Rôle d`une association dans l`appui au développement de
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1. efficacit 2 La mise en place d une d marche Assurance Qualit au sein de ces organisations est n cessaire pour am liorer leur sch ma organisationnel et optimiser leur performance La Centrale humanitaire m dico pharmaceutique CHMP association but non lucratif et tablissement phar maceutique certifi bonne pratiques de distribution BPD par l AFSSAPS propose de partager son exp rience en mati re d organisation d assurance qualit avec d autres centrales d achats de m dicaments La m thode utilis e pour la mise en place de ce sys t me organisationnel qualit avec ses partenaires des pays ressources limit es est bas e sur une d marche p dagogique participative le compagnonnage R le d une association dans l appui au d veloppement de l Assurance Qualit Pharmaceutique En plus du manque de ressources humaines dans le secteur de la sant des pays ressources limit es un des enjeux majeurs est la formation continue des cadres La mondialisation la rapidit des volutions technologiques l obligation de la ma trise de l information et la gestion de savoirs et de connaissances techniques volutives sont autant de facteurs qui s ils sont peu ou mal maf tris s contribuent la d gradation des syst mes pharmaceutiques de ces pays Une solution pour r pondre ce probl me consiste ins rer dans les plans strat giques de ces structures l vo lution des comp2. sites de production pharmaceutique Ces agr ments doivent tre bas s sur une analyse objective de la qualit pharmaceutique et en particulier la connaissance de la mati re premi re Domaine de la gestion et du contr le qualit Les laboratoires nationaux de contr le qualit sont un l ment cl du dispositif pharmaceutique en effet ils se situent en amont lors de l valuation des m dicaments avant leur enregistrement et en aval de la cha ne pharmaceutique avant la lib ration des produits pour leur distribution Il est donc fondamental d assurer l acquisition de savoirs pour la gestion d un laboratoire de contr le qualit mais aussi le suivi des formations aux techniques de contr le qualit des m di caments Domaine de la gestion des approvisionnements Le constat d un nombre fr quent et lev de ruptures de stock parfois de commandes de m dicaments en exc s et ou de pr sence de m dicaments inadapt s aux protocoles montrent les difficult s de ma trise de la planification et de la gestion des commandes La formation des principaux acteurs la mise en place d une d marche Assurance Qualit au niveau de la pla nification des achats permettra d assurer une meilleure esti mation des quantit s pour chaque produit de faire une pr vision des commandes et du budget et de faire un suivi des commandes et des d lais M decine Tropicale 2006 66 6 ERY A Ba et Collab
3. tences dans un processus d autoformation et de formation continue par le biais d une d marche de p da gogie participative C est le point clef de la d marche d as surance qualit La mise en place d une d marche d Assurance Qualit est destin e non seulement optimiser l emploi des ressources financi res technologiques humaines mais aussi faire face aux demandes de plus en plus exigeantes des syst mes de sant Elle permet en outre de motiver le personnel donc de p renniser son savoir faire d optimiser les co ts de la structure en am liorant son organisation Ce processus repose sur une anticipation des besoins et galement sur la mise en place de m thodes de r solution de probl mes dans le cadre d une d marche d am lioration continue des activit s du syst me assurance qualit La p rennit d une organisation passe n cessairement par la mise en place de strat gies destin es assurer la fia bilit des produits et ou de la prestation fournis et par la ma trise de son organisation structurelle 4 Plusieurs strat gies sont mises en place Strat gie de contr le qualit Il s agit de d montrer la qualit la s curit et l effi cacit des produits Strat gie de ma trise de la qualit Elle consiste en la mise en place de moyens de cer tification et de contr le afin de v rifier la satisfaction des exi gences Cette strat gie agit sur
4. Situation mondiale R LE D UNE ASSOCIATION DANS L APPUI AU D VELOPPEMENT DE L ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE UN TRANSFERT DE SAVOIR FAIRE BASE SUR LE PRINCIPE DE COMPAGNONNAGE BA A COURCAMBECK H DEGUI Med Trop 2006 66 538 541 RESUME Le monde pharmaceutique se transforme rapidement et profond ment allant toujours vers plus de complexit Les pays ressources limit es sont particuli rement d munis face cette situation alors que le syst me pharmaceutique de ces pays est particuli rement concern par ces changements rapides Pour arriver un niveau de performance permettant d as surer la continuit de l offre de produits pharmaceutiques de qualit l organisation de syst mes pharmaceutiques bas s sur les principes de l assurance qualit est un moyen d int grer le changement comme moteur du d veloppement La mise en place de ce syst me Assurance Qualit permet d assurer une bonne gestion de la collecte et du traitement des informations pour mettre en place une architecture technique r pondant la demande de m dicaments de qualit valid e Au del des concepts la mise en place de tels syst mes s appuie sur l am lioration des pratiques Dans ce cadre les structures associatives ont un r le jouer en particulier lorsqu elles ont une pratique de m me ordre La Centrale Humanitaire M dico Pharmaceutique CHMP qui fournit les acteurs du d veloppement et de l humanit
