultado es un aspecto nada atractivo del instrumento Por otro lado los instrumentos se comercializan en la actualidad con un recubrimiento parcial o completo de su superficie Estos tipos de recubrimiento con sisten por ejemplo en el cromatado negro o en diferentes capas colo readas de nitruro que se aplican por medio de una t cnica de plasma para obtener un color negro negro gris ceo violeta azulado o dorado Estos recubrimientos cumplen misiones cosm ticas y funcionales y son sensibles a distintas condiciones t cnicas durante la limpieza autom tica por lo que pueden destruirse o desconcharse quedando un aspecto muy poco atractivo como sucede con los instrumentos con un color diferente al descrito m s arriba Ninguno de estos dos supuestos resulta deseable Una compa a que presta servicios de recubrimiento con plasma ha elaborado diversos dispositivos testigo PCD y muelles para punzones seos con un recubrimiento de nitruro de circonio o de titanio Los recu brimientos utilizados son stos ZrN nitruro de circonio TiAIN nitruro de titanio y alumin
120. antizar la calidad id ntica y reproducible de los productos m dicos sanitarios reprocesados Sin embargo cuando se analizan los procesos se da uno cuenta de la multitud de requisitos que deben contemplarse Un conjunto polivalente de reglamentaciones y leyes europeas normas y prescripciones algunas obsoletas as como recomendaciones y directivas que hacen m s o menos visible el marco de actuaci n La existencia de instrucciones tiles de uso que no siempre se conocen ni observan Determinados pasos del proceso con procedimientos alternativos algunos manuales y otros automatizados requieren una estructuraci n a trav s de instrucciones de trabajo Los instrumentos m s o menos desmontables cientos en la actividad cotidiana deben tratarse de manera adecuada y profesional Para ello hay que saber limpiarlos y cuidarlos Hay que dominar la t cnica de cada aparato y actualizarse en el plano cient fico y t cnico Los colaboradores deben continuar en todo momento la formaci n hasta un l mite razonable Hay que describir cada paso del reprocesamiento y dominar el proceso Todo ser controlado y documentado El reprocesamiento debe documentarse La clasificaci n de los productos m dicos sanitarios representa un ejemplo muy relevante en este sentido y no siempre se ajusta o puede ajustarse a la recomendaci n del RKI a veces sta ni siquiera se toma en consideraci n No pertenece acaso una fresa de m dula
121. arosc picos desechables lograron hacerse con una enorme ventaja sobre la competencia al suministrar aquello que no podian ofrecer los fabricantes de instrumentos reciclables similares satisfacer de inmediato una demanda gigantesca Por eso la laparoscopia se encuentra intimamente asociada desde sus inicios al empleo de productos desechables Si no se hubiera dis puesto a tiempo de instrumentos innovadores resultar a dif cil imaginar una propagaci n tan r pida de la cirug a minimamente invasiva con el aprendizaje de nuevas t cnicas operatorias Sin duda muchos cirujanos acompa ados de su personal sanitario auxiliar realizaron sus primeros pinitos laparosc picos con instru mentos desechables Hoy sin embargo la discusi n es otra C mo puedo garantizar suficientes existencias de instrumentos minimamente invasivos para satisfacer la gran demanda de este tipo de operaciones Si se planifican 10 intervenciones de stas al d a se precisar el n mero pertinente de bandejas y para ello no bastar n desde luego dos ban dejas de laparoscopia Los instrumentos desechables no resultan tiles en estas circunstan cias ya que se generar a much simo residuo que sobrecargar a y limitaria la movilidad dentro del quir fano Gracias a las ltimas novedades a d a de hoy seg n confirma la experiencia es posible reponer el instrumental no desechable r pida mente Las nicas excepciones son algunos instrumentos de empal
122. as correctas en el quirofano para el reprocesamiento de los productos m dicos Dorien Tutsch poe de notre projet tait de permettre un retraitement cor ainsi le maintien des propri t s de ces dispositifs Il n existait pas rect des dispositifs m dicaux des le bloc op ratoire et de garantir de directives ni de normes pour le personnel du bloc op ratoire qui auraient pr cis comment retraiter correctement les dispositifs m dicaux au bloc op ratoire Le retraitement correct d bute d s le bloc op ratoire par le tri des instruments La fonction et les propri t s des dispositifs m dicaux r utilisables devront tre maintenues si possible pendant des ann es et il s agit de faciliter le retraitement sans probl me dans la St rilisation centrale STE Analyse du probl me On a document les retraitements inappropri s par des photogra phies Figs 1 4 afin d illustrer le probl me de mani re concr te Nous avons pu ainsi observer de fa on plus objective les erreurs ou la m connaissance du personnel lors du retraitement des dis positifs m dicaux Nous avons en outre fait la distinction entre les probl mes survenus au bloc op ratoire et les probl mes rencontr s dans la STE Au bloc op ratoire M connaissance du personnel lors du re traitement des dispositifs m dicaux Les erreurs de retraitement des dispositifs m dicaux ont t trans mises d un membre de l quipe du bloc op ratoire a un autre P
123. as du tout aussi rares qu on ne le pense Une documentation est ainsi un devoir La documentation est pr cis ment dans ce contexte la preuve des efforts et des soins une performance toujours exig e lors de toutes les tapes des processus Avec les mains humides on crit mal et il en est de m me sur la table op ratoire Fais le de fa on simple telle est l exigence la plus importante pour le poste de travail complexe dans le d partement de retraitement des dispositifs m dicaux que celle ci soit ordonn e directement apr s l intervention de l op rateur ou au troisi me sous sol sans lumi re du jour Le parc de machines est bien entendu fr quemment tout autre qu id al ou n est pas utilis de fa on correcte mais il ne s agit pas de prime abord de la question d un retraitement valid mais de travailler correctement et de fa on efficace Nous pensons que malgr les exp riences en partie sp cifiquement allemandes un public international lira ces articles avec profit tant donn que depuis une centaine d ann es les impulsions essentielles pour le d veloppement de l hygi ne en tant que science sont venues de l Allemagne et des produits de pointe ainsi d velopp s Il en r sulte des exp riences importantes au point de vue de la technique des proc d s et du contr le des processus On nous a toujours fait remarquer lors de nos voyages que ce que nous installerions dans les d partements de retraitement
124. as locales que mostrasen al personal de quir fano el modo exacto en que deb an manipular los productos m dicos sanitarios despu s de su uso en la mesa de quir fano El reprocesamiento correcto comienza en el quir fano en el instante en que los productos m dicos sanitarios se preparan para su devoluci n a la Central de Est rilizaci m y Empaque CEYE La funci n y el valor de los productos m dicos sanitarios reutilizables deben preservarse a ser posible durante a os y garantizar su reprocesamiento sin problemas en la CEYE Exposici n del problema Para poder efectuar un an lisis descriptivo del problema las medidas incorrectas de reprocesamiento se han documentado con fotograf as figs 1 4 Ofrecen una visi n objetiva de los errores y de los descono cimientos en la manipulaci n del instrumental Adem s separamos los problemas seg n ocurran en el quir fano o en la CEYE Problema principal en el quir fano desconocimiento en la preparaci n del reprocesamiento Los errores en esta etapa fueron transmitidos de un colaborador del quir fano a otro Propuesta de soluciones organizar cursos peri dicos de aprendi zaje en el quir fano para facilitar el entendimiento por ambas partes Fomentar una buena comunicaci n entre el equipo del quir fano y la CEYE para evitar conflictos Problemas en la CEYE escasez de personal La ampliaci n de las tareas sin modificaci n del n mero de personal Hay que respetar l
125. as numerosas prescripciones legales en el mbito de la legislaci n sobre productos m dicos sanitarios Soluci n propuesta que los procesos s lo se puedan optimar con el consiguiente ahorro de tiempo reestructurando las tareas Si se adoptan las medidas preparato rias adecuadas en el quir fano para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios la CEYE no s lo puede ahorrar tiempo sino tambi n efectuar otros trabajos Adem s de las medidas preparatorias adecuadas para el reprocesa miento la preservaci n del valor de los productos m dicos sanitarios es un asunto importante Aqu resulta crucial que para manipular los productos m dicos sanitarios los miembros del equipo del quir fano extremen las mismas precauciones que aplican para descontaminar las mesas de quir fano Los productos m dicos sanitarios se pueden da ar simplemente dej ndolos caer en la bandeja por ejemplo las puntas ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZA ENTRE STERILISATION Suppl 1 Fig 1 Instruments lourds pince os Luer car teurs pour os Fig 1 Productos m dicos sanitarios pesados l er palancas seas ment des dispositifs m dicaux Les dispositifs m dicaux peuvent tre endommag s par une projection inappropri e A titre d exemple les extr mit s des ciseaux et des porte aiguilles en carbure de tungstene peuvent se d tacher les clamps peuvent se d former En vue d emp cher un
126. ateaux de laparoscopie Les instruments usage unique ne peuvent pas tre utilis s en de telles quantit s car il s ensuivrait une quantit de d chets consid rables qui perturberaient le bloc op ratoire et restreindraient la succession des interventions chirurgicales L exp rience montre qu on pourra disposer aujourd hui des d veloppements les plus r cents avec des instruments r utilisables En font uniquement exception divers instruments de suture instru 74 ventajas evidentes para los enfermos del uso de las t cnicas lapa rosc picas para extirpar la ves cula biliar como son menor traumatismo quir rgico mejor visualizaci n menos dolores postoperatorios convalecencia m s r pida mejores resultados est ticos explican por qu en muy pocos a os este tratamiento ha reemplazado en un 900 a la colecistectom a abierta habitual hasta hace poco Los progresos en la cirug a de las hernias y de colon la apendicectom a el reflujo y otras enfermedades no han avanzado con la misma velocidad No obstante tambi n en estos casos la mitad de las intervenciones se realizan por laparoscopia En este sentido todos los hospitales que quieran aplicar esta inno vadora t cnica tendr n necesariamente que invertir grandes sumas en el nuevo instrumental para la cirug a minimamente invasiva Durante los primeros a os del boom desde comienzos hasta mediados de los a os 90 los fabricantes de instrumentos lap
127. ation relative l eau potable TrinkwV 2001 est entr e en vigueur le 1 janvier 2003 La directive europ enne relative l eau potable a ainsi t transpos e dans le droit allemand La r glementation d crit certaines exigences aux quelles doit ob ir la qualit de l eau par exemple comment elle est livr e de lusine de distribution d eau l h pital Ces exigences sont en particulier microbiologiques mais aussi chimiques Ceci ne veut toutefois pas dire que la m me eau est utilis e partout Compte tenu des diverses situations naturelles des diff rences nettes peuvent tre faites titre d exemple entre diff rentes dure t s de l eau Les caract ristiques telles que la duret de l eau mais galement le pH et la conductibilit font appara tre des diff rences r gionales tr s nettes L eau mise disposition travers les canalisations par l usine de distribution d eau doit parvenir au consommateur propre ou en vue d un retraitement compl mentaire On assiste malheureusement dans bien des cas une aggravation de la qualit de l eau Des mo difications variables peuvent tre observ es en fonction du mat riau des conduites de l ge du syst me des conduites de la temp rature et de la vitesse de fluage Ce qui est particuli rement probl matique c est la formation de biofilms et une colonisation de l eau par des germes qui en r sulte Comme l eau peut tre galement corrosive a d
128. bl mes lors de l valuation car on ne pourrait pas d celer si titre d exemple le d tergent a t bien rinc mais pas le neutralisant On ne peut pas s attendre observer de telles valeurs pour les dilutions r elles pr c demment mentionn es Ces valeurs feraient n anmoins penser une erreur lors du rin age bien qu elles soient inoffensives sur le plan toxicologique Un r sultat des mesures tel qu on devrait l observer en pratique pr senterait l aspect suivant Conductibilit de l eau d min raliss e 5 US cm Conductibilit de l eau adoucie 373 uS cm quantit de la contamination au max 10 37 uS cm Conductibilit de l agent de nettoyage 5 ppm Quantit de d part 0 5 facteur de dilution 1 000 2 uS cm Conductibilit du neutralisant 20 ppm Quantit de d part 0 2 facteur de dilution 100 8 US cm Total 52 uS cm Dans les cas normaux le total des conductibilit s est ainsi largement inf rieur aux valeurs unitaires admissibles On peut donc exclure avec une certitude absolue l absence de certains produits chimiques du processus des concentrations r siduelles trop lev es Michael Mohr Schuelke amp Mayr GmbH Produktentwicklung Instrumentenprodukte Robert Koch Str 2 D 22840 Norderstedt E mail michael mohr schuelke mayr com ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 40 Para interpretar los datos de toxicidad se parte de que el residuo m ximo en el instrum
129. ble de l intervention chirurgicale le chirur gien sait qu il a la responsabilit globale pour tous les aspects de l intervention chirurgicale mais qu il en d l gue certaines parties Ceci concerne l anesth sie et le retraitement des dispositifs m di caux Du point de vue de la responsabilit de l ensemble du pro cessus aussi bien l htpital que le chirurgien savent qu ils ont une obligation de formation continue qui leur permet de pouvoir sur veiller la r alisation appropri e des mesures de retraitement sinon ils ne pourraient pas d l guer cette teche la conscience tranquille Telle est la th orie Les jugements dans ce domaine se basent sur les plaintes en responsabilit en s appuyant sur le principe de risque r siduel ne pr vention suffisamment sc re d une transmission telle l a jug e de fa on ad quate et titre d exemple le tribunal r gional sup rieur de Hamm ne pourrait pas tre obtenue m me si toutes les prescriptions d hygi ne ont t respect es Les trans missions de germes observ es pour des raisons non ma trisables et malgr le respect des dispositions d hygi ne qui s imposent font partie du risque non d dommageable pour le patient Comme les cas a ce jour connus d infection le montrent la preuve d une infection provoqu e par des instruments contamin s est rarement possible tant donn la monocausalit et l absence de documentation sp cifique qui aurait permis un cont
130. bleme pour pouvoir tre aptes a un retraitement en pratique courante Les chantillons rev tement de TiAIN ou TiAICN sont apparemment stables pour les proc d s vario un pH de 10 mais on a observ dans les proc d s pH 11 un claircissement minime de la couleur Un ressort rev tu de TiAIN a pr sent au niveau de ses bords un changement de coloration bleu tre La stabilit chimique des rev tements au plasma contr l s doit tre consid r e comme critique en ce qui concerne leur r sistance long terme et donc le maintien de leur efficacit Comme les rev tements concernent galement des instruments qui n cessitent un nettoyage nergique stance os il convient de proposer au moins une tol rance pour les processus alcalins dans l tape de nettoyage sup rieur pH 11 Lors de ces contr les le nettoyage a t r alis a 55 C avec une dur e d action de 5 minutes Comme on conna t les recommandations titre d exemple des fabricants d agents de nettoyage d utiliser des temp ratures allant jusqu 90 C lors de l tape de nettoyage alcalin elles auront en cons quence des r per cussions nettement plus n gatives sur la stabilit des rev tements Les changements de couleur des instruments devront tre ana lys s dans les meilleurs d lais et la cause devra tre corrig e gr ce a une modification du processus des LD Lors d un changement de coloration du fait du rev tement des instruments
131. bles provoque la formation d lots d air dans la chambre qui peuvent tre d crits comme des anomalies de l atmosph re de la chambre avec une concentration nettement accrue des gaz Au niveau de ces zones la pression d bullition et la temp rature d bullition de l eau sont plus faibles que celles auxquelles on peut s attendre du fait de la pression totale mesur e au sein de la chambre Il en r sulte en compl ment des effets d isolation des ilots d air une temp rature locale nettement inf rieure la temp rature de st rilisation pr vue Il importe peu que la source des gaz non condensables provienne d une d sa ration insuffisante de fuites de parties gazeuses au sein de la vapeur pure fournie ou des gaz lib r s par le chargement Bien que la propri t st rile des dispositifs pour tous les produits qui sortent du st rilisateur ne soit pas en soi contr lable les conditions d une st rilisation efficace la vapeur bas e sur ces r flexions sont ais ment mesurables et contr lables sur le plan 73 La esterilizaci n por vapor en la pr ctica La esterilizaci n por vapor es con diferencia la t cnica de esteriliza ci n m s difundida en los hospitales y se considera el m todo preferido si el material que se desea esterilizar es id neo Los fabricantes de instrumentos m quinas y sistemas motores impulsaron su desarrollo mediante el dise o de productos termoestables que pueden tratarse
132. bre los posibles riesgos Si no lo hiciera habr de asumir su responsabilidad Dr Thomas W Fengler Hemut Pahlke Cleanical GmbH Genthiner Str 11 D 10785 Berlin E mail md fengler gmx de A propos des m thodes d valuation du retraitement des instruments en machine Metodo para la validaci n del reprocesamiento autom tico de los instrumentos Lutz Jatzwauk L r glementation relative au retraitement de dispositifs m dicaux exige de tous les utilisateurs non seulement la validation des proc d s de st rilisation utilis s mais galement la validation du nettoyage et de la d sinfection pr alables Les paragraphes concernant le retrai tement des dispositifs m dicaux de la directive relative l hygi ne hospitali re et la pr vention des infections de l Institut Robert Koch RKI contiennent des recommandations identiques Cette exigence d un retraitement s r des instruments est l gitime La transposition n est pas sans poser de probl mes car l oppos de la st rilisation la vapeur ce jour il n est pas connu pr cis ment a l aide de quelle m thode la d sinfection et principalement le nettoyage devront tre valid s Lors du nettoyage des dispositifs m dicaux il manque en outre des indications scientifiquement fond es qui pr cisent jusqu quel niveau un dispositif m dical doit tre propre apr s un proc d de retraitement On ne sait tout simplement pas quelles sont les quantit s de
133. cas la mention concernant les impulsions sous vide fait d faut et un cycle soumis la force de la pesanteur serait admissible Remarque Les r sultats pr sent s ici ne s appliquent pas la rest rilisation de produits usage unique mais exclusivement au retraitement de dispositifs m dicaux rest rilisables Pr cisions concernant le retraitement Pris au s rieux par le CEN et ISO Le CEN et les normes ISO ont reconnu il y a quelques ann es que des pr cisions suffisantes sur le retraitement sont n cessaires et qu il existe donc une n cessit de disposer d une offre La norme EN ISO 17664 St rilisation des dispositifs m dicaux informations a mettre disposition par le fabricant pour le retraitement des dispo sitifs rest rilisables a t publi e en 2003 suite cette discussion Norme EN ISO 17664 une norme large La norme demande aux fabricants de dispositifs m dicaux rest ri lisables la mise la disposition de l utilisateur d informations sur les m thodes appropri es et valid es de retraitement de dispositifs m dicaux utilis s Lors du choix de ces m thodes il convient de tenir compte des pratiques et des techniques disponibles dans le pays o le dispositif est commercialis Le fabricant doit en outre exposer les limites de la r utilisation du dispositif en indiquant par exemple le nombre de retraitements possibles ou en ajoutant des indications claires sur les crit res de fin de capacit
134. cer un manual de un producto sanitario Entonces me di cuenta de que incluso tres a os despu s de su promulgaci n e introducci n la norma ISO 17664 no hab a cuajado en un manual tipo que el usua rio pudiera por ley consultar cuando tuviera alguna duda para el procesamiento de un determinado instrumento Existe a fin de cuentas otra norma europea EN 62079 en vigor desde aproximadamente 2001 que brinda numerosos consejos tiles para compilar manuales de los productos aprobados con el sello CE El manual debe cubrir el ciclo completo de utilizaci n de un pro ducto sanitario desde la preparaci n para su uso hasta el desecho y procesamiento para reusarlo en el siguiente o en el mismo paciente El manual es un elemento indispensable para una gesti n seria de la calidad y describe claramente el funcionamiento y el mantenimiento de un producto sanitario En los casos de productos reutilizables el manual ha de incluir informaci n sobre el reprocesamiento autom tico y manual Los productos m dicos sanitarios de un solo uso est n destinados seg n la intenci n del fabricante para su uso en una nica ocasi n y en un solo paciente La Ley Alemana de Productos M dicos Sanitarios MPG y la Regla mentaci n de Productos M dicos Sanitarios MPBetreibV bas ndose en la directriz Sobre higiene 2001 de RKI proponen el uso de una clasificaci n de riesgos seg n el dise o C B A y la aplicaci n cr tica
135. ciente de ban dejas lotes Disponibilidad en el d a corre spondiente de la operaci n estandarizadas La disponibilidad oportuna del producto m dico sanitario exige un equipamiento suficiente con bandejas lotes debidamente pre parados y personal cualificado en la CEYE Abastecimiento de instrumentos de un solo uso y eliminaci n de los mismos Aplicar la capacidad de limpieza como criterio fundamental para la reutilizaci n an lisis de riesgo C lculo de la posibilidad de varios usos o de uno solo El reprocesamiento central de los productos m dicos sanitarios resulta exigible por la reproduci bilidad de la documentaci n de los trabajos y de los procesos la instalaci n y disponibilidad de las m quinas etc Tab 1 de riesgos El balance de los distintos intereses est incluido dentro del an lisis ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 ZANTIRAIL STERILISATION Suppl 1 FORUM Analyse de la surface Analyse de l luat liquide de rin age M thode isotopique du dispositif m dical sur le dispositif m dical Lieu d utilisation Laboratoire Cabinet m dical h pital Laboratoire Contr le du dispositif m dical Co teux Sans effet sur le d roulement de Co teux protection contre l exp rimentation les rayonnements Pr cision Elev e Elev e mais en fonction du taux de Elev e mais en fonction du taux de r cup
136. classement dans le groupe appropri Sur le plan international la norme devra tre accept e car la possibilit d un nettoyage manuel n est pas exclue de fa on d lib r e 57 ZAENTIRAJL STERILISATION Suppl 1 procesarse de forma segura y siga cumpliendo la especificaci n de rendimiento Esto incluye la preparaci n en el lugar de uso la preparaci n lim pieza y desinfecci n en la CEYE el secado inspecci n mantenimiento y evaluaci n seguido del acondicionamiento y esterilizaci n en el mismo lugar y una conservaci n id nea Resulta curioso el consejo de relativizaci n sobres condiciones con cretas del procesamiento Al aportar instrucciones se espera del fabri cante que tenga en cuenta la formaci n y conocimiento de los procedi mientos y del equipo de procesamiento a las personas que posiblemente se encargar n del mismo Es probable que algunos procedimientos tengan un car cter gen rico y sean perfectamente conocidos En este caso lo nico que se precisa es una referencia en el manual La 1 cl usula describe el alcance y la 2 los t rminos de la norma como es l gico para no confundir al usuario La 3 cl usula dicta un m todo obligado de reprocesamiento validado y se ampl a en el anexo informativo Aqu no se elimina de forma expl cita y bastante realista la limpieza manual pese a que resulte dudosa la forma de validar este proceso Se permite al fabricante que limite e
137. conome de la ressource que constitue l eau ne fait pas de doute ZLEINTTRAT STERILISATION Suppl 1 Martha Schulz Ernst Kraas cuidadoso y en general una administraci n adecuada del producto sanitario como bien duradero de inversi n cumplen una funci n capital precisamente en las condiciones exigidas de esterilidad El reprocesamiento se aborda de forma muy distinta pero si se contemplaran algunos aspectos concretos se podr a ahorrar La unidad de material est ril no es un par metro unitario para medir el rendimiento del reprocesamiento sino una medida de volumen que en el mejor de los casos predice la capacidad de almacenamiento La evaluaci n de cada instrumento contenido en las bandejas cestos y contenedores exige mucha experiencia para su reprocesamiento naturaleza y alcance La simulaci n del peor de los supuestos se tiene que realizar de manera autocr tica sobre un caso real como se al Klaus Hahnen de 3M Medica Neuss en su clarividente exposici n Por supuesto los se ores Bowie y Dick no s lo contemplaban la estabilizaci n de la ropa pero hoy existen nuevos modelos que describen el proceso de la misma manera El tema tratado se titulaba Evaluaci n razonable de los procesos de esterilizaci n en parti cular de la esterilizaci n con vapor Partiendo del lema Todo proceso de esterilizaci n es nico y depende entre otros del patr n de carga del estado de el esterilizador y de la ca
138. cou leront maintenant travers la membrane du c t contenant la D min ralisation Mod le d change de cations anions Desmineralizaci n modelo de intercambiador cati nico ani nico D min ralisation Desmineralizaci n R g n ration Regeneraci n BCI HH t Fa gt dy e Eau eu salada Wap 0 Resina y Eau jeterfAg residual a Ci o 504 Fig 2 Pr paration de l eau d min ralis e Fig 2 Producci n de agua desmineralizada ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 28 consiguiente proliferaci n de la contaminaci n microbiana del agua constituye un peligro especial Como las propiedades corrosivas del agua tambi n var an notablemente en algunos casos sobre todo en sistemas de conducci n antiguos fabricados con acero galvanizado es necesario a adir compuestos de fosfatos silicatos o ambos para evitar la corrosi n y proteger frente a las piedras El agua corriente que llega hasta las lavadoras desinfectadoras se puede entonces utilizar directamente como agua caliente y o fr a o continuar su procesamiento En general el agua blanda se utiliza para la limpieza desinfecci n y los primeros lavados mientras que el agua desmineralizada se emplea en el lavado final para evitar el dep sito de residuos sobre los instrumentos y equipos Producci n de agua blanda El agua se ablanda seg n el principio de intercambio i nico fig 1 El intercambiador de ones en este caso u
139. d l gations chinoises ont pris part la r union dans le Medi callounge de Berlin Ce programme a suscit un grand int r t dans des congr s internationaux au Br sil et au Mexique Nous avons pr sent ce travail l ann e derni re plus de 1 000 partici pants FORUM la demande devra permettre aux fabricants de chercher l utilisateur clinique l o il est actif proximit de l appareil proximit de l instrument qu il doit manier de fa on appropri e et pour lequel il doit offrir une prestation de retraitement dans les normes Le point principal est notre avis le domaine du nettoyage semi automatique longtemps trait en parent pauvre avec les exigences que n cessitent les divers instruments accessoires Il nous faut r p ter cette v rit Les instruments mal nettoy s et insuffisamment entretenus ne fonctionnent pas pendant longtemps FORUM la demande devra permettre aux fabricants de s adresser a l utilisateur clinique lors d une r union sp cialis e Gr ce une ini tiative priv e nous disposons d une bonne base apr s plus de 10 ans de FORUM pour aller l o il existe une demande La plateforme FORUM avec un grand nombre de conf renciers sp cialis s depuis 10 ans est l Il en est de m me du r seau de ceux qui soutiennent l initiative et notre propre exp rience du travail clinique quotidien Inscrivez vous Pour des informations compl mentaires consulter le si
140. d utilisation telles qu une usure visible des charni res distendues Afin de simplifier la description du proc d celui ci est sub divis en plusieurs tapes telles que la pr paration du nettoyage le nettoyage le contr le entretien et les tests la st rilisation et le stockage Pour un dispositif m dical d termin le fabricant devra fournir des indications pour chacune de ces tapes ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 Introduccion Instrucciones para el reprocesamiento un problema para la CEYE Qu trabajador del DCME no ha visto alguna vez instrucciones to talmente absurdas para el reprocesamiento en los manuales Lo que se considera como m todo de limpieza manual suena m s bien a las instrucciones para lavar la vajilla y en otros casos faltan por completo las indicaciones del m todo de esterilizaci n Por ejemplo la indicaci n Esterilizaci n con vapor a 134 C resulta insuficiente porque no se incluye el dato de los impulsos del vacio y podr a producirse un despla zamiento de la gravedad Nota los datos que se presentan aqu no se refieren a la reesterilizaci n de productos para un solo uso sino exclusivamente al reprocesamiento de productos reesterilizables Indicaciones para el reprocesamiento tomar en serio CEN e ISO Hace ya algunos a os CEN e ISO admitieron la necesidad de aportar indicaciones suficientes para el reprocesamiento y en consecuencia el requisito normativo En 200
141. de partos Max v Pettenkofer es reconocido en muchos lugares como el fundador de la higiene moderna En 1890 Emil v Behring descubri el suero curativo con el que se inici la vacunaci n contra la difteria 1913 A Paul Ehrlich debemos el descubrimiento de la teor a de la uni n entre el antigeno y el anticuerpo 1891 la tinci n con azul de metileno en el paludismo y la quimioterapia antimicrobiana 1910 Rudolf Virchow anatomopat logo 1821 1902 fue pionero de la medicina social Robert Koch elabor la teor a infecciosa descubri el microorganismo causal del carbunco el c lera y la tuberculosis La tinci n de Gram es una coloraci n especial de las bacterias que permite separar los cocos y bacilos grampositivos azul violeta de los gramne gativos rojo borgo a Sin embargo esta tinci n no diferencia entre las micobacterias y los treponemas 1884 Gustav Adolf Neubauer aisl por primera vez la sala de operaciones o quir fano paso fundamental hacia la asepsia 1885 Curt Schimmel busch construy su propio recipiente para el instrumental est ril se ocup de la organizaci n del quir fano y edit la monograf a Anlei tung zur aseptischen Wundbehandlung introducci n al tratamiento as ptico de las heridas Berlin 1892 Mathias Lautenschl ger instal autoclaves en la primera unidad de esterilizaci n central de un hospital Charit 1890 ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZAE
142. de una nueva gama de servicios profesionales es decir los llamados reprocesadores externos lo cual nos lleva a plantear un debate a n m s concreto qu se puede reprocesar de manera segura Qui n toma la decisi n Qu productos se consideran de un solo uso y por qu El debate actual y ferviente sobre la seguridad de m todos de repro cesamiento certificados y validados seg n la normativa industrial vigente debe contemplarse sobre todo desde la preocupaci n justificada de los principales fabricantes en torno a la cuota de mercado ya consolidada Los reprocesadores de productos m dicos sanitarios desechables est n sujetos a la misma reglamentaci n rigurosa que los de cualquier producto sanitario ISO 13485 y en caso de duda han de poder de mostrar tambi n el estado cuasi nuevo del producto reprocesado Asimismo conviene instar a los responsables de los hospitales y de las consultas para que certifiquen personalmente el rendimiento de la empresa reprocesadora En la pr ctica quir rgica el balance no puede oponer costes frente a seguridad del paciente sino m s bien costes frente a utilidad para el paciente Algunos instrumentos que se comercializan hoy como productos desechables podrian ofrecerse sin duda como productos reciclables siempre y cuando el fabricante dispusiera de un m todo validado de reprocesamiento basado en una evaluaci n propia del riesgo y conforme a la norma ISO 17664
143. declaraci n de la Sra Schulz Esto que puede parecer sorprendente se corresponde con los informes de las reuniones anteriores de FORUM Las inspecciones de las autoridades aun cuando sean temidas por los trabajadores aportan din mica a estruc turas estancadas fuerzan decisiones y obligan de vez en cuando a realizar inversiones de las que finalmente se aprovecha el personal En Geesthacht para empezar hubo que decidir si se continuaba con el servicio interno o se contrataba un servicio externo deshacerse de material viejo un esterilizador FO adquirir nuevo material lavadora desinfectadoras instrumentos de un solo uso cestos y bandejas reformar parte de las instalaciones educar al personal editar instrucciones de trabajo y algunas cosas m s Entretanto surgieron ideas para varios proyectos mejor el clima de trabajo y por ello hoy las tareas se acometen con m s agilidad A Andreas Modes de la Direcci n Regional de Dresde le complaci esta evaluaci n positiva derivada de las inspecciones y por su parte present los resultados provisionales de las revisiones de las autoridades sajonas de pro tecci n laboral Su departamento ha inspeccionado hasta la fecha 300 insta laciones y advertido 864 deficiencias En un caso se prohibi al establecimiento que continuara reprocesando productos m dicos sanitarios Las deficiencias consist an fundamentalmente en falta de validaci n de los procesos ausencia de indicaciones de
144. dem s la superficie oculta es bilateral Estos instrumentos se subdividen asimismo seg n el tama o de las superficies ocultas Grupo 3 instrumentos con v stago deslizante Dentro del grupo de ins trumentos con v stago deslizante se conocen a su vez varios subgrupos FORUM Groupe 2 Ce groupe comporte les ciseaux et les instruments avec systeme encliquetable Les instruments qui pr sentent un tel sys teme de verrouillage sont nettement plus difficiles nettoyer car l articulation pr sente moins de jeu qu une articulation de ciseaux et la surface recouverte est en outre double On proc de pour ces instruments une sous classification qui d pend des dimensions des surfaces couvertes Groupe 3 Instruments manche coulissant On distingue ga lement pour les instruments manche coulissant plusieurs sous groupes en fonction de la m canique de ces instruments Certains instruments sont d montables Ces instruments sont du moins apr s un pr nettoyage manuel approfondi ais s nettoyer Le diam tre du manche joue en outre un r le il en est de m me de la forme de l articulation et du guide des deux parties du manche Groupe 4 Instruments a manche creux On range galement dans le groupe des instruments a manche creux les aspirateurs les trocarts et d autres instruments pr sentant un espace creux de m me que les shavers en arthroscopie Pour les instruments de CMI on distingue les instruments d montab
145. des instruments chirurgicaux sont donc dor navant class s dans cette cat gorie Conform ment la directive relative aux dispositifs m dicaux s applique le principe selon lequel d ventuels risques li s l utili sation des dispositifs m dicaux doivent tre d fendables en fonction de l int r t pour les patients et doivent tre compatibles avec un haut niveau de s curit De plus la nouvelle directive relative aux dispositifs m dicaux contient en particulier en ce qui concerne les st rilisateurs et d autres machines un compl ment ou une explica tion Elle prescrit qu en cas de risques correspondants les dispositifs m dicaux qui sont simultan ment des machines conform ment la directive relative aux machines 2006 42 CEE doivent remplir galement les exigences fondamentales pour la sant et la s curit de cette directive Il est exig dans la directive relative aux ma chines qu une machine doit tre con ue et construite de telle fa on que les personnes qui l utilisent ne sont expos es aucun risque Il s agit ainsi de mettre au premier plan les aspects de la sant et de la s curit afin que les fabricants se basent dor navant lors de la construction de leur produit sur les standards courants pour les machines m me si ces normes ne sont pas explicitement pr vues pour les dispositifs m dicaux La norme EN ISO 17665 1 avec des exigences concernant le d veloppement la validation et le contr le
