Eau stérile pour injection, USP dans un contenant en plastique
Contents
1. int rieur du contenant qui peut p n trer dans le suremballage est insuffisante pour avoir un effet important sur la solution Le contact entre l eau et le contenant en plastique peut entra ner la lib ration de tr s petites quantit s de compos s chimiques du plastique Les essais biologiques ont toutefois confirm l innocuit des mat riaux de fabrication du contenant en plastique ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L eau st rile pour injection USP est utilis e pour le remplacement liquidien mais seulement apr s avoir t m lang e ad quatement de mani re obtenir une isotonie approximative INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE L eau st rile pour injection USP est indiqu e pour la pr paration pharmaceutique aseptique de solutions parent rales CONTRE INDICATIONS L eau st rile pour injection USP est un agent h molytique en raison de son hypotonicit I1 est donc contre indiqu d administrer ce produit par voie intraveineuse s il n a pas d abord t m lang MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Hypotonique et h molytique L eau st rile pour injection USP est hypotonique S assurer que le produit pr sente une tonicit ad quate avant de l utiliser L eau st rile pour injection USP ne doit pas tre administr e par voie intraveineuse une telle administration entra nerait une h molyse Une insuffisance r nale caus e par l h moglobine a t signal e la suite d une h molyse G n ralit s L administratio2. NNEMENT Pr sentation L eau st rile pour injection USP est pr sent e dans un contenant VIAFLEX en plastique dans le conditionnement en vrac pour pharmacie suivant 1 000 mL J B0304 Mode d emploi du contenant VIAFLEX en plastique dans un conditionnement en vrac pour pharmacie Pour ouvrir D chirer le suremballage de haut en bas partir de l encoche pr vue cet effet et retirer le contenant de solution Il se peut que le plastique soit l g rement opaque ce ph nom ne est d l absorption d humidit pendant la st rilisation Cette situation est normale et ne compromet pas la qualit ni l innocuit du produit L opacit diminuera peu peu Comprimer fermement la poche pour v rifier s il y a des microfuites S il y a des fuites jeter le contenant car la st rilit du produit pourrait tre alt r e Produit con u pour la pr paration de solutions pharmaceutiques seulement ne pas administrer par perfusion directe Pr paration de solutions pharmaceutiques 1 Utiliser le conditionnement en vrac pour pharmacie dans un endroit appropri tel qu une hotte flux laminaire ou autre dispositif de circulation d air ad quat 2 Suspendre la poche par l illet 3 Retirer le capuchon de protection de l orifice de sortie au bas du contenant 4 Fixer au dispositif de transfert en suivant le mode d emploi qui l accompagne Remarque On ne doit perforer le contenant qu une seule fois l aide d un dispositif de transfe
3. Page 1 de 4 RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES Eau st rile pour injection USP dans un contenant en plastique VIAFLE X Solution parent rale d appoint Corporation Baxter Date de r vision Mississauga Ontario L5N 0C2 15 ao t 2014 Canada Num ro de contr le de la pr sentation 177550 Baxter Viaflex et PL 146 sont des marques de commerce de Baxter International Inc Page 2 de 4 Renseignements posologiques Eau st rile pour injection USP dans un contenant VIAFLEX en plastique Conditionnement en vrac pour pharmacie Ne pas administrer par perfusion directe RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT L eau st rile pour injection USP est une eau distill e st rile apyrog ne pr sent e dans un conditionnement en vrac pour pharmacie Le conditionnement en vrac pour pharmacie est un contenant de solution st rile pour administration parent rale qui contient plusieurs doses uniques Ce contenant perforation unique permet donc de m langer des doses multiples Son contenu doit tre utilis dans le cadre d un programme de pr paration de solutions pharmaceutiques uniquement pour la pr paration de solutions pour perfusion intraveineuse Le produit ne contient aucun agent antimicrobien ni d autre substance ajout e Le pH est de 5 5 5 0 7 0 et l osmolarit de 0 mOsmol L calc Le contenant en plastique VIAFLEX est fabriqu partir de polychlorure de vinyle sp cialement pr par plastique PL 146 La quantit d eau l