5. aire en produits de sant met disposition son savoir faire aupr s des structures d approvisionnement et de distribution des pays ressources limit es et s ins re par ses m canismes de transfert de savoir faire dans les activit s visant au d veloppement durable MOTS CL S Associations but non lucratif Formation Compagnonnage Equipe Transfert de savoir faire D veloppement durable Pays ressources limit es 0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ROLE OF AN ASSOCIATION IN PROMOTING PHARMACEUTICAL QUALITY ASSURANCE TRANSFER OF KNOW HOW BASED ON THE BUDDY SYSTEM ABSTRACT The pharmaceutical world is undergoing rapid and radical changes with increasing complexity 1 Countries with limited resources are particularly powerless faced to these changes that have had a particularly strong impact on their pharmaceutical systems To achieve the level of performance required to ensure continuous supplies of quality pharmaceuti cal products pharmaceutical systems must be organized on the basis of quality assurance principles that use change as a motor of development Implementation of quality assurance schemes provides management tools for gathering and processing the information necessary to develop an infrastructure satisfying the demand for quality medicines Organization of such systems must be based on process improvement In this framework associations specialized in such p
6. ans le cadre d une formation de terrain Vers la mise en place d un r seau travers les programmes de formation La personne ayant b n fici de la formation pourra tre l origine d un r seau d change des comp tences tech niques pharmaceutiques par pays La personne ainsi form e devrait s engager selon un plan d action d fini au pr alable non seulement appliquer les outils et m thodes re us lors de la formation mais ga lement assurer la formation de ses collaborateurs et parti ciper l animation des r seaux locaux et nationaux Ces r seaux seront appuy s par les autorit s sanitaires tant au niveau local et national e Niveau national Ce r seau sera constitu par l ensemble des acteurs pharmaceutiques minist re de la sant responsables des cen trales d achats en m dicaments repr sentants des profes sionnels de la pharmacie Il aura pour objectif principal d tre un cadre de partage d exp riences il communiquera avec les r seaux locaux par un m canisme de mont e et de descente des informations e Niveau local L implication des autorit s pharmaciens r gionaux pharmaciens hospitaliers sera n cessaire et recherch e pour cr er des p les de comp tences pluridisciplinaires charg s de relayer le partage d exp riences et de comp tences initi R le d une association dans l appui au d veloppement de l Assurance Qualit Pharmaceutique
7. elop pement durable en intervenant dans les programmes d am lioration des capacit s W Remerciements Association GISPE Marseille www gispe org 1 OMS Strat gie Pharmaceutique de l OMS 2004 2007 les pays en pre mi re ligne 2 AUDIBERT M MATHONAT J Le financement de la sant dans les pays d Afrique et d Asie faible revenu Karthala ed Paris 3 ISO 9000 Mode d emploi pour les PMS AFNOR 2003 4 BA A VIDEAU JY La qualit des produits de sant destination du tiers monde AMIPS N 68 1 et 2 semestre 2004 Site http www chmp org M decine Tropicale 2006 66 6 EXT
8. harmaceutical quality assurance can play a special role The Medico Pharmaceutical Humanitarian Group French acronym CHMP is a humanitarian asso ciation that provides personnel for development and action in health related products The mission of the CHMP is to assist procurement and distribution structures in developing countries to achieve sustainable development by transfer of technical know how KEY WORDS Not for profit associations Training Buddy system Transfer of know how Sustainable development Countries with limited resources L syst mes pharmaceutiques des pays ressources limi t es sont confront s au d fi d apporter une r ponse concert e efficace et conomiquement efficiente aux besoins pharmaceutiques de leur population 1 Confront s aux changements permanents du march pharmaceutique apparition de m dicaments g n riques fabriqu s dans de nombreux pays ces organisations phar maceutiques doivent modifier leurs outils de traitement des e Travail de la Centrale humanitaire medico pharmaceutique A B A C H D Pharmaciens Clermont Ferrand France e Correspondance H DEGUI Centrale Humanitaire Medico Pharmaceutique 4 voie des Gravanches F63100 Clermont Ferrand www chmp org e Courriel hdegui chmp org e Article sollicit EX M decine Tropicale 2006 66 6 donn es s adapter aux modifications des march s pour am liorer leur performance et leur
9. les comp tences les m thodes et proc d s dispo nibles la qualit des prestations achet es et des quipe ments l environnement de travail en particulier social Strat gie d assurance qualit Il s agit d apporter la confiance par la d monstration crite formalisation que non seulement le produit est de qualit mais aussi que la p rennit de la qualit est assur e Management de la qualit Les enjeux du management de la qualit portent sur une planification claire des objectifs atteindre et une mesure de la performance de l organisation une identification des points faibles de l organisa tion et une mise en place des actions correctives et pr ven tives La qualit doit tre construite chaque tape du pro cessus de production Tous ceux qui participent la cha ne pharmaceutique depuis les pr curseurs de mati res pre mi res jusqu la fabrication du produit fini ont la respon sabilit de leurs activit s Les diff rents acteurs de cette cha ne pour assurer leurs responsabilit s devront b n ficier d une formation continue chacun dans son domaine 4 Domaine de l assurance qualit des m dicaments Premi re tape il permet de s assurer de la fiabilit pharmaceutique des m dicaments Il s agit de fournir aux autorit s r glementaires Direction de la pharmacie et des m dicaments les outils et m thodes pour un agr ment des m dicaments et