146. describe como un reci piente con bandejas Entre tanto se conocen alternativas equivalentes para el manejo y el reprocesamiento pero mucho m s econ micas Cada hospital deber decidir qu tipo de embalaje resulta m s id neo No obstante tampoco puede cerrarse la puerta a la innovaci n aunque suponga cambios Como la validaci n del proceso corre casi siempre a cargo del fa bricante del esterilizador que rara vez ha recibido formaci n sobre el instrumento por m s que se esfuerce en repartir la temperatura seg n la norma compete al usuario tomar las medidas correctivas Asimismo conviene incluso cuando se repite la revalidaci n utilizar una balanza hecho que a menudo se olvida Si el material esterilizado pesa m s despu s de la esterilizaci n eso s lo puede deberse al agua De nada sirve que se utilicen compresas o capas absorbentes especiales Estas no eliminan el agua invisible presente As pues es importante saber qu contiene una unidad de esteriliza ci n si se desea una esterilizaci n fiable Como medida de rendimiento s lo ofrece un c lculo mixto y bastante aproximado Por eso el c lculo debiera basarse en un programa inform tico de rendimiento que contem plara el reprocesamiento verdadero de las diferentes cargas por bandeja desde la oftalmolog a hasta la traumatolog a La reorganizaci n de la unidad de esterilizaci n como una peque a unidad y de la CEYE como una gran unidad seguir siendo s
147. diff renciation des r sultats du test tait possible Les r sultats du test n ont pas de pouvoir pr dictif sur l actionr elle du nettoyage lors d un passage en machine R sultats des essais Comme les performances du nettoyage taient dans tous les cas sup rieurs 98 et que des r sidus taient visibles uniquement sur quelques rares lames toutes les lames ont t trait es l aide d une solution de naphtol bleu noir Il s est av r que les performances du nettoyage sur le sang de l agent de nettoyage alcalin classique pr sentent les effets les plus faibles pour les diff rentes qualit s d eau Il est not toutefois qu une duret croissante de l eau r duit les performances du nettoyage de fa on minime Le pH abaiss en cas de duret carbonat e lev e ne se fait pratiquement pas remarquer Ce r sultat peut tre d au fait que m me avec un pH bas le pH reste sup rieur 10 Le pr sent essai ne permet pas de d montrer qu il se produit une r duction de la d naturation des prot ines dans de l eau pr sentant une duret carbonat e lev e pH des agents de nettoyage pour diff rentes qualit s d eau 0 5 d agent de nettoyage Detergentes alcalinos Detergentes d bilmente alcalinos Detergentes neutros Detergentes enzim ticos Un r pido vistazo revela diferencias acentuadas en los valores de pH de las soluciones limpiadoras en funci n de la calidad del agua L
148. do completada y especificada con la ayuda de una nueva norma internacional Gran parte de la informaci n mencionada y exigida en la norma no se ha escrutado ni documentado hasta la fecha y es de esperar que su adaptaci n tenga lugar durante un largo tiempo raz n de m s para utilizar f rmulas concisas y ajustadas a la norma al dise ar un manual nuevo El t rmino validaci n del proceso calificaci n de las instalaciones operativas y del rendimiento no suele resultar demasiado pr ctico El alcance de los par metros vigilados en el proceso no deja de ampliarse debido a la especificaci n de los pasos Todo ello habr que tenerlo en cuenta no tanto en los propios manuales sino en el servicio de asistencia a los clientes tras la venta De todas maneras el contenido de la norma en ISO 17664 parece en conjunto factible El uso de frases como La informaci n siguiente deber figurar si resulta cr tica para el mantenimiento de la funci n deseada del producto sanitario y la seguridad del de los usuario s y del paciente o cuando proceda y si resulta pr ctico 3 cl usula denota cierto margen de flexibilidad Los limites y la vigilancia de los residuos qu micos remanentes en el producto s lo se mencionar n cuando proceda El fabricante podr emitir una advertencia en este sentido pero al final es el procesador quien debe decidir si ello supone un peligro para la integridad del ins trumento bas ndose en e
149. du c irur ien licaci n o era oria de roduc os m dicos sani arios revencion de las infecciones vis as or el ciru ano Ernst Kraas Thomas W Fengler n des d veloppements chirurgicaux significatifs de notre poque est la r volution dans le domaine de la chirurgie abdominale constitu par les techniques laparoscopiques lors des quelles on obtient au lieu d une grande voie d abord un acc s a la one op ratoire quasi punctiforme par de petites incisions Cette technique n a t rendue possible que par le d veloppement endoscopique des derni res d cennies et a t utilis e en premier lieu en gyn cologie C est ainsi que l on a pu titre d exemple lors de douleurs hypogastriques persistantes d tiologie obscure rechercher la cause par une voie relativement mini invasive l aide d un ce lioscope et corriger ensuite l anomalie grece aux progr s techniques croissants disponibilit des instruments Au d but de la nouvelle technique la situation est souvent provisoire en d autres termes les instruments disponibles tout comme la mani re de proc der ne correspondent encore aucun standard De nouvelles voies sont abord es Les exigences aux quelles doivent ob ir les instruments se basent sur les esp rances de r alisation d une fonction telle que saisir couper etc L op rateur ne s int resse pas dans un premier temps au caract re r utilisable de l instrument En tant que responsa
150. e ce que l herbe ne gu rit pas c est le fer qui gu rit 460 366 avant JC la c sarienne l art m dical arabe d crit par Abu Al Quasim our Avicenne jusqu aux connais sances indiennes telles qu elles ont t d crites dans le V da La Bible cite la conservation par le fumage et l bouillantage 4e livre de Mo se 31 21 24 On a conserv vers 450 avant JC l eau dans des r cipients en cuivre ou en argent pour maintenir son caract re potable Aristote a recommand Alexandre le Grand de faire bouillir l eau potable pour ses arm es avant sa consomma tion De tout temps on a utilis le vin le vinaigre et le miel pour le pansement des plaies On a attribu Galien de Pergame 129 199 la prise de conscience que l hygi ne sert pr venir les maladies Le m tier de chirurgien a t exerc par les barbiers pose de ventouses et saign es les m dicastres extraire des dents ouvrir un furoncle les bourreaux du Moyen ge torture pour obtenir des preuves r tablissement de la sant pour le proc s et les m decins militaires amputations les r sultats taient pour le moins dangereux pour les patients Ce sont l anesth sie la coagulation et l hygi ne antisepsie asepsie ensemble avec la d couverte des an tibiotiques qui ont permis le succ s de la chirurgie mais seulement partir du milieu du 19 si cle Les maladies infectieuses ont t isol es pour la premi re l h p
151. e alcance con la limpieza La posibilidad de desmontar el dispositivo tampoco garantiza una limpieza satisfactoria en todos los casos pues una vez desmontado no se puede lavar el cojinete de la varilla impulsora de las mordazas Por esta raz n los resultados de la validaci n de un fabricante s lo se pueden trasladar con muchas reservas a los productos de otro fabricante Resumen Cuando se adquieren instrumentos hay que verificar si el procedimiento prescrito para la limpieza se puede tambi n aplicar in situ en la pr ctica Gracias a la norma EN ISO 15883 cabe presuponer que las lavadoras desinfectadoras que la cumplan alcanzan un rendimiento m nimo de limpieza como comprobamos en nuestras investigaciones Hemos aprendido algo al cabo de 10 a os Los esfuerzos conjuntos de los fabricantes la formaci n de los colabo radores de la CEYE a trav s de cursos especializados las directrices de la DGSV la DGKH y el AKI para la validaci n de las lavadoras desinfectado ras sumadas a las medidas tomadas por los fabricantes de compuestos qu micos han elevado el nivel del reprocesamiento en los ltimos a os Pero precisamente aqu siguen existiendo lagunas que la normativa a n no ha reparado La norma ISO 15883 garantiza un rendimiento m nimo de las lavadoras desinfectadoras No obstante convendr a tambi n que se definiera el rendimiento m ximo No existen ensayos normalizados para los detergentes qu micos de limpieza y
152. e chrome gris noir tre brillant sont induits par la contamination de l acide neutralisant lors de la derni re tape de rin age du processus en machine Il existe galement des causes ce jour non identifi es Ces changements de couleur ne posent pas de probl me cri tique en ce qui concerne la r utilisation des instruments mais ne sont pas souhait s En r gle g n rale ils ne sont pas uniformes et conf rent ainsi aux instruments un aspect qui n est pas pr cis ment attrayant On propose par ailleurs aujourd hui des instruments dont la surface a t recouverte en totalit ou partiellement Il s agit a titre d exemple de finitions bichromat es ou de couches d azoture de diff rentes couleurs qui peuvent tre noires gris noir bleu violet ou couleur or et qui ont t appliqu es par un proc d au plasma Les raisons de tels rev tements sont d ordre esth tique mais aussi fonctionnel Ces rev tements sont instables en ce qui concerne les diff rentes conditions de nettoyage en machine et sont d truits ou d coll s Ils peuvent alors pr senter un aspect globalement peu esth tique en raison des changements de couleurs d crits ci dessus Ces deux ventualit s ne sont pas souhaitables Une entreprise de rev tement a l aide de plasma a mis a notre disposition divers dipositifs tests des ressorts de stance a os rev tus de zirconium ou d azoture de titane Il s agissait de rev tements a l aide de ZrN azoture de
153. e debe aceptar en este caso la cr tica acerca del suministro adecuado del producto sanitario por ejemplo una endopr tesis de rodilla listas parciales en lugar de listas con el contenido de la bandeja carencia de indicaciones para el reprocesamiento en las instrucciones de uso persona de contacto y protocolos de comunicaci n No obstante el usuario tampoco queda libre de cr tica por lo que al proce samiento del pedido se refiere justo a tiempo no sirve de justificaci n indicaci n poco clara del lugar de entrega y recogida persona de contacto y protocolos de comunicaci n Esta conferencia di paso de forma natural a la ponencia sobre los presta tarios de servicios externos que deben conocer y resolver estos problemas Christian Grosse apoderado de Medical Order Center MOC en Ahlen y el Director T cnico Theo Reher ofrecieron una interesante visi n de su trabajo Entre otras tareas MOC provee de material est ril a 14 hospitales de la fundaci n St Franziskus ofrece su servicio propio de reprocesamiento de productos m dicos sanitarios La conferencia se titulaba Reprocesamiento de productos m dicos sanitarios como prestaci n combinada de servicios experiencias en la provisi n de una gama completa de instrumentos a los hospitales Sobre la base de su vasta experiencia los conferenciantes describieron el rendimiento del reprocesamiento empresarial en la tecnologia m dica y no s lo en este contexto
154. e est int ressant Si l on arrive apr s une tude approfondie du cas la conclusion qu une anomalie pourrait tre ou serait li e un d faut de construction ou du mat riau il se pose la question du titre de la conf rence Comment vais je le dire au fabriquant Cette d marche peut tre associ e un probl me de co t et de temps pour trouver vrai dire un interlocuteur aupr s du fabricant dispos tudier avec les utilisateurs les causes de l anomalie Un avantage essentiel pour la suite du processus est de disposer d un interlocuteur direct avec lequel on est en contact et auquel on peut demander r guli rement des informations interm diaires Les instruments de pr t constituent ici un sujet part enti re car ni la logistique des livraisons ni les modes d emploi fournis aux utili sateurs ne sont rest s sans contestation C est ici que le fabricant doit accepter la critique concernant la livraison appropri e des dispositifs m dicaux par exemple une endoproth se du genou Listes partielles au lieu des listes du contenu des paniers Absence de directives de retraitement dans les modes d emploi Personne de contact et protocoles de transmission v rifier si il ne manque pas quelque chose Mais les utilisateurs peuvent m riter aussi des critiques en ce qui concerne les d roulements des commandes Just in time n est valable en aucun cas Lieux de livraison et lieux d enl vement peu cla
155. e isotopique RMN est un proc d de contr le non destructeur qui permet un examen du r sultat de nettoyage d instru ments manche tubulaire et d instruments comportant des surfaces non apparentes L id e de base est de fixer un marqueur radioactif avant la contamination des instruments Apr s contamination ex p rimentale des surfaces int rieures et ext rieures des instruments on peut enregistrer la quantit et la r partition des r sidus avant et apr s le nettoyage l aide de rayons gamma Il s est av r que la RMN est capable de tenir compte de la forme des instruments les performances du nettoyage des laveurs d sinfecteurs LD ainsi que les performances des laveurs Entre temps s est dessin galement un mouvement du volet normatif Les deux normes les plus importantes qui sont consacr es au retraitement ont t adopt es La norme EN ISO 15883 1 4 d finit les exigences que doivent remplir les LD La norme EN ISO 17664 concerne les informations que le fabricant d instruments r utili sables et st rilisables doit mettre la disposition de l utilisateur La norme EN ISO 17664 a eu de fa on d cisive pour cons quence que les fabricants d instruments faisaient contr ler le caract re net toyable de leurs instruments et laboraient des processus valid s La norme ISO 17664 ne s applique toutefois qu des dispositifs m dicaux qui st riles sont utilis s apr s le retraitement Si l on fait une compar
156. e meilleur sur une p riode de 10 ans Thomas W Fengler l n y a pas si longtemps le standard d or du retraitement des dis positifs m dicaux tait la d sinfection et la st rilisation en tant que telles et non pas le processus de retraitement avec ses diff rentes tapes Nous avons commenc dans les ann es 90 a repenser le processus de nettoyage sous l impulsion des instruments non d montables pour la chirurgie mini invasive Il s est av r que le maintien de la disponibilit des instruments pour les interventions chirurgicales qui repr sente un investissement important tait mis en danger lorsque les instruments ne pouvaient pas tre nettoy s de fa on suffisante L ensemble du processus du retraitement a t et a t analys pas pas Nous nous demandions alors Qu est ce qui se passe lors du processus et comment peut on l am liorer Le FORUM International Dispositifs m dicaux et proc dures abr g ci dessous FORUM est organis tous les ans depuis 1999 par le groupe de travail instruments chirurgicaux de Berlin Lors de la pre mi re r union en 1999 personne ne pouvait se douter que cette s rie allait perdurer pendant 10 ans le 11 forum a eu lieu il y a quelques semaines Berlin avec pour mot cl Retraitement Pri re de rester simple Si le FORUM n tait l origine qu un congr s pendant lequel des experts de la recherche et de la technique changeaient leur
157. e retraitement C est ainsi que les cath ters cardiaques thermo labiles font partie de la classe III C critique avec des exigences particuli rement lev es en ce qui concerne le retraitement alors qu un haricot ferait partie de la classe I A Un dispositif m dical est consid r comme critique s il entre en contact avec des zones qui font partie du corps et qui sont qualifi es de st riles s il tra verse donc en r gle la barri re muco cutan e et s il entre le plus souvent galement en contact avec le sang ce qui est les cas lors d un pr l vement sanguin Depuis que les techniques mini invasives sont fr quemment utilis es le probl me du nettoyage lors du retraitement des dis pertenecen a la categor a III C cr tica con requisitos especialmente rigu rosos de reprocesamiento y las bateas a las categor as A Se denomina cr tico el uso de un producto m dico sanitario que entre en contacto con regiones corporales est riles en general con la piel y las mucosas y que pueda traspasarlas hasta establecer contacto con la sangre como sucede por ejemplo durante la extracci n de una muestra de sangre Desde que se han difundido las t cnicas de cirug a minimamente invasiva se ha agudizado el problema de reprocesamiento del material esterilizable Los instrumentos son m s finos y complejos se da an con m s facilidad y no se limpian igual de bien Sin embargo la limpieza constituye el paso m s imp
158. e risques Facilement accessible Difficil ment accessible Caract ristique de construction des dispositifs st riliser Efficacit microbiologique Fig 1 risque carcinog ne et g notoxique Ce proc d est donc class au dernier rang de l espace d valuation Pour ce qui est du formald hyde il s agit galement d un produit a risque Conform ment aux directives d j cit es le formald hyde est un produit risque suspect d exercer des effets carcinog nes et est class selon une communication de l OMS du 15 6 2004 comme produit risque carcinog ne La tol rance des mat riaux au proc d est comparable celle du proc d l oxyde d thylene L efficacit pour les instruments difficilement accessibles est plus faible que celle des proc d s a l oxyde d thyl ne et la vapeur La st rilisa tion au H 0 plasma avec le proc d STERRAD se caract rise par une excellente tol rance des mat riaux Ce proc d agit seule ment 45 50 C et l ensemble du processus se d roule en milieu sec environ 5 d humidit relative Selon l Annexe I de la directive 67 548 CEE et TRGS 905 version de novembre 2005 le proc d au H O n est class ni comme carcinog ne ni comme g notoxique C est pourquoi nous avons class ce proc d au premier rang de l espace d valuation L efficacit pour des instruments difficilement accessibles tels que ceux comportant un canal long et troit est plus
159. emp ratures dans la cuve de lavage d un laveur d sinfecteur Fig 1 Evoluci n de la temperatura en la c mara de lavado de una m quina autom tica de limpieza F t x 10T 93 0z F valor F t tiempo de actuaci n T temperatura de desinfecci n en el tiempo correspondiente z exponente que cuantifica el efecto de la temperatura sobre la acci n anti microbiana en general se toma una cifra de 10 F93 1 denota un m todo cuya acci n microbicida se corresponde con un procedimiento de desinfecci n a 93 C durante un minuto Con este m todo anal tico las fases de calentamiento a partir de 60 C o las temperaturas oscilantes se pueden incluir con exactitud en la acci n antimicrobiana Las ventajas de los controles de la eficiencia termoel c trica sobre los ensayos microbianos residen en la rapidez del an lisis pues el resultado se obtiene inmediatamente despu s de la medici n Se evita as el margen conocido de variaci n de los sistemas de evaluaci n biol gica resistencia y n mero de microorganismos testigo calidad del transporte y de la evaluaci n Adem s se puede reconocer una relaci n tiempo temperatura sobredimensionada overkill exceso de acci n mi crobicida o una cantidad insuficiente de calor La mayor a de los equipos autom ticos de desinfecci n y limpieza aparatos unitarios examinados en el hospital operaban con F93 gt 20 antes de que se introdujeran los controles termoel ctricos lo que facili
160. en reproducir de manera continua en los aparatos Por el contrario la eliminaci n mec nica de la suciedad FORUM Ces param tres seuls sont reproductibles de fa on continue dans les appareils L ablation m canique des souillures biologiques micro organismes effet de nettoyage d pend toutefois fortement de la nature et du chargement de l appareil de d contamination et galement de la m canique variable des eaux de lavage Les temp ratures et les dur es d action n cessaires sont d termi n es exp rimentalement ou du moins postul es VHB VHC partir des contr les en fonction du type des laveurs d sinfecteurs automa tiques C est pourquoi nous mesurons depuis 3 ans uniquement les temp ratures de d sinfection et les dur es d action lors des contr les syst matiques de ces proc d s et nous renoncons compl tement au contr le microbiologique des appareils tel qu il est recommand par le RKI ou la VHD M me si nous r incluons pas les performances du nettoyage dans les effets de la d contamination nous contr lons ces performances l aide d une impuret test simple mais difficile enlever moutarde s ch e Nous avons utilis pour la mesure de la temp rature les enre gistreurs de temp rature de la Soci t ebro Elektronik GmbH Ces instruments de mesure sans fil de 30 X 50 mm sont munis d un cap teur PT 1000 Les enregistreurs sont programm s individuellement l aide d un logiciel sp cial sur l
161. en service d un laveur d sinfecteur et lors de la modification des agents de nettoyage et ou annuellement lors d un changement de proc d Un tel contr le est en outre toujours n cessaire si l on retrouve des souillures opti quement visibles sur les instruments apr s le retraitement ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 atenci n a los lugares cr ticos de control de la m quina p ej los tubos respiradores o si la carga es reducida al lugar situado entre los rotores Los m todos termoquimicos de desinfecci n se pueden inspeccionar con los bioindicadores conocidos por ejemplo Enterococcus faecium en la sangre desfibrinada o pasta de s mola en los tornillos y tubuladuras Especificaci n y evaluaci n del rendimiento de la limpieza Seg n la directriz de la BGA los bioindicadores empleados para eva luar el rendimiento de la desinfecci n termoquimica no ofrecen datos exactos de la limpieza de los productos m dicos sanitarios durante el reprocesamiento puesto que ni el tipo de contaminaci n de prueba ni los g rmenes resultan representativos y de inter s en las consultas y hospitales Se ha comprobado en diversos estudios que la disminuci n del n mero de g rmenes no se correlaciona con el efecto limpiador Para evaluar la limpieza no se han establecido todav a normas admitidas de forma un nime Para empezar lo primero que debe realizarse en la consulta es un an lisis de los riesgos La contaminaci n
162. ences sp cifiques auxquelles ils doivent ob ir sont formul es C est ainsi qu il a t avant tout question dans cette conf rence de bains ultrasons et des facteurs qui exercent une action sur l efficacit des ultrasons Le Dr Winfried Michels Miele G tersloh a galement fourni un aper u sur work in progress Il a pos le probl me de la qualit du net toyage et de la consommation d eau lors du retraitement en machine Peut on obtenir avec une moindre quantit d eau de bonnes perfor mances au niveau du nettoyage Une solution possible telle qu elle est utilis e pour les machines a laver la vaisselle serait la prolongation de la dur e du rincage mais cette solution comme on peut se l imaginer n est pas souhaitable pour le retraitement des instruments le temps c est de l argent Diff rentes autres approches tudi es ne paraissent pas non plus atteindre l objectif souhait Si l on augmente la pression de l eau le nombre de rotations du bras rotatoire s accro t et le risque de d veloppement d crans de rin age s accro t galement Si l on r utilise d un autre c t l eau de rin age pr chauff pour le nettoyage l tape de nettoyage se raccourcit ce qui n est pas non plus souhaitable car alors la qualit en souffre Il ne reste momentan ment qu faire le constat d un besoin persistant en recherche Il en est ainsi parfois de l tat de la recherche et de la technique Le maniement
163. ension de la t che La technologie multiforme des appareils permet d am liorer ou d aggraver la t che selon que celle ci est ex cut e de fa on sens e ou non Ce qui est donc important pour l efficacit r elle des mesures de retraitement dans la pratique clinique quotidienne c est l utilisation du savoir d experts afin de pouvoir reconna tre et diff rencier ce qui est possible et ce qui est impossible ce qui est n cessaire et ce qui est superflu On sait qu en th orie les choses ont un aspect diff rent dans la pratique clinique de l h pital et dans celle d un cabinet de chirurgien Pour les mesures de pr vention exig es on fait rarement la diff rence entre clinique et pratique mais plut t entre m decine et m decine dentaire Ce qui est exig e c est une pratique clinique conforme a l tat de la science et de la technique y compris dans les cabinets de ville Le contr le du nombre approximatif de 2000 h pitaux et de 10 000 cabinets m dicaux rel ve des autorit s na tionales qui paraissent fr quemment d bord es D autre part une efficacit plus importante est exig e pour l in vestissement que repr sente les dispositifs m dicaux Nous savons depuis longtemps qu un nettoyage m diocre ou une d sinfection d fectueuse mettent en cause plus ou moins br ve ch ance les capacit s m caniques et la fonction d un instrument La fonction et l hygi ne sont donc li es lors du cycle de retraitement
164. ent le terme de caract re pestilentiel de l environnement Les soldats d c daient plus souvent d une infection des plaies gangr ne t tanos sepsis que sous l action directe de l ennemi pendant la guerre de la Crim e 1854 56 pendant la guerre de lib ration am ricaine 1861 65 et pendant la guerre franco alle mande 1870 71 L infection mortelle tait directement li e la blessure par projectile avec des restes de v tements souill s dans les tissus de l organisme et qui ouvrait ainsi la porte aux germes ou des heures ou des jours plus tard dans les postes de secours a cause de la scie d amputation ou d autres instruments utilis s successivement chez de nombreux patients Une d contamination s re n tait pas possible et n tait pas toujours connue La technique de st rilisation tait toutefois d ja disponible en 1860 En pr parant des conserves des aliments ont pu tre conserv s pour les soldats pendant la guerre civile am ricaine On connaissait en principe l autoclave muni d une soupape de s curit Henry 1832 et on a introduit l acide ph nique et le ph nol pour la d sinfection des plaies Lemair 1860 Nous sommes redevables a Joseph Lister 1867 de la d sinfection l aide de gaze avec du ph nol utilis e comme mat riel de pansement Ce traitement a t remplac plus tard par une d sinfection l alcool entra nant moins de l sions cutan es Reinicke 1896
165. ente a instrumentos de dif cil acceso como los productos con luces estrechas y largas es menor que la del xido de etileno o el vapor Previsi n de la clasificaci n de riesgo seg n la recomendaci n RKI en el rea de evaluaci n La clasificaci n de riesgo basada en la recomendaci n Requisitos higi nicos para la descontaminaci n de los productos m dicos sanitarios elaborada por el Instituto Robert Koch RKI asigna los productos m dicos sanitarios que s lo se pueden utilizar en un estado est ril a los grupos cr tico B cr tico y C cr tico La asignaci n a un grupo concreto depende del dise o y de las propiedades materiales del producto Preci samente estos son los criterios que se colocan en cabeza en el modelo de evaluaci n la previsi n de la clasificaci n de riesgos en este modelo de evaluaci n resulta ventajosa como se ilustra en la fig 1 Los productos m dicos sanitarios A cr ticos deben asignarse a la izquierda de una l nea vertical que separa los productos m dicos sani tarios con un dise o sin complicaciones y f cilmente accesibles de los dispositivos intricados con acceso dif cil FORUM Les dispositifs m dicaux qui sont soumis a des exigences ac crues pour le retraitement droite de cette verticale sont encore subdivis s en dispositifs thermostables c est dire en dispositifs m dicaux critiques B pouvant tre st rilis s la vapeur 1Y4 C et en dispositi
166. ento de la soluci n detergente es de 1 g En el peor de los supuestos en el que toda la cantidad residual de la soluci n detergente fuera transmitida al paciente y admitiendo una vez m s que se tratara de un paciente adulto de constituci n ligera con un peso aproximado de 50 kg la carga incluso sin el paso de enjuagado descender a por debajo de la DL del concentrado detergente en un factor de 375 000 por lo que no existe ning n peligro para la salud del paciente incluso si no se intercala el enjuagado DL para un paciente con un peso corporal de 50 kg 375 g del neu tralizante 1 g de la soluci n utilizada con 0 2 de neutralizante 0 002 g del neutralizante As pues desde una perspectiva toxicol gica la disoluci n del ensayo 0 1 0 2 puede asimismo tolerarse bien sin los pasos de enjuagado No obstante por razones de seguridad se recomienda un valor limite de 1000 ppm para el detergente Medici n de las cantidades residuales seg n la conductividad Las cantidades residuales en el agua del enjuague final se determinaron de forma sencilla midiendo la conductividad El valor l mite para 1 000 ppm del detergente alcalino en agua desmineralizada es de 340 uS cm y para 1 000 ppm del neutralizante de 374 uS cm Cuando se mide la conductividad del agua del enjuague final se suman por supuesto los valores de conductividad de los productos utili zados en todos los pasos del proceso y la conductividad de las dif
167. epsia La medi cina ha recorrido un largo camino hasta llegar a la higiene hospitalaria moderna desde la trepanaci n del cr neo en el neol tico 2000 a C pasando por Hip crates lo que no sanan las hierbas el hierro lo cura 460 366 a C la ces rea la medicina rabe descrita por Abu Al Oasim o Avicena o los conocimientos indios expuestos en los Vedas En la Biblia se citan la fumigaci n y la cocci n 4 libro de Mois s 31 21 24 Hacia el a o 450 a C el agua se introduc a en recipientes de cobre o de plata para conservarla potable Arist teles recomend a Alejandro Magno que sus ej rcitos hirvieran el agua antes de beberla El vino el vinagre y la miel se utilizan en los ap sitos desde la Antig edad Galeno de P rgamo 129 199 fue el primero en describir que el fin de la higiene es prevenir las enfermedades El trabajo de la cirug a ha sido realizado por barberos sangrias extracciones dentales abertura de for nculo verdugos en la Edad Me dia torturas para obtener pruebas restablecimiento de la salud hasta el procesamiento y m dicos militares amputaciones con resultados como m nimo potencialmente mortales La higiene antisepsia asepsia sumada al descubrimiento de los antibi ticos facilit el xito de la cirug a a partir de mediados del siglo XIX En el hospital Julius de W rzburg se aisl por primera vez a los en fermos infectados En el siglo XVII surgi en Ulm la Wundarztneyisch
168. er est indiqu selon un mod le tridimensionnel Le num ro de s rie le canal et la position sont m moris s chaque fois L appareil a contr ler est auparavant s lectionn partir d une banque de donn es Winlog med Validation fournit le r sultat automatique de la validation du LD avec le contenu suivant Donn es du LD Modele num ro d inventaire num ro de l appa reil programme lot de l enregistreur de donn es dernier contr le Nom du contr leur Positionnement des capteurs type et num ro de s rie des enre gistreurs de donn es Programme s lectionn Valeur A calcul e et exig e Acceptation de la validation oui non La g n ration automatique d un compte rendu pour les st rilisateurs a la vapeur fonctionne de facon identique aux LD mais d autres informations sont d cisives lors d une st rilisation a la vapeur Pression minimale du vide Temps compensatoire Temp rature de st rilisation atteinte et dur e de maintien de la st rilisation Gamme des temp ratures ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 54 medici n de 1 segundo Se est n elaborando sistemas con una frecuencia de medici n de 0 1 segundos para poder detectar las variaciones minimas del proceso por ejemplo en el tiempo de compensaci n o de retenci n durante la esterilizaci n La precisi n en el registro de la temperatura y de la presi n es muy alta de 0 05 C y 15 mbar respectivamente y est documentad
169. erentes calidades del agua que se mide Esto debe recordarse al interpretar los resultados de la medici n continuaci n se ilustra un resultado te ri camente posible y se proporciona la diluci n de los compuestos qu micos en proceso hasta el valor limite permitido Conductividad del agua desmineralizada 5 US cm Conductividad del agua ablandada 373 uS cm Cantidad arrastrada m x 10 37 uS cm Conductividad de 1 000 ppm del detergente alcalino 340 US cm Conductividad de 1 000 ppm del neutralizante 374 yS cm Suma 756 4S cm En la pr ctica la interpretaci n de esta medici n es algo problem tica ya que no resulta posible determinar si se ha enjuagado o no el deter gente pero no el neutralizante No obstante en el caso de las diluciones anteriormente mencionadas no cabe esperar en absoluto estos valores que apuntarian a un error en el enjuagado aunque resultasen seguros desde el punto de vista toxicol gico continuaci n se ofrece un ejemplo de una medici n que cabr a esperar en la pr ctica Conductividad del agua desmineralizada 5 US cm Conductividad del agua ablandada 373 uS cm Cantidad arrastrada m x 10 37 uS cm Conductividad del detergente 5 ppm cantidad basal de 0 5 factor de diluci n de 1 000 2uS cm Conductividad del neutralizante 20 ppm cantidad basal de 0 2 factor de diluci n 100 8 US cm Suma 52 4S cm As pues en una situaci n normal los valores de conductividad son muy inferiores
170. erentes al m todo de esterilizaci n dependen en concreto de las sustancias qu micas utilizadas y de las sustancias residuales t xicas liberadas al ambiente o de su acumulaci n en el material est ril lasificaci n de los dis in os m odos de es erili aci n con el modelo de evaluaci n La esterilizaci n por vapor resulta eficaz incluso para instrumentos con un acceso relativamente dif cil y no entra a el empleo de ninguna sustancia peligrosa ni plantea ning n riesgo t xico Sin embargo por lo que a la compatibilidad del material se refiere existen claras limitaciones derivadas de los par metros del proceso 154 C S bares La esterilizaci n con xido de etileno tambi n es un m todo muy eficaz para instrumentos de dif cil acceso y gracias a la temperatura baja del proceso proporciona buena compatibilidad material Sin em bargo de acuerdo con el anexo de la directiva 67 548 CEE y la TRGS 905 reglamentaci n t cnica alemana sobre sustancias peligrosas en ZENTRALSTERILISATION A 18 2010 FORUM ZA ENTRA STERILISATION Suppl 1 TRGS 513 Autorisation d utilisation uniquement pour les instruments thermolabiles Oxyde d thyl ne Formald hyde H 0 plasma thermolabile Critique A H 0 plasma si conomiquement utile risque YN 5 gt az 3 ESS QQ Z HER E S x E o E E c e ol E olaa site 512 2 25 ele a Principe actif des thermostable sans risqu
171. erida de que se actu con arreglo al estado de conocimientos t cnicos P S por lo dem s ni la ley ni la jurisdicci n requieren la docu mentaci n relacionada con el paciente Dr Thomas W Fengler Cleanical GmbH Genthiner Str 11 D 10785 Berlin E mail fengler cleanical de FORUM ENTRA ZL SR PATION Suppl Experience concernant le savoir faire Atelier de travail international FORUM CLEANICAL Experiencia y manos a la obra Taller del FORUM internacional CLEANICAL Thomas W Fengler Savoir comment Le retraitement des dispositifs m dicaux exige aussi bien des connaissances tendues dans diff rents domaines scientifiques qu une adresse manuelle Quelles sont donc les difficult s Le processus de production clinique de dispositifs m dicaux st rilis s est associ d une part a une r glementation complexe allant des r glementations europ ennes la l gislation nationale avec la loi sur les dispositifs m dicaux et sur la protection contre les infections et d autre part aux normes valables sur le plan international la r glementation relative aux cuves sous pression et aux diverses recommandations des associations sp cialis es La t che du re traitement des dispositifs m dicaux est mise en uvre de fa on diff rente d un h pital l autre sans parler des cabinets m dicaux et les cabinets des m decins dentistes ind pendamment de l tat de l quipement et de la compr h