4. n de solutions par voie intraveineuse peut provoquer une surcharge en liquide ou en solut entra nant une dilution des concentrations s riques en lectrolytes une surhydratation des tats congestifs ou un d me pulmonaire Le risque de dilution est inversement proportionnel aux concentrations en lectrolytes de la solution Le risque de surcharge en solut entra nant des tats congestifs ainsi qu un d me p riph rique et pulmonaire est directement proportionnel aux concentrations en lectrolytes de la solution Page 3 de 4 Cette solution est con ue pour la pr paration de solutions pharmaceutiques seulement elle ne doit pas tre administr e par perfusion directe Ce produit contient de l aluminium qui peut tre toxique L aluminium peut atteindre des concentrations toxiques en cas d administration parent rale prolong e si la fonction r nale est alt r e Les nouveau n s pr matur s pr sentent un risque particuli rement important car leurs reins sont immatures et ils n cessitent de grandes quantit s de solutions de calcium et de phosphate lesquelles contiennent de l aluminium Les tudes effectu es ont permis de constater que les patients dont la fonction r nale est alt r e y compris les nouveau n s pr matur s qui re oivent par voie parent rale une quantit d aluminium sup rieure 4 5 ug par kg par jour accumulent de l aluminium des concentrations associ es une toxicit pour le syst me nerveux ce
5. n de toute solution parent rale L eau st rile pour injection USP pr sent e dans le conditionnement en vrac pour pharmacie est con u pour la pr paration pharmaceutique de solutions st riles pour administration intraveineuse Il est possible que les additifs ne soient pas compatibles avec le liquide extrait de ce contenant Des renseignements exhaustifs ce sujet ne sont pas disponibles mais les additifs reconnus pour tre incompatibles ne doivent pas tre utilis s Consulter un pharmacien si possible Au moment de m langer la pr paration pharmaceutique utiliser une technique aseptique Bien m langer Ne pas conserver les portions inutilis es d eau st rile pour injection USP SURDOSAGE Une surdose peut survenir chez les patients qui re oivent de grandes quantit s d eau st rile pour injection Parmi les sympt mes de surdose changements au niveau du syst me nerveux central faiblesse contractions musculaires maux de t te naus es vomissements convulsions et changements du comportement confusion apathie d sorientation et hyponatr mie Pour traiter ces sympt mes on peut cesser l administration des liquides jusqu ce que l exc s d eau soit excr t Dans les cas d hyponatr mie grave une solution saline hypertonique peut tre administr e afin d augmenter la pression osmotique extracellulaire et de permettre l excr tion par les reins de l eau en exc s Page 4 de 4 FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIO
6. ntral et les os L accumulation dans les tissus peut m me se produire des quantit s inf rieures celle des produits administr s lors d une nutrition parent rale totale NPT Ne pas administrer la solution si elle est trouble ou si le sceau est bris Le m dicament ne contient pas plus de 25 ug L d aluminium EFFETS IND SIRABLES L administration d un m lange de m dicaments d ordonnance ad quatement pr par peut tre associ e des effets ind sirables attribuables la solution ou la m thode d administration employ e notamment r action f brile infection au site d injection thrombose veineuse ou phl bite partir du site d injection extravasation et hypervol mie En cas d effets ind sirables cesser la perfusion examiner le patient prendre les mesures th rapeutiques appropri es et conserver le reste de la solution pour examen ult rieur au besoin POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Une fois le m lange de m dicaments d ordonnance ad quatement pr par la posologie est habituellement fonction de l ge du poids et de l tat clinique du patient ainsi que des r sultats des tests de laboratoire Consulter les modes d emploi qui accompagnent les produits Avant l administration quand la solution et le contenant le permettent on doit inspecter les solutions parent rales afin de d celer toute particule ou d coloration On recommande d utiliser dans la mesure du possible un filtre final pendant l administratio
7. rt st rile ad quat ou d un dispositif qui permet de distribuer des doses mesur es de solution 5 Ne pas crire directement sur les contenants VIAFLEX car l effet de la migration de l encre n a pas t tudi Inscrire plut t la date et l heure sur l tiquette pr vue cette fin et l apposer sur le contenant 6 Une fois le contenant perfor on doit extraire son contenu sans d lai Apr s la perforation initiale le contenant doit tre entrepos la temp rature ambiante soit entre 15 C et 25 C et utilis dans les quatre heures Entreposage viter d exposer les produits pharmaceutiques la chaleur viter la chaleur excessive On recommande d entreposer le produit une temp rature entre 15 C et 25 C Corporation Baxter Mississauga Ontario L5N 0C2 Fabriqu au Canada Baxter Viaflex et PL 146 sont des marques de commerce de Baxter International Inc Derni re r vision 15 ao t 2014
Download Pdf Manuals
Related Search