10. orateurs Domaine de la distribution pharmaceutique Cette tape pr c dant la mise disposition des m di caments dans les sites pharmaceutiques agr s est associ e un certain nombre de probl mes qui peuvent engendrer des cons quences sur la qualit des m dicaments En effet ont t not s ce niveau les dysfonctionnements suivants non res pect des conditions de conservation des m dicaments en par ticulier de la cha ne du froid difficult s rencontr es lors des formalit s douani res absence de v rification des capaci t s de stockage avant achat manque de gestion des anoma lies la r ception des produits Les centrales d achats en m dicaments charg es d as surer la distribution au niveau national des m dicaments auront besoin d une structure organisationnelle capable de r aliser les principales activit s suivantes en suivant les prin cipes de l assurance qualit respect des normes de stockage gestion de stock mise jour et utilisation des donn es contr le et suivi des mouvements et des p remptions infor mations sur les nouvelles mol cules et la pharmacovigilance livraison des produits pharmaceutiques Domaine de la dispensation La derni re tape est aussi fondamentale que les pr c dentes il s agit de s assurer du bon usage du m dicament Les indicateurs mesur s vont de l accueil des usagers dans le site de dispensation jusqu la v rification de la com
11. par le r seau national il aura aussi en charge de faire remon ter les informations du terrain au r seau national Collaboration avec les centrales d achats en m dicaments Les centrales d achats en m dicaments auront besoin d un renforcement des capacit s techniques dans le domaine de la planification de la gestion des approvisionnements et de la mise en place de syst me assurance qualit au sein de ces organisations La place des acteurs associatifs dans les m canismes d am lioration de la performance constitue aujourd hui un des maillons du d veloppement durable Le savoir faire de la CHMP en mati re de mise en place de syst mes d assu rance qualit peut tre partag avec les acteurs des pays res sources limit es mais aussi avec les institutions internatio nales agissant dans le d veloppement Depuis sa cr ation en 1992 la CHMP agit sur l offre en m dicaments essentiels en garantissant une qualit nor m e de produits de sant et une logistique permettant de r a liser un groupage visant faciliter la gestion de l approvi sionnement pour les utilisateurs Comme association but non lucratif ses ressources lui ont permis de participer au d veloppement de savoir faire en mati re de contr le de qua lit via son laboratoire de contr le Aujourd hui sa partici pation aux actions de d veloppement l engage tre comme le pr voit sa charte un acteur dans les actions de d v
12. pr hension du traitement par le patient ducation th rapeutique M THODOLOGIE DE LA FORMATION A L APPRENTISSAGE ET AU COMPAGNONNAGE Au plan global la m thodologie doit r pondre concr tement aux besoins des demandeurs de fa on personnalis e Elle doit tre pr alablement accept e par les demandeurs et valid e par les responsables de la structure La validation consiste en une confirmation par exa men et apport de preuves tangibles que les exigences parti culi res pour un usage sp cifique pr vu sont satisfaisantes Au total le personnel doit tre qualifi et au plan for mel ces qualifications doivent d boucher sur une habilitation r aliser les op rations pharma ceutiques une validation de l habilitation par la hi rarchie des valuations r guli res La m thodologie de formation comporte 4 tapes une tape de formation th orique et pratique apr s une identification pr cise des besoins une tape d apprentissage avec un r f rent technique une tape de compagnonnage avec application de la formation acquise et une tape de suivi et d valuation de la formation Les r sultats de ces programmes de formation se tra duiront par la mise en place d un m canisme de partenariat pour r pondre aux besoins avec une d marche commune EXT M decine Tropicale 2006 66 6 d identification et de validation des besoins en formation qui permette de s in
13. scrire dans une logique de partenariat durable et efficace une am lioration de l change entre structures par tenariales Nord Nord Nord Sud Sud Sud travers la mise en uvre de programmes de formation Les formations propos es entrent dans le cadre d un r seau d changes et d accompagnement des partenaires du Sud En effet lors de chaque formation un r f rent technique est d sign celui ci est charg de suivre l volution de la mise en uvre des m thodes et des outils fournis au stagiaire La notion de r f rent technique permet aussi de don ner de la cr dibilit au stagiaire dans la structure o il tra vaille La pr sence du r f rent technique sur site dans la deuxi me phase de la formation contribuera l am lioration des conditions de travail du stagiaire et donnera une force suppl mentaire aux propositions qu il pourra faire aux res ponsables Une articulation des programmes de formation avec les partenaires locaux et les initiatives nationales L impact des programmes de formation sur les capa cit s de gestion des syst mes pharmaceutiques permettra une meilleure gestion des fonds allou s par les multiples bailleurs internationaux en particulier dans le cadre du Fonds mondial de lutte contre le sida la tuberculose et le paludisme Ces programmes compl teront les initiatives ateliers techniques globaux initi s et mis en place par les organismes et institutions internationaux d
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