172. es Zeughaus traducci n de Armamentarium Chirurgicum instrumental quir rgico de Johannes Schultheiss Scultetus En esta poca Antoni van Leuwenhoek probablemente observ por primera vez bacterias en un microscopio dise ado por l mismo Sin embargo hasta el siglo XIX apenas se apreciaba la relaci n entre el agua y los alimentos contaminados la falta de higiene ausencia de alcantarillado y las epidemias peste disenter a c lera Se cre a en los miasmas exhalaciones pat genas y se segu a la doctrina del equilibrio entre los cuatro humores sangre bilis moco y orina La industrializaci n hizo que la gente se concentrara en las ciudades La red insuficiente de alcantarillado y el hacinamiento facilitaron la transmisi n de microor ganismos pat genos de donde tambi n proviene el t rmino pestilente En la Guerra de Crimea 1854 56 la Guerra de secesi n norteame ricana 1861 65 y la Guerra francoalemana 1870 71 fallecieron m s soldados por la infecciones de las heridas gangrena t tanos sepsis FORUM exhalaisons mortif res et l on suivait la doctrine de l quilibre des quatre sucs savoir le sang la bile le mucus les urines A la suite de l industrialisation un nombre de plus en plus important de personnes habitait dans les villes Des canalisations insuffisantes et la promiscuit des personnes facilitaient la transmission de micro organismes provoquant des infections d o galem
173. es de los compuestos FORUM D finition de la concentration de produits chimiques d nu e de risque Lorsqu on d finit la concentration des produits chimiques d nu e de risque les propri t s toxicologiques des diff rents produits sont d cisives On doit prendre en compte au premier plan les toxicit s algu s et les effets irritants locaux Exemple D tergent alcalin On calcule a partir des donn es de la toxicit des diff rents compo sants une dose l tale moyenne DL sup rieure 1 300 mg kg pour le produit concentr La toxicit aigu du d tergent est donc plut t minime apr s administration orale et en cas de contact cutan Les produits alcalins utilis s pr sentent des propri t s caus tiques et fortement irritantes pour la peau et les muqueuses ca ract ristiques de ces compos s Le d tergent concentr peut donc tre consid r comme irritant pour la peau et pour les yeux Les quantit s r siduelles du produit alcalin sont limin es en particulier par l tape de neutralisation cons cutive au nettoyage et les effets irritants sont vit s Lors de l valuation des donn es de la toxicit on admet qu il reste au maximum 1 g de liquide de rin age sur l instrument Si l on prend comme point de d part la situation la pire et si l on admet que la quantit r siduelle de liquide de rin age est transmise au patient et qu il s agit d un patient adulte non ob se de l ordre de 50 kg la c
174. es degr s variables il est parfois n cessaire en particulier dans les vieux syst mes de conduite compos s par exemple d acier gal vanis d ajouter des protecteurs base de divers phosphates et ou de silicates contre la corrosion et contre un entartrage L eau du r seau parvenant dans les laveurs d sinfecteurs peut tre utilis e maintenant directement sous forme d eau chaude et ou d eau froide ou bien tre soumise un retraitement compl mentaire En r gle g n rale de l eau adoucie est utilis e pour les tapes de net toyage de d sinfection et pour les premi res tapes de rin age alors que l eau est d min ralis e pour la derni re tape de rin age afin d viter la formation de r sidus sur les instruments et les appareils norma EN ISO 15883 1 lavadoras desinfectadoras parte 1 Requi sitos generales definiciones y pruebas estipula una serie de factores que deben contemplarse necesariamente para garantizar una limpieza validada Como es natural en primera linea se encuentran los requisitos mec nicos y t cnicos que deben satisfacer las propias lavadoras des infectadoras pero tambi n el tipo y la concentraci n del detergente el programa y el curso de la temperatura y la calidad del agua utilizada En este art culo se examinan las diferentes calidades de agua exis tentes y otras implicaciones para el resultado de la limpieza Cuando entr en vigor en Alemania el 1 de enero de 2003 la nue
175. es risques ventuels S il omet ce devoir d information il devra lui m me r pondre de cette omission en cas responsabilit tambi n la posibilidad del rastreo retrogrado de cada instrumento c digo de matrices o de barras transpondedor y su v nculo con la historia cl nica del enfermo Un producto m dico sanitario jam s puede suponer un peligro para el paciente Este riesgo incluye la mano y las acciones del cirujano y el funcionamiento seguro del producto pero tambi n su inocuidad desde el punto de vista higi nico algo que nos recuerdan siempre los debates y los g rmenes m s recientes como los agentes del sida la encefalopat a espongiforme bovina los virus de las hepatitis cl nicas los estafilococos los estreptococos o los bacilos de la tuberculosis El reprocesamiento es contemplado por el legislador como un caso especial de mantenimiento preventivo Esto quiere decir que las instrucciones de uso manual ofrecen una descripci n til para un reprocesamiento seguro del material est ril El procesador es corresponsable si no cuenta con un manual de instrucciones o no se interesa por l Por otro lado el fabricante tambi n est obligado a inspeccionar el producto si se demostrara por ejemplo que determinados productos son manipulados de forma distinta a la prescrita deber realizar las advertencias p blicas pertinentes Por ejemplo si se reprocesan productos de un solo uso el fabricante deber avisar so
176. es toxico l gicas de cada uno de ellos Por eso se otorga la m xima prioridad a la toxicidad aguda y a la irritaci n local Ejemplo detergente alcalino Con los datos de toxicidad de los distintos componentes del concentrado se calcula una DL gt 1 300 mg kg As pues se estima como relativamente baja la toxicidad aguda del detergente tras su administraci n oral o su aplicaci n d rmica Los lcalis empleados muestran potentes propiedades irritativas de la piel y de las mucosas caracter sticas de estos compuestos Por consi guiente se considera que la concentraci n del detergente puede irritar la piel y los ojos Cualquier lcali residual ser neutralizado durante el paso de neutralizaci n que sigue a la limpieza lo que impedir la irritaci n Para interpretar los datos de toxicidad se parte de que el residuo m ximo en el instrumento de la soluci n detergente es de 1 g En el peor de los supuestos en el que toda la cantidad residual de la soluci n detergente fuera transmitida al paciente y admitiendo una vez m s que se tratara de un paciente adulto de constituci n ligera con un peso aproximado de 50 kg la carga incluso sin el paso de enjuagado des cenderia por debajo de la DL del concentrado detergente en un factor de 13 000 por lo que no existe ning n peligro para la salud del paciente incluso si no se intercala el enjuagado DL para un paciente con un peso corporal de 50 kg 65 g del detergente alcal
177. est rilisable Le retraitement a t tout simplement laiss la charge de la STE qui s est trouv parfois confront une t che impossible La norme EN ISO 17664 contient une directive et des exigences concr tes qui peuvent tre utiles pour l valuation des indications sur le retraitement C est ainsi que nous avons t pri s par la direction n erlandaise de l inspection de la sant de mettre au point une liste de contr les pour une telle valuation M thode EN ISO 17664 Base d une liste de contr les larges Nous avons labor une liste de contr les qui se base pour l es sentiel sur les exigences de la norme EN ISO 17664 Ce projet de liste de contr les demande a l utilisateur de v rifier si les modes d emploi contiennent la plupart des indications prescrites par la norme EN ISO 17664 Pour la liste de contr les on a galement tenu compte de la disponibilit de la m thode prescrite dans la STE correspondant Les questions finales de l analyse de contr le ont servi a v rifier si le dispositif concern pouvait tre retrait sur la base des indications disponibles Validation de la liste de contr le a l aide des directives existantes sur le retraitement Une liste de contr les doit tre valid e En d autres termes la valeur pratique de la liste de contr les devra tre valu e par des experts exp riment s Nous avons pri plusieurs techniciens de la st rilisa tion et des responsables de la
178. et d amines sur six types diff rents d instruments du sp culum jusqu au trocart provenant de disci plines tranchantes de la gyn cologie la traumatologie Chaque deuxi me troisi me instrument a pr sent des r sidus prot iques accessibles un rin age Une valuation des instruments est donc n cessaire moins une intervention chirurgicale est urgente plus on doit penser avec pr cision au choix des instruments utilis s Pourquoi une canule d aspiration des graisses ou une aiguille Veres ne sont elles pas des instruments usage unique Ces deux ins truments sont aussi difficilement accessibles un nettoyage que la classique fraise moelle osseuse Une probl matique clinique ventuelle doit tre valu e en fonc tion du caract re n cessaire d une intervention chirurgicale Toute intervention chirurgicale est un risque et ce risque ne devra pas tre major par l utilisation de dispositifs m dicaux potentiellement infectieux Il faut n anmoins souligner que le taux des infections postop ratoires dans les pays occidentaux n a jamais t aussi bas dans l histoire de l humanit Que peut que devra apporter le retraitement st rile Apr s l intervention chirurgicale les instruments contamin s bio logiquement avec du sang des graisses du mucus ventuellement des particules osseuses des r sidus de d sinfectant et de produits de contraste sont amen s l tat sec et prot g
179. fecci n con cido carb lico de las gasas empleadas como ap sito Este desinfectante fue sustituido m s tarde por el alcohol menos lesivo para la piel Reinicke 1896 F rbringer recomend en 1888 la desinfecci n de las manos con alcohol al 800 Se atribuye a Louis Pasteur la esterilizaci n con el calor del vapor de agua a presi n En una famosa conferencia ante la Academia de las Ciencias de Paris 1878 declar que como cirujano s lo empleaba instrumentos perfectamente desinfectados se lavaba cuidadosamente las manos y calentaba a altas temperaturas 110 150 C los ap sitos las esponjas y las soluciones de lavado para destruir todos los g rmenes Neuber propag en 1883 la ebullici n de la indumentaria quir rgica los cirujanos deb an ba arse con frecuencia y lavarse las manos y los brazos antes de cada operaci n Redard esterilizaba la ropa por v a t rmica y no qu mica Hay que citar a von Bergmann su discipulo Davidsohn y su ayudante Schimmelbusch como impulsores del movimiento as ptico en Europa Kimmler describi un m todo limpio para el cuidado de las heri das el modern surgical dressing o ap sito quir rgico moderno 1897 Lugol aplic por primera vez una soluci n de yodo Par s 1829 Ignaz Semmelweis introdujo en 1847 la desinfecci n de las manos con agua clorada en Budapest para reducir la fiebre puerperal saludo mor tifero de manos de estudiantes que pasaban de la sala de autopsias a la
180. forma moderada s lo cuando se agregan 0 5 ml de sangre por litro de la so luci n limpiadora La saponificaci n de los l pidos de la sangre por los detergentes alcalinos discurre con bastante lentitud a 20 C Adem s el efecto de la espuma sobre la mec nica de lavado depende tambi n del ajuste del rendimiento de la bomba de recirculaci n y del volumen total de la soluci n limpiadora Si hay una mayor concentraci n de la soluci n ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZA ENTRA STERILISATION Suppl 1 Pression statique Presi n est tica mbar 0 1 0 25 0 5 0 75 Quantit de sang ajout e Cantidad de sangre a adida ml l detergente se reduce en principio la entrada de espuma en la bomba de recirculaci n y el sistema de lavado se vuelve m s tolerante a la espuma pero s lo dentro de unos l mites La reacci n de saponificaci n sucede con mucha m s velocidad a 50 C motivo por el cual la presi n cae a la mitad con una adici n moderada de sangre del 0 25 Este es un grado de contaminaci n bastante habitual en la pr ctica en particular cuando se lavan reas cr ticas del instrumental por ejemplo las articulaciones que resultan extraordinariamente problem ticas Con todo si se tiene siempre en cuenta la necesidad de una exposici n a ser posible ptima de estas regiones cr ticas de los instrumentos y su enfrentamiento a los chorros directos del detergente se logra una limpieza adecuada y se prod
181. fournisseur des produits chimiques du processus Le rin age final est arr t lorsqu on a v rifi la r duction des produits chimiques du processus et qu on a d montr qu elle est suffisante pour l utilisation pr vue du chargement Le fabricant de tous les produits chimiques du processus utilis s qu il s agisse d un d tergent d un d sinfectant ou d un neutralisant doit mettre a disposition toutes les donn es concernant leur manie ment s r En font partie les pr cisions sur la concentration r siduelle maximale admissible sur les dispositifs m dicaux et le proc d de d tection des r sidus du proc d Les pr l vements d chantillons et le proc d d analyse doivent permettre de d tecter la pr sence des produits chimiques du proc d des concentrations inf rieures 37 per la descontaminaci n de los productos m dicos sanitarios en el DCM se utilizan diversos compuestos qu micos La nueva norma EN ISO 15883 1 designa estos compuestos qu micos como compuestos qu micos en proceso Normalmente se precisa al menos un detergente y en la mayor a de los casos un neutralizante para la descontaminaci n t rmica de los instrumentos quir rgicos Para procesar los instrumentos termol biles adem s de los dos productos anteriores se precisa tambi n un desin fectante id neo El apartado 1 de EN ISO 15883 estipula los requisitos de rendimiento que deben cumplir las lavadoras desinfectadoras Cuando se inve
182. fs m dicaux critiques C thermolabiles qualifi s dans la recommandation du RKI de dispositifs m dicaux qui pr sentent des exigences particuli rement lev es en ce qui concerne le retraitement eimitations de l utilisation des proc d s de st rilisation du fait des proel mes des produits risque Comme l oxyde d thyl ne et le formald hyde sont d finis dans l Annexe I de la directive 67 548 CEE et dans TRGS 905 comme des produits risque il convient d ob ir aux exigences de la r glemen tation relative aux produits risque GefStoff et de TRGS 51Y Citation de TRGS 51Y point Y alin a Y Seuls doivent tre st rilis s dans des st rilisateurs ga l aide d oxyde d thyl ne ou de formald hyde les mat riaux qui ne peuvent pas tre st rilis s par une m thode thermique La GefStoff et TRGS 51 s imposent comme une r glementa tion et limitent donc les possibilit s d utilisation de ces proc d s de fa on consid rable Leur profil d utilisation dans l espace d va luation de la Fig 1 ne concerne donc que le domaine thermolabile e lection des proc d s de st rilisation sur la ease des aspects conomiques Comme aucun produit risque carcinog ne ou g notoxique selon l Annexe I de la directive 67 548 CEE et selon TRGS 905 n est uti lis pour la st rilisation au H 0 plasma ce proc d ne comporte pas de limitations d utilisation en conformit avec GefStoff et
183. fs m dicaux st riles ne constitue pas titre d exemple une caract ristique uniforme de la prestation de retraitement mais une mesure de volume qui poss de au mieux un pouvoir pr dictif sur la capacit de stockage L valuation de chaque instrument dans les ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 78 Thomas W Fengler Anja Hairson Klein Directora de la CEYE del Hospital Evang lico Jung Stilling de Siegen trat el problema que suscitan las reclamaciones por da o de los productos m dicos sanitarios A la vista de los enormes costes de las reparaciones y de las piezas de recambio ante un defecto debe uno pregun tarse como es natural si el producto se encuentra en garant a Y si despu s de una investigaci n exhaustiva se concluye que el defecto obedece a la construcci n o al material uno mismo se formula la pregunta que da t tulo a la conferencia Qu le digo al fabricante Con cierta frecuencia resulta dif cil encontrar un interlocutor v lido del fabricante dispuesto a investigar junto con el usuario la causa del problema Sin embargo para el resto del proceso disponer de un contacto directo con el que se pueda colaborar y que pueda proporcionar peri dicamente alguna informaci n intermedia supone una gran ventaja El instrumental alquilado representa un tema aparte pues ni la log stica de provisi n ni las instrucciones de uso que se suministran est n exentas de contradicci n El fabricant
184. ge Endomm li au transport Intervent externe Usure entretien Erreur m can Nettoyage Utilisation ment d sinfect inappropr excessif Ning n defecto Sobre t cnico carga technique Inter venci n externa Da o Limpieza Uso Desgaste mec nico desinfecc incorrecto manteni miento Da o durante el transporte Erreurs Defectos Fig 2 Endommagement des instruments de MIC d origine externe Fig 2 Da o de instrumentos MIS de causa externa Calidad de las reparaciones A menudo los productos m dicos sanitarios no son reparados adecua damente si se llevan a lugares baratos Esto puede ocasionar desperfectos m s frecuentes y en concreto da os consiguientes para otros elementos del sistema Transporte de los productos m dicos sanitarios dentro del establecimiento Una causa frecuente de da o mec nico es la recogida inadecuada de los instrumentos de quir fano arrojando los instrumentos contaminados sobre un envase receptor sin tener en cuenta si el instrumento es un endoscopio o un instrumento quir rgico pesado Inevitablemente el transporte en estas condiciones producir vibraciones y har que los instrumentos entren en contacto mutuo Otra posibilidad es no colocar cuidadosamente los instrumentos en la lavadora desinfectadora o du rante la esterilizaci n posterior por ejemplo aglomerarlos o meterlos en recipientes incorrectamente cerrados El uso de sistemas de almacena
185. harge m me sans tape de rin age est inf rieure d un facteur 13 000 a la DL de l agent de nettoyage concentr On ne peut donc pas s attendre une alt ration de la sant du patient m me sans processus de rin age DL pour un patient pesant 50 kg 65 g de d tergent alcalin 1 g de solution pr te l emploi comportant 0 5 de d tergent alcalin 0 005 g de d tergent alcalin D un point de vue toxicologique la solution pr te l emploi 0 3 0 5 est donc bien tol r e m me sans processus de rin age On recommande n anmoins pour des raisons de s curit une valeur limite de 1 000 ppm du d tergent Exemple Neutralisant base d acide citrique On peut calculer partir des donn es de la toxicit une DL pour le produit concentr sup rieure 7 500 mg kg La toxicit aigu du neutralisant est donc plut t minime aussi bien apr s administration orale qu apr s application cutan e L acide citrique utilis e pr sente les propri t s irritantes pour la peau et les muqueuses caract ristique de cette classe de compos s Le neutralisant peut donc tre consid r comme irritant pour la peau et pour les yeux Il faut donc respecter des mesures de pr cautions personnelles lorsqu on manie le produit concentr Il ne faut pas s attendre de tels effets irritants pour la solution utilis e et en particulier l eau de rin age final du fait de la dilution lev e Comme l acide est neutralis par
186. hat n quivaut pas a un geste utile et conomique si l on prend notamment en compte une p riode prolong e C est ici qu une base solide et de qualit est rentable Qualit des r parations Les dispositifs m dicaux sont fr quemment remis en tat de fa on non professionnelle par des r parations au rabais Cette fa on de faire peut entra ner des indisponibilit s plus fr quentes et avant tout un endommagement Transport des DM au sein de l h pital m me Un motif fr quent d endommagement m canique est un d but de retraitement inappropri au bloc op ratoire dans lequel des instru ments contamin s sont jet s dans un r cipient de retraitement qu il s agisse d endoscopes ou d instruments chirurgicaux d un certain poids Le transport est immanquablement g n rateur de secousses et donc d un contact entre les diff rents instruments Le stockage dans ces paniers ne peut pas toujours tre consid r comme parfait pour m nager l tat des instruments Il en est galement ainsi de la st rilisation cons cutive par exemple dans un container trop rempli et uniquement ferm sous une pression douce En utilisant des syst mes de stockage intelligents et d optimisation du nettoyage il est possible de prot ger au maximum les instruments et en particulier les instruments optiques sensibles un investissement qui vaut en fin de compte la peine Il ne faut pas non plus n gliger les co ts occasionn
187. i lidad de que los instrumentos sean una fuente de infecciones nosoco miales puesto que existen otros riesgos pre intra y postoperatorios para la seguridad del paciente que deben corregirse con las medidas higi nicas pertinentes El buen funcionamiento del instrumento supone una importancia vital y puede peligrar si los restos de sangre producen zonas de corrosi n o peque os orificios o si los fragmentos de tejido o hueso llevan a una obstrucci n mec nica con lo que se producir a una degradaci n sucesiva del instrumento Estos son casos improbables pero posibles Se podr a decir que la confianza que el cirujano deposita en el ma terial est ril de la mesa es polifac tico y que mientras va levantando capa tras capa en la operaci n espera que se haya puesto el mismo cui dado en el reprocesamiento del instrumental para su aplicaci n est ril en el siguiente enfermo En caso de necesidad se puede explicar al cirujano este procedimiento y ense ar los documentos pertinentes en el Departa mento de material est ril casi siempre central Otra posibilidad es que el cirujano facilite la educaci n del personal a trav s de su experiencia en el mbito de cursos de formaci n avanzada La aspiraci n ocasional del cirujano por mi instrumental hecho a medida podr a ser tambi n un reclamo para la aplicaci n de un dispo sitivo de un solo uso por ejemplo una grapadora abdominal concreta entre la gama variada de estos in
188. i n de una manera m s sistem tica La calidad de los datos contenidos en las instrucciones de uso objeto de este examen result frustrante Como m nimo la mitad de ellas no daba ninguna informaci n para el reprocesamiento adecuado Es ver dad que los usuarios lograban reprocesar la mayor a de los productos gracias a su experiencia sin embargo la calidad de las indicaciones ha de mejorar de forma espectacular Cuando presionen a los fabricantes para que elaboren instrucciones tiles los hospitales deben exigir que las instrucciones del reprocesamiento se atengan a EN ISO 17664 Asi mismo cuando se decida la compra de productos m dicos sanitarios reesterilizables se recomienda consultar con un experto en esterilizaci n que pueda revisar las instrucciones fundamentales del producto La pre sencia de datos insuficientes constituye motivo suficiente para rechazar la compra de ese producto Recuadro 1 Lista de comprobaci n definitiva La lista de comprobaci n definitiva consta de 6 preguntas cada una con diversos aspectos para su consideraci n Se puede limpiar el producto m dico sanitario con las lavadoras desin fectadoras Se puede desmontar para limpiar las piezas internas Las piezas internas se pueden limpiar mec nicamente con un accesorio de la lavadora p ej conector para instrumentos MIC Se puede limpiar en un ba o ultras nico Resiste los detergentes alcalinos neutralizantes cidos Resiste los dete
189. i n en fr o p ej Cidex 10 20 minutos la temperatura de esterilizaci n 134 C 4min a 132 135 C seg n las directrices de ANSI AAMI Esterilizaci n seg n el protocolo propio del hospital EO La elecci n y la validaci n de los par metros espec ficos del ciclo y de la ventilaci n son responsabilidad del establecimiento sanitario Arjan W van Drongelen National Institute for Public Health and the Environment RIVM Centre for Biological Medicines and Medical Technology PO Box 1 NL 3720 BA Bilthoven E mail arjan van drongelen rivm nl EO le choix et la validation des param tres sp cifiques du cycle et de l a ration rel vent de la responsabilit de l tablissement qui utilise le dispositif ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 36 FORUM ENTRA Z SERT SATION Suppl Exigences que doivent remplir les produits chimiques du processus en conformit avec la norme EN ISO 15883 1 Requisitos de los compuestos quimicos en proceso conforme a EN ISO 15883 1 Michael Mohr ivers produits chimiques sont utilis s pour le retraitement des dispositifs m dicaux en machine dans uns STE La nouvelle norme EN ISO 15883 1 qualifie ces produits chimiques de produits chimiques du processus Un d tergent et dans la plupart des cas un neutralisant sont n cessaires lors du retraitement thermique usuel des instruments chirurgicaux Lors du retraitement chimique des instruments
190. icadas pueden facilitar o complicar la misi n dependiendo del buen uso que se haga de ellas Para que las medidas de reprocesamiento tengan xito en el d a a d a del hospital se precisa un conocimiento versado de lo que resulta posible e imposible necesario o innecesario Es bien sabido que las cosas resultan muy distintas en la teor a y en la pr ctica de un hospital o de una consulta de cirug a Las medidas requeridas de prevenci n raramente se separan en hospitalarias y ambulatorias menos a n en m dicas y estomatol gicas Lo que se pide es una pr ctica cl nica de acuerdo con el estado actual de la ciencia y de la t cnica incluso en el mbito de la consulta En Alemania compete a las autoridades de cada Estado Land el control de los cerca de 2000 hospitales y de las decenas de miles de consultas que a menudo se ven abrumadas con esta tarea En segundo lugar se exige mayor eficiencia al producto m dico sanitario como objeto de inversi n Desde hace tiempo sabemos que una limpieza o una desinfecci n insuficientes hacen mermar antes o despu s las capacidades mec nicas y la funcionalidad de los instrumen tos As pues la funci n y la higiene est n intimamente relacionadas con el circuito de la calidad en el reprocesamiento para el usuario cl nico para el paciente y para cualquier tercera parte implicada De las palabras a los hechos Sobre la base de nuestras publicaciones en los 10 vol menes de refe
191. ico Chirugie Instrumenten Arbeitsgruppe desde 1999 Cuando tuvo lugar la primera celebraci n en 1999 nadie pod a imaginar que el foro llegar a a vivir m s de 10 a os hace algunas semanas tuvo lugar en Berl n el 11 FORUM con el lema Reprocesamiento a ser posible sencillo Al principio el FORUM se compon a s lo de un congreso en el que los expertos investigadores y t cnicos intercambiaban sus conocimientos seg n el estado de la ciencia pero con el paso de los a os se ha ampliado mucho el radio de acci n de FORUM entre tanto FORUM es una plataforma para la transmisi n de experiencias y conocimientos la propagaci n de innovaciones y nuevos productos o procesos El congreso anual es el momento culminante de la gira de FORUM en el que intervienen expositores de todos los pa ses con sus talleres como el FORUM CLEANICAL de Argentina Brasil China Georgia M xico y Rusia En un mundo globalizado la norma y los controles en proceso se tienen que desarrollar en base a las experiencias de otros usuarios cl nicos Es cada vez mayor la comunidad mundial que conoce las posibilidades de la tecno log a m dica moderna y las exige Las consultas sobre productos m dicos sanitarios y su reprocesamiento se formulan por ello en m ltiples lenguas ya que las especificaciones para un instrumento reciclable que se dan en un congreso brasile o no se formulan de forma distinta a las alemanas Nuestros viajes nos ayudan
192. il ne suffit pas de contr ler la d sinfection ou la st rilisation par les micro organismes tests usuels La conclusion selon laquelle le succ s de la d sinfection allait de pair avec un bon nettoyage a t plusieurs reprises erron e Chaque tape du retraitement le nettoyage la d sinfection et la st rilisation doit donc tre contr l e isol ment Lors des tudes on a galement contr l l aptitude au retraitement des instruments usage unique et on a compar ces derniers des instruments r utilisables pour la m me application Nous avons utilis les proc d s suivants pour la validation du retraitement Le succ s du nettoyage est v rifi le plus souvent l aide de la m thode radio isotopique qui permet une conclusion quantitative et qualitative en fonction du lieu de pr l vement On utilise comme marqueur le Techn tium un metteur de rayons gamma Le Techn tium est ajout la souillure sang et l instrument est contamin dans des conditions les plus d favorables worst case On mesure l activit avant et apr s le nettoyage l aide d une gamma cam ra et on d termine l aide des chiffres et des images obtenus la quantit et la situation de la contamination r siduelle Il s agit d une m thode de contr le in vitro En vue de permettre des conclusions relatives la qualit du nettoyage d instruments utilis s puis retrait s on utilise diff rents examens des surfaces a
193. imestre Les contr les de routine ne doivent tre r alis s que par des personnes qui poss dent les connaissances sur l exploitation en routine des LD et des st rilisateurs y compris une valuation de routine des r sultats Un contr le quotidien d une charge est n cessaire pour les LD et les st rilisateurs qui ne disposent pas d un enregistreur Lors 41 a validaci n de los m todos autom ticos de limpieza y desinfecci n de productos m dicos sanitarios termorresistentes est estipulada en la norma EN ISO 15883 1 La monitorizaci n rutinaria y la validaci n de los grandes esterilizadores del entorno sanitario se definen en las nor mas EN 285 y 554 y DIN 58946 6 En primer lugar la validaci n aporta una clara prueba de que los procedimientos equipamiento material y sistemas producen verdaderamente los resultados deseados Cada validaci n se realiza conforme a un plan que contiene aparte de un objetivo un esquema que especifica las actividades y responsabilidades de la validaci n La norma DIN EN 554 define la validaci n como un procedimiento documentado para proporcionar registrar e interpretar los resultados requeridos a fin de probar que un m todo satisface siempre las especificaciones prescritas Las inspecciones t cnicas los ajustes el mantenimiento y la docu mentaci n correctos de los esterilizadores y lavadoras desinfectadoras LD suponen un requisito imprescindible para la validaci n de los proce
194. in duda objeto de nuevas discusiones en nuestro Forum durante los pr ximos a os Muchos hospitales no han alcanzado a n el estado actual de la t cnica Hemut Pahlke Cleanical GmbH Genthiner Str 11 D 10785Berlin E mail pahlke cleanical de Figs 1 2 Dispositifs m dicaux atypiques retrouv s dans une STE clinique ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 Figs 1 2 Productos m dicos at picos en la pr ctica cl nica de la CEYE FORUM ENTRA ZL MAR PATION Suppl Effets de la qualit de l eau sur les performances du nettoyage Efecto de la calidad del agua en el rendimiento de la limpieza M Mohr L norme EN ISO 15883 1 laveur d sinfecteur Partie 1 Exigences g n rales d finitions et contr les d crit une s rie d l ments qui doivent tre respect s absolument afin de rendre possible un nettoyage valid En premi re ligne en font naturelle ment partie les exigences m caniques et les techniques des proc d s auxquelles doivent ob ir les laveurs d sinfecteurs mais aussi la nature et la concentration du produit de nettoyage le programme et le d roulement des temp ratures ainsi que la qualit de l eau utilis e Le fait de savoir quelles sont les qualit s d eau disponibles et quels effets cette qualit d eau exerce sur les r sultats du nettoyage sera abord ci dessous La nouvelle r glementation relative la qualit de l eau en usage chez l homme R glement
195. in situ del instrumental debe adecuarse al m todo para evaluar el efecto de cualquier reprocesamiento La presencia potencial de sangre coagulada seca sobre el instrumento denota una mancha dif cil de eliminar instrumental quir rgico Si se descarta una contaminaci n importante por la sangre la limpieza resulta menos problem tica palanganas material de anestesia Los indicadores Cleantest PVP Hygienekontrolltechnik Limbach Oberfrona se han acreditado para el control de la desinfecci n superficial de los productos m s f ciles de limpiar Estos indicadores se adhieren a los lugares del producto con un acceso m s dif cil a la limpieza Si despu s del repro cesamiento quedan restos de la contaminaci n coloreada de prueba se infiere que la acci n limpiadora de los instrumentos ha resultado totalmente insuficiente La t cnica es sencilla y econ mica y se puede aplicar a instrumentos y productos m dicos sanitarios de dise o variado Las evaluaciones semicuantitativas sobre el rendimiento de un m todo para el reprocesamiento instrumental se obtienen con indicadores TOSI www bag healthcare com que representan contaminaciones de prueba dif ciles de eliminar Se pueden practicar simulaciones incluso con instrumentos tubulares a trav s de soportes adecuados Este m todo tambi n se aconseja para la validaci n de los m todos de limpieza de contaminaciones dif ciles de erradicar Frecuencia de validaci n de los
196. ino 1 g de la soluci n utilizada con 0 5 de detergente alcalino 0 005 g de detergente alcalino As pues desde una perspectiva toxicol gica la soluci n empleada 0 3 0 5 puede asimismo tolerarse bien sin los pasos de enjuagado No obstante por razones de seguridad se recomienda un valor l mite de 1000 ppm para el detergente Ejemplo neutralizante basado en cido c trico De acuerdo con los datos de toxicidad de los componentes se calcula una DL gt 7 500 mg kg para el concentrado As pues la toxicidad aguda del detergente tras su administraci n oral o aplicaci n d rmica se estima como relativamente baja El cido c trico utilizado exhibe propiedades corrosivas y muy irritan tes de la piel y mucosas como resulta caracter stico de estos compuestos Por eso el concentrado detergente podr a irritar la piel y los ojos El personal deber adoptar las medidas pertinentes de cautela cuando use el concentrado Dados los efectos importantes de diluci n no cabe esperar ya esta acci n irritante ni siquiera con la concentraci n empleada ni en concreto en la disoluci n final enjuagada Los efectos irritantes se descartan porque los componentes alcalinos del detergente habr n neutralizado el cido ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZA ENTRE SRT PATON Suppl 1 g de solution pr te l emploi contenant 0 2 de neutralisant 0 002 g de neutralisant D un point de vue toxicologique
197. insi que la spectrom trie de masse aid s par des reproductions en microscopie optique et lectronique Ces m thodes fournissent galement outre l valuation de la qualit du nettoyage des indications sur le comportement des mat riaux des instruments Les instruments doivent toutefois tre d truits si l on proc de de tels pr l vements Apr s la validation appropri e du nettoyage on contr le l aide de proc d s microbiologiques le processus de d sinfection et de st rilisation les tests de st rilisation ont t r alis s avec un demi cycle ll directriz 93 42 CEE de 14 junio en su versi n consolidada de 2007 sobre productos medicinales exige en el anexo 1 parrafo 13 6h Indicaciones sobre los m todos adecuados para el reprocesamiento de los productos reutilizables por ejemplo limpieza desinfecci n acondi cionamiento esterilizaci n Adem s la ley del medicamento obliga validar los m todos de reprocesamiento En consecuencia en el Pr fzentrum f r Medizinprodukte PMP Centro de Estudios de Medicamentos se han realizado una serie de estudios para investigar las posibilidades y los l mites de reutilizaci n de los instrumentos quir rgicos y validar los m todos m s id neos Du rante estos estudios se comprob que los m todos originales basados a menudo en procedimientos microbiol gicos no bastaban para revisar de manera fidedigna todos los pasos del reprocesamiento As no re
198. interface et galement valu s ult rieurement un intervalle de mesure de 10 secondes s tant av r suffisant La capacit de stockage de l enregistreur est de l ordre de 3 100 mesures La r solution indiqu e est de 0 1 C pour une pr ci sion de 0 3 C Les enregistreurs peuvent tre calibr s lusine Ils sont plac s entre les instruments dans le laveur d sinfecteur et soumis aux proc d s de d sinfection Des liaisons l aide de c bles ne sont pas n cessaires pendants les mesures l int rieur du laveur d sinfecteur Les enregistreurs sont trait s conjointement avec les instruments dans le laveur d sinfecteur ou dans les installations de lavage cadenc es La programmation des enregistreurs le processus de mesure pendant un ou plusieurs programmes de d sinfection des instruments et l valuation ult rieure par informatique sont ind pendants dans le temps et l espace L volution de la temp rature dans l espace de lavage d un laveur d sinfecteur est pr sent sur la figure Les diff rences de temp rature entre les phases de d sinfection et de nettoyage A la neutralisation et le rin age interm diaire B et le s chage C sont nettement visibles La possibilit de disposer de donn es de balayage permet l affichage de la temp rature correspondante chaque moment souhait ici au d but du s chage On observe qu il n existe pratiquement pas de diff rences de temp rature entre les de
199. io TIAICN carbonitruro de titanio y aluminio TiN nitruro de titanio Los dispositivos testigo PCD han sido suministrados a 4 DCME donde se sometieron respectivamente a 100 ciclos con procesos diferentes de limpieza y desinfecci n autom ticas Para empezar los procedimientos de limpieza con lavadoras desinfectadoras LD en diferentes condiciones abarcaron dos procedimientos correspondientes al programa Vario con una limpieza alcalina suave y alcalina y dos procedimientos oxidativos en condiciones de alcalinidad suave y de alcalinidad Orthovario y Oxivario ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZLENITRAUL STERILISATION Suppl 1 Fig 1 Changement de couleur due une contamination de silicates Fig 1 Cambios de coloraci n por el arrastre de silicato tant des conditions de nettoyage diff rents il s agissait tout d abord de deux processus correspondant au programme vario avec un net toyage l gerement alcalin et alcalin et de deux processus oxydatifs avec un r glage alcalin moyen et alcalin Orthovario ou Oxivario Les processus oxydatifs Orthovario et Oxivario ont entra n rapidement la destruction des rev tements pour tous les chan tillons de rev tement Le rev tement l azoture de zirconium ZrN pr sente m me pour les programmes vario courants a pH 10 et pH 11 des modifications nettes ou une destruction du rev tement Ces rev tements devraient r sister aux proc d s sans poser de pro
200. ir de bons r sultats Les instruments de groupe 4 ins truments manche creux ne peuvent pas non plus tre class s en sous groupes en fonction de la longueur et du diam tre L efficacit du nettoyage est d termin e par la configuration int rieure des instruments et par la pression de rin age appliqu e pendant le processus de nettoyage Le caract re d montable ne garantit toutefois pas dans tous les cas un nettoyage efficace car le passage du levier coulissant des instruments d montables ne peut pas tre rinc au niveau du mors C est pour cette raison que les r sultats de la validation d un fabricant ne peuvent tre transpos s que sous r serves Conclusion Il faudrait veiller des l acquisition des instruments ce que le processus de nettoyage indiqu puisse tre galement transpos en pratique courante dans le CTIS Gr ce la norme EN ISO 15883 on peut du moins penser que les LD conformes aux normes pr sentent des performances de nettoyage minimales qui ont t mises en vidence lors de la base de nos tudes Sommes nous plus avis s 10 ans plus tard Les efforts communs des fabricants la formation des collaborateurs dans les STE par des cours sp cialis s la directive de la DGSV de la DGKH et de P AKI pour la validation des LD et galement les efforts des fabricants de produits chimiques ont nettement relev ces der ni res ann es le niveau du retraitement Mais l aussi il persiste des l
201. irs Personne de contact et protocoles de transmission Cet expos a permis une transition parfaite avec la conf rence du prestataire de services qui doit conna tre et qui doit avoir r solu ces probl mes Christian Grosse fond de pouvoir du Medical Order Center MOC Ahlen et Theo Reher responsable technique ont fourni un apercu int ressant sur leurs t ches Entre autres clients MOC approvi sionne 14 h pitaux de la Fondation St Francois en instruments st riles Le retraitement des dispositifs m dicaux en tant qu offre sp cifique de prestation c est dire le retraitement des dispositifs m dicaux en tant que prestation de services combin e exp rience lors de l approvision nement des h pitaux l aide d une gamme compl te d instruments tait le titre de la conf rence Compte tenu de leur exp rience les prestations de retraitement ont t mises en relation sur le plan de la gestion avec les diff rentes autres prestations pas seulement les prestations de technique m dicale On reconna t de plus en plus qu une fonction cl revient au retraitement soigneux et donc la gestion long terme du bien d investissement que sont les dispositifs m dicaux pr cis ment dans les conditions du caract re st rile exig Cette exigence est abord e de fa on variable Une multitude de consid rations sont potentiellement porteurs de gains conomiques g n r trices d conomie Une unit de dispositi
202. istance et les nouveaux antibiotiques Le terme d hygi ne signifie en revanche prophylaxie et sous cet angle constitue la meilleure th rapeutique pour viter les infections Alexander Fleming descubri por casualidad la penicilina en 1929 como impureza de cultivos bacterianos en los que habian aparecido halos inhibitorios partir de ese momento las infecciones empezaron a tratarse de forma causal por m s que ahora siga observ ndose una competici n incesante entre las resistencias microbianas y los nuevos antibi ticos Con todo higiene significa profilaxis y bajo este punto de vista representa el tratamiento ideal para prevenir las infecciones Dr Thomas W Fengler Cleanical GmbH Genthiner Str 11 D 10785 Berlin E mail md fengler gmx de Contr le thermo lectrique de l efficacit des laveurs d sinfecteurs Control de la eficiencia termoel ctrica de maquinas autom ticas de limpieza y de desinfecci n Lutz Jatzwauk D de vis ou de tubulures contamin es par Entero coccus faecium ATCC 6057 pour d montrer l efficacit des proc d s de d sinfection thermique actifs au del de 80 C est tr s limit e Ce micro organisme test ne peut pas tre cultiv au del d une minute 75 C tant donn qu il pr sente apr s l ac tion d une chaleur humide 68 C un temps de r duction d cimal valeur D de 1 28 minute Le fait qu on obtienne la surface des vis des facteurs de r duction de
203. ital Julius en 1576 Le livre Wundarztneyisches Zeughaus traduction de l Armamentarium Chirurgicum de Johannes Schultheiss Scultetus est paru Ulm au 17 si cle Antoni van Leuwenhoek a vraisemblablement observ pendant cette poque pour la premi re fois des bact ries gr ce au microscope qu il a d velopp Mais ce n est qu au 19 si cle que la relation entre de l eau non purifi e des aliments avari s une hygi ne insuffisante absence de canalisations et la survenue d pid mies peste dysenterie chol ra a t prise en compte de fa on suffisante On croyait aux miasmes ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 instrumento de un cirujano es la prolongaci n de su mano corta agarra sujeta separa une quema y perfora los tejidos corporales y en todas estas operaciones puede transportar microorganismos y toxinas La superficie del instrumento debe estar dise ada de tal manera que no aparezcan reacciones al rgicas t xicas o inflamatorias En especial hay que reducir al m nimo la posible introducci n en el cuerpo del re cubrimiento superficial material biol gico restos de desinfectantes o del contenido ablandadores de pl sticos iones met licos part culas de aislamiento del instrumento La cirug a minimamente invasiva CMI se utilizaba antiguamente siempre que se deseaba que el paciente sobreviviese incluso antes del descubrimiento de la anestesia la hemostasia y la antis
204. itifs m dicaux st rilis s 16 Lutz Jatzwauk propos des m thodes d valuation du retraitement des instruments en machine 2003 19 Lutz Jatzwauk Quelles sont les performances des ultrasons lors du retraitement des instruments 2004 20 Lutz Jatzwauk Quelle quantit de sang agit sur les proc d s de st rilisation 22 Winfried Michels Interaction des processus chimiques et des processus m caniques dans les laveurs d sinfecteurs 2005 25 Helmut Pahlke Que trouvons nous r ellement dans une Unit de Traitement des Dispositifs M dicaux St riles UTDMS 27 Michael Mohr Effets de la qualit de l eau sur les performances du nettoyage 32 Arjan W van Drongelen Informations sur le retraitement des dispositifs m dicaux rest rilisables Le sujet est il pris au s rieux ou ne l est il pas ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 2006 37 Michael Mohr Exigences que doivent remplir les produits chimiques du processus en conformit avec la norme EN ISO 15883 1 41 Tven Kruse V rification validation et contr le de routine dans la STE O les enregistreurs de donn es sont ils n cessaires 2007 43 Horst Weiss La qualit a un prix Possibilit s de pr vention des dommages au niveau de l environnement quotidien 45 Winfried Michels Changements de couleur et d colorations li s aux processus de nettoyage 47 Ernst Kraas Thomas W Fengler Utilisation chirurgicale des disp
205. l varias delegaciones chinas participaron en el Sal n M dico de Berl n y el taller fue recibido con mucho inter s en los congresos internacionales de Brasil y M xico Durante el ltimo a o congregamos a m s de 1000 participantes FORUM on demand facilitar a los fabricantes la captaci n de los usuarios cl nicos all donde trabajen con el aparato o con el instrumento que deban manejar con pericia y hayan de someter a un reprocesamiento especializado El eje de esta actividad es a largo tiempo despreciada limpieza semiautom tica que precisa de instrumentos y accesorios m ltiples Es necesario repetirlo si no se limpian bien ni se mantienen adecuadamente los instrumentos no podr n funcionar mucho tiempo FORUM on demand deber a facilitar a los fa bricantes la comunicaci n con los usuarios cl nicos a trav s de actos organizados Despu s de 10 a os de iniciativa privada con el FORUM disponemos de una buena base para acudir all donde se nos reclame La plataforma del FORUM cuenta con un gran n mero de especialistas de los ltimos 10 a os y con una red de apoyos aparte de la experiencia propia en el trabajo diario del hospital Reserve ya su plaza Para m s informaci n dir jase a www cleanical eu donde encontrar una lista actualizada de todos los cursos de formaci n 4 FORUM ENTRA ZL a SATION Suppl Retraitement correct des dispositifs des le bloc op ratoire Medidas preparatori
206. l n mero de ciclos de repro cesamiento que se puedan tolerar en condiciones normales sin que se especifique ning n procedimiento en el caso de que la vida til del producto sanitario pudiera terminar por culpa de la degradaci n Luego se describen con detalle todos los pasos del proceso resultar a deseable que los bloques de texto de los manuales existentes se ajustaran a este esquema y que se aplicaran tambi n a los futuros manuales La 4 cl usula y el anexo B describen la presentaci n de la in formaci n Debe incluir una referencia cruzada a la reglamentaci n o normativa pertinente La informaci n especificada en la 3 cl usula deber tomar en consideraci n la naturaleza del producto sanitario el uso previsto y el conocimiento y formaci n de las personas encargadas del procesamiento Se se ala expresamente que las referencias a las normas o a la informaci n del fabricante se podr n efectuar mediante el uso de simbolos ref EN ISO 15883 La 5 cl usula exige la validaci n de cada proceso aplicado por el fabricante tambi n se puede efectuar en forma de una validaci n de grupo para varios instrumentos similares Estos grupos pueden incluir p ej atributos como requiere desmontaje o enjuagable En cuanto al an lisis de riesgos 6 cl usula los autores subrayan la importancia de la naturaleza y del uso previsto del producto sanitario la posible formaci n y conocimiento del usuario y el equipo que
207. l ctrica de m quinas autom ticas de limpieza y desinfecci n 11 Klaus Roth Validaci n de la limpieza la t cnica radio isot pica como lugar y m todo cuantitativo 2002 13 Thomas W Fengler Helmut Pahlke Se pueden utilizar sin problemas los productos m dicos sanitarios esterilizados 16 Lutz Jatzwauk M todo para la validaci n del reprocesamiento autom tico de los instrumentos 2003 19 Lutz Jatzwauk Qu aporta el ultrasonido para el reproce samiento instrumental 2004 20 Lutz Jatzwauk De qu manera influye la sangre en los m todos de esterilizaci n 22 Winfried Michels Interacci n entre la qu mica y la mec nica en las lavadoras desinfectadoras 2005 25 Helmut Pahlke Qu encontramos realmente en una unidad de esterilizaci n 27 Michael Mohr Efecto de la calidad del agua en el rendimiento de la limpieza 32 Arjan W van Drongelen Informaciones para el reproce samiento de los productos m dicos sanitarios reesterilizables Se toman finalmente en serio o no 2006 37 Michael Mohr Requisitos de los compuestos qu micos en proceso conforme a EN ISO 15883 1 41 Iven Kruse Verificaci n validaci n y monitorizaci n rutinaria en la CEYE D nde se precisan registradores de datos 2007 43 Horst Weiss La calidad tiene un precio V as para evitar los da os durante las actividades cotidianas 45 Winfried Michels Cambio y p rdida del color de los ins
208. l fabricante envejecimiento de los aparatos y carencias en la formaci n de los colaboradores por ejemplo cargas falsas y frecuentes de las lavadoras desinfectadoras sobre todo de instrumentos para la cirug a minimamente invasiva En ocasiones los productos m dicos sanitarios no se clasificaban o se catalogaban de forma inadecuada el lado limpio y el lado sucio no se separaban de modo suficiente los aparatos no recib an ning n mantenimiento o simplemente no hab a lugar donde depositar los endosco pios Modes no ve en principio ninguna alternativa a los controles peri dicos y es sin embargo consciente de su labor de Sisifo cuando el operario no desea motivarse por ejemplo a trav s de cursos obligatorios especializados Por todo ello las autoridades no deben limitarse exclusivamente a controlar sino que tambi n han de ofrecer un asesoramiento s lido Los asistentes a esta reuni n sabatina pudieron regresar a sus casas con la idea de que el reprocesamiento es una actividad variada y exigente en la que el xito s lo se reproduce aplicando cabalmente los conocimientos adquiridos No hace falta hacerlo todo pero todo lo que se haga ha de estar fundamentado y documentado UWOI9 OMEy MMM U09 01Q9 MMM LWO9 Z10 S MMM WOI9 SAJSNYIS MMM WOI 3 81 MMM wo yquibBdus MMM wo yquibdulo MMM LO9 P9IURO 9 MMM IdONSOUNI ZHOLS TAVA VIYISLOS UILIS 17 84 HERA EA ES Yyqu 1YDIVUNO ame _0193 ZO LS SN NYIS ME SAT CN 3 1101eB11q0 26eu9s
209. l procedimiento concreto que haya escogido o que deba simplemente utilizar por falta de elecci n No es probable que el paciente sufra problemas con las superficies del instrumento exentas de residuos y s lo en casos excepcionales se producir una reclamaci n de da os que pueda probarse Por eso el legislador ha subrayado la importancia que tiene la cumplimiento de los m todos de reprocesamiento validados ese cumplimiento que ha de poder probarse es decir el deber de esa documentaci n que repercute en beneficio propio La seguridad del proceso significa seguridad legal La concentraci n y el periodo de contacto del desinfectante deben determinarse por otro lado para el procedimiento en cuesti n en primer lugar como indicador de la eficacia y en segundo por su repercusi n en el paciente Hay que eliminar el compuesto qu mico del instrumento lo que no siempre se podr probar de forma detallada En este caso tambi n hay que poder verificar que se ha utilizado un m todo apropiado como enjuagar con agua desionizada documentaci n En resumen se puede afirmar que esta norma todav a no ha ad quirido una difusi n nacional e internacional suficiente a pesar de las ventajas que supone para el usuario puesto que incluye una clasificaci n y criterios que pueden facilitar un reprocesamiento validado S lo los m todos mensurables se pueden documentar de forma suficiente y en caso de da o ofrecen la demostraci n requ
210. l proceso Se puede efectuar una valoraci n a n m s exacta si se calcula y eval a la cantidad eficiente de calor sobre la base de los par metros de tiempo y temperatura hallados La eficiencia en la desinfecci n t rmica se calcula con el programa WINWERT que proporciona un valor F es pecifico del procedimiento resultado de la comparaci n del m todo de desinfecci n revisado con una referencia sta puede consistir en un pro cedimiento aplicado a 93 C o a cualquier otra temperatura WINWERT calcula los valores F seg n la f rmula siguiente ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZAENTIRAJL STERILISATION Suppl 1 d un logiciel WINWERT on peut calculer l efficacit de la d sin fection thermique a savoir la valeur F sp cifique du proc d en comparant le proc d de d sinfection contr l avec un proc d de r f rence On peut choisir comme proc d de r f rence un proc d a 93 C ou galement une autre temp rature WINWERT calcule alors les valeurs F selon la formule suivante F t x 10 T 93 0z F valeur F t dur e d action T temp rature de d sinfection en fonction du temps z exposant qui quantifie l action de la temp rature sur les effets antimicrobiens on admet le plus souvent un chiffre de 10 Par le terme de F93 1 on entend un proc d de d sinfection suppos dont les effets germicides correspondent un proc d d une minute 93 C Gr ce ce proc d d valuation on
211. la advertencia FORUM Pour le nettoyage il est demand au fabricant d indiquer une m thode manuelle et au moins une m thode automatique dans un laveur d sinfecteur automatique Si une m thode automatique ne peut pas tre utilis e il convient de fournir une mise en garde en ce sens Le fabricant doit fournir des indications sur les adjuvants et les produits chimiques n cessaires pour le nettoyage sur la qualit de l eau n cessaire sur les limites de la temp rature sur la concentration des solutions et sur la dur e d action La norme exige pour la rest rilisation des indications d taill es sur l agent de st rilisation Il ne suffit pas d indiquer que l agent de st rilisation utilis est l oxyde d thylene mais il convient ga lement de pr ciser le rapport du m lange dans le gaz Il convient galement de mentionner la dur e du cycle de st rilisation ainsi que le traitement compl mentaire apr s la st rilisation proprement dite par exemple a ration pour l oxyde d thyl ne Une mention importante au sein de la norme qui n a t ce jour inscrite nulle part est la mention que la st rilisation la vapeur est la m thode de st rilisation pr f rentielle Les aspects de retraitement ne sont pas pris au s rieux lors de l achat Les utilisateurs ne font pas toujours suffisamment attention aux indications sur le retraitement qui figurent dans le mode d emploi s ils ach tent un dispositif m dical r
212. la cifra de 10 estipulada por el Instituto Robert Koch RKI El detergente neutro se vio m s afectado por el tipo de agua El agua corriente con aprox 10 dH medida de la dureza del agua en Ale mania e incluso el agua blanda con un contenido aparentemente alto de bicarbonato merman el rendimiento de la limpieza en particular el agua dura la inversa no se observ ning n efecto del pH reducido del agua desmineralizada El rendimiento limpiador del detergente enzim tico al igual que los dem s se vio afectado seg n las pruebas por la dureza del agua es decir por la dureza permanente causada por los ones de calcio y de magnesio medida que aument la dureza del agua se deterior el rendimiento de la limpieza No se observ ning n efecto discernible de la dureza del carbonato Resumen Resumiendo se puede se alar que la calidad del agua modifica en verdad el rendimiento de la limpieza sobre todo si aumenta la dureza del agua No hubo indicios de que los descensos bruscos del pH produ cidos por un incremento en el contenido de carbonato modificaran los resultados obtenidos En vista de los resultados de estos experimentos la limpieza se debe efectuar siempre con agua ablandada o desmineralizada El uso de agua blanda est prescrito para la mayor a de las lavadoras desinfectadoras Por supuesto es fundamental que el ablandamiento del agua funciones correctamente y que el agua se regenere a tiempo Los resultad
213. la solution pr te l emploi 0 1 0 2 est d j bien tol r e m me en l absence de processus de rin age On recommande toutefois pour des raisons de s curit une valeur limite de 1 000 ppm du neutralisant Mesure des quantit s r siduelles l aide de la conductibilit On d termine les quantit s r siduelles dans la derni re eau de rin cage par une simple mesure de la conductibilit A titre d exemple la valeur limite est de 340 uS cm pour 1 000 ppm d agent de net toyage alcalin dans de l eau d min ralis e et de 374 uS cm pour 1 000 ppm de neutralisant Lors de la mesure de la conductibilit du liquide de rin age final on mesure bien entendu la somme des conductibilit s des produits utilis s lors de toutes les tapes du processus et la conductibilit des diff rentes qualit s d eau Il doit en tre tenu compte en cas de besoin pour l valuation des r sultats des mesures Nous montrons ci dessous un r sultat th orique possible des mesures lors d un pro cessus lors duquel les produits chimiques ont t dilu s uniquement jusqu a la valeur limite autoris e Conductibilit de l eau d min ralis e 5 US cm Conductibilit de l eau adoucie 373 uS cm quantit de la contamination au max 10 37 US cm Conductibilit de 1 000 ppm d agent de nettoyage alcalin 340 1S cm Conductibilit de 1 000 ppm de neutralisant 374 uS cm Total 756 uS cm Un tel r sultat des mesures poserait en pratique des pro
214. la st rilisation L exactitude des temp ratures et des pressions est tr s lev e de 0 05 C et de 15 mbar et est document e dans le certificat ISO joint Les enregistreurs de donn es sont utilis s avec une interface sp ciale et une antenne int gr e Ils correspondent au standard d mission IEEE 802 15 4 et peuvent donc tre utilis s sans probl me Le syst me d mission est compl t par le logiciel Winlog med pour valuer les donn es enregistr es Les param tres de d sinfection valeur A 60 600 3000 et l volution de la tem p rature en fonction du temps sont enregistr s gr ce ce syst me Le d roulement de la pression et de la temp rature en fonction du temps est document lors de la surveillance syst matique des st rilisateurs la vapeur Les valeurs sont d termin es de fa on automatique et repr sent es graphiquement A la fin du contr le syst matique Winlog med propose une valuation indiscutable et sans d faut du processus en pr cisant contr le r ussi ou contr le non r ussi Le logiciel Winlog med met disposition un syst me qui permet la validation des LD des laveurs d sinfecteurs et des st rilisateurs la vapeur Le logiciel propose en compl ment de toutes les caract ristiques de la version standard la fonction Cartographie Ceci veut dire que le positionnement exact des capteurs de la pression l int rieur des LD ou des st rilisateurs la vapeur valid
215. lama especialmente la atenci n el caso de los detergentes alcalinos un contenido elevado de carbonato produce un descenso importante del pH El detergente neutro presenta un valor m s bajo de pH en el agua desmineralizada mientras que el pH del detergente enzim tico es rela tivamente independiente de la calidad del agua Dise o experimental Se aplicaron aproximadamente 10 mg de sangre bovina desfibrinada sobre un portaobjetos que se sec durante la noche La cantidad aplicada se pes con precisi n en una balanza y luego se coloc cuidadosamente el portaobjetos en la disoluci n de trabajo respectiva Durante el periodo de exposici n de 5 minutos se procur que la disoluci n no se moviera con el fin de determinar el rendimiento intr nseco de limpieza sin la influencia de ning n tipo de factor mec nico Al expirar el periodo de exposici n se sacaron los portaobjetos se enjuagaron y se secaron Luego tras pesarlos se calcul el porcentaje de la cantidad desprendida y se evalu el aspecto del portaobjetos Fig 4 La diferenciaci n ptica no resulta posible si el rendimiento de la limpieza se sit a en torno al 100 Cuando as sucede es aconsejable te ir cualquier residuo remanente que no se vea en ese momento con una disoluci n azul negro de naftol Las condiciones de prueba se escogieron para poder diferenciar los resultados Sin embargo los resultados no ofrecen ninguna informaci n clara sobre el rendimiento real
216. las afeitadoras para la artroscop a Los instrumentos empleados en la cirug a minimamente invasiva se subdividen en desmontables y no desmontables pero que se pueden lavar El di metro interno y el dise o de las mordazas as como los adaptadores de lavado influyen igualmente en la limpieza Otra consideraci n importante es el material del que se componen los instrumentos Grupo 5 instrumentos microquir rgicos En virtud de su uso los instru mentos microquir rgicos s lo se contaminan minimamente De todas maneras durante el reprocesamiento conviene adaptar la t cnica a la delicadeza de estos instrumentos Las caracter sticas de dise o se ajustan a las descritas para los grupos anteriores pero estos instrumentos poseen requisitos especiales Grupo 6 instrumentos especiales Entre ellos se encuentran aquellos que por su dise o no encajan en ning n otro grupo esta categor a perte necen a menudo los instrumentos ortop dicos como los portabrocas o los sistemas motores el ctricos y neum ticos Grupo 7 instrumentos flexibles Los instrumentos flexibles como las pinzas de biopsia se utilizan mucho en la endoscopia flexible y siguen por esta raz n un camino distinto para el reprocesamiento Por otro lado en la cirug a minimamente invasiva se emplean cada vez m s instrumen tos flexibles cuyo cuerpo consta tambi n de una espiral met lica En general el acceso a la luz de la espiral es malo y las espirales se limpi
217. le taux de mortalit dans les chol cystectomies par ce lioscopie est compris entre 0 04 et 0 09 alors que celui des chol cystectomies ventre ouvert est compris entre 0 5Y et 0 74 Helbling et coll 1995 Lud ig et coll 2001 Shea et coll 1996 Pour le chirurgien il s agit non seulement de la source d infec tion que constitue un instrument mais aussi l existence d autres risques pr per et postop ratoires Il s agit de s y opposer par des mesures d hygi ne efficaces Ce qui est d une importance d cisive c est la capacit fonctionnelle de l instrument Celle ci est menac e si des r sidus sanguins entra nent une corrosion et une corrosion perforante si des r sidus tissulaires ou osseux entra nent un blocage m canique et une limitation de la fonction De tels cas sont rares mais sont possibles La confiance en l approvisionnement en instruments m dicaux sur la table est donc tout a fait multifactorielle Tout comme la prudence avec laquelle l op rateur disseque couche par couche il s attend aux m mes soins lors du processus de retraitement des dispositifs m dicaux pour une utilisation st rile che le patient sui vant Il peut galement demander le cas ch ant lors d un contrtle dans le d partement le plus souvent central de retraitement des instruments st riles une d monstration et v rifier la documenta tion Il peut contribuer de m me lors des formations continues a l enseigneme
218. les Les composants internes des instruments comportant un canal sontacces sibles avec une brosse tes vous convaincu que le dispositif m dical peut tre nettoy et d sinfect de fa on suffisante Peut tre nettoy m caniquement Peut tre d mont et l int rieur peut tre nettoy dans un laveur d sinfec teur automatique Un nettoyage suffisant peut tre d montr avec le test d essuyage la ninhydrine La STE dispose d une exp rience sur le retraitement de tels dispositifs m dicaux Les coll gues d autres h pitaux ont fait des exp riences positives con cernant le retraitement de ces dispositifs m dicaux Pouvez vous contr ler la fonction correcte du dispositif m dical apr s le nettoyage R alisation de mesures ou de tests Remplacement de certaines parties Lubrification graissage Pouvez vous emballer le dispositif m dical R cipients sp ciaux mat riel d emballage tamis paniers Compatible avec le syst me logistique et ne contrevient pas aux exigences des conditions de travail Le dispositif m dical peut il tre st rilis en autoclave Tol re des temp ratures allant jusqu 124 C ou 137 C Pas de restrictions relatives au vide la rapidit des modifications de la pression ou la rapidit des modifications de la temp rature Le test Helix montre pour les dispositifs m dicaux comportant un canal que la p n tration de la vapeur est suffisante Remarques Ce dispositif m dical pe
219. les composants alcalins du d tergent on vite tout effet irritant Pour l valuation de la toxicit on admet qu il persiste au maximum 1 g de liquide de rin age sur l instrument Si l on prend comme point de d part la situation la pire et si l on admet que la quantit r siduelle de liquide de rin age est transmise au patient et qu il s agit d un patient adulte non ob se d un poids de l ordre de 50 kg la charge m me en l absence d tape de rin age est inf rieure d un facteur 375 000 la DL du neutralisant concentr On ne doit donc pas s attendre a un pr judice pour la sant des patients DL pour un patient pesant 50 kg 375 g de neutralisant 39 ENTRA ZL SR PATION Suppl qu micos en proceso empleados Para el detergente se obtiene un factor de diluci n m nimo de 1000 y para el neutralizante de 100 Para el detergente se calcul un factor de diluci n real de 8000 y para el neutralizante de 400 en el ejemplo anterior de la vida real con un grado de arrastre del 5 Si se contin a ahora con las dosificaciones habituales 0 5 del detergente y 0 2 del neutralizante las concentraciones m ximas esperadas representan 0 005 para el detergente y 0 002 para el neutralizante Determinaci n de una concentraci n segura de los compuestos qu micos en proceso A la hora de determinar la concentraci n segura de los compuestos qu micos en proceso es imprescindible conocer las propiedad
220. les et les instruments non d montables mais accessibles un rin age Le diam tre interne et la configu ration du mors ou de l adaptateur de rincage jouent un r le Il est tenu compte en outre du mat riau Groupe 5 Instruments de microchirurgie Compte tenu de leur domaine d utilisation les instruments de microchirurgie ne sont le plus souvent que l g rement contamin s Le proc d de nettoyage doit toutefois tre adapt lors du retraitement la sensibilit de ces instruments De par leurs caract ristiques de construction ces instruments pr sentent certes tous les types des groupes pr c dents mais il faudra tenir compte d exigences particuli res Groupe 6 Instruments sp ciaux On compte dans ce groupe les instruments qui ne peuvent pas tre class s dans un autre groupe du fait de leur type Les instruments orthop diques sont tres fr quemment class s dans cette cat gorie par exemple les mandrins ou les systemes moteurs lectriques et pneumatiques Groupe 7 Instruments flexibles Les instruments flexibles tels que les pinces a biopsie sont tres souvent utilis s dans les endoscopes flexibles et subissent un autre cheminement lors du retraitement On utilise par ailleurs de facon accrue des instruments flexibles en chirurgie mini invasive dont le corps forme galement une spi rale m tallique L espace creux de la spirale est en regle g n rale difficilement accessible et son nettoyage n est pas ais du
221. lidad del vapor el ponente expuso las ventajas y los inconvenientes de los indicadores conocidos de control biol gicos qu micos f sicos A la vista de la variedad tan enorme de productos m dicos sanitarios que cada d a se someten a procesos de esterilizaci n productos compactos porosos huecos y de las caracter sticas diferentes de dise o que pueden ocasionar problemas no existe ning n objeto de prueba testigo que pueda reconocer todos los errores Sin embargo los diferentes testigos pueden simular las distintas familias de productos pero deben emplearse de forma combinada para garantizar la seguridad de toda la gama de instrumentos est riles K Roth SMP Tubinga ofreci el primer informe preliminar del Grupo de Trabajo directriz para el reprocesamiento manual de los productos m dicos sanitarios Esta directriz se elabora en este momento por recomendaci n conjunta de la DGKH DGSV y AKI para la limpieza cuasivalidada es decir para la limpieza manual as como para la desinfecci n qu mica manual de los productos m dicos sanitarios Ello se debe a la opini n de que determi nados instrumentos precisan ineludiblemente una limpieza manual durante una etapa parcial incluso del reprocesamiento manual Aqu se necesita uniformidad y simplificaci n Los primeros resultados de los estudios sobre este tema lo demuestran no basta con la dedicaci n puesta hasta la fecha en el reprocesamiento manual No cabe esperar
222. ls en fonction de la dur e d action et de la temp rature de st rilisation Une lib ration param trique en remplacement de la lib ration directe des conditions de st rilisation en toute zone au sein du char gement est donc ais ment possible pour la st rilisation la vapeur c Propri t s du principe actif L eau et la vapeur d eau sont soumises pour la st rilisation a la vapeur d eau des exigences particuli res afin d une part de ne pas alt rer le processus de st rilisation et d autre part d viter des dommages du st rilisateur ou des instruments st riliser La norme EN 285 pr voit des valeurs indicatrices de qualit pour l eau d min ralis e habituellement utilis e pour les grands st rilisateurs Comme l eau pure peut parfois exercer des effets corrosifs des temp ratures lev es et comme divers composants de l eau tels que les silicates peuvent provoquer des d p ts ou un endommagement des instruments il est indispensable de veiller respecter la qualit d eau d finie Mis part ses effets st rilisants excellents l eau est en outre une substance extr mement peu critique A l oppos d autres agents l eau n est pas toxique et peut tre class e comme tant enti rement non agressive pour l environnement Le principe actif peut tre limin sans restriction des dispositifs m dicaux apr s la st rilisation et tout risque pour les utilisateurs ou les patients en raiso
223. ltats n cessaires afin de montrer qu un proc d concorde en permanence avec les sp cifications pr alablement d finies La condition pour une validation des processus dans la STE est le contr le technique le r glage l entretien et la documentation des st rilisateurs et des laveurs d sinfecteurs LD Une validation comporte la qualification de l installation QI la qualification op rationnelle QO et la qualification des performances QP Les validations ne doivent tre r alis es que par des personnes qui disposent des connaissances n cessaires du fait de leur formation sp cialis e de leur activit pratique lors du contr le param trique et microbiologique des LD et des st rilisateurs et de leurs connais sances concernant les r glementations et les normes A la fin de la validation un rapport de validation est r dig On labore des propositions pour l optimisation du processus en se basant sur les r sultats et on les transpose dans la pratique courante Il est recom mand de proc der au moins une fois par an une revalidation Les contr les de routine sont des contr les ou des examens r alis s de fa on p riodique afin de d montrer la reproductibilit du cycle valid du LD et du st rilisateur Le nombre de contr les de routine n cessaires d pend de l appareil et du processus et rel ve de la responsabilit de l exploitant Il est recommand de proc der a un contr le de routine une fois par tr
224. ma y por tanto no entra a riesgo alguna para los usuarios o para los pacientes Desarrollo continuo de la normativa y regulaci n para una seguridad ptima En septiembre de 2007 se modific la directriz europea 93 42 CEE sobre productos m dicos sanitarios que entretanto ha entrado en vigor en Alemania Una de las mayores novedades es que todos los equipos especialmente dise ados para desinfectar dispositivos invasivos corresponden ahora a la categor a Ilb Por consiguiente los equipos de limpieza y desinfecci n del instrumental quir rgico ser n asignados en el futuro a esta categor a De acuerdo con la directiva citada la relaci n entre riesgo y bene ficio del producto sanitario debe resultar en principio justificable y el producto ha de contar con una gran seguridad Esta nueva directiva de productos m dicos sanitarios supone en lo que respecta a los esteri lizadores y otros equipos un complemento o una aclaraci n y estipula que en caso de riesgo los productos m dicos sanitarios que al mismo tiempo sean m quinas en el sentido de la directiva 2006 42 CEE han de satisfacer los requisitos b sicos de salud y seguridad La directiva sobre maquinaria especifica que las m quinas deben construirse e instalarse ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZA ENTRE SRT PATON Suppl sifs doivent tre class s maintenant en produits de classe Ib Les st rilisateurs tout comme les laveurs d sinfecteurs
225. mbiente del quir fano se vuelve muy tenso en estas situaciones El personal del quir fano se encuentra al l mite por lo que los visitantes de la CEYE podr n entender mejor su trabajo No menos importante es que el personal de la CEYE aprenda los instrumentos que se utilizan en las distintas operaciones y la importancia de no omitir ning n producto m dico sanitario En resumen puedo concluir diciendo que las medidas preparatorias correctas que deben adoptarse en el quir fano para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios s lo se podr n adoptar si se siguen los pasos siguientes 1 Formaci n regular Refuerzo de los conocimientos para valorar los productos m dicos sanitarios Transmitir el conocimiento de las otras disciplinas profesionales Prevenir y reducir las p rdidas de tiempo Evitar los peligros de accidente Fomentar un buen clima de trabajo sobre todo la colaboraci n entre las distintas disciplinas Visitas rec procas Conocer el trabajo cotidiano en el quir fano en la CEYE Las sesiones conjuntas peri dicas entre el personal del quir fano y la CEYE Alientan la colaboraci n y la comunicaci n Optimizan la soluci n coordinada de problemas y la gesti n de los mismos Dorien Tutsch ZSVA Leitung Klinikum Hildesheim Weinberg 1 D 31134 Hildesheim E Mail zsva klinikum hildesheim de ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZA ENTRA SR PATON Suppl Quels sont les apports
226. me grapadoras o incluso instrumentos electroquir rgicos especiales que no merecen ser reciclados debido a su intensa contaminaci n La miniaturizaci n de los elementos mec nicos la combinaci n en un solo instrumento de varias funciones y la introducci n de nuevas ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZA ENTRA SR PATON Suppl ments agrafes ou des instruments d lectrochirurgie sp ciaux dont la contamination par les souillures fait appara tre un retraitement d nu de sens La miniaturisation des composants m caniques l association de diverses fonctions dans un seul instrument ou l introduction de nouvelles technologies par exemple pour r duire les h morragies et les traumatismes tissulaires continuent de poser un d fi pour la s curit du fonctionnement de l instrument mais non un emp che ment pour le retraitement en vue d une utilisation r p t e Telle est notre exp rience chirurgicale La chirurgie mini invasive oblige s rieusement le chirurgien a s occuper du probl me de ce qui se passe apr s l intervention chirurgicale avec ses instruments Il en est galement de m me pour les instruments sp ciaux de neurochirurgie d ORL d urologie d orthop die et de traumatologie qui fr quemment ne remplissent pas les exigences d aujourd hui concernant la forme et l aptitude au nettoyage En tant que chirurgien on ne peut que saluer la cr ation d une nouvelle branche de prestataires de
227. mentaci n Mantener un contacto estrecho con el fabricante del instrumento aprovechar las oportunidades de formaci n y asegurarse de repetir las instrucciones Da o del instrumento durante la descontaminaci n Causa da o producido por la elecci n incorrecta de los m todos de descontaminaci n de productos qu micos inadecuados cuya calidad no pueda definirse exclusivamente en funci n del precio por litro de la mala calidad del agua o del vapor etc Soluci n propuesta tomar medidas para disponer de una tecnolog a y equipamiento actualizados para el reprocesamiento de conformidad con los requisitos legales y teniendo asimismo en cuenta las caracteris ticas del instrumento Personal competente en la CEYE con conocimiento de todos los aspectos relacionados con la descontaminaci n como el material instrumental los compuestos quimicos el mantenimiento y cuidado de los instrumentos etc en estrecha colaboraci n con los distintos fabricantes Calidad de los instrumentos adquiridos Un art culo barato no necesariamente es sin nimo de bueno o econ mico sobre todo a largo plazo En estos casos una calidad b sica robusta compensa con creces a la larga ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZANTIRAIL STERILISATION Suppl 1 et entretien des instruments etc en collaboration troite avec les diff rents fabricants Qualit des produits d approvisionnement Le fait d tre peu co teux l ac
228. miento inteligentes adaptados de forma ptima para la limpieza garantiza la m xima protecci n sobre todo de los delicados instrumentos pticos y esta inversi n acaba siempre amortiz ndose No deben despreciarse los costes consecutivos a un producto m dico sanitario da ado o con una aver a Por ejemplo abrir una segunda ban deja que probablemente faltar para otra operaci n o que deber como minimo reesterilizarse prolongar los intervalos asignados a las opera ciones con los cambios consiguientes del plan quir rgico diagn sticos incorrectos sobre todo por sistemas pticos que no se encuentran en perfectas condiciones p ej para la detecci n de un tumor infecciones del paciente que prolongan la estancia hospitalaria o en casos extremos procesamientos por responsabilidad civil despu s de incidentes cr ticos es decir incidentes en los que el paciente sufre da o por el estado in adecuado de un producto m dico sanitario La preservaci n del valor material del inventario instrumental es un tema del que todas las partes concernidas deber n ocuparse con mayor profundidad en el futuro pero tambi n un campo en el que hasta la fecha no se han descubierto a n alicientes para recortar los gatos y liberar as un capital que podr a invertirse adecuadamente en las ltimas tecnolog as salvaguardando una vez m s los intereses del paciente FORUM ENTRA ZL AAR SATION Suppl Changements de couleur et d
229. milogar tmica curvas con un trazado m s abrupto o m s plano con el paso del tiempo En cambio el efecto de la esterilizaci n por vapor se puede describir muy bien s lo en funci n del periodo de exposici n y de la temperatura de esterilizaci n As pues la esterilizaci n por vapor facilita el uso de la liberaci n param trica en sustituci n de la evaluaci n directa de las condiciones de esterilizaci n en cada punto de la carga c Propiedades del esterilizante El agua y el vapor de agua empleados en la esterilizaci n por vapor est n sujetos a especificaciones concretas a fin de no mermar la esterilizaci n y de evitar da os adicionales del esterilizador o del material esterilizado Las especificaciones de calidad para el agua desmineralizada utilizada de manera habitual con los esterilizadores grandes se extraen de la norma EN 285 Como el agua pura puede ejercer una acci n corrosiva a temperaturas elevadas y algunos componentes de la misma como los silicatos producen a veces dep sitos o da os en los instrumentos es imprescindible utilizar agua de la calidad prescrita Por lo dem s el agua pese a su extraordinaria acci n esterilizante es un principio activo sumamente inocuo diferencia de muchos otros agentes el agua no resulta t xica y se puede clasificar sin ning n tipo de restricci n como sustancia inofensiva para el ambiente Al t rmino de la esterilizaci n este producto se desecha sin ning n proble
230. mme r utilisable condition que le fabricant ait pr vu un proc d de retraitement bas sur son analyse des risques et sur la base de la norme ISO 17664 1 Dr C M Kr ger Retraitement des dispositifs m dicaux usage unique en chir urgie place statut quo et potentiel MDI Medical Data Institute Ed 2008 P 6 Online http www md institute com cms aufbereitung medizinprodukte html 2 Dr Christian J kel Prise de position juridique concernant le retraitement des dispositifs m dicaux en particulier les dispositifs usage unique 26 09 2006 P 5 Online http www md institute com cms ressorts medizintechnologie aufberei tung medizinprodukte Rechtliche Rahmenbedingungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten pdf ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 tecnologias por ejemplo para prevenir hemorragias da os tisulares siguen constituyendo tanto ayer como hoy un requisito para la segu ridad operatoria pero como prueba nuestra experiencia quir rgica no impiden ni el reprocesamiento ni los usos m ltiples La cirug a minimamente invasiva obliga al cirujano a preguntarse en m s ocasiones qu suceder con sus instrumentos despu s de la intervenci n Lo mismo puede decirse de los instrumentos especiales de la neurocirug a ORL urolog a ortopedia y traumatolog a que a menudo incumplen las especificaciones actuales de dise o y facilidad de limpieza Como cirujanos nos alegramos de la irrupci n
231. mpiadora Dr Lutz Jatzwauk C G Carus Universit tsklinikum Krankenhaus Hygiene Fetscherstr 74 D 01307 Dresden E mail Lutz Jatzwauk uniklinikum dresden de ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZAENTIRAJL SR PATON Suppl Interaction des processus chimiques et des processus m caniques dans les LD Interacci n entre la quimica y la mecanica en las lavadoras desinfectadoras Winfried Michels L formation de mousse provoqu e par des agents de nettoyage inappropri s ou par l apport de d sinfectants nettoyants com bin s provenant du traitement ant rieur est un probl me connu depuis longtemps des effets pr judiciables sur la m canique du nettoyage dans les laveurs d sinfecteurs LD Ce n est que rela tivement tardivement qu on s est rendu compte que les agents de nettoyage d pourvus d agents tensioactifs et ne posant pas en eux m mes de probl mes saponifient les lipides sanguins en pr sence de sang souillure des instruments utilis s et forment des produits r actionnels activant la formation de mousse Ce ph nom ne peut prendre une telle ampleur que la pression de la pompe de circulation est fortement r duite et que la m canique du rin age s effondre Un proc d de nettoyage et de d sinfection sans pr rin age n est ainsi pas suffisamment standardis et le r sultat du nettoyage cons cutif d pend de fa on significative de la quantit sanguine introduite L application du proc
232. mpieza y desinfecci n instrumental VHB VHC Por eso para el control sistem tico de este m todo nosotros medimos desde hace 3 a os s lo las temperaturas y los tiempos de desinfecci n y renun ciamos por completo al ensayo microbiano de los aparatos recomendado por RKI o por VHD A pesar de que no se incluye la descontaminaci n dentro del rendimiento de la limpieza la controlamos a trav s de una simple impureza testigo dificil de eliminar mostaza desecada Para medir la temperatura se utilizan registradores t rmicos de la compa a Ebro Elektronik GmbH Los instrumentos inal mbricos de medida de aproximadamente 30 X 50 mm vienen equipados con un sensor PT1000 Gracias a un software especial estos registradores se programan y luego tambi n se eval an individualmente a trav s de su interfase basta con un periodo de medici n de 10 segundos La capaci dad de almacenamiento del registrador llega a unas 3100 mediciones La precisi n es de 0 1 C y la exactitud de 0 3 C Los registradores vienen calibrados de f brica se colocan entre los instrumentos en los equipos autom ticos de descontaminaci n y se someten a la desinfecci n No se necesitan conexiones por cable durante las mediciones efectuadas dentro de la m quina autom tica Los registradores se pueden acoplar junto con el instrumental en las m quinas autom ticas de desinfecci n y limpieza o en los t neles de lavado La programaci n de los registra dores
233. n de mousse si bien que ce probl me de la formation de mousse ne se pose pas pour les agents de nettoyage alcalins d pourvus d agents tensioactifs Ces agents tensioactifs r duisent la tension superficielle de l eau Le probl me de la formation de mousse comme nous l avons montr peut tre ZLENNTRAUL IL ON Suppl ml de mousse espuma olsX22388 5 Q Ti 0 35 Qs 0 78 L Quantit de sang ajout e Cantidad de sangre a adida ml l Fig 1 Mesure de la formation de mousse en fonction de la quantit de sang ajout e 20 et 25 C et de 0 4 d un agent de nettoyage alca lin liquide d pourvu d agent tensioactif Fig 1 Medici n de la formaci n de espuma en funci n de la cantidad a a dida de sangre a 20 C y a 50 C empleando un detergente alcalino l quido al 0 4 sin tensioactivos Fig 2 Adaptation du capteur de pression d un enregistreur de donn es la buse de rincage Fig 2 Adaptaci n del sensor de presi n de un registrador a la h lice de lavado obtenidos con el medidor de espuma de Sita y la presi n de lavado Estos datos se muestran en la figura 3 El volumen de espuma que aparece no se relaciona directamente con la ca da de presi n en la h lice de lavado Mientras que con el apa rato medidor de Sita se formaba en seguida una monta a de espuma al agregar 0 1 de sangre la presi n apenas se reduce a 20 C y s lo lo hace en un 15 a 50 C A 20 C la presi n disminuye de
234. n du principe actif lui m me peut donc tre exclu Normalisation et r gulation D veloppement permanent en vue d une s curit optimale En septembre 2007 la directive europ enne 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux a t modifi e et est entr e entre temps en vigueur en Allemagne La nouveaut principale c est que tous les produits con us sp cialement pour d sinfecter les dispositifs inva 75 ZLEINTTRAT STERILISATION Suppl 1 b Capacidad de predicci n de la tasa de inactivaci n microbiana No debe resultar dif cil predecir para un determinado m todo de este rilizaci n la probabilidad con la que un microorganismo de referencia sobrevivir al tratamiento por ejemplo en funci n del tiempo de exposi ci n La esterilizaci n por vapor guarda una relaci n semilogar tmica es decir si la probabilidad de supervivencia frente a un per odo de exposici n dado fuera de 10 sta se reducir a hasta10 si se duplica la exposici n La representaci n semilogar tmica da una recta El motivo de esta relaci n simple para la esterilizaci n por vapor de acuerdo con el punto a reside en que las propiedades del agente esterilizante no cambian con el tiempo Cuando se modifican la concen traci n o la temperatura con el tiempo o con el espacio de la carga como sucede con la t cnica de esterilizaci n a bajas temperaturas en la que se consume el medio esterilizante se obtienen en una representaci n se
235. n intercambiador cati nico es una resina sint tica introducida en un cartucho Los ones positivos di sueltos en el agua p ej los elementos endurecedores calcio y magnesio se intercambian por sodio en el intercambiador i nico Esto significa que se eliminan del agua los componentes endurecedores y se obtiene un agua ablandada pero no desmineralizada El intercambiador i nico se regenera con una disoluci n salina sa turada En ese momento los ones de calcio y magnesio que se retiraron previamente el agua son sustituidos por ones de sodio y de nuevo los componentes endurecedores se quedan adheridos a la resina del intercambiador i nico Producci n de agua desmineralizada Se conocen dos m todos para la desmineralizaci n del agua el principio del intercambio i nico Fig 2 y la smosis inversa Fig 3 Para la desmineralizaci n con el principio del intercambio i nico se precisa un intercambiador de lecho mixto que contiene una mezcla de intercambiadores cati nicos y ani nicos Todos los iones positivos disuel tos en el agua como el sodio el calcio y el magnesio se intercambian por hidrogeniones H en el intercambiador Los iones negativos disueltos en el agua como el cloruro el sulfato de bicarbonato se intercambian por iones hidroxilo 0H El intercambiador i nico del lecho mixto elimina todos los ones salinos del agua para que se encuentre completamente desmineralizada Osmose inverse Osmos s inver
236. n s par e les tests pour les programmes qui utilisent des proc d s avec des vides diff rents Le contr le du vide et le test de Bowie Dick ont pour propri t commune de ne pas pouvoir enregistrer les conditions variables pendant le fonctionnement de routine au cours de la journ e Pour un contr le impeccable du processus il faut donc proc der en compl ment pour chaque charge un contr le de la p n tration de la vapeur Ces syst mes de contr le de charge sont commercialis s sous forme d indicateurs chimiques compos s d un corps test avec un indicateur correspondant ou bien sous forme de syst me de mesures physiques plac dans le chargement ou int gr de fa on permanente au st rilisateur Comparaison de la st rilisation la vapeur avec d autres proc d s de st rilisation La st rilisation la vapeur dans le domaine m dical est une tech nologie mature On dispose pour les diff rentes exigences parfois tr s variables aussi bien de petits st rilisateurs que de grands st rilisateurs pr sentant pour chaque cas d utilisation une fonc tionnalit et un quipement optimaux Le proc d se caract rise par les avantages suivants a Effets rapides et uniformes L agent st rilisant de la st rilisation a la vapeur savoir la va peur d eau ou l eau est partout pr sent dans la chambre et dans le chargement des concentrations lev es uniformes et selon un quilibre stable L interaction ent
237. nadas circunstancias tambi n su presi n deben controlarse y documentarse Hay que comprobar si existen cestos adecuados para los productos m dicos sanitarios correspondientes Especificaci n y evaluaci n del rendimiento de la desinfecci n Las especificaciones sobre la desinfecci n son consecuencia del an lisis de riesgos Si existen virus de las hepatitis B o C en un instrumento o si no cabe descartarlos aparece un riesgo de infecci n con el uso repetido de ese dispositivo por lo que deber n aplicarse t cnicas de desinfecci n eficaces frente a los virus de las hepatitis que reduzcan sus t tulos como m nimo en 4 log Para la desinfecci n t rmica hay que escoger valores de 3000 segundos a 80 C u otras relaciones tiempo temperatura ade cuadas seg n prEN ISO 15883 1 p ej 5 min a 90 C Si estos valores no resultaran admisibles bastan 600 segundos a 80 C o equivalentes similares del valor A stos reducen el recuento de las bacterias hongos y virus termol biles definidos en 5 log como m nimo Las antiguas m quinas lavadoras desinfectadoras tarjetas de programa en las que no resultaba demasiado f cil el cambio de programaci n podr an tambi n cumplir las especificaciones BGA a n existentes 93 C 3 o 10 minutos En nuestro hospital las inspecciones del rendimiento de la desinfec ci n t rmica se basan en mediciones termoel ctricas de las temperaturas de desinfecci n y de los tiempos de actuaci
238. nce des mat riaux un proc d de st rilisation d pend des param tres du proc d lui m me et de leur tol rance avec les dispositifs st riliser On fait pour l essentiel ici une diff rence entre mat riaux thermostables et mat riaux thermolabiles Le potentiel de risques li un proc d de st rilisation d pend principalement des principes actifs chimiques utilis s et de la lib ration de r sidus toxiques au niveau de l environnement ou de leur d ptt sur les dispositifs st riliser lassement des divers proc d s de st rilisation dans l espace d valuation La st rilisation la vapeur est galement efficace sur les instruments de construction difficilement accessibles n utilise pas de produits risque et est d pourvue d inconv nients sur le plan toxicologique En ce qui concerne la tol rance des mat riaux le proc d pr sente toutefois des limites en raison des param tres du processus 1 4 C bar La st rilisation a l oxyde d thylene est galement tr s efficace pour les instruments d acc s difficile et pr sente du fait de la tem p rature faible du processus une bonne tol rance des mat riaux Selon l Annexe I de la directive 67 548 CEE et TRGS 905 version de novembre 2005 l oxyde d thyl ne est toutefois un produit a valuacion de los m odos de es erili acion so re la ase de un modelo es acial La naturaleza polivalente de los productos m dicos sanitarios que
239. ns r s dans les laveurs d sinfecteurs et d autre part la normalisation d une tuve pour les endoscopes retrait s ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 a descripci n de los par metros relevantes para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios es imprescindible para su control y abarca por ejemplo el suministro de los medios de limpieza necesa rios agua productos qu micos para la limpieza y desinfecci n y otras cuestiones desde la tecnolog a de los aparatos y los productos m dicos sanitarios hasta la garant a de calidad y la log stica En este mbito las normas como EN ISO 15883 suponen un importante avance Cada d a hay que desmontar limpiar desinfectar inspeccionar repa rar envasar o esterilizar multitud de productos m dicos sanitarios Por eso vale la pena plantearse al menos una vez d nde nos encontramos ahora que han pasado 15 a os desde que el British Standard Institute BSI elevara a nivel europeo la propuesta de la norma 15883 la cual rige en Alemania desde 1995 Las normas se pueden clasificar como normas de seguridad de an lisis o descriptivas El apartado 1 original de la norma descriptiva 15883 conten a demasiado texto por lo que finalmente se abrevi Asimismo se corrigieron algunos errores Entretanto nadie se cuestiona su utilidad Ah est se aplica y se va desarrollando poco a poco pesar de que existen multitud de normas sobre esterilizaci n hasta el
240. nstruments dans les installations hospitali res et ambulatoires de sant De telles cuves sont utilis es dans tous les centres de st rilisation et dans plus de la moiti des services d endoscopie Les recommandations actuelles concernant le retrai tement des dispositifs m dicaux prennent en compte le nettoyage aux ultrasons en particulier pour ce qui concerne les instruments difficiles nettoyer et les souillures incrust es Malgr cette situa tion les bases th oriques du nettoyage aux ultrasons l oppos de la fonction des laveurs d sinfecteurs ou des st rilisateurs sont quasi inconnues pour le personnel des centres de st rilisation et des services d endoscopie Une condition indispensable du retraitement efficace des ins truments l aide des ultrasons est donc la validation de l effet de nettoyage dans la cuve ultrasons L effet de nettoyage des ultrasons d intensit faible est d pour l essentiel la cavitation Les mesures des effets de la cavitation dans des cuves ultrasons des installations de st rilisation d importance variable et chez divers fabricants ont montr l aide d une feuille d aluminium des diff rences consid rables entre les quipements L addition de d sinfectants mais surtout le temps de d gaz ification de la solution de nettoyage ou de d sinfectant a eu des effets consid rables sur la cavitation Les temps de d gaz ification indiqu s par les fabricants sont le plus sou
241. nt ou si n cessaire ou le cas ch ant paragraphe 3 indiquent ici une certaine latitude Les valeurs limites des r sidus de produits chimiques qui per sistent sur le produit ne sont indiqu es par le fabricant que si n cessaire Le fabricant peut certes fournir une indication mais c est la personne qui proc de au retraitement qui d cide avec ses proc dures sp cifiquement choisies ou tout simplement usuelles si un instrument risque ainsi d tre endommag Il est probable que les patients n ont gu re de probl mes avec les surfaces des instruments d pourvues au maximum de r sidus Ce n est que dans des cas exceptionnels que la preuve d un pr judice pourra tre apport e et donner lieu des poursuites en responsabi lit C est pourquoi le l gislateur a attach autant d importance au respect d une validation des processus lors du retraitement une telle validation doit pouvoir galement tre d montr e exigence de documentation dans l int r t propre du centre de retraitement La s curit des processus conf re davantage de s curit sur le plan l gal Il en est tout autrement de la concentration et de la dur e de contact avec un d sinfectant Ces param tres doivent tre d finis pour le proc d en premier lieu titre d indication concernant les effets et en second lieu au regard des patients Il faut liminer le d sinfectant du dispositif m dical une exigence qui ne peut
242. nt du personnel esp rons le sp cialis et exp riment Le souhait du chirurgien d utiliser un instrument familier peut galement signifier la demande de disponibilit par l op rateur d un instrument usage unique tel que les diff rentes pinces agrafes abdominales Certains instruments usage unique en laparosco pie peuvent m me tre r utilis s sans risque condition d avoir t soigneusement nettoy s et de respecter des directives strictes conform ment l tat des connaissances actuelles cf Descoteaux SG Poulin EC Lortie M Murray G Gingras S Reuse of disposable laparoscopic instruments a study of related surgical complications Can Surg 1995 D c 8 6 477 n quipement moderne avec une bonne technologie des ap pareils une documentation et un contrtle des processus des in formations et un enseignement une formation continue telles sont au total les conditions du retraitement qui sont galement r clam es en chirurgie Malheureusement il n existe pas dans ce domaine a la diff rence d autres pays tels que le France ou l ancienne RDA de structures obligatoires publiques de formation La perception des offres de formation continue comme le montre l exp rience concernant les r unions annuelles est donc modeste Il s y ajoute comme facteur aggravant la pression conomique qui explique que les responsables ont malheureusement fr quemment une attitude mitig e vis vis de
243. nte la cavitaci n Los tiempos de desgasificaci n indicados por los fabricantes suelen ser demasiado cortos Las recomendaciones actuales para el reprocesamiento de los ins trumentos se alan muchas veces la necesidad de una carga adecuada de las cestas cuando aumentan las sombras ultras nicas sin llegar a definir este par metro con m s precisi n En general no se tiene en cuenta que en presencia de ondas fijas incluso en una cuba de ultrasonidos vac a la cavitaci n se reparte de forma desigual por las distintas zonas A pesar de una carga con pocos instrumentos en un solo lugar de la cuba los resultados de limpieza de los instrumentos var an en funci n de su ubicaci n en la cuba y de la distancia con el oscilador Lo mismo ocurre en el ensayo microbiano para la descontaminaci n Las cubas de ultrasonido oscilantes determinan un efecto m s ho mog neo de limpieza instrumental La acci n descontaminadora de una limpieza manual con cepillo resulta por lo dem s claramente superior a una limpieza ultras nica m s larga Los m todos de desinfecci n qu mica se aceleran en la cuba de ultrasonidos Este efecto no depende de la presencia de una fuerte cavitaci n y su intensidad var a seg n las distintas especies bacterianas y hongos Destruction typique d une feuille d aluminium dans un bain ultra sons par cavitation Destrucci n tipica de una hoja de aluminio en una cuba de ultraso nidos como consecuencia de la ca
244. o de la CEYE se pueden optimar procesos para evitar errores Por eso habr a que prever visitas rec procas del personal de quir fano a la CEYE y viceversa De esta manera el personal de quir fano tendr a una idea de las tareas cotidianas de la CEYE que les permitir a conocer los problemas que surgen en la CEYE cuando no se toman en el quir fano las medidas preparatorias pertinentes para el reprocesamiento as como reconocer cu ntas tareas prescindibles y adicionales surgen y 64 FORUM On peut bien entendu se poser la question de savoir s il est oppor tun et possible de proc der au bloc op ratoire a un tel d but de retraitement sp cialis et sp cifique tant donn mon exp rience en tant que panseuse et directrice de la STE j ai r ussi convaincre mes collaborateurs de la n cessit d un tel travail selon la phrase cl suivante Je ne demanderais jamais quelque chose que je ne ferais pas moi m me M me au sein de la STE il existe des processus optimiser pour viter des erreurs C est pourquoi il faudrait utiliser la possibilit d un stage conjoint personnel du bloc op ratoire et STE et inver sement C est ainsi que les membres du bloc op ratoire apprennent conna tre l activit quotidienne de la STE Ils voient les probl mes g n r s la STE par un d but de retraitement non conforme ils reconnaissent la perte de temps pour les collaborateurs en cas de d but de retraitement non confo
245. ocesar el producto m dico sanitario correspondiente Para ello no hac an caso al texto de las instrucciones sino que las interpretaban a la luz de sus conocimientos y de su experiencia en el reprocesamiento de productos similares Por todo ello elaboramos una nueva lista de comprobaci n que s lo conten an 6 preguntas y se concentraba en averiguar si el usuario pod a reprocesar el producto m dico sanitario con los medios disponibles v ase el recuadro 1 Los resultados del examen de la nueva lista de comprobaci n no est n a n disponibles La calidad de los datos es mala Uno de los resultados fundamentales de este estudio es la constataci n de la calidad frustrante de los datos sobre reprocesamiento M s de la mitad de las instrucciones de uso revisadas conten an datos insuficientes para el reprocesamiento en las distintas etapas y en la mitad de las ocasiones el hospital no dispon a siquiera del m todo recomendado por el fabricante Asimismo qued claro que muchos productos proven an de empresas situadas fuera de la UE a menudo se comentaba la esterilizaci n a 132 C o la esterilizaci n con vapor con la t cnica gravitatoria Al parecer los fabricantes no est n informados de los m todos que se emplean en los pa ses de Europa Occidental Varios fabricantes delegaron en el usuario la elecci n del m todo correcto de esterilizaci n de sus productos a pesar de que el usuario no dispon a de todos los datos necesarios
246. och en su recomendaci n Requisitos de higiene para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios s lo ata e a los instrumentos de las categor as cr ticas de riesgo a b y c es decir a los instrumentos cuyo reprocesamiento culmina con la esterilizaci n La inmensa mayor a de los instrumentos calificados como cr ticos pertenece a los grupos a y b El porcentaje del grupo cr tico c se sit a seg n las estimaciones de los especialistas por debajo del 1 Para satisfacer los requisitos de ISO 17664 los fabricantes de instru mentos est n obligados a indicar m todos de reprocesamiento basados en una t cnica validada Los instrumentos con un dise o similar se pue den agrupar efectuando la validaci n con aquel cuyo reprocesamiento ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZLENITRAUL STERILISATION Suppl 1 Fig 1 Instruments du groupe 2 On a tudi diff rents types d articulations et de mat riaux De gauche droite Instruments double articu Fig 2 Groupe 3 Instruments manche coulissant diff rents mod les dont certains sont d montables Fig 2 Instrumentos con v stago deslizante distin Fig 3 Groupe 4 Instruments manche creux et canules L efficacit du nettoyage d pend fortement du mod le et de la pression de rin age Une d cla lation ciseaux tranchant lat ral syst me en cliquetable de grande dimension clamp de Crile syst me encliquetable
247. on contaminaciones biol gicas sangre grasa moco incluso part culas seas restos de desinfec tantes o medios de contraste etc deben transportarse en un recipiente seco cerrado y protegido hasta la CEYE All se desmontan y si es posible se introducen en un ba o ultras nico donde se inicia la limpieza previa luego se colocan en las m quinas de lavado desinfecci n y secado de manera que no queden zonas inaccesibles al enjuague v ase Fig 1 Entonces comienza el proceso fundamental de limpieza y desinfec ci n t rmica en condiciones b sicamente reproducibles Por eso los m todos autom ticos se prefieren siempre a la limpieza manual Esto no significa que la limpieza manual resulte superflua Entre las miles de piezas instrumentales que se reprocesan a diario aparecen siempre al gunas que precisan una limpieza a mano ojo a la protecci n personal Los instrumentos a ser posible secos y los aparejos se toman por ltima vez con la mano para inspeccionar su funci n y limpieza vi sualmente para empaquetarlos y para la esterilizaci n final con vapor en la mayor a de los casos en los dem s vapor de formaldehido xido de etileno esterilizaci n con plasma Hay que documentar con detalle todos los pasos y si es posible verificarlos con un registrador de datos En la lista de obligaciones de un procesador responsable se encuentra ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZA ENTRA SRT PATON
248. on des performances qualification en ce qui concerne les performances est galement la d monstration de l absence de r sidus li s au proc d Contr le des r sidus du processus Effets de dilution li s aux tapes de rin age On a d termin tout d abord l effet de dilution habituel dans le LD ind pendamment des produits chimiques utilis s Ce contr le d crit ci dessous a t r alis l aide de diff rents LD Le r sultat sera repr sent gr ce l exemple du LD Miele Professional G7781 On a d termin en premier avec pr cision la quantit d eau pour chaque tape du processus Cette tape a t r alis e l aide d un compteur d eau pr cis et par v rification de la capacit en litres Une quantit de 11 litres d eau tait n cessaire pour le LD Miele G7781 utilis dans les conditions de contr le La qualit de l eau tait celle de l eau normale du r seau de Norderstedt d min ralis e par un changeur d ions reli aux machines On a ajout comme substance de r f rence 11 g de sel de cuisine Ceci correspond une concentration de 0 1 On peut calculer tr s ais ment lors de chaque tape de rin age l effet de dilution ou le degr de contamination partir des mesures de la conductibilit de la solution saline La conductibilit mesur e tait de 480 uS cm apr s un changement d eau Ceci correspond une concentration de sel voir droite des concentrations de 0 0
249. on selon le principe de l change d ions d un changeur d ions sur lit mixte Cet changeur contient un m lange d changeur de cations et d changeur d anions Tous les ions positifs dissous dans l eau tels que le sodium le calcium et le magn sium sont chang s au niveau de l changeur de cations contre de l hydrog ne H Les ions n gatifs dissous dans l eau tels que les chlorures les sulfates ou les bicarbonates sont en revanche chang s au niveau de l changeur d anions contre des ions OH Tous les ions de sel sont effectivement enlev s l aide d un chan geur d ions sur lit mixte Une d min ralisation est ainsi obtenue La r g n ration de l changeur d ions sur lit mixte a lieu lors d une tape sp ciale l aide d acide chlorhydrique et de soude caustique Le principe de l osmose peut tre expliqu de la fa on suivante Si l on s pare des liquides contenant des concentrations diff rentes en ions travers une membrane perm able l eau mais imper m able aux ions l eau de la solution contenant une concentration faible d ions s coulera travers la membrane dans la solution plus concentr e Ce processus persiste jusqu ce que soit obtenu un quilibre de la concentration en ions Lors de l osmose inverse une pression est exerc e du c t de l eau contenant une concentration lev e en ions Il se produit de ce fait une inversion du sens du flux Les mol cules d eau s
250. ons d inscription de standardisation et de notification en rapport avec la l gislation sur la protection contre les infections Les directives et les recommandations ont le caract re d une expertise anticip e on consulte ce propos le paragraphe 4 de la r glementation relative l exploitation des dispositifs m dicaux Il faut en outre appliquer tous les soins n cessaires pour exclure des poursuites en responsabilit et viter ensuite les complications tragiques et non vitables en conformit avec le paragraphe 276 du Code civil BGB lors des t ches quotidiennes Il existe en Allemagne la KHEntgG nouvelle r glementation f d rale relative aux tarifs Elle permet galement la baisse forfaitaire r troactive du d dommagement convenu 8 alin a 4 et soumis au syst me d indemnisation de la DRG selon le 817B de la KHG lors d une insuffisance d montrable de la gestion de la qualit voir Code social Norme EN ISO 17664 l ment d une vaste r glementation Le maniement des dispositifs m dicaux est soumis une ample r gle mentation pour laquelle l tat actuel de formation dans les services sp cialis s n est gu re satisfaisant Ce fait devra galement tre pris en compte par le fabricant s il met sur le march des dispositifs m dicaux La norme s applique des dispositifs m dicaux pour lesquels une utilisation r p t e est pr vue et qui exigent un retraitement gr ce auquel ils retournent ap
251. ortante para el reprocesamiento Por des gracia ni la esterilidad ni el resultado de la limpieza se pueden medir directamente Tabla 2 s lo se tienen datos del elemento antag nico contaminaci n en la CEYE y antes de su aplicaci n sobre el siguiente enfermo Este hecho lo comprobamos en el primer estudio multic ntrico An lisis de la superficie del pro ducto m dico sanitario An lisis del eluato M todo radioisot pico producto m dico sanitario Lugar del an lisis Laboratorio Consulta hospital Laboratorio Inspecci n del producto m dico Costosa No influye en el transcurso de la pru Costosa sanitario eba protecci n radiol gica Precisi n Alta Alta pero depende de la tasa de recu Alta depende de la tasa de acoplamiento peraci n lt 100 del radiois topo a la sustancia examinada Sustancia examinada No se requiere No se requiere pero es posible Se requiere An lisis de productos m dicos sanitarios Muestra del producto m dico sanitario Producto m dico sanitario o muestra Muestra del producto m dico sanitario tipo Se puede realizar una prueba in situ en la consulta M todo aparato F sico o qu mico diversos apara tos de medici n f sica compue stos qu micos F sico o qu mico fot metro compue F sico pero considerando las propiedades stos qu micos qu micas Valoraci n A menudo destruye la muestra No des
252. orum 21417 Verification des param tres des performances Prevention Verificaci n de los par metros de rendimiento Prevenci n 28 pages p ginas Tirage tirada NAAA Pares pad pl Forum 20414 Qu est ce que nous pou vons vrai dire certifier Qu es lo que se puede realmente certificar 44 pages paginas Tireges tirada A CHA entrabaicrilisation Suppl 22003 Le mellbear du Forum de 1999 20014 Lo mejor del Forum 1999 2003 4 pages paiqiitas Tinge tirada SAWM 36 pages p ginas Tirage tirua KIMA Forum 2005 sion des instruments ctesti n del instrumental 4 pages p ginas Tiriages tirada SANN Forum JHH R glementation des unit s des st rilisation islemi de regulaci n CETE FA pages paginas Tirage tinuka SAMM 4 pages paginas Tirages tirada 8 000 Forum 2008 Contr le des processus Controles en proceso EETA 40 pages paginas Tiratge tirada ION Forum 200 Utilisateurs el experts Usuarios y expertos pages pans Tirages tirada LOL OMAN Nous remercions nos Sponsors Expresamos nuestro agradecimiento a los promotores SMP GmbH infos smpi con Sch lke infor soude com Prior ra O A Miele inie mule de CMP GmbH info compre corn chru fes shm rem PORUM MHH Cleanical GmbH Inha clrarnidcol de Responsables de P ditioryde la edici n Redacieur en chefffiedachor brie Po Hera l tengen REA lditeunfirdactores F He
253. os de estas pruebas dan testimonio de la importancia de la especificaci n de EN ISO 15883 1 lavadoras desinfectadoras parte 1 Requisitos generales definiciones y pruebas seg n la cual hay que especificar la calidad de agua requerida y efectuar verificaciones peri dicas e incluso continuas de la calidad de la misma Michael Mohr Schuelke amp Mayr GmbH Produktentwicklung I Instrumentenprodukte Robert Koch Str 2 D 22840 Norderstedt E mail michael mohr schuelke mayr com ZENTRALSTERILIS ATION A o 18 2010 FORUM IAN TIRAN INTUIR ENE STERILISATION Suppl 1 Informations sur le retraitement des dispositifs m dicaux rest rilisables Le sujet est il pris au s rieux ou ne l est il pas Informaciones para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios reesterilizables Se toman finalmente en serio o no A W van Drongelen Introduction Pr cisions concernant la r utilisation Un probl me pour la STE Quel collaborateur de la STE n aurait pas encore rencontr des indi cations totalement absurdes dans les modes d emploi sur le retrai tement Ce qui figure dans ces modes d emploi sur les proc d s de nettoyage manuels a plut t l air d une directive pour le nettoyage de la vaisselle a moins que des pr cisions plus d taill e sur la m thode de st rilisation fassent totalement d faut Une pr cision telle que st rilisation la vapeur 134 C est insuffisante parce que dans ce
254. os de los instrumentos l er se deben abrir y colocar boca abajo en la bandeja Si no se han abierto hay que retirar todos los productos de la bandeja hasta que se coloque el instrumento l er Se abre el instrumento l er y luego se vuelven a colocar todos los instrumentos en la bandeja En las operaciones en las que se utilicen bandejas de contacto al gunos productos podr an no colocarse adecuadamente en la bandeja para su reprocesamiento posterior Empaquetar una bandeja entera en la zona pertinente resultar a un problema si los productos se colocan en otra diferente o bien se espera a la bandeja en la que se han colocado equivocadamente los dispositivos o bien se toman los dispositivos que faltan del almac n de repuestos pero que luego hay que devolver al almac n una vez localizados Estas dos alterna tivas suponen una p rdida de tiempo Si se admite que se invierten dos minutos m s en acometer tareas innecesarias o adicionales por bandeja esto representa alrededor de 336 minutos al d a para 168 bandejas es decir se podrian ahorrar 5 6 horas de trabajo Propuestas de soluci n para una correcta preparaci n en el quir fano del reprocesamiento Enjugar las bateas de laboratorio con agua inmediatamente despu s de usarlas De esto se puede encargar la enfermera circulante durante la operaci n Al preparar los instrumentos para su reprocesamiento colocar los dispositivos de aspiraci n y las c nulas de irrigaci
255. ositifs m dicaux Transmettre la compr hension pour d autres disciplines profes sionnelles Emp cher ou r duire les pertes de temps viter les risques d accident Stimuler le climat de l entreprise en particulier par la collabora tion entre les diff rentes disciplines professionnelles Stages r ciproques Apprendre conna tre la vie quotidienne professionnelle au bloc op ratoire et la STE Des discussions r guli res organis es entre les membres du bloc op ratoire et le personnel de la STE Stimulent la collaboration et la communication La solution aux probl mes peut tre optimis e par la commu naut gestion des probl mes 65 ENTRA ZL a R PATION Suppl valorar mejor el tiempo perdido por una preparaci n incorrecta El per sonal de quir fano se dar a cuenta de lo laborioso que resulta reprocesar una bandeja y entender a por qu una bandeja recupera su esterilidad s lo al cabo de 3 5 horas Por otra parte el personal de la CEYE cuando visitara el quir fano se dar a cuenta por s mismo de las consecuencias que tiene una bandeja mal empaquetada y entender a qu supone la omisi n de un producto m dico sanitario importante en el momento de la intervenci n Esto hace perder mucho trabajo al personal de quir fano Tener que buscar y abrir otra bandeja a ade estr s a todas las partes todo hay que hacerlo muy deprisa para que no se demore la operaci n Por otro lado el a
256. ositifs m dicaux et pr vention des infections du point de vue du chirurgien 49 Christian Witte valuation des proc d s de st rilisation Profil d utilisation des proc d s basse temp rature l h pital 2008 53 Iven Kruse Surveillance en temps r el lors du contr le syst matique et de la validation dans la STE 55 Thomas W Fengler Les dispositifs m dicaux ont besoin d un mode d emploi Quels sont les apports de la norme ISO 17664 2009 59 Thomas W Fengler Exp rience concernant le savoir faire Atelier de travail international FORUM CLEANICAL 61 Dorien Tutsch Retraitement correct des dispositifs des le bloc op ratoire 66 Heike Martiny Quels sont les apports de la norme de nettoyage EN ISO 15883 67 Klaus Roth 10 ans de FORUM Dispositifs M dicaux et Proc dures 10 ans et gu re beaucoup avis 71 Ernst Kraas Retraitement des instruments Le point de vue du chirurgien 73 Martin Meurer St rilisation la vapeur des proc d s qui ont fourni leurs preuves dans un environnement nouveau 2010 77 Ronald Graeber Retraitement Pri re de rester simple Le 11 FORUM International Dispositifs M dicaux et Proc dures compte rendu de congres 1 Editorial 5 FORUM Internacional de Productos M dicos Sanitarios y Procedimientos Lo mejor de los ltimos 10 a os 1999 6 Thomas W Fengler Breve historia de la higiene 8 Lutz Jatzwauk Control de la eficiencia termoe
257. oximativement de 15 a 50 C Ce n est qu au dela de l addition de 0 5 ml de sang par litre d eau de rin age a 20 C qu a d but une baisse de la pression mod r e La saponification des lipides sanguins sous l action de l agent de nettoyage alcalin est relativement lente 20 C En outre les cons quences directes de la mousse sur la technique de rin age d pendent galement du volume mobilis par la pompe de circulation et de la quantit totale de l eau de rin age Un niveau plus lev de l eau r duit tout d abord l entr e de la mousse dans la pompe de circula tion et rend le syst me de rin age plus tol rant la mousse mais uniquement de fa on limit e La r action de saponification est bien plus rapide 50 C et on observe ainsi une baisse de la pression de 50 pour une addition mod r e de 0 25 de sang Il s agit la d un niveau de contamination observ en pratique courante ce qui doit tre consid r comme particuli rement probl matique pour ce qui concerne le nettoyage des parties critiques des instruments par exemple les articulations des instruments Il est sans cesse re command d exposer les zones critiques des instruments de fa on aussi optimale que possible et de les placer directement en face du jet d eau afin d obtenir un nettoyage appropri et de garantir une circulation de la solution de nettoyage dans les interstices Des tudes ont montr que l eau elle seule pr sen
258. pas d ployer ses effets ombre cran En outre la dur e des processus est courte par rapport a d autres proc d s de st rilisation du fait de l efficacit de destruction des germes par la temp rature lev e de l eau rr op oyo 7 La probabilit selon laquelle un micro organisme de r f rence survit au traitement en particulier en fonction de la dur e d action doit tre ais ment pr visible pour un proc d de st rilisation On obtient pour la st rilisation la vapeur une relation semi logarithmique en d autres termes pour une dur e d action d finie il existe par exemple une probabilit de survie de 10 mais celle ci s abaisse 10 si la dur e d action est doubl e La repr sentation semi loga rithmique de ces effets est une droite La raison de cette relation simple r side pour la st rilisation la vapeur dans le point a savoir les propri t s de l agent de st rili sation ne se modifient pas avec le temps Si la concentration ou la temp rature se modifient avec le temps ou au sein du chargement tel qu on l observe titre d exemple pour les proc d s de st rili sation temp rature basse dans lesquelles l agent de st rilisation est consomm on peut s attendre a des courbes qui pr sentent sur les trac s semi logarithmiques en fonction du temps un aspect plus vertical ou plus aplati Les effets de la st rilisation la vapeur peuvent en revanche tre tr s bien d crits seu
259. pement suffisant en paniers sets Disponibilit le jour de l intervention chirurgicale chirurgicale fonctionnels et retrait s dans des Indication vitale par ex apr s paniers standardis s un accident Un approvisionnement en dispositifs m dicaux temps n cessite un quipement suffisant avec des paniers sets suffisamment complets et un personnel qualifi dans le centre de retraitement des dispositifs m dicaux STE Approvisionnement et limination des instruments usage unique Possibilit de nettoyage crit re essentiel de la capacit de retraitement analyse des risques Calcul concernant l utilisation r p t e usage unique Un retraitement central des dispositifs m dicaux est n cessaire en raison de la reproductibilit de la documentation concernant les t ches et les proc d s linstallation disponibilit des appareils Tab 1 L valuation des int r ts fait partie de l analyse des risques 13 Urgencia de la intervenci n quir rgica Presencia de productos funciona les y reprocesados en bandejas Indicaci n vital p ej despu s de un accidente Indicaci n selectiva p ej cole cistectom a Indicaci n facultativa p ej liposucci n Idoneidad del producto m dico sanitario Funcionalidad ergonomia de los productos m dicos sanitarios para determinada t cnica ope ratoria Equipamiento sufi
260. plo Esta norma especifica la informaci n que debe aportar el fabricante del producto m dico sanitario sobre el procesamiento de productos m dicos sanitarios designados como reesterilizables y productos m dicos sanitarios que deba esterilizar el usuario Esta norma especifica los requisitos de informaci n que debe apor tar el fabricante del producto m dico sanitario para que ste pueda FORUM En font partie la pr paration au niveau du site de l utilisation la pr paration le nettoyage et la d sinfection dans le d partement de retraitement le s chage le contr le l entretien puis l emballage et la st rilisation sur ce m me site et un stockage appropri Ce qui est int ressant c est la remarque indulgente concernant les conditions concr tes de retraitement Lors de la mise a disposition du mode d emploi les fabricants sont tenus de prendre en compte l information les connaissances sur le proc d et l quipement de re traitement dont disposent les personnes pr visiblement responsables du retraitement Certains des proc d s de retraitement sont probable ment de nature g n rale Dans ce cas seul un renvoi correspondant dans le mode d emploi est n cessaire Le paragraphe 1 d crit le domaine d utilisation alors qu il convient de mettre logiquement dans le paragraphe 2 les termes de la norme afin de ne pas d concerter l utilisateur Le paragraphe 3 prescrit obligatoirement un proc d
261. pos s sans protection Fig 4 Bandeja para columna vertebral las morda zas de los punzones seos no est n protegi das caux plac s en bas ne peuvent pas s accrocher dans le panier du dessus pouvant conduire a un risque de d formation Ne pas remplir trop les paniers de retraitement Il vaut mieux r partir les instruments m dicaux sur un deuxi me panier de retraitement et veiller a ce que le second panier pr sente gale ment une identification pour le retraitement Toujours placer les instruments lourds par exemple pinces os Luer ciseaux carteurs os ouverts la partie inf rieure du panier Toujours pr nettoyer les ciseaux bipolaires en c ramique et les pinces coaguler apr s une intervention chirurgicale pour enlever les cro tes Au cours de l intervention chirurgicale ces instruments doivent tre nettoy s en permanence car sinon ils ne fonctionnent plus Enlever imm diatement les souillures grossi res directement apr s l utilisation des instruments rincer les canules si un produit de contraste ou du bleu de m thyl ne est utilis Ne pas utiliser d agents de fixation ou de l eau chaude gt 40 C car une temp rature lev e provoque la fixation de r sidus et peut avoir des cons quences sur l efficacit de nettoyage Les mors des pinces os et des rongeurs os doivent tre pro t g s pour le transport Un retraitement conforme aux normes prend d
262. pour lutilisateur clinique pour le patient et pour les tiers concern s De la parole aux actions Nous nous consacrons de plus en plus sur la base de nos publica tions dans les 10 recueils d expos s l atelier de travail FORUM CLEANICAL Le FORUM la demande sur place Maniement agile des instruments sur les plateaux et les paniers repr sentatifs du march avec les indicateurs physiques qui nous permettent de d terminer les param tres de retraitement en fonction du temps c est dire le respect des m mes param tres dans le temps 39 Sabe como hacerlo El reprocesamiento de productos m dicos sanitarios exige un profundo conocimiento de varias disciplinas y tambi n una destreza manual Por qu resulta tan dif cil En primer lugar la elaboraci n de productos m dicos sanitarios es terilizados en el hospital est ligada a una red muy compleja que empieza por las prescripciones europeas pasa por la legislaci n nacional sobre productos m dicos sanitarios y lucha contra las infecciones y termina con normas de mbito mundial desde la reglamentaci n de los envases a presi n hasta diversas recomendaciones de las asociaciones especia lizadas El reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios var a de un hospital a otro y por supuesto de una consulta m dica y dental a otra en funci n de las instalaciones existentes y de los conocimientos sobre la tarea Las t cnicas sofist
263. pr cis Discussion et conclusions Dans un mode d emploi la norme EN ISO 17664 est une norme vaste qui d finit quelles sont les indications fournir pour une r utilisation Cette norme se base plut t sur les fabricants qui r di gent les modes d emploi que sur les utilisateurs qui doivent prendre des d cisions l aide des modes d emploi Telle tait l impression g n rale des experts apr s l tude sur notre premier projet de liste de contr les Toutefois la norme contient toutes les informations de base n cessaires pour l valuation des modes d emploi par l utilisa teur Nous esp rons que la nouvelle liste de contr les leur permettra de le faire de facon encore plus syst matique La qualit des indications pr sente dans les modes d emploi contr l s lors de cette tude tait d cevante Au moins la moiti de ces indications ne contient pas les informations n cessaires pour un retraitement appropri Les utilisateurs pourront toutefois retraiter la plupart des dispositifs m dicaux gr ce leur exp rience La qua lit des modes d emploi devra n anmoins tre am lior e de fa on consid rable Afin d exercer une pression sur les fabricants pour que ceux ci pr parent des modes d emploi utilisables les h pitaux devront exiger des indications sur le retraitement en conformit avec la norme EN ISO 17664 Il conviendrait en outre de faire appel lors de la d cision d achat de dispositifs m dicaux rest
264. qu une recommandation en faveur de l utilisation d agents de nettoyage contenant des agents tensioactifs ne para t pas fond e et pourrait m me tre contre productive Dr rer nat Winfried Michels Miele amp Co KG Zentralbereich Carl Miele StraBe 29 D 33332 G tersloh E mail winfried michels miele de ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 24 cantidad en una fase de prelavado cuidadosamente dise ada para que no ocurra ning n descenso fatal de la presi n en la etapa sucesiva de limpieza La fase de prelavado de un minuto puede prolongarse a dos o tres en funci n de los instrumentos quir rgicos introducidos y del subgrado de contaminaci n pero tambi n del tiempo en que los instru mentos sucios se hayan dejado en el cesto hasta su reprocesamiento La programaci n de una mayor concentraci n de agua en el prelavado y la limpieza garantiza asimismo la estabilidad de la presi n de lavado El grupo de trabajo de RKI Robert Koch Institute ha recomendado el empleo de detergentes alcalinos para prevenir el contagio yatr geno de la enfermedad de Creutzfeldt Jakob Cabe esperar que estos detergentes que tambi n contienen tensioactivos eliminen mejor los dep sitos de prote nas Los tensioactivos utilizados en las LD que no pueden ser i nicos debido al problema de la formaci n de espuma no ejercen ning n efecto qu mico directo sobre los priones desestabilizaci n Estos tensio activos reducen en verd
265. que peut apporter des indications appropri es L utilisateur devra recevoir des pr cisions crites concernant la programmation de l appareil temp ratures dur es d action dosages La qualit de l eau eau adoucie ou eau d min ralis e et parfois galement la pression de l eau devront tre contr l es et enregis tr es Il s agit de v rifier si l appareil dispose des supports de charge appropri s pour les diff rents dispositifs m dicaux Sp cification et valuation des performances de la d sinfection Les exigences auxquelles doivent ob ir la d sinfection sont le r sultat d une analyse des risques Si des virus de l h patite B C sont pr sents sur un instrument ou si une telle ventualit n est pas exclue cet ins trument pr sente un risque d infection lors d une nouvelle utilisation Il faut donc utiliser des proc d s de d sinfection efficaces sur les virus de l h patite qui r duisent le titre de ces virus de fa on d montrable d au moins quatre paliers logarithmiques Lors de la d sinfection thermique il convient en conformit avec la norme ISO 15883 1 de choisir des valeurs A de 3 000 secondes 80 C ou d autres relations dur e tem p rature appropri es par exemple 5 min 90 C En l absence de suspicion de contamination par le virus de l h patite B C 600 secondes a 80 C ou des quivalents identiques la valeur A sont suffisants Ces conditions r duisent le nombre de
266. r s une utilisation un tat st rile et sont de nouveau pr ts l emploi La norme ne s applique certes pas l utilisation clinique de proc d s semi critiques tels que c est le plus souvent le cas des endoscopes flexibles mais les principes de cette norme doivent tre appliqu s aux dispositifs m dicaux qui exigent uniquement une d sinfection finale avant la r utilisation s il est tenu compte des informations mises disposition sur ces dispositifs m dicaux Si le responsable exige du fait de l ampleur de l intervention th rapeutique une st rilisation celle ci doit de nouveau tre mise en uvre de fa on obligatoire mandatory On pense l utilisation d un bronchoscope flexible lors d une tuberculose patente C est pourquoi une formulation appropri e dans le mode d emploi est recommand e Plus loin Cette norme d finit les exigences concernant les infor mations que le fabricant du dispositif m dical doit mettre disposition et qui servent au retraitement s r et au maintien des performances exig es du dispositif m dical ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 Asi pues todo producto sanitario licenciado debe reunir una serie de requisitos legales europeos sello CE directriz 93 42 CEE y nacionales en Alemania MPG y MPBetreibV entre otros Para los productos m dicos sanitarios reesterilizables el marco para su reprocesamiento est descrito en la norma EN ISO 1766
267. r des virus r sistant la chaleur tels que le virus de l h patite B L utilisation d indicateurs biologiques en lieu et place de l enregistreur de donn es n est pas d fendable EN ISO 15883 1 point 6 8 1 On enregistre les valeurs de la pression et de la temp rature de chaque charge dans les st rilisateurs la vapeur Si le st rilisateur ne dispose pas d un syst me d enregistrement on peut galement utiliser dans ce cas un enregistreur de donn es qui enregistre la pression et la temp rature La Soci t Ebro propose galement pour la validation un set de validation complet comportant 12 capteurs de temp rature et un capteur de pression Le logiciel Winlog med offre l utilisateur da la STE la possibilit d automatiser et ainsi de simplifier les contr les de routine et les validations l aide de l enregistreur de donn es ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 42 ciones Para facilitar la implementaci n de las leyes y de la normativa ebro Electronic ha creado varios sistemas registradores de datos para la monitorizaci n sistem tica y o validaci n de los procesos de limpieza y desinfecci n as como de los procedimientos de esterilizaci n en la CEYE Los controles de temperatura de las lavadoras desinfectadoras se llevan a cabo durante la monitorizaci n sistem tica y validaci n re gistradores de los datos de temperatura a fin de demostrar que se ha alcanzado en la c mara y en la carga la
268. r la calidad de la limpieza permiten predecir el comportamiento material de los instrumentos De todas maneras para obtener muestras hay que destruir el instrumento Despu s de la vali daci n satisfactoria de la limpieza se eval a el proceso de desinfecci n y estabilizaci n con un m todo de an lisis microbiano la prueba de esterilizaci n se realiza durante un semiciclo La aplicaci n de los m todos anal ticos y la validaci n del reprocesa miento se exponen mediante ejemplos Para validar el reprocesamiento se seleccionan los m todos anal ticos adecuados al problema a fin de reducir ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZLENITRAUL STERILISATION Suppl 1 Nous repr sentons l utilisation des m thodes de contr le l aide d exemples et nous d crivons titre dexemple la validation d un proc d de retraitement En fonction du probl me pos on choisit au cas par cas les m thodes de contr le appropri es pour la va lidation des processus de retraitement afin d obtenir un r sultat probant gr ce un nombre aussi faible que possible de tests Le diagramme suivant montre une s quence appropri e de contr les que nous avons utilis e lors de la validation du retraitement de el n mero de estudios para llegar a un resultado relevante El diagrama que sigue muestra una secuencia adecuada de ensayos que aplicamos para validar el reprocesamiento de productos de un solo uso Klaus Roth SMP GmbH Pr
269. r lisas ARAS E Hopper Esmbary Gi Y Rerden Bages AL OL Tatorn Paris FI emiti coda lil de rra tion Corro Editorial Wi decos Carl DES A Alfa Mirnespeg 10541 LL Barat Lor Hale FALE Crnrch tter Lon AFAL D iaurt Len LF Hiig ngeion upon lharrrs BLU jun panal other AFAL 5 Eriger Dinde DFA ML kay Ber n AFAL AF Mercera Sym AUI L Marie Orar AL L Pre Arabeg AFAJ i Roth E tengen AFAL A Sobneider Horhe AFA QA Gi Mo tiegnan Wi PA de res iehi A P Weber Mimerths Ci T lanrit e Dingan FAJ Domiti constat dr rh action fran ais learn Avranches Carele FL E Cyan Leresene CHI EL Cerna Gaine Mircea de Faut FL Comes Parto FE 5 Canin Lyon FL E Faber Bergar tes ON A laia Morspeller FL E Caros Porte FL 4 Herein Ditin MP lado rene LL ner Par ON 5 Merquenie Pontarse FE ircent Fans fi diretrahtrrana harto La pablito ciri dr Fan cati n Alrranar de Gl nat Se r interior en la pudre a de la Diut Chen Geria fit Sirius e ON Monni Armani de Matera Eiri Edo dE or a sh verlas Gal De Asdresi Cien Mirtrpins 11 04410 Wihan E 44 10 011 1505 97 51 Pi 1i Emal edo rap rra de Aidra tar F Gaban Miele E 9 001 611 5058 90 14 Fa 11 Ema Perrera Verte imei Publicidad Vialter Bociesii 8 01 611 5046 93 33 Emal ron LG Se A Dructerel hmb Gab Rinsa 110 4505 Wie ben ordered Pub Caer de public Eon ruge a dite par an i ma pe Ferrer Eten Wena angie Ce Aer pr 280 le
270. ra de ebullici n del agua en estas bolsas son menores de las que cabr a esperar a partir de la presi n total hallada dentro de la c mara lo cual sumado al efecto de aislamiento de las bolsas de aire origina una temperatura local muy inferior a la temperatura de esterilizaci n prescrita En estos casos da igual si el origen de los gases no condensables se debe a la falta de ventilaci n a fugas a componentes gaseosos del vapor puro suministrado o a gases liberados por la carga pesar de que no se pueda controlar la cualidad est ril de todos los productos que salen del esterilizador los requisitos t cnicos para una esterilizaci n satisfactoria con vapor son f ciles de medir y de revisar seg n las consideraciones expuestas La temperatura de la c mara y el periodo de exposici n tiempo de meseta se calculan a trav s de una medici n directa de gran exactitud en el lugar de referencia escogido ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZA ENTRE STERILISATION Suppl 1 technique La temp rature de la chambre et la dur e d action temps en plateau peuvent tre d termin es par des mesures directes avec une haute pr cision au niveau de zones de r f rence choisies La pr sence d humidit peut par ailleurs tre d montr e ais ment par les conditions dites de vapeur satur e On compare a cet effet la temp rature de la vapeur satur e th orique calcul e partir de la pression mesur e du syst me
271. ra reducir los costes actualmente elevados de la validaci n ebro ha desarrollado una generaci n de registradores de datos por radio para el control sistem tico y la validaci n de los procesos en la CEYE C mo puede un registrador de datos por radio ofrecer mejor servicio que un registrador de datos normal o un sistema de validaci n basado en un termopar Los registradores normales de datos se programan antes del proceso y se colocan luego en la lavadora desinfectadora LD o en el esterilizador de vapor Una vez terminado el proceso se pueden leer y evaluar los datos Esto significa que todos los resultados se conocen nicamente despu s de la validaci n o del control sistem tico de cada proceso Si se detecta un error durante la evaluaci n hay que repetirlo todo Muchas veces se pierde un trabajo de horas lo que encarece el trabajo cotidiano y la validaci n de los aparatos La monitorizaci n en tiempo real de cualquier proceso de un aparato resulta posible con los sistemas de validaci n basados en un termopar No obstante si se tiene en cuenta la enorme inversi n que supone la calibraci n de los sensores del termopar y su colocaci n en la LD o en el esterilizador de vapor s lo posible a trav s de conexiones externas se comprueba en seguida que no hay ninguna posibilidad de ahorro La nueva e innovadora familia de registradores de datos EBI 10 de ebro facilita mediante la tecnolog a de radio el control sistem tico y
272. re la vapeur en tant que vecteur d nergie ais ment transportable et l eau liquide condensat en tant qu agent st rilisant pr sentant des effets tr s intenses a pour cons quence qu on atteint des effets uniformes au niveau de tous les instruments et galement dans des espaces creux profonds On dispose d emballages tanches aux micro organismes condition de ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 La presencia de humedad se puede probar por medio del denominado requisito de vapor saturado Para ello la temperatura teorica del vapor saturado calculada a partir de la presi n medida en el sistema se com para con la del lugar de referencia Si coinciden existe vapor saturado y se dan entonces las condiciones necesarias para la condensaci n y la producci n de agua liquida Seg n la norma EN285 los grandes esterilizadores de vapor aparte de los dispositivos de medici n y ajuste utilizados en el control del proceso deben contar con un segundo sistema de medici n completa mente independiente que registre y verifique el proceso con el fin de incrementar la seguridad de la esterilizaci n La aprobaci n del ciclo de esterilizaci n con vapor por el personal se basa en los par metros de presi n y temperatura registrados durante el proceso como parte de la documentaci n del lote Para reconocer a tiempo cualquier fuga se prescriben pruebas re gulares de vacio Estas pruebas se practican con una periodicidad entre diari
273. relavado y el resultado de la limpieza depende considerablemente de la cantidad introducida de sangre El uso de los m todos de desinfecci n recomenda dos en la legislaci n sobre epidemias se ha quedado totalmente obsoleto para la limpieza del instrumental y por esta misma raz n ni siquiera la desinfecci n t rmica resulta segura La formaci n de espuma por saponificaci n de los lipidos sangu neos se determin entonces mediante la adici n de un 0 1 de sangre a la disoluci n limpiadora se efectuaron registros de la presi n en el cabe zal de la bomba del circuito y tambi n con un medidor de la espuma compa a Sita En realidad la adici n de 0 1 de sangre es decir 10 ml de sangre de carnero heparinizada y reactivada con sulfato de protamina compa a ACILA GMN M rfelden a 10 de la soluci n limpiadora representa un caso especialmente desfavorable Por eso nosotros examinamos el grado de formaci n de espuma en funci n de la cantidad a adida de sangre a 20 C y a 50 C con el medidor de espuma de Sita Como ilustra la figura 1 cuando se agrega un 0 1 de sangre aparecen 40 ml de espuma sobre los 200 ml de la soluci n del ensayo este resultado ocurre de forma an loga a 20 y a 50 C Si se contin a a adiendo sangre a 20 C la cantidad de espuma aumenta de forma mucho m s lenta mientras que a 50 C se eleva con intensidad y de manera casi lineal Nosotros quer amos averiguar cu l era el significado de esta
274. rencia intensificaremos nuestra atenci n en el taller del FORUM inter nacional CLEANICAL el FORUM Manos a la obra Manipulaci n de instrumentos con indicadores f sicos colocados en gradillas y bandejas para registrar los par metros del reprocesamiento a lo largo del tiempo es decir para certificar estos par metros de forma oportuna ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZA ENTRA STERILISATION Suppl 1 Enseignement par groupes au lieu d un en seignement frontal le regroupement des di verses exp riences au lieu d un pur pr che sur les directives Comment faire Pr sentation l aide de DVD d enseignement concernant le nettoyage et la st rilisation Confrontation du retraitement manuel et du retraitement partiellement automatique l aide d exemples typiques La fonction des instruments est garantie pendant une plus longue dur e apr s un nettoyage semi automatique L hygi ne peut tre mieux garantie lors d un nettoyage semi automatique valuation des risques veut dire entre autres structuration du retraitement en ce qui concerne les instruments qui n cessitent un retraitement manuel en machine avec sans ultrasons Regroupement des instruments en fonction de la possibilit de d montage de la possi bilit de les d plier ou de celle de les rincer Cet atelier de travail a t r alis au congr s an nuel de la DGKH et de la DGSV Des
275. resden de 19 as cubas de ultrasonido se han convertido en un elemento fijo para la limpieza de los instrumentos en los departamentos y policlinicas de los establecimientos sanitarios Estas cubas se utilizan en todas las esterilizaciones centrales y en m s de la mitad de las instalaciones para endoscopia Las recomendaciones actuales para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios contemplan la limpieza ultras nica sobre todo de los instrumentos m s dificil de limpiar y para las manchas fijas Sin embargo el personal de los servicios centrales de esterilizaci n y de las instalaciones para endoscopia pr cticamente desconoce los fundamentos te ricos de la limpieza ultras nica a diferencia de lo que sucede con el funcionamiento de las lavadoras desinfectadoras o de los esterilizadores Por eso un requisito imprescindible para el reprocesamiento eficiente de los instrumentos por medio del ultrasonido es la validaci n del efecto limpiador en la cuba ultras nica El efecto limpiador del ultrasonido de menor intensidad se debe en esencia a la cavitaci n Las mediciones con hojas de aluminio del efecto de cavitaci n en cubas ultras nicas de distinto tama o y diferentes fabricantes empleadas en los establecimien tos sanitarios arrojan enormes diferencias entre unas y otras Adem s la adici n de desinfectantes y sobre todo el tiempo de desgasificaci n de la disoluci n limpiadora y desinfectante modifican enormeme
276. rgentes enzim ticos neutros Resiste temperaturas de hasta 95 C Se puede secar en la lavadora desinfectadora Se ha descrito un m todo alternativo adecuado para la limpieza y desin fecci n manuales Se puede ejecutar de manera segura y en un tiempo razonable Se dispone del material requerido p ej desinfectante cepillo Los componentes internos de los instrumentos tubulares se pueden limpiar con un cepillo Est convencido de que el producto m dico sanitario se puede limpiar y desinfectar de manera adecuada Se puede limpiar mec nicamente Se puede desmontar y limpiar su interior en la lavadora desinfectadora Se puede comprobar que la limpieza es adecuada con la prueba de la ninhidrina La CEYE posee experiencia en el reprocesamiento de estos productos m dicos sanitarios Los colegas de otros hospitales cuentan con una experiencia positiva en el reprocesamiento de estos productos m dicos sanitarios Se puede evaluar el funcionamiento del producto m dico sanitario despu s de la limpieza seg n la ordenanza Realizaci n de mediciones o pruebas Reposici n de piezas Lubricaci n engrase ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZENTTRAUL STERILISATION Suppl 1 Une autre m thode acceptable pour le nettoyage manuel et la d sinfection a t elle t d crite Peut tre r alis de facon s re et en temps appropri Les mat riaux n cessaires par ex d sinfectants brosses sont disponib
277. rma E ISO 15485 15488 Christian Witte Advances Sterilization Products Robert Koch Str 1 D 22851 Norderstedt E mail Cwitte medde JN J com FORUM ENTRA ZL aT SATION Suppl Surveillance en temps reel lors du contr le syst matique et de la validation dans la STE Monitorizaci n en tiempo real por radio de los controles rutinarios y la validaci n en la CEYE Iven Kruse Qu est ce qu une photographie d identification de la police a faire avec les indicateurs Elle nous fait savoir que nous avons apparemment roul trop vite bien que nous eussions un tachym tre valid dans la voiture m me de nous communiquer la vitesse en temps r el C est un peu de cette fa on qu on peut se repr sen ter la diff rence entre les chimio indicateurs et la surveillance des param tres physiques dans la STE Afin de provoquer une r action en temps opportun nous avons besoin de saisir le param tre temps et de recevoir une information en temps r el sur les param tres surveiller que sont la temp rature la pression etc L exploitant est confront de nouveaux d fis du fait des nouvelles normes ISO 17665 et ISO 15883 mais galement du fait des contr les des autorit s de la sant La norme ISO 17665 a d fini le contr le syst matique et la validation des processus de st rilisation La validation des processus de LD a t pr cis e gr ce la norme ISO 15883 interpr t e selon les directives de la DG
278. rme Les membres de l quipe du bloc op ratoire apprennent combien le retraitement des tamis est co teux et pourquoi titre d exemple un tamis n est st rile qu au bout de 3 5 heures A l inverse les collaborateurs de la STE s apercoivent lors d un stage au bloc op ratoire des cons quences si un plateau n a pas t pr par de fa on correcte ou si un instrument important pour une intervention chirurgicale est absent Les cons quences qui en r sultent sont consid rables pour le personnel du bloc op ratoire Il se d veloppe chez tous les participants une situation de stress Il faut aller chercher un autre plateau et l ouvrir Tout doit se passer tr s rapidement pour que l intervention chirurgicale ne soit pas retard e D autre part l humeur au bloc op ratoire dans une telle situation est tr s tendue Les membres de l quipe du bloc op ratoire sont irrit s et la sensibilit des collaborateurs de la STE pour le personnel du bloc op ratoire s accro t En fin de compte les collaborateurs de la STE voient in situ pour quelles op rations les instruments sont utilis s et combien il est important qu il ne manque pas un instrument En r sum on peut retenir qu un d but de retraitement correct des instruments peut tre obtenu au bloc op ratoire si les tapes de travail suivantes sont respect es 1 Une formation continue r guli re Accro tre la prise de conscience pour le maintien de la valeur des disp
279. roposition de solutions offrir des formations r guli res l quipe du bloc op ratoire pour accro tre la compr hension des deux parties et stimuler la communication entre l quipe du bloc op ratoire et celle de la STE Dans la STE Manque de personnel largissement du domaine des t ches pour un niveau de personnel restant identique Il convient de respecter une multitude de pres criptions r glementaires dans le cadre de la l gislation relative aux dispositifs m dicaux Proposition de solutions Ce n est que par une r organisation des tapes du travail qu on peut obtenir une optimisation des processus et conomiser du temps En proc dant un retraitement correct des dispositifs m dicaux au bloc op ratoire on peut non seulement conomiser du temps dans la STE mais on peut en outre am liorer l utilisation du temps de travail Tout comme un retraitement correct des dispositifs m dicaux le maintien des propri t s des dispositifs m dicaux est un sujet im portant Ce qui est important c est que l quipe du bloc op ratoire proc de aussi soigneusement que possible outre le retraitement appropri des plateaux des instruments chirurgicaux au retraite 61 objetivo de este proyecto consisti en garantizar las medidas preparatorias correctas en el quir fano para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios preservando as su valor No se dis pon a de ninguna gu a ni de norm
280. rtle r trospectif des v nements Lors d une endoscopie chirurgicale l tude r trospective li e une utilisation le plus souvent ambulatoire n est possible que de fa on limit e On a toutefois rapport des cas de transmission de tuberculose Spaich et coll 1988 n ejemplo importante de esta poca es la revoluci n de la cirug a ab dominal por medio de t cnicas laparosc picas en las que se accede al campo quir rgico a trav s de punciones es decir peque as incisiones en lugar de una gran incisi n Esta t cnica se ha introducido gracias a los progresos de los ltimos decenios en el rea de la endoscopia y se aplic por vez primera en ginecolog a As pues la causa de un dolor hipog strico persistente e inespecifico podr a detectarse a trav s de un acceso minimamente invasivo y finalmente gracias a los progresos t cnicos disponibilidad de estos instrumentos erradicarse Cuando se introducen t cnicas nuevas suelen establecerse solucio nes transitorias es decir existen nuevos instrumentos y nuevos m todos que carecen durante alg n tiempo de normativas y abren nuevas v as Las especificaciones de estos instrumentos se basan en las previsiones de su funci n por ejemplo sujetar o cortar etc Al cirujano le resulta bastante irrelevante si el instrumento se puede reutilizar o no le interesa mucho m s las soluciones t cnicas que varian notablemente por ejemplo en los casos de una grapadora
281. s En la fotograf a se observa tambi n que las fundas de los acumuladores se han colocado en la bandeja inferior El peso de la bandeja superior puede da ar los contactos de las fundas y obligar a repararlas La figura 4 muestra las mordazas de punzones seos y escaria dores que se han colocado sin ninguna protecci n en la bandeja Al desempaquetarlos el v stago flexible podr a deslizarse hacia delante arrastrando los escariadores y los punzones seos Si estos productos m dicos sanitarios se cayeran al suelo y se rompieran las mordazas ya no se podr an reparar Hay que recordar que la manipulaci n incorrecta de los productos m dicos sanitarios antes de su reprocesamiento conlleva inevitable mente un incremento en los gastos de reparaci n una mayor inversi n para su reposici n y un mayor riesgo de accidente generando una carga innecesaria para el personal As pues hay que adoptar estas medidas No colocar los dispositivos de forma inestable Cuando haya que poner dos bandejas una encima de la otra se comprobar que los productos m dicos sanitarios de la bandeja inferior no queden atrapados en la superior ni en consecuencia se deformen No sobrecargar las bandejas es preferible utilizar una segunda ban deja para acomodar los productos adicionales y asegurarse de que tambi n lleve el c digo de reprocesamiento FORUM Fig 4 Plateau pour chirurgie rachidienne les mors des pinces os sont dis
282. s e de fa on pr pond rante par les fabricants rarement form s en technologie des instruments ceux ci s efforcent de maintenir une distribution de la temp rature conforme aux normes Il revient l utilisateur d y rem dier Il est en outre important d utiliser une balance lors des revalida tions ce qui est fr quemment n glig Si les dispositifs st riliser deviennent plus lourds apr s la st rilisation ceci ne peut tre d qu de l eau Dans ce cas il n est pas non plus utile d utiliser des compresses ou des couches sp ciales capables d aspirer l humidit Ceux ci rendent l eau pr sente invisible mais ne peuvent pas l li miner Il est donc important de s assurer du contenu d une UTDMS en vue d une st rilisation plus s re En tant que mesure des perfor mances elle ne peut tre utilis e qu en premi re approximation de plusieurs facteurs Il s agit donc de d velopper un calcul base d un logiciel des performances qui tient compte des proc dures r elles de retraitement des diff rentes unit s de paniers de l ophtalmologie a la traumatologie La r organisation de l UTDMS tout comme la STE en tant qu entit continuera de faire certainement les prochaines ann es l objet de discussions compl mentaires dans notre forum Dans de nombreux h pitaux la situation n est pas encore conforme a l tat d avancement de la technique de las ocasiones la unidad de esterilizaci n se
283. s en cet Ge ld porte ion de Li ere Le a a rs par An rom 66 piem pue Mr TC A bear ADE report LE A apres dis Criterio dont cles de Leurs in El pa cree Ces de acteurs et de F es El rio de AE CORTE URL PTA PC PA A FrE Me na aer N partir O ra DT putbin errar fire por cia lgoera El electo pele el Carro ERL y el ed o a e FEO rada de ceia de ri drid pride dl Arjen de la se r des parties imei 6 ler Han dania Los dul Sa por in aa Tairi que a armee pirir de rue Alma publican sil aa ap Lu poa Priorat ad ESN 1417 0108 EDITORIAL Prof Dr Peter Heeg R dacteur en chef Redactor jefe FORUM International Dispositifs M dicaux et Proc d s Le meilleur sur une p riode de 10 ans FORO Internacional Productos M dicos y Procedemientos Lo mejor de los ltimos 10 a os es 10 derni res ann es ont apport non seulement une nouvelle fa on de voir le retraitement des dispositifs m dicaux orient vers les processus de retraitement mais ont galement permis gr ce a de nombreux petits pas l acquisition de nouvelles connaissances l am lioration des structures et une s curit plus importante pour le patient Dix ann es de FORUM ont permis de documenter ces consid rations de facon impressionnante La multitude des sujets allant de la m thode isotopique en passant par les proc d s de st rilisation basse temp rature jusqu au probl me de la pr ven tion des pr judices s applique de la m me fa on
284. s existentes para controlar la desinfecci n autom tica y las especifica ciones y m todos propios para inspeccionar la limpieza de los productos m dicos sanitarios hasta que se cree una normativa y metodolog a uniforme de validaci n La validaci n de los m todos autom ticos de limpieza y desinfecci n consiste en una verificaci n documentada de que los m todos utilizados permiten la limpieza y desinfecci n deseadas especificadas de un modo reproducible en las condiciones de instalaci n y uso por el usuario es decir con la aplicaci n de los detergentes o desinfectantes determi nados con las temperaturas y tiempos de acci n empleados con la mec nica especifica del disolvente con las cantidades y el tipo de carga del instrumental especi ficado Evaluaci n de los requisitos t cnicos Al empezar cada validaci n es necesario evaluar las condiciones t cnicas previas Puede el usuario lograr lo que desea con la t cnica instalada y con la lavadora desinfectadora en cuesti n La evaluaci n t cnica de la m quina corresponde en la primera instalaci n al proveedor o a la compa a de montaje Para las revisiones el mantenimiento y la inspecci n t cnicos previos pueden ofrecer la informaci n pertinente El usuario deber guiarse de las indicaciones protocolizadas para programar la m quina temperaturas tiempos de acci n cantidades dosificadas La calidad del agua agua blanda o desmineralizada y en determi
285. s bact ries des champignons d finis et des virus thermolabiles d au moins 5 paliers logarithmiques Pour des laveurs d sinfecteurs plus anciens cartes de programmation pour lesquels un chargement de programme comporterait des frais consi d rables les exigences de 1 0fS 93 C 3 ou 10 minutes existantes pourraient galement constituer une sp cification appropri e Les performances de la d sinfection thermique sont contr l es dans notre h pital par des mesures thermo lectriques des temp ra tures de d sinfection et des dur es d action a l aide d enregistreurs a distance Il faut donner la priorit a la d termination des valeurs A F des instruments d sinfecter par rapport aux plateaux dur e temp rature d finis car la prise en compte des temp ratures pendant la dur e de r chauffement rend possible un mode d exploitation conome en nergie et en temps A l oppos des bioindicateurs connus Enterococcus faecium sur des vis ou des pi ces de tubulure les mesures thermo lectriques permettent la r duction de relations dur e temp rature surdimensionn es Les r sultats sont disponibles imm diatement apr s les mesures Une attention particuli re est L7 ZAENTIRAJL STERILISATION Suppl 1 Como la especificaci n para la validaci n del reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios y de la ordenanza para los procesadores de estos productos resulta l gica y vinculante se emplean los m todo
286. s dans des r cipients clos vers la STE Ils y sont d mont s On esp re que le centre dispose d un bain ultrasons dans lequel ils sont pr nettoy s Ils devront ensuite tre plac s dans un laveur d sinfecteur s cheur RDTA de fa on ne pas cr er d cran de rin age voir Figure 1 C est ce niveau qu a lieu le processus essentiel de nettoyage et de d sinfection thermique dans des conditions largement re productibles C est pourquoi il convient de donner absolument la pr f rence un proc d automatis par rapport un nettoyage manuel Ceci ne veut toutefois pas dire que le nettoyage manuel est superflu Parmi les milliers de parties d instruments retrait s quotidiennement il y a toujours des parties qui doivent tre prises en mains pour les nettoyer veiller au respect de la protection du personnel Les instruments et les appareils secs esp rons le sont ensuite pris en mains pour la derni re fois pour inspection v rification de la fonction et de la propret visuelle en vue de l emballage et en vue de la st rilisation cons cutive la vapeur dans la plupart des cas sinon formald hyde vapeur oxyde d thylene st rilisation au plasma Toutes les tapes du processus doivent tre document es de fa on d taill e et v rifi es autant que possible l aide d un enre gistreur de donn es Un tra age de chaque instrument code matrix 15 ZAEINTIRANL STERILISATION Suppl 1
287. s exp riences conform ment a l tat de la science le rayon d action du forum s est consid rablement largi au fil des ans Depuis FORUM est devenu une plateforme de transmission d exp rience et de savoir de propagation d innovations et de nouveaux dispositifs ou processus Le congr s an nuel n est plus que le point de d part d une tourn e internationale du Forum qui conduisent les organisateurs avec leur atelier de travail dans tous les pays Atelier de travail FORUM CLEANICAL en Argentine au Br sil en Chine en G orgie au Mexique en Russie Dans un monde globalis le standard atteindre et le contr le des processus doivent tre galement repens s en ce qui concerne les exp riences cliniques v cues par d autres utilisateurs Une communaut mondiale toujours agrandie apprend et exige l utilisation des techniques m dicales modernes Les questions concernant les dispositifs m dicaux et leur retraitement sont donc formul es de la m me mani re quelque soit la langue et les exigences concernant un instrument r utilisable sont les m mes lors d un congr s br silien ou allemand Nos voyages servent donc d une part la formation des collaborateurs sur les sites et d autre part l entretien de relations internationales dans le domaine du retraitement des dispositifs m dicaux et donc un change global du savoir Nous m mes nous apprenons en effet de nouvelles choses lors de nos voyages et nous r
288. s je ejeu abeduly 99 1 NJO OSI lt oelequz Uu3I a 1uy3 uoI9adsul enbiuyo nbiun y uOn9aJuIsag enbiwiyo nbiun y UORESITHSIS 9SHeuIome Jenueu 9Pe oJJaN M uOHnejuaun20q HOASUELL JUSUISUUOISSILUUIOT y y a oroyuodns S uo eulue uos ej ap uoneuilwilljg aido9sopus no uonelado p elles uoIjuaniaju abejuouwa q XNVOIAAN SLINAOYdA SIA LNIIN3LIV4L3Y NA 3111VN0O 30 11949 CICLO DE CALIDAD EN EL PROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS Intervenci n Quir fano o endosc pia y Deshacer Almac n 4 A Eliminaci n de la contaminaci n superficial Comisi n Documentaci n Transporte Limpieza manual automatizada Esterilizaci n t rmica qu mica Desinfecci n t rmica qu mica Inspecci n Mantenimiento Empaque gt ISO CEN 17664 Aclarado terminal y secado obligatorio SMP im da SChUlke STORZ br Hhaus PROFZSSIOMA A CLEANICAL gmbh El sr ea OCT Pr fen Val Wieren Forschen KARL STORZ ENDOSKOPE www cleanical com www cmpgmbh com www smpgmbh com www miele com www schuelke com www storz com www ebro com www hawo com
289. s souhaits de formation continue du personnel De fa on tout a fait essentielle la qualit du travail d pend comme le montre l exemple pr c demment cit de chirurgie d une formation continue permanente ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 resulta virtualmente imposible En el caso de la endoscopia quir rgica el rastreo retr grado de los instrumentos se dificulta por su aplicaci n en la mayor a ambulatoria aunque se han documentado algunos casos de transmisi n de la tuberculosis Spaich y cols 1988 A pesar de los problemas que surgen cuando se intenta limpiar una superficie interior dif cilmente accesible de multitud de instrumentos empleados en endoscopia o laparoscopia los datos perfectamente do cumentados de mortalidad no permiten aludir que la reutilizaci n de estos dispositivos comporte provoque un mayor riesgo El riesgo total de mortalidad se ve compensado con creces por las ventajas de los accesos minimamente invasivos que facilitan una r pida recuperaci n del paciente Por supuesto la mortalidad es un indicador muy relevante del xito de cualquier tratamiento quir rgico En varios estudios se han notificado tasas de mortalidad situadas entre 0 04 y 0 09 para la colecistectom a laparosc pica mientras que con la colecistectom a abierta oscilan entre 0 55 y 0 74 Hadbling y cols 1995 Lud ig y cols 2001 Shea y cols 1996 aturalmente hay que contemplar m s cosas aparte de la posib
290. sa Membrane Membrana Eau pure Agua pura Eau sal e Agua salada Fig 3 Osmose inverse Fig 3 Osmosis inversa FORUM ZLENTTRAT ON Suppl Qualit s de l eau carbonat e apparemment lev e duret carbonat e lev e Duret totale d 0 o ex 02 202 22 Alcalinit mmoWl o0 1 13 15 Y Duret carbonat e o f 36 n o 31 ts Ho A w E CC E R uS cm Tab 1 Caract ristiques des diff rentes qualit s d eau concentration lev e en ions vers la concentration faible en ions Il se forme ainsi du c t o s exerce la pression une solution de sels hautement concentr e alors que de l eau pure se trouve de l autre c t de la membrane Qualit s de l eau Le tableau suivant pr sente des caract ristiques de quelques va riables de la qualit de l eau telles que la duret totale l alcalinit et la duret carbonat e mais galement le pH et la conductibilit On note rien que pour cette petite s lection de qualit s d eau possibles que de grandes diff rences en ce qui concerne la qualit de l eau sont possibles L ventail de la qualit de l eau est en fait encore plus large Dans les essais suivants ont t tudi s quels effets sont exerc s par la qualit de l eau avec l utilisation de divers types d agents de nettoyage sur les performances du nettoyage Il n a pas t tenu compte des probl mes tels que le comportement de corrosion
291. se esterilizan var a desde instrumentos met licos sumamente robustos hasta m dulos electr nicos complejos y materiales innovadores en el campo biotecnol gico pasando por materiales textiles o sint ticos y sistemas pticos delicados pesar de las enormes variaciones en los campos de aplicaci n y tipos de material las t cnicas de esterilizaci n empleadas deben seleccionarse siempre sobre la base de los 4 criterios siguientes ordenados aqu por orden de importanciat 1 Eficacia microbiol gica pa Compatibilidad del material Posibles riesgos D y Economia En la figura 1 los primeros criterios de evaluaci n conforman un mo delo tridimensional que permite una clasificaci n transparente de las posibles aplicaciones de los distintos m todos de esterilizaci n na medida para la eficacia microbiol gica de un m todo de este rilizaci n reside sobre todo en su capacidad para garantizar un nivel de esterilidad SAL 8 10 incluso para productos cuyo intricado dise o dificulta la penetraci n del esterilizante como son los instrumentos con luces estrechas y muy largas La compatibilidad del material de un m todo de esterilizaci n depen der de los par metros del proceso utilizados con el m todo respectivo y del grado en que stos resulten compatibles con los art culos este rilizados En principio se establece una diferencia entre los materiales termosensibles y termorresistentes Los posibles riesgos inh
292. semicritica nada cr tica ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZAENTIRAJL SRT PATON Suppl Chaque dispositif m dical ainsi enregistr est pr vu pour tre utilis chez un patient et doit donc tre conforme la l gislation europ enne sp ciale marquage CE directive 93 42 CEE et la l gislation natio nale loi relative aux dispositifs m dicaux r glementation relative l exploitation etc On dispose pour les dispositifs m dicaux rest rilisables de la norme EN ISO 17664 dont le contenu aborde le retraitement Il n existe pas de norme descriptive correspondante pour les dispositifs m dicaux accessible a une d sinfection mais la norme mentionn e ici peut tre express ment appliqu e en conformit avec Putilisation On a adopt entre temps galement la norme EN ISO 15883 pour les diff rentes tapes du processus de nettoyage et de d sinfection des dispositifs m dicaux en machine La norme EN 285 est valable pour l tape de la st rilisation Les lois et les r glementations pr sentent en droit allemand un caract re obligatoire absolu Il convient de respecter les donn es des directives europ ennes de la loi allemande relative aux dispositifs m dicaux et de la r glementation relative l exploitation entre autres obligation de notification tout comme les obligations de gestion de la qualit et d assurance qualit en conformit avec le code social ainsi que les autres obligati
293. si un dispositif m dical pouvait tre retrait dans leur propre institution et n ont pas si les indications comportaient tous les d tails sp cifi s par la norme Une bonne preuve en tait que divers experts taient d avis que le fabricant ne fournissait pas suffisamment d informations mais qu ils arrivaient n anmoins retraiter le dispositif m dical concern Ils ne se sont pas tenus au libell exact des modes d emploi mais ils ont interpr t les indications fournies la lumi re de leur sa voir et de leur exp rience concernant le retraitement de dispositifs m dicaux analogues C est pourquoi une nouvelle liste de contr les a t labor e une liste qui ne contient que six questions Cette liste de contr les est centr e sur la question de savoir si l utilisateur est m me de retraiter les dispositifs m dicaux l aide des possibilit s de son h pital voir texte 1 Les r sultats du contr le de la nouvelle liste de contr les ne sont actuellement pas encore disponibles La qualit des indications est m diocre Un r sultat important de cette tude tait la constatation que la qualit des indications sur le retraitement tait globalement d cevante Plus de 50 des modes d emploi contr l s contenaient des indications nettement insuffisantes sur certaines tapes du retraitement et dans 50 des cas la m thode recommand e par le fabricant n tait pas du tout disponible l h pital Il e
294. siduelles peuvent agir sur les processus de st rilisation 5 Les souillures r siduelles peuvent tout simplement susciter uni quement du d go t On sait que les proc d s de st rilisation en particulier les st rili sations faible temp rature gaz sont d favorablement influenc s par des souillures r siduelles telles que le sang ou le sel de cuisine cristallis Des tudes comparables consacr es au probl me de savoir quelle quantit de souillures r siduelles est n cessaire cet effet font ce jour d faut M thodes thiques On a appliqu sous forme d incrustation 10 unit s formatrices de colonies UFC de spores bact riennes Bacillus subtilis ou Bacillus stearothermophilus dans des quantit s vari es de sang de mouton d fibrin 10 100 microlitres Les souillures r siduelles sur diff rents corps tests ont t soumises des proc d s de st rilisation Expos es ouvertement sur des plaques m talliques Entre deux plaques m talliques superpos es sandwich Dans une canule bout oliver 10 microlitres Dans une tubulure en silicone ouverte aux deux extr mit s ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 Exposici n del problema Para la validaci n del reprocesamiento de los productos m dicos sani tarios adem s de la efectividad de los m todos de desinfecci n y en su caso de esterilizaci n hay que demostrar tambi n la acci n limpia dora Por supues
295. souillures r siduelles qui agissent n gativement sur les proc d s de d sinfection et de st rilisation ou qui peuvent m me provoquer directement un pr judice pour la sant chez le patient ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 ordenanza para procesadores de productos m dicos sanitarios exige a todos los usuarios no s lo la validaci n de los m todos de esterilizaci n empleados sino tambi n la de la limpieza y desinfecci n previas Estas mismas recomendaciones figuran en los apartados para el reprocesamiento de productos m dicos sanitarios de la directriz para la higiene hospitalaria y prevenci n de las infecciones del instituto Robert Koch RKI Esta especificaci n sobre el reprocesamiento m s seguro de los instrumentos es leg tima Sin embargo su implementaci n ofrece alg n que otro problema pues a diferencia de la esterilizaci n con vapor hasta ahora se desconocen los m todos para la validaci n de la desinfecci n y sobre todo de la limpieza Por otra parte no hay datos cientificos fundados para la limpieza de los productos m dicos sanitarios y se desconoce qu grado de limpieza debe tener un producto despu s de su reprocesamiento Simplemente se ignora qu cantidades de contaminaci n residual merman las t cnicas de desinfecci n y de esterilizaci n e incluso pueden ocasionar da os directos para la salud del paciente FORUM Comme l exigence d une validation du retraitement des dispositifs m
296. spositifs ther mostables qui peuvent tre retrait s la temp rature de st rilisation usuelle de 134 C ou si la thermo stabilit est limit e 121 C L agent st rilisant de la st rilisation a la vapeur et la chaleur humide plus pr cis ment de l eau liquide temp rature lev e Le proc d tire profit des propri t s physiques tr s diff rentes que pr sentent la vapeur et l eau liquide La vapeur a la capacit d acc der des zones difficilement accessibles sur ou dans des dispositifs m dicaux au niveau desquels se forme par condensation de l eau liquide n cessaire la st rilisation La chaleur d vaporation qui se lib re est ainsi transmise au chargement Il faut absolument garantir lors de la mise en uvre pratique que de la vapeur satur e pure persiste la temp rature de st rilisation choisie pendant la dur e de la st rilisation fix e dans toutes les zones de la chambre du st rilisateur et sur l ensemble des instruments Tous les param tres n cessaires pour l inactivation des micro organismes savoir la temp rature de st rilisation la dur e d action et l humidit sont alors r unis A titre d exemple les effets de st rilisation d une vapeur surchauff e qui ne se condense pas du fait de sa temp rature trop lev e sont insuffisants En outre on peut m me observer un accroissement important de la r sistance de certains micro organismes La pr sence de gaz non condensa
297. st apparu galement que bien des dispositifs provenaient de soci t s localis es en dehors de PUE il tait fr quemment question ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 Adem s de la validaci n de la lista este estudio proporcion asimismo informaci n sobre la calidad de las indicaciones para el reprocesamiento de los productos m dicos sanitarios incluidas en las instrucciones de uso evaluadas Resultados La lista general de comprobaci n basada en EN ISO 17664 no resulta id nea para la CEYE En primer lugar se elabor una amplia lista de comprobaci n basada en la normativa La lista era larga 96 preguntas y obligaba al usuario a verificar la presencia de muchos detalles de las instrucciones se alados en la norma El usuario deb a examinar en algunos puntos de la lista si el hospital verdaderamente dispon a de los m todos de reprocesamiento indicados Al final de la lista se preguntaba al usuario si hab a podido reprocesar el producto dentro del hospital conforme a las indicaciones Sin embargo los usuarios encuestados cre an que la lista no era f cil de seguir Indicaron que lo que les interesaba era saber si el producto se pod a reprocesar en sus propias instalaciones y no si las indicacio nes conten an todos los detalles especificados en la normativa Buena prueba de ello es que algunos expertos se alaron por un lado que el fabricante no aportaba suficiente informaci n pero que por otro pod an repr
298. stigue el rendimiento de limpieza hay que determinar por supuesto de antemano el detergente que se emplear para la prueba tal fin hay que fijar tam bi n la concentraci n del detergente y el intervalo id neo de temperatura En el caso de la desinfecci n termoquimica hay que establecer asimismo el desinfectante y par metros como el tiempo de actuaci n la temperatura y la concentraci n La norma no cita la neutralizaci n pero sta resulta imprescindible por lo menos cuando se utilice un detergente alcalino Asi pues para verificar las especificaciones de rendimiento hay que estable cer tambi n el neutralizante pues en ltima instancia para comprobar la especificaci n del rendimiento hay que contemplar todo el proceso Cuando se utilicen compuestos qu micos en proceso se procurar descartar cualquier posible peligro para el paciente derivado de los re siduos de dichos compuestos en los instrumentos Por eso en la fase de enjuagado hay que reducir la concentraci n de los compuestos qu micos en proceso que est n presentes en los productos m dicos sanitarios hasta un grado que no exceda la concentraci n especificada como inocua para el uso deseado por el fabricante o por el proveedor El enjuagado terminar en cuanto se obtenga una prueba de la reducci n de los compuestos qu micos en proceso y de que dicha reducci n basta para el uso deseado al que se someter n los productos contenidos en la carga Los fabrican
299. strumentos Algunos instrumentos laparosc picos desechables se pueden reutilizar de forma segura bajo una supervisi n cuidadosa y con una normativa estricta Descoteaux G Poulin EC Lortie M Murray G Gingras S Reuse of disposable lapa roscopic instrumentsta study of related surgical complications Can Surg 1995 Dec S8 6 477 Los requisitos imprescindibles para una buena cirug a son un equi pamiento tecnol gico moderno la documentaci n y los controles del proceso la informaci n y la formaci n incluida la formaci n continuada Por desgracia en Alemania a diferencia por ejemplo de rancia o de la antigua Rep blica Democr tica de Alemania no existe ninguna cultura estatal para la formaci n t cnica basada en una normativa vinculante Por eso la participaci n en nuevos programas de formaci n es bastante escasa como lo demuestra nuestra experiencia en los cursos anuales esto hay que sumarle la enorme presi n econ mica sobre los gestores sanitarios dentro del mbito del mercado sanitario que se opone muchas veces a los deseos de formaci n del personal La calidad del trabajo depende mucho de un proceso continuo de aprendizaje como lo ilustra claramente el ejemplo de la disciplina de la cirug a Prof Dr Ernst Kraas DRK Kliniken Westend Spandauer Damm 130 D 14050 Berlin E mail e kraas drk kliniken westend de FORUM ENTRA ZL MAR PATION Suppl valuation des proc d s de st rilisation
300. t un descenso considerable de la temperatura y un ahorro notable de tiempo Por otra parte dos de los t neles de lavado manifestaron siempre valores F93 lt 1 sin que los bioindicadores utilizados hasta la fecha hubiesen emitido se ales de alerta FORUM ENTRA ZL aL R PARTION Suppl Validation du nettoyage La methode radio isotopique un proc d quantitatif li a un centre Validaci n de la limpieza la t cnica radioisot pica como lugar y m todo cuantitativo Klaus Roth L directive 93 42 CEE du 14 juin 1993 version consolid e en nexe 1 alin a 13 6h des indications pour les dispositifs r utiliser 2007 relative aux dispositifs m dicaux demande dans son an concernant les proc d s de retraitement appropri s par exemple le nettoyage la d sinfection l emballage la st rilisation La l gis lation sur les dispositifs m dicaux exige en outre une validation des proc d s de retraitement On a r alis dans ce contexte dans le centre d tudes pour les dispositifs m dicaux CEDP une large s rie d tudes afin de v ri fier les possibilit s et les limites du retraitement des instruments chirurgicaux et de valider des proc d s appropri s Il s est av r au cours de ces tudes que les proc d s de contr le fr quemment bas s sur des m thodes microbiologiques ne sont pas suffisants pour v rifier toutes les tapes du retraitement de fa on fiable C est ainsi qu
301. t pas d emplacements pour d poser les endoscopes Dans l ensemble Modes ne voit pas d autres alternatives que la poursuite des contr les mais il sait qu il s agit d un travail de Sisyphe si on ne r ussit pas motiver les exploitants pour un engagement de meilleure qualit sous forme par exemple de cours sp cialis s obli gatoires pour les collaborateurs A cet effet il est n cessaire que les autorit s ne se limitent pas seulement des contr les mais offrent galement des conseils fond s Les participants cette r union du samedi ont pu rentrer chez eux en tant conscients que le retraitement est une activit multiforme et exigeante dont le succ s de la reproductibilil d pend d une transpo sition cons quente du savoir disponible Tout ne pourra pas tre fait mais ce que l on fait devra pouvoir tre justifi et document Ronald Graeber Cleanical GmbH Genthiner Str 11 D 10785 Berlin ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 SU atenci n a los aparatos utensilios y productos qu micos utilizados durante el reprocesamiento manual que ser n objeto de especificaciones concretas Durante la conferencia se expusieron fundamentalmente los ba os ultras nicos y los factores que modifican su eficiencia El Dr Winfried Michels Miele G tersloh ofreci tambi n su visi n de los trabajos actualmente en marcha work in progress Se pregunt por la Calidad de la limpieza y consumo de agua
302. tation et que l utilisateur devrait pouvoir consulter manuel s il a des pro bl mes r soudre Depuis 2001 on dispose pourtant pour les produits enregistr s marquage CE dans l Union Europ enne de la norme EN 62079 qui fournit beaucoup d indications pour l tablissement de tels modes d emploi Le mode d emploi des dispositifs m dicaux doit tenir compte de tout le cycle d utilisation d un dispositif m dical allant de la pr pa ration en vue de l utilisation jusqu l limination ou au retraitement pour une nouvelle utilisation chez le patient suivant ou chez le m me patient Il constitue un l ment indispensable de la gestion de la qualit et d crit de fa on compr hensible la fonction et l entretien d un dispositif m dical En cas de dispositif m dical r utilisable le mode d emploi contient galement des indications sur le retraitement manuel et en machine Conform ment leur d finition les instru ments usage unique sont mis sur le march par le fabricant pour un seul patient La l gislation allemande sur les dispositifs m dicaux et la r gle mentation relative l exploitation en mentionnant la directive du RKI concernant l hygi ne 2001 est proche du classement en groupe de risques selon le type d instrument C B A et selon le domaine d utilisation instruments critiques semi critiques non critiques 23 H ace poco me preguntaba un fabricante qu tipo de informaci n deb a ofre
303. te www cleanical eu Vous y trouverez galement une liste jour de toutes les formations FORUM saisir Un entra nement concernant le maniement des dispositifs m dicaux est indispensable FORUM Manos a la obra la formaci n para la manipulaci n de los puestos sanitarios es imprescindible Dr Thomas W Fengler Cleanical GmbH Genthiner Str 11 D 10785 Berlin E mail md fengler gmx de ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 60 Formaci n en grupos en lugar de frontal agru paci n de las experiencias en lugar de meras pr dicas sobre prescripciones y c nones del modo de hacer las cosas Presentaci n basada en DVD did cticos sobre limpieza y esterilizaci n Comparaci n del reprocesamiento manual y semiautom tico mediante ejemplos caracte risticos La funcionalidad de los instrumentos se pre serva durante m s tiempo con una limpieza semiautom tica La higiene es m s f cil de garantizar con una limpieza semiautom tica La evaluaci n de los riesgos significa entre otros estructurar el reprocesamiento seg n si los instrumentos precisen una operaci n manual o con m quina con ultrasonidos o sin ellos Agrupaci n de los instrumentos seg n puedan desmontarse plegarse o enjuagarse Este taller tuvo lugar en los congresos anuales de la DGKH Sociedad Alemana de Higiene Hospitalaria y de la DGSV Sociedad Alemana de Material Est ri
304. te un excel lent pouvoir de dissolution du sang et que la majeure partie du sang adh rente aux instruments peut tre limin e dans le LD sans action des agents de nettoyage Il est donc indispensable d liminer des l tape de pr rin age r gl e de fa on appropri e autant de sang que possible afin d viter une baisse fatale de la pression de rin age lors de l tape cons cutive de nettoyage Il para t donc judicieux pour r soudre ce probl me de prolonger l tape de pr rin age d une dur e d une minute jusqu 2 ou 3 minutes en fonction de l utilisation des instruments chirurgicaux et du degr de contamination qui y est li mais aussi en fonction de la dur e du d but de retraitement jusqu au retraitement proprement dit La programmation d un niveau d eau plus lev lors du pr rin age et du nettoyage garantissent en outre la stabilit de la pression de rin age Le groupe de travail du RKI a recommand l utilisation d agents de nettoyage alcalins pour la pr vention de la transmission iatrog ne de la maladie de CJ Ces produits qui contiennent galement des agents tensioactifs sont sens s mieux liminer les prot ines Sur le plan chimique on ne peut s attendre a aucun effet direct des agents tensioactifs utilisables dans les LD qui doivent tre non ioniques du fait du probl me de la formation de mousse sur la prot ine du prion d stabilisation Certes ces agents tensioactifs att nuent la formatio
305. terilizaci n con vapor de varios de estos instrumentos un m todo m s suave de esterilizaci n con un procedimiento no t rmico prolongaria notablemente la vida til de estos instrumentos En un estudio efectuado en el Hospital niversitario de Trondheim oruega S ogas y Marvi expusieron de forma llamativa los efectos positivos de la esterilizaci n suave con el plasma H 0 tomando como ejemplo la ptica r gida Los resultados se resumen en la fig 2 Para la esterilizaci n de los instrumentos termosensibles del grupo cr tico v ase fig 1 que en principio tambi n se pueden esterilizar con xido de etileno o formaldehido resulta asimismo rentable por motivos econ micos el uso del plasma H 0 La duraci n breve del ciclo que var a entre SO y 70 minutos seg n el esterilizador facilita igualmente una devoluci n r pida del instrumento por lo que los instrumentos termosensibles m s valiosos se pueden utilizar varias veces al d a Para la esterilizaci n de los instrumentos de los grupos B cr tico y C cr tico se puede emplear tambi n el m todo del plasma H 0 validado dentro de los limites especificados de eficacia Hay que recordar que seg n la recomendaci n Requisitos higi nicos para la descontaminaci n de los productos m dicos sanitarios de RKI los instrumentos del grupo C s lo se pueden reprocesar en establecimientos que hayan recibido la certificaci n externa de gesti n de calidad conforme a la no
306. tes de cualquier compuesto qu mico en proceso que se defina sea un detergente un desinfectante o un neutralizante deben aportar todos los datos para su uso seguro Esto incluye datos sobre la concentraci n m xima permisible de residuos en los dispositivos y el m todo de detecci n para medir los residuos de los compuestos qu micos en proceso Los procedimientos definidos de muestreo y an lisis han de detectar concentraciones de los compuestos qu micos en proceso inferiores al umbral definido como potencialmente peligroso es decir deben aclarar las concentraciones m ximas permisible La concentra ci n m xima permisible de los residuos depende del tipo de compuesto qu mico y del uso deseado del producto reprocesado La calificaci n del rendimiento representa el ensayo final prescrito por la norma para ZENTRALSTERILISATION A o18 2010 FORUM ZA ENTRE SRT PATON Suppl aux concentrations d finies comme tant potentiellement risqu es c est dire de la concentration la plus lev e admissible Le contr le des performances est le contr le final d un retraitement dans un LD conforme aux normes L valuation des performances est contr l e a l aide des param tres d finis du processus et des produits chimiques d finis du processus Une modification des param tres du processus tout comme des produits chimiques du processus donnent lieu une nouvelle valuation des performances Un l ment de cette valuati
307. ther molabiles il faut disposer galement outre les deux classes de produits cit s d un d sinfectant appropri Les exigences au point de vue des performances que doivent remplir les LD sont d finies dans la norme EN ISO 15883 Partie 1 Lors du contr le des performances du nettoyage la d finition du d tergent de la concentration du d tergent et de la gamme des temp ratures appropri es est n cessaire Si on doit proc der une d sinfection chimiique il faut galement d finir le d sinfectant ainsi que les param tres de la dur e d action de la temp rature et de la concentration La neutralisation n est pas mentionn e dans la norme mais reste n cessaire du moins lorsqu on utilise un agent de nettoyage alcalin C est pourquoi il faut galement d finir le neutralisant lors du contr le des exigences du point de vue des performances car tout le d roulement du processus doit tre vrai dire pris en compte lors du contr le des exigences concernant les performances L ventualit d un risque pour le patient d aux r sidus des pro duits chimiques du processus sur les instruments devra tre exclue Il faut donc que lors de la phase de rin age final la concentration des produits chimiques du processus sur les dispositifs m dicaux pr sente un niveau qui ne d passe pas la concentration d finie comme tant d nu e de tout risque pour l utilisation pr vue des dispositifs m dicaux par le fabricant ou le
308. tiene un precio Vias para evitar los da os durante las actividades cotidianas Horst Welss QUAN tenu des quilibres financiers tendus des collectivi m dico techniques prennent une place de plus en plus importante La r duction de ces co ts relativement consid rables acquiert une t s les frais d entretien pour les instruments et les appareils importance conomique croissante et constitue un d fi auquel il est possible de r pondre Le rationnement et la rationalisation sont des slogans dont la mise en ceuvre sans compromis n aboutit pas toujours a des co nomies Dans cet environnement tendu tout exploitant a toutefois suffisamment de possibilit s pour reconna tre et analyser au cas par cas les potentiels conomiques tirer profit des potentiels qui en r sultent et les mettre en ceuvre de facon conomique mais toujours pour le bien du patient On peut num rer globalement les points suivants comme ressources possibles selon le principe des soins positifs Il s agit d tudier ces points en fonction de la situation et dans des cas isol s de fa on individuelle d harmoniser les mesures lors d entretiens regroupant plusieurs disciplines de surveiller surtout leur efficacit et d initier le cas ch ant des corrections Maniement inappropri La cause en est la suivante Insuffisance de connaissances en ce qui concerne la sensibilit des instruments ajour s et des syst mes optiques sensibles Ceci
309. tili sation Ce geste peut tre effectu par la panseuse au cours de l intervention chirurgicale Lors de la r cup ration des instruments placer l aspirateur et les canules de rin age part dans un haricot Placer les pinces os Luer en position ouverte la partie in f rieure du panier Il convient de veiller a ce que l articulation soit galement ouverte Placer toujours les instruments lourds la partie inf rieure du panier Remplir toujours correctement la fiche d accompagnement du panier pour les interventions avec des plateaux critiques Quel plateau avec quel num ro a subi une utilisation pour un acte critique lors d une intervention chirurgicale Ceci simplifie la recherche d un instrument d pos accidentellement dans un plateau ne correspondant pas D poser toujours les instruments dans le plateau appropri et associer aux plateaux la tra abilit de retraitement correcte Ne pas placer les c bles de diathermie entre les instruments mais dans une cupule contenant du s rum physiologique ou les placer enroul s la partie sup rieure du panier Ne pas remplir excessivement les paniers Il vaut mieux r partir les instruments sur deux paniers Enlever autant que possible les cro tes incrust es sur les ciseaux bipolaires etc y compris apr s l intervention chirurgicale ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 Los productos m dicos sanitarios con muelles de l minas como l
310. to la inspecci n visual recomendada en la actualidad constituye una mala soluci n porque en este momento no se conoce ning n m todo reconocido para determinar las manchas residuales de los instrumentos reprocesados ni tampoco los valores l mite de esta contaminaci n La fijaci n de valores l mite ha de basarse en an lisis de riesgo fun damentados en la experiencia pr ctica o en investigaciones cient ficas sobre las complicaciones del uso de productos m dicos sanitarios contaminados 1 Las manchas residuales se podr an desprender y ocasionar com plicaciones a los pacientes p ej granulomas alteraciones en la cicatrizaci n de las heridas 2 Las manchas residuales podr an alterar la funci n t cnica de los instrumentos p ej taponamiento de conductos v lvulas 3 Las manchas residuales podrian impedir la desinfecci n 4 Las manchas residuales podr an alterar los procesos de esterilizaci n 5 Las manchas residuales s lo pueden causar fastidio En general se admite que los m todos de esterilizaci n en particular los basados en esterilizadores con gas a temperatura baja se ven perju dicados por las manchas residuales del tipo de sangre o cloruro s dico cristalizado Hasta ahora no existen estudios comparables sobre la cantidad de residuos causantes de estas alteraciones M todos de estudio Se han incrustado 10 unidades formadoras de colonias UFC de esporas bacterianas Bacillus subtilis y B
311. to puede basarse con las consideraciones econ micas que representa un cuarto criterio de evaluaci n adem s de en la evaluaci n de la eficacia microbiol gica y de la compatibilidad material Diferenciaci n del da o de la ptica r gida sterili aci n con apor STERRAD mero de procedimientos endosc picos 4337 4569 4823 DaSo t rmico de la lente 5 4 2 Da So mec nico de la lente 16 19 26 Fugas oculares 13 8 7 Fugas dela ptica distal 18 20 19 DaSo por otros instrumentos 20 23 22 otal de daSos 72 74 76 fostes de reparaci n dela ptica r gida en uros t Hospital ni ersitario rondheim 350 300 250 200 Estudio del da o de la 150 ptica r gida 20D 50 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Hospital niversitario Trondheim Fig 2 ZENTRALSTERILIS ATION A 18 2010 FORUM ZA ENTRA SR PATON Suppl conomiques quatri me crit re d valuation en compl ment de l valuation de l efficacit microbiologique et de la tol rance des mat riaux C est pr cis ment dans ce classement dans lequel les deux profils d utilisation du proc d a la vapeur et du proc d au H 0 plasma se chevauchent entour s par un cercle dans la Fig 1 que se retrouve le nombre pr pond rant de tous les instruments st riliser d un htpital Toute une s rie de ces instruments sont certes pr vus par le fabricant pour une st rilisation a la vapeur mais une st
312. tru mentos durante los procedimientos de limpieza 47 Ernst Kraas Thomas W Fengler Aplicaci n operatoria de productos m dicos sanitarios y prevenci n de las infecciones vistas por el cirujano 49 Christian Witte Evaluaci n de los m todos de esterilizaci n Posibles aplicaciones de las t cnicas a baja temperatura en el hospital 2008 53 Iven Kruse Monitorizaci n en tiempo real por radio de los controles rutinarios y la validaci n en la CEYE 55 Thomas W Fengler Los productos sanitarios requieren ma nuales Qu aporta la norma ISO 17664 2009 59 Thomas W Fengler Experiencia y manos a la obra Taller del FORO internacional CLEANICAL 61 Dorien Tutsch Medidas preparatorias correctas en el quir fano para el reprocesamiento de los productos m dicos 66 Heike Martiny Qu aporta la norma de limpieza EN ISO 15883 67 Klaus Roth 10 a os del FORO Productos sanitarios y procesos y a n no hemos aprendido casi nada 71 Ernst Kraas Reprocesamiento del instrumental desde la ptica del cirujano 73 Martin Meurer La esterilizaci n por vapor una t cnica con sagrada en un entorno nuevo 2010 77 Ronald Graeber Reprocesamiento pero por favor sencillo 11 FORO Internacional de Productos M dicos Sanitarios y Procedimientos informe del congreso ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZAENTIRAJL SR PATON Suppl FORUM International DM et Proc dures L
313. tructiva se pueden aplicar en consecuencia varios m todos analiti No destructivo se pueden aplicar si fuera necesario varios m todos anal ticos a la cos a la misma muestra misma prueba Costo por muestra Alto Bajo Bajo Tabla 2 Comparaci n de los m todos para la determinaci n de las contaminaciones residuales en la superficie de los productos m dicos sanitarios medi ci n directa en la muestra muchas veces destructiva o medici n indirecta en la soluci n de lavado eluato que no resulta destructiva ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 14 FORUM positifs m dicaux st riles s est aggrav Les instruments devenus plus fins et plus complexes sont plus sensibles aux d faillances et ne peuvent pas tre nettoy s ais ment Le nettoyage constitue toutefois l tape la plus importante lors du retraitement N an moins ni le caract re st rile ni l efficacit du nettoyage ne sont pas directement mesurables Tableau 2 seul le contraire une souillure devient visible mais malheureusement pas toujours dans la STE et avant l utilisation chez le patient suivant Nous avons pu d montrer ces l ments gr ce la premi re tude multicentrique nationale Nettoyage lors du retraitement st rile MRSA phase 1 Nous avons en effet proc d dans six centres trois tests la recherche de contamination r siduelle prot ique mise en vidence d h moglobine de peptides
314. ts diff rents peuvent simuler chacune des classes d termin s de dispositifs m dicaux mais ces corps tests doivent tre utilis s en association afin de garantir la s curit de l ensemble de la gamme des instruments st riles K Roth SMP T bingen a fourni un premier rapport interm diaire des groupes de travail sur les directives relatives au retraitement ma nuel des dispositifs m dicaux Cette directive est en cours de d veloppe ment et quasi valid sous forme d une recommandation commune de la DGKH de la DGSV et de l AKT pour un nettoyage manuel standardis et pour la d sinfection manuelle chimique des dispositifs m dicaux Cette d marche a t entreprise en raison de la prise de conscience qu un re traitement manuel est galement indispensable en tant qu tape partielle pour des instruments d termin s m me lors d un traitement en machine Il s agit d obtenir ici une uniformisation et donc une certification Les premiers r sultats des tudes r alis es dans ce contexte le font d j appara tre les frais engag s actuellement par le retraitement manuel ne sont pas suffisants En ce sens on ne devra certainement pas s attendre a ce que la directive comporte une simplification de type conomie de temps On peut relever que lors de ces tudes les appareils les outils et les produits chimiques des processus en vue d un retraitement manuel sont inspect s de fa on plus d taill e et que des exig
315. ttoyage neutre est le plus fortement influenc par l eau utilis e L eau de conduite pr sentant un pH de l ordre de 10 dH et galement l eau adoucie pr sentant une duret carbonat e apparemment lev e r duisent les performances de nettoyage Ceci est encore plus net pour l eau dure Le pH bas dans l eau d sionis e n exerce en revanche aucun effet Les performances du nettoyage de l agent de nettoyage enzyma tique sont galement tout comme les autres agents de nettoyage influen ables par la duret de l eau et plus pr cis ment par la duret permanente provoqu e par les ions de calcium et de magn sium Une duret croissante entra ne une baisse des performances du nettoyage La duret carbonat e s av re ne pas exercer d effets R sum Il est possible de constater que la qualit de l eau retentit sur les performances du nettoyage Une duret croissante de l eau a des cons quences n gatives Des pH fortement abaiss s provoqu s par exemple par une duret carbonat e lev e n ont entra n aucune modification des r sultats du nettoyage lors de ces essais Compte tenu des r sultats observ s le nettoyage devra toujours tre effectu a l aide d eau adoucie ou d min ralis e L utilisation d eau adoucie est par ailleurs pr vue dans la plupart des laveurs d sinfecteurs Ce qui est alors bien entendu important c est que l adoucissement fonctionne et qu il soit toujours r
316. ttre Men pueda agota Cube reset lei abone Precio de li rip mba france Pis du mae 1 50 pin tra de port TA ie Ei d smermement see I For rens Pra de port Al TWA ehia Etoo 1 100 E kiari pirni surtidor rm on Per per UA So move E 9 50 ds par pde tal Abr rl ra tete WA PES Euta E Fi Reus del Prado onid abren ent imperial E 250 Were en Ver Europa E7 17 Arita dH rss ll amal E 52 25 Meet para la iirin rrprri y e nta Esos TS Brito del muada Lom air nel imputa 110005 A dela us Pelli a n s ral le Un de EERE de c ur Cabaret el tor partant dt no pier en A Li miran dd rn Dor te arrib b l diteur El sota ye plongent Le ds natural nee Caca haver a dns dE Qu rpere el ade toral Li lab de rr de errar a Le e lora Comme de cop Far i er Aires pre de eds pub A Pe peut Eon peace Mi Mer quebrar Tora Qu CE Het du pl eri VEN LE DE dl A Tie ras pr side de mAp Verlas GmbH Les pra dl A rido du de parti de Fi PR aa o urague mil mp dera Dmth 2010 Anar Todo la denon Ho pri la irpro ATEN rama bajo ronge rra sn rl pri pre por momo de mhp imiss Orb Las iaioo Alb e po r n rralipar en un nO jargo pa a Lu prua C mb era Gebel 2010 Marques d pos Member romeria Lulidiato e rormi mora muro TERNEL THE mirra sih ne on pas ito rable rer don mm firt comte comia autora irur birr uiii mon pe chacun Le iaire en chef ke com de r cit pt TARIE RESTE paa repara dde GEL aries pubi
317. tu e par l utilisateur Classement des instruments en groupes Les instruments doivent tre class s en principe en sept groupes chaque groupe pr sentant d autres sous groupes Pour la classifi cation c est avant tout le mod le des instruments qui est d cisif Groupe 1 Il s agit d instruments sans surfaces couvertes et sans forage ou cul de sac tels que les carteurs S il existe des culs de sacs la proportion entre profondeur largeur est importante Les instruments de groupe 1 sont class s dans les recommandations de l Institut Robert Koch comme critiques a et ne sont soumis lors du nettoyage aucune exigence particuli re Un nettoyage en machine est toutefois recommand Une validation du processus de nettoyage de ces instruments est selon la norme ISO 13485 inutile car le r sultat du nettoyage peut tre v rifi par exemple optiquement couvillonnage etc ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 tos modelos algunos desmontables ration g n rale concernant l efficacit du nettoyage n est pas possible Fig 3 Grupo 4 instrumentos tubulares y c nulas El resultado de la limpieza depende mucho del dise o y de la presi n de lavado No se puede efectuar una declaraci n general sobre la limpieza de estos instrumentos resulte m s dif cil La norma ISO 17664 tambi n exige a los fabricantes una especificaci n exacta de los compuestos qu micos utilizados y una descripci n de par metros espec
318. u temps mais est absolument n cessaire pour optimiser le retraitement Les plateaux sont st rilis s d autant plus rapidement que des tapes de travail superflues ou compl mentaires sont moins nombreuses lors du retraitement Le collaborateur de la zone non st rile peut reprendre ses occupations dans la zone st rile Voici d autres exemples Des plateaux et des haricots sont n cessaires pour la d sinfection cutan e des patients Si les haricots ne sont pas rinc s imm diatement l eau on observe un dess chement des produits chimiques utilis s Ces haricots sont nettoy s dans la zone non st rile l aide de Sterilium car l eau ne peut pas dissoudre les produits chimiques s ch s Vingt haricots ont t nettoy s en moyenne par jour dans notre h pital En d autres termes 28 flacons de Sterilium taient n cessaires pour ces tapes de trai tement superflues et compl mentaires dans la STE Les aspirateurs et les canules de rin age doivent tre raccord s sp cialement dans le LD Il n est donc pas utile de les d poser Fig 5 Apr s la formation du personnel c ble de diathermie enroul sans n uds Fig 5 Cable de diatermia plegado sin nudos ZLENTIRAL STERILISATION Suppl 1 Fig 6 Apr s la formation du personnel les mors sont prot g s les c bles et le c ble du moteur sont rang s de facon visible sont enroul s ne d bordent pas et sont dispos s de facon s re Fig
319. uce un intercambio de la soluci n limpiadora en las ranuras Las investigaciones han revelado que el agua representa por s sola un Fig 3 Pression statique au niveau de la buse du bras de rin age en fonc extraordinario disolvente de la sangre y que la mayor parte de la sangre tion de l addition de sang une solution alcaline de rin age 20 C a et 50 C adherida al instrumento se logra eliminar en las LD sin necesidad de a adir ning n detergente Por eso es imprescindible eliminar la mayor Fig 3 Presi n est tica en la h lice en funci n de la sangre agregada a la soluci n limpiadora alcalina a 20 y a 50 C galement ma tris sur le plan de la technique des proc d s Il se pose alors la question de savoir quel est l avantage conf r par la baisse de la tension superficielle dans la solution de rincage pour le nettoyage des instruments Les premi res tudes n ont montr aucune am lioration du comportement de dissolution du sang ni une meilleure p n tration du jet de rin age dans les interstices Toutefois comme le montre l exp rience de la technique de rin age les jets de rin age deviennent moins nergiques En d autres termes la pression d impulsion directe du jet de rin age dirig vers les zones nettoyer peut tre plus faible Nous proc derons ce sujet encore a des mesures de la pression d impulsion c est dire du jet dirig vers l instrument Nous consid rons actuellement
320. ues exerc s sur l instrument a nettoyer une relation plus directe que la pression exerc e au niveau de la t te de la pompe de circulation La Figure 2 montre le montage du dispositif de mesure sur la table de laboratoire tel qu il a t utilis dans le LD sans rotation du bras de rin age inf rieur Un enregistreur de donn es Soci t ebro Ingolstadt avec un capteur de pression a t reli a une buse par l interm diaire d une tubulure comportant un adaptateur vis munie a cet effet d un filetage int rieur pour mesurer la pression statique ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 formaci n de espuma ocasionada por detergentes inadecuados o por la introducci n de detergentes desinfectantes combinados de la fase previa de tratamiento representa un problema conocido desde hace tiempo que merma la efectividad en la mec nica limpiadora de las lavadoras desinfectadoras LD S lo desde hace muy poco tiempo se sabe que tambi n los detergen tes no tensioactivos que por lo dem s no ofrece ning n problema sapo nifican en presencia de sangre los l pidos sangu neos que contaminan de forma natural los instrumentos empleados y dan lugar a productos espumosos de reacci n Esta reacci n puede alcanzar una magnitud tal que reduzca notablemente la presi n de la bomba de recirculaci n y colapse la mec nica de lavado Por esta raz n no se ha estandarizado suficientemente ning n m todo de lavado y desinfecci n sin p
321. ume 30 X 30 X 60 cm et non pas une mesure de poids ou de performances La question de savoir quelle est le nombre la multiplicit et la qualit des dispositifs m dicaux qui se trouvent r ellement dans une Unit de Traitement des Dispositifs M dicaux St riles n a qu une signification accessoire Ce qui est important c est le soi disant enregistrement des performances et donc la preuve de la productivit des performances d une STE Il n est donc pas tonnant que le nombre des UTDMS r elles par an n est pas rendu de facon statistiquement correcte sans parler de la charge li e au travail sous jacent Il est frappant d observer que le nombre de lots apr s d duction des lots blanc et des tests BD multipli par la capacit du st rili sateur devrait refl ter des performances de la STE On devrait donc partir de l hypoth se selon laquelle tout lot comporterait exactement le nombre d UTDMS qui correspond la capacit du st rilisateur Tel n est toutefois pas avec certitude le cas Il faut trouver ici un autre type de calcul Ind pendamment de ce fait il convient de tenir compte de la multiplicit des types dans une UTDMS Les paniers ou les sets sont remplis et st rilis s dans de nombreux cas sans concept bien r fl chi On proc de un processus de st rilisation valid sans s occuper plus pr cis ment des donn es physiques Les charges mixtes non seulement dans le st rilisateur mais d s le p
322. un tel retraitement il y a un risque accru de blessures in vitables par piq re Les cosses de l accumulateur se trouvent dans le panier inf rieur Les contacts des cosses peuvent tre repouss s dans le corps de l accumulateur par le poids du panier sup rieur et n cessitent alors une r paration La Figure 4 montre le mors des pinces os et des rongeurs os qui reposent sans protection dans le plateau Lors du d ballage le c ble du moteur peut glisser vers l avant et entra ner les pinces os et les rongeurs os Si ces instruments tombent sur le sol et se cassent au niveau du mors une r paration n est plus possible Il faut retenir qu un retraitement incorrect entra ne n cessai rement des frais accrus de r paration des investissements de rem placement lev s et des risques accrus d accident les collaborateurs sont expos s des soucis inutiles Les l ments suivants doivent tre respect s Pas de retraitement pr cipit Si deux paniers sont plac s l un au dessus de l autre il faut veiller ce que les dispositifs m di ZENTRALSTERILISATION Ann e 18 2010 Fig 2 Le c ble de diathermie est positionn entre les instruments m dicaux Fig 2 Cable de diatermia colocado entre los pro ductos m dicos sanitarios 4 Fig 3 Disposition instable les dommages pour les instruments sont in vitables Fig 3 Disposici n inestable con da o casi asegu rado met
323. ut ne peut pas tre retrait de fa on correcte Nom Date Texte 2 Les textes suivants sont des exemples d indications insuffisantes pour la st rilisation St rilisation la vapeur en conformit avec la norme DIN St rilisation froid ou st rilisation gazeuse St rilisation froid par ex Cidex 10 20 minutes la temp rature de st rilisation 134 C 4 minutes 132 135 C en conformit avec les directives ANSI AAMI St rilisation selon le protocole propre l h pital Se puede embalar el producto m dico sanitario Recipientes especiales material de acondicionamiento bandejas cestos Es conforme al sistema log stico y no contradice las especificaciones sobre las condiciones de trabajo Se puede esterilizar el producto m dico sanitario en el autoclave Resiste temperaturas de hasta 124 C y 137 C Ninguna limitaci n de la presi n de vac o velocidad de los cambios de presi n o velocidad de los cambios de temperatura La prueba de la h lice demuestra cuando el dispositivo es tubular que la penetraci n del vapor es suficiente Observaciones Este producto m dico sanitario se puede no se puede reprocesar seg n la ordenanza Nombre Fecha Recuadro 2 Los textos siguientes constituyen ejemplos de instrucciones insuficientes para la esterilizaci n Esterilizaci n con vapor seg n la norma DIN Esterilizaci n en fr o o con gas Esterilizac
324. ux enregistreurs plac s sur le tamis sup rieur et le tamis in f rieur entre les instruments au cours de la phase de d sinfection et de nettoyage car la lessive est r chauff e conjointement avec les instruments Ces diff rences ne sont visibles qu la fin de la phase de s chage et sont expliqu es par le positionnement diff rent des enregistreurs par rapport au ventilateur L agrandissement du graphique temp rature en fonction du temps pendant la phase de d sinfection d cisive pour les effets antimicrobiens montre des temp ratures de l ordre de 95 C pendant une dur e de 14 minutes Les comparaisons r alis es ce jour des temp ratures et des dur es d action atteintes r ellement pendant la phase de d sinfection avec les valeurs des directives ou les indications des fabricants des la veurs d sinfecteurs permet ainsi de contr ler le proc d Une valuation encore plus exacte est possible si l on value et calcule avec pr cision la quantit de chaleur d gag e partir des param tres mesur s que sont le temps et la temp rature A l aide ENTRA ZL SER SATION Suppl biol gica microorganismos acci n limpiadora depende mucho del tipo y de la carga del aparato de descontaminaci n y tambi n de la mec nica cambiante del proceso de limpieza Las temperaturas y los tiempos de actuaci n que se precisan vienen determinados o como minimo apuntados por los ensayos normalizados de las m quinas de li
325. va reglamentaci n de la calidad del agua destinada al consumo humano reglamentaci n del agua potable TrinkwV 2001 la directiva europea sobre el agua potable se convirti tambi n en legislaci n nacional Esto supon a que la calidad del agua deb a cumplir determinados requisitos por ejemplo para su suministro desde la central de abastecimiento hasta los hospitales Las especificaciones son fundamentalmente micro biol gicas pero tambi n qu micas No obstante esto no significa que pueda usarse esa misma agua en todos los lugares En realidad existen diferencias importantes en el grado de dureza del agua debido a circuns tancias naturales Ciertas caracter sticas como la dureza ya comentada del agua el pH y la conductividad demuestran cu n importantes son las diferencias regionales El agua suministrada por las centrales de abastecimiento debe ser vehiculada a trav s de los sistemas de conducci n del establecimiento respectivo hasta el consumidor o hasta su procesamiento Por desgracia la calidad del agua disminuye en muchos casos durante su conducci n se producen diversos cambios en funci n del material de la conduc ci n la temperatura y el caudal La formaci n de biopel culas con la Adoucissement Mod le d change de cations Modelo de ablandador intercambiador cati nico Adoucissement Ablandamiento R g n ration Regeneraci n Solution sal e Soluci n salina r Tt se p el ce He a en da p
326. vent trop brefs Dans les recommandations actuelles sur le retraitement des instruments il est mentionn fr quemment la n cessit d un char gement appropri des paniers afin d viter la multiplication des crans aux sons sans d finir cette proc dure de fa on plus pr cise En g n ral est n glig le fait que s il existe des ondes stagnantes m me dans une cuve ultrasons vides la cavitation se r partit r gionalement de fa on diff rente Malgr un chargement ne conte nant que quelques instruments en une seule couche on obtient des r sultats de nettoyage des instruments diff rents en fonction de leur emplacement dans la cuve et de leur distance par rapport aux transducteurs Les m mes consid rations s appliquent aux effets de d contamination lors d une tude sur des vecteurs de germes Les cuves ultrasons oscillantes donnent lieu des effets de nettoyage plus r guliers des instruments Les effets de d contamina tion d un nettoyage manuel la brosse sont par ailleurs nettement sup rieurs une action plus prolong e des ultrasons Les proc d s de d sinfection sont acc l r s dans la cuve ultrasons Cet effet ne d pend pas de la pr sence d une cavitation dure et est plus ou moins marqu pour les diff rents types de bact ries et de champignons Dr Lutz Jatzwauk C G Carus Universit tsklinikum Krankenhaus Hygiene Fetscherstr 74 D 01307 Dresden E mail Lutz Jatzwauk uniklinikum d
327. visite nuestra p gina de internet www cleanical eu All podr establecer contacto con nosotros y solicitar otros art culos en alem n ingl s de nuestro FORUM 4 ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZA ENTRA SR PATON Suppl Une petite histoire de hygiene Breve historia de la higiene Thomas W Fengler L instrument est le prolongement de la main du m decin qui pra tique des actes chirurgicaux Il coupe saisit tient carte relie br le transperce les tissus de l organisme Au cours de ce geste l instrument peut tre un outil de transmission de micro organismes et de toxines La surface doit tre con ue de telle fa on que des r actions allergiques toxiques ou inflammatoires ne se d velop pent pas Il convient en particulier de maintenir aussi minime que possible la diffusion de substances adh rentes la surface mat riel biologique r sidu de d sinfectant ou des constituants des instru ments plastifiant pour les mati res plastiques ions m talliques particules provenant de l isolation vers les tissus de l organisme La chirurgie mini invasive MIC a du reste toujours t pra tiqu e afin d assurer la survie du patient y compris avant l in troduction de l anesth sie de la coagulation et de l antisepsie La m decine a parcouru un long chemin jusqu l hygi ne hospitali re actuelle depuis la tr panation du cr ne aire n olithique 2000 avant JC en passant par Hippocrat
328. vitaci n ZENTRALSTERILISATION A o 18 2010 FORUM ZA ENTRE SR PATON Suppl Quelle quantit de sang agit sur les proc d s de st rilisation De que manera influye la sangre en los metodos de esterilizaci n L utz Jatzwauk Expos du probl me D le cadre de la validation du retraitement des dispositifs m dicaux il convient galement de contr ler les effets du net toyage en compl ment de l efficacit et des proc d s de d sinfection et le cas ch ant de st rilisation Il est vident que le contr le visuel actuellement recommand ne constitue qu un mauvais compromis Ceci peut tre expliqu par le fait qu il n existe actuellement ni proc d g n ralement reconnu de d termination des souillures r siduelles sur les instruments retrait s ni valeur limite pour ces souillures La d finition des valeurs limites doit reposer sur des analyses des risques bas es sur des exp riences pratiques ou sur des tudes scientifiques des complications observ es lors de l utilisation de dispositifs m dicaux souill s 1 Les souillures r siduelles peuvent se d tacher et provoquer des complications chez les patients par exemple granulomes troubles de la cicatrisation 2 Les souillures r siduelles peuvent compromettre la fonction technique des instruments par exemple obturation des canaux des soupapes 3 Les souillures r siduelles peuvent emp cher la d sinfection 4 Les souillures r
329. yes los reglamentos y las normas Toda desviaci n lleva a una inversi n de la carga de la prueba para el reprocesador que debe someterse entonces a un proceso pericial en el que deber demostrar que el m todo diferente garantiza igualmente la seguridad del paciente v ase la Tabla 1 El legislador de manera consciente no se ala si la indicaci n del producto m dico sanitario compete exclusivamente al fabricante poder definitorio por lo que en principio el hospital tambi n est autorizado al reprocesamiento si merece la pena con un m todo validado de los art culos de un solo uso La obligaci n de informar al paciente es objeto de un debate con trovertido en Alemania En general se observa la directriz del Instituto Robert Koch que clasifica el reprocesamiento en tres categor as divididas a su vez en tres subcategor as Asi los cat teres card acos termosensibles valuation des int r ts sur un plan technique et logistique valuation des int r ts sur le plan m dical Balance de intereses tecnicolog sticos Balance de intereses m dicos Urgence de l intervention Pr sence de dispositifs m dicaux Indication lective par ex ex r se de la v sicule biliaire Indication optionnelle par ex liposuccion Caract re appropri du dispositif m dical Fonctionnalit ergonomie des dispositifs m dicaux pour une technique chirurgicale choisie qui

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